La responsabilità del
medico attraverso la
giurisprudenza:
prescrizione farmaceutica
Con la ricetta, il medico compie una
attività ricognitiva del diritto soggettivo
dell'assistito alla erogazione di medicinali,
rendendo operativo tale diritto con
l'emissione della ricetta
Cassazione penale , sez. VI, sentenza 31.03.2011 n° 13315
Tale atto ha dunque natura complessa:
di certificato, nella parte in cui il medico
attesta dati da lui rilevati,
di autorizzazione amministrativa, nella
parte in cui rimuove i limiti imposti dalla
legge all'esercizio del diritto soggettivo
all'assistenza farmacologica
Cassazione penale , sez. VI, sentenza 31.03.2011 n° 13315
E’ essenziale, quindi, che ciascuna
prescrizione risponda, per il medico che la
formula, a valutazioni diagnostiche che il
medico stesso abbia obiettivamente ed
accuratamente maturato (il codice di
deontologia stabilisce all'art. 13 che la
prescrizione di una terapia impegna la
“diretta responsabilità” professionale ed
etica del medico e non può che far seguito a
una “diagnosi circostanziata o, quantomeno, a
un fondato sospetto diagnostico”).
Cassazione penale , sez. VI, sentenza 31.03.2011 n° 13315
La ricetta rilasciata dal medico convenzionato
con il Servizio sanitario nazionale ha altresì la
funzione di autorizzare l'assunzione di un onere
finanziario a carico dell'amministrazione
sanitaria. A tal fine, il medico convenzionato è
investito dei poteri di formare la volontà
dell'ente pubblico assistenziale e concorre,
mediante il rilascio di ricette, all'erogazione di
farmaci, secondo modalità e condizioni
prescritte, ai fine di evitarne abusi,
condizionandone la determinazione in materia
assistenziale.
Cassazione penale , sez. VI, sentenza 31.03.2011 n° 13315
Deve essere dunque il medico - e solo il
medico -, acquisiti tutti gli elementi
necessari per una esauriente valutazione
clinica del caso, a decidere se prescrivere o
meno il farmaco ovvero, se del caso, mutare
una precedente prescrizione farmacologica.
Cassazione penale , sez. VI, sentenza 31.03.2011 n° 13315
.
Nella valutazione della
responsabilità
per la prescrizione di farmaci, il
medico deve poter dimostrare:
1.
che ha acquisito un valido consenso informato alla
cura
2. che ha prescritto una cura idonea alla diagnosi
accertata
3. che ha scelto tra le opzioni disponibili quella più
sicura, efficace e idonea al caso
4. che ha escluso controindicazioni all’uso e interazioni
potenzialmente pericolose con altre cure
contemporaneamente assunte
5. che ha prescritto dosi corrette del farmaco e
che ha monitorato il paziente per il rischio di
comparsa di effetti collaterali. Per cui un
eventuale danno causato dal farmaco non è a lui
imputabile
sentenza del 10 maggio 2001 della Corte di Giustizia della Comunità Europea
La responsabilità del
prescrittore
• I medici prescrivono farmaci la cui sicurezza
ed efficacia viene garantita dall’AIFA che ne
autorizza l’immissione in commercio, con la
conseguenza che se poi il farmaco risulta
imperfetto (art. 443 CP; sentenza
n.4314/1979 della Cassazione) o contraffatto
(art.440 CP) ne risponde il produttore, sempre
qualora il medico riesca a provare di averlo
prescritto correttamente.
Non sostituibile
RICETTA FARMACEUTICA:
ULTIMO AGGIORNAMENTO
ART.15, COMMA 11-BIS DEL DL
95/2012 E SUCCESSIVE
MODIFICAZIONI,
RIGUARDANTE LA PRESCRIZIONE
PER PRINCIPIO ATTIVO.
Non sostituibile
I casi in cui si può utilizzare la dicitura “non
sostituibile” sono:
• Ipersensibilità, intolleranza, interazione o
controindicazione ad eccipienti
• Obiettive difficoltà di assunzione
• Terapia complessa
• Problematiche assistenziali
Ciascuna delle quali va indicata con un codice
informatico, obbligatorio dal 15 marzo, da
riportare sulla ricetta unitamente alla
dicitura di “non sostituibile”
SOSTITUIBILI
Ragionando a contrario sui doveri imposti dall’art. 15,
comma 11-bis, L. 135/2012, il medico è esente da
responsabilità quando:
• curi un paziente, per la prima volta, per una patologia
cronica ovvero per un nuovo episodio di patologia non
cronica
• ha informato il paziente della presenza in commercio
di medicinali aventi lo stesso principio attivo,
• perché non ha esperienza diretta o non ha avuto
occasione di esperienza negativa sulla qualità e
bioequivalenza del farmaco
Il governo con DPCM del 29 novembre 2001 ha
affidato alle Regioni il compito di garantire i Livelli
Essenziali di Assistenza (LEA), di razionalizzare la
spesa sanitaria e di controllare le prescrizioni
farmaceutiche, come previsto dall’art. 50 del D.L. n.
269 del 30 settembre 2003, convertito dalla legge n.
326/2003.
La prescrizione farmaceutica a carico del Ssn viene
rilasciata dal medico sul ricettario regionale il cui uso
è regolamentato dal Decreto del 18 maggio 2004 in
GU n. 251 del 25 ottobre 2004.
• La pratica terapeutica si fonda sulle
acquisizioni scientifiche che sono in
continua evoluzione, e la Regione non può
intervenire con propria discrezionalità
politica sulle scelte terapeutiche e la loro
appropriatezza (Corte Cost. n. 282/2002), la regola
è costituita dalla responsabilità del medico
e si fonda sull’autonomia del giudizio clinico
di operare nel caso specifico sulla base
delle conoscenze a disposizione
sentenza n.282 del 11 giugno 2002 della Corte Costituzione
.La responsabilità è sempre del
medico
Non è sufficiente per il medico
dimostrare di aver prescritto una cura
idonea alla malattia.
In caso di danno deve dimostrare che ha
scelto, tra le opzioni di cura disponibili,
quella più sicura per il paziente.
Infatti la sentenza n.8875 del 08.09.1998 della
Cassazione sezione Penale III° ha affermato :
«è considerata colposa la condotta del medico
che prescrive, pur con diligenza, una terapia
implicante maggiori rischi per il paziente, se
concretizzatasi poi in un danno, in quanto ha
scartato altre opzioni terapeutiche idonee alla
condizione clinica specifica e tali da evitare il
determinarsi dell’evento dannoso»
Ci si può salvare sostenendo che si è
agito nel rispetto delle “Linee-guida?
Linee guida
Riferimento comportamentale
flessibile
Chiarezza
Praticità applicativa
Aggiornamento continuo
Ma nessun valore legale
Linee guida e caso
individuale
Va rilevato che gli studi clinici da
cui derivano linee guida e
protocolli terapeutici, di norma
valutano popolazioni, mentre il
medico cura singoli pazienti
(NEJM 2003, 348 : 639-641).
Linee guida e caso
individuale
Il giudizio clinico del medico deve
considerare le variabili del singolo caso,
poiché le linee guida non costituiscono
percorsi a prova di errore : seguirle non
esonera da responsabilità e non seguirle
non equivale a responsabilità, in quanto
la realtà clinica delle diverse condizioni
individuali determina la scelta
terapeutica autonoma e responsabile
del medico.
Linee guida e caso
individuale
Infatti, da fonti prestigiose in
campo scientifico internazionale è
ormai riconosciuto che “può essere
dannosa l’applicazione acritica delle
linee guida senza considerare le
variabili individuali del caso” (JAMA
2005, 294/6: 716-724)
Gli effetti della
depenalizzazione
• L’esistenza di determinate linee guida a cui il medico
si attenga escluderebbe a priori la colpa grave
• Resta di valutare il comportamento del medico,
strettamente in relazione al caso concreto, per
verificare l’esistenza di una colpa lieve
• perché il medico non è un mero esecutore materiale
di linee guida in uso né si può pretendere che il
professionista si limiti a una mera ripetizione di
comportamenti adottati sì in casi analoghi, ma mai
identici
La depenalizzazione introdotta dal Dl 158 Balduzzi non
cancella gli effetti dei danni provocati anche da colpa
lieve.
• La responsabilità civile del medico chirurgo per un
intervento finito male non è esclusa anche se sono
state applicate scrupolosamente le linee guida e le
buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica
• Il decreto legge 158/2012, convertito nella legge 8
novembre 2012, che depenalizza la responsabilità dei
sanitari per fatti in sostanza imprevedibili, non tocca
minimamente le conseguenze civilistiche per i danni
colposi, anche da colpa lieve, provocati al paziente.
La depenalizzazione introdotta dal Dl 158 Balduzzi non
cancella gli effetti dei danni provocati anche da colpa lieve
• La Terza sezione civile della Cassazione
(sentenza 4030/13) torna sul tema sempre
caldissimo del rapporto tra medico e paziente,
intervenendo su un territorio molto prossimo
alla medicina difensiva. Il caso nasceva
dall'odissea, non solo giudiziaria, di una donna
emiliana operata nel 1993 per un sospetto
tumore - in realtà inesistente - e che a causa
dell'intervento aveva poi riportato una
invalidità permanente quantificata in dieci
punti.
La depenalizzazione introdotta dal Dl 158 Balduzzi non
cancella gli effetti dei danni provocati anche da
colpa lieve
• Secondo la difesa dei responsabili civili - cioè la
compagnia di assicurazione e la Asl locale – la
depenalizzazione dello scorso anno, almeno nei limiti
definiti dall'articolo 3, renderebbe improcedibile
anche ogni azione di risarcimento civilistico.
• Una interpretazione, questa, smentita dallo stesso
tenore letterale della norma - argomenta la Cassazione
- visto che nel DL158 è fatta esplicitamente salva la
clausola generale del neminem laedere (articolo 2043
del Codice civile) tanto più in un ambito che «riguarda
diritti umani inviolabili quale è la salute».
La depenalizzazione introdotta dal Dl 158 Balduzzi non
cancella gli effetti dei danni provocati anche da
colpa lieve
• Anche se i medici provassero una propria colpa lieve
- affievolita appunto dall'aver fatto "il meglio"
stabilito dalla comunità scientifica in quel momento
storico - questa prova «non esime dalla
responsabilità civile, che considera la colpa in una
dimensione lata, inclusiva del dolo e della diligenza
professionale
• nel caso di specie i medici e la struttura non hanno
dato la prova della esimente della complicanza non
prevedibile e non prevenibile, prova che incombe alla
parte che assume l'obbligo di garanzia della salute»
Codice deontologico
• Secondo il codice deontologico, la
prescrizione del medico deve essere
orientata prioritariamente alla tutela della
salute psicofisica dell’assistito (art.3), il
medico deve denunciare all’Ordine dei
Medici ogni contrasto rilevato tra norme
deontologiche e eventuali altre disposizioni
limitanti la sua attività (art.68) e i
Direttori Sanitari hanno il dovere di
garantire il rispetto delle norme
deontologiche (art. 69).
Il contenzioso con la ASL
• Spetta alle Direzioni Sanitarie effettuare i
dovuti controlli sulla correttezza
dell’organizzazione sanitaria delle ASL, come
afferma anche l’art. 40, comma 2 del codice
penale : non impedire un evento che si ha
l’obbligo giuridico di impedire, equivale a
cagionarlo.
Il contenzioso con la ASL
• In caso di contenzioso tra ASL e medico
convenzionato, la competenza per il
ricorso giudiziario spetta al giudice
ordinario in funzione di giudice del
lavoro secondo la decisione n.
5176\2004 del Consiglio di Stato sez.
IV.
Il contenzioso con la ASL
• In caso di violazione di legge che
costituisca responsabilità civile extracontrattuale ai sensi dell’art. 2697 CC
spetta all’ASL l’onere della prova certa
di inappropriatezza delle prescrizioni di
farmaci del medico, (Giudice del Lavoro
del Tribunale di Pordenone. sentenza n.
99\2006)
Dovere prioritario del medico
• Dunque nel dubbio il medico deve sempre far
valere l’interesse della tutela della salute del
proprio assistito, rispetto a linee guida,limitazioni
contrattuali, note AIFA, norme Regionali o
Aziendali.
• In caso di impossibilità a prescrivere un farmaco a
carico del SSN, per esempio, deve comunque
effettuare la prescrizione del farmaco se pur a
carico dell’assistito, se quella terapia è ritenuta
necessaria alla tutela della sua salute.
RIEPILOGO…
In conclusione, allora, si può affermare che – sotto il profilo giuridico
– il medico può mitigare il proprio rischio professionale quando riesce a
conciliare gli interessi del paziente e del SSN, attraverso un
comportamento che può essere definito “appropriato” sulla base di
criteri regolatori e legali.
Tuttavia, in taluni casi, la necessità di contenere la spesa sanitaria
(diagnostica, farmaceutica, etc.) potrebbe comportare una divaricazione
tra i precetti normativi nazionali e regionali e l’esigenza di garantire al
paziente il migliore trattamento terapeutico.
In questo caso, il comportamento secondo scienza e coscienza continua a
rappresentare il principale criterio guida per il medico.
D’altra parte, l’osservanza di protocolli che indirizzino le scelte
terapeutiche nei casi particolarmente difficili può garantire un valido
supporto per il medico, consentendo di individuare quali misure
“codificate” seguire nei casi critici previamente catalogati: si determina
così una linea di comportamento omogenea, che costituisce espressione
di diligenza e perizia professionale, con conseguente riduzione dei
contenziosi per malpractice e per responsabilità erariale.
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