esperienze innovative nel controllo dell`igiene e delle infezioni

ESPERIENZE INNOVATIVE
NEL CONTROLLO DELL’IGIENE E
DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE
Ing. Ersilio Troglia
Dr. Alessandro Paschero
L’ospedale del terzo millennio
Alba 17/18/19 Maggio 2006
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE
INFEZIONI OSPEDALIERE
INFEZIONE OSPEDALIERA
“infezione assunta da paziente che è stato
ospedalizzato per altre patologie”
AGENTI PATOGENI:
•Muffe e Funghi
•Virus
•Batteri
Self infection
agente patogeno già presente nella flora
batterica
Cross infection
trasmesso attraverso:
•contatto diretto tra pazienti
•aria o acqua infetta
•personale ospedaliero
•strumentazione come cateteri, endoscopi,
aerosol, etc. non adeguatamente sterilizzati
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE
INFEZIONI OSPEDALIERE
Costi biologici delle infezioni: Prolungamento della malattia,
invalidità - morte
Dati sulle infezioni ospedaliere:
in USA 5% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione;
in Italia tra 5,1 e 6,8 %.
L’adozione di interventi strutturali e sistematici unitamente ad adeguata
attività di vigilanza e di controllo sono fattori determinanti per la
prevenzione delle infezioni ospedaliere. In questa presentazione tratteremo
due processi che rivestono una influenza fondamentale a tali fini:
• la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e
• la sanitizzazione delle reti idriche
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Per prevenire il rischio di trasmissione delle infezioni:
I sistemi di sterilizzazione a causa di:
• nuove patologie;
• nuove tecniche chirurgiche invasive;
• nuova strumentazione complessa.
Devono essere più affidabili:
• maggiori garanzie dell’efficienza;
• efficacia e ripetibilità dei processi;
• rintracciabilità;
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il D. L.vo 46/ 97
“i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un
metodo convalidato ed appropriato “ considerando quindi il processo di sterilizzazione
una procedura critica e perciò sottoposta a severi controlli.
Le strutture sanitarie, per assolvere a quanto disposto dal D.L.vo
46/97 nel settore della sterilizzazione, devono affidare a soggetti
qualificati e quindi in possesso delle certificazioni ISO per convalida
dei processi di sterilizzazione, la qualifica di prestazione in accordo
alle Norme UNI EN 554 e 285 per le autoclavi a vapore saturo.
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Modello organizzativo per la convalida del processo di sterilizzazione
UNI EN ISO 14644-1
UNI EN ISO 14698-1
UNI EN ISO 14698-2
D.P.R. 14.01.1997
GMP Norme di buona fabbricazione
UNI EN 554
UNI EN 556-1
CONVALIDA
PROCESSO DI
STERILIZZAZIONE
CONVALIDE
AMBIENTALI E
MICROBIOLOGICHE
SICUREZZA DEL
PROCESSO DI
STERILIZZAZIONE
CONVALIDA
SISTEMI DI
CONFEZIONAMENTO
UNI EN 868-5
UNI EN 868-1
Pr EN 15883-1
UNI EN ISO 14698-1
UNI EN ISO 14698-2
UNI EN ISO 1174-1
UNI EN ISO 1174-2
CONVALIDA
PROCESSI DI
LAVAGGIO
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Convalida Autoclavi:
Validazione dei carichi
in base alla norma UNI
554 e 285
Convalida Lavaferri:
Validazione del processo di
lavaggio in base alla norma ISO
15883
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Sistema informatico di gestione dell’attività di sterilizzazione
Sistema di rintracciabilità
Identificazione univoca del kit
UNI EN 980
UNI EN 1041
Possibilità di richiamare i dispositivi medici
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Le Aziende Ospedaliere specializzano sempre più l’offerta dei servizi ai loro utenti:
VALUTAZIONE DEL MAKE OR BUY
cosa produrre al proprio interno
“insourcing or make”
cosa acquistare all’esterno
“outsourcing or buy”
La complessità del processo di sterilizzazione, che necessita di garanzie
in tutte le sue fasi, dalla definizione delle procedure alla messa a norma
delle apparecchiature, rappresenta un valido motivo di esternalizzazione
in sanità pubblica
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
La sterilizzazione, attività no core business,viene esternalizzata
acquistata in out sourcing ………….per ottenere dei vantaggi:
• Fase organizzativa e impegno finanziario a carico della ditta
appaltatrice;
• possibilità del committente (Direzione Sanitaria) di concentrarsi sul
core business;
• opportunità di recuperare risorse umane da destinare ad altri
incarichi;
• personale specializzato nel servizio costantemente aggiornato;
• maggiore controllo della spesa e riduzione dei costi derivanti da
guasti , degrado e manutenzione delle apparecchiature;
• opportunità di definire e mantenere uno standard di servizio elevato.
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
LE CRITICITA’
• Kit monopaziente per le procedure operatorie;
• acquisto di nuovo strumentario chirurgico;
• creazione di un data base dello strumentario;
• programmazione delle sedute operatorie (ma è una criticità?)
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Modalità di esternalizzazione della sterilizzazione
 Gestione esternalizzata del processo di sterilizzazione con centrale
esterna al Presidio Ospedaliero:prevede la gestione del servizio in
struttura di proprietà dell’azienda appaltatrice;
 Gestione esternalizzata della CSSD all’interno del Presidio Ospedaliero:
la centrale al termine dell’appalto rimane di proprietà dell’azienda
ospedaliera;è possibile estendere il servizio anche ad altre strutture
esterne al Presidio Ospedaliero
Procedura per appaltare la gestione della CSSD:
•procedura ad evidenza pubblica per fornitura del servizio di
sterilizzazione mediante appalto concorso o licitazione privata
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI
OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE
Costi di adeguamento e gestione per una centrale a gestione interna
Investimenti
• realizzazione struttura con impianto di condizionamento: 1000 €/mq.
• attrezzature tecnologiche(autoclavi, lavaferri e varie
(per trattare 20.000 procedure anno):
1.000.000 €
• costi fissi (personale ecc.) :
350.000 €/anno
• costi variabili (materiali, utilities e manutenzione):
400.000 €/anno
Costo interno per sterilizzare un kit
monopaziente: > 60 €/procedura
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Gli ambienti ospedalieri, per la natura delle terapie effettuate (chirurgiche,
farmacologiche ecc.)presentano pazienti con sistemi immunitari indeboliti,
quindi a rischio infezioni.
I più noti tra i patogeni che favoriscono le infezioni negli ambienti
ospedalieri sono le Pseudomonacee e Legionella Pneumophila, ma la
letteratura riporta anche il rischio di contaminazioni ingenerate da altri
patogeni acquicoli quali micobatteri, aeromonas, protozoi e flavobatteri.
Il microrganismo maggiormente responsabile è la “Legionella
penumophila” Circa 1-2% della popolazione esposta al batterio, contrae la
malattia che si manifesta come infezione polmonare e può essere letale
fino al 12% dei casi, come in altre forme di polmonite.
La “legionella pneumofila” è un batterio endemico che colonizza l’acqua e
si diffonde essenzialmente per via aerogena tramite aerosol d’acqua.
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Il problema delle reti idriche negli ospedali
Le strutture nosocomiali pongono problemi tecnici per la bonifica
delle acque in quanto presentano impianti idrici complessi e, a
volte difficoltà di intervento operativo.
La bonifica delle acque viene attualmente realizzata secondo
diversi principi operativi, ma il problema della presenza delle
Legionelle richiede lo studio e la sperimentazione di nuove
metodiche, che garantiscano sia la sicurezza per gli utenti che
l’integrità degli impianti idrici.
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Metodiche per la bonifica microbiologica delle acque
(linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi,documento 4-4-2000,
G.U. 5-5-2000 n° 103, 8.1-8.6)
• Trattamento termico: prevede uno shock termico, almeno a
75°C , su tutti i punti dell’impianto
• Trattamento con radiazioni UV: raggi UV a 254 nm posizionati
all’ingresso della rete idrica o ai punti di utilizzo
• Trattamento con iperclorazione: trattamento con soluzioni che
liberano cloro libero, innalzando la concentrazione del cloro per brevi
periodi sopra i valori consentiti dai parametri di potabilità dell’acqua
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Il Progetto Sperimentale mediante Cloro attivo
La bonifica delle reti idriche ospedaliere dalla presenza delle Legionelle, richiede lo
studio e la sperimentazione di nuove metodiche, che garantiscano sia la sicurezza
per gli utenti che l’integrità degli impianti idrici.
Il processo pilota implementato da Rivoira, sembra ottemperare a tutte queste
esigenze pur restando nell’ambito dei metodi approvati dalle linee guida per il
controllo della legionellosi, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Comprende altresì: procedure di installazione, di controllo operativo tecnico e di
controllo microbiologico.
Il trattamento implementato con Cloro attivo rientra nella classe più generale della
clorazione, prevede la produzione “in situ” di ipoclorito di sodio, caratterizzato da pH
neutro ed elevato potenziale redox, per mezzo di un processo brevettato.
Grazie all’assenza di agenti stabilizzanti ed alla produzione in loco, le concentrazioni
necessarie per la bonifica sono drasticamente ridotte rispetto al caso della
iperclorazione classica (0,5 – 0,6 ppm).
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Fasi del processo
L’impianto, sfrutta il principio della reazione elettrochimica per la produzione in sito delle
sostanze necessarie al trattamento di clorazione continua della rete idrica. La macchina è
essenzialmente costituita da tre corpi principali: i sistemi di stoccaggio delle soluzioni da
trattare e delle soluzioni prodotte, la cella elettrochimica ed il sistema di controllo della
macchina.
La soluzione generata nel comparto anodico (Cloro attivo), viene mandata in un polmone di
accumulo dal quale è poi dosata attraverso un misuratore di portata, installato sulla linea
principale dell’acqua e da un misuratore di cloro disciolto montato sempre sulla linea
principale dell’acqua.
Acqua con presenza di legionella
e biofilm
Produzione
Cloroattivo
Immissione
Cloroattivo
0,5 – 0,6 ppm Cl2 disinfezione
da legionella e biofilm
Analizzatore cloroattivo
Telerilevamento
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
IL PROGETTO SPERIMENTALE
Obiettivi:
• Verificare l'efficacia del Cloro attivo come agente disinfettante
diffuso della rete idrica nei confronti della legionella tramite
l’esecuzione di prelievi in accordo alle linee guida ministeriali.
• Verificare l’efficacia del Cloro attivo nella rimozione della
contaminazione localizzata tramite analisi di contaminazione da
legionella nel biofilm dei punti acqua.
• Verificare la sicurezza dell’impiego del Cloro attivo per la
disinfezione dell’acqua tramite l’esecuzione di analisi di potabilità in
accordo con il DLgs 31/2001
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
I risultati del progetto sperimentale
I° point
II° point
III° point
IV° point
V° point
VI° point
U.F.C
biofilm
U.F.C
biofilm
U.F.C
biofilm
U.F.C
biofilm
U.F.C
biofilm
U.F.C
biofilm
Start
day
6.800
Yes
1.100
Yes
9.500
Yes
17.000
Yes
300
Yes
2.600
Yes
15
days
0
Yes
200
Yes
3.000
Yes
0
No
0
No
0
No
45
days
0
No
0
No
0
No
0
No
0
No
0
No
90
days
0
No
0
No
0
No
0
No
0
No
0
No
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
Risultati del progetto sperimentale
a) la situazione iniziale era compresa tra livello “contaminazione” e
“contaminazione importante”; inoltre su tutti i punti acqua si riscontrava
presenza di legionella nel biofilm
b) dopo 15 giorni di trattamento rimanevano solo due punti con livello di
“contaminazione” mentre tutti i restanti erano a livello “non
significativo”; solo su tre punti si riscontrava presenza di legionella nel
biofilm
c) dopo 45 giorni di trattamento nessun punto di campionamento
presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure
nel biofilm
d) dopo 90 giorni di trattamento nessun punto di campionamento
presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure
nel biofilm
LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI
IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA
CONCLUSIONI
I dati ottenuti dalla sperimentazione attuata, hanno confermato l'efficacia e
l'efficienza del sistema di bonifica mediante Cloroattivo.
Il Sistema permette di agire in modo controllabile e continuativo su tutto il sistema
idrico, eliminando la legionella sia dall’acqua che dal biofilm, senza compromettere la
potabilità dell’acqua.
Rispetto al procedimento della iperclorazione continua, l’impiego di una bassa
concentrazione di cloro attivo in rete permette di evitare la corrosione delle tubazioni
e la formazione di sottoprodotti tossici e di garantire la potabilità dell’acqua trattata.
Si ottengono ottimi risultati in tempi brevi e, contemporaneamente, un effetto di
bonifica prolungato nel tempo.
Per reparti ospedalieri a rischio come Ematologia,reparti con immunodepressi,
oncologia, B.Operatorio e Terapia Intensiva, l’utilizzo di Filtri antilegionella o a
copertura totale che permettono la filtrazione almeno a 0,2 µ, rimane l’unico
metodo validato per prevenire infezioni ai pazienti.
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE
INFEZIONI OSPEDALIERE
CONCLUSIONI
In questa presentazione abbiamo trattato due attività la cui gestione è critica
ai fini del controllo delle infezioni ospedaliere.Siamo consapevoli che esistono
altre aree da considerare quali:impianti condizionamento,igiene delle S.O.,ecc.
Abbiamo, in specifico, discusso come le infezioni conseguenti a:
Utilizzo di strumentario chirurgico non conforme possano essere evitate
attraverso:
• la convalida dei processi di sterilizzazione e l’attivazione di un sistema
di rintracciabilità dello strumentario chirurgico;
• l’esternalizzazione del processo di sterilizzazione a soggetti qualificati
per mantenere i processi a livelli di assoluta eccellenza.
Inquinamento delle reti idriche possano risolversi mediante:
• sanitizzazione con cloroattivo;
• filtrazione ai punti terminali nei reparti a rischio con pazienti
immunodepressi.
IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE
INFEZIONI OSPEDALIERE
CONCLUSIONI
Affrontare e risolvere queste criticità richiede alle Aziende Sanitarie un
impegno costante in termini di risorse economiche e di investimenti,
ma i costi per:
• la gestione dei processi di sterilizzazione in sicurezza ed a norma,
eventualmente affidato a soggetti esterni qualificati,
• la prevenzione delle infezioni da legionella nelle reti idriche
sono costi addizionali o rappresentano invece un investimento
indispensabile per la sicurezza e la salute del personale e dei pazienti?
Quali sono i costi correlati alla gestione di una infezione ospedaliera?
Quali i costi nascosti per la cura dei pazienti con antibiotici? Quali per il
prolungamento delle degenze? Per la caduta in termini d’immagine?
Investire nell’implementazione di soluzioni tecniche ed organizzative
che migliorano la sicurezza e la salute è eticamente doveroso ed ha
una ricaduta positiva nel bilancio economico complessivo delle A.S.