Presentazione di PowerPoint

Il medico e il profilo professionale (1)
• gap crescente tra conoscenza biologica di
base e applicazione clinica (il cui razionale
quindi appare vago o è sconosciuto)
• diluvio di informazioni scientifiche, difficili
da strutturare in conoscenza utile nel
quotidiano
Il medico e il profilo professionale (2)
• moltiplicazione di linee-guida o “raccomandazioni”,
spesso autoreferenziali, non sempre aggiornate, in
odore di conflitto di interesse, percepite come
prescrittive
• autostima calante per consapevolezza di ignoranza,
scarsa accettazione dell’incertezza come modo
naturale di esercitare la professione medica,
percezione di perdita del ruolo di riferimento, scarsa
valorizzazione economica.
Linee-Guida
Da prodotto culturale a strumento di:
• salute pubblica
• politica sanitaria
• orientamento sull’uso delle risorse
• attacco/difesa per gli operatori sanitari
Il medico e la ricerca scientifica
• Le risorse pubbliche per la ricerca biomedica sono molto
limitate
• Il mondo aziendale:
- produce larga parte della conoscenza di base
- effettua o finanzia la quasi totalità della ricerca
clinica (solo se potenzialmente profittevole)
- finanzia, e quindi controlla, la diffusione dei risultati
della ricerca (congressi, stampa, media)
- fa “advertising” diretto al medico e attraverso i
media al consumatore

Il medico-ricercatore indipendente è una specie in estinzione?
Il ruolo del medico attraverso
la Società medico–scientifica (1)
• identifica e quantifica i bisogni di salute
(epidemiologia convenzionale e epidemiologia
clinica)
• indica strategie e modalità appropriate per
rispondere ai bisogni (ricerca clinica innovativa e
su aree orfane)
• produce linee-guida e raccomandazioni per la
pratica medica
Il ruolo del medico attraverso
la Società medico–scientifica (2)
• verifica l’impatto nella pratica clinica delle
strategie diagnostiche e terapeutiche (ricerca
osservazionale)
• collabora nella verifica dell’appropriatezza e
dell’efficienza dei percorsi diagnostico-terapeutici
(ricerca osservazionale e di economia sanitaria)
• vigila sulla qualità dell’informazione-formazione
continua del medico e la certifica
Come trasferire i risultati della ricerca
nella pratica?
Partecipazione vs Educazione
The ESC virtuous cycle
Research
Guidelines
Surveys
Education
The Italian virtuous cycle
Patient-oriented,
cooperative research
surveys
registries
process and appropriateness
research
advice
PARTICIPATION
recommendations
guidelines
“active”incorporation process
Nascita dell’evidence-based medicine
e delle Linee-Guida
Negli anni ’80 le serie di trial clinici GISSI
e ISIS, basati su nuovi principi di ricerca
clinica e sul concetto che l’uso di strategie
terapeutiche doveva fondarsi su prove
certe di efficacia-sicurezza, lanciarono l’era
della evidence-based medicine, che diede
origine alla prassi delle Linee-Guida.
Editorial
• The broad-scale clinical research collaboration initiated
by the GISSI and the ISIS groups has changed the fate of
cardiovascular medicine.
• Before the modern era, we were in an age of therapeutic
inefficacy. The GISSI and ISIS studies represent the best
of the modern era.
• The spirit of the GISSI organization must be replicated
to provide a mechanism that can deliver the evidence for
the practice of evidence-based medicine.
Califf RM, Circulation 1998; 98: 2649
Caratteristiche principali dei trial GISSI
• Obiettivi: strategie terapeutiche (non farmaci) centrate su un
bisogno clinico (patient-oriented)
• Ricercatori : tutti i Centri Cardiologici sono invitati a partecipare
• Pazienti: “all comers” (l’universo di interesse)
• Metodi: il più vicino possibile alla pratica clinica
• Organizzazione e management: indipendente
• Proprietà dei dati: ricercatori (non Aziende committenti)
• Costi: molto più bassi dei correnti
• Incorporazione dei risultati: rapida, i ricercatori sono gli utenti
Il trial come occasione d’incorporazione della
migliore pratica clinica
GISSI-HF trial
• Aggiornamento
continuo nel corso dello
fisiopatologia, clinica e terapia dello scompenso
studio
su
• “Domande e risposte” sullo scompenso cardiaco raccolte in
materiale cartaceo e/o informatico per cardiologi, medici di base
e infermieri
• Manuale sullo
infermieristico
scompenso
cardiaco
per
il
personale
GISSI-HF trial
Ottimizzazione del management per i pazienti
• Manuale descrittivo sullo scompenso cardiaco
• “Domande e risposte” sullo scompenso
• Comportamenti generali, dieta, attività fisica e
autogestione della terapia
Diverse metodologie di ricerca per ottenere e
incorporare la conoscenza clinica
• Survey clinico-epidemiologiche, registri longitudinali (i bisogni di
salute)
• Studi osservazionali sui percorsi diagnostico-terapeutici, modelli
organizzativi e costo/beneficio (i bisogni sono soddisfatti?)
• Studi di outcome per trasferire i risultati scientifici nella pratica
clinica (studi di effectiveness)
• Studi di intervento controllati-randomizzati (studi di
efficacia/sicurezza)

Linee-Guida
Linea di interesse: Scompenso Cardiaco
RC trial
(1986 – 95)
GISSI 1, 2, 3 – ruolo prognostico dominante della
disfunzione ventricolare nel postinfarto
Survey
(1995-96)
SEOSI: 3921 pazienti
(arruolati in 12 gg)
ambulatoriali
con
SC
EARISA: 6030 pazienti ospedalizzati, in parte
con SC (arruolati in 12 gg)
IN-CHF data-base
( 1995 )
22.000 pazienti ambulatoriali arruolati in 8 anni e
seguiti nel tempo
Studi di outcome
(2000-2002)
OSCUR, TEMISTOCLE: 3400 pazienti arruolati in
12 gg e seguiti per 1 anno (500 centri)
GISSI-HF
2003-2007
RCT, iniziato nel luglio 2002,  7000 pazienti da
arruolare
Gli studi…..UP
Come implementare nuove terapie nella pratica clinica
• BRING-UP 1 : incorporazione del beta-blocco nella
pratica clinica dello scompenso cardiaco
• BRING-UP 2: uso appropriato del beta-blocco in
sottogruppi di pazienti scompensati a rischio (anziani,
scompenso grave, diabete, BPCO, vasculopatia
periferica)
• SET-UP: uso appropriato di antagonisti GP IIb-IIIa
in sindromi ischemiche acute
Prescrizione di b-bloccanti nei pazienti con
scompenso cardiaco (IN-CHF)
60
50
Studio
BRING-UP
54
Percentuale
52
40
30
36
20
26
19
10
8
0
1995
1997
1999
2000
2001
2002
Studi di percorso diagnostico-terapeutico
• AVOIDABLE DELAY IN AMI CARE - Percorso dall’inizio dei
sintomi alla terapia nell’infarto acuto (5301 pazienti arruolati in
6 mesi)
• GISSI-Prognosi – Percorso di stratificazione prognostica nel
postinfarto (1489 pazienti arruolati in 3 mesi)
• BLITZ - Gestione pre- e ospedaliera di pazienti con sindrome
ischemica acuta (1959 pazienti arruolati in 12 giorni)
• MISTRAL – Gestione intraospedaliera dell’infarto miocardico
acuto (con ST) e outcome a 1 anno (2227 pazienti ad alto rischio
arruolati in un anno)
Centro Studi ANMCO
Stato e tipologia dei progetti
Completati- Analisi dati
In corso
In programma
6
14
7
Epidemiologia
Studi randomizzati
Ricerca di outcome
11
13
3
Totale
27
Totale
27
Il Network ANMCO (Marzo 2004)
549 centri cardiologici coinvolti nei progetti di ricerca
ANMCO
> 5 progetti 21
3 progetti 78
5 progetti 38
2 progetti 147
4 progetti 49
1 progetti 216
333 centri collaborano a  2 progetti
Inoltre 60 Reparti di Medicina Interna e circa 300 MMG
collaborano a progetti ANMCO
E’ indipendente la ricerca cooperativa ANMCO ?
Il ruolo delle Aziende
• condividere i protocolli proposti e preparati dai ricercatori
• mettere a disposizione le risorse economiche
• partecipare agli Operational Committees
• non partecipare ai Comitati Direttivi e non avere ruolo:
- nel monitoraggio locale
- nella raccolta e analisi dei dati
- nelle decisioni strategiche (interrompere un trial)
• proprietà dei dati: gli investigatori
• collaborazione stretta nelle interazioni con le autorità
regolatorie nella diffusione dei risultati
Gli studi cooperativi non sono economicamente
redditizi. Perché continuano?
• ricerca patient-oriented (sui bisogni clinici reali)
• tutti i centri Ospedalieri sono invitati a partecipare
(fare parte della comunità cardiologica)
• schede raccolte dati semplici, vicine alla pratica
clinica (poco lavoro burocratico)
• i ricercatori sono proprietari dei dati e li possono
usare (sentirsi “ricercatori”, non esecutori)
• trasparenza assoluta (nessuno riceve denaro)
• successo internazionale degli studi (riconoscimento
della Comunità scientifica)
STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE
FUNZIONALE DELLA CARDIOLOGIA
SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA
ASSOCIAZIONE NAZIONALE
MEDICI CARDIOLOGI OSPEDALIERI
A cura della
Federazione Italiana di Cardiologia
Società Medico-Scientifiche Federate
Associazione Nazionale medici cardiologi Ospedalieri
Società Italiana di Cardiologia
Come trasferire i risultati della ricerca
nella pratica?
Partecipazione vs Educazione