Test di attività - Istituto Superiore di Sanità

“Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida”
Roma, ISS, 19 Ottobre 2010
Test di efficacia per i
disinfettanti
Ida Luzzi
Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie e Immunomediate
Istituto Superiore di Sanità, Roma
www.iss.it
Efficacia e attività

L’efficacia non è definita specificamente dalla
direttiva , ma è descritta come la capacità del
prodotto di soddisfare il “claim” proposto in
etichetta

L’attività può essere definita come la capacità di una
sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi
pericolosi senza alcun riferimento all’efficacia
Efficacia e attività

I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di
valutazione di un prodotto e servono a stabilire il
beneficio derivante dall’uso del prodotto nei
confronti del rischio rappresentato dal suo uso per
l’ambiente e per l’uomo

E’ dalla valutazione di attività e dal “label claim”che
l’autorità nazionale stabilisce che il prodotto è
efficace o meno per quell’uso
Efficacia e attività
Test di attività (descrizione della procedura e criteri di
giudizio)
 Prodotto usato per il test
 Controlli e/o sostanze di referenza
 Organismi test
 Concentrazioni usate
 Metodo di applicazione
 Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc)
 Tempo di esposizione (di contatto)
 Interpretazione dei risultati
 Presentazione del report

Test di attività

I test devono essere eseguiti secondo linee
guida comunitarie, se disponibili. Se
opportuno possono essere utilizzati altri
metodi e dati pertinenti raccolti sul campo
•
•
•
•
Norme EN (CEN TC/216)
Norme sviluppate per dimostrare attività “cida” in condizioni
definite verso batteri, funghi, virus, spore ,micobatteri e
legionelle
Attualmente 30 norme pubblicate (PT 1,2,3 4)
Non ci sono norme relative ai disinfettanti per sistemi acquosi
(piscine, spa, acqua da bere PT5)
Test di attività- standards europei
Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo
per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare l’attività verso
l’organismo target
• Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni
definite che simulano condizioni pratiche
• Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni
pratiche : test in superficie, per strumenti, per le mani ecc.
• Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se
si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida.
•
Organismi test
•Uno spettro di organismi rappresentativi di specie
(batteri, funghi, virus, Legionella, Micobatteri, batteri sporigeni)
•Ceppi di collezione ( stabilità genetica controllata)
•Microrganismi aggiuntivi previsti da alcune norme in
caso di usi particolari
(per l’attività virucida non sono previsti virus aggiuntivi)
•Microrganismi diversi dalle specie di referenza in casi
particolari e uso su larga scala
Concentrazioni usate

Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche
a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire
se quella raccomandata sia la dose minima per
raggiungere l’effetto desiderato

La dose attiva raccomandata deve tener conto dei
dati di stabilità
Saggiare diluizioni appropriate
•
Presentazione del report
• Etichetta proposta
Proprietà del prodotto:
Attivo contro batteri , virus, funghi etc
Ad azione battericida, fungicida, virucida etc
Area di utilizzo:
Uso domestico e istituzionale
Industria alimentare
Uso veterinario
Area medica
etc etc
Campo di applicazione:
Uso contro microrganismi presenti su superfici, piani di lavoro etc
Uso in sistemi di condizionamento
etc etc
…..
Dose e tempo di contatto
Dr.ssa Emma Filetici
attività
battericida
Dr.ssa Lucilla Baldassarri
Dr.ssa Graziella Morace: attività virucida
Dr.ssa Francesca Mondello: attività fungicida