Oggetto: quesito tempi di sospensione farmaco veterinario Orbenin Extra® Ditta Pfizer
Giungono istanze dal territorio sia da parte della componente veterinaria pubblica e privata che da
allevatori sulla corretta interpretazione dei tempi di sospensione del farmaco Orbenin Extra® sospensione
intramammaria per bovine in asciutta, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia
S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina, titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele (LT).
Il foglietto illustrativo del prodotto pur riportando, nel paragrafo AVVERTENZE PER UNA
CORRETTA SOMMINISTRAZIONE, che il prodotto non è adatto per l’uso nelle bovine con periodi
di asciutta inferiori ai 42 giorni non è altrettanto chiaro nel paragrafo TEMPI DI ATTESA. Infatti, mentre
per il latte è comprensibile che può essere utilizzato a partire dalla quarta mungitura dopo il parto quindi
dopo 44 giorni dal trattamento, altrettanto non si può dire per le carni e visceri dove, come tempo di
sospensione, viene indicato un periodo di 3 giorni e di non utilizzare a scopo alimentare le mammelle degli
animali trattati.
Si fa notare che lo stesso prodotto destinato ad ovini riporta per carni e visceri un tempo di
sospensione di 28 giorni.
Molti utilizzatori del farmaco hanno inteso che i 3 giorni vanno considerati come aggiuntivi ai 42 giorni di
asciutta, altri ritengono di adottare un solo periodo di 3 giorni di sospensione dal trattamento inoltrando
così l’animale al macello con la sola indicazione aggiuntiva sul mod 4 ed elenco trattamenti.
Il dubbio sui tempi di sospensione di 3 giorni per carni e visceri permane se si considera che prodotti
analoghi con lo stesso principio attivo, indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione riportano
tempi di sospensione per carni e visceri di 42 giorni.
In considerazione che le indicazioni sul bugiardino del farmaco Orbenin Extra® sospensione
intramammaria per bovine in asciutta, hanno di fatto ingenerato non solo negli allevatori, ma anche nei
veterinari una difformità nel corretto utilizzo del farmaco, con conseguenze immaginabili (possibili
infrazioni al Dlgs 158/2006, mancato rispetto degli LMR, rischio per i consumatori) è opinione di questa
società scientifica come sia necessaria una maggiore chiarezza del suddetto foglietto illustrativo.
In attesa di un cortese cenno di riscontro si porgono i più distinti saluti.
Dr Franco Cicco
Coordinatore
GDL Farmaco sorveglianza
