EMA/92274/2012
EMEA/H/C/002315
Riassunto EPAR destinato al pubblico
Caprelsa
vandetanib
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caprelsa. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Caprelsa.
Che cosa è Caprelsa?
Caprelsa è un farmaco che contiene il principio attivo vandetanib. È disponibile in compresse (100 mg
e 300 mg).
Per che cosa si usa Caprelsa?
Caprelsa viene utilizzato per trattare il carcinoma midollare della tiroide, un tipo di cancro che interessa
la ghiandola tiroidea che ha origine nelle cellule che producono l’ormone calcitonina. Viene utilizzato
quando la malattia è aggressiva e causa sintomi, quando il cancro non può essere rimosso
chirurgicamente ed è progredito oppure si è diffuso in altre parti del corpo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Caprelsa?
Il trattamento deve essere instaurato e tenuto sotto controllo da un medico che abbia esperienza nel
trattamento del carcinoma midollare della tiroide, usando farmaci anticancro e valutando gli
elettrocardiogrammi (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore). Ai pazienti deve essere
consegnata una scheda di allerta medica contenente importanti informazioni di sicurezza e devono
essere informati dal loro medico sui rischi di Caprelsa.
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Il dosaggio raccomandato è 300 mg una volta al giorno, assunto all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
I pazienti che hanno difficoltà ad ingoiare le compresse possono scioglierle in acqua naturale (non deve
essere usato alcun altro liquido)
L’intervallo QTc del paziente (una misura dell’attività elettrica del cuore) e alcuni valori ematici devono
essere valutati prima dell’instaurazione del trattamento e monitorati per tutta la sua durata. Il medico
deve interrompere il trattamento quando l’intervallo QTc raggiunge o supera i 500 millisecondi o se il
paziente riscontra gravi effetti collaterali, fino a quando non viene riscontrato un miglioramento.
Successivamente il trattamento può essere instaurato di nuovo ad un dosaggio inferiore.
I benefici di Caprelsa potrebbero essere inferiori per pazienti che non presentano una mutazione in un
gene chiamato gene ‘riarrangiato durante la transfezione’ (RET) oppure in cui non è nota, e di ciò si
deve tener conto nella decisione dell’instaurazione del trattamento. A tal fine, si raccomanda di
eseguire un test dello stato della mutazione RET prima di instaurare il trattamento con Caprelsa.
Come agisce Caprelsa?
Il principio attivo in Caprelsa, il vandetanib, è un ‘inibitore della proteina tirosin-chinasi’. Ciò significa
che blocca l’attività di enzimi noti come tirosin-chinasi. Questo enzimi si possono trovare in certi
recettori (come recettori di VEGF, EGF e RET) sulla superficie delle cellule tumorali laddove attivano
diversi processi tra cui la divisione cellulare e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Bloccando l’attività
dei recettori di VEGF il farmaco riduce l’apporto di sangue alle cellule tumorali, rallentando la crescita
del cancro. Attraverso il blocco dell’attività dei recettori di EGF, le cellule tumorali non ricevono più i
messaggi necessari alla loro crescita e moltiplicazione. Il vandetanib inoltre blocca l’attività dei
recettori di RET che svolgono un ruolo nella crescita delle cellule del carcinoma midollare della tiroide.
Quali studi sono stati effettuati su Caprelsa?
Gli effetti di Caprelsa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani.
Caprelsa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in molti studi che hanno coinvolto
331 pazienti affetti da cancro alla tiroide che non poteva essere rimosso chirurgicamente o che si era
diffuso in altre parti del corpo. Le misura principale dell’efficacia è stata la sopravvivenza senza
progressione (il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza che la malattia peggiorasse).
Quali benefici ha mostrato Caprelsa nel corso degli studi?
Caprelsa è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza senza progressione. In media,
i pazienti che avevano assunto Caprelsa sono vissuti per 30,5 mesi senza che la malattia peggiorasse
rispetto ai 19,3 mesi dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Qual è il rischio associato a Caprelsa?
Gli effetti indesiderati più comuni di Caprelsa sono diarrea, eruzioni cutanee, nausea (senso di
malessere), ipertensione (alta pressione sanguigna) e cefalea. Per l’elenco completo degli effetti
indesiderati rilevati con Caprelsa, vedere il foglio illustrativo.
Caprelsa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al
vandetanib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in soggetti con un problema
cardiaco chiamato ‘sindrome congenita del QTc lungo’ o che presentano un intervallo QTc di oltre 480
millisecondi. Non deve essere usato in donne che allattano al seno. Caprelsa non deve essere usato in
Caprelsa
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pazienti che assumono certi altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QTc. Per l’elenco completo
delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Caprelsa?
Il CHMP è giunto alla conclusione che Caprelsa ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del
carcinoma midollare della tiroide sebbene ci fossero incertezze sul livello dei benefici in pazienti il cui
stato di mutazione RET è negativo oppure non noto. Il comitato ha preso nota del potenziale rischio di
prolungamento dell'intervallo QTc e sono state introdotte misure per ridurre al minimo tale rischio. Il
CHMP ha deciso che i benefici di Caprelsa sono superiori ai suoi rischi in pazienti la cui malattia è
aggressiva e causa sintomi poiché essi hanno bisogno urgentemente di un trattamento. Il comitato,
quindi, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Caprelsa.
Caprelsa ha ottenuto una ‘approvazione condizionata’. Ciò significa che sono attese ulteriori
informazioni sul medicinale, in particolare sul livello dei benefici in pazienti che non presentano la
mutazione RET. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni
eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Quali informazioni sono ancora attese per Caprelsa?
La ditta che commercializza Caprelsa porterà avanti uno studio su pazienti affetti da carcinoma
midollare della tiroide per confrontare gli effetti di Caprelsa in pazienti con e senza mutazione RET.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Caprelsa?
La ditta che commercializza Caprelsa garantirà che tutti i medici che si prevede prescriveranno
Caprelsa ricevano materiale istruttivo contenente importanti informazioni di sicurezza su Caprelsa, tra
cui misure per gestire il rischio di prolungamento di QTc e altri potenziali effetti indesiderati, insieme
ad una scheda di allerta medica per il paziente.
Altre informazioni su Caprelsa
Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Caprelsa valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Caprelsa consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Caprelsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2011.
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