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EMA/176766/2014
EMEA/H/C/002745
Riassunto destinato al pubblico
Revinty Ellipta
Fluticasone furoato / vilanterolo
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revinty Ellipta. Illustra
il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e
le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Revinty Ellipta.
Per informazioni pratiche sull’uso di Revinty Ellipta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta è un medicinale che contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo. È usato
per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, nei
quali la malattia non è adeguatamente controllata con altri medicinali antiasmatici denominati
corticosteroidi e “beta2-agonisti a breve durata d’azione”, assunti per via inalatoria, quando l’uso di un
medicinale di associazione è considerato appropriato.
Revinty Ellipta è usato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
negli adulti che in passato hanno avuto riacutizzazioni della malattia pur essendo stati sottoposti a
regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono
danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Questo medicinale è identico a Relvar Ellipta, già autorizzato nell’Unione europea (UE). La ditta che
produce Relvar Ellipta ha accettato che i relativi dati scientifici fossero usati anche per Revinty Ellipta
(“consenso informato”).
Come si usa Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di
polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; con ogni inalazione si somministra una dose
predeterminata del medicinale. Revinty Ellipta 92/22 microgrammi (92 microgrammi di fluticasone
furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) può essere usato per il trattamento sia dell’asma sia della
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
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BPCO, mentre Revinty Ellipta 184/22 microgrammi (184 microgrammi di fluticasone furoato e
22 microgrammi di vilanterolo) può essere usato esclusivamente per il trattamento dell’asma. La dose
raccomandata è un’inalazione al giorno. Nel trattamento dell’asma, la terapia può iniziare con Revinty
Ellipta 92/22 microgrammi o Revinty Ellipta 184/22 microgrammi, a seconda della terapia seguita
precedentemente dal paziente. I pazienti che iniziano il trattamento alla dose più bassa possono
ricorrere alla dose più alta se l’asma non è adeguatamente controllata. Per ulteriori informazioni, vedere
il foglio illustrativo.
Come agisce Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta contiene due principi attivi. Fluticasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali
antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali:
legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l’attività del sistema
immunitario. Tale azione a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano
al processo infiammatorio (tra cui l’istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e
permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti
nelle cellule muscolari di numerosi organi. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti
nelle vie aeree e li attiva. In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree, che
contribuisce a mantenere libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
I corticosteroidi e i beta2-agonisti a lunga durata d’azione sono solitamente usati in combinazione nel
trattamento dell’asma e della BPCO.
Quali benefici di Revinty Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Nel trattamento dell’asma, Revinty Ellipta è stato esaminato in tre studi principali cui hanno partecipato
oltre 3 200 pazienti. In due di tali studi, Revinty Ellipta è stato confrontato con fluticasone furoato o
fluticasone propionato, polvere per inalazione, usati in monoterapia, o con placebo (un trattamento
fittizio). Il principale parametro dell’efficacia si basava sull’evoluzione del volume espiratorio forzato
(FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) del paziente.
Dopo 12 settimane di trattamento, Revinty Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di
36 ml rispetto a fluticasone furoato e di 172 ml rispetto al placebo. Dopo 24 settimane di trattamento,
usato a una dose maggiore (184/22 microgrammi), ha migliorato il FEV1 di 193 ml rispetto a fluticasone
furoato e di 210 ml rispetto al medicinale usato per il confronto, fluticasone propionato.
Il terzo studio ha confrontato Revinty Ellipta 92/22 microgrammi con il solo fluticasone furoato: il
principale parametro dell’efficacia era il periodo di tempo trascorso senza che si osservasse nei pazienti
una grave riacutizzazione dei sintomi. Dai dati di questo studio è emerso che, nell’arco di 52 settimane,
il 12,8 % dei pazienti trattati con Revinty Ellipta ha avuto una o più riacutizzazioni gravi rispetto al
15,9 % dei pazienti trattati con solo fluticasone furoato.
Nel trattamento della BCPO sono stati condotti 4 studi principali su un totale di oltre 5 500 adulti. Due
studi hanno messo a confronto dosi diverse di Revinty Ellipta con fluticasone furoato e vilanterolo,
somministrati separatamente, e con placebo. La principale misura dell’efficacia si basava sul FEV1 dei
pazienti dopo 24 settimane di trattamento. Dal primo studio è emerso che Revinty Ellipta 92/22
microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di 115 ml rispetto al placebo, mentre il secondo studio ha
evidenziato che Revinty Ellipta 184/22 microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di 131 ml rispetto al
placebo.
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In due ulteriori studi, tre dosi diverse di Revinty Ellipta sono state confrontate con vilanterolo in
monoterapia: il principale parametro dell’efficacia era la riduzione del numero di riacutizzazioni da
moderate a gravi nei pazienti con BCPO nell’arco di 52 settimane (un anno) di trattamento. Tutti i
diversi dosaggi di Revinty Ellipta sono stati più efficaci di vilanterolo assunto in monoterapia nel ridurre
il numero di riacutizzazioni della BCPO. Tuttavia, non sono stati registrati miglioramenti nel trattamento
con Revinty Ellipta 184/22 microgrammi rispetto al trattamento con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state ridotte del 13-34 % nei pazienti trattati con Revinty Ellipta
rispetto al gruppo trattato con solo vilanterolo.
Quali sono i rischi associati a Revinty Ellipta?
Gli effetti indesiderati più comuni di Revinty Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10)
sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Tra gli effetti indesiderati più gravi si
annoverano polmonite e fratture (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), che sono stati riferiti
più frequentemente in pazienti affetti da BCPO rispetto ai soggetti asmatici. Per l'elenco completo degli
effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché Revinty Ellipta è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Revinty Ellipta
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP è giunto alla
conclusione che Revinty Ellipta (92 /22 microgrammi e 184 /22 microgrammi) si è mostrato efficace nel
migliorare il FEV1 nei pazienti asmatici e nel ridurre il numero di riacutizzazioni asmatiche. Tale
riduzione, pur essendo di modesta entità, è stata considerata clinicamente rilevante e simile agli effetti
di altri medicinali per inalazione a base di corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata d’azione. Il
comitato ha inoltre concluso che i dati provenienti dagli studi sulla BCPO hanno adeguatamente
dimostrato che Revinty Ellipta 92 /22 microgrammi ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla
riduzione delle riacutizzazioni della BPCO. Quanto al profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti
indesiderati più frequenti con Revinty Ellipta erano simili a quelli riscontrati con altri medicinali usati nel
trattamento della BCPO e dell’asma. Nei pazienti con BCPO si è osservato un aumento dell’incidenza
della polmonite, che sarà esaminato nell’ambito di ulteriori studi.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Revinty
Ellipta?
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Revinty Ellipta sia usato nel modo
più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Revinty Ellipta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, la ditta che commercializza Revinty Ellipta effettuerà ulteriori studi per esaminare il rischio di
polmonite associato a questo medicinale rispetto ad altri medicinali usati nel trattamento della BCPO e
dell’asma.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Revinty Ellipta
Il 2 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Revinty Ellipta, valida in tutta l’Unione europea.
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Per la versione completa dell’EPAR di Revinty Ellipta consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Revinty Ellipta, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.
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