EMA/593102/2013
EMEA/H/C/002673
Riassunto destinato al pubblico
Relvar Ellipta
Fluticasone furoato / vilanterolo
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Relvar Ellipta. Illustra il
modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Relvar Ellipta.
Per informazioni pratiche sull’uso di Relvar Ellipta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta è un medicinale che contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo. È indicato
per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, non
adeguatamente controllati con altri medicinali antiasmatici denominati corticosteroidi e “beta2 agonisti
a breve durata d’azione”, assunti per via inalatoria, quando l’uso di un medicinale di associazione è
considerato appropriato.
Relvar Ellipta è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia pur essendo stati sottoposti a regolare
terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o
bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Come si usa Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di
polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di
medicinale. Relvar Ellipta 92/22 microgrammi (92 microgrammi di fluticasone furoato e
22 microgrammi di vilanterolo) può essere usato per il trattamento dell’asma e della BPCO, mentre
Relvar Ellipta 184/22 microgrammi (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di
vilanterolo) può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’asma. La dose raccomandata è
un’inalazione al giorno. Nel trattamento dell’asma, la terapia può iniziare con Relvar Ellipta
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92/22 microgrammi o Relvar Ellipta 184/22 microgrammi, a seconda della precedente terapia. Se il
trattamento inizia con la dose più bassa, è possibile ricorrere alla dose più alta se l’asma non è
adeguatamente controllata. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta contiene due principi attivi. Fluticasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali
antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali:
legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l’attività del sistema
immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo
infiammatorio (tra cui l’istamina) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di
respirare con più facilità.
Vilanterolo è un beta2 agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti
nelle cellule muscolari di numerosi organi. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti
nelle vie aeree e li attiva. In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e
contribuisce a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
I corticosteroidi e gli agonisti beta2 a lunga durata d’azione vengono solitamente usati in combinazione
nel trattamento dell’asma e della BPCO.
Quali benefici di Relvar Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Nel trattamento dell’asma, Relvar Ellipta è stato esaminato in tre studi principali cui hanno partecipato
oltre 3 200 pazienti. In due studi, Relvar Ellipta è stato confrontato con fluticasone furoato o
fluticasone propionato, polvere per inalazione, usati in monoterapia, o con placebo (sostanza priva di
effetti sull’organismo). Il principale parametro dell’efficacia era il miglioramento del volume espiratorio
forzato (FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo). Dopo
12 settimane di trattamento, Relvar Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato in media il FEV1 di 36 ml
in più rispetto a fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo. Utilizzato alla dose di 184/22
microgrammi, dopo 24 settimane di trattamento, ha migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a
fluticasone furoato e di 210 ml in più del medicinale usato per il confronto, fluticasone propionato.
Il terzo studio ha confrontato Relvar Ellipta 92/22 microgrammi con fluticasone furoato somministrato
in monoterapia. Il principale parametro dell’efficacia era il periodo di tempo trascorso senza che si
osservasse nei pazienti una grave riacutizzazione dei sintomi. Dai dati di questo studio è emerso che il
12,8% dei pazienti trattati con Relvar Ellipta ha avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’arco di 52
settimane rispetto al 15,9% dei pazienti trattati con solo fluticasone furoato.
Nel trattamento della BCPO, sono stati condotti 4 studi principali, cui hanno partecipato in totale più di
5 500 adulti. Due studi hanno messo a confronto dosi diverse di Relvar Ellipta con fluticasone furoato e
vilanterolo, somministrati separatamente, e placebo. Il principale indicatore dell’efficacia riguardava il
FEV1 dopo 24 settimane di trattamento. Dal primo studio è emerso che Relvar Ellipta 92/22
microgrammi ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, mentre il secondo
studio ha dimostrato che Relvar Ellipta 184/22 microgrammi ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in
più rispetto al placebo.
In altri due studi tre diverse dosi di Relvar Ellipta sono state confrontate con vilanterolo assunto in
monoterapia; il principale parametro dell’efficacia era la riduzione del numero di riacutizzazioni da
moderate a gravi nei pazienti con BCPO nell’arco di 52 settimane (un anno) di trattamento. Tutte le
dosi di Relvar Ellipta si sono dimostrate più efficaci di vilanterolo assunto in monoterapia nel ridurre il
numero di riacutizzazioni di BCPO. Tuttavia, non sono stati registrati miglioramenti nel trattamento con
Relvar Ellipta 184/22 microgrammi rispetto al trattamento con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi. Le
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riacutizzazioni di BPCO sono state ridotte del 13-34% nei pazienti trattati con Relvar Ellipta rispetto al
gruppo trattato con solo vilanterolo.
Quali sono i rischi associati a Relvar Ellipta?
Gli effetti indesiderati più comuni di Relvar Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono
cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Tra gli effetti indesiderati più gravi si
annoverano polmonite e fratture (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), che sono stati riferiti
più frequentemente in pazienti affetti da BCPO rispetto ai soggetti asmatici. Per l’elenco completo degli
effetti indesiderati rilevati con Relvar Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Perché Relvar Ellipta è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Relvar Ellipta
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP è giunto alla
conclusione che Relvar Ellipta (92 /22 microgrammi e 184 /22 microgrammi) ha dimostrato di essere
efficace nel migliorare il FEV1 nei pazienti asmatici; inoltre, ha dimostrato di ridurre efficacemente il
numero di riacutizzazioni asmatiche. Tale riduzione, pur essendo di modesta entità, è stata considerata
clinicamente rilevante e simile agli effetti di altri medicinali per inalazione a base di corticosteroidi e
agonisti beta2 a lunga durata d’azione. Il comitato ha inoltre concluso che i dati provenienti dagli studi
sulla BCPO hanno adeguatamente dimostrato che Relvar Ellipta 92 /22 microgrammi ha avuto un
effetto clinicamente rilevante sulla riduzione delle riacutizzazioni della BPCO. Quanto al profilo di
sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comunemente riferiti con Relvar Ellipta erano simili
a quelli riscontrati con altri medicinali usati nel trattamento della BCPO e dell’asma. Nei pazienti con
BCPO si è osservato un aumento dell’incidenza della polmonite, che dovrà essere esaminato
nell’ambito di ulteriori studi.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Relvar
Ellipta?
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Relvar Ellipta sia usato nel modo
più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Relvar Ellipta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, la ditta che commercializza Relvar Ellipta condurrà ulteriori studi per esaminare il rischio di
polmonite associato questo medicinale rispetto ad altri medicinali usati nel trattamento della BCPO e
dell’asma.
Altre informazioni su Relvar Ellipta
Il 13 Novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Relvar Ellipta, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Relvar Ellipta consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Relvar Ellipta, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
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