EMA/448197/2013
EMEA/H/C/002211
Riassunto destinato al pubblico
Eklira Genuair
bromuro di aclidinio
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair. Illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Eklira Genuair.
Che cos’è Eklira Genuair?
Eklira Genuair è un medicinale contenente il principio attivo bromuro di aclidinio. È disponibile come
polvere per inalazione in un inalatore portatile. L’inalatore eroga 375 microgrammi di bromuro di
aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio per ciascuna inalazione.
Per che cosa si usa Eklira Genuair?
Eklira Genuair si usa per alleviare i sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) negli
adulti. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o
bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione. Eklira Genuair si usa per il trattamento di
mantenimento (regolare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Eklira Genuair?
La dose raccomandata di Eklira Genuair è un’inalazione due volte al giorno. Per informazioni dettagliate
sull’uso corretto dell’inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Come agisce Eklira Genuair?
Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore anticolinergico. Questo
significa che allarga le vie aeree bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati
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recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, bromuro di
aclidinio rilassa i muscoli delle vie aeree e aiuta a mantenerle aperte, consentendo al paziente di
respirare più facilmente.
Quali studi sono stati effettuati su Eklira Genuair?
Gli effetti di Eklira Genuair sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli
esseri umani.
Nello studio principale, che ha interessato 828 pazienti affetti da BPCO, due dosi diverse di
Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) somministrate due volte al giorno sono state confrontate con
placebo (un trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia è stato il modo in cui Eklira Genuair
ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume di aria massimo che una persona
può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
Quali benefici ha mostrato Eklira Genuair nel corso degli studi?
Eklira Genuair è stato più efficace del placebo nel migliorare l’efficacia del funzionamento dei polmoni
in pazienti affetti da BPCO. In media, dopo sei mesi di trattamento l’aumento del FEV1 nei pazienti che
hanno ricevuto 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair è stato rispettivamente di 99 ml e 128 ml
rispetto al placebo. Quattrocento microgrammi di Eklira Genuair corrispondono al quantitativo di
bromuro di aclidinio contenuto nell’inalatore che eroga 322 microgrammi di aclidinio.
Qual è il rischio associato a Eklira Genuair?
Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sinusite
(infiammazione dei seni nasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse e
diarrea. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio
illustrativo.
Eklira Genuair non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a bromuro di aclidinio,
ad atropina, ad altri farmaci broncodilatatori anticolinergici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché è stato approvato Eklira Genuair?
Il CHMP ha osservato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nel migliorare i sintomi di BPCO e che
i suoi effetti benefici durano fino a un anno. Il CHMP ha inoltre rilevato che non ci sono importanti
timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e
simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori anticolinergici. Pertanto, il CHMP ha deciso che i
benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per il medicinale.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Eklira Genuair?
Poiché i farmaci broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la
ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un
ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
Altre informazioni su Eklira Genuair
Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Eklira Genuair, valida in tutta l’Unione europea.
Eklira Genuair
EMA/448197/2013
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Per la versione completa dell’EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
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