Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Calcitriolo Hospira
1 microgrammo/ml soluzione iniettabile
Calcitriolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Calcitriolo Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcitriolo Hospira
3. Come prendere Calcitriolo Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcitriolo Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CALCITRIOLO HOSPIRA E A COSA SERVE
Calcitriolo Hospira contiene come principio attivo il calcitriolo ed appartiene alla
classe della vitamina D e simili.
Calcitriolo Hospira è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:
- Ipocalcemia (bassa concentrazione di calcio nel sangue).
- Iperparatiroidismo (aumento di produzione di ormone paratiroideo da parte
delle paratiroidi) secondario nei pazienti sottoposti a dialisi (terapia
sostitutiva della funzionalità renale) per insufficienza renale cronica
(malfunzionamento dei reni di lunga durata).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CALCITRIOLO HOSPIRA
Non prenda Calcitriolo Hospira
Se è allergico al principio attivo, a farmaci appartenenti alla stessa classe
(metaboliti della vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha una malattia associata ad alti livelli di calcio nel sangue
(ipercalcemia).
- Se ha un’evidente intossicazione da vitamina D.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Calcitriolo Hospira.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Un eccessivo dosaggio di CALCITRIOLO induce ipercalcemia e, in alcuni casi,
ipercalciuria; pertanto, nella fase iniziale del trattamento, durante la
determinazione del dosaggio, i valori relativi alla calcemia ed alla fosforemia
dovranno essere misurati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse
svilupparsi una ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovrà essere
immediatamente sospesa.
Un brusco aumento nell’assunzione di calcio, come risultato di un cambio nella
dieta (es. aumentato consumo di latte o derivati) o un’assunzione non
controllata di preparazioni a base di calcio può portare a ipercalcemia (alta
concentrazione di calcio nel sangue).
Lei e i suoi familiari dovete sapere che è necessario seguire scrupolosamente la
dieta prescritta e dovete essere informati dal medico su come riconoscere i
sintomi d’ipercalcemia.
Se si sviluppa ipercalcemia o ipercreatininemia (elevata concentrazione di
creatinina nel sangue), interrompa immediatamente il trattamento con
calcitriolo fino al raggiungimento dei normali livelli di calcio e di creatinina nel
sangue.
Se lei è immobilizzato ad esempio perchè ha subito un intervento chirurgico, è
particolarmente esposto al rischio di ipercalcemia.
Se lei soffre di insufficienza renale il medico potrebbe prescriverle un altro
medicinale da assumere insieme a Calcitriolo Hospira e una particolare dieta a
basso contenuto di fosfato.
Se soffre di rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) ed è
in trattamento con Calcitriolo Hospira può continuare la terapia orale a base di
fosfato. Tuttavia deve considerare che Calcitriolo Hospira può aumentare
l’assorbimento intestinale di fosfato e che questo può modificare il fabbisogno
di fosfato.
Durante il trattamento con Calcitriolo Hospira non deve assumere altri
preparati contenenti vitamina D per evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D
(eccesso di vitamina D).
Se ha una normale funzione renale e sta assumendo Calcitriolo Hospira deve
evitare la disidratazione (carenza di acqua nell’organismo) mantenendo
un’assunzione adeguata di liquidi.
Interrompa la terapia o riduca la dose di calcitriolo se i livelli di paratormone
nel sangue (PTH) scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite
superiore di normalità).
Se il PTH scende a livelli anormali, si può sviluppare una malattia adinamica
dell’osso (patologia metabolica a carico delle ossa). I livelli di PTH possono
essere utilizzati come indice di turnover osseo (rimodellamento dell’osso).
Se interrompe il trattamento con calcitriolo si può manifestare un effetto
rebound (ricomparsa della sintomatologia per cui si era reso necessario l'uso
del farmaco); per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia di
continuare il trattamento con una posologia ridotta.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se è in trattamento con farmaci a base di “digitale” (farmaco utilizzato per
stimolare l’attività del cuore) deve assumere calcitriolo con particolare
attenzione in quanto l'ipercalcemia può causare l’insorgenza di un'aritmia
cardiaca (alterazione del ritmo del cuore) (vedere “Altri medicinali e Calcitriolo
Hospira”).
Lei dovrà sempre seguire le istruzioni relative al regime dietetico e
all'assunzione di integratori di calcio ed evitare l'uso di farmaci non prescritti,
inclusi gli antiacidi contenenti magnesio (vedere “Altri medicinali e Calcitriolo
Hospira”).
I livelli di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina nel siero e di calcio e di
fosforo nelle urine delle 24 ore dovranno essere controllati periodicamente.
Poiché il calcitriolo è il più potente metabolita disponibile della vitamina D,
durante il trattamento si deve evitare l’assunzione concomitante di vitamina D
o dei suoi derivati (vedere “Calcitriolo Hospira con cibo e bevande”).
L'ipercalcemia cronica può portare a calcificazioni generalizzate (deposizioni di
calcio) nei vasi sanguigni, nei reni e in altri tessuti molli.
Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili
per una diagnosi precoce di tali condizioni.
Medicinali leganti il fosforo non contenenti alluminio devono essere usati al fine
di controllare i livelli di fosforo nei pazienti dializzati.
Bambini e adolescenti
L’uso di Calcitriolo Hospira in pediatria non è raccomandato non essendo stato
studiato in questa popolazione di pazienti.
Altri medicinali e Calcitriolo Hospira
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve sospendere il trattamento con vitamina D e suoi derivati durante la
terapia con Calcitriolo Hospira per evitare possibili effetti addizionali e
l’ipercalcemia.
Faccia particolare attenzione se sta assumendo Calcitriolo Hospira in
contemporanea con:
- Diuretici tiazidici (farmaci che aumentano la produzione di urina)
incrementano il rischio di ipercalcemia.
- Induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbitale possono portare ad un
incremento del metabolismo del calcitriolo riducendo la sua concentrazione
nel sangue. Pertanto se questi farmaci vengono somministrati
contemporaneamente possono essere necessarie dosi più elevate di
calcitriolo.
- Sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina e sevelamer, possono
ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto,
possono compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.
Se è in trattamento con digitale (farmaco utilizzato per stimolare l’attività del
cuore) il dosaggio del calcitriolo deve essere determinato con cura perché
l'ipercalcemia può causare l’insorgenza di un'aritmia cardiaca (alterazione del
ritmo del cuore) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gli analoghi della vitamina D promuovono l’assorbimento di calcio e hanno
un’azione contraria a quella dei corticosteroidi (farmaci ad azione
antinfiammatoria), che lo inibiscono.
Se lei è sottoposto a dialisi renale cronica, durante la terapia con Calcitriolo
Hospira non deve assumere farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi)
poiché possono causare ipermagnesemia (elevata concentrazione di magnesio
nel sangue).
Poiché Calcitriolo Hospira influenza anche il trasporto dei fosfati nell’intestino,
nei reni e nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti il fosfato deve essere
corretto in funzione della concentrazione di fosfato nel sangue.
Calcitriolo Hospira con cibi e bevande
Durante il trattamento con Calcitriolo Hospira non deve assumere cibi e
bevande contenenti vitamina D per evitare eccessivi livelli di vitamina D.
Segua attentamente le istruzioni del medico relative alla dieta ed informi il
medico prima di assumere cibi o bevande contenenti calcio.
Gravidanza a allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico può prescrivere questo medicinale durante la gravidanza soltanto
dopo aver valutato attentamente i benefici per la madre rispetto ai possibili
rischi per il bambino.
Allattamento
Se lei desidera allattare il suo bambino al seno durante il trattamento con
Calcitriolo Hospira, il medico terrà sotto controllo alcuni valori del suo sangue e
del sangue del suo bambino, poiché il calcitriolo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Calcitriolo Hospira non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
Questo medicinale contiene 1,743 mmol (o 40,08 mg) di sodio.
Contatti il medico prima di assumere il medicinale se i suoi reni non funzionano
bene oppure se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
3.
COME PRENDERE CALCITRIOLO HOSPIRA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Hospira va stabilita in ogni paziente
sulla base della concentrazione di calcio nel sangue.
L’efficacia di una terapia di calcitriolo si basa sull'ipotesi che ciascun paziente
riceva un'appropriata quantità giornaliera di calcio.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La dose iniziale di calcitriolo consigliata, in relazione alla gravità
dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroidismo secondario, va da 1,0 microgrammo
(0,02 microgrammi/kg) a 2,0 microgrammi, somministrati 3 volte la settimana
a giorni alterni.
Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5 microgrammi fino a
4,0 microgrammi 3 volte la settimana.
Calcitriolo Hospira è usato solo per iniezione endovenosa (in vena).
Il calcitriolo è di norma somministrato in bolo per via endovenosa (garantisce
l’introduzione di una dose concentrata di principio attivo con un rapido effetto
terapeutico) alla fine del trattamento di emodialisi.
Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e
nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio può essere
aumentato; l'incremento della dose può variare da 0,5 microgrammi a 1
microgrammo ad intervalli di 2-4 settimane.
Sono stati impiegati incrementi del dosaggio da 0,25 microgrammi a 2
microgrammi per una volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8
microgrammi 3 volte la settimana.
Durante questo periodo di aggiustamento della dose i livelli di calcio e fosforo
nel sangue vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti
ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo sia superiore a 70 mg 2 / dl2, sospenda
immediatamente la somministrazione del farmaco fino a quando non siano stati
ripristinati valori normali di questi parametri.
Successivamente riprenda la terapia ad un dosaggio più basso. Può essere
necessario ridurre le dosi quando diminuiscono i livelli di PTH in risposta alla
terapia.
Prima della somministrazione di prodotti farmaceutici per uso parenterale
(tramite iniezione), deve osservare attentamente il prodotto per escludere
l'eventuale presenza di particelle sospese o imbrunimento del prodotto.
La soluzione di calcitriolo si presenta come soluzione limpida, con una
colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di
colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per
tutto il periodo indicato sulla confezione.
Gettare la quantità di farmaco rimasta inutilizzata.
Se prende più Calcitriolo Hospira di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Calcitriolo Hospira
avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
La somministrazione di calcitriolo in eccesso rispetto alle richieste dei pazienti
può causare ipercalcemia, ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle
urine) e iperfosfatemia (elevata concentrazione di fosfato nel sangue).
L’assunzione concomitante di elevate quantità di calcio e fosfato con il
calcitriolo può portare ad anomalie analoghe.
Un elevato livello di calcio nel paziente dializzato può contribuire allo sviluppo
dell’ipercalcemia.
I sintomi di un’intossicazione da vitamina D possono essere:
Sintomi acuti
Anoressia (mancanza di appetito), mal di testa, vomito e stitichezza.
Sintomi cronici (di lunga durata)
Distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con
arsura (sensazione di aridità della gola), poliuria (eccessiva produzione di
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
urina), disidratazione, apatia (assenza di volontà), arresto nella crescita ed
infezioni delle vie urinarie.
L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche
gravi.
Se dimentica di prendere Calcitriolo Hospira
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
I segni e i sintomi della fase iniziale e di quella avanzata dell’intossicazione da
vitamina D associata ad ipercalcemia sono:
Fase Iniziale
Debolezza, sonnolenza, mal di testa, vomito, nausea, secchezza della bocca,
stitichezza, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico.
Fase Avanzata
Poliuria (eccessiva produzione di urina), polidipsia (sensazione di sete intensa),
anoressia, perdita di peso, enuresi (incontinenza) notturna, congiuntivite
calcifica (malattia degli occhi), pancreatite (infiammazione del pancreas),
fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce), rinorrea (eccessiva produzione di
muco da parte del naso), prurito, ipertermia (aumento della temperatura
corporea), diminuzione della libido, ALT e AST (enzimi presenti principalmente
nel fegato) elevati, calcificazione ectopica (accumulo di calcio in sedi anomale),
ipertensione (pressione alta), aritmia cardiaca (alterazione del ritmo del cuore),
nefrocalcinosi (deposizione di calcio nei reni), nefrolitiasi (formazione di calcoli
nel rene), ipercolesterolemia (elevata concentrazione di colesterolo nel
sangue), iperazotemia (elevata concentrazione di azoto nel sangue),
albuminuria (elevata concentrazione di albumina nelle urine) e raramente
psicosi (disturbi della mente) manifeste.
Occasionalmente sono stati rilevati lievi dolori nel sito di iniezione.
Sono stati osservati, inoltre, vari casi di reazioni di ipersensibilità (allergia) al
farmaco incluso anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa) e
arrossamento nel punto dell'iniezione.
Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’utilizzo di
calcitriolo sono:
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 su 10
pazienti)
Ipercalcemia (livelli di calcio nel sangue troppo elevati)
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Nausea
- Eruzioni cutanee (alterazioni della pelle)
- Infezioni delle vie urinarie
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100
pazienti)
- Diminuzione dell'appetito
- Vomito
- Aumento della creatininemia (concentrazione di creatinina nel sangue)
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata sulla
base dei dati disponibili)
- Ipersensibilità (allergia)
- Orticaria (malattia della pelle)
- Polidipsia (sensazione di sete intensa)
- Disidratazione
- Diminuzione del peso
- Apatia
- Debolezza muscolare
- Disturbi sensoriali
- Stipsi (stitichezza)
- Mal di stomaco
- Eritema (lesione della pelle)
- Prurito
- Ritardo della crescita
- Poliuria
- Calcinosi (deposizione di calcio nei tessuti)
- Piressia (febbre)
- Sete
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono simili a quelli causati
dall’assunzione di una dose eccessiva di vitamina D.
I sintomi acuti includono diminuzione dell’appetito, mal di testa, nausea,
vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore e stipsi.
I sintomi cronici possono includere debolezza muscolare, diminuzione del peso
corporeo, disturbi sensori, febbre, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione,
apatia, ritardo della crescita e infezioni delle vie urinarie.
In caso di ipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti si può verificare calcinosi;
questo può essere visto dalle radiografie.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità inclusi
eruzione cutanea, eritema, prurito e orticaria.
In pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere
associata ad un aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati addizionali relativi alle soluzioni per iniezione
Sintomi acuti
Debolezza, sonnolenza, secchezza della bocca, dolori muscolari, gusto
metallico, e disagio epigastrico (disturbo a stomaco e intestino).
Sintomi cronici
Nocturia (disfunzione dell'apparato urinario), congiuntivite (calcifica),
pancreatite, fotofobia, rinorrea, diminuzione della libido, elevate BUN
(concentrazione di azoto ureico nel sangue), albuminuria, ipercolesterolemia,
elevati SGOT e SGTP (enzimi presenti principalmente nel fegato), calcificazione
ectopica, ipertensione, aritmia cardiaca, disturbi sensoriali, e raramente
manifestazioni psicotiche.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sono stati osservati rari casi di anafilassi e di rossore localizzato al sito di
iniezione con la formulazione iniettabile. Occasionalmente sono stati osservati
dolori blandi nel sito di iniezione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco,
all’indirizzo :www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
COME CONSERVARE CALCITRIOLO HOSPIRA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°. Non congelare.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Un’eventuale variazione di colore (da incolore a gialla) non influisce sull’attività
terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla
confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
Gettare la quantità di farmaco rimasta inutilizzata.
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Calcitriolo Hospira
Calcitriolo Hospira 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene:
Principio attivo: calcitriolo 1 microgrammo.
Altri componenti: Polisorbato 20, sodio cloruro, sodio ascorbato, sodio fosfato
dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua
per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Calcitriolo Hospira e contenuto della
confezione
Calcitriolo Hospira 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile: soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Il medicinale si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che può
variare da incolore a gialla.
Astuccio da 25 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio 20/22– 80122 Napoli
Produttore
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Kern Pharma S.L. – Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72 – Terrassa
(Barcellona).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
