31-03-08 14:15 Da-DIREZIONE GEN. SANITA`

31-03-08
14:15
Da-DIREZIONE GEN. SANITA'-REGIONE LOMBARDIA
+0261653212
T-855
P.04/01
F-49S
COMUNICATO STAMPA DELL'EMEA
L'EMEA
raccomand~
una nuova controindicazione
per Vclcade (bortezomib)
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha raccomandato che Velcade (bortezomimb) non deve
essere usato in pazienti con accertati gravi problemi polmonari o cardiaci (pericardiopatia e
pneumopatia infiltrativa diffusa acuta).
Velcadc è indicato nel trattamento del mieloma multiplo in progressione nei pazienti che non
abbiano risposto ad almeno una precedete linea di trattamento e che siano già stati sonoposti, o non
siano candidablli, a trapianto di midollo oss~o.
Nell'ambitO del monitoraggio continuo dei farmaci, l'EMEA a valutato tutt~ le informaz.ioni
disponibili sulla sicurezza di Velcade. Nella riunione di marzo 2008, il Comitato per i prodoni
medicinali ad \ISO\lmano (CHMP - Committee for M~dicinal Products for l-Iuman Use) è giunto alla
conclusione che i benefici di Velcade superano i suoi rischi, eccetto che nei pazienti con
pericardiopatia e pneumopatin infiltrativa diffusa l1cuta. Il CHMP, quindi, ha raccomandato di
controindicare l'uso di Velcadc per questi pazienti.
Inoltre, il CHMP ha raccomandato di rafforzare l'avvertenza t:sistente sulle pneumopatie avvisando
i m~djci di eseguire una radiografia del torace e di valutare il profilo rischio-beneficio per il singolo
paziente prima di iniziare il trattamento con Velcade. Intìne, il CHMP ha anche raccomandato che
le nuove informazioni sugli effetti avversi cardiaci e polmonari osservati durante la fasc di
commercializzazione del farmaco, vengano aggiunti alle informazioni del prodotto.
Le nLlove raccomandazioni
saranno inviate alla Commissione
Europea per l'ado2.ion~ di lIna
decisione.
1. Maggiori informazioni sulla raccomandazione dell'EMEA
sono disponibili nel documento
di domande e risposte,
2. Maggiori informazioni
S\I Vclcadc, comprese le informazioni per pazienti e medici
attualmente approvate, sono reperibili nel European Public Assessmenf Repor/:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humalls/EPARI
••elcad~/velcade.htm
3. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sull~ attività dell'EMEA. è
reperibile sul sito: www.etnea.europ~,eu
.
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Da-DIREZIONE GEN. SANITA'-REGIONE LOMBARDIA
+0267653212
T-855
P.05/07
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DOMANDE E RISPOSTE SULL'INSERIMENTO
DI UNA CONTROINDICAZIONE PER VELCADE (BOR'fEMOZ1B)
Nell'ambitO del monitoraggio continuo dei farmaci, l'EMEA ha valutato tutte le informazioni
disponibili sulla sicurezza di Velcade (bortezomib), in particolare gli effetti avversi polmonari e
cardiovascolari del farmaco (cioè, quelli che riguardano i polmoni, il cuore e i vasi sanguigni).
Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP ~Committee for Medicina! ProduclS for
Human Use) ha concluso che i benefici di Velcade continuano a superare i suoi rischi; tuttavia,
raccomanda che Velcade non debba essere prescritto ai pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa
acuta (un grave disturbo del polmone) e pericardiopatia (malattia che riguarda la membrana che
circonda il cuore).
Cos'è Velcad~?
Velcade è una polvere per soluzione iniettabile. E' indicato nel trattamento del mieloma multiplo in
progressione (cancro delle plasmacellule presenti nel midollo spinale) in pazienti che non abbiano
risposto ad almeno una precedete linea di trattamento e che siano già stati sonoposti, o non siano
candidabili, a trapianto di midollo osseo.
Il principio attivO pres~nte in Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma. Esso blocca il
protcasonlf\ che è un sistema situato all'interno della cellula dove degrada le proteine quando queste
non sono più necessarie. Se le proteine presenti nelle cellule c8ncerogene, come le proteine che
regolano la crescita delle cellule, non vengono degradate, le cellule ne risentono e alla fine
muoiono.
Velcade è autorizzato nell'Unione Europea dall'aprile 2004 ed è commercializzato nella maggior
parte dei Paesi Membri.
Quale problema di sicurezza si è riscontrato per VcJcadc?
Il CHMP ha monilorato la sicurezza di Velcade a partire dalla sua prima autorizza7-ione. A sc:guito
di casi di effetti avversi polmonari veriticatisi in pazienti in trattamento con Velcade, gli stampati
europei del prodotto sono stati aggiornati nel luglio del 2006 in maniera da includere un'avvertenza
inerente le pneumopatili:.
In aggiunta a questo aggiornamento, il CHMP ha richiesto che la ditta titolare di Velcadc fornisse
tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza di Velcade, ed in pa11icolare quelle inerenti effetti
avversi relativi a polmone e cuore, sia che provenissero dalla sorveglianza post-marketing che da
nuovi studi clinici. La valutazione di queste informazioni si è conclusa nella riunione del CHMP del
17-19 Marzo 2008,
Quali sono le conclusioni del CHMP?
11 CHMP ha concluso che i benefici di Velcade non superano i suoi rischi nei pazienti con
pericardiopalia e pneumopatia infiltrativa diffusa acuta. Inoltre, è stato raccomandato di aggiungere
alle informazioni del prodotto una controindicazionc all'uso di VeJcade nei pazienti che presentano
queste patologie.
11 CHMP ha anche raccomandato di rafforzare l'attuale avvenenza sulle pneumopalie e di inserire
negli st811,pati del prodotto gli effetti avversi cardiaci e polmonaTi.
Cosa comporta la decisione dell'EMEA per i pazienti ed i medici?
• r medici devono prescrivere Velcade in nccordo con le informazioni aggiornate del prodotto.
• l medici, prima del trattamento con Velcade, devono sottoporre il paziente ad una
radiografia del torace; questa servirà da base di riferimento per valutare il paziente qualora,
durante la terapia, dovesse comparire, o aumentare, tiato corto oppure tosse.
• I pazienti in terapia con Velcade che abbiano qualche interrogativo o preoccupazione,
devono rivolgersi al proprio medico.