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Da-DIREZIONE GEN SANITA'-REGIONE LOMBARDIA
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+0267653212
P 09/11
F-9n
ComllQ;caro stQmpa dell' EMEA
L'A~enzi~ Europea del Parmaco raccomanda Ja sospensione della
autorl:lZ3ZlOnealla immissione in eommercio dei formaci contenenti
carisoprodoJ
n
L' A~~zia Europea del ~",,?ac
.(EMEA) h, raCCQm,ndato I. sn'pen sione della autorizzaziQne a Il,
Imm~s~loll.eIn comm.crcl~ dI tuttI I prodonl medicinali
conrenenti carisoprodol.
Med,clnali
a base dI carlSnprodol
SnnQacuta.
disPQnibiiì Su prescrizione
mdlcatl
nel rrattamento
della Jombalgia
medica ia 12 Paesi Europei c
li CHMP, il CnmitatQ dei ClU'Illaciper USo.umano dell'EMEA, al lermine della revisinne h.
concluso che il rischio di questi farmaci SUpera di gran lunga il bener.ciQ • ha racCQmandato la
Sospensione della autorizzazione nei Paesi dove tali farmaci Sono autorizzati.
La revisiQne dei fannaci contenenti cari,oprodQl è iniziata nel Senembre 2007 a Seguito. della
decisioae della Norvegia di reVOCare l'aulol'izz •• ion. e ritirare il farmaco. dal mercato. 'panire dai
Maggio 2008. La deCisione assunta dalle a",orilà nnrveges i è Stala delenninata da nUove
informazioni relative ad un aumentato rischio di abuso o dipendenza e casi di intossicazione che
hanno causato alterazioni psicomotorie.
Il CHMP ha revisionato il profilo di sicurezza di questi fannaci per valutare se le azioni regolatorie
prese dalla Norvegia dovessero essere assunte anche negli altri Paesi Europei.
Dopo la valutazione delle informazioni di sicurezza di!\ponibili il CHMP ha concluso che le
evidenze confermano l'associazione Ira il rischio di abuso, dipendenza, intossicazione Con
alterazioni psicomotorie e "uso di carisoprodol.
Alla luce di queste informazioni il CHMP ha concluso che il rischio di quesri farmaci supera i
benefici e ha raccomandato pertanto la Sospensione della autorizzazione di tuni i farmaci contenenti
carisoprodol.
A causa del rischio di sintomi da astinenza i pazienti non devono Sospendere il trattamento prima di
aver sentito jl parere del proprio medico su possibili alternative terapeutiche.
lJ passaggio ad un nuovo trattamento deve essere fano in modo graduale e sotto COntrollo medico.
IJ parere
CHMP sarà inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione valida
per
tuni i del
Paesi.
Nota:
1.
Maggiori informazioni sulla revisione sono disponibili nel documento Domande e Risposte
pubblicato separatnmente.
2.
Farmaci contenenti carisoprodol sono disponibili nei seguenti paesi ~lIropej : Rl:pubb/ica Ceca,
Dànimnrc8, Finlandia, GreCia, Ungheria, Islanda, Jtali~, Norvegia, Repubblica Siovacca e Ingllilterra.
l ta'rmaci Contenenti carisoprodol autorizzati n(:ipaesi Europei SOnoSomadril, Somadri/ comp,
3.
Carisoma, Soma Comp'~x, Scuramil C, Relacron-C, Mio R~lax élndRelaxibys.
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DOMANDE E RfSPOSTF. SULLA SOSPENSIONE
"E LL ,AUTORIZZAZIONE
ALL 'IMMISSIONE
IN COMMERCIO
MEDICINALI
CONTENENTI
CARISOPRODOL
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DI SPECIALITA'
L'Agenzia Europea del Fllrll1aco(EMEA) ha complerato una re.i,ione del ptofilo di ,;culeZza del
cari'optodol. 1/ Comitato dei farmac; per U'o umano deIl'EMEA(CIlMP) ha cuncluso che i benefici
del farmaci comenend can,oprodol noo superano più i 10m rischi, • che fUne le autorizzazioni
all'immissione ill commercio devono e$s~re sospese in tlltti i Paesi europei.
Cile cos'è il cllrisoprodOI?
11 "",isoprodol • un fennaco "'a,o per il Iran'memo del dolure aCuto (di bre•• durata) della
SChiena,Esso
'ulle cellule
n••'Vosedel ce"'ello e d'I midollo 'pinale, aiUTandoa ridulre il
dolore causato agisce
dalle comrattllre
muscolari.
Le speciali', mediclnali conlenemi c"isoprodol Sono disponibili dal 1959, COmpreodono
compre", contenemi cari'oprodol '010 o in "Soclazione COnp.rac"atnolo o altri farmaci. Qu•• "
medicine
SOnoa"orizzate
in 12 Paesi europei' COndi.erse deoominazioni' "ono dI'pensa" solo
dietro
ricena
medica.
Pttcllè il carisoJ>rodoJ è stato rivalutato?
Nel marzo 2007 l'AgenzIa Regol3foria per i ("maci oo!>ecese ha comple'alo uo, re'isione dei
b<nefici e del nschi di can'oprodoI, dopo esser. "nuta a conosce"a di nUoVe informazIoni
,ull'aumenlo del rischio di .buso e di dip.ndeo" o.i pazi,mi norvegesi, del ri'chio di
lotossicazione
(con alterazioni
Sfato memale) e di alterazioni pSicomo,orie (peo'ieri
inconsueti
e difficoltà
di coordinarl:dello
imovimenti).
Sulla base di queste nuo•• infol1lli\l'Joni, l'Autorl'à oor"ge"
h. COnclu,o che i rischi del
carJ,oProdol
in
commercio. 'upera>ano i heoefici e che io Norvegi. il farmaco OOndoveva essete pl. disponibil,
JJI cooSeguenza, "Autorità norvegese h. chieSio .II'''ieoda che commercializzav. li carl'oprodol
in Norvegia di ritirare l'autoriZZAzione per tuni i prodOtti contenenti carisoprodo/
li 29 marzo 2007 1'02iend. h. "Cenaro di "vocare i prodoni. L'Au,o,i" oorvegese h. piaoificato
il rItiro defioi'ivo di tuni i p.oooni au,oo'lzzatiin Norvegia a panire d.11 m'ggio 2008.
Come ,icbiesto dall'anicolo 107 della DirOl'iva 2001/83 EC, t'Autori'à norvegeSe ha iofom",o il
CHMP di que"a aziooe in modo che potesse "primere uo'opioione ,ul manto,imemo, modifica,
Sospensione o ritiro dei prodoni COlltenenti carisoprodol in tuni i Pat:si Europei.
I.
2,
' Farmaci con"neori cari'oprodol '000 dispooibili oei seguemi paesi eumpel , Repubblica
Inghilterra.
Ccca, Daoimarca. Flolandia, Grecia, Ungheria, 1,laoda, Italia, No!>eCia, Repubblica SI"".""" e
' 1farmaci conteoemi carl'oprodol autori".,i oei pae'i Europei '000 Somadril, Somad,il
comp, Carisoma, Soma Complex, Scutami/ C, l{eli:lcron-C, Mio Relax and Relllxibys.
7 Wesrterry Circus, Canary Whatt. Londo/'l E14 4118. UK
'Te/. (44-20) 74 1684 00 FaI< (44.20) 74 18 84 09
".E< "" "-",
_,
E'-mai':[email protected] hIlP:/twww,emea.europa,ell
."""M~"""'_."
•__ ,~''' __ •.,•••••,~,_,~ "'"••" •_ .•_
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LOMBARDIA
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PII/Il
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Qual; d~ti 'Ia rivisto il ClIMP?
Nell. presente rovi'i'ne, ;, CHMP h. e"minatn rone le i.formazioni disp•• ibili ,ulla 'icUrezz,
del ""'isoprodOlo, in p.nkol ••.• la 'u. PO!eOl2i.lltàdi c'."ro
dipendenza, intossicazione e
akerazi.n i pSiComolode. Queste informazioni ,"no stare tomite d.lie "iende che h'nno in
commercio prodoUi Contenenli .,.risoproooi in E'uupa e comprondOn•• nche ,esnaIalioni di
effetti .vversl in pazlenli che h.nno 'SSUnto il farmaco, i ri'uh."i di un nuovo studio SU liv'lIi
pubblicata.
ptasm'lici del fa•.••aco in vol""tari In tr.ltamenlo e i.form.Zioni dalla leneralura sdentifi.,.
l
Quali sono le concl~sioni de' CHMP?
In base alle informazioni fornite, il CHMP ha concluso che;
•
esiste un riscllio di abu,o, dipendenza, intossicazione e altera'-ioni PSic.m'l.rie
carisoprOdoJ;
con
•
,ono di'ponibili medicine .I!em'live per il tr.ltamemo del dolore di schiena acUto,
efficaci quanto il carisoprodol e con un migliore profilo di sicurezza.
li Comit.to ScieOliflco deli'EMEA ha evldenli.lo che i livelli di cari,oproool nel sa.sue 'ono
del
farmaco.
spesso
più elevari rispeno • quelli .nesi, .nche qU.ndo i pazieOli "'umono l. doSe raceomand•••
Questo significa che i p"-iOtlli che assumono il farmaco POSSonoin.vvenitamente presentare
farmaco.
livelli plasmarici pericolosi di carisoptodol. QueSlo rende difticile un uso sicuro di que'to
Ali. Ince di queSle nUOveconOSCen'-e,il CHMp ha concluso ch. i rischi di carisoprodol superano i
benefici. Quindi li Comitato ha raccomandato che i' 'utori'-,"zione all' 1m•• isslone in comm"cl.
di questi farmaci venga sospesa in
lUtTi i mercari europei.
Quali sono le raccomiUldazioni per i pazienti e per j prescrittori?
•
•
•
l pazienti che SUno anu,imeme in lran.mento con cati,oprodol devono consulta,e il
proprio medit:o o farmacista per discutl!re quale altro farmaco usare.
I medici Proscri"orl non devono e1fenu". nUove prescriZioni di farmaci contenemi
carisoprodol e se necessario devono indirimre i Jlazlemi verso alteroarive tempeutiche, I
p"'-ienti no. devono interrompere il trattamenlo bruscarnenre. ma devono chiedere
consiglio al proprio medico Slli tranamenti disponibili.
chiarimento,
I pazienti ,ono invitali • contattare il proprio medico o farmacista per qualsiasi ulreriore
Qua'i medicinali in Italia contengono
carisop"odo/?
In ltall. è aUtoril'-'IO nn solo form•• o a base di cari,op '0001 in ,ssoci"'-io", a meramizolo.!1
fa'maco è presente "'"e farmacie con il nome di Soma Compie. ed è disponiblie in compresSe ,
SUPpoSle.
ha li.Pllesi
la quantilà
rispetto
agliIn altri
EllTopei.di c"i,oprodol comon"" nelle compresse è nOlwolmenle inferiore
In Italia non SOno"ari
"gnala'i
ca,i di "'azioni aVVerse"'rrispendenli ad abuso, dipendenza ,
imo~sica%ion~
COI1 alrera,doni
psicomotorie.
La deci,;on. della COlOmi'.'ione Europea su questa opinione sarà diffuso appena disponibile.
@EMl:A 2007
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