Ministro della Salute e della
Prevenzione
Unità: Politiche ospedaliere
Responsabile del caso: SUMTK
Caso n°: 0900446
Doc N°: 1641565
Data: 4 marzo 2015
1 ------IND- 2015 0107 DK- IT- ------ 20150311 --- --- PROJET
Decreto di modifica del Decreto sulla messa in sicurezza di
determinate sostanze biologiche, i mezzi di somministrazione e i
materiali connessi.1
Articolo 1. Il Decreto n. 981 del 15 ottobre 2009 sulla messa in sicurezza di determinate
sostanze biologiche, i mezzi di somministrazione e i materiali connessi, come modificato
dal Decreto n. 709 del 22 giugno 2014, viene emendato come segue:
1 Ogni riferimento al 'Centro di Bio-sicurezza e difesa' contenuto nel Decreto viene
modificato in: ''Centro di Bio-sicurezza e bio-difesa'.
2 L'allegato 1 viene considerato allegato 1 al presente decreto.
Articolo 2. Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2015.
Ministro della Salute e della Prevenzione, [DATA]
Nick Hækkerup
/Lene Brøndum Jensen
1
Il presente progetto di decreto è stato notificato conformemente alla direttiva 98/34/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (direttiva sulla procedura di informazione), modificata dalla
direttiva 98/48/CE.
Allegato 1
"Allegato 1
Elenco delle sostanze biologiche, dei mezzi di somministrazione e dei materiali connessi
1 Sostanze biologiche
Agenti patogeni per l'uomo, agenti zoonotici e tossine, quali:
a. Virus, siano essi naturali, potenziati o modificati, sia nella forma di colture vive isolate o
in quella di materiale deliberatamente inoculato o contaminato con tali colture, quali
elencati di seguito:
1) Virus Andes;
2) Virus Chapare;
3) Virus Chikungunya;
4) Virus Choclo;
5) Virus della febbre Dengue;
6) Virus Dobrava-Belgrado;
7) Virus dell'Ebola;
8) Virus dell''encefalite da zecche (Encefalite russa primaverile estiva);
9) Virus di Guanarito;
10) Virus della febbre gialla;
11) Virus di Hantaan;
12) Virus Hendra (Morbillivirus equino);
13) Virus dell'encefalite giapponese;
14) Virus di Junín;
15) Virus Crimea-Congo (febbre emorragica del Congo Crimea);
16) Virus della malattia della Foresta Kyasanur;
17) Virus della Laguna Negra;
18) Virus della febbre di Lassa;
19) Virus Louping ill;
20) Virus Lujo;
21) Virus della coriomeningite linfatica;
22) Virus Machupo;
23) Virus di Marburg;
24) Virus del vaiolo delle scimmie;
25) Virus della Encefalite della Murray Valley;
26) Virus Nipah;
27) Virus della febbre emorragica di Omsk
28) Virus Oropouche;
29) Virus di Powassan;
30) Virus della rabbia, e tutti gli altri membri del genere Lyssavirus;
31) Virus della febbre valle del Rift;
32) Virus Rocio;
33) Virus Sabiá;
34) Virus Seoul;
35) Virus Sin nombre;
36) Virus dell'encefalite di San Louis;
37) Virus del vaiolo;
38) Virus dell'encefalite equina venezuelana;
39) Virus dell'encefalite equina occidentale;
40) Virus dell'encefalite equina orientale;
b. Non utilizzato
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c. Batteri, siano essi naturali, potenziati o modificati, sia nella forma di colture vive isolate
o in quella di materiale deliberatamente inoculato o contaminato con tali colture, quali
elencati di seguito:
1) Bacillus anthracis;
2) Brucella abortus;
3) Brucella melitensis;
4) Brucella suis;
5) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6) Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7) Chlamydophila psittaci (formerly Chlamydia psittaci);
8) Clostridium argentinense (già Clostridium botulinum di tipo G), tipi che
producono la neurotossina botulinica;
9) Clostridium baratii, tipi che producono la neurotossina botulinica;
10) Clostridium botulinum;
11) Clostridium butyricum, tipi che producono la neurotossina botulinica;
12) Clostridium perfringens, tipi che producono la tossina epsilon;
13) Coxiella burnetii;
14) Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC), sierotipi O26, O45, O103, O104,
O111, O121, O145, O157 e altri sierotipi che producano la tossina di Shiga ;
15) Francisella tularensis;
16) Rickettsia prowazekii;
17) Salmonella Typhi;
18) Shigella dysenteriae;
19) Vibrio cholerae;
20) Yersinia pestis.
Nota:
STEC è noto anche come enterohemorrhagic Escherichia coli e E. coli produttrice di
verotossina (VTEC).
d. Le seguenti tossine e le loro sottounità :
1) Abrina;
2) Aflatossine;
3) Tossine Botulinum;
4) Tossine Clostridium perfringens alpha, beta 1, beta 2, epsilon, e iota;
5) Conotossine;
6) Tossina Diacetoxyscirpenol;
7) Tossina HT-2;
8) Tossina del colera;
9) Microcistina (Cyanginosin)
10) Modecccina;
11) Ricina;
12) Saxitossina
13) Tossina Shiga;
14) Enterotossina dello Staphylococcus aureus, alfa-emolisina (alfa-tossina), e la
tossina della sindrome da shock tossico (precedentemente nota quale
Enterotossina F staffilococchica);
15) Tossina T-2;
16) Tetrodotossina;
17) Verotossina e proteine inattivanti i ribosani tipo Shiga;
18) Lectina 1 Viscum album (Viscumina);
19) Volkensina.
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Nota 1:
Non vengono imposti controlli sulle tossine botuliniche o le conotossine in forma di
prodotto che risponda a tutti i seguenti criteri:
1) sono specialità farmaceutiche per uso umano nel trattamento delle malattie;
2) sono interamente pre-imballate per la distribuzione quali prodotti farmaceutici;
3) le autorità governative permettono la loro commercializzazione quali prodotti
farmaceutici.
Nota 2:
Non sono imposti controlli sui vaccini o le immunotossine.
e. Funghi, siano essi naturali, potenziati o modificati, sia nella forma di colture vive isolate
o in quella di materiale deliberatamente inoculato o contaminato con tali colture, quali
elencati di seguito:
1) Coccidioides immitis;
2) Coccidioides posadasii.
I seguenti elementi genetici e organismi geneticamente modificati:
a. Organismi geneticamente modificati o elementi genetici che contengono sequenze di
acido nucleico associate alla patogenicità di organismi specificati ai punti a -c ed e del
presente elenco di sostanze biologiche.
b. Organismi geneticamente modificati o elementi genetici che contengono sequenze di
acido nucleico che codificano una qualsiasi delle tossine di cui al punto d, o sottounità di
dette tossine.
Nota 1:
Sono organismi geneticamente modificati gli organismi il cui materiale genetico (sequenze
di acido nucleico) è stato alterato in una maniera che non si verifica in natura con
l'accoppiamento e / o la ricombinazione naturale. La definizione comprende gli organismi
che siano interamente o parzialmente artificiali.
Nota 2:
Gli elementi genetici comprendono, tra l'altro, i cromosomi, i genomi , i plasmidi, i
trasposoni e i vettori, siano essi geneticamente modificati o meno, o prodotti in tutto o in
parte per sintesi chimica.
Nota 3:
Per sequenze di acido nucleico associate alla patogenicità di ciascuno dei microrganismi
specificati ai punti a-c ed e del presente elenco di sostanze biologiche, si intende qualsiasi
sequenza propria del microrganismo specificato che:
a.
b.
rappresenti esso stesso, o per il tramite dei propri prodotti di trascrizione o
traslazione, un rischio significativo per la salute umana; o
produce notoriamente un microorganismo specifico (o qualunque altro organismo
in cui possa essere inserito o altrimenti integrato) maggiormente in grado di
cagionare un rischio grave per la salute umana.
Nota 4:
Le restrizioni non si applicano alle sequenze di acido nucleico associate alla patogenicità
dell'Escherichia coli, produttore dei sierotipi della tossina Shiga (STEC) O26, O45, O103,
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O104, O111, O121, O145, O157 e altri sierotipi della tossina Shiga, oltre a quelle che
codificano la tossina Shiga o le sottounità della stessa.
2 Modalità di somministrazione
Sistemi a spruzzo o di nebulizzazione, appositamente progettati o modificati per essere
installati su aeromobili, “veicoli più leggeri dell’aria” o veicoli aerei senza equipaggio, e
loro componenti appositamente progettati, come segue:
a.
Sistemi completi a spruzzo o di nebulizzazione in grado di erogare, da una
sospensione liquida, una gocciolina iniziale di DMV inferiore a 50 μm con un
flusso superiore a due litri al minuto;
b.
Barre irroranti o schiere di unità generatrici di aerosol in grado di erogare, da una
sospensione liquida, una gocciolina iniziale di ‘DMV’ inferiore a 50 μm con un
flusso superiore a due litri al minuto;
c.
Unità di generazione aerosol specificamente progettate per l'installazione nei
sistemi specificati ai punti a e b.
Nota 1:
Le unità di generazione aerosol sono dispositivi appositamente progettati o modificati per
l'installazione su aeromobili, ad es. ugelli, atomizzatori a tamburo rotante e dispositivi
similari.
Nota 2:
Non sono imposti controlli sui sistemi a spruzzo e di nebulizzazione e i sistemi associati per
cui è dimostrata l'inabilità a diffondere sostanze biologiche nella forma di aerosol infettivi.
Nota 3:
La dimensione delle goccioline per le apparecchiature a spruzzo o gli ugelli appositamente
progettati per l'impiego su aeromobili, "veicoli più leggeri dell'area", veicoli aerei senza
equipaggio dovrà essere misurata secondo uno qualunque dei seguenti metodi:
a. Laser doppler;
b. diffrazione mediante laser frontale.
Nota 4:
‘DMV’ indica il Diametro Mediano Volumetrico che, per i sistemi a base acquosa, equivale
al Diametro Mediano di Massa (DMM).
3 Materiali connessi
Il seguente equipaggiamento e tecnologia potranno essere utilizzate immediatamente
nel trattamento dei materiali biologici patogeni ivi comprese le tossine:
a. Mezzi di contenimento biologico completi a livello di contenimento P3, P4;
Nota:
I livelli di contenimento P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4) sono specificati nel decreto dell'Autorità
Danese sull'Ambiente Lavorativo n° 57 del 27 Gennaio 2011 sugli agenti biologici e la
sicurezza sul lavoro, e successive modifiche.
b. Fermentatori e componenti, quali:
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1) b. Fermentatori, in grado di coltivare “microrganismi” patogeni, virus o di
produrre tossine, senza la propagazione di aerosol, aventi capacità totale uguale
o superiore a 20 litri;
2) Componenti dei fermentatori come specificati al punto b.1, quali:
a) Camere di coltivazione progettate per essere sterilizzate o
disinfettate in loco;
b) Alloggiamenti delle camere di coltivazione;
c) Unità di Controllo del Processo che possano
contemporaneamente monitorare e controllare due o più
parametri del sistema di fermentazione (ad es. temperatura, pH,
nutrienti, mescolamento, ossigeno dissolto, flusso d'aria,
controllo schiume).
Nota:
I fermentatori includono i bioreattori, i chemostati e i sistemi a flusso continuo.
c. separatori centrifughi, in grado di effettuare una separazione continua di
microorganismi patogeni, virus, tossine o culture cellulari senza la propagazione di
aerosol, aventi tutte le caratteristiche seguenti:
1) flusso superiore a 100 l/h; e
2) componenti costruiti con acciaio inossidabile lucidato o titanio; e
3) uno o più giunti di tenuta entro l’area di contenimento del vapore; nonché
4) in grado di realizzare la sterilizzazione in situ in condizione di chiusura;
Nota:
I separatori centrifughi includono i decantatori
d. Apparecchiature di filtraggio a flusso incrociato (tangenziale) e loro componenti, come
segue:
1) apparecchiature di filtraggio a flusso incrociato (tangenziale) in grado di
effettuare la separazione di microrganismi patogeni, virus, tossine o colture
cellulari, senza la propagazione di aerosol, aventi tutte le caratteristiche seguenti:
a) una superficie di filtraggio totale uguale o superiore a 1 m2;
nonché aventi una delle caratteristiche seguenti:
b) in grado di essere sterilizzate o disinfettate in situ; o
c) che impiegano apparecchiature di filtraggio a perdere o monouso
Nota:
Congiuntamente con d.1.b, per sterilizzazione s'intende l’eliminazione di tutti i microbi
vitali dalle apparecchiature mediante l’uso di agenti fisici (ad esempio vapore) o chimici.
Per disinfezione s'intende la distruzione della potenziale infettività microbica nelle
apparecchiature mediante l’uso di agenti chimici a effetto germicida. La disinfezione e la
sterilizzazione si distinguono dall'igienizzazione, che si riferisce a procedimenti di pulizia
volti a ridurre il contenuto microbico delle apparecchiature senza necessariamente
eliminare l’intera infettività o vitalità microbica.
2) componenti di filtraggio a flusso incrociato (tangenziale) (ad esempio moduli,
elementi, cassette, cartucce, unità o piastre) con superficie di filtraggio uguale o
superiore a 0,2 m2 per ogni componente e progettati per l’uso nelle
apparecchiature di filtraggio a flusso incrociato (tangenziale) specificate al punto
d.1.;
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Nota:
Non sono imposti controlli per le apparecchiature per l’osmosi inversa, quali specificate dal
fabbricante.
e. apparecchiature di disidratazione per congelamento sterilizzabili a vapore con capacità
del condensatore superiore a 10 kg di ghiaccio in 24 ore e inferiore a 1 000 kg di ghiaccio
in 24 ore;
f. apparecchiature protettive e di contenimento, come segue:
1) Abiti protettivi (completi o parziali) o cappe collegate a un rifornimento d’aria
esterno e funzionanti a pressione positiva;
Nota:
Non vengono imposti controlli sugli abiti progettati per essere indossati con
autorespiratori.
2) Cabine di sicurezza biologica di classe III o isolatori con prestazioni di
caratteristiche similari;
Nota:
gli isolatori comprendono anche gli isolatori flessibili, i contenitori asciutti, le camere
anaerobiche, le celle a guanti e le cappe a flusso laminare (con chiusura a flusso verticale).
g. camere progettate per il confronto aerosol con “microrganismi”, virus o “tossine” ed
aventi una capacità uguale o superiore a 1 m 3 .
h. Sistemi di rilevamento biologici appositamente progettati o modificati per rivelare o
individuare armi biologiche che potrebbero essere utilizzati per un uso offensivo, e i loro
componenti appositamente progettati.
i. Apparecchiature di essiccazione a spruzzo in grado di essiccare microrganismi patogeni,
tossine o virus aventi tutte le caratteristiche seguenti:
1) 1. capacità di evaporazione dell’acqua ≥ 0,4 kg/ora e ≤ 400 kg/ora;
2) 2. capacità di generare una dimensione particolare media delle particelle ≤ 10 μm
con accessori esistenti o con minime modifiche dell’essiccatore a spruzzo con
ugelli di atomizzazione che consentono la produzione della dimensione richiesta;
e
3) 3. in grado di essere sterilizzate o disinfettate in situ;
j. Tecnologia che possa essere direttamente impiegata per lo sviluppo di armi biologiche o
per l'utilizzo di armi offensive.
a) La tecnologia necessaria per lo sviluppo, la produzione o l'utilizzo di materiali
regolamentati (sostanze biologiche, mezzi di somministrazione e materiali
connessi) è soggetta a controllo secondo i criteri in vigore per essi.
b) La tecnologia necessaria per lo sviluppo, la produzione o l'utilizzo di materiali
regolamentati (sostanze biologiche, mezzi di somministrazione e materiali
connessi) rimane soggetta a controllo anche se utilizzata in un prodotto non
regolamentato.
c) La tecnologia necessaria per lo sviluppo, la produzione o l'utilizzo di materiali non
regolamentati è soggetta a controllo quando può essere utilizzata per un
materiale regolamentato (sostanze biologiche, mezzi di somministrazione e
materiali connessi).
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I controlli non si applicano alla tecnologia minima per l'installazione, l'utilizzo e la
manutenzione (controlli) e riparazione dei beni che non siano regolamentati o siano stati
preventivamente autorizzati.
I controlli non si applicano alle informazioni che siano già di pubblico dominio.
Nota:
Per tecnologia s'intendono le informazioni specifiche necessarie per lo sviluppo, la
produzione o l'utilizzo di un prodotto. Tali informazioni prendono la forma di "dati tecnici"
o "assistenza tecnica". L' "assistenza tecnica" può rivestire varie forme quali istruzione,
trasferimento di specializzazioni, addestramento, organizzazione del lavoro e servizi di
consulenza e può comportare il trasferimento di "dati tecnici". I "dati tecnici" possono
presentarsi sotto forma di copie cianografiche, piani, diagrammi, modelli, formule, schemi
e specifiche di ingegneria, manuali ed istruzioni scritte o registrate su supporti o dispositivi
quali dischi, nastri, memorie a sola lettura
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