IV Sessione Tav. Rotonda (Toscana, Veneto) [PDF
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Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anni 2007 - 2012 N° % SGA 42 51% Grave auxopatia 18 22% Grave auxopatia in sindrome genetica 5 6% Grave auxopatia e spurt puberale 5 6% Aploinsufficienza del gene SHOX 5 6% Deficit di attività biologica del GH 4 5% Panipopituitarismo neonatale 2 3% Disfunzione neuro-secretoria dell’ipofisi 1 1% TOTALE 82 100% Tipologia di bassa statura Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anni 2007 - 2012 6% 5% 3% 1% 6% 51% 6% 22% SGA Grave auxopatia Grave auxopatia in sindrome genetica Grave auxopatia e spurt puberale Aploinsufficienza del gene SHOX Deficit di attività biologica del GH Panipopituitarismo neonatale Disfunzione neuro-secretoria dell'ipofisi Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anno 2011 (dicembre) - 2012 (aprile) Tipologia di bassa statura N° SGA 7 Grave auxopatia 6 Grave auxopatia in sindrome genetica - Grave auxopatia e spurt puberale 1 Aploinsufficienza del gene SHOX 1 Deficit di attività biologica del GH - Panipopituitarismo neonatale - Disfunzione neuro-secretoria dell’ipofisi - TOTALE 15 La Commissione per il GH della Regione Veneto Modalità di monitoraggio dell’aderenza alla normativa e/o controllo della spesa Margherita Andretta Servizio Farmaceutico Territoriale Azienda ULSS 20 Verona Coordinamento Unico sul Farmaco Regione Veneto Casi valutati dalla Commissione dal 2009 ad oggi 4 2 1 SGA 8 ISS Silver Russell Noonan 11 40 anomalie cromosomiche Rubenstein Taybi Nell’81% dei casi è stato autorizzato l’utilizzo di GH Spesa per GH nella Regione Veneto – anno 2011 Azienda di Erogazione a b c d e f g h i l m n o p q r s t u v z VENETO Spesa 72.777 124.735 173.668 234.957 215.278 285.131 255.038 200.637 385.274 206.688 200.941 166.319 128.129 206.008 434.200 141.636 143.024 91.642 1.306.485 391.934 781.759 6.146.263 11% età evolu va età di transizione 28% 61% età adulta Data 29/06/2012 | Protocollo N° 302391/64.00.03.01.00 | Class.: Prat. Fasc. | Allegati N° Oggetto: I ndagine conoscitiva regionale sui Centri per la prescrizione dell’ormone della crescita. La struttura è già autorizzata? sì no Se no, si chiede di motivare la richiesta di autorizzazione (allegare relazione) Presenta uno specialista endocrinologo con almeno un’unità semplice di endocrinologia? sì no Numero totale di pazienti in trattamento nel 2012 con Piano Terapeutico attivo ___________ Si chiede di ripartire il numero di pazienti in base alla patologia e alla provenienza, specificando per i pazienti intraregione l’Azienda ULSS di residenza Risultati indagine conoscitiva regionale 577 pazienti pediatrici suddivisi in 4 Centri autorizzati 310 pazienti adulti suddivisi in 16 Centri autorizzati 7 Centri hanno in trattamento meno di 10 pazienti 4 Aziende Sanitarie hanno più di un Centro Nuovi criteri di autorizzazione proposti dalla Commissione Nessun nuovo Centro viene al momento autorizzato I Centri che mantengono l’autorizzazione: devono avere in organico uno o più specialisti endocrinologi devono avere almeno10 pazienti in trattamento Le Aziende con più Centri devono riorganizzare l’attività in un unico Centro entro 12 mesi Indicazioni di registrazione delle specialità/biosimilari in commercio I ndicazione nel bambino/adolescente Insufficiente secrezione di GH Sindrome di Turner Sindrome di Prader Willi Alterato gene SHOX Insufficienza renale cronica SGA I ndicazione nell’adulto Insufficiente secrezione di GH Specialità che presentano l’indicazione Tutte le specialità Tutte le specialità ® ® ® GENOTROPIN MINI , GENOTROPIN , OMNITROPE ® HUMATROPE ® Tutte le specialità ad eccezione di ZOMACTON ® ® Tutte le specialità ad eccezione di NUTROPIN e ZOMACTON Specialità che presentano l’indicazione ® Tutte le specialità ad eccezione di ZOMACTON Confronto dei costi delle specialità/biosimilari in commercio Formulazione farmaceutica Confezionamento €/mg (I VA esclusa) 0,2 mg 0,4 mg 0,6 mg 0,8 mg 1,0 mg 1,2 mg 1,4 mg 1,6 mg 1,8 mg 2,0 mg 5,3 mg 12 mg 6 mg 12 mg 22,88 24,84 21,89 23,24 24,19 22,76 23,99 24,42 24,83 25,17 26,55 23,89 19,33 18,82 OMNITROPE 5 mg 10 mg 15,19 14,58 SAIZEN ® CLICKEASY 8 mg 26,16 ZOMACTON 4 mg 25,95 NORDITROPIN® 5 mg 15 mg 24,60§ 24,60§ NUTROPIN® 10 mg 19,82§ Specialità Prodotti aggiudicatari di gara – DDR 1/2012 e DDR 4/2012 Tubo-fiala monodose da ricostruire e somministrare direttamente. GENOTROPIN ® MINI Tubo-fiala o cartuccia multidose da ricostruire e somministrare attraverso penna. GENOTROPIN Cartuccia multidose contente una soluzione già pronta da somministrare attraverso penna. Cartuccia multidose da ricostruire e somministrare attraverso penna (con o senza ago). Flacone multidose da ricostruire e somministrare attraverso siringa o penna (con o senza ago). ® ® HUMATROPE ® ® Prodotti non aggiudicatari di gara Cartuccia multidose contente una soluzione già pronta da somministrare attraverso penna. Impiego delle specialità/biosimilari contenenti GH Indirizzi espressi dalla Commissione Regionale Pertanto, alla luce della sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza dei medicinali contenenti somatropina, la Commissione Regionale ritiene necessario privilegiare, in assenza di motivazioni clinicamente rilevanti legate alle specifiche indicazioni di registrazione, alla compliance del paziente, alla continuità terapeutica o alla tollerabilità ad uno specifico eccipiente/conservante, l’utilizzo di quei prodotti che presentano un prezzo unitario per mg inferiore a 20 €, soprattutto in un ottica di razionalizzazione della spesa farmaceutica e di rispetto dei nuovi tetti imposti a livello nazionale, come previsto dal DL n.95/2012 convertito, con modificazioni, nella Legge n.135/2012. I Centri autorizzati alla prescrizione sono tenuti al rispetto delle presenti raccomandazioni. A tal fine è necessario che le Direzioni Sanitarie, in collaborazione con i Responsabili dei Centri autorizzati e i Responsabili delle Farmacie ospedaliere/Servizi Farmaceutici territoriali, effettuino periodici audit finalizzati al controllo dell’appropriatezza prescrittiva e alla rilevazione dei seguenti indicatori: numero totale di pazienti trattati nel periodo di riferimento; numero di pazienti che nel periodo di riferimento hanno ricevuto un trattamento con prodotti che presentano un prezzo unitario per mg superiore a 20 €.
