Matricola n. 0000272415
ALMA MATER STUDIORUM
UNIVERSITÀ DI BOLOGNA
FACOLTÀ DI GIURISPRUDENZA
CORSO DI LAUREA IN GIURISPRUDENZA
LA BREVETTABILITA’ DEI
GENI E DELLE SEQUENZE
GENETICHE
Tesi di laurea in:
DIRITTO INDUSTRIALE
Relatore
Chiar.mo Prof.
MUSSO ALBERTO
Presentata da
PERONI ALESSIA
SESSIONE I
ANNO ACCADEMICO 2010-2011
1
LA BREVETTABILITA’ DEI GENI E DELLE
SEQUENZE GENETICHE
INDICE…………………………………………………………………..………..1
INTRODUZIONE……………………………………………………...………….3
Capitolo 1: LE BIOTECNOLOGIE: NOZIONE E PROFILI NORMATIVI
Sezione I: L’oggetto dell’invenzione biotecnologica
1.1. Cosa e dove sono i geni?...................................................................................7
1.2. Le operazioni sui geni e l’avvento delle librerie genetiche…………...……..10
Sezione II: L’evoluzione della normativa
1.3. Premessa………...…………………………………………………………14
1.4. La regolamentazione ante Direttiva 98/44 CE e le prime decisioni degli Uffici
Brevetti in materia…………...……………………………………………….15
1.5. La Direttiva 98/44 CE. Profili comunitari………………...…………………21
1.6. Il recepimento della Direttiva 98/44 CE in Italia…………………...……….27
Capitolo
2:
LA
BREVETTABILITÀ
DELL’INVENZIONE
BIOTECNOLOGICA
2.1. Natura e funzione del brevetto………………..……………………………..30
2.2.1.
Lineamenti generali
della
protezione
giuridica
delle
invenzioni
biotecnologiche…………………………..……………………………………....32
2.2.2. La liceità del brevetto………………………………………...……………40
2.3.1. Premessa. La brevettabilità del corpo umano……………………..………43
2
2.3.2. I requisiti di brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche riguardanti il
corpo umano…………….………………………………………………………..49
2.3.3. Limiti e divieti alla brevettazione……………..…………………………..51
2.4.1. La brevettabilità degli elementi isolati del corpo umano. Estensione della
tutela…………………………………………………………………..…...……..62
2.4.2. La brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST…………...…...……73
2.4.3. La brevettabilità di kit diagnostici e vaccini………………..……………..81
Capitolo 3: IL CASO MYRIAD GENETICS
3.1. Premessa…………...………………………………………………………...85
3.2. BRCA1 e BRCA2. I brevetti di Myriad Genetics………………..…………86
3.3. L’opposizione di ACLU e Public Patent Foundation………………..……...92
3.4. Verso un cambio di direzione?........................................................................95
INDICE BIBLIOGRAFICO…………….……………………….……………101
INDICE DEI DOCUMENTI……………………………...…………………….108
INDICE DELLE DECISIONI…………………...……………………………...110
3
INTRODUZIONE
Le biotecnologie, assieme alle telecomunicazioni, le esplorazioni spaziali e
l’informatica, sono una delle ragguardevoli novità di queste ultime decadi.
L’evoluzione tecnologica è stata talmente rapida da destabilizzare gli stessi
ricercatori; si pensi che, mentre sono serviti centinaia di migliaia di anni dalla
comparsa dell’uomo sul globo terrestre alla scoperta del fuoco, in nemmeno
mezzo secolo si è assistito, e si assiste tuttora, ad una vera e propria rivoluzione
biotecnologica1.
Nella loro sfumatura più ampia, le biotecnologie comprendono qualsiasi
tecnologia che abbia a che fare con organismi viventi o loro componenti subcellulari, per produrre quantità commerciali di prodotti utili, o per potenziare
caratteristiche di animali o piante, oppure per sviluppare microrganismi
preordinati a specifici scopi o svolgere interventi terapeutici sull’uomo o sugli
animali2.
Esse includono sia le biotecnologie tradizionali sia quelle innovative.
Le prime concernono batteri e lieviti, e sono utilizzate da secoli per la produzione
del pane, di bevande alcoliche, dei formaggi e addirittura per lo smaltimento dei
rifiuti. Dalla seconda metà del 1800, in seguito alle scoperte di Pasteur, è divenuto
possibile realizzare processi fermentativi che utilizzano colture pure di
microrganismi, tanto che è nata una specifica industria della fermentazione.
Le seconde si sono espanse solamente a seguito delle scoperte sulla modalità di
trasmissione dei caratteri ereditari, sull’attività degli enzimi e sulla struttura e
funzione del DNA, da fine 1800 in poi3.
Si tratta quindi di un ambito realmente poliedrico, con alla base discipline che
vanno dalla chimica alla genetica fino alla biologia e tutte le sue ramificazioni, e
che ricade nei più svariati settori applicativi: medicina, agricoltura, industria
chimica, industria alimentare, produzione energetica, ecc. Sono coinvolte anche le
1
M. L. Tenchini, Biotecnologie: aspetti genetico-biologici, in N. Boschiero, Bioetica e
biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario, Giappichelli, 2006, 327.
2
G. Poli, Biotecnologie. Principi ed applicazioni dell‘ingegneria genetica, Utet, 1997, 3.
3
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, Cedam, 2002, 44.
4
sfere giuridica ed umanistica, in ragione dei risvolti etici, legali e sociali della
materia.
Con la genesi ed il progresso delle biotecnologie si è totalmente rivoluzionato il
modo con il quale l’uomo interagisce con la realtà organica, ampliando in maniera
esponenziale la possibilità di interferenza in quest’ultima. L’uomo è intervenuto
con tecniche di ibridazione (cioè di riproduzione sessuale) le cui basi scientifiche
sono state poste in Europa, a Brno, dal celebre monaco boemo Gregor Mendel, il
cui lavoro di sperimentazione venne pubblicato nel 1865 4. Le scoperte di
quest’ultimo rimasero infatti pressoché ignorate fin quando Correns, De Vries e
Tschermark, tre coltivatori, riscoprirono (indipendentemente l’uno dall’altro) le
regole della trasmissione ereditaria dei caratteri, denominate poi leggi di Mendel5.
La nascita vera e propria delle biotecnologie viene però datata 1953, quando
Watson e Crick proposero il modello della doppia elica del DNA 6.
Fu noto allora che tutta la sostanza vivente si può semplificare ad alcune strutture
di base identiche, che sono poi diversificate nella realtà tramite delle
combinazioni differenti: la struttura interna del DNA (genotipo), interagendo con
l’ambiente, condiziona la struttura esterna dell’organismo vivente (fenotipo).
Questa fenomenale scoperta ha radicalmente capovolto le tecniche di
manipolazione della realtà vivente; infatti, poiché quasi tutti i caratteri del
fenotipo dipendono anche da uno o più frammenti del DNA (che codifica per
esso, interagendo con l’ambiente), l’individuazione di un determinato frammento
che è responsabile del modo di essere di un carattere del fenotipo, e la possibilità
di manipolarlo, possono permettere una modificazione mirata del fenotipo tramite
una manipolazione del genotipo 7.
4
V. J. D. Watson, Geni buoni, geni cattivi, trad. it. Di P. Messeri, Utet, 2002, 184-185: Gregor
Mendel [..] negli orti del suo monastero creò, per autoimpollinazione, ceppi di piselli che si
riproducevano allo stato puro rispetto ad un dato carattere, come il colore del seme o la forma del
baccello. Poi, incrociando fra di loro le linee pure ottenute, osservò il modo in cui i diversi
caratteri si ripartivano nella progenie delle piante di pisello [..] (e) dimostrò che l‘origine di
questa variabile ereditaria risiede in differenze di fattori discreti (geni) che passano invariati da
una generazione di piante alla successiva.
5
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, 2004, 449.
6
Scoperta per cui venne assegnato il premio Nobel per la Medicina e la Fisiologia a Watson, Crick
e Wilkins, nel 1962.
7
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, cit., 451.
5
Le ricerche biotecnologiche si sono sviluppate poi, a partire dal 1973, allorché i
biologi americani Cohen e Boyer scoprirono gli enzimi di restrizione (in grado di
tagliare il DNA in punti specifici), scoprendo così la possibilità di manipolare e
modificare il DNA. Si tratta della tecnologia del DNA ricombinante, alla base
dell’ingegneria genetica8.
Le prospettive più interessanti si collocano certamente in ambito medico e
farmaceutico. Grazie alle biotecnologie, infatti, è possibile realizzare kit
diagnostici e di vaccini, in seguito alla decodificazione del genoma dell’agente
patogeno (virus o altro microrganismo). Di grande rilievo è poi la produzione
artificiale di proteine tramite tecniche di DNA ricombinante (tra le più note,
l’insulina).
Sono stati raggiunti risultati importanti anche in relazione al trattamento di
patologie geneticamente motivate (derivate cioè da “errori” in uno o più geni,
come l’Alzheimer, il diabete, ecc.), individuando il gene o i geni la cui
malformazione è causa della patologia e focalizzando la ricerca sulle tecniche di
intervento.
Ancora, la ricerca nell’area delle cellule staminali, susseguente alla scoperta che
cellule embrionali di mammifero possono essere coltivate in vitro e proliferare in
uno stato indifferenziato, ha spalancato prospettive dalle potenzialità enormi, sia
sul piano dell’applicazione terapeutica, che su quello della creazione di nuovi
farmaci.
Anche nel settore dell’agricoltura e dell’allevamento le biotecnologie portano il
loro contributo, offrendo nuove varietà di piante ed animali più nutrienti,
produttive e resistenti a stress ambientali ed agenti patogeni, ed animali
transgenici (con geni addizionali), che potrebbero essere un importante aiuto nella
risoluzione, rispettivamente, dei problemi della fame e del sottosviluppo, e dello
studio di specifiche patologie e relative terapie.
Infine, risultati notevoli sono pronosticabili anche nel campo dello smaltimento
rifiuti, delle fonti di energia e della creazione di nuovi materiali, grazie alla
8
F. Leonini, Tecniche di DNA ricombinante e tutela brevettuale, in AA. VV, I nuovi brevetti,
biotecnologie e invenzioni chimiche, a cura di A. Vanzetti, Giuffrè, 1995, 43.
6
maggiore facilità di creazione di questi ultimi, ad esempio, o all’individuazione di
nuove fonti energetiche.
L’accelerazione della ricerca biotecnologica è avvenuta in larghissima misura nel
settore privato ed il controllo è stato presto assunto dalle multinazionali chimiche
e farmaceutiche. La crescente concentrazione del sapere nelle mani di pochi fa si
che l’equilibrio tra le esigenze della salute e dell’ambiente, da un lato, e gli
interessi della ricerca e dell’industria, dall’altro, sia sempre più spostato in favore
di questi ultimi. Quello delle biotecnologie è un ambito che non può essere
assoggettato semplicemente alle ragioni soggettive del profitto e del mercato, ma
necessita di contemperamenti pubblicistici, connessi ad interessi generali della
collettività.
L’elaborato che segue si prefigge quindi come scopo quello di effettuare una
panoramica globale sull’avvento delle biotecnologie e delle loro implicazioni
giuridiche e sociali, con particolare attenzione a quanto concerne, in ambito
brevettuale, i geni ed il corpo umano.
7
Capitolo 1: LE BIOTECNOLOGIE: NOZIONE E PROFILI NORMATIVI
Sezione
I:
L’oggetto
dell’invenzione
biotecnologica
1.1. Cosa e dove sono i geni?
I geni sono polimeri9 composti da quattro basi (molecole): Adenina, Timina,
Guanina e Citosina; queste ultime, legate fra loro in un determinato ordine,
formano
il
DNA.
In ogni gene vi è una specifica sequenza di basi.
I geni sono fisicamente localizzati sui cromosomi, in successione lineare uno dopo
l’altro. Il termine genoma, crasi di gene e cromosoma, venne inventato per
descrivere l’insieme di tutti i geni localizzati sui cromosomi, ma è attualmente
inteso in maniera più ampia, come insieme di tutto il DNA presente nel nucleo di
una cellula10.
In realtà il DNA in grado di codificare proteine (i geni) è una frazione minima di
tutto il DNA di una cellula: solo il 2%; il restante 98% del genoma umano ha
funzione tuttora sconosciuta.
Nonostante non si conoscano tutte le funzioni del DNA, esso è presente nelle
cellule in quantità elevatissima; il cromosoma più grande (cromosoma 1) contiene
circa 250 milioni di basi e quello più piccolo (cromosoma 21) circa 47 milioni.
Un gene è mediamente lungo 10.000/20.000 basi ed è amalgamato con milioni di
altre sequenze di DNA; ciò fa si che sia letteralmente impossibile analizzarlo nel
suo contesto naturale.
9
Molecole dall'elevato peso molecolare (o macromolecole), costituite da un gran numero di gruppi
molecolari, uguali o diversi (nei copolimeri), uniti "a catena" mediante la ripetizione dello stesso
tipo di legame.
10
M. L. Tenchini, Biotecnologie: aspetti genetico-biologici, cit., 330.
8
Per avere la possibilità di studiare un gene sul piano molecolare e poterlo quindi
usare in applicazioni biotecnologiche avanzate, si utilizza la clonazione
molecolare11 (esaminata nel prossimo paragrafo).
Struttura
di
un
gene:
Le proteine sono invece polimeri di 20 molecole: gli aminoacidi. Così come il
gene, ogni proteina è caratterizzata da una specifica sequenza, in questo caso di
aminoacidi.
11
Produzione di copie identiche di un organismo (animale o vegetale).
9
L’uomo è caratterizzato da un enorme numero di cellule, in ognuna delle quali
risiedono tutti i suoi geni. Questi ultimi possono essere attivi (che sintetizzano
proteine)
ed
inattivi.
E’ quindi possibile isolare un gene da una qualsiasi delle nostre cellule. L’attività
o l’inattività del gene dipendono dalla capacità dell’apparato biochimico di
“leggere” il gene e convertirlo nella corrispondente proteina. 12
Ad esempio il gene dell’emoglobina è presente sia nei globuli rossi che nel fegato;
ma è attivo solo nei globuli rossi, ragion per cui essi producono emoglobina ed il
fegato non ne produce.13
Non vi è necessità di spiegare, in questa sede, il complesso meccanismo tramite il
quale la sequenza di basi di un gene viene convertita nella sequenza di aminoacidi
della proteina. Basti sapere che la prima fase è una copiatura (“trascrizione”) di
sequenze di basi di DNA, in una sequenza di RNA (detto RNA messaggero, molto
simile
allo
stesso
DNA).14
La lettura del gene consiste nel fare una copia di esso, un RNA messaggero.
12
V. più approfonditamente G. Mangiarotti, Dai geni agli organismi. Biologia cellulare e
genetica, Piccin Nuova Libraria, 1994, 160.
13
R. Cortese, Il contenuto dell‘invenzione biotecnologica, in A. Vanzetti (a c. d.), I nuovi brevetti.
Biotecnologie e invenzioni chimiche, Giuffrè, 1995, 5.
14
V. più approfonditamente Neil A. Campbell, Jane B. Reece, Eric J. Simon, L'essenziale di
biologia, Pearson Education Italia, 2008, 177 ss.
10
Il gene, però, è copiato solo nelle cellule in cui esso è attivo; l’RNA messaggero è
quindi presente solo in queste ultime.
La sequenza di aminoacidi di una proteina X, dipende dalla sequenza di basi
presenti in un segmento di DNA, chiamato gene per la proteina X.
Ad
ogni
gene
corrisponde
una
specifica
proteina. 15
Un aminoacido è prodotto (o codificato) da un codone (tre basi).
Conoscendo la sequenza delle basi di un gene, si conosce di conseguenza la
sequenza
di
aminoacidi
della
proteina
ad
essa
corrispondente.
Ogni aminoacido, però, può essere codificato da più codoni; non si può quindi
affermare il contrario di quanto appena sostenuto.
1.2. Le operazioni sui geni e l’avvento delle librerie genetiche
Alcune proteine, presenti nei liquidi biologici o nelle cellule, hanno attività
biologiche di interesse assoluto per la medicina. Queste attività, per essere
scoperte, necessitano di complessi ed elaborati esperimenti, nei quali si è
manifestato
il
culmine
dell’ingegno
dei
ricercatori.
Individuata la proteina X, con proprietà dagli interessanti risvolti applicativi, è
necessario purificarla e caratterizzarla come prodotto, per poterla poi sfruttare
industrialmente. Al lato pratico, la vera difficoltà alla continuazione del progetto è
l’esigua quantità di proteina presente nella sua sorgente naturale. Ottenere grandi
quantità della proteina in forma pura, a costi accettabili, è assolutamente
improbabile;
per produrla può quindi essere utilizzato l’isolamento del gene per la proteina
stessa.
La purificazione di una molecola consiste nella separazione della stessa dalla
mistura iniziale, tramite varie manipolazioni. Ci sono metodi ormai routinari, nati
nei primi anni settanta, per l’estrazione del DNA dalle cellule, che lo rendono
15
R. Cortese, Il contenuto dell‘invenzione biotecnologica , cit., 4.
11
trattabile,
al
pari
di
qualsiasi
altra
molecola. 16
Un’altra fondamentale scoperta di quegli anni è legata all’Origine della
replicazione. Quest’ultimo è uno specifico segmento di DNA che contiene
appunto la proprietà di duplicarsi ad ogni generazione ed essere trasmesso alla
progenie.
Quando introdotta in un batterio, l’origine della replicazione è in grado di
duplicare qualsiasi molecola di DNA ad essa congiunta. E’ perciò possibile legare
ogni frammento di DNA estratto ad un’origine della replicazione, ed inserirlo
singolarmente in una cellula batterica. Si crea in questo modo una popolazione di
batteri, in cui ogni cellula contiene un differente frammento di DNA umano, in
grado di duplicarsi ad ogni generazione. Grazie alla sorprendente velocità di
replicazione dei batteri, in poche ore è possibile ottenerne milioni; l’insieme di
questi batteri, tutti identici alla cellula progenitrice, si chiama clone. 17
Si dice che il frammento di DNA è stato clonato, poiché ogni batterio contiene una
copia identica del frammento introdotto nella cellula progenitrice.
Il DNA umano ha dimensioni considerevoli, ma può essere scorporato in un
milione circa di frammenti; essi possono essere poi introdotti in cellule batteriche,
che
a
loro
volta
genereranno
un
milione
di
cloni.
Tutto il DNA umano, frammentato, è contenuto nell’insieme di questi cloni; essi
rappresentano
una
libreria
di
DNA
umano.
Una libreria di geni è fisicamente costituita da una sospensione di miliardi di
cellule batteriche racchiuse in una provetta. Tali librerie sono oggi disponibili
commercialmente, e il loro utilizzo pratico è molteplice; possono essere ampliate
indefinitamente ed essere usate più volte per differenti progetti.
L’ingegno dei ricercatori entra in gioco nel momento in cui si deve separare il
clone interessato da tutti gli altri: è necessario un mezzo opportuno per la sua
identificazione.
Molto raramente è nota la sequenza completa degli aminoacidi della proteina di
cui si vuole isolare il gene. Si riesce però spesso ad identificare la sequenza di
qualche frammento, e quindi di conseguenza, a dedurre un numero finito di
16
V. più approfonditamente D. Caramelli, Antropologia molecolare. Manuale di base, Firenze
University Press, 2009, 149 ss.
17
R. Cortese, Il contenuto dell‘invenzione biotecnologica, cit., 7.
12
segmenti di DNA che potrebbero essere in grado di codificarlo (compresa la
sequenza
del
gene
naturale).
E’ proprio questa mistura di segmenti di DNA che può aiutare ad identificare il
clone
di
libreria
contenente
il
gene
della
proteina
desiderata.
Questo avviene grazie alla struttura ad elica del DNA stesso; le due eliche infatti
si legano tra esse stesse, riconoscendosi tramite la loro particolare sequenza di
basi.
La sequenza di basi di un frammento di un gene è così in grado di formare una
doppia
elica
con
il
clone
presente
nella
libreria.
Nella maggior parte dei casi la sequenza di basi che codifica per le proteine
(estrone) è discontinua, interrotta da sequenze non codificanti (introni).
In ragione di questa caratteristica dei geni, non è possibile stabilire se, in una
sequenza di basi, si sia in presenza di un esone (e quindi possa essere tradotta in
sequenza di aminoacidi) o di un introne. Non vi è possibilità di sapere se il gene è
completo.
Un metodo per ovviare a questo problema è di costruire una libreria di DNA
complementare.
Nelle cellule dove un gene è attivo, vi sono copie di esso sottoforma di RNA
messaggero. Per gli scienziati è un compito arduo, ma per la cellula è molto
semplice distinguere esoni da introni, poiché solo le parti esoniche 18 vengono
copiate nell’RNA messaggero. Quest’ultimo è la parte rilevante del gene.
18
Parti la cui sequenza corrisponde e codifica la sequenza della proteina.
13
Non essendo possibile clonare l’RNA come tale, è necessario convertirlo in DNA
complementare
con
l’aiuto
di
reagenti
disponibili
in
commercio.
Il problema reale nella costruzione di una libreria di DNA complementare è
sapere da dove estrarre l’RNA messaggero, poiché, come già detto, esso si trova
solo
nelle
cellule
in
cui
il
gene
è
attivo.
Per isolare un gene da un’intera libreria genomica o di DNA complementare
occorre
applicare
delle
tecniche
di
screening 19.
Possiamo dire in conclusione che i due tipi di librerie presentano entrambe lati
positivi e negativi. Le librerie genomiche restano comunque più indicate quando
si voglia studiare l’organizzazione del genoma nella sua interezza o tentare
l’identificazione delle sequenze “segnale”.
19
G. Mangiarotti, Dai geni agli organismi. Biologia cellulare e genetica,. cit., 211.
14
Sezione II: L’evoluzione della normativa
1.3. Premessa
Nel sistema europeo e nazionale dei brevetti vi è una regola generale di
brevettabilità decisamente ampia, che rende proteggibili tutte le invenzioni, in
qualsiasi settore della tecnica, che siano dotate dei requisiti di novità, attività
inventiva e applicazione industriale. 20
Nelle suddette norme sono individuate in negativo le realtà ritenute non includibili
nella protezione, o a causa della mancanza del carattere inventivo 21, o perché si
tratti di vere e proprie eccezioni alla brevettabilità, e quindi di stretta
interpretazione22.
Questa impostazione è avvalorata dall’accordo TRIPs
23
: all’art. 27 del suddetto
Accordo gli Stati membri sono infatti obbligati a riconoscere la brevettazione di
tutte le invenzioni dotate dei comuni requisiti, senza discriminazione di campo
tecnologico; viene inoltre dettato un elenco tassativo molto limitato di eccezioni
alla brevettazione, in deroga alla regola generale, prevedibile dagli Stati.24
Per concludere il quadro sistematico, anche la direttiva 98/44/CE sulla protezione
delle invenzioni tecnologiche si trova in linea con le disposizioni precedentemente
esaminate.
All’articolo 3 viene riconosciuta la brevettabilità di tutte le invenzioni, [anche in
campo biologico], quando dotate dei comuni requisiti di novità, attività inventiva
20
Art 45.1 c.p.i. e 54.1 c.b.e; già art 1 Convenzione di Strasburgo sull’unificazione.
Art 45.2 c.p.i. e 54.2 c.b.e.
22
Artt. 45.4, 45.5, 50 c.p.i. e art. 52.4 , 53 c.b.e.
23
Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, Marrakech, 15 aprile 1994.
24
I TRIPs in particolare, nel settore biologico, autorizzano esclusioni solo per i metodi in campo
medico per la cura dell’uomo e dell’animale, per “i vegetali e gli animali, tranne i microorganismi,
e i processi essenzialmente biologici per la produzione di vegetali o animali, tranne i processi non
biologici e microbiologici” [art. 27.3 lett. b], oltre che per “le invenzioni il cui sfruttamento
commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità
pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o per
evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo
sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni” [art. 27.2]. Si tratta comunque di limiti facoltativi,
non obbligatori.
21
15
e applicazione industriale. E’ così ripreso il principio di non discriminazione delle
invenzioni in base al settore tecnologico, statuito dall’art 27.1 TRIPs.25
Per quanto riguarda il decreto legge n. 3/2006 di recepimento della direttiva
98/44/2006, esso sembra non obbedire all’impostazione fin qui esposta. Il decreto
consta infatti di due elenchi: il primo concernente le invenzioni brevettabili in
campo biologico, il secondo le esclusioni; manca inoltre una generale regola di
brevettabilità.26
1.4. La regolamentazione ante Direttiva 98/44 CE e le prime decisioni degli
Uffici Brevetti in materia
Il contesto legale di riferimento del brevetto per biotecnologie, anteriore alla
direttiva 98/44 CE, è costituito27 dal Trattato di Washington del 19 giugno 1970
per la cooperazione internazionale in materia di brevetti (P.C.T.); dalla
Convenzione sul Brevetto europeo (CBE), firmata a Monaco di Baviera il 5
ottobre 197328 ;dalla Decisione del Consiglio 93/626/CEE (25 ottobre), attuativa
della Convenzione sulla diversità biologica, firmata a Rio de Janeiro nel giugno
199229; dal TRIPs Agreement, ufficializzato dal GATT alla fine dell'incontro
avvenuto in Uruguay nel 1994 e sottoscritto a Marrakech il 15 aprile dello stesso
anno; dal Protocollo addizionale alla Convenzione per la protezione dei diritti
umani e della dignità degli esseri umani con riferimento alle applicazioni della
biologia e medicina e sul divieto di clonazione di esseri umani del Consiglio
d’Europa30. E’ rimasta inefficace, a causa della mancata ratifica degli stati
aderenti, la Convenzione sul brevetto comunitario 1989.
Particolare rilievo ha la Convenzione sulla diversità biologica, che aspira ad
armonizzare lo sviluppo biotecnologico con la salvaguardia dell’ecosistema e del
25
Principio richiamato dalla stessa direttiva al considerando n. 12.
V. più approfonditamente paragrafi seguenti.
27
Oltre alle normative comunitarie sull’impiego dei microrganismi geneticamente modificati
[direttive 90/219 CE; 90/220 CE (e successive 98/81 CE; 2001/18 CE)] e sulla privativa
comunitaria per i ritrovati vegetali (reg. 94/2100 CE).
28
Ratificata in Italia con legge 26 maggio 1978 n. 260.
29
Pubblicata in http://www.wipo.int. [Attuata in Italia con la legge 14 febbraio 1994 n. 124]
30
Pubblicata in http://www.coe.int
26
16
“serbatoio”
genetico
delle
specie
animali
e
vegetali
della
terra 31.
Più precisamente, essa si prefigge l’obiettivo della conservazione della diversità
biologica32, dell’impiego duraturo dei suoi elementi e della riparazione giusta ed
equa dei vantaggi derivanti dallo sfruttamento delle risorse genetiche. Ciò avviene
tramite un idoneo accesso alle risorse genetiche, che, come contropartita
economica, ha una partecipazione dei Paesi del terzo mondo alle royalties
provenienti
dall’utilizzo
dei
genotipi
presenti
sul
loro
territorio.
La Convenzione esplicita in tal senso il diritto sovrano dello Stato di disporre
delle proprie risorse genetiche e di partecipare alla ripartizione degli utili derivanti
dall’eventuale sfruttamento commerciale delle stesse da parte di Stati o privati
esteri33, ribadendo così il ruolo fondamentale svolto dal brevetto nella
redistribuzione degli introiti finanziari provenienti dall’impiego delle risorse
genetiche.
Le norme del CBE e del TRIPs Agreement concernenti i presupposti sostanziali
per la concessione del brevetto internazionale ed europeo sono fondamentalmente
le medesime. Esse richiedono la presenza dei classici requisiti di novità,
inventività34
e
industrialità35.
Gli articoli 53 del CBE e 27 del TRIPs Agreement riconoscono inoltre la
contrarietà all’ordine pubblico e al buon costume come deroghe alla brevettabilità,
con riferimento anche alle invenzioni che appaiano lesive per l’ambiente e per
l’uomo, per gli animali, per la vita delle piante o per la salute.
31
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 132.
“La biodiversità costituisce la migliore garanzia delle capacità di adattarsi in futuro agli
inevitabili cambiamenti alimentari e climatici: i geni oggi recessivi potranno in futuro rivelarsi
necessari per soddisfare condizioni ambientali mutate. E’ evidente pertanto come il pericolo insito
nella distruzione della biodiversità stia proprio nell’eliminazione di questa riserva di geni (ed
invero nel preambolo la Convenzione di Rio definisce la conservazione della biodiversità
“common concern of humankind”), che si trova quasi all’80% nei Paesi del terzo mondo. Ed è
proprio verso tali Paesi che le maggiori multinazionali biotecnologiche stanno indirizzando la loro
attenzione, per analizzare e sfruttare risorse genetiche rare e non ancora studiate”: C. Campiglio, I
brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto del commercio internazionale, 1999, 826.
33
Art 15, conv. cit.
34
Facendo riferimento allo “stato dell’arte” e alla “non ovvietà” per una persona esperta nel
settore; su cui V. Valcavi, Intorno ai concetti di novità estrinseca e d‘originalità nella disciplina
dei brevetti per invenzioni industriali, in R. D. C., 2000, 167 ss.
35
L’industrialità ricorre se l’invenzione ha un’utilità e può essere realizzata ed usata in ogni
contesto produttivo e commerciale, inclusa l’agricoltura (Art 57 CBE).
32
17
Il Protocollo addizionale sul divieto di clonazione umana 36 è entrato in vigore solo
nel 2001, a causa dei ritardi da parte dei paesi aderenti in sede di ratifica interna
che non ha consentito di realizzare la condizione sospensiva del deposito minimo
di cinque ratifiche37; i paesi firmatari sono inoltre un numero significativamente
minore (ventiquattro) rispetto al numero degli Stati facenti parte del Consiglio
d’Europa (quarantasette).38
Il testo è imperniato sull’inderogabile principio per cui è vietato qualsiasi
intervento diretto a creare un essere umano geneticamente identico ad un altro,
vivo o morto. Ai sensi dell’art 1 del suddetto Protocollo il termine “essere umano
geneticamente identico ad un altro essere umano” denota appunto una
condivisione, tra due esseri umani, del medesimo corredo genetico nucleare.
Già prima dell’entrata in vigore della direttiva 98/44 CE non erano quindi
riscontrabili ostacoli formali alla brevettabilità della materia vivente, cui venivano
applicate le condizioni generali. La direttiva non fa perciò altro che avvalorare un
orientamento estensivo e grossomodo permissivo, tenuto dall’Ufficio Brevetti
Europeo ed Internazionale, in mancanza di un apposito corpus normativo in
materia di biotecnologie.
Questa interpretazione si trova in linea con il sistema brevettuale statunitense, ed
anche con quelli australiano e neozelandese, inclini a riconoscere la brevettabilità
del vivente sia nel caso di microrganismi, sia nel caso di forme di vita superiori,
quali animali o piante.39
Una delle più celebri sentenze italiane in tema di brevetti biotecnologici ha
riconosciuto la validità del brevetto sull’individuazione della struttura genica di un
virus che abbia un’immediata applicazione industriale 40, con corrispondente
accertamento della contraffazione da parte di un’azienda che abbia immesso in
36
Parigi, 12 gennaio 1998.
L’Italia è stato il quinto paese ad aver ratificato la Convenzione dopo Grecia, Slovenia,
Slovacchia e Spagna, nel marzo 2001.
38
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 133.
39
Nelle prassi degli uffici brevettuali neozelandesi ed australiani è inoltre stata presa come punto
di riferimento per il giudizio di non brevettabilità proprio la direttiva comunitaria, particolarmente
con riguardo alle esclusioni tipiche ed alla necessità del consenso informato sulle finalità e gli
scopi della sperimentazione medica per il prelevamento di materiale umano.
40
Scoperta della sequenza genica del virus HCV in funzione di un metodo di diagnosi dell‘epatite
C con realizzazione dei kit di analisi immunodiagnostica: A. Pizzoferrato, op. cit., 135.
Tribunale di Milano 11 novembre 1999, in D. I., 2000, 213, con nota di G. Floridia, in R. D. Ind.,
2000, II, con nota di G. Sena, e in R. D. P., 2000, 251.
37
18
commercio kit immunodiagnostici concorrenziali sfruttando i risultati della
scoperta scientifica. Il Tribunale di Milano ha avvalorato l’impostazione
dottrinale 41 ritenente brevettabili le scoperte scientifiche, quando suscettibili di
applicazione industriale.
Già prima della direttiva la validità del brevetto non era comunque pregiudicata
dalla circostanza che l’applicazione fosse riconducibile alla scoperta genetica,
ammesso che fra scoperta ed applicazione si stabiliva un rapporto di
complementarietà ed unità inventiva.
Il caso pioniere in tema di biotecnologie è però quello del cosiddetto “batterio
mangia petrolio” del microbiologo indiano Ananda Chakrabarty. Nel 1972 la
General Electric (per cui egli lavorava) presentò una domanda di brevetto al
Patent and Trademark Office USA (Ufficio Marchi e Brevetti degli Stati Uniti),
per un batterio geneticamente modificato, derivato dal gene Pseudomonas ,
capace di scomporre e degradare le molecole del petrolio grezzo42.
La domanda conteneva: una richiesta di brevetto di processo, per il metodo
utilizzato per la produzione del batterio; una richiesta di brevetto per un inoculo
contente un materiale capace di galleggiare sull’acqua e il batterio 43; una richiesta
di
brevetto
sul
batterio.
Le prime due vennero accolte, ma la terza richiesta fu respinta in base a due
assunti: i microrganismi sono prodotti della natura; la materia vivente non è
brevettabile secondo il titolo 35 del Codice degli Stati Uniti, sez. 101 (legge sui
brevetti
industriali).
Il Board of Patent Appeals and Interferences (la Sezione d’Appello dell’Ufficio
brevetti) ribadì tale posizione: venne concluso che la sezione 101 non poteva
riferirsi alla materia vivente, (in base anche al Plant Patent Act del 1930, con il
quale veniva estesa la protezione brevettuale ad alcune piante riprodotte per via
asessuata)
e
quindi,
di
riflesso,
nemmeno
al
batterio
in questione.
Nel 1980 la sentenza fu però ribaltata dalla Court of Customs and Patent Appeals
41
G. Sena, La brevettazione delle scoperte e delle invenzioni fondamentali, in R. D. Ind., 1990, I,
316 ss.; G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, in R. D. Ind., 1999, I, 97 ss.;
V. Di Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività inventiva, industrialità, in R.
D. Ind., 199, nn. 4-5, 188 ss.
42
Proprietà non riscontrate in natura nei batteri finora conosciuti.
43
M. Fonte, Organismi geneticamente modificati: monopolio e diritti, Franco Angeli, 2004, 66.
19
(la Corte d’Appello dei brevetti) riprendendo un’altra precedente sentenza 44,
secondo cui il fatto che i microrganismi siano vivi [..] è [..] senza importanza
legale ai fini della legge sui brevetti. La sentenza venne infine confermata dalla
Corte
Suprema,
con
cinque
voti
a
favore
e
quattro
contrari.
Si trattava in sostanza di statuire se un microrganismo prodotto in laboratorio
potesse essere o meno contemplato come “manufatto”; il quesito ebbe appunto
risposta affermativa dalla Corte, ritenendo quest’ultima che il Congresso volesse
dare
ampia
applicazione
alla
sezione
101.
Questa vicenda fu seguita con estremo interesse da tutto il mondo. Il 1980 è una
data cruciale per la storia del sistema brevettuale e viene convenzionalmente
considerata come la data di nascita dei problemi della brevettazione delle
biotecnologie. 45
Quello del batterio di Chakrabarty è il primo di una sterminata serie di casi in cui
il brevetto è richiesto direttamente su una nuova entità vivente, realizzata, tramite
biotecnologie, dall’attività inventiva umana. E’ un caso che presenta già tutte le
problematiche che si ritroveranno nelle vicende successive: costi elevatissimi per
la ricerca, alto rischio di fallimento ed aspettative di grandi benefici unite alla
preoccupazione
per
possibili
risvolti
negativi
non
previsti.
Si è aperta dunque un’ampia gamma di interrogativi, che tuttora non sono stati
risolti; ma ciò che risulta basilare è che “a seguito di tale decisione, non vi sono
più stati dubbi circa la brevettabilità di tale genere di invenzioni” 46.
Nel contesto europeo, l’European Patent Office47(EPO) ha generalmente
ammesso la brevettabilità di tecniche di ingegneria genetica applicata agli animali.
Altro caso storico è infatti quello del c.d. Onco - Mouse di Harvard. La Divisione
d’Esame, il 3 aprile 1992, ha concesso un brevetto avente ad oggetto un animale
transgenico (l’Onco - Mouse, appunto), il cui corredo genetico era stato
modificato allo scopo di predisporlo allo sviluppo del cancro, così che potesse
essere una cavia utile allo screening industriale accelerato di sostanze
44
Il caso Bergy del 1977.
V. Di Cataldo, Biotecnologie e diritto. Verso un nuovo diritto, e verso un nuovo diritto dei
brevetti, in Studi di diritto industriale in onore di A. Vanzetti, Giuffrè, 2004, 445.
46
Così G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in D.
I., 2000, I, 6.
47
Ufficio Brevetti Europeo.
45
20
cancerogene.48 Si tratta di una decisione fondamentale anche perché basata su una
valutazione di costi – benefici, anche in relazione all’art 53 a) della CBE, i cui
termini di riferimento sono costituiti dall’immenso vantaggio che l’invenzione
può apportare all’umanità, relativamente alla cura del cancro, e dai danni
ambientali che possono derivare dalla stessa.49 La Divisione d’esame effettuò poi i
tests necessari, stabilendo che i benefici per le ricerche mediche del topo di
laboratorio con un accelerato sviluppo del tumore fossero preponderanti rispetto
alle sofferenze inflitte, e che i potenziali rischi ambientali fossero pressoché
inesistenti.
In relazione all’applicazione dell’art 53 CBE alle invenzioni sulle piante, va
menzionata anche la decisione della Divisone di opposizione, del 25 febbraio
1993. Nel decidere su un’opposizione di Greenpeace contro un brevetto per una
pianta resistente agli erbicidi, la divisione rifiutò di applicare un test di
bilanciamento degli interessi analogo a quello richiesto dal Board of Appeal nel
caso del topo transgenico.50 Con riferimento alle Guidelines si affermò che il caso
dell’Onco – Mouse non costituisce un superamento del principio per cui l’art 53
a) va invocato solo in casi estremi, quale appunto fu quello del topo di Harvard.
Infine, la Commissione dei Ricorsi, il 28 luglio 1994, ha confermato la validità di
un brevetto avente ad oggetto l’antigene dell’epatite B. Successivamente, la
Divisione di Opposizione, l’8 dicembre 1994, respingendo un’opposizione
presentata dal gruppo parlamentare dei Verdi del Parlamento europeo contro la
concessione del relativo brevetto, ha dichiarato brevettabile un’invenzione
48
Per approfondimenti: C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, Diritto del
Commercio Internazionale, cit., 199, 880; V. Di Cerbo, Il topo di Harvard: ovvero la
manipolazione di animali all‘esame dell‘UBE, Foro It., 1991, IV, 178; G. Casucci, OncoMouse/harvard 3° atto. Il problema della liceità, in R. D. Ind. 1992, II, 158.
49
R. Pavoni, Brevettabilità genetica e protezione della biodiversità. La giurisprudenza dell‘ufficio
europeo dei brevetti, in R. D. Int., 2000, 447. L’autore sostiene che l’analisi costi benefici
compiuta dall’EPO – costituente un criterio elaborato dalla teoria economica – rappresenta di per
sé un metodo razionale per la ricerca di una soluzione equilibrata. Egli tuttavia reputa che tale
criterio non possa correttamente utilizzarsi per la concessione dei brevetti, in quanto (non essendo
contemplato da alcuna norma) si risolve in un efficace strumento per la promozione di determinate
finalità politiche.
50
J. Strauss, La problematica delle invenzioni di ingegneria genetica alla luce della proposta di
direttiva CEE e dei GATT – TRIPs, 31, in A. Vanzetti (a c. d.), I nuovi brevetti. Biotecnologie e
invenzioni chimiche, Giuffrè, 1995.
21
consistente in un frammento di DNA capace di codificare una proteina umana (nel
caso di specie la relaxina).
Questa decisione ha definitivamente statuito che i brevetti relativi a DNA
codificante non conferiscono nessun diritto sui singoli esseri umani al titolare,
esattamente come i brevetti relativi ad altri prodotti umani (es. proteine).
Il DNA non è vita ma è una sostanza chimica che fornisce informazioni genetiche
e che può essere impiegata per la produzione di proteine utili dal punto di vista
medico: anzi, è solo grazie alla donazione di geni che si è potuto disporre di
importanti proteine umane in numero sufficiente da poter essere impiegate a fini
medici, sia in terapie «classiche » che in terapie sulle cellule somatiche che infine
in terapie geniche somatiche51.
1.5. La Direttiva 98/44 CE. Profili comunitari
Il 6 luglio 1998 la Comunità europea ha adottato, dopo un iter durato circa dieci
anni, la Direttiva 98/44 sulla protezione giuridica delle invenzioni biologiche, 52
pubblicata
sulla
G.
U.
C.
E.
del
30
luglio
1998,
n.
L
213.
La prima proposta della Commissione (20 0ttobre 1988) venne ritirata a fronte
delle critiche manifestate da più parti. Il testo rivisitato, adottato il 23 gennaio
1995, fu clamorosamente rigettato dal Parlamento Europeo il 1 marzo 1995: si è
trattato del primo caso di bocciatura di un testo da parte del Parlamento
successivamente al Trattato di Maastricht 53. Da qui l’elaborazione di un nuovo
testo, modificato numerose volte nel 1997 (recependo pressoché tutti gli
51
C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., 886.
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme, in
D. I., 2001, 125.
53
La bocciatura avvenne a causa della riserva sulla questione della brevettabilità di elementi della
materia vivente “in quanto tali“, con riferimento alle sequenze geniche. Il testo proposto dalla
Commissione non poneva preclusioni espresse in ordine alla brevettazione del corpo umano
(quanto meno a parti isolate dello stesso) e ai relativi procedimenti di manipolazione: v. G. Morelli
Gradi, La legittimità comunitaria della direttiva sulle invenzioni biotecnologiche, in R. D. Ind.,
2001, 321.
52
22
emendamenti nel frattempo presentati dal Parlamento Europeo: ben 65 su 66), alla
base della versione poi approvata in via definitiva. 54
La Direttiva si inserisce in un quadro di fonti internazionali e comunitarie che si
sono già variamente occupate della questione della brevettabilità del vivente. 55 In
tal senso essa si pone in continuità rispetto alle evoluzioni dell’armonizzazione
normativa europea, asserendo la centralità dell’impianto internazionale e
l’applicabilità delle regole generali sul brevetto europeo ed internazionale al
settore specifico della biotecnologia, e istituendo alcune norme specificative in
grado di designare con più precisione l’ambito della brevettabilità della materia
vivente.
Un buon grado di uniformità delle legislazioni nazionali era quindi già stato
pervenuto nell’ambito comunitario e regionale di efficacia dei suddetti accordi
internazionali. In base a tali accordi, inoltre, la prassi dell’EPO si andava
sviluppando
in
senso
favorevole
alla
brevettazione
delle
invenzioni
biotecnologiche56. Ciononostante il legislatore comunitario ha ritenuto necessario
uno strumento ad hoc, che decreta espressamente l’idoneità del brevetto a
regolamentare i diritti di proprietà intellettuale sulle invenzioni biotecnologiche,
salvo casi particolari, formulando per la prima volta dei canoni scritti specifici per
il settore in esame.
Le motivazioni sottese a questa scelta, che si è rivelata vincente, sono ascrivibili
alla volontà di costituire una fonte coerente di regole e principi per la tutela delle
invenzioni in campo biotecnologico, così da adattare la disciplina ordinaria dei
brevetti alle caratteristiche dell’oggetto di suddette invenzioni57 e risolvere i
54
Sulle fasi della definitiva approvazione del testo della direttiva: R. Nott, Patent protection for
plants and animals, in EIPR, 1992, 79 ss.; The proposed EC directive on biotechnological
inventions, in EIPR, 1994, 191 ss.; The biotech directive: does Europe need a new draft?, in EIPR,
1995, 563 ss.; You did it!, in EIPR, 1998, 347 ss.; T. C. Vinje, Harmonising intellectual property
laws in the European Union: past, present and future, in EIPR, 1995, 361 ss.; W. Rothley,
European Parliament must think again about biotechnological protection, in IIC, 1995, 669; B.
Guidetti, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, in Contratto e impresa/Europa,
1999, n. 1, 483; S. Sandri – E. Caporuscio, Biotecnologie: l‘ultima proposta dell‘unione europea,
in Riv. Ir. Ind., 1994, I, 645.
55
V. paragrafo precedente.
56
V. paragrafo precedente.
57
Il legislatore comunitario è un sostenitore dell’idoneità dello strumento brevettuale e della
legislazione ordinaria dei brevetti a disciplinare i diritti di proprietà intellettuale nel settore
biotecnologico, con l’innesto di alcuni aggiustamenti che si rendono doverosi a causa della
peculiarità dell’oggetto di tali invenzioni. V. considerando n. 8 della Direttiva 98/44 CE, secondo
23
quesiti rimasti aperti, dovuti alle difficoltà coordinative tra fonti differenti. Il
crescente sviluppo dell’industria biotecnologica e dell’ingegneria genetica è un
fenomeno relativamente molto recente; è perciò inevitabile che le normative
anteriori alla D. 98/44 presentino lacune in merito all’argomento, che era
doveroso colmare sul piano del diritto positivo. 58
I considerando n. 5 e n. 6 della direttiva, inoltre, recitano rispettivamente che nel
settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche esistono divergenze tra
le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri e che dette divergenze
potrebbero accentuarsi con l‘adozione, da parte degli Stati membri, di nuove e
divergenti legislazioni e prassi amministrative o con la diversa evoluzione delle
giurisprudenze nazionali su tali legislazioni, esplicando le esigenze di omogeneità
nella
prassi
applicativa.
Nelle intenzioni del legislatore, la Direttiva 98/44 dovrebbe quindi sollecitare la
regolamentazione unitaria della materia in ambito comunitario, riducendo al
minimo le incertezze giuridiche e sollecitando gli investimenti nella ricerca
biotecnologica.
La promozione dell’industria biotecnologica europea, in competizione con quella
americana e giapponese, era già un’aspirazione forte sin dalla seconda metà degli
anni ’80; a tal proposito si reputava che la presenza di un quadro normativo
limpido e coerente fosse un presupposto immancabile per la sicurezza della tutela
giuridica alle invenzioni biotecnologiche, e di conseguenza per gli incentivi nel
settore.59
La Direttiva si inserisce, come già detto, in un sistema di strumenti internazionali
che si era già marginalmente occupato del problema della brevettazione delle
invenzioni biotecnologiche; è perciò opportuno effettuare una riflessione sui
cui: “la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un
diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; […] il diritto nazionale
in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione delle invenzioni
biotecnologiche, ma […] deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in
conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono
comunque i requisiti di brevettabilità”.
58
G. Scionti, La protezione delle invenzioni biotecnologiche nella normativa comunitaria e
internazionale, in N. Boschiero (a c. d.), Bioetica e biotecnologie nel diritto internazionale e
comunitario, Giappichelli, 2006, 232.
59
Questa aspirazione è espressamente affermata nei primi tre considerando della Direttiva.
24
relativi rapporti di coordinamento, soprattutto in ragione del combaciare degli
ambiti di applicazione.
Il primo passo verso l’armonizzazione delle legislazioni europee in tema di
brevetti si è mosso con la citata Convenzione di Monaco sul brevetto europeo
(CBE), che ha anche istituito un’organizzazione per la concessione di un titolo di
privativa (il brevetto europeo), con effetti corrispondenti a quelli di un fascio di
brevetti nazionali. L’inventore è in questo modo assolto dall’onere di depositare
contestualmente molteplici domande di brevetto presso le autorità competenti di
ciascun Paese per il quale ha intenzione di richiedere il brevetto; viene inoltre così
garantita l’omogeneità interpretativa ed applicativa dei requisiti di brevettualità
individuati dalle norme della Convenzione. I diritti acquisiti dal titolare del
brevetto europeo nelle rispettive giurisdizioni e le vicende successive al rilascio di
esso ricadono però nella competenza degli ordinamenti nazionali. Vi è pericolo
che la giurisprudenza nazionale degli Stati membri dell’organizzazione europea
dei brevetti segua impostazioni diverse nella decisione (per la maggiore) di cause
di contraffazione, con il risultato che uno stesso brevetto europeo figuri valido in
alcuni Stati e non in altri, per mano dei giudici nazionali.
In seguito a queste considerazioni, gli stati membri della CE avevano già
sottoscritto nel 1975 la Convenzione di Lussemburgo sul brevetto europeo per il
mercato comune60, con previsione dell’istituzione di un titolo unitario con
efficacia in tutto il territorio comunitario. La Convenzione di Lussemburgo non è
mai entrata in vigore in seguito al mancato raggiungimento del numero di ratifiche
necessario.
Il progetto di un sistema di tutela brevettuale unitario, tale anche nelle successive
vicende che lo investono, è stato risollevato dalla Commissione con la proposta di
Regolamento sul brevetto comunitario, presentata al Consiglio il 1 agosto 2000.61
Questa proposta contempla l’istituzione di un titolo di privativa (il brevetto
comunitario) che produca gli stessi in effetti nella giurisdizione di ognuno degli
Stati membri e sia soggetto ad una disciplina sostanziale omogenea ed autonoma
60
Convenzione di Lussemburgo del 15 dicembre 1975 sul brevetto europeo per il mercato
comune, in G. U. C. E., 26 gennaio 1976, n. L 17. Ratificata in Italia con l. 26 maggio 1978, n.
260.
61
Proposta di Regolamento del Consiglio relativa al brevetto comunitario, in G. U. C. E:, 28
novembre 2000, n. C 337 E, 278.
25
in relazione alle legislazioni nazionali. Per il rilascio del titolo sarebbe sempre
competente l’EPO, come previsto dalla CBE, mentre la tutela giurisdizionale dei
diritti conferiti al titolare tramite il rilascio del brevetto comunitario, e di
conseguenza le vicende di validità e contraffazione, sarebbero devolute ad un
organo giudiziale comunitario apposito, oltrepassando così la dimensione
nazionale.
La coesistenza dei due brevetti, europeo e comunitario, sottintende l’impiego di
misure volte a conseguire un collegamento formale tra la Comunità e
l’Organizzazione europea dei brevetti, inserendo uno strumento di diritto
internazionale (esplicato nel futuro Regolamento) tra le risorse del diritto
comunitario. Il Regolamento (quando adottato) e la CBE saranno quindi due fonti
di
differente
provenienza 62
e
ambito
di
applicazione
territoriale.
Questo raccordo sarà possibile tramite l’adesione della Comunità alla CBE; sarà
inoltre necessaria una revisione di quest’ultimo, di modo che l’EPO risulti
competente anche per il rilascio del brevetto comunitario. In seguito a ciò,
strutture, procedure e norme di diritto sostanziale della CBE risulterebbero
applicabili anche al brevetto comunitario. Del titolo, dopo essere stato rilasciato, e
delle controversie su validità e contraffazione, si occuperebbe invece il
Regolamento, tramite uno specifico organo giudiziale centralizzato.
L’iniziativa del Regolamento è pretenziosa e se riuscisse ad essere attuata
comporterebbe un notevole progresso nella formazione di un terreno comunitario
costituito da condizioni uniformi di tutela brevettuale, così da stimolare anche
ricerca ed innovazione.
Anche in seguito all’istituzione del brevetto comunitario, l’inventore sarà
comunque libero di affidarsi al regime che preferisce (comunitario, europeo o
nazionale) in base alla tutela che più si plasma alle proprie esigenze.
La Direttiva 98/44 CE si introduce quindi in un panorama articolato,
presentandosi come strumento di armonizzazione del diritto sostanziale negli Stati
membri, con specifico riferimento (per la prima volta) alla tutela delle invenzioni
biotecnologiche.
62
Regolamento di fonte comunitaria; CBE di fonte internazionale.
26
In merito ai rapporti della Direttiva con la CBE, si deve notare che
l’Organizzazione europea dei brevetti non avesse alcun obbligo di recepire la D.
98/44. L’interesse per la costituzione di un diritto dei brevetti comune in ambito
europeo ha però spinto il Consiglio di amministrazione dell’Organizzazione
europea dei brevetti ad introdurre nel testo del Regolamento di esecuzione della
Convenzione
il
capitolo
VI
(Invenzioni
biotecnologiche),
che
riporta
sostanzialmente il capitolo I della Direttiva.
Sarebbe comunque risultato illogico che il brevetto nazionale, che tutela
invenzioni di minore levatura, beneficiasse di una protezione più mirata e
complessa rispetto a quella accordata al brevetto europeo, riguardante in genere
invenzioni più importanti, alle quali sono sottesi cospicui investimenti.
Il Consiglio di amministrazione ha omesso ogni riferimento ad ogni altra norma
della Direttiva, eccetto quelle contenute nel capitolo I. Questo in ragione del fatto
che la CBE si occupa delle questioni concernenti il rilascio del titolo, mentre il
contenuto, gli effetti e la tutela giurisdizionale dei diritti restano di competenza
degli ordinamenti nazionali. 63
Il capitolo I della Direttiva affronta la brevettabilità delle invenzioni
biotecnologiche e si inserisce, di conseguenza, nell’ambito di competenza
dell’Organizzazione europea dei brevetti; i capitoli II (Ambito della protezione) e
III (Licenze obbligatorie dipendenti), invece, riguardano profili affidati alle
legislazioni nazionali.
L’Organizzazione europea dei brevetti si è formalmente vincolata, dal 1 settembre
199964, ai principi espressi dalla Direttiva in merito alla brevettabilità delle
invenzioni biotecnologiche, con il risultato che i brevetti europeo e comunitario
saranno sottoposti alla disposizioni della stessa per quanto riguarda la concessione
del titolo.
L’iter sembra ancora lontano dalla sua conclusione, nonostante susseguenti
accordi e proposte; ma, seppur non celeri, i progressi ci sono e fanno sperare in un
concreto spazio comunitario caratterizzato da una reale uniformità di tutela.
63
V. più approfonditamente C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit.,
903.
64
Data in cui è entrato in vigore il testo emendato del Regolamento di esecuzione.
27
1.6. Il recepimento della Direttiva 98/44 CE in Italia
Otto anni dopo l’adozione della Direttiva 98/44 CE sulla protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche, anche l’Italia ha provveduto al suo recepimento,
con il Decreto legge n. 3 del 10 gennaio 2006, convertito in Legge 22 febbraio
2006 n. 7865. Il nostro Stato, assieme ad altri sette, è risultato inadempiente di
fronte alla Corte di Giustizia della Comunità Europea in merito agli obblighi
derivanti dall’art 15 della Direttiva, per cui il recepimento era previsto entro il 30
luglio del 2000. L’azione della Commissione Europea contro la Repubblica
italiana66 aveva lo scopo di accelerare il processo di implementazione delle norme
che tutelano la brevettazione in un settore così strategico come quello delle
biotecnologie.
La natura controversa delle decisioni sulla regolazione del settore in esame si era
già mostrata in sede di discussione della prima proposta di Direttiva, tanto che
questa è infatti il risultato di più di una decade di dibattiti, in Consiglio e
Parlamento europeo. Il traguardo così pervenuto si è rivelato difficoltoso al
momento dell’attuazione nei singoli ordinamenti nazionali; come già detto, l’Italia
ed altri sette Stati europei67 non hanno rispettato il termine imposto dall’art 15 per
il recepimento, protraendo il ritardo e rendendolo collettivo.
Il ritardo è peraltro un segnale di dissenso per quanto riguarda i contenuti della
Direttiva. Il Regno d’Olanda, assieme al Regno di Norvegia ed alla Repubblica
italiana, aveva richiesto l’annullamento della suddetta68, adducendo che la
Direttiva sarebbe stata fonte di nuovi diritti brevettuali di origine comunitaria
incompatibili con la CBE, con le normative dei singoli Stati, con gli obblighi di
diritto internazionale e con i diritti fondamentali degli esseri umani. 69 Il ricorso è
stato respinto in toto dalla Corte in data 9 ottobre 2001.
65
Pubblicata in G. U. n. 58 del 10 marzo 2006.
27 ottobre 2003.
67
Austria, Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Olanda e Svezia.
68
Regno dei Paesi Bassi c. Parlamento Europeo e Consiglio, Corte di Giustizia delle Comunità
Europee, 9 ottobre 2001, C-377/98, pubbl. in Raccolta della giurisprudenza, pp. I-07079.
69
In particolare, si poneva l’accento sulla violazione del diritto di auto determinazione del paziente
sottoposto a trattamenti implicanti l’utilizzo di materiali ottenuti per via biotecnologica, in quanto
nella Direttiva mancava la richiesta di consenso del paziente stesso. Si sosteneva inoltre la
66
28
La traslazione tardiva delle norme della Direttiva, nei vari ordinamenti nazionali,
è quindi indice concreto del problema di trovare un’implementazione comune.
Problemi di assimilazione del suo contenuto prettamente tecnico e risvolti etici
associati alla brevettazione di alcuni prodotti della materia vivente hanno prodotto
contrasti nelle varie Commissioni di studio tra le contrapposte forze politiche,
prolungando le discussioni ed innescando, sovente, accese dispute sfociate in
prese di posizione ideologiche contro la proprietà intellettuale, vista solamente
come strumento di potere e di controllo 70.
In particolare l’ordinamento italiano, dopo aver appoggiato la richiesta olandese,
ha ritardato la trasposizione della Direttiva, ed è stato per tale motivo condannato
dalla Corte di Giustizia della comunità europea.71 In corso di giudizio, la difesa
italiana ha sostenuto l’avvenuto recepimento della D. 98/44 tramite le norme
brevettuali nazionali; ma ciò non risulta dalla procedura amministrativa, almeno
fino al febbraio 2003. La mancanza di un esplicito atto di trasposizione e l’assenza
di norme nazionali corrispondenti nel contenuto agli articoli 3, 5, 6, 8 e 12 della
Direttiva, hanno confermato l’incompleto recepimento della stessa, conducendo
appunto ad una sentenza di condanna per l’Italia.
Il comportamento italiano, tuttavia, non è stato isolato, e può perciò essere letto
come un disagio nella traduzione e nell’implementazione dei contenuti della
Direttiva nei singoli contesti nazionali.
Il recepimento italiano della Direttiva 98/44 ha avuto quindi un iter travagliato,
frequentemente bloccato dalla difficoltosa comprensione, in sede politica, degli
adattamenti legislativi a cui è stato assoggettato l'impianto tecnico-scientifico
derivante dalle applicazioni di una materia poliedrica quale è la biotecnologica. La
normativa riporta numerosi emendamenti, recepiti già nel Disegno di legge delega
1745 B72, proposti da tutti i Gruppi parlamentari, che hanno avuto come risultato
l’appesantimento del testo, anche dal punto di vista procedurale.
contrarietà al riconoscimento della dignità umana della possibilità di brevettare parti “isolate” del
corpo umano.
70
G. Morelli Gradi, La direttiva sulla "Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche" e la
normativa di recepimento nazionale (commento a Conversione in legge del , recante attuazione
della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche,
definitivamente approvato dal Senato il 14 febbraio 2006.), in D. I., 1, 2006, 25.
71
Case C – 456/2003, Judgment of the Court, 16 giugno 2005. In www.europa.eu.
72
Pubblicato in: http://www.parlamento.it.
29
Il Decreto legge n. 3 del 10 gennaio 2006, convertito in Legge 22 febbraio 2006 n.
78,
riproduce quasi totalmente i diciotto articoli della Direttiva, con anche le aggiunte
presentate
nel
disegno
di
legge
delega
al
Governo 73.
Il testo contiene disposizioni più restrittive rispetto alla Direttiva n. 98/44; vi è, in
particolare, l’innesto di alcune importanti novità, nello specifico riguardanti
alcune esclusioni dalla brevettabilità e il procedimento per il rilascio del titolo,
che saranno oggetto di trattazione nel seguente capitolo.
73
AS 1745 B derivato dall'AC 2031 recante "Misure per favorire l'iniziativa privata e lo sviluppo
della concorrenza" (testo collegato alla finanziaria), approvato nel corso della XIV legislatura.
Inizialmente doveva essere inserito nel D. Lgs. n. 30/2005 (Testo Unico) come delega al Governo
per il riordino della normativa brevettuale.
30
Capitolo
LA
2:
BREVETTABILITÀ
DELL’INVENZIONE
BIOTECNOLOGICA
2.1. Natura e funzione del brevetto
Il brevetto altro non è che un diritto attribuito ad un inventore su una specifica
invenzione, che gli permette di impedire ad altri di realizzare, utilizzare o vendere
l’invenzione per il periodo di venti anni, a partire dalla data di deposito della
domanda. 74
Non
si
tratta
quindi
di
un’autorizzazione
all’attuazione
dell’invenzione, ma di una garanzia, per l’inventore, del diritto di vietare a terzi
l’attuazione della stessa senza il proprio consenso, eventualmente manifestato
tramite un contratto di licenza o di cessione.
Il controllo che viene eseguito in sede di rilascio del titolo non riguarda tutte le
implicazioni nascenti dalla messa in commercio del prodotto, processo o nuovo
uso, ma si limita ad alcuni elementi di esso: novità, originalità, industrialità,
liceità75.
E’ perciò possibile che un prodotto brevettabile non possa poi essere
commercializzato poiché mancante delle caratteristiche inderogabili previste dallo
Stato a salvaguardia di altri interessi generali (salute, tutela dell’ambiente, ecc.).
Quando invece l’invenzione brevettata rispetta tutte le condizioni fissate da un
dato ordinamento, allora essa può essere attuata, realizzata e commercializzata
dall’inventore, in via esclusiva.76
La paternità dell’invenzione, essendo un diritto della personalità, è ovviamente
riconosciuta separatamente dai diritti patrimoniali individuati con la concessione
del brevetto77; essa si mantiene quindi anche in caso di invalidità, estinzione o
decadenza di quest’ultimo.
74
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 5.
Vedi paragrafi seguenti.
76
Fatto salvo il diritto di preuso, cioè di continuare ad utilizzare l’invenzione, nei medesimi limiti
quantitativi e qualitativi e con le stesse modalità, da parte di chi l’avesse già fatto nei dodici mesi
precedenti al deposito della domanda presso l’Ufficio brevetti.
77
Diritto esclusivo di godere dei risultati economici di una nuova invenzione. G. Galgano, in
Diritto commerciale. L‘imprenditore, Zanichelli, 1995, 121, sostiene che questo diritto: crea solo
75
31
Il brevetto è stato creato per remunerare l’inventore degli investimenti economici
effettuati per conseguire il risultato conoscitivo, utile anche all’accrescimento del
progresso tecnico, nell’ottica dell’interesse pubblico.
Infatti, risponde ad una precisa scelta del legislatore italiano quella di favorire
una tutela di tipo privatistico del ritrovato industriale, incentivando la ricerca con
la prospettiva di un periodo di tempo per lo sfruttamento intensivo ed esclusivo
delle invenzioni.78
Allo stesso modo, il legislatore comunitario ha enfatizzato il ruolo dello strumento
brevettuale come protezione del lavoro effettuato, preferendolo al segreto
industriale, ritenuto privo di risvolti fruttuosi per la società nella misura in cui non
mette a disposizione della collettività il patrimonio conoscitivo alla base
dell’invenzione.
La scelta dello strumento da utilizzare rimane comunque ad appannaggio
dell’inventore.
L’invenzione industriale è una creazione intellettuale che offre una soluzione
nuova ed originale ad un problema tecnico, adatta ad avere applicazione
nell‘industria in quanto suscettibile di essere replicata con procedimenti costanti
o ripetuti, o, in altre parole, un nuovo ritrovato o metodo di lavorazione
suscettibile di essere costantemente replicato e concretamente utilizzato ed
applicato nel campo della tecnica industriale 79. Ciò che è tutelato è quindi l’idea
inventiva, distinta dal supporto materiale che la incorpora.
Per il principio della c.d. unitarietà dell‘invenzione, può essere proposta domanda
di brevetto per una sola invenzione. La domanda deve essere provvista di
sufficiente descrizione dell’invenzione, tale da permettere al tecnico medio del
ramo di riprodurla con caratteri costanti (adeguatezza della descrizione) e di
rivendicazioni che circoscrivano esattamente l’estensione della stessa, in primis in
relazione agli usi possibili. Sono proprio le rivendicazioni, infatti, a determinare i
limiti della protezione brevettuale, anche alla luce della descrizione e dei disegni
riportati.
la presunzione, vincibile in un successivo giudizio con la prova contraria, che l‘invenzione sia
effettivamente tale, e che il titolare del brevetto sia effettivamente l‘inventore.
78
Trib. Bologna 11 maggio 1999, in Ragiufarum, 2000, fasc. 60, 18.
79
Così testualmente G. Aglialoro, Il diritto delle biotecnologie, Giappichelli, 2001, 94.
32
Restanti i limiti dell’azione di contraffazione, la pubblicazione del brevetto
permette quindi di ampliare la portata generale delle conoscenze, permettendo a
ricercatori ed affini di perfezionare e sperimentare procedimenti e tecniche di
sorta, a partire dai risultati conseguiti che sono stati brevettati.
La facoltà esclusiva di commerciare il prodotto dell’invenzione, inoltre, si
riferisce alla prima cessione effettuata dal titolare, non estendendosi all’intera
catena distributiva. In altre parole, dopo la prima immissione in commercio non si
ha
più
controllo
sulla
circolazione
dell’invenzione 80
(principio
81
dell‘esaurimento ), e chi acquisti il diritto di godimento sulla stessa può disporne
come crede, senza necessità di ottenere il consenso del titolare dei diritti
patrimoniali sull’invenzione.
Questo principio è l’espressione del compromesso trovato tra interesse individuale
alla massimizzazione del profitto, interesse pubblico ad un sistema di
remunerazione della ricerca, e l’antitetico interesse collettivo alla rimozione di
monopoli e situazioni anticoncorrenziali comportanti abusi di posizione
dominante e rallentamento nella circolazione delle ricchezze.
2.2.1. Lineamenti generali della protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche
La Direttiva 98/44 è un testo relativamente breve, preceduto però da un preambolo
di straordinaria ampiezza: ben 56 Considerando, utili per l’interpretazione delle
successive
norme.
Essa evita di disporre una disciplina dettagliata e capillare delle invenzioni
biotecnologiche, e anzi muove dall’esplicito intento di sostenere e potenziare
80
Questo vale sia per il commercio di singoli esemplari sia in tema di licenze di brevetto, per cui
il licenziatario non può essere condizionato negli usi successivi del prodotto e comunque la
licenza deve essere interpretata in senso restrittivo quanto ai poteri del licenziante, così A.
Pizzoferrato, op. cit., 11.
81
Art 5.1 c. p. i.: Le facoltà esclusive attribuite dal presente codice al titolare di un diritto di
proprietà industriale si esauriscono una volta che i prodotti protetti da un diritto di proprietà
industriale siano stati messi in commercio dal titolare o con il suo consenso nel territorio dello
Stato o nel territorio di uno Stato membro della Comunità europea o dello Spazio economico
europeo.
33
l’industria biotecnologica e la ricerca in materia di ingegneria genetica come
obiettivo strategico dello sviluppo competitivo della Comunità europea,
assumendo come fondamento giuridico l’art. 95 (ex art. 100 A) del Trattato
istitutivo della Comunità europea.82 Il riconoscimento del ruolo centrale di questo
settore della ricerca emerge infatti già dai primi due considerando 83.
Preponderante è anche l’esigenza di armonizzazione del diritto dei vari Stati
membri, in ragione del potenziale pregiudizio commerciale che potrebbe crearsi
nel mercato interno a causa delle divergenze pratiche e legislative tra di essi.
Tuttavia, in base al considerando n. 8 della Direttiva 98/44, la protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto
specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; [..] il diritto
nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la
82
Corte di Giustizia CE 9 ottobre 2001, cit.: La direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche è stata giustamente adottata sul fondamento dell‘art. 100 A del
Trattato dato che: a) il ricorso a tale norma come fondamento giuridico della direttiva è possibile
al fine di prevenire l‘insorgere di futuri ostacoli agli scambi dovuti allo sviluppo eterogeneo delle
legislazioni nazionali, purché l‘insorgere di tali ostacoli sia probabile e la misura di cui trattasi
abbia ad oggetto la loro prevenzione; b) scopo di una misura di armonizzazione è di ridurre gli
ostacoli al funzionamento del mercato interno costituiti dalla diversità di condizioni esistenti tra
gli Stati membri qualunque ne sia la causa di guisa che, se le divergenze derivano da una
interpretazione discordante, o che rischia di diventare tale, di nozioni contenute in atti giuridici
internazionali cui aderiscono gli Stati membri (come la convenzione di Monaco sul brevetto
europeo), nulla vieta in linea di principio di ricorrere all‘adozione di una direttiva quale
strumento per assicurare una interpretazione comune agli Stati membri di siffatte nozioni, senza
dovere rinegoziare l‘atto giuridico internazionale e senza neppure che la misura di
armonizzazione possa essere considerata incompatibile con il rispetto, da parte degli Stati
membri, degli obblighi ad essi incombenti in forza dell‘atto internazionale; c) la direttiva non ha
come oggetto né come effetto quello di istituire un brevetto comunitario e pertanto non introduce
un titolo nuovo che presupporrebbe il ricorso alla base giuridica rappresentata dall‘art 235 del
Trattato, a nulla rilevando in contrario che le invenzioni biotecnologiche non fossero brevettabili
in alcuni Stati membri né che la direttiva abbia introdotto alcune precisazioni ed abbia previsto
alcune deroghe al diritto applicabile in materia di brevetti per quanto concerne la portata della
protezione garantita; d) pur perseguendo la direttiva l‘obiettivo di favorire la ricerca e lo sviluppo
nell‘ambito dell‘ingegneria genetica, tale scopo non costituisce quello essenziale (che sarebbe
perseguibile facendo ricorso agli artt. 130 E e 130 F del Trattato), ma è uno scopo incidente o
ausiliario, essendo lo scopo principale quello di rimuovere gli ostacoli di ordine giuridico posti,
nel mercato interno, dalle divergenze legislative e giurisprudenziali tra gli Stati membri che
ostacolano e sbilanciano le attività di ricerca e di sviluppo nella comunità. Né la direttiva viola il
principio di sussidiarietà enunciato dall‘art. 3 B del Trattato CE e la sua legittimità.
83
(1) considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione
crescente in una vasta gamma di attività industriali; che la protezione delle invenzioni
biotecnologiche assumerà indubbiamente un'importanza fondamentale per lo sviluppo industriale
della
Comunità;
(2) considerando che, soprattutto nel campo dell'ingegneria genetica, la ricerca e lo sviluppo
esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica
adeguata può consentire di rendere redditizi.
34
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma [..] deve essere
adeguato o completato su taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati
tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i
requisiti di brevettabilità.
La Direttiva non fa quindi altro che specificare, nei punti necessari, la disciplina
generale del diritto dei brevetti, così da renderla plasmabile anche all’innovativo
ambito delle biotecnologie.
Non essendo richiesto dalla Direttiva un esame preventivo sulla domanda di
brevetto, anche in ambito biotecnologico i requisiti di brevettazione sono la
novità, l’originalità, l’industrialità e la liceità 84 dell’invenzione.
La novità e l’originalità sono valutati in relazione allo stato dell’arte, ossia il
livello di conoscenza tecnica esistente al momento della proposizione della
domanda di brevetto. L’originalità, in riferimento al settore biotecnologico, viene
apprezzata in quanto risultato di una regolare attività di ricerca, condotta con
modalità qualitativamente significative e con notevoli rischi di risultato; per
verificarne la presenza si controlla se l‘attività in questione rientri tra quelle che,
per i loro costi, i loro tempi e le loro probabilità di successo, vengono affrontate
da un operatore medio del settore85.
Indizi di originalità di un trovato biotecnologico sono, in questo senso, il valore
scientifico della scoperta compiuta e la sua non evidenza 86. Anche l‘invenzione
che [..] viene realizzata applicando tecniche note in modo routinario a materiali
preesistenti, in operazioni serialmente ripetute che non richiedono capacità
personali, creatività ed ingegno elevati, ma, piuttosto, dotazioni strumentali
sofisticate, tempi lunghi e risorse finanziarie elevate può quindi ritenersi dotata di
originalità, se, appunto, la sua realizzazione è resa possibile da risorse
strumentali e finanziarie superiori a quelle disponibili da parte del tecnico medio
del settore87.
84
Sulla liceità dell’invenzione vedi paragrafi seguenti.
V. Di Cataldo, L‘originalità dell‘invenzione, Giuffrè, 1983, 76.
86
Sul punto vedi Cass. 10 novembre 1976, n. 4129, in Giurisprudenza annotata di diritto
industriale, 1976, 104.
87
V. Di Cataldo, I brevetti per invenzione e per modello, in Il Codice Civile. Commentario diretto
da P. Schlesinger, Giuffrè, 2000, 108.
85
35
Aglialoro, in proposito, ritiene che inizi a farsi comune l’opinione per cui gli
investimenti finanziari vadano comunque retribuiti, non tanto per il contributo al
progresso scientifico, quanto per la circostanza che solamente tali investimenti
rendono reperibili molti ritrovati fondamentali per risolvere problemi dell’uomo e
migliorare notevolmente la qualità della vita di coloro che si trovano ad essere
affetti da gravi patologie genetiche 88.
Il requisito della novità fa riferimento alla soluzione di un problema non
precedentemente noto, o noto ma ancora irrisolto, o risolto differentemente.
Ovviamente
l’invenzione
non
deve
essere
stata
divulgata
(criterio
dell’accessibilità al pubblico) prima del deposito della domanda, quindi non
pubblicata o resa conoscibile a terzi in altro modo.
In campo biotecnologico, ma non solo (vedi ambito elettronico), il concetto di
novità è comunque relativo, poiché si tratta di tecnologie a carattere cumulativo,
non discreto [..] ogni nuova tecnica incorpora le precedenti e costituisce, rispetto
a queste, un piccolo passo in avanti, quale che siano il prezzo degli investimenti e
le attese di ritorno economico. Soprattutto costituisce, a sua volta, la base di
successive innovazioni 89.
L’invenzione che ha ad oggetto una parte delle specie viventi deve altresì
possedere il carattere dell’industrialità, risultando di immediata applicazione nei
processi produttivi in cui è destinata ad operare90.
Nella domanda deve essere indicato almeno un utilizzo pratico e concreto
dell’invenzione; il sistema brevettuale USA lo identifica nel concetto di real
world utility, cioè un’utilità sostanziale, specifica e credibile. E’ sufficiente, in
questo senso, che allo stato delle risultanze in vitro o su cavie animali,
l’invenzione presenti una probabile utilità effettiva, anche se sono necessarie
successivamente altre ricerche per averne certezza91.
88
Il diritto delle biotecnologie, cit., 106.
L. Zagato, La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la direttiva 98/44 del 6 luglio
1998, in R. D. agrario, 2000, 444.
90
V. Mangini, Invenzioni industriali. Modelli di utilità e disegni ornamentali, in Commentario del
codice civile a cura di Scialoja – Branca, sub artt. 2584 – 2601, Zanichelli – Il Foro italiano, 1987,
73.
91
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 166.
89
36
L’articolo 3 ancora il principio di brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche
alla canonica tripartizione tra invenzioni di prodotto, procedimento ed uso.
Secondo l’art 3.2 sono espressamente brevettabili tutti i materiali biologici, anche
se preesistenti in natura, purché isolati dal loro ambiente naturale, o realizzati
tramite procedimento tecnico.
Per materiale biologico si intende un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico92.
Rientrano in questa definizione in primis i c.d. microrganismi, già ritenuti
brevettabili in quanto prodotti ottenuti mediante procedimenti microbiologici 93
[art 53 lett. b) CBE e 45.5 c. p. i.]. Sin da prima dell’emanazione della Direttiva,
si riteneva che fossero compresi in questa definizione tutti i materiali biologici
non visibili all’occhio dell’uomo, quindi non solo gli organismi microscopici
completi (virus, batteri, ecc.) ma anche parti separate o prodotte in maniera
artificiale di microrganismi o di organismi superiori (cellule, linee cellulari, geni,
sequenze parziali di geni, ecc.)94. Con una formulazione piuttosto ampia, tuttavia,
l’articolo 3 estende la brevettabilità anche al materiale biologico di organismi
superiori, compreso il corpo umano 95.
Il materiale biologico non pecca di novità a causa della preesistenza in natura in sé
per sé. Questa regola non è in realtà un’innovazione rispetto al sistema brevettuale
generale; la novità di un’invenzione è infatti calibrata dalla sua non diretta ed
immediata accessibilità nello stato della tecnica, e dalla sua conoscibilità in
termini sufficienti a renderla attuabile e riproducibile con caratteri costanti.
La preesistenza in natura non implica necessariamente la notorietà dell’oggetto
dell’invenzione, né la sua riproducibilità con caratteri costanti; solamente nel
momento in cui esso viene identificato, isolato e reso riproducibile, potrà dirsi che
è accessibile. 96
92
Art 2.1 lett. a) Direttiva 98/44.
Art 2.1 lett. b) Direttiva 98/44: [..] qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale
microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un
materiale microbiologico.
94
G. Guglielmetti, Brevettabilità delle biotecnologie, in L. C. Ubertazzi, Il progetto di novella del
cpi. Le biotecnologie, Giuffrè, 2007, 132.
95
Tema approfondito nei paragrafi seguenti.
96
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 111.
93
37
La novità del materiale può conseguire da un qualunque intervento umano che
permetta di, ad esempio, individuare ed isolare un batterio dal suo luogo
d’origine, e di riprodurlo, anche artificialmente.
Il fatto che il materiale isolato sia nuovo in relazione allo stato naturale implica
che i diritti derivanti dal brevetto non comprendano l’analogo materiale nel suo
stato naturale, appunto. Questa considerazione è fondamentale, poiché grazie ad
essa è riconosciuta la brevettabilità di parti isolate del corpo umano97, senza che
ne discenda un’estensione dei diritti sul corpo umano stesso.
L’apparente contraddizione della novità di un materiale già esistente in natura
viene superata se si condivide l’interpretazione che fa riferimento ad un materiale
preesistente, ma non ancora identificato nei suoi caratteri e nella sua funzione
utile, quindi non ancora scoperto.98
In questo ambito è perciò basilare puntualizzare la differenza tra invenzione e
scoperta. Quest’ultima è qualificata come conoscenza di un quid prima ignorato,
ma già esistente in natura, o come individuazione di utilità o di proprietà prima
sconosciute, di un quid già noto.
Per invenzione si intende invece la vera e propria creazione dell’uomo di un quid
prima inesistente; l’isolamento, ad esempio di un organismo, e l’apprendimento
della sua riproduzione, al fine di conseguire risultati utili per l’uomo, rappresenta
un’invenzione.
L’invenzione con oggetto un materiale biologico può poi apportare un contributo
tecnico nella fase dell’isolamento o di riproduzione del materiale, anche
artificialmente, e nella fase dell’applicazione dello stesso per una specifica finalità
(ad es. terapeutica).99
E’ controversa la brevettabilità di un materiale già precedentemente isolato dal
suo ambiente (perciò già noto), del quale si descriva un nuovo procedimento, tale
da produrlo per via differente da quella già conosciuta. In questo caso si
presentano due possibilità.
La prima prevede il caso in cui i due materiali, ottenuti appunto con procedimenti
diversi, non siano identici. Qui la brevettabilità del materiale ottenuto con il
97
Tema approfondito nei paragrafi seguenti.
G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., 68.
99
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 134.
98
38
procedimento posteriore non dovrebbe presentare particolari incertezze;100 la
novità è infatti insita nella diversità dei due materiali, e l’attività inventiva consta
delle difficoltà nella realizzazione del materiale di seconda generazione.
Nel caso in cui i due materiali siano invece assolutamente i medesimi sembra
obbligatorio rilevare il difetto di novità dell’invenzione posteriore.
Questa interpretazione, tuttavia, non è pacifica in dottrina; autorevoli fonti infatti
esprimono scetticismo sulla coerenza della norma della Direttiva con la normativa
brevettuale comune. 101 Secondo Di Cataldo, infatti, si tratta di comprendere se la
Direttiva accordi la brevettabilità di un materiale biologico preesistente solo
quando quest’ultimo non sia reperibile in natura in modo agevole ed in quantità
tali da essere commercializzate, o anche nel caso in cui esso sia invece agilmente
e ampiamente ritrovabile. A sostegno di quest’ultima tesi egli esprime la
convinzione che la brevettabilità non dovrebbe discendere da motivazioni di
stampo economico, estranee alla logica brevettuale poiché derivanti dal sistema
dei prezzi, variabile estranea al progresso tecnico.
Con riferimento alle invenzioni di procedimento, l’art. 3.1 menziona un
procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale
biologico.
Come già detto, l’art. 53 CBE riconosceva, prima dell’art 4.3 della Direttiva, la
brevettabilità dei procedimenti microbiologici e di quelli non essenzialmente
biologici (quindi tecnici) per l’ottenimento di animali e vegetali, e di tutti i
prodotti ottenuti attraverso detti procedimenti102. Un procedimento di produzione
di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente
in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione103.
100
Questione affrontata negli USA nel caso Scripps Clinic and Research Foundation v.
Genentech, Inc., riff. in V. Di Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività
inventiva,industrialità, in D. I., 1999, 180 ss.
101
Vedi V. Di Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività
inventiva,industrialità, cit., 179: Si può tentare di conciliare la regola in esame con il requisito
della novità, affermando che la presenza in natura, ma in forma non direttamente percepibile e
fruibile, perché mescolata e confusa in materiali diversi, non comporterebbe ―accessibilità al
pubblico‖ nel senso del diritto brevettuale comune. A me francamente questi tentativi paiono poco
ferrei, e riterrei piuttosto che sia difficile vedere nella regola creata dalla Direttiva una regola
pienamente coerente alla normativa brevettuale comune.
102
Escluse le razze animali e le varietà vegetali, non brevettabili come tali. Vedi paragrafo sui
divieti e limiti alla brevettabilità.
103
Art. 2.2 Direttiva 98/44.
39
Infine, la norma che ritiene brevettabile qualsiasi nuova applicazione di un
materiale biologico od un procedimento già brevettati, riprende semplicemente il
principio generale della brevettabilità dell’invenzione di nuovo uso del diritto
brevettuale104.
E’ comunque fondamentale notare come, anche se concettualmente differenti,
scoperta ed invenzione comportino lo stesso sforzo dal punto di vista dell’attività
di ricerca, dell’oggetto e dei risultati concreti105; entrambe forniscono alla tecnica
un metodo prima sconosciuto per la risoluzione di determinati problemi e la
soddisfazione di determinati bisogni.
Indipendentemente dal fatto che si tratti di una scoperta o di un’invenzione, la
necessità di una normativa che incentivi la ricerca e assicuri una contropartita agli
ingenti investimenti che comporta tale attività, è perciò la medesima.
In base alla normativa europea antecedente alla Direttiva si deve dedurre che le
scoperte non siano proteggibili da tutela brevettuale; sia la CBE che la legge
italiana106 esplicitano che non sono considerate invenzioni [..] le scoperte [..] in
quanto tali. Di diverso avviso è la legge americana, che fa rientrare nel concetto di
invenzione la invention or discovery, e dispone che può ottenere il titolo whoever
invents or discovers [..]107.
Alla luce dell’interpretazione della Direttiva, questa conclusione negativa viene
però superata in relazione alle biotecnologie. La regola della non brevettabilità
delle scoperte in contrapposizione alla brevettabilità delle invenzioni, nata per
essere applicabile al settore della tecnologia meccanica, non si adatta al settore
della biotecnologia dove spesso scoperta ed invenzione si compenetrano in un
tutto inscindibile sicché il divieto della brevettazione della scoperta si risolve in
un divieto della brevettazione anche della consequenziale invenzione 108.
La scoperta, infatti, può concernere l’individuazione di principi o proprietà,
accostandoli a teorie scientifiche o metodi matematici; ma può riguardare anche
104
Vedi anche considerando n. 28 della Direttiva: [..] la presente direttiva non incide
minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere
concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato.
105
G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche , cit., 69.
106
Art 52.2 e art 12.
107
Patent Act, 35 U. S. C. §§ 100 a e 101.
108
G. Floridia, Le invenzioni universitarie, in D. I., 2001, 216.
40
oggetti materiali (sostanze chimiche, geni, microrganismi, ecc.). E’ solo il primo
dei due tipi di scoperte ad essere escluso dalla brevettazione.
La Corte Suprema italiana ha affermato che la regola della non brevettabilità delle
scoperte si fonda nella loro capacità di determinare un ampissimo ventaglio di
applicazioni tecnologiche, per cui attribuendo all’inventore la facoltà di interdire
l’applicazione di tutte le innovazioni derivanti dalla detta scoperta si
paralizzerebbe qualsiasi progresso 109.
Questa posizione non è ritenuta giustificata da molti autori. Sena, infatti,
sottolinea in questo senso l’importanza delle ragioni sottese all’istituto del
brevetto (promozione della ricerca, divulgazione di conoscenza) ed i suoi limiti
(temporale, onere di attuazione, ecc.). Egli ritiene inoltre erroneo presupporre che,
realizzata una data scoperta od invenzione di ampia portata, sia più vantaggioso
permetterne il libero sfruttamento da parte di terzi, piuttosto che prevedere un
contributo a favore dei primi ricercatori110.
Il problema della protezione giuridica della ricerca di base prende le mosse
effettivamente dalla necessità di promozione della ricerca medesima. Senza delle
norme che garantiscano una remunerazione per gli investimenti spropositati che
essa richiede, non si giungerà nemmeno alla produzione di invenzioni o scoperte
che si vogliono lasciare allo sfruttamento gratuito.
2.2.2. La liceità del brevetto
Oltre a rispettare la canonica triade composta da novità, originalità ed attività
inventiva, la soluzione al problema tecnico deve inoltre dimostrarsi lecita. Questo
implica che non deve essere contraria all’ordine pubblico, ai principi giuridici
fondamentali, al buon costume ed alle regole dell’etica sociale e della moralità
corrente in un determinato contesto storico e territoriale 111.
109
Cass., 29 dicembre 1988, n. 7083, in R. D. Ind., 1990, II, 3.
G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., 72-73.
111
Per approfondimenti sul punto: G. Alpa, Bioetica e diritto. Soluzioni domestiche o soluzioni
comunitarie?, in Corr. Giur., 1998, 749 ss. e A. Kaufman, Riflessioni giuridiche e filosofiche su
biotecnologie e bioetica alla soglia del terzo millennio, in R. D. Civ., 1988, 206 ss.
110
41
Si tratta di limiti atti al bilanciamento fra valori ed istanze che sono in continua
evoluzione all’interno di ogni ordinamento giuridico; i buoni costumi di cui parla
il legislatore non coinciderebbero con la morale affermata dalla religione o
presentata come ideale dai filosofi: sarebbe piuttosto l‘espressione della morale
sentita dal popolo secondo il concetto di bene e le valutazioni seguite dai boni
homines112.
Queste limitazioni, connesse alle tradizioni ed alle consuetudini proprie di ciascun
ordinamento, non trovano una corrispondenza efficace in ambito comunitario,
dove il legislatore ha preferito rimandare la determinazione di confini e contenuti
al diritto domestico. Vi è però un punto comune in relazione all’ordine pubblico;
la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea113, nell’enunciare una serie
di valori irrinunciabili delle moderne democrazie, tutela la proprietà intellettuale
nell’ambito di uno sviluppo sostenibile ed equilibrato che sappia congiungere il
progresso scientifico e tecnologico con quello sociale 114.
La Carta non ha forza precettiva, ma costituisce uno strumento di interpretazione
del diritto comunitario vigente, nonché di orientamento per l’attività normativa
della Comunità europea, ed è costituita, in questo senso, da una base comune
presente nelle varie Costituzioni degli Stati membri, per quanto riguarda le libertà
fondamentali riconosciute e protette. La proprietà intellettuale è tutelata all’art
17.2, e tale tutela va contemperata con tutti gli altri diritti fondamentali protetti
nella Carta, in primis la dignità umana, il rispetto della vita e dell’integrità fisica,
la sicurezza e la libertà, l’eguaglianza, ecc. Gli Stati possono poi differenziare
questa tutela base dell’ordine pubblico in base al proprio contesto storico e
sociale.
La diatriba sulla liceità del brevetto, in quanto causa di nullità dello stesso, si
plasma sulla falsariga della controversia fra chi ritiene che esso sia imparziale
rispetto alle possibili implicazioni negative del trovato sotto l’aspetto etico, della
112
G. Caforio, Le invenzioni biotecnologiche nell‘unità del sistema brevettuale, Giappichelli,
1995, 43 sub nota 92.
113
Proclamata solennemente in occasione della stipulazione del Trattato di Nizza il 7-8 dicembre
2000, a conclusione dei lavori della Conferenza intergovernativa per la revisione dei Trattati,
pubblicata in G. U. C. E. C 364/1 del 18 dicembre 2000.
114
Cfr. F. Pocar-C. Secchi, Il trattato di Nizza e l‘Unione europea, Giuffrè, 2001; S. Greco, I
diritti fondamentali nella Costituzione europea, in Riv. D. Pub. Com., 2001, 187 ss; F. Carinci, A.
Pizzoferrato, ―Costituzione‖ europea e diritti sociali fondamentali, in L. D., 2000, 281 ss.
42
salute pubblica e dell’ambiente, tanto da non considerare tali elementi nel giudizio
sulla brevettabilità (fatto salvo l’intervento repressivo dello Stato, in seguito); e
chi sostiene che invece il brevetto debba tenere conto di tali necessità collettive e
quindi verificare, in sede di efficacia e validità, se l’attuazione concreta del
trovato si collochi o meno in contrasto con le guidelines del sistema giuridico ed
etico.
La Direttiva 98/44 CE ha affermato l’esigenza di un controllo dei rischi nel corso
del procedimento di brevettazione ed imposto a monte la verifica di alcune
condizioni minime di liceità, in ragione dell’importanza dei beni che potrebbero
essere danneggiati dalla ricerca, indipendentemente dalla presenza di altri norme
specificamente create per la prevenzione o la rimozione dei pregiudizi di un
utilizzo audace e contra legem dei risultati della ricerca scientifica115.
Va sottolineato comunque che lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé
essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo
fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare 116. Solo le
norme fondamentali dell’ordinamento fungono da parametro per la liceità del
brevetto; inoltre, vi sono invenzioni che sono o meno legali in base all’impiego
che si fa di esse. Non sarebbe possibile vietare a priori la brevettazione per il solo
fatto che l’invenzione possa potenzialmente creare danni o pregiudizi
all’ordinamento giuridico.
Questo restringimento del concetto di ordine pubblico era già riscontrabile nella
prassi interpretativa che l’EPO dà all’art. 53 lett. a) dell’European Patent
Convention: brevetti europei non debbono essere rilasciati per invenzioni la cui
pubblicazione o utilizzazione sia contraria all‘ordine pubblico o alla moralità.
L‘utilizzo non deve essere considerato contrario semplicemente perché è proibito
da una norma di legge o regolamentare in alcuni o in tutti gli Stati contraenti.
Vengono quindi escluse dalla brevettabilità quelle invenzioni che la collettività
riconosce come ingiuste, inaccettabili ed in chiaro contrasto con principi
fondamentali dei vari ordinamenti degli Stati aderenti alla convenzione 117.
115
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 169.
Art. 6.1 Direttiva 98/44 CE.
117
Un esempio di comparazione tra pregiudizi potenziali e beni giuridici primari e benefici
probabili per la collettività è quello del già citato caso Onco – Mouse di Harvard. L’EPO ha
116
43
Il giudizio di liceità del trovato deve basarsi quindi su una prospettiva a lungo
termine di utilità e pregiudizi derivanti dall’invenzione. La teoria è molto chiara,
ma all’atto pratico la valutazione si complica, trovandosi di fronte ad una casistica
ampiamente sfumata; gli uffici brevettuali, inoltre, spesso non hanno a
disposizione le competenze mediche, scientifiche o ambientali occorrenti per
effettuare un’esatta determinazione della pericolosità del trovato 118.
2.3.1. Premessa. La brevettabilità del corpo umano
I dubbi etici mossi dalla dottrina in relazione alla brevettabilità delle invenzioni
biotecnologiche che riguardano il vivente sono largamente sottesi alla possibilità,
offerta dalla Direttiva 98/44, di istituire diritti di proprietà intellettuale su
invenzioni connesse al corpo umano.
In proposito va ricordato il già citato ricorso per annullamento proposto dai Paesi
Bassi, con intervento di Italia e Norvegia, presso la Corte di Giustizia delle
Comunità europee; il 9 ottobre 2001 vennero appunto respinti i sei motivi di
ricorso relativi alla base giuridica della Direttiva, alla violazione del principio di
sussidiarietà,
alla
violazione
del
principio
della
certezza
giuridica,
all’incompatibilità con gli impegni scaturenti da altri accordi internazionali, alla
violazione del principio di non commercializzazione del corpo umano, ed al vizio
di forma119. In questa sede interessano i motivi per cui la Corte ha rigettato i
ricorsi relativi alla violazione dei principi della certezza giuridica e alla non
commercializzazione e strumentalizzazione del materiale umano vivente 120.
Riguardo al secondo ricorso, si rileva che il divieto di commercializzazione del
corpo umano ha come finalità il rispetto della dignità umana; il considerando n. 43
della Direttiva richiama inoltre il trattato sull'Unione europea, il quale stabilisce
rilasciato il brevetto proprio in ragione del fatto che i vantaggi che si potranno ottenere dalla
sconfitta di gravi malattie quali quelle tumorali superano ampiamente i danni all’ambiente e le
sofferenze inflitte alle cavie animali con la sperimentazione.
118
Trattazione degli altri limiti nel paragrafo seguente.
119
C. Campiglio, Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a Strasburgo?, in D. Com. Int., 2002,
187 ss; A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 177 ss.
120
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, in N.
Boschiero, op. cit., 204.
44
che l'Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione
europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali,
firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano dalle tradizioni
costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto principi generali del diritto
comunitario.
Il rispetto della dignità umana viene trasposto, in ambito biomedico, nel rispetto
dei diritti all’integrità ed all’inviolabilità del corpo 121.
La tutela della dignità dell’essere umano è sancita dall’art 1 della Convenzione
sulla biomedicina122 e dall’art 3 della Dichiarazione sulla bioetica 123, che fanno
prevalere il bene e l’interesse dell’essere umano su quello della società o della
scienza; dall’art 1 della Dichiarazione sul genoma124, che garantisce la dignità a
prescindere dalle caratteristiche genetiche individuali, rispettando l’unicità e la
diversità degli individui; e dall’art 1 della Carta dell’Unione Europea125, che ne
esplicita l’inviolabilità126.
L’integrità e l’inviolabilità del corpo sono basati sul diritto all’autodeterminazione
e sulla libertà corporale; l’art. 3 della Carta dell’Unione Europea127, l’art. 5 della
Convenzione sulla biomedicina, l’art. 5 della Dichiarazione sul genoma e l’art. 6
della Dichiarazione sulla bioetica sanciscono la necessità del previo ottenimento
121
R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le domaine de la
biomédecine, Paris, 2001, 27.
122
Oviedo, 4 aprile 1997. Entrata in vigore il 1 dicembre 1999. Tale Convenzione è il primo
strumento giuridico internazionale obbligatorio che protegge la dignità, i diritti e le liberti
dell’essere umano contro ogni abuso di progressi della biologia e della medicina.
123
Approvata dall’UNESCO a Parigi, il 10 ottobre 2005.
124
Adottata dall’UNESCO a Parigi, l’11 novembre 1997. (Approvata dall'assemblea generale
delle Nazioni Unite nel 1998).
125
Ora art. II-61 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
126
La dottrina è divisa tra chi ritiene la dignità un diritto soggettivo, di cui l’individuo è titolare, al
pari degli altri diritti fondamentali (C. Maubernard, Le droit fondamental à la dignité humaine, in
Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 490) e chi invece sostiene che sia l’umanità nel
suo complesso ad essere titolare di tale diritto. La dignità avrebbe in questo senso un valore
superiore in rapporto agli altri diritti con i quali si dovesse confrontare; in particolare, Mathieu
ritiene che il principio statuente il diritto alla dignità umana sia principe matriciel, ossia un
principio da cui discendono le altre norme che sanciscono diritti di valore e portata diversi. Egli
afferma inoltre la preminenza della dignità sulla libertà individuale, poiché quest’ultima può essere
ristretta in nome della dignità, ma non viceversa (B. Mathieu, Génome humain et droits
fondamentaux, Paris, 2000, 60). La Corte di giustizia si è limitata a definire il diritto alla dignità
umana come fondamentale, senza precisarne la portata o la natura (sul punto vedi A. Tancredi,
Genetica umana e altre biotecnologie nel diritto comunitario ed europeo, in N. Boschiero (a c. d.),
Ordine internazionale e valori etici, Editoriale Scientifica, 2004, 369).
127
Ora art. II-63 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
45
del consenso libero ed informato, come condizione per l’intervento sul corpo
umano128.
Il diritto all’integrità fisica, però, non è assoluto. Il suo esercizio non può
autorizzare la sottoposizione a trattamenti contrari e lesivi della dignità umana 129,
essendo questi vietati (come si esaminerà in seguito). L’art. 9 della Convenzione
sulla biomedicina permette tuttavia di oltrepassare la mancanza di consenso in
situazioni estreme ed urgenti, nelle quali l’intervento risulti indispensabile.
La CEDU130 non esplicita la tutela della libertà corporale, che è stata però
ricondotta all’art. 8 della stessa da dottrina e giurisprudenza della Commissione
europea per i diritti dell’uomo, specificando che la sottoposizione ad un intervento
medico a scopo terapeutico (in particolare il prelievo del sangue), senza previa
autorizzazione, può costituire ingerenza dell’autorità pubblica nell’esercizio del
diritto alla vita privata.
Per quanto concerne invece un diritto all’integrità genetica, per il quale il
patrimonio genetico non deve essere oggetto di manipolazioni, esso è unicamente
previsto dalla raccomandazione dell’Assemblea Parlamentare del Consiglio
d’Europa n. 934 del 1982 sulla genetica umana 131. Quest’ultimo è un atto di c.d.
soft law, che fonda tale diritto su quello alla vita ed alla dignità umana,
prevedendolo come non assoluto; se effettuate nel rispetto dei diritti dell’uomo,
infatti, le manipolazioni genetiche possono essere considerate lecite.
La Dichiarazione sul genoma e la Convenzione sulla biomedicina, invece,
impongono limiti alla possibilità di effettuare manipolazioni genetiche, ma non
configurano l’esistenza di uno specifico diritto all’integrità genetica. In ogni caso,
un intervento teso a modificare il genoma umano può essere attuato solo a scopi
di prevenzione, diagnosi o terapia e soltanto se il suo obiettivo non è quello di
128
La Convenzione prevede che il consenso sia revocabile, salvo che la salute dell’interessato
possa essere messa in grave pericolo (B. Mathieu, Génome humain et droits fondamentaux, cit.,
60). Tale consenso non deve essere necessariamente esplicito; la forma scritta in caso di
sottoposizione ad interventi a scopo di ricerca è richiesta solo dall’art. 16 della Convenzione sulla
biomedicina.
129
R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le domaine de la
biomédecine, cit., 36.
130
Acronimo per la Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà
fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950 ed entrata in vigore il 3 settembre 1953.
131
Recommendation 934 (1982) on Genetic Engineering, adottata dall’Assemblea Parlamentare
del Consiglio d’Europa il 26 gennaio 1982. Testo pubblicato in: http://assembly.coe.int/.
46
introdurre una qualche modifica nel genoma dei discendenti 132. Sono vietate le
tecniche lesive della dignità e dell’identità umana 133 e la persona che abbia subito
un danno non giustificato come risultato di un intervento ha diritto a un equo
risarcimento in base alle condizioni e secondo le modalità previste dalla legge134.
Date queste premesse si rivela interessante la decisione della Corte di Giustizia
delle Comunità Europee sul ricorso relativo alla Direttiva 98/44 CE, che ha
ritenuto tale normativa non lesiva dei diritti all’autodeterminazione ed all’integrità
fisica, in quanto estranei all’oggetto della Direttiva. Secondo la Corte la Direttiva
è infatti finalizzata a regolamentare la sola concessione del titolo brevettuale,
disinteressandosi delle precedenti o successive fasi, nelle quali tali diritti possono
essere coinvolti.
Statuisce, in proposito, il Considerando n. 14 che un brevetto di invenzione non
autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di
vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza,
il diritto dei brevetti non può sostituire né rendere superflue le legislazioni
nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o
dispongano controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla commercializzazione
dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica,
sicurezza, tutela dell'ambiente, protezione degli animali, conservazione della
diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche.
Crea però confusione il richiamo, al Considerando n. 26, alla possibilità che
l’interessato esprima il proprio consenso libero ed informato, nel caso di prelievo
di materiale che sia oggetto di un’invenzione biotecnologica o nel caso in cui essa
lo utilizzi. Tale garanzia, infatti, va offerta nell'ambito del deposito di una
domanda di brevetto135; affermazione, questa, in contrasto con la Posizione
comune del Consiglio 136, che sostiene la non ingerenza della Direttiva nella fase
precedenti la concessione del titolo e l’irrilevanza della mancanza del consenso
sul giudizio di brevettabilità dell’invenzione.
132
Art. 13 Convenzione sulla biomedicina.
Vedi art. 11 Dichiarazione sul genoma.
134
Art. 24 Convenzione sulla biomedicina.
135
Vedi Considerando n. 26 della Direttiva 98/44.
136
Posizione comune definita dal Consiglio in vista dell‘adozione della Direttiva n. 98/44, 26
febbraio 1998, in G. U. C. E., 8 aprile 1998, n. C 110, 28, punto 27.
133
47
In ragione del contenuto del citato Considerando, una parte della dottrina sostiene
l’incompatibilità della mancanza del consenso con l’ordine pubblico ed il buon
costume, essendo questi ultimi dei limiti generali alla brevettabilità in campo
biotecnologico137.
Anche il Gruppo di consiglieri sulle implicazioni etiche delle biotecnologie si
trova in accordo con questo orientamento; è stato infatti da esso sostenuto che
l’invenzione basata su un elemento di origine umana non soddisfa i requisiti etici
quando per il suo utilizzo non sia stato ottenuto il consenso preventivo libero ed
informato138.
L’art 21 della Convenzione sulla biomedicina, l’art. 3 della carta dell’Unione
Europea139 e l’art. 1 della Dichiarazione sul genoma prevedono che il genoma sia
patrimonio
dell‘umanità,
quindi
indisponibile
e
inappropriabile 140.
Nella decisione sul ricorso sopra citato, la Corte ha rilevato che l’ambito di
applicazione pratica e la natura della Direttiva, i requisiti richiesti per il rilascio
del titolo e le delimitazioni all’estensione di quest’ultimo sono adeguati ad
escludere la lesione della dignità umana e la commercializzazione del corpo
umano141. Ha poi evidenziato come il titolare del brevetto possa impedire
l’utilizzazione economica dell’invenzione ai terzi, ma nell’attuazione della stessa
debba rispettare le attinenti norme nazionali, internazionali e comunitarie.
Infine, la Corte ha riportato l’art. 5 della Direttiva, che prevede che il corpo
umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo 142, nonché la mera
scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale
di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.
In base a detto articolo, un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente
prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la
137
C. Maubernard, Le droit fondamental à la dignité humaine, in Revue trimestrielle de droits de
l‘homme, cit., 510.
138
Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, Ethical Aspects of Patenting
invention Involving Elements of Human Origin, opinion n. 8 del 25 settembre 1996. Testo
pubblicato in: http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/opinion8_en.pdf.
139
Ora art. II-63 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
140
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit., 208.
141
La Direttiva si allinea così con i principi internazionali e comunitari in materia di diritti
dell’uomo.
142
Secondo la Posizione comune definita dal Consiglio in vista dell‘adozione della Direttiva n.
98/44, cit., punto 20, la nozione di corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e del suo
sviluppo comprende anche le cellule germinali e l’embrione.
48
sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se
la struttura di detto elemento e identica a quella di un elemento naturale.
E’ quindi necessario un procedimento tecnico, quale ad esempio l’isolamento, la
purificazione, l’identificazione, la caratterizzazione o la moltiplicazione
all’esterno del corpo umano, che solamente l’uomo sia in grado di mettere in atto
e che la natura di per sé non possa compiere in via autonoma 143.
Un brevetto può perciò coprire un prodotto di cui fa parte un elemento del corpo
umano, ma quest’ultimo non può essere oggetto di impossessamento nel suo
ambiente
naturale144.
Il brevetto tutela i soli risultati della ricerca e i dati biologici indispensabili per la
realizzazione e lo sfruttamento dell’applicazione industriale dell’invenzione 145.
Il genoma umano in quanto tale e i dati fondamentali grezzi relativi al genoma
non rappresentano invenzioni brevettabili di per sé; esplicita infatti l’art. 4 della
Dichiarazione sul genoma che il genoma umano nel suo stato naturale non può
dar luogo a profitto146.
Il secondo comma dell’art. 5 della Direttiva specifica inoltre che l’elemento
isolato o prodotto tramite procedimenti biotecnologici può costituire invenzione
brevettabile indipendentemente dal fatto che sia identico ad un elemento già
esistente in natura.
Viene così enfatizzato il criterio dell’attività inventiva quale elemento
discriminante tra il prodotto realizzato con metodi scientifici e l’elemento
preesistente in natura.
143
Considerando n. 21 della Direttiva 98/44 CE.
Vedi A. Tancredi, Genetica umana e altre biotecnologie nel diritto comunitario ed europeo,
cit., 399.
145
G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., 65 ss.
146
La Direttiva 98/44 CE limita quindi il brevettabile, ponendosi in posizione contrastante con
l’orientamento della Corte Suprema degli Stati Uniti, manifestato in Diamond v. Chackrabarty
(206 USPQ 193 (1980)), per il quale l’utilizzo di termini poco circoscritti semanticamente, quali
manifacture o composition of matter, in congiunzione con l’aggettivo any nella disposizione 35
USC, par. 101, che permette la brevettazione di any new and useful process, machine, manifacture
or composition of matter or any new useful improvement thereof, estenderebbe l’ambito di
applicazione delle norme disciplinanti l’oggetto della tutela brevettuale, ricomprendendovi
anything under the sun that is new and man made.
144
49
2.3.2. I requisiti di brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche riguardanti
il corpo umano
Il prodotto o procedimento biotecnologico relativo al corpo umano, così come più
in generale l’invenzione biotecnologica, deve possedere le tradizionali
caratteristiche di novità, attività inventiva ed industrialità, per essere protetto dal
brevetto.
Il Gruppo europeo sull’etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie 147 ha affermato
che l’invenzione realizzata in seguito alla scoperta di un gene o di una sequenza
parziale di un gene umano è brevettabile se permette nuove applicazioni tecniche
che siano sufficientemente descritte nella domanda di brevetto.
La Direttiva specifica alcune indicazioni relative alla brevettabilità delle
invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano.
In relazione all’industrialità, il terzo comma dell’art. 5 stabilisce che
l'applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene
debba essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto. La protezione
copre esclusivamente tale applicazione; il Considerando n. 28 dispone infatti che
un’applicazione nuova di un prodotto già brevettato può essere a sua volta oggetto
di diversa tutela brevettuale.
Ai Considerando n. 22 e 23 sono disposti alcuni chiarimenti utili per capire se il
requisito dell’industrialità sia soddisfatto da una sequenza genetica.
Una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene
alcun insegnamento tecnico; [..] essa non può costituire pertanto un'invenzione
brevettabile148. Nel caso l’applicazione riguardi la produzione di una proteina o di
una proteina parziale, essa va specificata nella domanda di brevetto; la precisione
delle indicazioni può variare a seconda dei casi, in relazione alle conoscenze al
momento disponibili149.
147
European Group on Ethics In Science and New Technologies, Ethical Aspects of Patenting
Inventions Involving Human Stem Cells, opinion n. 16 del 7 maggio 2002. Parere disponibile
all’indirizzo web: http://ec.europa.eu.
148
Considerando n. 23 Direttiva 98/44 CE.
149
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio – Sviluppi ed implicazioni
del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell‘ingegneria genetica, COM(2002)/0545
def., punto 51.
50
La Divisione d’opposizione dell’EPO, nella decisione del 20 giugno 2001, relativa
al caso ICOS V. SmithKline Beecham e Duphar International Research 150, ha
disposto che la sequenza descritta nella domanda di brevetto deve essere specifica,
sostanziale e credibile. Non è in grado di soddisfare il requisito dell’industrialità
una descrizione che individua soltanto degli usi potenziali e speculativi del
prodotto, ma non abbastanza dettagliata da individuare lo specifico utilizzo
industriale sul quale il titolare della privativa rivendica il proprio diritto.
Per quanto riguarda il requisito della novità, la Direttiva autorizza il rilascio di un
brevetto per invenzione su un prodotto già precedentemente brevettato, se
realizzato tramite un differente procedimento. Viene così superato l’orientamento
affermato dal Federal Circuit Court of Appeal nel 1991, nel caso Scripps Clinic
and Research Foundation v. Genentech Inc.151, relativo all’accusa di
contraffazione del proprio brevetto mossa dalla Scripps alla Genentech per avere
ottenuto il Fattore VIII:C, proteina utilizzabile nel trattamento dell’emofilia,
tramite la tecnica del DNA ricombinante152, usata dalla Scripps per produrre il
medesimo Fattore VIII:C. La Corte Federale accolse la richiesta della Scripps,
avendo appurato che la Genentech non era stata capace di provare, come preteso
dalla Corte, che anche il Fattore VIII:C, e non soltanto il procedimento di
produzione per DNA ricombinante, possedeva elementi di novità 153.
Il brevetto sulle invenzioni biotecnologiche individuato dalla Direttiva può essere
definito un product-by-process patent, ovverosia un brevetto che copre un
prodotto in quanto ottenuto espressamente attraverso il procedimento tecnico
descritto nella domanda154.
150
ICOS V. SmithKline Beecham e Duphar International Research, in Official Journal of the
European Patent Office, 6/2002, 275 ss. SmithKline Beecham e Duphar International Research
(gli opponenti) chiedevano la revoca per difetto di industrialità del brevetto EP0630405 concesso
all’ICOS Corporation dall’EPO, intitolato Novel V28 Seven Ttransmembrane Receptor, asserendo
che nella domanda depositata dalla ICOS la funzione di receptor, finalità del V28, per la quale il
brevetto era stato concesso, era non sufficientemente descritta.
151
927 F.2d, 1565, 18 USPQ 2d 1001, Fed. Cir. 1991.
152
Un procedimento differente da quello di estrazione e purificazione del plasma sanguigno
umano. Consiste nell’isolamento, modifica e trasferimento di geni o molecole di DNA in
cromosomi di cellule anche diverse da quelle da cui sono stati prelevati attraverso vettori di
trasferimento.
153
A. Bonfanti, op. cit., 212, nota 56.
154
Per approfondimenti vedi paragrafo sull’estensione del brevetto biotecnologico.
51
Per quanto riguarda l’attività inventiva, la Direttiva dispone che la presenza o
l’assenza di questo requisito debba essere accertata mettendo a confronto l’attività
svolta dall’inventore con le attività che potrebbe intraprendere un operatore medio
del settore, considerando lo stato dell’arte al momento del deposito della domanda
di brevetto155.
Il problema dell’esistenza dell’attività inventiva si è presentato, per esempio, in
relazione alle tecniche di isolamento tramite clonazione, considerate ormai
routinarie. Nel sopra citato caso ICOS v. SmithKline Beecham e Duphar
International Research, la Divisione di opposizione dell’EPO ha ritenuto che la
tecnica di clonazione molecolare non rispetta il requisito dell’attività inventiva,
specialmente se si tiene conto del fatto che ogni esperto del settore esegue
abitualmente le scelte occorrenti per l’applicazione di questo procedimento e che
essa non è nulla di diverso da quanto noto allo stato dell’arte156.
Il rischio di concessione di brevetti eccessivamente ampi e la conseguente
creazione di situazioni monopolistiche indesiderabili, foriere di ostacoli ed
impedimenti alla ricerca, può essere quindi ridotto da un’applicazione rigorosa
delle norme della Direttiva riguardanti i limiti alla brevettazione e i requisiti per la
concessione del titolo157. Le autorità competenti dovrebbero infatti concedere il
brevetto solo per autentiche invenzioni e rigettare le richieste che non rispettano i
dettami della Direttiva.
2.3.3. Limiti e divieti alla brevettazione
Il primo comma dell’art 6, disponendo che sono escluse dalla brevettabilità le
invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al
155
G. Bianchetti, G. Pifferi, Il requisito evanescente dell‘attività inventiva delle invenzioni
chimiche e biotecnologiche, in R. D. Ind., 2000, 10 ss.
156
ICOS V. SmithKline Beecham e Duphar International Research, cit.
157
Preoccupazione è stata manifestata, in relazione a questo argomento, dal Gruppo europeo
sull’etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie nel proprio parere del 7 maggio 2002, riferendosi
ai brevetti rilasciati dall’EPO alla Chiron Corporation per metodi diagnostici e terapeutici per
l’Epatite C e l’HIV. Questi brevetti hanno coperture immensamente ampie: il brevetto
EP01394256, ad esempio, copre nucleic acid, peptide and antibody compositions relating to
genotypes of hepatits C and methods of using such compositions for diagnostics and therapeutic
porpoise.
52
buon costume; e che lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere
considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è
vietato da una disposizione legislativa o regolamentare, prende le mosse dagli
articoli 53 della CBE158 e 27.2 dell’Accordo TRIPs159 ed accorda alle autorità
giudiziarie
ed
amministrative
nazionali
una
discrezionalità
notevole
nell’applicazione del criterio sopra citato160.
Ritiene la Corte che detta discrezionalità sia necessariamente funzionale alla
valutazione casistica effettuata dalle autorità nazionali, che viene appunto
compiuta tendendo conto del contesto sociale, etico, culturale dello Stato in cui
viene domandato il rilascio del titolo. Se fosse effettuata dal legislatore
comunitario, in termini astratti e generali, sarebbe molto probabile giungere ad
una valutazione assolutamente non soddisfacente161.
Vi è chi ravvisa nella differenziazione delle regolamentazioni nazionali relative
alla ricerca sul genoma umano un grande elemento di debolezza per l’efficacia del
limite in esame162. Il divieto di clonazione riproduttiva è proclamato infatti sia a
livello nazionale che internazionale e comunitario, ma gli ordinamenti nazionali
prendono
spesso
posizioni
diverse
riguardo
le
ulteriori
applicazioni
biotecnologiche.
La definizione su base nazionale dei confini dei limiti del buon costume e
dell’ordine pubblico porterebbe quindi inevitabilmente a risultati diversi nelle
procedure di rilascio del titolo, a seconda che esse si attuino in Stati con
legislazioni restrittive o permissive in materia. La Direttiva, però, mira
semplicemente a tracciare le linee guida per gli Stati comunitari e non a
standardizzare le norme nazionali in materia di brevetti; la determinazione del
158
European patents shall not be granted in respect of: (a) inventions the publication or
exploitation of which would be contrary to ―ordre public‖ or morality, provided that the
exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or
regulation in some or all of the Contracting States.
159
Members may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the
commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to
protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment,
provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their
law.
160
Vedi R. Pavoni, Biodiversità e biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario, Giuffrè,
2004, 92 ss.
161
C. Campiglio, Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a Strasburgo?, cit., 187 ss.
162
C. Maubernard, Le droit fondamental à la dignité humaine, in Revue trimestrielle de droits de
l‘homme, cit., 497.
53
concetto di ordine pubblico è quindi affidata all’interpretazione nazionale, con il
risultato che se uno Stato rifiuta l’accoglimento della domanda di brevetto per
contrarietà al criterio sopra citato, quest’ultima potrà essere accettata in uno Stato
con un ordinamento più elastico163.
L’art. 6 della direttiva prevede inoltre che il controllo di conciliabilità con il buon
costume e l’ordine pubblico sia riferito allo sfruttamento commerciale
dell’invenzione. La valutazione delle conseguenze potenziali dello sfruttamento
commerciale viene così presa in esame già nella fase della concessione del titolo.
Inoltre la scelta del termine “sfruttamento commerciale” permette di negare la
concessione del brevetto anche nei casi in cui la causa dell’incompatibilità con
l’ordine pubblico risieda nell’attribuzione della titolarità esclusiva dell’invenzione
ad un privato che ne tragga economicamente profitto164.
L’EPO, nella sua prassi165, ha interpretato restrittivamente il limite dell’ordine
pubblico, così che quest’ultimo operi solo in casi straordinari, nei quali
l’invenzione per cui si richiede il brevetto sia del tutto incompatibile con valori
essenziali quali sono, ad esempio, la pubblica sicurezza o l’integrità fisica delle
persone; l’onere della prova nel caso concreto spetta a chi ne invoca la
sussistenza.
Più specificamente, la valutazione di compatibilità deve effettuarsi attraverso
un’analisi costi - benefici166; l’EPO ritiene infatti che siano le varie legislazioni
nazionali riguardanti lo sfruttamento dell’invenzione a dover garantire il rispetto
dell’ordine pubblico, mentre, salvo casi eccezionali, la concessione del titolo si
ritiene neutrale.
Per quanto riguarda invece i divieti espliciti, il secondo comma dell’art. 6 della
Direttiva prevede la non brevettabilità di alcuni procedimenti biotecnologici,
considerati lesivi della dignità umana in particolar modo.
Nello specifico la norma contempla espressamente i procedimenti di clonazione di
esseri umani; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale
dell'essere umano; le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o
163
C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., 894.
C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., 893.
165
Vedi caso Onco – Mouse di Harvard.
166
J. Adams, Cost-Benefit Analysis: the Problem, Not the Solution, in The Ecologist, 1996, 2 ss.
164
54
commerciali e i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali
atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo
o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.
Il Considerando n. 38 chiarisce poi che questo elenco non può certo essere
considerato esauriente e che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio
alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri
ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono
ovviamente essere esclusi anch'essi dalla brevettabilità.
All’analisi di tali divieti va premesso che nessuna norma internazionale o
comunitaria conferisce all’embrione una condizione giuridica espressamente
analoga a quella dell’essere umano adulto167. La Convenzione sulla biomedicina
statuisce all’art. 1 che le Parti di cui alla presente Convenzione proteggono
l‘essere umano nella sua dignità e nella sua identità e garantiscono ad ogni
persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità e dei suoi altri
diritti e libertà fondamentali [..] e all’art. 18.1 che quando la ricerca sugli
embrioni in vitro è ammessa dalla legge, questa assicura una protezione adeguata
all‘embrione.
La dottrina ha interpretato questi due dettami in maniera molto varia. Alcuni
sostengono che l’utilizzo distinto dei termini essere umano e persona, all’art. 1,
non sia significativo, evitando così la subordinazione del diritto dell’embrione a
quello dell’essere umano già nato168. Altri ritengono che l’art. 18 escluda ogni
ricerca che possa distruggere l’embrione 169 e altri ancora che solo gli embrioni
creati in utero possano essere considerati persone, mentre quelli creati in vitro
sarebbero esseri umani170.
Interpretando le due disposizioni letteralmente si giunge invece a conferire valore
alla duplicazione di termini di cui all’art. 1. Alcuni autori sostengono che
167
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit., 216.
R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le domaine de la
biomédecine, cit., 236 ss; G. Faurè, La vie prénatale et la convention sur les droits de l‘homme et
la biomédecine. A propos des recherches sur l‘embryon in vitro, in Les petites affiches, 1998, 8 ss.
169
B. Mathieu, De la difficulté d‘appréhender l‘emploi des embryons humains en termes de droits
fondamentaux, in Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 390.
170
R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le domaine de la
biomédecine, cit., 237; G. Faurè, La vie prénatale et la convention sur les droits de l‘homme et la
biomédecine. A propos des recherches sur l‘embryon in vitro, cit., 8 ss.
168
55
l’embrione possa essere ritenuto essere umano ma non persona, riconoscendo una
conseguente tutela della dignità e dell’identità ma non dell’integrità, delle libertà e
dei diritti fondamentali.
L’art. 18 sembrerebbe ammettere la possibilità della ricerca in vitro sugli embrioni
soprannumerari, e vietarne l’apposita creazione a scopo di ricerca 171.
Gli ordinamenti nazionali, a cui la Convenzione rimette la normativa, quando
adeguata, dell’uso a scopo di ricerca in vitro degli embrioni, prendono posizioni
contrastanti a riguardo172.
Anche la giurisprudenza attinente alla Convenzione europea per i diritti dell’uomo
non è univoca nelle sue decisioni: nel caso Open Door and Dublin Well Woman v.
Ireland non si è pronunciata a riguardo della titolarità dell’embrione al diritto alla
vita ex art. 2 CEDU173. In senso opposto, la Commissione rilevò, nel caso X v.
United Kingdom174, che la nozione di ogni persona usata all’art. 2 non è definita
dalla CEDU; è però sottinteso negli artt. 1, 5, 6, 8, 11 e 13, in cui compare, che la
persona sia già nata.
171
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit., 217.
Germania: l. 13 novembre 1990 n. 275; Svizzera: art. 24 novies Costituzione Federale Elvetica;
Italia: l. 19 febbraio 2004 n. 40; Gran Bretagna: Human Fertilization and Embriology Act del
1990; Svezia: l. 20 dicembre 1984 n. 1140; Norvegia: l. 5 agosto 1994 n. 56; Spagna: l. 22
novembre 1998 n. 35; Austria: l. 1 luglio 1992 n. 293; Francia: l. 29 luglio 1994 n. 94-654 e
decreto 27 maggio 1997 n. 97-613. Gran Bretagna, Spagna, Stati Uniti, Belgio e Svezia
permettono l’uso degli embrioni in vitro a scopo di ricerca; Austria, Germania, Italia e Svizzera la
vietano. Per approfondimenti vedi A. Tancredi, Genetica umana e altre biotecnologie nel diritto
comunitario ed europeo, cit., 404 ss.
173
Open Door and Dublin Well Woman v. Ireland, 14234/88 e 14235/88, 29 ottobre 1992, in
Publications of the European Court of the Human Rights, serie A , n. 246-A. Open Door e Dublin
Well Woman sono due associazioni no-profit irlandesi che agivano per la violazione da parte dello
Stato irlandese dell’art. 10 CEDU, per avere la Corte suprema irlandese ingiustificatamente
interferito nell’esercizio della loro libertà d’espressione, confermando la sentenza della High Court
che aveva loro imposto di astenersi dallo svolgere attività di informazione e consulenza a donne
incinte irlandesi sulla possibilità di abortire all’estero. Lo Stato irlandese eccepiva che l’art. 10
deve essere letto in coordinato con l’art. 2, in ragione del fatto che la libertà d’informazione ex art.
10 non è assoluta. Nel caso di specie quel divieto era necessario per tutelare il diritto alla vita
dell’essere umano non ancora nato. La Corte decise che il divieto imposto dalla Corte suprema
irlandese rappresentasse un’ipotesi di restrizione prevista dalla legge, necessaria ma non
proporzionata con il fine della protezione della morale. Ritenne inoltre che non fosse necessario, in
ordine all’espressione del proprio giudizio, esaminare il problema relativo all’attribuzione
all’embrione del diritto alla vita, poiché non era stata espressamente sollevata dalle parti.
Vedi R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le domaine de la
biomédecine, cit., 245.
174
X v. United Kingdom, 8416/79, 13 maggio 1980, in Decision and reports of the European
Commision on Human Rights, vol. 19, 244.
172
56
La Commissione ha poi ravvisato tre possibili interpretazioni del termine vita: la
prima ritiene che l’art. 2 non si riferisca al feto; la seconda che il feto sia titolare
di un diritto alla vita, ma con alcune restrizioni; la terza che configura in capo al
feto un diritto alla vita assoluto. Tuttavia la maggior parte degli Stati firmatari
della CEDU consentono l’aborto terapeutico, perciò la terza interpretazione non
può essere appoggiata; la Commissione non si è però espressa sulle restanti due
ipotesi.
Nel caso Vo v. France175, riguardante un aborto compiuto per errore al sesto mese
di gravidanza ai danni di una cittadina francese da un medico dell’ospedale di
Lione, deciso nel luglio 2004 dalla Grande Camera, la Corte ha confermato il
proprio orientamento. La signora Thi-Nho Vo lamentava la violazione dell’art. 2
CEDU da parte dello Stato francese, secondo il cui diritto penale il feto non è
direttamente protetto e il fatto non configura quindi omicidio involontario. Lo
Stato francese ed il Center for Reproductive Rights176 ritenevano invece che, in
base alla giurisprudenza riguardante l’art. 2 della Convenzione europea, l’essere
umano non è mai stato ritenuto titolare del diritto alla vita e se nel caso in esame
la Corte avesse assunto una posizione contrastante, ciò avrebbe sbilanciato un
atteggiamento di favore verso il diritto alla vita del feto, con notevole pregiudizio
per la tutela dei diritti alla vita, alla vita privata ed alla sicurezza delle donne. Tale
posizione avrebbe poi contrastato con la maggior parte delle legislazioni europee,
che consentono l’aborto nei primi tre mesi di vita e l’aborto terapeutico senza
restrizioni, sancendo il primato del diritto della madre su quello del nascituro. La
Corte non ha ritenuto necessario esprimersi sulla questione dello status giuridico
dell’embrione ed ha statuito che siano gli Stati a definire quale sia il momento in
cui la vita ha inizio; ha comunque sottolineato che l’embrione rientra nella specie
umana in quanto potenziale persona, con annesso diritto quindi alla tutela della
dignità, ma senza che ciò comporti anche la titolarità in capo ad esso del diritto
alla vita.
175
Vo v. France, 53924/00, 8 luglio 2004. Testo della decisione pubblicato in
http://www.echr.coe.int/.
176
Intervenuto in qualità di amicus curiae ai sensi dell’art. 44.2 delle regole della Corte.
57
Il Comitato nazionale per la bioetica ha assunto in proposito un orientamento
drastico nel suo parere dell’11 aprile 2003 177. Ha affermato infatti che gli
embrioni umani sono vite umane a pieno titolo e sono titolari del diritto alla vita
indipendentemente dal modo in cui sono stati creati e dal fatto che siano o meno
soprannumerari. Il Comitato si è anche dichiarato contrario alla ricerca sulle
cellule staminali su embrioni, anche se soprannumerari, ed all’annesso prelievo.
Questa posizione è stata criticata anche da alcuni membri del Comitato stesso, ed
ha certamente l’effetto di ostacolare la ricerca scientifica mirata alla diagnosi ed
alla terapia della sterilità e delle malattie genetiche178.
Ciò premesso, il divieto della Direttiva riguardante le utilizzazioni di embrioni
umani a fini industriali e commerciali recepisce quello di commercializzazione del
corpo umano, dilatandone la portata all’embrione, nei limiti del proprio ambito di
applicazione materiale. Al Considerando n. 42 è comunque chiarito che tale
esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o
diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano. Non è invece
esplicitato se sia vietata la brevettazione dell’uso degli embrioni a scopo di
ricerca, dei procedimenti implicanti l’uso di embrioni con fini terapeutici diretti a
soggetti terzi ed adulti e dei procedimenti che comportano l’utilizzo delle cellule
staminali embrionali179.
L’uso delle cellule staminali è stato valutato dai legislatori nazionali e dai comitati
di esperti nei modi più vari. Il Comitato nazionale per la bioetica, prima di sancire
l’assoluta inaccettabilità dei suddetti procedimenti, aveva preso una posizione
meno perentoria, tenendo conto delle differenti opinioni presenti al proprio
interno180. Vi era infatti chi sosteneva che la soppressione dell’embrione,
susseguente al suo scongelamento per il prelievo delle cellule staminali, andasse
sempre contro all’obbligo di rispettare la vita umana dalla fase del concepimento;
177
Comitato nazionale per la bioetica, Parere del Comitato nazionale per la bioetica su ricerche
utilizzanti embrioni umani e cellule staminali, 11 aprile 2003.
178
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit., 219.
179
G. Alpa, Bioetica e diritto, soluzioni domestiche o soluzioni comunitarie?, cit., 749.
180
Comitato nazionale per la bioetica, Parere sull‘impiego terapeutico delle cellule staminali, 27
ottobre 2000. Qui il Comitato si è pronunciato anche sulla liceità del prelievo delle cellule
staminali dal sangue del cordone ombelicale, da soggetti adulti o da feti risultanti da aborti
(spontanei o volontari), se rispettanti determinate condizioni. Vedi anche A. Pizzoferrato, Brevetto
per invenzione e biotecnologie, cit., 80.
58
vi era anche, però, chi riteneva che la formazione dell’embrione a fini terapeutici
non fosse in contrasto con il divieto ex art. 18.2 della Convenzione sulla
biomedicina e che il grado di protezione in capo all’embrione fosse
controbilanciato dall’interesse per la cura del malato, valutato quantomeno
equivalente; vi era, infine, chi considerava lecito il solo uso degli embrioni in
soprannumero, in ogni caso destinati ad essere distrutti.
Il Gruppo europeo sull’etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie 181 sostiene, in
ragione del pluralismo europeo, che il prelievo delle cellule staminali dagli
embrioni allo stadio di blastocisti (dopo 5 o 6 giorni dal concepimento) non possa
essere sottoposto ad un divieto generale e che siano i vari ordinamenti nazionali a
regolamentarlo; in caso gli Stati lo consentano, vanno previste norme che tutelino
il rispetto della dignità dell’embrione ed evitino il rischio della sperimentazione
arbitraria o della strumentalizzazione. Il Gruppo ritiene inoltre che il divieto della
brevettazione dei procedimenti di isolamento, modificazione e prelievo delle
cellule staminali sarebbe contrario all’ordine pubblico, poiché disincentiverebbe il
progresso della ricerca scientifica. Per il Gruppo la cellula staminale è equiparata
agli altri elementi del corpo umano e i processi concernenti le cellule staminali
sono considerati eticamente accettabili; non è etica invece la concessione di
brevetti concernenti la clonazione di embrioni per l’estrazione di cellule
staminali182.
Per quanto concerne il divieto di brevettazione della clonazione 183, tale
procedimento ha notoriamente creato un forte dibattito etico, in relazione ai suoi
effetti sociali e psicologici.
181
European Group on Ethics in Science and New Technologies, Ethical Aspects of Human Stem
Cells Research and Use, opinion n. 15 del 14 novembre 2000.
182
European Group on Ethics in Science and New Technologies, Ethical Aspects of Patenting
Inventions Involving Human Stem Cells, opinion n. 16 del 7 maggio 2002.
183
Ossia l’allestimento di una popolazione di individui derivanti da una singola cellula tramite
moltiplicazione asessuata, così che tutti gli individui del clone abbiano un’identica costituzione
genetica. La clonazione può essere realizzata tramite: scissione dell’embrione in fase precoce,
quando è costituito da non più di 8 cellule totipotenti, ciascuna capace di formare un embrione con
corredo genetico identico a quello degli altri; trasferimento nucleare, cioè trasferendo il nucleo di
un blastomero (una cellula singola prelevata dall’embrione) in un ovocita al quale siano stati
rimossi i cromosomi. La clonazione può avere o meno finalità riproduttive; in quest’ultimo caso,
detto clonazione terapeutica, lo sviluppo del clone prodotto in vitro è bloccato allo scopo di
coltivare cellule staminali embrionali immunologicamente compatibili da usare per fini terapeutici
nel paziente cui è stata prelevata la cellula somatica. La clonazione riproduttiva è invece la
produzione in vitro di un embrione che porta allo sviluppo di un feto tramite gestazione in utero.
59
La clonazione lederebbe infatti i diritti del clone all’unicità ed alla diversità del
patrimonio genetico ex art. 2.b Dichiarazione sul genoma. Il clone avrebbe un
corredo genetico predeterminato e coincidente con quello di un altro individuo,
vivo o morto, e non godrebbe della relazione di genitorialità-filiazione
biologica184. Le preoccupazioni si riversano inoltre sui rischi di selezione e
discriminazione genetica, espressamente vietate dall’art. 11 della Convenzione
sulla biomedicina, dall’art. 6 della Dichiarazione sul genoma, dagli artt. 3 e 21
della Carta dell’Unione Europea185 e dall’art. 14 della CEDU. La dottrina ha
avanzato perfino l’ipotesi di includere la clonazione riproduttiva nella categoria
dei crimini contro l’umanità 186.
Per procedimenti di clonazione dell’essere umano la Direttiva intende qualsiasi
procedimento, ivi comprese le tecniche di scissione degli embrioni, volto a
produrre un essere umano con le stesse informazioni genetiche nucleari di un
altro essere umano, vivo o morto187. Più precisamente, la Direttiva esclude dal
brevettabile qualsiasi forma di clonazione dell’essere umano 188. Il Consiglio, nella
sua Posizione comune in vista dell’adozione della Direttiva 189, specifica che il
termine essere umano è comprensivo dell’embrione. Rilevante, in proposito, è il
brevetto rilasciato dall’EPO all’Università di Edimburgo e poi emendato tramite
Decisione di opposizione, così da escludere la copertura brevettuale per le
tecniche di clonazione dell’embrione 190.
Vedi A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit.,
220, nota 83.
184
T. Lahalle, Clonage et dignité humaine, in Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 441
ss.; V. Bellver Capella, Clonare? Etica e diritto di fronte alla clonazione umana, Giappichelli,
2002, 87 ss.
185
Ora artt. II-63 e II-81 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
186
Nello specifico Delmas-Marty (M. Delmas-Marty, Interdire et punir: le clonage reproductif
humain, in Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 437) sostiene che il termine “crimine
contro l’umanità” comprenda anche quelle pratiche generalizzate, sistematiche e dirette
consapevolmente alla violazione del principio dell’individualità, quali ad esempio la clonazione
riproduttiva.
187
Considerando n. 41 Direttiva 98/44 CE.
188
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio – Sviluppi ed implicazioni
del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell‘ingegneria genetica, COM(2002)/0545
def., punto 5.2.1.
189
Posizione comune definita dal Consiglio in vista dell‘adozione della Direttiva n. 98/44, 26
febbraio 1998, in G. U. C. E., 8 APRILE 1998, N. C 110.
190
Decisione della Divisione d’opposizione del 22 luglio 2002 sul brevetto EP0695351. L’EPO
aveva concesso nel 1999 all’Università di Edimburgo il brevetto europeo EP0695351, Isolation,
Selection and Propagation of Animal Transgenic Stem Cells, concernente un metodo di uso
60
La Direttiva non fa altro che recepire gli orientamenti consolidati in materia; il
divieto assoluto di clonazione riproduttiva vige sia a livello internazionale che
comunitario ed è elevato a principio di ordine pubblico 191. Vietano
categoricamente la clonazione riproduttiva l’art. 11 della Dichiarazione sul
genoma e il Protocollo aggiuntivo della Convenzione sulla biomedicina. In ambito
comunitario è l’art. 3.2 della Carta dell’Unione Europea192 a prevedere il divieto
di clonazione umana. Il Parlamento Europeo nelle sue risoluzioni193 lo ha
ripetutamente ribadito e nel 2000 194 ha anche espresso il suo auspicio a che la
clonazione di esseri umani venga universalmente vietata.
Il Comitato nazionale per la bioetica condanna la clonazione di individui umani,
in quanto lesiva dell’unicità biologica e del diritto all’autodeterminazione del
clone, sottolineando come si rischi che questa tecnica venga usata con modalità
lesive della dignità umana e con esiti non prevedibili nel lungo termine; è però
considerata lecita la clonazione di organi o tessuti a scopo terapeutico 195.
Il panorama normativo relativo alla clonazione terapeutica è assai vario: la
Germania, l’Italia e la Svizzera vietano infatti la ricerca sugli embrioni; la Gran
Bretagna permette la produzione in vitro di embrioni a scopo di ricerca, la Spagna
ne vieta la creazione a scopi scientifici ma permette la ricerca sui pre-embrioni, in
determinati casi, gli stati Uniti, la Svezia, la Finlandia e la Norvegia autorizzano la
dell’ingegneria genetica per isolare le cellule staminali dalle cellule differenziate, per ottenere una
coltura di cellule staminali pure. Il brevetto è stato particolarmente criticato in ragione dell’utilizzo
del termine animal, che in inglese scientifico è indifferentemente riferito ad animali e a uomini. I
ricorrenti lamentavano inoltre che il brevetto fosse esteso a procedimenti per la clonazione umana
e la creazione di uomini transgenici (prodotti tramite il trasferimento di geni estranei di varia
provenienza nelle cellule uovo fecondate). La Divisione d’opposizione, il 22 luglio 2002, ha
accolto i ricorsi proposti ed ha statuito che il brevetto in esame andava solo modificato così da
garantire la copertura relativa alle sole cellule staminali animali ed umane modificate, escludendo
quelle embrionali.
191
A. Tancredi, Genetica umana e altre biotecnologie nel diritto comunitario ed europeo, cit.,
400.
192
Ora art. II-63 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
193
Esempi: Risoluzione del Parlamento Europeo sui problemi etici e giuridici delle manipolazioni
genetiche, 16 marzo 1989, in G. U. C. E., 17 APRILE 1989, C 96, 165; Risoluzione del
Parlamento Europeo sulla clonazione dell’embrione umano, 28 ottobre 1993, in G. U. C. E., 22
novembre 1993, n. C 315, 224; Risoluzione del Parlamento Europeo sulla clonazione, 12 marzo
1997, in G. U. C. E., 14 APRILE 1997, N. c 115, 92.
194
Risoluzione del Parlamento Europeo del 7 settembre 2000, in Bollettino dell‘Unione Europea,
9-2000, diritti umani 5/12.
195
Comitato nazionale per la bioetica, La clonazione, parere del 17 ottobre 1997.
61
ricerca e la Francia è sempre più diretta verso la concessione della
sperimentazione sugli embrioni soprannumerari196.
Il 23 marzo 2005, dopo anni di contrasti tra gli Stati, riguardanti l’ampiezza del
contenuto del divieto di clonazione, l’Assemblea Generale delle Nazioni Unite ha
approvato la Dichiarazione sulla clonazione umana, con la quale gli Stati si
impegnano a vietare qualsiasi forma di clonazione che non sia compatibile con la
dignità e la tutela della vita umana e ad adottare le disposizioni a tal scopo
necessarie197. Il compromesso si è raggiunto anche grazie al tramutamento del
progetto di convenzione in risoluzione non vincolante; decisiva è stata inoltre la
sostituzione del termine esseri umani, inizialmente prevista nel progetto, con
quello di vita umana.
La Direttiva prevede infine la non brevettabilità dei procedimenti biotecnologici
che comportano la modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere
umano198 e di quelli di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a
provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o
l'animale, compresi gli animali risultanti da tali procedimenti.
La scelta effettuata dal legislatore rispecchia gli orientamenti internazionali e
comunitari in materia. Sono stati avanzati infatti considerevoli dubbi etici e
giuridici in riferimento alla lesione dei diritti umani potenzialmente determinati
dalla terapia genica germinale: questa tecnica potrebbe permettere un intervento
sull’evoluzione della specie umana in base a criteri eugenetici e portare alla
violazione del divieto di discriminazione.
E’ previsto all’art. 13 della Convenzione sulla biomedicina che un intervento che
ha come obiettivo di modificare il genoma umano non può essere intrapreso che
196
Sui vari ordinamenti nazionali vedi nota 172.
U.N. Doc. A/Res./59/280, 23 marzo 2005.
198
Specificamente si intende la terapia genica su cellule germinali umane, cioè il trasferimento di
materiale genetico estraneo all’interno delle cellule di un paziente con un’alterata funzione
cellulare di tipo genetico, al fine di ripristinare la regolare funzionalità. E’ una tecnica che
permette di ripristinare definitivamente una funzione cellulare prima mancante o alterata. Il divieto
riguarda la brevettazione della terapia genica applicata a cellule germinali (ovverosia cellule
riproduttive: ovuli e spermatozoi), poiché con un tale intervento si determina una modifica
genetica che si trasmette alla progenie. Esso non si estende alla terapia genica sulle cellule
somatiche, dal momento che quest’ultima ha effetti circoscritti all’individuo che riceve il
trattamento e non si trasmettono ereditariamente. Vedi A. Bonfanti, La brevettabilità delle
invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit., 224, nota 103.
197
62
per delle ragioni preventive, diagnostiche o terapeutiche e solamente se non ha
come scopo di introdurre una modifica nel genoma dei discendenti.
L’art. 26 statuisce poi che tale articolo, così come ogni altro contenuto nella
Convenzione, non può essere derogato e di conseguenza al divieto in esso
contenuto non possono essere applicate restrizioni di sorta.
Nel rapporto esplicativo della Convenzione sono però previste due eccezioni al
divieto di modificazioni ereditarie: quest’ultimo non riguarda gli interventi relativi
a cellule somatiche il cui indesiderato effetto secondario si esplichi sulle cellule
germinali (ad esempio i trattamenti del cancro tramite chemioterapia o
radioterapia, che possono produrre effetti secondari sull’apparato riproduttivo del
paziente) e non ha interesse nell’impedire le ricerche involventi manipolazioni
degli spermatozoi e degli ovuli non destinati alla fecondazione, quando siano
effettuate in vitro e con previa approvazione di un comitato etico apposito 199.
La Dichiarazione sul genoma rimanda invece alla normativa nazionale per
l’identificazione dei procedimenti lesivi della dignità umana, oltre alla clonazione
riproduttiva, i quali vanno proibiti ai sensi dell’art. 11.
Il Consiglio dell’Unione Europea ha inoltre escluso qualsiasi finanziamento
comunitario per
la ricerca sull’applicazione di modifiche ereditarie del
patrimonio genetico degli esseri umani200, conformemente al divieto ex art. 3.2
della Carta dell’Unione Europea201.
2.4.1. La brevettabilità degli elementi isolati del corpo umano. Estensione
della tutela
199
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano, cit.,
225. L’art. 13 recepisce l’orientamento manifestato dal Consiglio d’Europa nella raccomandazione
dell’Assemblea Parlamentare n. 1100 (1989) [Recommendation on the use of Human Embryos and
Foetuses in Scientific Research, adottata il 2 febbraio 1989 dall’Assemblea Parlamentare del
Consiglio d’Europa] che nel suo allegato dispone l’interdizione di qualsiasi intervento, anche a
scopo terapeutico, effettuato sulla linea germinale. Testo pubblicato in: http://assembly.coe.int/.
200
Decisione del Consiglio dell‘Unione Europea del 30 settembre 2002 per l‘adozione del
Programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione:‖ Integrare e rafforzare lo
Spazio europeo della ricerca‖, in G. U. C. E., 29 ottobre 2002, n. L 294/1.
201
Ora art. II-63 del Trattato che adotta una Costituzione per l’Europa.
63
L’art. 5 della Direttiva 98/44 CE esplicita che il corpo umano, nei vari stadi della
sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi
elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non
possono costituire invenzioni brevettabili.
Va segnalato, in proposito, il carattere più restrittivo della L. 78/2006 (rispetto alla
Direttiva 98/44 CE) che marca con enfasi l’esclusione dalla brevettabilità del
corpo umano sin dal momento del concepimento202.
Questo divieto obbedisce a palesi ragioni etiche (il corpo umano non ha,
evidentemente, alcuna applicazione industriale lecita) e rispetta il principio
dell’esclusione dalla brevettazione delle scoperte in quanto tali203.
Peraltro, il terzo comma estende il divieto iniziale a qualsiasi sequenza o […]
sequenza parziale di un gene la cui applicazione industriale non sia
concretamente indicata nella richiesta di brevetto.
Il secondo comma dispone invece che queste realtà diventino brevettabili quando
si tratti di un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto,
mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza
parziale di un gene […] anche se la struttura di detto elemento è identica a quella
di un elemento naturale.
Le sequenze di DNA sono normalmente classificate in geni, sequenze parziali di
geni, EST e SNPs.
I geni sono tratti distinti (con un segnale di inizio ed uno di fine) di un’intera
sequenza di DNA disposta in doppia elica all’interno dei cromosomi di un
organismo. Essi contengono le informazioni necessarie alla sintesi di proteine
complete.
Le sequenze parziali dei geni sono tratti di DNA in grado di codificare parti di
proteine che, ad esempio, sono state individuate quali nucleo attivo di una
sostanza. Ottenere parti di proteine accuratamente selezionate può far disporre di
sostanze con proprietà anche venti volte superiori rispetto a quelle reperibili in
natura.
202
203
Art. 4, L. 78/2006.
G. Guglielmetti, Brevettabilità delle biotecnologie, cit., 145.
64
Gli ESTs (Expressed Sequence Tags204) sono brevi sequenze di DNA usate per
individuare sequenze di geni ancora sconosciute. Essi inducono le sequenze
ricercate ad evidenziarsi, sono perciò elementi con funzione di marker.
Gli SNPs (Single Nucleotide Polimorphisms) sono brevi tratti di DNA introdotti
in più ampie sequenze geniche, cosi che esse possano codificare proteine
differenti rispetto a quelle naturali e, di conseguenza, con nuove proprietà 205.
Astrattamente, quindi, tutte le sequenze di DNA esaminate possono essere oggetto
di brevetto.
Il Considerando n. 24 della Direttiva 98/44 CE, inoltre, chiarisce che affinché sia
rispettato il criterio dell'applicazione industriale, occorre precisare, in caso di
sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina
parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa
assolva.
Alla luce di questa norma, nella domanda di brevetto va quindi specificata, oltre
alla funzione del gene, anche la funzione della proteina codificata (anche se non
rivendicata). Quest’ultimo onere non è obbligatorio nel caso in cui la sequenza di
DNA non sia usata per la produzione di una proteina, ma come marker (caso degli
ESTs); in questo caso è sufficiente l’indicazione del materiale biologico che viene
evidenziato dal marker stesso206.
Per quanto riguarda l’indicazione della funzione del gene, essa è assolta nel
momento in cui viene indicata la proteina codificata, attraverso il nome della
stessa (se nota) o la descrizione della sua struttura.
Dubbi sono invece presenti per quanto attiene al grado di concretezza necessario
nella specificazione della funzione della proteina. Va considerato che le
conoscenze sulla funzione di una proteina possono raggiungere una certezza
sufficiente anche molto tempo dopo che sia avvenuta la sua sintesi.
Nella ricerca sono presenti vari livelli; in ognuno di essi si incamerano
informazioni e risolvono problemi che consentono di progredire al successivo
204
Letteralmente “etichetta di sequenza espressa”.
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme,
cit., 128-129.
206
H. R. Jaenichen, The patenting and enforcement of inventions relating to research tools:
chances and problems, relazione esposta alla conferenza IPO di San Francisco, 7 novembre 1998,
9.
205
65
stadio, in maniera sempre più specifica. Specialmente nel settore biotecnologico,
la ricerca di base ha lo scopo di accumulare più informazioni possibili su un
oggetto, confidando che queste possano poi suggerirne concrete applicazioni. Non
è infrequente inoltre che si svolgano ricerche con obiettivi precisi (ad esempio, la
sintesi di una determinata proteina), senza avere la certezza che questi risultati
abbiano una qualsiasi utilità. Sono situazioni in cui i ricercatori si affidano ai
successivi studi specifici, auspicando che essi evidenzino le proprietà della
proteina e permettano la realizzazione di un prodotto utile. Finché non si giunge a
quest’ultimo livello, la collettività non ha nessun vantaggio concreto dall’attività
di ricerca; ci si domanda perciò se il brevetto possa essere concesso sui risultati
dei livelli intermedi, utili solo per quelli successivi 207.
Negli USA, fino alla sentenza Brenner v. Manson del 1996, sia l’Ufficio Brevetti
che le Corti concedevano privative su prodotti chimici senza preoccuparsi della
loro utilità; l’utilità dei composti chimici era considerata esistere in re ipsa208.
In seguito al caso sopra citato, la Corte Suprema ha invece statuito che le
invenzioni brevettabili debbano essere dotate di una utilità pratica, escludendo
prodotti e procedimenti unicamente con funzione di strumenti di ricerca per le
ricerche di livelli successivi.
Nel 1985, caso Cross v. Izuka, la Corte Suprema ha poi stabilito che l’utilità di
un’invenzione può essere indicata anche in via indiziaria, tramite una serie di dati
concordanti che la rivelino almeno come probabile.
Ancora, nel 1995, il Federal Circuit, caso Brana, ha sostenuto che l’indicazione
dell’utilità delle invenzioni farmaceutiche è assolta dalla descrizione di un’utilità
in vitro (in provetta, basata sui risultati di laboratorio), escluso il caso in cui sia
evidente che sia impossibile aversi un’utilità in vivo (direttamente sull’organismo
destinatario, sulla base di test clinici).
Nel caso dei farmaci, potendosi l’utilità in vivo raggiungere solo dopo l’esame
della FDA209, la Corte ha evidenziato che la prova di essa non può essere richiesta
207
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme,
cit., 131.
208
P. Koneru, To promote the progress of useful articles: an analisis of the current utility
standards of pharmaceutical products and biotechnological research tools, in IDEA, 1998, 642.
209
Ente statunitense preposto al rilascio delle autorizzazioni al commercio anche dei prodotti
farmaceutici.
66
nella domanda di brevetto, poiché tale esame avviene in seguito alla brevettazione
dell’invenzione. Per la Corte, l‘utilità nel diritto brevettuale […] include
necessariamente la possibilità di ulteriori ricerche e sviluppo210.
In seguito a questi due casi si è fatto strada il concetto di credibilità dei risultati
pratici (richiesti in Brenner v. Manson), andandosi così attenuando l’iniziale
rigore dell’indicazione dell’utilità pratica.
Nel 1995, guidelines dell’USPTO statuiscono che, in relazione all’utilità concreta,
ogni ragionevole uso dell‘invenzione che il depositante la domanda di brevetto ha
individuato e che può essere considerato di beneficio per la collettività deve
essere considerato sufficiente211.
Nel sistema nordamericano quindi, il requisito dell’utility consente la
brevettazione delle sequenze di DNA in generale, a condizione che ne venga
indicata puntualmente l’utilità per il successivo livello di ricerca e l’utilità prevista
per la collettività, in maniera almeno credibile212.
In ambito comunitario anche l’EPO sembra non richiedere necessariamente la
descrizione puntuale della funzione della proteina codificata dal gene. Le
invenzioni che sono utili solo per i successivi livelli di ricerca (come appunto le
sequenze di DNA) possono generalmente essere comunque brevettate 213.
Il 16 febbraio 1989, caso T 301/87, l’EPO ha accolto l’appello avverso la
decisione della propria Divisione di opposizione, la quale aveva revocato, per
difetto di chiarezza delle rivendicazioni e insufficienza della descrizione, un
brevetto su una sequenza di DNA che codifica per un polipeptide (proteina) del
tipo IFN-alfa (interferone alfa)214. Nella descrizione vi era solo un richiamo
generico alle proprietà immunologiche e antivirali dell’IFR-alfa. L’EPO ha in
210
T. Kigit, Pregnant with ambiguity: credibility and the PTO utility guidelines in light of
Brenner, in Indiana law journal, 1998, cap. III, punto C, critica fortemente questo punto di vista,
per cui il Federal Circuit ha sostenuto un’interpretazione dell’utilità contraria a quella stabilita in
Brenner v. Manson. L’autore sostiene l’illegalità delle guidelines nel recepimento di tale
interpretazione.
211
PTO Examination guidelines on utility requirement (July 20, 1995), 298.
212
A. J. Breneisen, R. S. Mac Wright, Impact of GATT on United States patent law and practice
regarding biotechnology applications, in La gènie génétique Biotechnology and patent law,
CEDIDAC, Losanna, 1996, 59.
213
C. Gugerell, The European experience, in La gènie génétique, cit., 91.
214
Gli interferoni sono utilizzati nella lotta alle epatiti.
67
proposito sostenuto che non fosse indispensabile descrivere anche il metodo
concreto con cui far operare la proteina come interferone 215.
Maggiormente chiarificatore è il caso T 886/91 del 16 giugno 1994; Biogen
rivendicava, nel brevetto controverso, dei tratti genici che codificano polipeptidi
con funzione HBV antigenica. In appello si sosteneva la mancanza del requisito di
applicabilità industriale ai sensi dell‘art. 57 CBE, perché non c‘era nessuna
indicazione concreta circa la HBV antigenicità di cui era fatto riferimento.
L’EPO ha giudicato invece sufficiente la descrizione del brevetto, non
accogliendo l’appello. Si è ritenuto che i polipeptidi ottenuti fossero utili
genericamente in quanto antigeni per la diagnosi e la cura dell’epatite B.
Ancora, nel caso T 923/92, dell’8 novembre 1995, l’EPO ha sostenuto che una
rivendicazione di un procedimento che comprende la preparazione di una
proteina che svolge funzione di attivatore del plasminogeno di tessuto umano (tPA), senza ulteriore indicazione di quale sia tra le molte funzioni del t-PA umano
quella cui è fatto riferimento, non è ammissibile ai sensi degli articoli 83 e 84
CBE216. Questa decisione è in linea con il principio per il quale i risultati della
ricerca di base possono essere coperti da brevetto nel caso in cui sia indicata la
direzione verso la quale la ricerca voglia proseguire.
Anche in ambito comunitario, quindi, è necessaria l’indicazione credibile
dell’utilità concreta di un gene, al fine della sua valida brevettazione 217. Il
legislatore si accerta in questo modo della possibilità di portare ad ulteriori stadi le
ricerche di primo grado, rendendo possibile la brevettazione solo per chi indichi
con la precisione richiesta quale direzione prendano le ricerche successive.
Dall’indicazione della funzione della proteina sintetizzata dal gene (quando è il
gene ad essere oggetto del brevetto) non si può pretendere che essa porti il tecnico
del settore alla realizzazione del prodotto finale218. Non vi è perciò nessun
problema di sufficienza della descrizione ex art. 83 CBE219.
215
Cfr. punto 3.2 della decisione.
Sufficienza della descrizione, chiarezza e fondatezza delle rivendicazioni.
217
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 139.
218
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme,
cit., 136.
219
La descrizione deve essere sufficientemente precisa da porre l’esperto del ramo in grado di
attuare l’invenzione.
216
68
Dunque, per brevettare una sequenza di DNA, in funzione di strumento per
produrre una proteina, va indicata la funzione di quest’ultima; non è però
indispensabile descrivere dettagliatamente l’uso di tale proteina, come se la
descrizione del futuro brevetto su di essa venisse assorbita nella prima privativa.
Se infatti si esigesse una descrizione della proteina, come se fosse questa l’oggetto
del brevetto, si andrebbe contro alle stesse norme brevettuali biotecnologiche, che
diverrebbero accessibili solo per le ricerche già completate.
Nel giudizio sull’originalità dell’invenzione, il basso grado richiesto dall’EPO è
indicato dal fatto che l’esperto del ramo viene rappresentato come un tecnico del
tutto mancante di inventiva; in Genentech Interferone gamma T 223/92 del 1992,
l’esperto del ramo è stato descritto come colui che ha la conoscenza di una
squadra di esperti, ma la capacità di iniziativa di un tecnico, senza
immaginazione inventiva e con la capacità di attuare solo metodiche già
sperimentate.
Per quanto riguarda il più ampio discorso sull’estensione della tutela brevettuale,
si fa riferimento agli artt. 8 e 9 della Direttiva 98/44 CE.
Il primo statuisce che la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un
materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si
estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o
moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà.
Mentre il secondo precisa che la protezione attribuita da un brevetto ad un
prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto e incorporato e nel quale l'informazione
genetica e contenuta e svolge la sua funzione.
Alla luce di questi due articoli il brevetto sulla sequenza di DNA comprende sia
l’organismo nel quale viene inserita la sequenza, sia gli organismi discendenti da
esso che la contengono. Il medesimo principio è valevole per gli SNPs e tutti i
loro cloni.
Per quanto concerne invece il rapporto gene-proteina, non si può sostenere che la
proteina contenga (estensione ipotizzata dall’art. 9 della Direttiva 98/44 CE) il
gene che la codifica, né tanto meno che essa derivi dalla riproduzione o
moltiplicazione (ipotesi ex art. 8 Direttiva 98/44 CE) del gene. La protezione
69
garantita dal brevetto sul gene non può estendersi quindi direttamente alla
proteina che esso codifica.
Una proteina può essere tutelata solo se è stata autonomamente brevettata (in
presenza quindi di un brevetto chimico sulla proteina, ulteriore a quello
biotecnologico sul gene) o se è il risultato diretto di un procedimento
(biotecnologico o chimico) brevettato.
Resta da capire se il brevetto sulla sequenza di DNA sia assoluto o limitato alle
funzioni esplicitamente indicate nella domanda di richiesta del titolo.
Diversamente dalle proteine, i geni hanno un’unica funzione: la sintesi di una
determinata proteina; risulta perciò privo di rilevanza l’interrogativo sopra
esposto. Anche gli SNPs e gli ESTs sembrano poter svolgere unicamente la
funzione per cui sono stati selezionati.
Il caso in cui una sequenza parziale possa svolgere sia il ruolo di marker per un
gene, sia quello di modifica inventiva per un altro (di modo che l’indicazione di
una delle due funzioni nella domanda di brevetto svincoli l’altra) sembra di
dubbia avverabilità220.
Poiché la selezione delle sequenze di DNA è eseguita in base alla funzione che si
desidera esse svolgano, non si pone il problema del “nuovo uso” di una sequenza
e delle sue relazioni con gli usi precedenti.
All’opposto non sembra ci si possa appellare agli artt. 8 e 9 della Direttiva 98/44
CE, i quali contemplano l’estensione della copertura brevettuale al materiale
biologico riprodotto o che incorpora la sequenza solamente quando essa svolge la
propria funzione. Questa condizione è prevista per l’ipotesi in cui la sequenza di
DNA sia inattiva, ma non vale nel caso in cui essa svolga una funzione differente.
Tutte le cellule, infatti, contengono il patrimonio genetico dell’organismo al
completo, nonostante ognuna di esse abbia una specifica funzione. La
differenziazione delle funzioni cellulari avviene tramite un sistema di
attivazione/disattivazione dei geni interessati221. Il disposto dei sopra citati artt. 8
e 9 si prefigge lo scopo di evitare che un materiale biologico ricada sotto la
220
C. Baldock, T. Cook, I. Karet, T. Rollins, I. Wood, in report Q150: Patentability requirements
and scope of protection of expressed sequence tags (ESTs), single nucleotide polymorphism
(SNPs) and entire genomes, in EIPR, 2000, 41. Gli autori ritengono una simile ipotesi solamente
“concepibile”.
221
R. Cortese, Il contenuto dell‘invenzione biotecnologica, cit., 5.
70
protezione brevettuale di una sequenza di DNA quando essa sia presente in tale
materiale incidentalmente, restando inattiva.
Infine, ci si chiede se l’indicazione della funzione della proteina codificata dal
gene brevettato possa limitare la sequenza di DNA. La proteina è in realtà
estranea alla tutela brevettuale di prodotto (il cui oggetto è appunto una sequenza);
l’indicazione della sua funzione, perciò, non limita la tutela della sequenza
semplicemente per il fatto che non la riguarda. L’unica funzione svolta
dall’indicazione in questione è quella di individuare la soglia minima di
conoscenza riguardante la sequenza di DNA, così che essa possa essere
brevettata222.
Passando alle invenzioni di procedimento in campo biotecnologico, esse
riguardano tutti i procedimenti biotecnologici e le tecniche di produzione delle
proteine tramite i geni che codificano per esse.
Il secondo comma dell’art. 8 Direttiva 98/44 CE statuisce che la protezione
attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un
materiale biologico (perciò non una proteina) dotato, per effetto dell'invenzione,
di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto
da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal
materiale
biologico
direttamente
ottenuto
mediante
riproduzione
o
moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
L’ultima precisazione si riferisce, come già osservato, all’attività/inattività delle
sequenze di DNA nelle cellule.
Sono comunque sempre vigenti i divieti ex art. 4 b) della Direttiva 98/44 CE e 23b
CBE, che escludono dalla brevettabilità i procedimenti essenzialmente
biologici223; un
procedimento è essenzialmente biologico quando consiste
integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione 224.
Spesso, però, un procedimento biologico è comprensivo di fasi microbiologiche
(che richiedono una notevole tecnica) come di fasi naturali o biologiche tout court
222
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme,
cit., 140. Di opinione opposta è V. Di Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità,
attività inventiva, industrialità, cit., 189-190.
223
Divieto già previsto dall’art. 53b della Convenzione di Monaco.
224
Art. 2.2 Direttiva 98/44 CE.
71
(che avvengono in maniera spontanea o sono facilmente provocabili). Ciò crea
difficoltà nella valutazione per la brevettabilità del procedimento.
La regola dispone comunque che possa essere qualificato come essenzialmente
biologico solamente il procedimento che nel suo svolgimento non comporti la
presenza di una fase tecnica.
Il procedimento microbiologico, quindi brevettabile, è invece qualsiasi
procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un
intervento
su
microbiologico
materiale microbiologico,
225
o che produce un materiale
.
In aggiunta alle invenzioni di prodotto e di procedimento, all’art. 3.2 della
Direttiva 98/44 CE è contemplata la possibilità di brevettare anche un materiale
biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un
procedimento tecnico […], anche se preesisteva allo stato naturale. Si può quindi
ottenere un brevetto, ad esempio, su un gene già esistente in natura, a condizione
che sia stato individuato o prodotto tramite un procedimento tecnico.
Si tratta di una norma con un’enorme rilevanza pratica. Spesso infatti la
produzione di una proteina non è realizzabile attraverso le normali tecniche di
purificazione, a causa della poca resa. Le tecniche biotecnologiche consentono di
ovviare a questo problema: quando si è identificata la sequenza di DNA
codificante una specifica proteina, la si taglia dal DNA tramite i c.d. enzimi di
restrizione (sostanze catalitiche in grado di tagliare in punti specifici le molecole)
e, grazie ad un vettore, la si inserisce nel DNA della cellula recettiva. In
quest’ultima le molecole si replicano come microcromosomi funzionali e danno il
via alla produzione di proteine. Lo stesso batterio può essere coltivato e
moltiplicato, così da poter disporre praticamente in maniera illimitata della
proteina di cui si necessita, a costi accettabili e con un grado altissimo di
purezza226.
Casi emblematici in materia sono quello riguardante il già citato Fattore VIII:C e
quello
dell’Eritropoietina.
La prima è una proteina con attività coagulanti, utilizzata nella terapia
225
226
Art. 2 b) Direttiva 98/44 CE.
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, cit., 451-452.
72
dell’emofilia. Genentech, dopo aver individuato il frammento di DNA
responsabile della produzione in natura del Fattore VIII:C, elaborò, nel 1984, una
tecnica di DNA ricombinante finalizzata alla sua produzione.
Scripps, titolare di un precedente brevetto sul Fattore VIII:C, estratto tramite
purificazione dal plasma umano, agì per contraffazione 227.
Il secondo è invece un ormone prodotto dal rene, in grado di controllare la
produzione di globuli rossi. Il dottor Fu Ken Lin, alle dipendenze di American
Genetics, riuscì a clonare il gene che codificava per l’Eritropoietina, nell’ottobre
del 1983. American Genetics trasformò poi una cellula di criceto cinese attraverso
tecniche di DNA ricombinante, rendendola in grado di realizzare un’importante
produzione di Eritropoietina; ne ottenne il brevetto.
In seguito, Genetic Institute brevettò un metodo di purificazione dei Eritropoietina
da urina, e concesse licenza sul brevetto a Chugai. Quando quest’ultima diede
avvio alla produzione ed alla commercializzazione dell’Eritropoietina, American
Genetics la convenne per contraffazione 228.
I due casi presentano, in termini rovesciati, il medesimo problema: la possibile
realizzazione di una proteina tramite processi strutturalmente differenti tra loro,
quali l’estrazione dall’ambiente naturale e la produzione per via biotecnologica.
Un discorso simile può farsi per i tentativi di mappatura del codice genetico degli
organismi (per esempio il Progetto Genoma Umano del National Institute of Healt
nordamericano), che sono in grado di svelare geni e proteine dalle proprietà
ancora sconosciute.
La nota di commento alla regola 23c CBE (il corrispondente, nella CBE, dell’art.
3.2 della Direttiva) chiarisce che il materiale biologico preesistente in natura ma
ancora non accessibile al pubblico (non ancora isolato o riprodotto) può
configurare un’ipotesi di invenzione nuova e di conseguenza brevettabile 229.
227
Sul caso vedi M. S. Greenfield, Recombinant DNA Technology: a Science Struggling with
Patent Law, in 44 Stanford Law Review, 1992, 1051 ss., nota 82.
228
Sul caso vedi N. K. Fukumura, Relaxed Application oh the Best Mode Provision of 35 USC §
112, in Temple Environmental Law and Technology Journal, 1992, 93 ss.; A. S. Viksnins, Amgen,
Inc. v. United States International Trade Commission: Designer Genes don‘t fit, in 76 Minnesota
Law Review, 1991, 161 ss.
229
Vedi G. Sena, Directive on biotechnological inventions: patentability of discoveries, in IIC,
1999, 733-735 e L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., 68;
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 101. In senso opposto V. Di
73
Il brevetto per una sequenza di DNA già esistente in natura è considerato di
prodotto230; è da escludere che la tutela possa operare solo in relazione alle
sequenze ottenute attraverso il procedimento descritto nella domanda di richiesta
del titolo di privativa. Il procedimento indicato ha come funzione solamente
quella di rendere accessibile e riproducibile con caratteri costanti la sequenza in
questione. La sequenza così isolata o riprodotta è successivamente protetta
indipendentemente dal metodo tramite il quale la si è ottenuta.
Infine, ci si domanda se sia indispensabile il consenso del titolare del brevetto sul
gene, in ordine allo sfruttamento della proteina.
Il brevetto di prodotto sul gene non sembra estendere in maniera diretta la sua
tutela alla proteina ottenuta (secondo gli artt. 8 e 9 Direttiva); di conseguenza un
eventuale brevetto sulla proteina può forse essere considerato indipendente da
quello di prodotto sul gene 231. Questa soluzione sottintende che nel brevetto
biotecnologico sia rivendicato il solo gene, come prodotto, senza essere previste
rivendicazioni di procedimento.
Nella più frequente circostanza in cui nel brevetto, oltre al gene, vengano
rivendicati uno o più procedimenti per la proteina codificata dal gene 232, la tutela
brevettuale copre anche la proteina. E’ noto infatti che la copertura brevettuale si
allarga al prodotto direttamente ottenuto dall’applicazione del procedimento
(ossia, nel caso in esame, la proteina).
2.4.2. La brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST
Nello specifico, le sequenze parziali di DNA dette EST sono le entità usate nei
laboratori come strumenti di diagnosi o come sonde nucleiche.
Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività inventiva,industrialità, cit., 178-179,
per cui il ricorso al concetto di novità nella sua definizione di accessibilità al pubblico è un mal
riuscito tentativo di conciliazione tra i principi brevettuali comuni ed una norma avente forse
portata derogatoria.
230
G. Sena, L‘importanza della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., 70-71;
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 132.
231
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d‘insieme,
cit., 143.
232
Ipotesi ancora più frequente è quella in cui sono rivendicati il gene, il procedimento per la
sintesi della proteina e la proteina stessa.
74
Gli EST assumono una particolare posizione per il fatto di non essere
generalmente adatti alla codificazione di una proteina e di compiere quindi
funzione di ricerca. Essi sono parti di DNA complementare, sintetizzati in
laboratorio partendo dall’RNA messaggero, e contenenti le medesime
informazioni di quest’ultimo 233.
Queste sequenze parziali sono usate sia per l’individuazione di sequenze
genetiche complete, capaci a loro volta di codificare per una specifica proteina, sia
per comprendere la fisiologia di un determinato organismo in tessuti e contesti
differenti234, ed adempiere a funzioni diagnostiche235.
Le sequenze EST si differenziano in questo senso sia dai geni che codificano per
una specifica proteina, sia da altre sequenze parziali di geni, gli SNP. Queste
ultime sono sequenze parziali a mutazioni individuali, ossia frammenti di DNA
che, inseriti in sequenze genetiche più ampie, permettono la codificazione di una
proteina differente o con nuove proprietà236. Questa caratteristica degli SNP fa si
che essi possano avere una specifica utilità 237.
Gli EST sono considerati strumenti di ricerca, research tools, ma non la
esauriscono238; si differenziano allo stesso tempo da quei trovati che, nonostante
233
Un EST possiede in genere 400-600 coppie di basi. Un trascritto, ossia un RNA messaggero, è
mediamente composto da 2000 nucleotidi (un nucleotide corrisponde ad una coppia di base);
perciò un EST contiene una parte solo dell’informazione che serve a codificare una proteina. Solo
raramente, quando il trascritto è molto piccolo, un EST può possedere interamente l’informazione
utile alla sintesi di una proteina. Sull’argomento vedi: AIPPI Report Q 150, British Group,
Patentability Requirements and scope of Protection of Expressed Sequence Tags (ESTs), Single
Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Entire Genomes, in EIPR, 2000, 39, 41: every EST, by its
very nature, encode a protein.
234
Vedi J. H. Barton, United States Law of Genomic and Post-Genomic Patents, in IIC, 2002, 33,
783 ss.
235
Ad esempio, gli EST sono stati importantissimi nella ricerca sulla sindrome della X fragile (la
più comune forma di ritardo mentale). Sequenze EST permisero di scoprire che il difetto genetico
proveniva da ripetizioni multiple della tripletta nucleotidica CGG. Successivamente le ricerche
caratterizzarono il gene e fecero si che fosse possibile costruire un test (oggi enormemente diffuso)
per la diagnosi di questa sindrome. Vedi Intellectual Property Rights and research Tools in
Molecolar Biology. Summary of a Workshop Held at the National Academy of Science, February
15-16, 1996, National Academy Press, Washington, D.C., 1997.
236
Vedi T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni
d‘insieme, cit., 129.
237
Vedi J. H. Barton, United States Law of Genomic and Post-Genomic Patents, cit., 785, nota 14.
238
La definizione degli EST come research tools è leggermente impropria; questo termine può
infatti indicare una serie di trovati brevettabili con caratteristiche disomogenee. Per
approfondimenti vedi Report Q 150, cit., 41: the British Group considers the term ―research
tools‖ as used in the question to be somewhat misleading […], the term can cover a variety of
different types of patentable subject matter.
75
la funzionalità ad un’ulteriore ricerca, sono provvisti di per sé di una propria
funzione239.
Non c’è un’espressa esclusione degli EST dalla brevettabilità, né nel diritto
statunitense, né in quello comunitario. Negli USA la brevettazione degli EST è
alquanto diffusa240, mentre diversamente accade nell’UE, nonostante sia una
pratica astrattamente consentita dalla normativa.
A livello
comunitario,
come già esaminato,
la disciplina
brevettuale
biotecnologica contempla una serie eterogenea di trovati attinenti a diverse fasi
della catena ideativa che porta al prodotto immettibile in commercio. L’art. 2 della
Direttiva 98/44 CE statuisce infatti che il materiale biologico brevettabile può
essere un organismo, un microrganismo o una sequenza di DNA. In quest’ultima
categoria sono incluse le sequenze complete come anche quelle parziali di geni. I
differenti tipi di trovati si articolano poi, secondo la disciplina tipica, in invenzioni
di nuovo prodotto, nuovo procedimento e nuovo uso.
Gli articoli 2 e 5.3 della Direttiva 98/44 CE, in relazione alle sequenze parziali,
stabiliscono inoltre alcuni criteri per interpretare i requisiti di brevettabilità,
relativi ad una sequenza o una sequenza parziale di un gene, non distinguendo tra
sequenze in grado di codificare per una proteina e sequenze con sola funzione di
ricerca. La Direttiva rinvia all’accertamento dei requisiti di validità previsti nei
vari Stati membri241.
239
Vedi J. H. Barton, United States Law of Genomic and Post-Genomic Patents, cit., 781.
L’autore espone il caso di un brevetto di procedimento inerente all’uso di una proteina avente
funzione di ricerca.
240
Primo caso è stato il celeberrimo Diamond v. Chackrabarty, 447 U.S. 3030 (1980). Da allora la
giurisprudenza della Corte d’Appello per il Federal Circuit (creata nel 1982 dal Congresso) ha
seguito una linea che contempla una concezione espansiva; vi è stata minore rigidità
nell’interpretazione del requisito dell’utility, essendo considerati brevettabili trovati equivalenti a
livelli base della ricerca biomedica. Il Congresso ha adottato, inoltre, una politica di incentivo alla
ricerca tramite fondi pubblici, con apice nel Bayhl-Dole Act (The Government Patent and Policy
Act del 12 Dicembre 1980, Pub. L. No. 96-517, 94 Stat. 3015-28). Le Università sono così
divenute i soggetti maggiormente attivi nella brevettazione di invenzioni sviluppate grazie a fondi
federali. Nel 1997 l’Amministrazione Clinton ha dichiarato che il PTO avrebbe concesso la
brevettazione di EST a ragione della loro utilità in quanto strumenti di ricerca. Il primo brevetto
EST fu concesso il 6 ottobre 1998 alla Ineyte Pharmaceuticals Inc. (Human Kinase Homologs,
U.S. patent No. 5,817,479). A fine anno la medesima società chiedeva la concessione di titoli su
sequenze parziali per un totale di 1,2 milioni di sequenze di DNA.
241
Con cui la direttiva si trova in coerenza sistematica; vedi Considerando n. 8. In relazione alle
sequenze parziali di DNA, il Considerando n. 22 statuisce che ai sensi della presente direttiva, il
rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene
76
La possibilità di brevettazione degli EST in UE secondo il modello statunitense
porta con sé numerose critiche. La base della ricerca scientifica appoggia infatti
una linea di libero accesso alle idee ed alle informazioni scientifiche e dipende
quasi interamente dalla conoscenza di geni, proteine e altri strumenti biochimici.
Gli EST si trovano alla base di questa necessità informativa, perciò il rilascio di
brevetti su determinate entità potrebbe far lievitare enormemente i costi della
ricerca.
Da
una
parte
aumenterebbero
i
costi
finanziari
conseguenti
all’imposizione di prezzi monopolistici sui trovati coperti da brevetto, e dall’altra
accrescerebbero i costi di transazione, non trascurabili in un ambiente di
innovazione estremamente cumulativa242.
Oltretutto non vanno sottovalutati i già citati problemi interpretativi riguardanti la
brevettabilità di elementi già preesistenti in natura (quali appunto i geni, le
proteine, ecc.).
Un altro profilo rilevante riguarda la possibilità di ritenere l’uso delle sequenze
EST come sonde geniche, dopo l’ottenimento della tutela brevettuale, esentato
dalle norme comunitarie che liberalizzano l’attività di ricerca e sperimentazione
sui brevetti anteriori243. L’art. 68.1 lett. a) del C.p.i. esclude infatti la
sperimentazione dalla protezione brevettuale; sono sottratte dalla copertura
brevettuale le fattispecie relative agli utilizzi di ricerca aventi ad oggetto
l’invenzione coperta da brevetto, o le ricerche mirate al miglioramento ed al
superamento della stessa invenzione, mentre non lo sono quelle che utilizzano ed
applicano l’invenzione. L’utilizzo generico che si fa normalmente di una sequenza
EST, quindi, non può essere esentato, poiché si tratta di una sperimentazione che
semplicemente usa il trovato brevettato.
E’ comunque in relazione alla presenza dei requisiti brevettuali che si scatenano le
maggiori discussioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di DNA. Da una
parte, come già esaminato, la preesistenza in natura della sequenza non comporta
la sua automatica esclusione dalla brevettabilità, essendo necessaria la verifica di
in base agli stessi criteri di brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità,
attività inventiva e applicazione industriale.
242
A. Ottolia, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST, in Dir. Ind.,
2005, 464.
243
Per approfondimenti vedi M. Ricolfi, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi
geneticamente modificati, in Dir. Ind., 2003, I, nota 127.
77
una possibile applicazione utile 244; dall’altra, la condizione che l’utilizzo di ricerca
dell’entità EST brevettata non sia coperto dall’esenzione ex art. 68 C.p.i., fa si che
sia doveroso accertare che l’utilità di ricerca, ai fini dell’ottenimento del titolo, sia
immediata e sufficiente245.
La provenienza delle sequenze parziali da metodiche semi-automatizzate, da
sistemi di archiviazione casuale attuati su larga scala su cloni di DNA
complementare, può creare dubbi sulla presenza dell’originalità. Anche l’uso di
una sequenza parziale come marcatore genomico potrebbe essere considerata
mera applicazione di tecniche già note nella genetica molecolare.
Tuttavia tale considerazione non si ritiene determinante, dovendosi osservare che
l’originalità può esistere anche nel caso in cui vengano utilizzate tecniche
routinarie, quando la conoscenza in questione non fosse fino a quel momento
accessibile a terzi246.
Forti dilemmi riguardano anche l’utilità delle entità EST. Le sequenze parziali
costituiscono infatti un valido strumento di ricerca247, ma il loro possesso non
assicura, né permette di prevedere, un’efficace strategia finalizzata all’ottenimento
della sequenza dei geni cui esse appartengono.
Il processo che deriva il completo DNA complementare dalla sequenza EST è
tutt’altro che agevole. Il DNA complementare riproduce l’intera sequenza di RNA
messaggero e la sequenza del gene contiene anche porzioni non necessarie. Il
procedimento di una sequenza EST non permette quindi, di per sé, di ovviare a
questi inconvenienti applicativi, i quali posso durare da un minimo di una
settimana, fino ad un anno ed oltre248.
La dottrina statunitense ha sostenuto che l’invenzione il cui oggetto consiste in un
EST manca di utility laddove il solo utilizzo indicato nella domanda di EST
consista nell’identificare ulteriori acidi nucleici, a loro volta di sconosciuta
244
Accertamento della sussistenza dei requisiti di novità, originalità, liceità ed industrialità.
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., 137 ss. e nota 93.
246
A. Ottolia, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST, cit., 468.
247
Sull’utilità delle sequenze parziali vedi i commenti manifestati in Intellectual Property Rights
and Research Tools on Molecular Biology Summary of the Workshop held at the National
Academy of Science, 15-16 febbraio 1996, National Academy Press, Washington DC, 1997.
248
Vedi HUGO (the Human Genome Organization), Statement on the Patentability of DNA
Sequences, gennaio 1995; testo reperibile all’indirizzo http://www.hugo-international.org/.
245
78
utilità249. Ugualmente si conclude nel caso di uso a scopi diagnostici, in cui
l’utilizzo della sequenza parziale mette in evidenza la malattia o la
predisposizione genetica che determina la produzione di una specifica proteina
difettosa nell’individuo affetto da malattia o geneticamente predisposto ad essa.
La mancanza di utilità deriva dalla condizione per cui la conoscibilità della
malattia sarebbe raggiungibile solamente in seguito ad un’ulteriore ricerca,
condotta usando la sequenza in questione. Questo comporta, conseguentemente,
che negli altri casi l’uso della sequenza parziale soddisfi sufficientemente il
requisito dell’utilità250.
Nel nostro contesto normativo, ex art. 5.3 della Direttiva 98/44 CE, l’industrialità
dovrebbe essere assicurata dallo scopo di ricerca della sequenza parziale. Parte
della dottrina esclude però la soddisfazione di questo requisito, poiché si tratta,
per le sequenze parziali, di una soluzione che non trova altro uso che nell‘ambito
di ricerche ulteriori 251. E’ tuttavia più incerta l’insoddisfazione del suddetto
requisito nei casi in cui la sequenza EST adempia ad una specifica funzione, per la
ricerca di un gene necessario alla produzione di una proteina in particolare, o dove
vi sia una funzione diagnostica per una malattia individuata252.
Sono state proposte varie soluzioni, da diversi autori, allo scopo di trovare una
disciplina adeguata a questa tipologia di trovati.
Un primo indirizzo ritiene necessaria l’esclusione dalla brevettabilità delle
sequenze EST per via normativa. L’EST dovrebbe infatti appartenere al pubblico
dominio 253.
Una soluzione del genere risulta però viziata da apriorismo normativo, nonostante
si sviluppi da un presupposto condivisibile. Essa garantisce il libero accesso
all’uso della conoscenza di base tramite normativa, ma non considera che
249
C. Caskey, R. Eisenberg, E. Lander and J. Strauss, Hugo Statements on the Patenting of DNA.
Genome Digest, 2:6-9, 1995.
250
Per approfondimenti vedi Guidelines adottate dal U.S. Patent Office il 5 gennaio 2001. Vedi
anche M. Ricolfi, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi geneticamente
modificati, cit., nota 125.
251
M. Ricolfi, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi geneticamente modificati,
cit., nota 128.
252
A. Ottolia, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST, cit., 469. Per
approfondimenti sulle varie fattispecie vedi G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperteinvenzioni, cit.,140 ss.
253
Seguono questa linea R. Eisenberg e A. Rai, The Public and the Private in Biopharmaceutical
Research, 2003. Testo reperibile all’indirizzo http://www.law.duke.edu/pd/papers/raieisen.pdf.
79
l’esclusione della tutela industriale dovrebbe rifarsi all’analisi dei requisiti di
validità richiesti dall’ordinamento. Un’esclusione ex ante, come quella prospettata
sopra, pretende che un simile modello sia a priori quello esatto; questo non solo
non è dimostrabile, ma va ovviamente incontro ai tipici limiti dei modelli
previsionali ex ante, appunto, ed unilaterali in relazione alle scelte di interesse
generale, rispetto invece a modelli fondati su bilanciamenti ex post e decentrati,
come sono quelli generalmente utilizzati dal giudice. Alcuni autori integrano poi
la suddetta proposta tramite la previsione di finanziamenti pubblici, stabiliti ex
ante, preordinati alla sostituzione del mancato incentivo alla ricerca di nuove
sequenze254.
Un’altra linea interpretativa prende invece le mosse dal modello mercatistico,
facendo convivere la privativa concessa dal brevetto con la possibilità di accesso
al trovato per i terzi. I sostenitori di questa ipotesi promuovono l’introduzione di
una clausola generale che permetta il legittimo uso di alcuni trovati, in situazioni
di utilizzo ragionevole255. L’utilizzo di una limitazione generale dei diritti del
titolare della privativa possiede il beneficio di delegare al giudice il bilanciamento
tra la privativa stessa e l’utilizzo legittimo del terzo, attraverso un modello
gestionale del pubblico dominio decentrato alla magistratura, che si rende
estremamente interessante in vista di una specializzazione della classe dei
magistrati nel sistema comunitario ed in quello nazionale 256.
Vi sono tuttavia almeno due profili critici. In relazione all’applicabilità di tale
modello alle sequenze EST, è infatti arduo immaginare un utilizzo ragionevole
delle medesime che non sia già conosciuto fra le possibili ipotesi di uso. La
previsione di un rimando giurisprudenziale per creare una casistica di utilizzi
ragionevoli tramite l’interpretazione di una clausola generale è invece giustificata
254
Vedi S. Shavell e T. Van Ypersele, rewards versus Intellectual Property Rights, in Journal of
Law and Economics, 2001, 44, 525.
255
Per O’Rourke l’introduzione di un fair use risolverebbe ben tre problemi: a) il fallimento del
mercato derivante dagli elevati costi di transazione, per cui si deve individuare, contattare e
contrattare con innumerevoli soggetti, tenendo comportamenti strategici. b) il fallimento del
mercato derivante dalla violazione di un brevetto, nel caso in cui un ricercatore verifichi la
funzionalità di un’invenzione brevettata. c) la responsabilità di un utilizzatore in caso utilizzi
l’invenzione coperta da brevetto per lo sviluppo di un trovato che non viola nessun brevetto. Vedi
M. A. O’Rourke, Toward a Doctrine of Fair Use in Patent Law, in Colum. Law Rev., 2000, 100,
1177 e ss.
256
Vedi G. Floridia, I requisiti di proteggibilità, in P. Autieri, V. Mangini, G. Olivieri, M Ricolfi,
P. Spada, Diritto Industriale, Proprietà Intellettuale e Concorrenza, Giappichelli, 2001, 258.
80
nel caso in cui le fattispecie siano potenzialmente imprevedibili. Inoltre, un tale
meccanismo non considera la forte divisione esistente tra civil e common law.
Alla luce di queste considerazioni appare difficoltosa la trasposizione di una
soluzione del genere in ordinamenti dell’Europa continentale.
Un’opzione alternativa può essere creata dall’uso della licenza obbligatoria di
dipendenza. Nel nostro ordinamento, questo istituto permette al titolare di
un’invenzione dipendente di avere una licenza non esclusiva dal detentore del
brevetto sull’invenzione principale, quando la prima rappresenti un importante
progresso tecnico di considerevole rilevanza economica, la licenza sia necessaria
a sfruttare l'invenzione, sia corrisposto un adeguato canone e sia concessa,
vicendevolmente, una licenza obbligatoria a condizioni ragionevoli sul brevetto
dell'invenzione dipendente257.
Vi sono però dei limiti. In primis, l’istituto della licenza obbligatoria,
sottintendendo la presenza di un brevetto dipendente, può essere applicato solo
quando il prodotto biotecnologico debba violare la privativa altrui (riducendo i
costi di transazione orizzontali); non è utilizzabile nella fattispecie del brevetto di
sequenze EST, che riguarda l’aumento dei costi di ricerca di nuove entità
biogenetiche, prima che siano state brevettate (costi di transazione verticali).
Inoltre vi sono limitazioni strutturali dell’istituto stesso, come ad esempio la
macchinosità del procedimento, la non determinatezza delle condizioni che si
richiedono e l’aleatorietà dell’individuazione del canone da corrispondere 258.
Sono quindi presenti, nel panorama biotecnologico, sia esigenze di interessi di
prospettiva, e di conseguenza il rischio che si riduca la concorrenza nel mercato
dei miglioramenti, sia il pericolo che i costi di transazione aumentino in seguito
alla frammentazione dei diritti di esclusiva.
La scelta tra l’innalzamento o l’abbassamento delle barriere di accesso al brevetto
e della restrizione o dell’ampliamento dell’area di esclusiva appartenente al
titolare della privativa, dipende dai più svariati fattori: comportamenti strategici,
collaborazione e condivisione dei soggetti interessati, ecc. .
257
Art. 71 C.p.i. Vedi anche art. 12 Direttiva 98/44 CE.
F. Leonini, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, in Studi in onore di Adriano
Vanzetti, Giuffrè, 2004, 825.
258
81
Il mercato delle sequenze parziali di DNA sembra però poter superare le
dicotomie evidenziate in virtù della sua omogeneità. L’EST infatti può creare
problemi di innovazione cumulativa (verticalmente), ma contemporaneamente
non ha apprezzabili interessi di prospettiva (come invece hanno generalmente i
trovati biotecnologici). Essendo l’EST un prodotto poco evolutivo, l’incertezza
viene quindi trasferita all’utilizzatore del trovato. Non sono inoltre presenti i
caratteri di innovazione rilevanti che giustificherebbero la concessione di una
privativa forte.
Queste caratteristiche fanno si che, in caso di incertezza interpretativa, si adotti
una costruzione giuridica mirata, da una parte, ad innalzare i requisiti di accesso
alla tutela della privativa, dando importanza alla selettività dei requisiti brevettuali
di validità, e dall’altra, a circoscrivere l’ambito di tutela alle sole funzioni indicate
nella domanda di brevetto259.
2.4.3. La brevettabilità di kit diagnostici e vaccini
Quesiti analoghi ai precedenti si pongono per la brevettazione della decodifica di
un virus allo scopo della produzione di un kit diagnostico o di un vaccino.
Nelle ricerche su patologie virali, sia la preparazione di un prodotto in grado di
segnalare la presenza del virus (quindi realizzare un kit diagnostico) sia
l’allestimento di un vaccino non sono effettuabili se non si conosce la struttura del
virus. Nel momento in cui il virus viene però decodificato esse possono essere
realizzate tramite tecniche routinarie.
L’ambito della creazione di kit e vaccini ha in questo senso molte analogie con il
citato problema della brevettazione della decodifica di geni o frammenti di geni
funzionali alla produzione di una determinata proteina.
Un caso particolarmente complesso è stato quello della terapia per l’epatite C.
Questo genere di epatite post-trasfusionale, con effetti pericolosissimi, fu
identificato dal 1975 come epatite non A non B; a fine anni Settanta le epatiti
post-transfusione rappresentavano tra il 7% ed il 30% della totalità delle epatiti, e
259
A. Ottolia, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni EST, cit., 481.
82
tra di esse una parte tra il 71% ed il 100% poteva essere attribuita proprio al tipo
non A non B.
Si riteneva ovvio che l’identificazione dell’agente patogeno e la creazione di una
metodica idonea all’identificazione del sangue infetto avrebbero conseguito
un’importante remunerazione economica. Per questo, negli anni Ottanta, numerosi
gruppi di ricerca in tutto il mondo tentarono di identificare l’agente responsabile
dell’epatite non A non B.
In seguito all’accertamento dell’ipotesi che l’agente patogeno fosse un’entità di
tipo virus, si ritenne che esso poteva essere trasmesso agli scimpanzé. Il fatto che
l’agente fosse un virus accreditava la teoria che, negli individui infetti, sarebbero
stati prodotti anticorpi. Non si poteva escludere che essi fossero presenti nel
fegato, nel sangue o nel plasma; si poteva però pensare che la loro concentrazione
fosse troppo bassa per individuare il virus attraverso le tradizionali metodiche di
microscopia elettronica o lo si potesse moltiplicare tramite colture cellulari 260.
Chiron Corporation creò nel 1982 un gruppo di lavoro apposito, diretto dal
biologo molecolare Micheal Houghton, con la collaborazione del dr. Weiner e del
dr. George Kuo. Il gruppo era inoltre in contatto con il dr. Dan Bradley, direttore
di un gruppo di lavoro del Center for Disease Control di Atlanta, che aveva
sviluppato una notevole esperienza nello studio di una colonia di scimpanzé
infetti, ed interagiva con numerosi ricercatori esterni studiosi dell’epatite non A
non B.
In base ai dati clinici si ipotizzo un andamento ciclico della concentrazione del
virus negli individui infetti, con ricorrenze periodiche di importanti picchi. La
chiave di volta fu individuare di una fase di picco, raccogliere una quantità
importante di materiale biologico con presenza (presumibile) dell’agente infettivo
in una concentrazione abbastanza elevata, ed effettuare una clonazione molecolare
che permettesse la moltiplicazione del virus 261. La quantità del virus venne così
aumentata e fu più agevole isolarlo e decodificare il suo genoma.
260
261
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, cit., 493.
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, cit., 494.
83
Tramite tecniche note fu possibile quindi formare un antigene e costruire un kit
immunodiagnostico 262. Il 18 novembre 1987 Chiron fece domanda di brevetto
negli Stati Uniti (ed in seguito in altri Stati), ottenendo il titolo 263.
La vicenda sopra sintetizzata si è in realtà prolungata per un ventennio, occupando
decine di scienziati di primo piano a livello globale e richiedendo finanziamenti di
svariati milioni di dollari; ha però anche apportato all’umanità benefici
incommensurabili.
La creazione di un kit diagnostico e di un vaccino rappresentano, di per sé,
invenzioni astrattamente brevettabili, sia in quanto invenzioni di prodotto (quando
il vaccino o il kit sono prodotti nuovi ed originali) sia in quanto invenzioni di
procedimento (quando si giunge al kit o al vaccino tramite una metodica nuova ed
originale).
In questo caso però, una volta che si è identificato il genoma del virus, è stato
possibile costruire il kit usando metodiche note. In concreto quindi l’invenzione
del kit, o del suo procedimento di realizzazione, mancava certamente dei due
requisiti di novità ed originalità.
In situazioni del genere l’unica possibilità concreta di attribuzione di brevetto
all’autore sta nel considerare la stessa struttura del virus come invenzione
brevettabile, essendo la sola operazione che necessità di “attività inventiva”.
Il linguaggio comune qualifica questa acquisizione come scoperta, quindi non
brevettabile. Nel caso di specie, tuttavia, si è considerata ammissibile la
262
La creazione di un vaccino è ostacolata dal fatto che si sia in presenza di un virus rapidamente
mutante.
263
Questo brevetto è stato oggetto di varie vertenze in numerosi Stati. Un’importante decisione
britannica del 5 ottobre 1993, resa dalla Patent Court, Giudice Aldous (Chiron Corp. et al. v.
Organon Teknika Ltd. et al. [No. 3], Chiron Corp. et al. v. Murex Diagnostics Ltd [No. 3], 1994,
F.S.R. 202), sottolinea la non evidenza dell’invenzione di Chiron, e a tal scopo ripercorre la storia
dei tentativi fatti, a livello mondiale, per identificare il virus e l’ambiente di ricerca in cui crebbe
l’invenzione.
In Italia il Tribunale di Milano si è pronunciato in sede cautelare il 10 febbraio 1997, in Giur. Ann.
Dir. Ind., 1997, n. 3650, e in Dir. Ind., 1997, 285. Sul reclamo avverso il provvedimento del
Giudice designato, Trib. Milano, 22 marzo 1997, in Giur. Ann. Dir. Ind., 1997, n. 3654, e in Riv.
Dir. Ind., 1998, II, 302. Il giudizio di merito in primo grado è stato definito da Trib. Milano, 11
novembre 1999, in Giur. Ann. Dir. Ind., 1999, n. 4030; in Riv. Dir. Priv., 2000, 393, con atti di
parte; in Riv. Dir. Ind., 2000, II, 342; in Dir. Ind., 2000, 393. Un concorrente di Chiron aveva
avviato il giudizio, agendo per la dichiarazione di nullità della frazione italiana del brevetto
europeo della suddetta azienda. Sosteneva, da un lato, che la paternità dell’invenzione fosse da
attribuire a Chiron ed al dr. Bradley congiuntamente, e dall’altro, che il brevetto fosse nullo dal
momento che tutelerebbe una mera scoperta e non un’invenzione. Il Tribunale, nella sentenza
citata, ha ritenuto il brevetto valido ed appartenente a Chiron.
84
brevettabilità della scoperta, poiché essa era in possesso di un’immediata
applicazione industriale, alla quale era appunto limitata l’estensione del titolo. La
scoperta è stata considerata brevettabile, ma solamente in funzione della
realizzazione di quello specifico metodo e di quello specifico strumento di
diagnosi.
La soluzione adottata in questo caso può risolvere un’esigenza concreta. Il sistema
brevettuale può infatti venire usato come mezzo di remunerazione ed
incentivazione alla ricerca anche nel settore biotecnologico, quando ci si trovi
davanti a problemi la cui risoluzione migliora decisamente la qualità della vita, e
nei quali il momento fondamentale è proprio quello della scoperta (quindi della
decodificazione del virus).
La brevettazione è poi possibile, in concreto, poiché la presenza della novità e
dell’originalità va accertata in rapporto all’invenzione, che nel caso di specie è la
scoperta (individuazione del virus).
Il rischio della concessione di uno spazio di esclusiva superiore all’apporto donato
dall’inventore al patrimonio collettivo è controllato dalla copertura del brevetto
solo
in
funzione
dell’invenzione.
della
specifica
applicazione
descritta
e
rivendicata
85
Capitolo 3: IL CASO MYRIAD GENETICS
3.1. Premessa
Si stima che siano duemila i geni protetti da brevetto, circa il 20% del genoma
umano; ma sono in realtà molti di più, intorno ai quarantamila, i brevetti
concernenti i geni, poiché alcuni di essi riguardano un medesimo gene264.
Dal 1981 al 1995 i brevetti concessi, a livello mondiale, su sequenze di DNA sono
stati 1175; solo il 17% di essi era di proprietà di enti pubblici. Nel 1996 sono stati
richiesti, tenendo conto di quelli non ancora concessi, 6105 brevetti. La richiesta
di brevetti ha superato i tre milioni ad inizio 2001; la sola Celera Genomics ne ha
domandati 6500 nel 1999 265. L’azienda statunitense, fondata nel 1998 da Craig
Venter, si occupa di diagnostica molecolare ed è famosa per il Progetto Genoma
Umano,
preordinato
a
sequenziare
i
tre
miliardi
di
basi
che
compongono il genoma umano, dal punto di vista sia fisico che funzionale.
Contemporaneamente all’iniziativa di Celera Genomics, Francis Collins era alla
direzione del progetto internazionale Human Genome Project, avviato nel 1990 in
diciotto Paesi e coordinato dal National Institute of Health e dal Department of
Energy statunitensi266.
Craig Venter ha annunciato il 7 aprile 2000 l’avvenuto sequenziamento del
genoma.
La mappatura del genoma umano è stata resa possibile da un lavoro tecnologico
effettuato attraverso velocissimi computer. Il sequenziamento delle basi è però
solo un punto di partenza, dal quale sarà possibile scoprire nuovi geni e collocarli
nel
DNA.
In parallelo al HGP molti ricercatori hanno poi iniziato ad identificare geni singoli
che sono collegati a delle malattie, quali ad esempio la distrofia muscolare o la
264
D. Lombardini, La libertà dei geni, ne Il manifesto, 21 maggio 2010.
E. Capuano, Bioinformatica, in ECplanet, 2009.
266
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 48.
265
86
fibrosi cistica267. La parte difficile sta nell’ordinare e interpretare tutti i dati che
vengono raccolti268.
Un tentativo interessante è quello del National Institute of Allergy and Infectious
Diseases (NIAID), il quale porta avanti un progetto che si propone di rendere
disponibili on-line tutti i dati esistenti concernenti il DNA delle cellule cancerose.
I ricercatori partecipanti sono obbligati ad inserire i risultati che provengono dai
vari sequenziamenti entro un giorno dalla scoperta; essi vengono posizionati in un
data base con libero accesso. In seguito all’inserimento dei dati possono ottenersi
vari tipi di informazione, ad esempio se la sequenza individuata nell’uomo si
trova anche in altri animali, e con quale tasso di omologia 269.
E’ in questo panorama che si inserisce l’interessante caso di Myriad Genetics.
3.2. BRCA1 e BRCA2. I brevetti di Myriad Genetics
Nei primi anni novanta, in base a studi condotti su famiglie in cui donne di
giovane età erano state colpite da tumore al seno e/o tumori all'ovaio, sono stati
identificati due geni, BRCA1 e BRCA2 (BReast CAncer 1 e 2) 270.
Nelle donne malate appartenenti a queste famiglie era presente una mutazione
ereditaria di BRCA1 o BRCA2; non era riscontrabile invece nelle donne sane. Ciò
ha consentito di sostenere che donne portatrici di mutazioni dei geni BRCA ed
appartenenti a quel tipo di famiglie sono ad alto rischio di sviluppare un tumore al
seno (considerando un arco di vita che giunge fino ai 70 anni, la probabilità è
circa dell'80%. Non vi è però alcuna informazione certa su quando la malattia si
267
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., 49.
E. Capuano, Bioinformatica, in ECplanet, 2009.
269
E. Capuano, Bioinformatica, in ECplanet, 2009.
270
BRCA1 - Test di predisposizione genetica allo sviluppo del carcinoma della mammella ed
ovarico, analisi di mutazione dei geni BRCA1 BRCA2 mediante sequenziamento automatico
diretto (http://www.laboratoriogenoma.it): BRCA1 e BRCA2 sono geni onco-soppressori
localizzati rispettivamente sul cromosoma 17 e sul cromosoma 13. Nelle persone predisposte
geneticamente, la perdita della funzione di gene onco-soppressore è dovuta a eventi mutazionali
ricorrenti a livello del citato gene, con conseguente produzione di una proteina anormale. Il gene
BRCA1 comprende 24 esoni ed ha una dimensione di circa 5,6 Kb, mentre il gene BRCA2
comprende 27 esoni ed ha una dimensione di circa 10 Kb L‘analisi di centinaia di soggetti di
diverse etnie con una storia familiare di tumore mammario od ovarico ha evidenziato la presenza
di oltre 150 differenti mutazioni a livello di questo gene, la maggior parte delle quali producono
una proteina tronca.
268
87
potrebbe sviluppare) e all'ovaio (considerando un arco di vita che giunge fino ai
70 anni, la probabilità è circa del 40-60%. Il rischio aumenta dai 40 anni in poi)
271
.
Questi studi hanno permesso la creazione di test genetici, capaci di identificare
alterazioni
ereditarie
nei
suddetti
geni,
per
finalità
cliniche.
L’isolamento dei geni responsabili della suscettibilità ereditaria ai tumori consente
di identificare i portatori di tale suscettibilità attraverso l’esecuzione di analisi
molecolari
mirate.
L’analisi molecolare è fondamentale per la diagnosi presintomatica dei soggetti
portatori di un rischio genetico per tumore. Infatti, quando si è identificata la
mutazione in un soggetto affetto, è poi possibile verificare la presenza della stessa
alterazione negli altri componenti della famiglia, identificando i portatori della
mutazione, ad alto rischio di sviluppare un tumore, e i non portatori, con un
rischio di ammalarsi pari a quello della popolazione generale (c.d. test
predittivi) 272.
L’analisi di mutazione del DNA è effettuata provocando una reazione enzimatica
di amplificazione del DNA273, che permette di amplificare in vitro una
determinata regione della molecola, copiandola in varie tappe, finché non se ne
ottengono milioni di copie. Viene così amplificata la regione codificante completa
e
parte
della
regione
intronica
per
ciascun
esone
del
gene.
In seguito, i prodotti di PCR così ottenuti vengono sequenziati attraverso un
sequenziatore
automatico a
tecnologia
fluorescente.
La sequenza di ciascun esone viene confermata mediante il sequenziamento del
filamento opposto, e successivamente viene condotta l'analisi comparativa delle
due sequenze con una sequenza di riferimento priva di mutazioni BRCA
(sequenza wilde type) per accertare l'eventuale presenza di mutazione. Questi test
permettono quindi di accertare la probabilità di sviluppare la malattia dei singoli
271
Ambulatorio di Consulenza Genetica, IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di
Genova,
Test
genetico
BRCA1
e
BRCA2,
2002,
1.
Testo reperibile all’indirizzo: http://www.istge.it/dip_epp/ce_tu/info_brca.pdf.
272
L‘Analisi delle Mutazioni BRCA1 e BRCA2 per i test genetici dei tumori mammari. La
procedura messa a punto presso il Campus IFOM-IEO. Testo disponibile all’indirizzo:
http://www.ifom-ieo-campus.it.
273
Conosciuta come Polymerase Chain Reaction (PCR).
88
soggetti, e anche di individuare coloro che avranno un reale beneficio dai
programmi di prevenzione, ampliando l'efficacia di questi ultimi.
Nel 1991 nasce, all’interno dell'Università dello Utah, la multinazionale privata
Genetics274.
Myriad
In breve, la Utah University Research Foundation e Myriad Genetics ottengono il
brevetto sulla sequenza del gene BRCA1 ed in seguito quello sulla sequenza del
gene
BRCA2.
I
fatti
non
sono
stati
però
così
lineari.
Il citato brevetto sul gene BRCA1, ottenuto nel 1994, è frutto di una ricerca
condotta in numerosi paesi, dal 1980 in poi, con una spesa di oltre ventidue
milioni di dollari. Il team di Myriad Genetics comprende collaboratori provenienti
dall’Università dello Utah, dal National Institute of Environmental Health
Sciences, dalla McGill University e dalla multinazionale farmaceutica Eli Lilly.
L’azienda è stata inoltre sovvenzionata dal National Institutes of Health e dal
National Cancer Institute of Canada 275.
Nemmeno la paternità del brevetto sul gene BRCA2 appartiene esattamente
all’azienda statunitense. Myriad Genetics, infatti, ha presentato domanda di
brevetto poche ore prima che la scoperta del suddetto gene fosse pubblicata sulla
rivista Nature dai ricercatori del Sanger Centre di Cambridge, nel 1995. Il
professor Michael Stratton e il dottor Richard Wooster, dell'Institute of Cancer
Research276, che avevano potuto lavorare sul brevetto grazie alla concessione
dell’università di Cambridge e alla successiva collaborazione con il Sanger
Center, ancora ne rivendicano la primogenitura.
Nel novembre del 1996 l’USPTO ha poi concesso a Myriad Genetics la tutela per
il test combinato, BRACAnalysis277. Quest’ultimo non è altro che un test
molecolare che valuta il rischio di sviluppo del cancro del seno e dell’ovaio, in
base all’individuazione di mutazioni dei geni BRCA1 e BRCA2.
274
Fondata da Walter Gilbert, vincitore del premio nobel per il suo lavoro sul sequenziamento
dell’acido nucleico, e da Mark Skolnick, un genetista cha ha lavorato per tutta la sua carriera sulle
familial characteristics del cancro.
275
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, in New England Journal of Medicine, 2010, 1856.
276
From its foundation in 1909 as a small research department of the Royal Marsden Hospital, in
London, the ICR has grown to become one of the world’s foremost independent cancer research
organizations. http://www.icr.ac.uk.
277
Per approfondimenti vedi la pagina della multinazionale: http://www.bracnow.com/.
89
In totale i brevetti nordamericani di Myriad Genetics riguardanti il caso BRCA
sono ventitre. In essi sono contenute quindici differenti restrizioni, tra cui le più
importanti concernono il metodo utilizzato per evidenziare l’alterazione, l’analisi
della sequenza, il processo per identificare le mutazioni, ed anche la molecola
stessa di DNA isolata278.
Nel maggio del 2001 Myriad Genetics ottiene poi dall’EPO il brevetto numero
0699754: Method for Diagnosing a Predisposition for Breast and Ovarian
Cancer, using the BRCA1 and BRCA2 genes, e con esso il diritto esclusivo
allo sviluppo di prodotti medicinali a scopo terapeutico e diagnostico279.
Delle sequenze in questione e del test genetico Myriad Genetics ha avuto il pieno
ed esclusivo diritto di sfruttamento, nonostante, come osservato, l’individuazione
e la caratterizzazione dei geni e delle mutazioni siano state ottenute in
collaborazione con numerosi istituti, sia pubblici che privati, ed in parte attraverso
finanziamenti governativi.
Poiché il brevetto di Myriad riguardava nel senso più ampio possibile il gene
BRCA1 e le sue forme mutate, alcuni istituti francesi ed enti nazionali per la
ricerca genetica umana hanno presentato obiezioni all’estensione del suddetto
brevetto, riferendosi alla normativa della Convenzione sul brevetto europeo280. Di
conseguenza, nel maggio 2004 l’EPO ha revocato il primo brevetto rilasciato281
282
. Nel gennaio del 2005 è stata poi notevolmente limitata la protezione derivante
dal secondo e terzo brevetto (EP0705902 e EP0705903) per il motivo che i
brevetti in questione non sono conformi alla convenzione sul brevetto europeo
278
Intervista a Debra Greenfield, avvocato, giurista e professore di bioetica presso l’Università
della California a Los Angeles. La Greenfield fa parte del pool di consulenti richiesto dal tribunale
che si occupa del caso AMP (Association of Molecular Pathology), Aclu (American Civil Liberties
Union), Public Patent Foundation and others v. Myriad Genetics and UTAH University Research
Foundation. Intervista pubblicata ne Il manifesto del 23 marzo 2010.
279
Dal comunicato stampa di Myriad Genetics, Salt Lake City, May 15, 2001: Myriad Genetics,
Inc. (Nasdaq: MYGN) announced today that it has received eight foreign patents covering the
BRCA1 and BRCA2 breast and ovarian cancer genes and their use in the development of
therapeutic and predictive medicine products. The European Patent Organization awarded
Myriad patent number 0699754 for a "Method for Diagnosing a Predisposition for Breast and
Ovarian Cancer", using the BRCA1 and BRCA2 genes. Four Canadian patents, numbers
2,196,790, 2,196,795, 2,196,797 and 2,239,733 have been awarded to Myriad, as have two
Australian patents, numbered 686004 and 691958, and New Zealand patent number 326525,
covering the BRCA genes.
280
M. Giacca, C.A. Gobbato, Salute e società, Franco Angeli, 2011, 197.
281
Trattasi del brevetto EP0699754.
282
Contro la prima decisione dell’EPO è stato presentato un ricorso (T 80/05-338).
90
(EPC), non rispettando in particolare il criterio della novità283. Le cliniche e i
servizi sanitari nazionali dei paesi europei non avevano comunque mai pagato
royalties alla Myriad Genetics per l’utilizzo del test, a testimonianza della
confusione presente anche a livello legale. Sempre nel 2004, la titolarità del
brevetto su BRCA2 è passata in capo alla sola Università di Salt Lake City, che la
ha a sua volta ceduta al Cancer Research, associazione inglese specializzata nella
ricerca, la quale ha annunciato di voler rendere disponibili a tutti le analisi sul
gene, senza scopo di lucro.
Infine, nel 2008, il Board of Appeal dell’EPO ha adottato una decisione in base
alla quale è riconosciuta la validità del brevetto su BRCA1, poiché Myriad
Genetics ha limitato le richieste sul campo di applicazione ai metodi diagnostici
per il riconoscimento della predisposizione al cancro al seno e all’ovaio,
provocato da mutazioni che modificano la cornice di lettura del gene BRCA1.
Sono state eliminate le rivendicazioni sul gene e sulle sue mutazioni 284.
Nell’anno 2009 lo sfruttamento commerciale di BRACAnalysis ha prodotto la
maggior parte del ricavato di Myriad Genetics nel campo dell’analisi molecolare,
che arriva a raggiunge i 326 milioni di dollari.
Il prezzo del test, inizialmente fissato a 1600 dollari (nel 1996), è ora quasi
raddoppiato, arrivando a costarne circa 3150. A causa del costo elevato, il test è
inaccessibile per molte pazienti, in particolare in un sistema sanitario a
maggioranza privato, quale è quello statunitense 285.
In una nota della società si legge che la maggior parte delle assicurazioni copre
più del 90% dei test che vengono effettuati286, ma il numero dei test richiesti è
comunque in calo, sia per via del costo, sia per via dell’incertezza sull’eventuale
copertura assicurativa287.
283
Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento Europeo, Sviluppi e implicazioni del
diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell‘ingegneria genetica, Bruxelles, 14 luglio
2005.
284
A. Stazi, Sequenza del Dna, la ricerca si scontra sul brevetto, 2011. Testo reperibile
all’indirizzo http://www.dimt.it/Biotecnologie-StaziDNA.html.
285
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, cit., 1857.
286
www.bracnow.com.
287
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, cit., 2010, 1857.
91
Il brevetto in questione non permette agli altri imprenditori di eseguire test più
economici, se basati sugli stessi geni, anche se utilizzano tecnologie diverse;
tantomeno possono essere commercializzati test più specifici.
Linea del tempo dei più importanti avvenimenti riguardanti i brevetti sul DNA
(sopra) e la scoperta e l’uso dei geni che predispongono al cancro al seno e
all’ovaio (sotto). [NIH rappresenta il National Institutes of Health]. 288
288
Da: Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum
Swinging Back, cit., 1856.
92
3.3. L’opposizione di ACLU e Public Patent Foundation
Il 12 maggio del 2009 l’American Civil Liberties Union (ACLU) e la Public
Patent Foundation hanno intentato una causa contro lo U.S. Patent and
Trademark Office (USPTO), Myriad Genetics e la UTAH University of Utah
Research Foundation, detentori (questi ultimi due) dei brevetti sui geni BRCA1 e
BRCA2.
La causa (Association for Molecular Pathology (AMP), et al. v. U.S. Patent and
Trademark Office, et al.), si legge in una nota dell’associazione, è stata intentata
anche a nome di ricercatori, consulenti genetici, pazienti donne, pazienti
sopravvissuti al cancro, gruppi di salute femminili e associazioni scientifiche che
rappresentano
150,000
genetisti,
patologi
e
laboratori
professionali 289.
L’accusa è che i brevetti ottenuti da Myriad Genetics e University of Utah
Research Foundation sull’esclusivo sfruttamento di BRCA1 e BRCA2 siano
incostituzionali ed invalidi. Secondo ACLU e gli altri querelanti, infatti, questi
brevetti soffocherebbero lo sviluppo e la ricerca su test diagnostici, concernenti i
geni in questione, che potrebbero portare a nuove cure290, poiché Myriad
Genetics, oltre a poter imporre i suoi brevetti, possiede anche i diritti sulle future
mutazioni eventualmente scoperte su BRCA2291. I brevetti in questione
limiterebbero inoltre il diritto di scelta delle donne per quanto riguarda
l’assistenza medica292, in violazione del Primo Emendamento della Costituzione
statunitense293; Myriad Genetics, infatti, consente l’utilizzo dei test nella
sperimentazione, ma non permette ai ricercatori di comunicare poi i risultati alle
pazienti294. Secondo i querelanti, inoltre, i brevetti sui geni sarebbero illegali
289
ACLU Challenges Patents On Breast Cancer Genes: BRCA, in http://www.aclu.org.
Da ACLU Challenges Patents On Breast Cancer Genes: BRCA, in http://www.aclu.org: “A
gene patent holder has the right to prevent anyone from studying, testing or even looking at a
gene. As a result, scientific research and genetic testing has been delayed, limited or even shut
down due to concerns about gene patents‖.
291
ACLU and PubPat challenge patents on breast cancer genes: Gene Patents Stifle Patient
Access To Medical Care And Critical Research, in http://www.pubpat.org.
292
ACLU Challenges Patents On Breast Cancer Genes: BRCA, in http://www.aclu.org.
293
A. Stazi, Sequenza del Dna, la ricerca si scontra sul brevetto, cit.
294
Da Association for Molecular Pathology (AMP), et al. v. U.S. Patent and Trademark Office, et
al, reperibile all’indirizzo http://docs.justia.com: “Plaintiff Wendy Chung, M.D., Ph.D. ("Dr.
Chung"), is the Herbert Irving Professor of Pediatrics and Medicine in the Division of Molecular
290
93
secondo il diritto brevettuale, poiché i geni sono products of nature295 e
conseguentemente
non
tutelabili
dalla
privativa 296.
Il 29 marzo 2010 il giudice Robert W. Sweet, della U.S. District Court for the
Southern District of New York, ha sancito che, alla luce delle leggi statunitensi, i
brevetti concessi riguardo a BRCA1 e BRCA2 sono invalidi. Myriad Genetics
sosteneva che i geni in questione erano diversi da quelli naturali, poiché isolati dal
resto dell’organismo e depurati, e citava a sostegno della propria tesi alcuni
brevetti concessi all’inizio del Novecento, in particolare uno relativo
all’adrenalina depurata297. Il giudice Sweet ha però obbiettato, basandosi su altri
casi in cui il brevetto era stato negato, che la sola depurazione di un prodotto
naturale non può trasformarlo in oggetto brevettabile. Egli ha notato come il
giudizio sul caso fosse dipendente dalla condizione che i brevetti tutelano DNA
isolato, e dalla premessa che al DNA dovrebbe essere riservato lo stesso
trattamento utilizzato per i composti chimici resi brevettabili dalla purificazione e
dall’estrazione che li rendono sostanze distintamente diverse in carattere 298. Ha
poi osservato che, dal momento che “il DNA rappresenta l’incarnazione fisica
dell’informazione biologica, differente nelle sue caratteristiche essenziali da ogni
altro tipo di informazione chimica presente in natura [..], allora la sua esistenza in
Genetics at Columbia University and is the Director of Clinical Genetics and Director of Clinical
Oncogenetics. She is also a member of ACMG. Dr. Chung is a human geneticist whose current
research includes research on the BRCA genes, for which she has received grants of over $1
million. Dr. Chung is a co- investigator of the Breast Cancer Family Registry, funded by the
National Cancer Institute of the National Institute of Health. The goal of the Registry is to collect
and study families with multiple cases of breast and/or ovarian cancer and to study genetic and
environmental factors influencing cancer susceptibility and clinical outcomes. As part of her
research, Dr. Chung's lab sequences human genes, including the BRCA1/2 genes of research
subjects to determine whether there exist alterations in the gene sequences and investigate their
clinical significance. Because of the patents-in-suit, Dr. Chung does not tell the research subjects
in her studies the results of the analysis of their BRCA genes‖.
295
Patent Act, 35 U.S.C. 5 101 (1952), Article I, Section 8, Clause 8 of the United States
Constitution; First Emendament.
296
ACLU and PubPat challenge patents on breast cancer genes: Gene Patents Stifle Patient
Access To Medical Care And Critical Research, in http://www.pubpat.org.
297
Giuseppe O. Longo, Brevetto di geni umani. Uno stop dall'America, in Avvenire del 22 aprile
2010. Testo reperibile all’indirizzo: http://www.avvenire.it.
298
Da Association for Molecular Pathology (AMP), et al. v. U.S. Patent and Trademark Office, et
al, reperibile all’indirizzo http://docs.justia.com: ―into something distinctly different in
character‖.
94
quanto forma isolata non altera né questa qualità fondamentale del DNA come
esiste all’interno di un corpo, né l’informazione da essa codificata” 299.
Nel test BRACAnalysis l’azione che si richiede ai clinici è una lettura del dato
reale (mutazioni di BRCA1 e BRCA2) ed in seguito una comparazione con altri
dati reali di riferimento. Poiché non viene modificato il materiale di partenza e
non si introducono elementi di novità 300, il giudice Sweet ha concluso che i
brevetti finalizzati a tutelare DNA isolato codificante per sequenze presenti in
natura non sono validi.
Myriad Genetics e l’Università dello Utah hanno proposto appello contro la
sentenza di cui sopra, davanti alla Corte d’Appello del Circuito Federale.
Il 29 ottobre 2010 il Dipartimento di Giustizia Usa (DoJ) si è espresso con un
rilevante amicus brief (un parere non formalmente vincolante) in materia. Le
questioni presentate erano due: se le molecole di DNA manipolate, come il DNA
complementare, siano sottoponibili a brevetto secondo il 35 U.S.C. § 101; e se il
DNA isolato, ma non modificato, sia sottoponibile a brevetto secondo la sezione
101 della disciplina brevettuale statunitense.
Secondo la nota del DoJ, non potrebbe essere brevettata la pura identificazione di
sequenze di DNA all’interno del genoma “senza alcuna alterazione o
manipolazione successiva”301, poiché “la struttura chimica dei geni umani è un
prodotto della natura”302. Se si consentisse di brevettarle, equivarrebbe a
299
S. Camporesi, Brevetti della Myriad Genetics sui geni BRCA1 e BRCA2 giudicati invalidi, da
Scienza e Democrazia del 31 marzo 2010. Testo reperibile all’indirizzo
http://scienzaedemocrazia.blogspot.com.
300
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, cit.: “Judge Sweet also rejected Myriad‘s patent claims relating to the use of these DNA
sequences in evaluating a patient‘s susceptibility to cancer. Building on the principles outlined in
a 2008 federal appeals court decision, In ―re Bilski‖, he found these claims to be inappropriate
subject matter for a process patent because they related to ―abstract mental processes‖ of
―analyzing‖ or ―comparing‖ and did not involve a transformative step in which matter was
turned into a different state or thing. That is, the patented method consisted only of comparing the
nucleotide sequence in a test sample to the reference sequence‖.
301
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, No. 2010-1406, 10.
Testo reperibile all’indirizzo: http://www.ama-assn.org: ―Genomic DNA that has merely been
isolated from the human body, without further alteration or manipulation, is not patent-eligible‖.
302
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, cit., 11.: “The chemical
structure of native human genes is a product of nature‖.
95
concedere un brevetto “sulle fibre di cotone che siano state separate dai semi o sul
carbone che sia stato estratto dalla terra”303.304
E’ stata invece riaffermata la brevettabilità delle sequenze di DNA manipolate,
quali il DNA complementare. Secondo il parere infatti, la Corte Distrettuale ha
erroneamente messo in dubbio la validità di brevetti riguardanti un grande numero
di manufatti il cui valore deriva dalla capacità di trasportare informazione del
DNA. DNA, vettori, plasmidi
ricombinati, proteine chimeriche, prodotti
industriali, vaccini, raccolti geneticamente modificati, e qualsiasi altro prodotto
che sia creato con l'aiuto di tali molecole, è totalmente frutto dell’ inventiva
umana e quindi meritevole di protezione brevettuale305.
3.4. Verso un cambio di direzione?
La decisione del giudice Sweet appare come una vera rivoluzione nel campo
biotecnologico, ma i suoi effetti legali sono molto limitati.
Il giudice di un diverso distretto federale sarebbe libero di raggiungere la
decisione opposta, e legalmente le cose non cambieranno finché non sarà il
Circuito Federale ad esprimersi. Un’opinione di quest’ultimo, in accordo con la
decisione del giudice Sweet, vincolerebbe infatti tutti gli altri tribunali, tranne la
Suprema. 306
Corte
Nell’amicus brief del DoJ si è riconosciuto che la decisione è un reale cambio di
rotta rispetto all’atteggiamento tenuto fino ad ora e si trova in netto contrasto con
decadi
303
di
prassi
di
molte
strutture
pubbliche,
come
lo
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, cit., 11.: “It is no less a
product of nature when that structure is ―isolated‖ from its natural environment than are cotton
fibers that have been separated from cotton seeds or coal that has been extracted from the earth “.
304
A. Stazi, Sequenza del Dna, la ricerca si scontra sul brevetto, cit.
305
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, cit., 14.: “The district
court was clearly mistaken in invalidating the challenged composition claims, such as claim 2 of
the ‗282 patent, that are limited to cDNAs [..] molecules that are engineered by humans, including
cDNAs, vectors, recombinant plasmids, chimeric proteins, and similar fruits of the manipulation of
genetic material, will almost invariably be patent-eligible subject matter. These molecules
generally do not occur in nature, but are instead the synthetic results of scientists‘ manipulation of
the natural laws of genetics‖.
306
S. Camporesi, Caso dei brevetti Myriad Genetics: la storia non è finita, in Scienza e
Democrazia, 1 aprile 2010.
96
United States Patent and Trademark Office ma anche il National Institute of
Health307, detentore di numerosi brevetti riguardanti l’isolamento del DNA. 308
Il DoJ ha inoltre aggiunto che l’impatto della sentenza sull’industria
biotecnologica non sarebbe così potente, dal momento che il DNA manipolato,
utilizzato ad esempio nella realizzazione delle terapie genetiche o nella creazione
di prodotti transgenici, può ancora essere brevettato in quanto prodotto
dall‘ingegno dell‘uomo309.
Le lobby dell’industria del biotech hanno risposto in tono perentorio. Jim
Greenwood, presidente e CEO della Biotechnology Industry Organization,
sostiene che se l’USPTO decidesse di uniformare la sua prassi alla posizione presa
dal DoJ, non farebbe altro che indebolire “la leadership globale degli USA e gli
investimenti nelle scienze della vita”, danneggiare “la crescita economica degli
USA
e
la
competitività
nazionale
ed
estera”
e
addirittura
essere
“controproducente per le iniziative della stessa amministrazione nella lotta al
cancro e nello sviluppo di fonti di energia rinnovabili”.310
Non tutti però ritengono che la presa di posizione del DoJ possa avere effetti così
radicali. Robert Cook-Degan, esperto di brevetti e genetica della Duke University,
è certo che “per la maggior parte delle aziende, persino nel settore
biotecnologico, implementare la posizione del DoJ avrebbe un‘importanza
davvero minore”. Recentemente, infatti, sono le stesse aziende ad essere
favorevoli alla più ristretta tutela legale del materiale genetico, poiché le
tecnologie sulle quali effettuano le ricerche comportano l’utilizzo contemporaneo
di migliaia di differenti geni. 311
307
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, cit., 18: “We
acknowledge that this conclusion is contrary to the longstanding practice of the Patent and
Trademark Office, as well as the practice of the National Institutes of Health and other
government agencies that have in the past sought and obtained patents for isolated genomic
DNA‖.
308
A. Aquaro, Il gene umano non si può brevettare, in La Repubblica, 31 ottobre 2010.
309
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party, cit., 17: “Molecules
that are engineered by humans [..]generally do not occur in nature, but are instead the synthetic
results of scientists‘ manipulation of the natural laws of genetics. [..]Such molecules [..] constitute
man-made compositions of matter that are eligible for patent protection where the other
requirements of Title 35 are satisfied‖.
310
A. Maruccia, USA, governo contro il DNA brevettato, in Punto Informatico, 2 novembre 2010.
Testo reperibile all’indirizzo: http://punto-informatico.it.
311
A. Maruccia, USA, governo contro il DNA brevettato, cit.
97
Ma gli interessi in ballo sono davvero consistenti. Le aziende americane hanno
brevettato oltre 40.000 geni, ed hanno costruito un vero e proprio impero
economico basato su questa proprietà intellettuale. E’ un sistema che può essere
messo in pericolo da un tribunale? La domanda non è retorica, e la risposta è
fondamentale per il futuro del mercato biotecnologico, come anche per l’intera
economia della conoscenza312.
La decisione riguarderebbe una minima parte dell’industria biotecnologica, ma lo
farebbe in modo profondo. I geni in sé sarebbero esclusi dalla brevettazione, e in
seguito questa decisione, assieme al (citato) caso Bilski, è difficile immaginare
come qualsiasi test che compara sequenze di geni possa essere ancora
brevettabile, dal momento che non comporta nessuna attività inventiva. 313
Il venire meno della tutela brevettuale in una frazione del campo genetico
scoraggerebbe di certo molti investitori, causando un reindirizzo dei finanziamenti
alla
ricerca
in
altri
ambiti.
Le compagnie che si occupano della scoperta di geni e dello sviluppo di tests
genetici che confrontano sequenze di DNA potrebbero comunque immettere nel
mercato questi ultimi, dovendo però affrontare la concorrenza molto prima di
quanto avrebbero fatto in passato; si avrebbe così l’effetto positivo di promuovere
lo sviluppo di tests meno cari e quindi più accessibili per i pazienti.
Contemporaneamente, avendosi un minor numero di rivendicazioni di proprietà
intellettuale a livello di scienza di base, le sequenze non tutelate potrebbero essere
liberamente oggetto di studi, così da accelerare l’evoluzione della conoscenza e
migliorare le prospettive delle aziende interessate a creare terapie basate su queste
informazioni. 314
In che modo questi cambiamenti potranno interferire sulle innovazioni sarà da
valutare all’atto pratico e inevitabilmente sarà legato alla disponibilità dei
finanziatori privati di continuare ad investire in campo biotecnologico, nonostante
la consapevolezza che non si avranno più gli introiti di prima.
312
P. Greco, Nuovo parere da Washington: il DNA non è brevettabile, ne l‘Unità, 6 novembre
2010.
313
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, cit., 1858.
314
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging
Back, cit., 1858.
98
Inoltre non vi sono solo interessi economici in gioco. Gli aspetti etici e morali
sulla possibilità o meno di brevettare geni umani sono importanti. La Duke
University, in un recente studio, ha rilevato che molti ospedali non possono offrire
un servizio di diagnosi, spesso fondamentale quale quello di individuare una
predisposizione o la presenza di una grave patologia, poiché dovrebbero altrimenti
rispondere alle aziende detentrici dei brevetti sui quei determinati geni315.
Le associazioni di pazienti sostengono che il dilagare di questi brevetti stia
soprattutto rallentando la ricerca: se un ricercatore rischia la denuncia per la
violazione di un brevetto, probabilmente cambierà settore di ricerca. E nel caso
della ricerca sul cancro questo è ovviamente un grosso problema 316.
Le scoperte in ambiti avanzati della biologia, della chimica, delle neuroscienze,
vanno considerate conquiste di ricercatori singoli ed aziende o beni pubblici di cui
non ci si può appropriare?317 Non si avrà di certo una risposta prima della
conclusione di questo caso.
Nel frattempo, il professor Steven Salzberg, dell’Università del Maryland, ha
immesso in rete un software open source che entrerebbe in competizione diretta
con BRACAnalysis.
Il programma è esposto nella rivista Genome Biology, scaricabile da internet
liberamente, è scritto in Perl318 ed è capace di individuare sessantotto mutazioni
dannose nei geni BRCA1 e BRCA2 in poche ore di calcolo.
Il solo dato necessario in ingresso sono le sequenze grezze generate dal
sequenziamento di un genoma umano, senza necessità di assemblarle. Oggi il
costo del sequenziamento del genoma è di ventimila dollari, ma il prezzo scende
velocemente e sarà presto più accessibile del costo del test di Myriad Genetics. 319
L’articolo racconta che l’algoritmo, testato su tre genomi appartenenti ad un
Africano, un Asiatico ed una donna Caucasica, ha eseguito gli allineamenti
necessari in otto ore, usando un solo processore da 2,4 GHz, ed è stata
riconosciuta un’unica mutazione, in eterozigosi, sulla donna Caucasica. Si è
315
D. Lombardini, La libertà dei geni, cit.
Così Debra Greenfield nell’intervista de Il manifesto, cit.
317
P. Greco, Nuovo parere da Washington: il DNA non è brevettabile, cit.
318
Linguaggio di programmazione ad alto livello, creato da Larry Wall nel 1987.
319
Steven L. Salzberg and M. Pertea, Do-it-yourself genetic testing, in Genome Biology, 7 ottobre
2010.
316
99
trattato di una semplice prova, che ha dimostrato però l’efficienza delle analisi doit-yourself.
Il professor Salzberg ha sostenuto, in un’intervista a Nature, che in poco più di
dieci anni chiunque avrà il proprio genoma memorizzato in un dispositivo USB, e
ci saranno software open source che permetteranno di analizzare il DNA alla
ricerca di qualsiasi mutazione possibile. E l’analisi potrà essere effettuata sul
computer di casa, e ripetuta ogni qualvolta venga fatta una nuova scoperta
scientifica320.
In conclusione, i problemi ancora aperti nell’ambito dei brevetti biotecnologici e
le oscillazioni nell’individuazione delle soglie di brevettabilità del vivente,
dimostrano come i confini mobili, in perenne cambiamento, tra scienza e diritto
necessitino di maggior capacità autoriflessiva nei due sistemi coinvolti321.
Il diritto dei brevetti è uno dei settori in cui le categorie giuridiche sono
ampiamente imperniate di premesse scientifiche, sociali ed economiche che
ripropongono un modello almeno in parte obsoleto dei rapporti economici e della
giustizia internazionale.
Una nuova connessione, sempre in divenire, tra scienza e società, comporta
l’esplicitazione sia delle premesse scientifiche di cui alcuni ambiti del diritto non
possono fare a meno, sia delle norme implicite nel funzionamento della
tecnoscienza322.
Date queste considerazioni, è certamente molto alta la possibilità che il caso
Myriad arrivi alla Corte Suprema stessa, poiché entrambe le parti in causa hanno
troppi interessi in gioco per accettare una decisione sfavorevole che possa essere
ancora impugnata e ribaltata dalla Corte Suprema.
L’approccio altalenante delle istituzioni e della giurisprudenza statunitensi e
comunitarie sul tema in esame esorta ad un maggiore coordinamento
320
Steven L. Salzberg and M. Pertea, Do-it-yourself genetic testing, cit.: ‖If free software can be
used to diagnose human genetic mutations, then individuals will be able to run their own tests in
the privacy of their own homes. Fundamentally, this seems no different from measuring one's
temperature or blood pressure, but because of gene patents, the act of reading one's own genome
may require the permission of a private company‖.
321
M.Tallacchini, Soglie di bioartificialità: le oscillazioni della brevettabilità genetica, in A.
Santosuosso, C.A. Redi, S. Garagna, M. Zuccotti (a c. d.), I giudici davanti alla genetica, Ibis,
Pavia 2002, 112.
322
M.Tallacchini, Soglie di bioartificialità: le oscillazioni della brevettabilità genetica, cit., 113.
100
internazionale. Sarebbe auspicabile, ad esempio, una revisione dell’Accordo
TRIPs, così che possano aversi una più ampia certezza del diritto, negli
ordinamenti deficitarii di previsioni ad hoc, e soluzioni condivise sugli argomenti
più controversi, quale quello bioetico323.
323
A. Stazi, Sequenza del Dna, la ricerca si scontra sul brevetto, cit.
101
INDICE BIBLIOGRAFICO
-
J. Adams, Cost-Benefit Analysis: the Problem, Not the Solution, in The
Ecologist, 1996, 2 ss.
-
G. Aglialoro, Il diritto delle biotecnologie, Giappichelli, 2001, 94, 106.
-
G. Alpa, Bioetica e diritto. Soluzioni domestiche o soluzioni comunitarie?,
in Corr. Giur., 1998, 749 ss.
-
A. Aquaro, Il gene umano non si può brevettare, in La Repubblica, 31
ottobre 2010.
-
C. Baldock, T. Cook, I. Karet, T. Rollins, I. Wood, in report Q150:
Patentability requirements and scope of protection of expressed sequence
tags (ESTs), single nucleotide polymorphism (SNPs) and entire genomes,
in EIPR, 2000, 41.
-
J. H. Barton, United States Law of Genomic and Post-Genomic Patents, in
IIC, 2002, 33, 781, 783 ss., 785.
-
V. Bellver Capella, Clonare? Etica e diritto di fronte alla clonazione
umana, Giappichelli, 2002, 87 ss.
-
G. Bianchetti, G. Pifferi, Il requisito evanescente dell‘attività inventiva
delle invenzioni chimiche e biotecnologiche, in R. D. Ind., 2000, 10 ss.
-
A. Bonfanti, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al
corpo umano, in N. Boschiero, Bioetica e biotecnologie nel diritto
internazionale e comunitario, Giappichelli, 2006, 204, 208, 216, 217, 219,
224, 225.
-
J. Breneisen, R. S. Mac Wright, Impact of GATT on United States patent
law and practice regarding biotechnology applications, in La gènie
génétique Biotechnology and patent law, CEDIDAC, Losanna, 1996, 59.
-
G. Caforio, Le invenzioni biotecnologiche nell‘unità del sistema
brevettuale, Giappichelli, 1995, 43 sub nota 92.
-
Neil A. Campbell, Jane B. Reece, Eric J. Simon, L'essenziale di biologia,
Pearson Education Italia, 2008, 177 ss.
102
-
C. Campiglio, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto
del commercio internazionale, 1999, 199, 826, 880, 886, 893, 894, 903.;
Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a Strasburgo?, in D. Com. Int.,
2002, 187 ss.
-
S. Camporesi, Brevetti della Myriad Genetics sui geni BRCA1 e BRCA2
giudicati invalidi, in Scienza e Democrazia, 31 marzo 2010; Caso dei
brevetti Myriad Genetics: la storia non è finita, in Scienza e Democrazia,
1 aprile 2010.
-
E. Capuano, Bioinformatica, in ECplanet, 2009.
-
D. Caramelli, Antropologia molecolare. Manuale di base,
University Press, 2009, 149 ss.
-
F. Carinci, A. Pizzoferrato, ―Costituzione‖ europea e diritti sociali
fondamentali, in L. D., 2000, 281 ss.
-
C. Caskey, R. Eisenberg, E. Lander and J. Strauss, Hugo Statements on the
Patenting of DNA. Genome Digest, 2:6-9, 1995.
-
G. Casucci, Onco-Mouse/harvard 3° atto. Il problema della liceità, in R.
D. Ind. 1992, II, 158.
-
R. Cortese, Il contenuto dell‘invenzione biotecnologica, in A. Vanzetti (a
c. d.), I nuovi brevetti. Biotecnologie e invenzioni chimiche, Giuffrè, 1995,
4, 5, 7.
-
M. Delmas-Marty, Interdire et punir: le clonage reproductif humain, in
Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 437.
-
V. Di Cataldo, Studi in onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, 2004, 449, 451,
452, 493, 494; La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività
inventiva, industrialità, in R. D. Ind., 199, nn. 4-5, 188 ss.; Biotecnologie e
diritto. Verso un nuovo diritto, e verso un nuovo diritto dei brevetti, in
Studi di diritto industriale in onore di A. Vanzetti, Giuffrè, 2004, 445.;
L‘originalità dell‘invenzione, Giuffrè, 1983, 76.; I brevetti per invenzione
e per modello, in Il Codice Civile. Commentario diretto da P. Schlesinger,
Giuffrè, 2000, 108.; La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività
inventiva,industrialità, in D. I., 1999, 178, 179, 180 ss, 189-190.
Firenze
103
-
V. Di Cerbo, Il topo di Harvard: ovvero la manipolazione di animali
all‘esame dell‘UBE, Foro It., 1991, IV, 178.
-
R. Eisenberg, A. Rai, The Public and the Private in Biopharmaceutical
Research, 2003.
-
T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime
valutazioni d‘insieme, in D. I., 2001, 125, 128-129, 131, 136, 140, 143.
-
G. Faurè, La vie prénatale et la convention sur les droits de l‘homme et la
biomédecine. A propos des recherches sur l‘embryon in vitro, in Les
petites affiches, 1998, 8 ss.
-
G. Floridia, Le invenzioni universitarie, in D. I., 2001, 216.; I requisiti di
proteggibilità, in P. Autieri, V. Mangini, G. Olivieri, M Ricolfi, P. Spada,
Diritto Industriale, Proprietà Intellettuale e Concorrenza, Giappichelli,
2001, 258.
-
M. Fonte, Organismi geneticamente modificati: monopolio e diritti,
Franco Angeli, 2004, 66.
-
N. K. Fukumura, Relaxed Application oh the Best Mode Provision of 35
USC § 112, in Temple Environmental Law and Technology Journal, 1992,
93 ss.
-
G. Galgano, Diritto commerciale. L‘imprenditore, Zanichelli, 1995, 121.
-
M. Giacca, C.A. Gobbato, Salute e società, Franco Angeli, 2011, 197.
-
P. Greco, Nuovo parere da Washington: il DNA non è brevettabile, ne
l‘Unità, 6 novembre 2010.
-
S. Greco, I diritti fondamentali nella Costituzione europea, in Riv. D. Pub.
Com., 2001, 187 ss.
-
M. S. Greenfield, Recombinant DNA Technology: a Science Struggling
with Patent Law, in 44 Stanford Law Review, 1992, 1051 ss., nota 82.
-
C. Gugerell, The European experience, in La gènie génétique, cit., 91.
-
G. Guglielmetti, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, in R. D. Ind.,
1999, I, 97 ss., 111, 132, 134, 137 ss., 139, 140 ss.; Brevettabilità delle
104
biotecnologie, in L. C. Ubertazzi, Il progetto di novella del cpi. Le
biotecnologie, Giuffrè, 2007, 132, 145.
-
B. Guidetti, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, in
Contratto e impresa/Europa, 1999, n. 1, 483.
-
H. R. Jaenichen, The patenting and enforcement of inventions relating to
research tools: chances and problems, relazione esposta alla conferenza
IPO di San Francisco, 7 novembre 1998, 9.
-
A. Kaufman, Riflessioni giuridiche e filosofiche su biotecnologie e
bioetica alla soglia del terzo millennio, in R. D. Civ., 1988, 206 ss.
-
Aaron S. Kesselheim, M.D., Michelle M. Mello, Gene Patenting — Is the
Pendulum Swinging Back, in New England Journal of Medicine, 2010,
1856, 1857.
-
T. Kigit, Pregnant with ambiguity: credibility and the PTO utility
guidelines in light of Brenner, in Indiana law journal, 1998, cap. III, punto
C.
-
P. Koneru, To promote the progress of useful articles: an analisis of the
current utility standards of pharmaceutical products and biotechnological
research tools, in IDEA, 1998, 642.
-
T. Lahalle, Clonage et dignité humaine, in Revue trimestrielle de droits de
l‘homme, 2003, 441 ss.
-
F. Leonini, Tecniche di DNA ricombinante e tutela brevettuale, in AA.
VV, I nuovi brevetti, biotecnologie e invenzioni chimiche, a cura di A.
Vanzetti, Giuffrè, 1995, 43.; Il ruolo del brevetto nella ricerca
biotecnologica, in Studi in onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, 2004, 825.
-
D. Lombardini, La libertà dei geni, ne Il manifesto, 21 maggio 2010.
-
Giuseppe O. Longo, Brevetto di geni umani. Uno stop dall'America, in
Avvenire del 22 aprile 2010.
-
R. M. Lozano, La protection européenne des droit de l‘homme dans le
domaine de la biomédecine, Paris, 2001, 27, 36, 236 ss., 245.
105
-
G. Mangiarotti, Dai geni agli organismi. Biologia cellulare e genetica,
Piccin Nuova Libraria, 1994, 160, 211.
-
V. Mangini, Invenzioni industriali. Modelli di utilità e disegni
ornamentali, in Commentario del codice civile a cura di Scialoja – Branca,
sub artt. 2584 – 2601, Zanichelli – Il Foro italiano, 1987, 73.
-
A. Maruccia, USA, governo contro il DNA brevettato, in Punto
Informatico, 2 novembre 2010.
-
B. Mathieu, Génome humain et droits fondamentaux, Paris, 2000, 60.; De
la difficulté d‘appréhender l‘emploi des embryons humains en termes de
droits fondamentaux, in Revue trimestrielle de droits de l‘homme, 2003,
390.
-
C. Maubernard, Le droit fondamental à la dignité humaine, in Revue
trimestrielle de droits de l‘homme, 2003, 150, 497, 490.
-
G. Morelli Gradi, La legittimità comunitaria della direttiva sulle
invenzioni biotecnologiche, in R. D. Ind., 2001, 321.; La direttiva sulla
"Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche" e la normativa di
recepimento nazionale (commento a Conversione in legge del , recante
attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche, definitivamente approvato dal Senato il
14 febbraio 2006.), in D. I., 1, 2006, 25.
-
R. Nott, Patent protection for plants and animals, in EIPR, 1992, 79 ss.;
The proposed EC directive on biotechnological inventions, in EIPR, 1994,
191 ss.; The biotech directive: does Europe need a new draft?, in EIPR,
1995, 563 ss.; You did it!, in EIPR, 1998, 347 ss.
-
M. A. O’Rourke, Toward a Doctrine of Fair Use in Patent Law, in Colum.
Law Rev., 2000, 100, 1177 e ss.
-
A. Ottolia, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni
EST, in Dir. Ind., 2005, 464, 468, 469, 481.
-
R. Pavoni, Brevettabilità genetica e protezione della biodiversità. La
giurisprudenza dell‘ufficio
europeo dei brevetti, in R. D. Int., 2000, 447.; Biodiversità e biotecnologie
nel diritto internazionale e comunitario, Giuffrè, 2004, 92 ss.
-
106
-
A. Pizzoferrato, Brevetto per invenzione e biotecnologie, Cedam, 2002, 5,
44, 48, 49, 132, 133, 135, 166, 169, 177 ss..
-
F. Pocar - C. Secchi, Il trattato di Nizza e l‘Unione europea, Giuffrè,
2001.
-
A. Poli, Biotecnologie. Principi ed applicazioni dell‘ingegneria genetica,
Utet, 1997, 3.
-
M. Ricolfi, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi
geneticamente modificati, in Dir. Ind., 2003, I, nota 125, nota 127, nota
128.
-
W. Rothley, European Parliament
biotechnological
protection,
in
-
Steven L. Salzberg and M. Pertea, Do-it-yourself genetic testing, in
Genome Biology, 7 ottobre 2010.
-
S. Sandri – E. Caporuscio, Biotecnologie: l‘ultima proposta dell‘unione
europea, in Riv. Ir. Ind., 1994, I, 645.
-
G. Scionti, La protezione delle invenzioni biotecnologiche nella normativa
comunitaria e internazionale, in N. Boschiero (a c. d.), Bioetica e
biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario, Giappichelli, 2006,
232.
-
G. Sena, La brevettazione delle scoperte e delle invenzioni fondamentali,
in R. D. Ind., 1990, I, 316 ss.; L‘importanza della protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche, in D. I., 2000, I, 6, 65 ss., 68, 69, 70-71,
72-73.; Directive on biotechnological inventions: patentability of
discoveries, in IIC, 1999, 733-735.
-
S. Shavell e T. Van Ypersele, rewards versus Intellectual Property Rights,
in Journal of Law and Economics, 2001, 44, 525.
-
A. Stazi, Sequenza del Dna, la ricerca si scontra sul brevetto, 2011.
-
J. Strauss, La problematica delle invenzioni di ingegneria genetica alla
luce della proposta di direttiva CEE e dei GATT – TRIPs, 31, in A.
Vanzetti (a c. d.), I nuovi brevetti. Biotecnologie e invenzioni chimiche,
must think again
IIC,
1995,
about
669.
107
Giuffrè,
1995.
-
M.Tallacchini, Soglie di bioartificialità: le oscillazioni della brevettabilità
genetica, in A. Santosuosso, C.A. Redi, S. Garagna, M. Zuccotti (a c. d.), I
giudici davanti alla genetica, Ibis, Pavia 2002, 112.
-
A. Tancredi, Genetica umana e altre biotecnologie nel diritto comunitario
ed europeo, in N. Boschiero (a c. d.), Ordine internazionale e valori etici,
Editoriale Scientifica, 2004, 369, 399, 400, 404 ss.
-
M. L. Tenchini, Biotecnologie: aspetti genetico-biologici, in N. Boschiero,
Bioetica e biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario,
Giappichelli, 2006, 327, 330.
-
V. Valcavi, Intorno ai concetti di novità estrinseca e d‘originalità nella
disciplina dei brevetti per invenzioni industriali, in R. D. C., 2000, 167 ss.
-
S. Viksnins, Amgen, Inc. v. United States International Trade
Commission: Designer Genes don‘t fit, in 76 Minnesota Law Review,
1991, 161 ss.
-
T. C. Vinje, Harmonising intellectual property laws in the European
Union: past, present and future, in EIPR, 1995, 361 ss.
-
V. J. D. Watson, Geni buoni, geni cattivi, trad. it. Di P. Messeri, Utet,
2002, 184-185.
-
L. Zagato, La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la
direttiva 98/44 del 6 luglio 1998, in R. D. agrario, 2000, 444.
108
INDICE DEI DOCUMENTI
-
ACLU Challenges Patents On Breast Cancer Genes: BRCA, in
www.aclu.org.
-
ACLU and PubPat challenge patents on breast cancer genes: Gene Patents
Stifle Patient Access To Medical Care And Critical Research, in
www.pubpat.org.
-
Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights,
Marrakech,
15
aprile
1994.
-
Ambulatorio di Consulenza Genetica, IST - Istituto Nazionale per la
Ricerca sul Cancro di Genova, Test genetico BRCA1 e BRCA2, 2002, 1.
-
Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, 7-8 dicembre 2000,
Nizza.
-
Convenzione di Lussemburgo del 15 dicembre 1975 sul brevetto europeo
per il mercato comune, in G. U. C. E., 26 gennaio 1976, n. L 17.
-
Comitato nazionale per la bioetica, Parere del Comitato nazionale per la
bioetica su ricerche utilizzanti embrioni umani e cellule staminali, 11
aprile 2003; Parere sull‘impiego terapeutico delle cellule staminali, 27
ottobre 2000; La clonazione, parere del 17 ottobre 1997.
-
Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle
libertà
fondamentali,
Roma,
4
novembre
1950.
-
Convenzione sul Brevetto europeo (CBE), Monaco di Baviera, 5 ottobre
1973.
Convenzione sulla diversità biologica, Rio de Janeiro, giugno 1992.
-
Convenzione sulla biomedicina, Oviedo, 4 aprile 1997.
-
Dichiarazione sulla bioetica, Parigi, 10 ottobre 2005.
-
Dichiarazione sul genoma, Parigi, 11 novembre 1997.
-
Direttiva 98/44/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, 6 luglio
1998.
109
-
European Group on Ethics In Science and New Technologies, Ethical
Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, opinion n.
16 del 7 maggio 2002; Ethical Aspects of Human Stem Cells Research and
Use, opinion n. 15 del 14 novembre 2000; Ethical Aspects of Patenting
Inventions Involving Human Stem Cells, opinion n. 16 del 7 maggio 2002.
-
Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, Ethical
Aspects of Patenting invention Involving Elements of Human Origin,
opinion
n.
8
del
25
settembre
1996.
-
HUGO (the Human Genome Organization), Statement on the Patentability
of
DNA
Sequences,
gennaio
1995.
-
Intellectual Property Rights and Research Tools on Molecular Biology
Summary of the Workshop held at the National Academy of Science, 1516 febbraio 1996, National Academy Press, Washington DC, 1997.
-
Legge 22 febbraio 2006, n.78, Conversione in legge, con modificazioni,
del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3, recante attuazione della Direttiva
98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche.
-
Posizione comune definita dal Consiglio in vista dell’adozione della
Direttiva n. 98/44, 26 febbraio 1998, in G. U. C. E., 8 aprile 1998, n. C
110, 28, punto 27.
-
Proposta di Regolamento del Consiglio relativa al brevetto comunitario, in
G. U. C. E:, 28 novembre 2000, n. C 337 E, 278.
-
Protocollo addizionale alla Convenzione per la protezione dei diritti umani
e della dignità degli esseri umani con riferimento alle applicazioni della
biologia e medicina e sul divieto di clonazione di esseri umani del
Consiglio
d’Europa,
12
gennaio
1998.
-
Recommendation 934 on Genetic Engineering, Assemblea Parlamentare
del Consiglio d’Europa, 26 gennaio 1982.
-
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio –
Sviluppi ed implicazioni del diritto dei brevetti nel campo della
biotecnologia e dell’ingegneria genetica, Bruxelles, 14 luglio 2005.
-
Risoluzione del Parlamento Europeo del 7 settembre 2000, in Bollettino
dell‘Unione Europea, 9-2000, diritti umani 5/12.
110
INDICE DELLE DECISIONI
-
Association for Molecular Pathology (AMP), et al. v. U.S. Patent and
Trademark
Office,
et
al.
-
Brief for the United States as amicus curiae in support of neither party,
No.
2010-1406.
-
Case C – 456/2003, Judgment of the Court, 16 giugno 2005.
-
Cass. 10 novembre 1976, n. 4129, in Giurisprudenza annotata di diritto
industriale,
1976,
104.
-
Corte
-
Decisione del Consiglio dell’Unione Europea del 30 settembre 2002 per
l’adozione del Programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e
dimostrazione:‖ Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca‖,
in
G.
U.
C.
E.,
29
ottobre
2002,
n.
L
294/1.
-
Decisione della Divisione d’opposizione del 22 luglio 2002 sul brevetto
EP0695351.
-
Diamond
-
ICOS V. SmithKline Beecham e Duphar International Research, in
Official Journal of the European Patent Office, 6/2002, 275 ss.
-
Open Door and Dublin Well Woman v. Ireland, 14234/88 e 14235/88, 29
ottobre 1992, in Publications of the European Court of the Human Rights,
serie
A
,
n.
246-A.
-
Regno dei Paesi Bassi c. Parlamento Europeo e Consiglio, Corte di
Giustizia delle Comunità Europee, 9 ottobre 2001, C-377/98, pubbl. in
Raccolta
della
giurisprudenza,
pp.
I-07079.
-
Scripps Clinic and Research Foundation v. Genentech Inc., 927 F.2d,
1565,
18
USPQ
2d
1001,
Fed.
Cir.
1991.
-
Trib. Bologna 11 maggio 1999, in Ragiufarum, 2000, fasc. 60, 18.
di Giustizia
v.
CE
9
ottobre
Chackrabarty,
2001,
206
Causa
USPQ
C
193
-
377/98.
(1980).
111
-
Tribunale di Milano 11 novembre 1999, in D. I., 2000, 213, con nota di G.
Floridia, in R. D. Ind., 2000, II, con nota di G. Sena, e in R. D. P., 2000,
251.
-
Vo
-
X v. United Kingdom, 8416/79, 13 maggio 1980, in Decision and reports
of the European Commision on Human Rights, vol. 19, 244.
v.
France,
53924/00,
8
luglio
2004.
112
La mente è come un paracadute. Funziona solo se si apre. (A. Einstein)
RINGRAZIAMENTI
Desidero ringraziare il Professor Musso e il Dottor Stazi per la loro disponibilità e
il loro contributo a questo elaborato, ma soprattutto per avermi fatto appassionare
a questa materia.
Grazie mamma e babbo, non mi avete mai fatto mancare nulla e soprattutto mi
avete sopportato sotto esame. Grazie Ale per avermi sempre lasciato studiare in
mansarda, rinunciando a numerose sessioni di Play Station.. come promesso, non
me ne sono dimenticata!
Un grazie speciale ai miei due inseparabili compagni di viaggio, Ali e Raffi (ed
Habermas, senza il quale forse non ci saremmo conosciuti!), con cui ho condiviso
gioie e preoccupazioni universitarie (e non) tutti i giorni per cinque anni, senza di
voi non sarebbe stato lo stesso. Grazie Turro, Samu e Marco, per aver reso
divertente qualsiasi viaggio in treno o lezione noiosa, vi adoro. Grazie Dali e
Francy per il supporto reciproco e le chiacchierate da donne. Grazie a tutta la
combriccola dell’università, perché se mi guardo indietro ricordo tanto impegno
ma soprattutto grandi risate.
Senza elencare un’intera facciata di motivi per cui dovrei ringraziarti negli ultimi
tredici anni, grazie Chia, ti voglio bene.
Grazie alle “vecchie” di pallavolo e a Gianni, ne abbiamo passate di ogni, ma le
risate e i casini di Viserba mi distraevano dagli esami! Ale tu sei stata
particolarmente fortunata, facendo i viaggi in macchina con me e beccandoti tutte
le sbroccate pre esame, grazie per la pazienza e per tutto il resto.
