QF marzo 09

Editoriale
di Gianluigi Casadei
Accordi di programma:
obiettivo centrato?
N
on tutti forse sanno che la prima
bozza di accordo di programma
nasce alla fine del 2004. L’idea,
mutuata da esperienze estere, era abbastanza
semplice: subito dopo l’approvazione
dell’EMEA e sulla base di un cronogramma
breve e definito, l’AIFA considerava l’opzione di
riconoscere un premium price per un farmaco
innovativo, a fronte di comprovati investimenti
strutturali in Italia (sia produttivi che di ricerca)
da parte dell’azienda farmaceutica. Si veniva
così a configurare una situazione teoricamente virtuosa, dove si offriva alle aziende maggiormente impegnate in ricerca e sviluppo la
concreta possibilità di una commercializzazione rapida nel quinto mercato mondiale e il vantaggio (non secondario per l’industria
farmaceutica) di poter identificare nell’Italia un
paese di riferimento, anche in termini di prezzo, da cui partire per favorire l’accesso ad altri
mercati europei ed extra-europei. Tutto questo
in cambio di un impegno concreto e misurabile di promuovere lo sviluppo del settore farmaceutico in Italia, risvegliandolo da un torpore
decennale. La proposta venne inizialmente accolta con freddezza da parte sia dell’AIFA, che
temeva condizionamenti alla propria politica in
tema di prezzi e rimborsabilità, sia del comparto industriale, sempre prudente in tema d’investimenti e in molti casi preoccupato della
comparsa di un nuovo strumento concorrenziale che potesse favorire le aziende capaci di
investire in centri di ricerca e produzione in
Italia. Comunque, dopo un’articolata discus-
sione e il supporto dell’AIFA, ormai convinta
della bontà del progetto, il tutto venne messo
“nero su bianco” con la legge finanziaria 2006
che, con “l’obiettivo di favorire sul territorio nazionale investimenti in produzione, ricerca e
sviluppo nel settore farmaceutico”, lanciò gli
accordi di programma. Da un lato, l’industria
farmaceutica si impegnava a:
1) aumentare il numero di ricercatori in rapporto al personale addetto al commerciale
e incrementare il numero di studi clinici
scientificamente qualificanti di fase I-II in
Italia;
2) aprire o potenziare siti produttivi sul territorio nazionale, sviluppando l’export;
3) favorire un ruolo più attivo dell’AIFA in ambito EMEA. In cambio, l’AIFA avrebbe riconosciuto un premium price temporaneo ai
farmaci con evidenti caratteristiche d’innovatività.
Quasi due anni dopo venne finalmente pubblicato il regolamento attuativo che, modificando
l’idea originale, trasformò di fatto il premium
price in una compartecipazione statale, prevedendo un incentivo massimo del 10% per progetti di sviluppo produttivo o ricerca pre-clinica
e clinica, fino a un importo totale di 100 milioni
di euro su tre anni, prorogabili per ulteriori 12
mesi. Una modifica non da poco, che ha forse
tolto l’unico barlume di novità dell’idea originale: valorizzare i prodotti innovativi con un meccanismo che avrebbe potuto portare a medio
termine, secondo le migliori intenzioni, un premio per farmaci innovativi scoperti, sviluppati e
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9 - giugno 2009
EDITORIALE
tAbEllA 1
Accordi di programma:
incentivi attribuiti ad aziende italiane, EU e USA (Novembre 2008)
Finanziamento AIFA
Progetti finanziati
Progetti richiesti
41.486
39
64
7.538
7
13
164
1
3
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO S.P.A.
1.558
2
4
BRACCO IMAGING
12.350
1
1
CHIESI FARMACEUTICI
9.376
5
6
259
1
1
986
5
8
453
2
4
ITALFARMACO
1.025
1
5
KEDRION S.P.A.
3.184
7
8
229
1
3
3.490
4
4
SIFI S.P.A.
708
1
3
SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A.
166
1
1
51.069
18
29
ASTRAZENECA
64
1
2
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
286
1
2
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
28.155
3
3
MERCK SERONO S.P.A.
6.233
4
4
14.774
6
7
PIERRE FABRE
358
1
1
ROCHE S.P.A.
1.050
1
2
148
1
8
USA
7.446
4
13
BAXTER S.P.A.
44
1
6
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
5.557
1
3
WYETH LEDERLE S.P.A.
1.845
2
4
100.000
61
106
0
0
34
(€ x 1000)
It
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
ALFA WASSERMANN S.P.A.
DOMPÉ PHA.R.MA S.P.A.
FIDIA ADVANCED BIOPOLYMERS S.R.L.
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI S.P.A.
L.MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
ROTTAPHARM S.P.A.
EU
NOVARTIS FARMA S.P.A.
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Gruppo LEPETIT
Totale complessivo
Altre 23 aziende
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EDITORIALE
Figura 1.
Accordi di programma: incentivi attribuiti a 61 progetti di investimento
in ordine di merito nel settore farmaceutico in Italia (Novembre 2008)
una volta arrivati al numero 61. In tal modo, sono stati sicuramente premiati i più bravi a proporre, sia anche a chiedere più soldi.
Dall’analisi dei dati tratti dalla graduatoria delle aziende aggiudicatrici, (http://www.agenziafar
prodotti anche in Italia. Un cambiamento di
rotta che può sollevare anche il dubbio se la
produzione industriale rientri davvero fra le
competenze istitutive dell’AIFA, fra i cui compiti si annoverano gli “investimenti in ricerca e
sviluppo nel settore farmaceutico”, ma non
nella produzione che troverebbe piuttosto migliore collocazione fra le competenze del
Ministero dell’Economia ( http://www.agenzia
maco.it./allegati/graduatoria_elenco_aziende_aggiudica
trici_20081103.pdf) suddivise per tipologia (ita-
liana, multinazionale UE, o USA), numero di
progetti finanziati e importo totale, emerge
subito che un terzo del budget complessivo
è stato aggiudicato a una singola azienda; in
particolare, sono stati attribuiti 23,7 milioni di
euro a un solo progetto di ricerca preclinica,
classificato al numero 11 come punteggio di
merito. Ciò significa che una multinazionale
(la stessa che non molti anni orsono dismise un centro italiano di fase I) ha proposto un
progetto con una stima di costo non inferiore a 237 milioni di euro. Pur essendo ragionevole ritenere che in caso di progetti
onerosi il meccanismo del 10% sia stato attentamente modulato in base a fattori quali la
congruità della proposta e la probabilità di
successo del progetto, al fine di salvaguardare l’investimento pubblico, non rimane, a
questo punto, che attendere il momento del
primo monitoraggio annuale, auspicando
che venga fornita un’adeguata pubblicità ai
controlli effettuati.
A parte un secondo contributo di 12,4 milioni
di euro aggiudicati per un progetto produttivo
(al 44° posto nella lista di merito), tutti i restanti incentivi sembrano rientrare appieno nella
farmaco.it/wscs_render_attachment_by_id/tipo_filea9a9
.pdf?id=111.27992.1179499389209&language=IT&le
nient=false).
Il “nuovo percorso” degli accordi di programma è stato apparentemente gestito con ammirevole solerzia e celerità. In pochi mesi una
commissione di esperti ha selezionato 61 dei
140 progetti presentati dalle aziende farmaceutiche; precisamente, a Ottobre 2008,
l’AIFA ha destinato 58 milioni di euro a 33 iniziative di ricerca preclinica, 9,3 milioni a 17
sperimentazioni cliniche e 32,7 milioni a 11
piani per i siti produttivi .
Le liste pubblicate dei progetti presentati e dei
vincitori (Tabella 1) suggeriscono che i punteggi assegnati dagli esperti siano principalmente
serviti a stilare una graduatoria dei differenti
progetti, mentre l’entità dell’incentivo statale sia
dipesa dall’importo del progetto dichiarato dall’azienda, fino alla concorrenza del 10% stabilita dal regolamento. Quindi, una volta stilata la
“classifica di merito” delle 140 domande, sono
stati calcolati gli incentivi per ciascun progetto,
a partire dal primo fino ad esaurire i 100 milioni
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to, ma anche un paese capace di effettuare ricerca e sviluppo e capace di competere nello
scenario internazionale” ( http://www.agenzia
farmaco.it/CSTD/motivazioni_accordi.html) .
L’assenza e la scarsa partecipazione di molte
big pharma sembrano proprio indicare che
questa incentivazione sia stata considerata
assai poco stimolante per spingere a investire
di più in Italia.
Concludendo, qualora si volesse perseguire
in un futuro l’esperienza degli accordi di programma e si riproponesse l’obiettivo di un
ruolo internazionale del sistema Italia nella ricerca e sviluppo, occorrerà sicuramente riflettere su questa prima fase, interrogandosi
anche sull’opportunità di ritornare al concetto originario di premium price per i nuovi farmaci come “sirena più accattivante” per
promuovere il sistema Italia valorizzando le
nostre competenze.
tradizione italica del “finanziamento a pioggia”
(Figura 1). Infatti, i rimanenti 64 milioni sono
stati così aggiudicati: 29,1 milioni a 38 progetti di 13 aziende italiane; 27,4 milioni a 17 progetti di 8 multinazionali europee e, infine, 7,5
milioni a 4 progetti di multinazionali americane.
A fronte di queste cifre, quantificabili in qualche centinaio di migliaia di euro annue per
progetto, è logico interrogarsi su quale sia il livello di attrattività di una simile incentivazione:
certamente importante per le piccole aziende
italiane e probabilmente utile per le medie, ma
apparentemente insignificante per le “big
pharma”, società multinazionali note per le loro enormi capacità d’investimento in ricerca.
Appare utile ricordare che un obiettivo primario degli accordi di programma era proprio
quello di rimediare alla scarsa attrattività del sistema Italia per le aziende a capitale estero, in
modo tale che “l’Italia non sia solo un merca-
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