Urgente Avviso di Sicurezza Importanti informazioni

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Urgente Avviso di Sicurezza
Importanti informazioni sui potenziali effetti dell’MRI
Pompe impiantabili per infusione SynchroMed EL (Modelli 8626, 8627) e
SynchroMed II (Modello 8637)
Settembre 2008
Riferimento Medtronic: FA403
Egregio Professionista Medico,
Questa lettera contiene importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti dell’MRI (imaging a
risonanza magnetica) sulle pompe impiantabili per infusione SynchroMed EL (Modelli 8626, 8627) e
SynchroMed II (Modello 8637).
Come riportato nell’etichettatura del prodotto, il campo magnetico di un MRI blocca temporaneamente il
rotore del motore della pompa e sospende l’infusione di farmaco in tutte le pompe SynchroMed per la
durata dell’esposizione all’MRI. La pompa dovrebbe riprendere a funzionare normalmente una volta
rimossa dal campo magnetico MRI; tuttavia sono disponibili delle nuove informazioni riguardanti i seguenti
effetti dell’MRI:
• Esiste la possibilità di un ritardo nel ritorno ad una corretta infusione di farmaco dopo un MRI
(questo fatto interessa tutte le pompe SynchroMed).
• Esiste la possibilità di un ritardo nella registrazione degli eventi di stallo del motore dopo un MRI
(questo fatto interessa solamente le pompe SynchroMed II).
Vi preghiamo di rivedere con molta attenzione le nuove informazioni di sicurezza relative agli effetti
dell’MRI sulle pompe SynchroMed. La Medtronic è in fase di aggiornare le etichettature del prodotto e di
inserire queste nuove informazioni. Dopo aver completato questa procedura, i pazienti con pompe
impiantate riceveranno le tessere di identificazione aggiornate, le quali indicheranno come poter ottenere
informazioni di sicurezza in caso di esposizione a MRI.
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Gravità della questione:
• Abbiamo ricevuto nove relazioni che segnalano un ritardo nel ritorno ad una corretta infusione
della pompa dopo un MRI, ripartite in maniera relativamente uniforme dal 2005 fino ad oggi. La
percentuale di occorrenza riportata in merito a tale questione è pari allo 0.014 % sulla quantità di
pompe vendute nel mondo. Da questi nove eventi segnalati è emerso che il ritardo nella corretta
infusione di farmaco varia dalle due alle 24 ore. Non sono stati segnalati casi di decessi o lesioni
permanenti del paziente conseguenti all’effetto dell’MRI sulla pompa. I pazienti coinvolti in tale
questione non hanno riportato alcun sintomo, né una ricomparsa dei sintomi primari. E’ possibile
che insorgano delle complicazioni associate all’astinenza da farmaco, ma sino ad adesso non
sono stati segnalati casi del genere. I pazienti sottoposti a trattamento con baclofen intratecale (ad
®
esempio Lioresal Intratecale) sono a rischio maggiore di eventi avversi, poiché l’astinenza da
baclofen può portare a condizioni a rischio per la vita, se non prontamente ed efficacemente
trattati 1 . Per informazioni su altri farmaci, vi preghiamo di consultare il foglietto illustrativo del
farmaco somministrato.
•
Abbiamo ricevuto 70 relazioni che segnalano un ritardo nella registrazione degli eventi di stallo del
motore dopo un MRI, ripartite in maniera relativamente uniforme dal 2005 fino ad oggi. La
percentuale di occorrenza riportata in merito a tale questione è pari allo 0.11 % sul numero totale
di pompe vendute nel mondo. Non sono stati segnalati casi di decessi o lesioni permanenti del
paziente conseguenti all’effetto dell’MRI sulla pompa. In merito alla questione di registrazione degli
eventi, è stato segnalato un caso di espianto del dispositivo. Quando si verifica questo ritardo nella
registrazione, è possibile che la pompa indichi di aver interrotto l’erogazione del farmaco per un
periodo di tempo prolungato, mentre in realtà essa ha ripristinato normalmente l’infusione di
farmaco. Esiste il rischio potenziale che il paziente venga sottoposto ad un intervento non
necessario, oltre che esposto ai rischi chirurgici ad esso associati, nel caso in cui il medico che
gestisce il paziente, basandosi sulle registrazioni degli eventi, creda che la pompa non stia
erogando correttamente. Se la registrazione degli eventi del dispositivo mostra uno stallo
prolungato del motore durante l’interrogazione post MRI, il paziente dovrebbe essere attentamente
valutato, tenendo in debita considerazione i segni e i sintomi della sospensione della terapia.
Inoltre, misurando il volume del serbatoio della pompa e mettendolo in relazione al volume atteso,
è possibile valutare se ci sia stata o meno una significativa interruzione della terapia.
Raccomandazioni sulla gestione del paziente:
Rivedere il documento allegato Nuove Informazioni Riguardanti i Potenziali Effetti dell’MRI per un
maggiore chiarimento delle nuove informazioni riguardanti i potenziali effetti dell’esposizione all’MRI sulla
pompa.
Come riportato nell’etichettatura del prodotto, il medico dovrebbe, prima dell’MRI, determinare se il
paziente possa in tutta sicurezza essere privato dell’infusione farmacologica durante la procedura di MRI.
Se l’interruzione nell’erogazione del farmaco non dovesse risultare sicura per il paziente, occorre avvalersi
di metodi di somministrazione farmacologica alternativi e supervisionare il paziente per tutto il tempo
necessario all’esecuzione dello scanner MRI.
La pompa del paziente deve essere interrogata dopo l’esposizione all’ MRI al fine di confermare il
corretto funzionamento della stessa.
1
®
Per informazioni complete sul prodotto consultare il foglietto illustrativo della confezione di Lioresal Intratecale (iniezione di
baclofen).
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•
Pazienti con pompe SynchroMed EL impiantate:
o Come riportato nell’etichettatura del prodotto, la pompa SynchroMed EL non rileva o dà
l’allarme in caso di stalli del motore.
o Un medico dovrebbe confermare che la pompa SynchroMed EL abbia ripreso la corretta
infusione dopo un MRI, eseguendo uno studio del rullo della pompa (consultare il documento
allegato per istruzioni sulle modalità di esecuzione di uno studio sul rullo della pompa). Nel
caso non fosse possibile condurre uno studio sul rullo della pompa, il paziente dovrà essere
monitorato attentamente, per la possibile ricomparsa dei sintomi primari e per confermare che
la pompa abbia ripreso la corretta infusione dopo un MRI.
o Un medico dovrebbe interrogare la pompa SynchroMed EL dopo uno scanner MRI, al fine di
determinare se l’interferenza elettromagnetica abbia avuto un impatto sulla programmazione
della pompa. Se l’interrogazione mostra che lo scanner MRI ha causato un “Errore di Memoria
della Pompa”, il medico deve riprogrammare la pompa per ripristinare la corretta infusione.
•
Pazienti con pompe SynchroMed II impiantate:
o Il medico deve confermare che la terapia sia stata correttamente ripristinata dopo l’esposizione
all’MRI, interrogando la pompa con il programmatore medico. Per informazioni dettagliate sulla
rilevazione dello stallo e sull’interrogazione, consultare l’allegato Linee Guida
sull’Interrogazione Post MRI.
ƒ Rilevazione di uno stallo del motore e registrazione dello stallo del motore sul registro
degli eventi della pompa. Un allarme sonoro indicante lo stallo del motore
sopraggiunge esattamente entro 20 minuti dall’esposizione all’MRI (per pompe
programmate ad erogare almeno 0.048 ml/al giorno).
ƒ Rilevazione di un ripristino del motore dallo stallo e registrazione del ripristino sul
registro degli eventi della pompa sopraggiungono esattamente entro 20 minuti dalla
rimozione della pompa dal campo magnetico dell’MRI (per pompe programmate ad
erogare almeno 0.048 ml/al giorno).
La rilevazione di uno stallo del motore e la rilevazione di un ripristino del motore dallo stallo
possono impiegare fino a 90 minuti se la pompa è programmata alla modalità di dosaggio
minimo (0.006 ml/al giorno).
o
o
o
In alcuni casi, il registro degli eventi della pompa SynchroMed II può non segnare il ripristino
del motore dallo stallo fino a dopo la seconda interrogazione della pompa, a causa dell’effetto
dell’Interferenza Elettromagnetica (EMI) sulla pompa.
La Medtronic sconsiglia di programmare la pompa SynchroMed II alla "modalità di pompa
ferma" prima di un MRI, per la possibilità di un maggiore ritardo nella rilevazione di uno stallo
prolungato del motore.
Se l’EMI proveniente dallo scanner MRI ha procurato un cambiamento in “stato di sicurezza”, il
medico deve riprogrammare la pompa affinché venga ripristinata l’infusione del farmaco
prescritto. Lo “stato di sicurezza” è una modalità speciale adottata dalla pompa in seguito a
certi errori, che sospende la somministrazione terapeutica del farmaco, finché l’errore non sia
stato valutato o corretto con il programmatore medico. Mentre la pompa si trova nello “stato di
sicurezza”, essa somministrerà la dose minima di 0.006 ml/al giorno. Quest’azione è
accompagnata da un allarme sonoro di pericolo e da un’annotazione nel registro degli eventi, i
quali documentano l’entrata della pompa nello “stato di sicurezza”.
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Risorse Aggiuntive:
Per maggiori informazioni e/o aggiornamenti, vi preghiamo di contattare il vostro rappresentante Medtronic
di zona, oppure contattare il ufficio di Münchenbuchsee, tel. 031-868.01.30. Queste importanti
informazioni sulla gestione del paziente sono anche disponibili sul sito www.medtronicconnect.com, sotto
la voce “Consulenti – Sistemi Impiantabili per Infusione”.
Swissmedic e state avvertito di quest’azione.
La sicurezza del paziente è la priorità assoluta della Medtronic. Restiamo a vostra disposizione per qualsiasi
domanda e ci proponiamo di tenervi informati. Vi preghiamo di tenere una copia di questa comunicazione nei
vostri dossier.
Distinti saluti,
Medtronic (Schweiz) AG
Allegati:
Nuove Informazioni Riguardanti i Potenziali Effetti dell’MRI - SynchroMed EL e
SynchroMed II
Linee Guida sull’Interrogazione Post MRI - SynchroMed II
Procedura dello Studio del Rullo - SynchroMed EL
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Nuove Informazioni Riguardanti i Potenziali Effetti dell’MRI
Nuove informazioni
Ritardo nel ritorno ad una corretta infusione
dopo un MRI
Ritardo nella registrazione degli eventi
Tempo richiesto per la rilevazione dello stallo &
il ripristino
SynchroMed EL
X
SynchroMed II
X
X
X
Ritardo nel ritorno ad una corretta infusione dopo un MRI
L’esposizione al campo magnetico MRI può causare un blocco temporaneo nei
meccanismi del motore all’interno della pompa, senza danno permanente. Questo è
dovuto alla possibile rotazione all’indietro del magnete del rotore della pompa, nel
momento in cui si allinea con il campo magnetico MRI. Questo blocco temporaneo
può ritardare il ritorno ad una corretta infusione, dopo la rimozione della pompa dal
campo magnetico MRI.
Ritardo nella registrazione degli eventi di stallo del motore (ritardo nella
registrazione degli eventi)
La pompa SynchroMed II effettua dei controlli per rilevare lo stallo del motore ed il
ripristino del motore dallo stallo. Questi eventi di stallo e di ripristino sono registrati
nella memoria del dispositivo. In alcuni casi, l’interferenza elettromagnetica (EMI)
dell’MRI potrebbe condurre la pompa alla modalità telemetria. 'La modalità
telemetria' è uno stato speciale in cui la pompa è in grado di comunicare con il
programmatore medico. Durante questo stato, la pompa infonde normalmente;
qualsiasi registrazione di errore o allarme sonoro indicanti lo stallo del motore
vengono in ogni modo sospesi. Se la pompa attiva la modalità telemetria a causa
dell’EMI, la pompa riprende l’erogazione del farmaco dopo essere stata allontanata
dal campo magnetico MRI. La funzione di rilevazione dello stallo nel motore della
pompa ed il ripristino del motore dallo stallo non è comunque attiva, fino a quando
l’interrogazione post MRI della pompa non abbia terminato la modalità telemetria. Vi
preghiamo di osservare che, a causa di tale questione, se l‘interrogazione non viene
eseguita a completamento dello scanner MRI oppure poco tempo dopo, come
indicato nell’etichettatura, una riesamina delle registrazioni della pompa può indicare
una prolungata interruzione nell’erogazione del farmaco, quando essa ha in realtà
ripreso la sua normale attività. In una situazione del genere, è possible ricevere
erroneamente un messaggio di errore: “periodo di pompa ferma può eccedere il set
di tubi”.
Potenziali Effetti dell’MRI su SynchroMed
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Ritardo nella registrazione degli eventi di stallo del motore (tempo richiesto
per la rilevazione dello stallo & il ripristino)
La pompa Synchromed II attiva un allarme sonoro (a due toni) nel caso di uno stallo
del motore. Per pompe programmate ad erogare almeno 0.048 ml/al giorno, la
rilevazione di uno stallo del motore (con allarme sonoro) dovrebbe verificarsi entro
20 minuti dall’esposizione al campo magnetico MRI. La rilevazione del ripristino
dello stallo dovrebbe verificarsi entro 20 minuti dall’uscita del campo magnetico MRI.
Vi preghiamo di osservare che, più lenta è programmata la velocità di
somministrazione, più tempo occorrerà all’algoritmo che rileva lo stallo, di registrare
lo stallo del motore e/o ripresa del motore (sia la rilevazione di uno stallo del motore,
che la rilevazione di un ripristino del motore dallo stallo possono impiegare fino a 90
minuti, nel caso la pompa fosse programmata alla modalità di dosaggio minimo di
0.006 ml/al giorno).
Potenziali Effetti dell’MRI su SynchroMed
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Linee Guida sull’Interrogazione Post MRI della Pompa SynchroMed II
Per le pompe programmate a somministrare almeno 0.048 ml/al giorno, l’interrogazione
post MRI confermerà esattamente che la pompa ha ripristinato il suo normale
funzionamento entro 20 minuti dal completamento della procedura MRI. Le seguenti
linee guida sull’interrogazione della pompa dovrebbero essere utilizzate per
determinare l’avvenuto ripristino nel funzionamento della pompa.
1. Almeno 20 minuti dopo l’esposizione all’MRI, interrogare la pompa servendosi di
un programmatore medico e selezionare la casella di controllo per scaricare le
registrazioni degli eventi (vedere Figura 1). Se la registrazione degli eventi
stabilisce “Stallo del Motore Verificatosi” e “Ripristino del Motore dallo Stallo
Verificatosi”, la pompa è tornata a funzionare normalmente (vedere Figura 2).
2. Se la registrazione degli eventi non mostra stallo e ripristino, attendere 20 minuti
dopo l’interrogazione iniziale, quindi interrogare nuovamente la pompa
servendosi del programmatore medico e rivedere i registri degli eventi. Questo
implica la possibilità di ritardi nella registrazione degli eventi, a causa
dell’Interferenza Magnetica (EMI) proveniente dal campo magnetico MRI.
•
Se il registro degli eventi stabilisce “Stallo del motore verificatosi” e non
stabilisce “Ripristino del motore dallo stallo verificatosi”, esiste la
possibilità che si verifichi uno stallo prolungato del motore, a causa del
blocco del meccanismo. Contattare il Servizio di Assistenza Tecnica
Medtronic per ulteriori informazioni sulla risoluzione dei problemi.
•
In tutti gli altri casi, la pompa ha ripristinato il suo normale funzionamento.
Allegato sui Potenziali Effetti dell’MRI su SynchroMed
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Figura 1
Allegato sui Potenziali Effetti dell’MRI su SynchroMed
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Importanti Informazioni sui Potenziali Effetti dell’MRI su SynchroMed®
Procedura dello Studio del Rullo
Procedura dello Studio del Rullo – SynchroMed EL
Per confermare il funzionamento della pompa, condurre uno studio del rullo, avvalendosi di questa
procedura. Rivedere attentamente la seguente procedura prima di cominciare:
1. Passare ai raggi X la pompa, al fine di localizzare la posizione del rullo della pompa
(sovraesporre la pellicola renderà il rullo più visibile). Potrebbero essere necessari parecchi
tentativi per visualizzare il rullo.
Rullo della
Pompa
Rotazione del Rullo della
Pompa di circa 90 °
Rullo della Pompa
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2. Utilizzare solo il kit della porta di accesso al catetere (CAP) Medtronic per accedere al setto
della porta di accesso al catetere.
3. Calcolare la quantità di un bolo in microlitri (μL) che sposterà il rullo di circa 90°. Servirsi
della seguente formula.
a.
b.
Determinare la costante di calibratura dallo schermo sullo stato della
pompa del programmatore o dalla scheda di Identificazione del
Dispositivo Impiantato del paziente.
Dividere 1800 per la costante di calibratura.
Il risultato è il volume in µL richiesto per spostare il rullo di circa 90°.
1800 + costante di calibratura = __________µL
Per ottenere la dose di bolo espressa nella presente metrologia, moltiplicare
il risultato della formula (in µL) per la concentrazione e dividere per 1000.
c.
µL x (concentrazione di farmaco) = dose nella presente metrologia
1000 µL/mL
AWERTENZA
Una quantità significativa di farmaco potrebbe essere presente nella porta di accesso al
catetere e nel catetere. La mancata rimozione del farmaco durante le iniezioni alla porta di
accesso al catetere può provocare un sovradosaggio clinicamente significativo o fatale.
4. Se il bolo calcolato dovesse causare un sovradosaggio, aspirare approssimativamente 1-2
ml di fluido dalla porta di accesso al catetere, per assicurare la rimozione del farmaco dalla
porta di accesso al catetere e dal catetere.
5. Programmare un bolo singolo, usando la dose calcolata per circa 1 minuto. La pompa
funzionerà per circa 1 minuto per erogare un bolo che muoverà il rullo di
approssimativamente 90°.
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6. Passare la pompa ai raggi X e determinare la nuova posizione del rullo della pompa. Il rullo
della pompa dovrebbe essersi spostato di circa 90°. In alternativa si può utilizzare una
fluoroscopia per visualizzare la pompa nella sua nuova posizione.
7. Nel caso non ci fosse alcun movimento del rullo, il dispositivo potrebbe essere andato in
stallo. Fare delle copie dello stato della pompa dopo aver aggiornato lo stampato e dopo i
raggi X, quindi contattare il Servizio Assistenza Tecnica Medtronic o il vostro rappresentante
di zona Medtronic.
8. In seguito allo studio del rullo della pompa, si deve eseguire il primo bolo appropriato come
descritto nel manuale dell’impianto, per far avanzare il farmaco alla punta del catetere.
9. SI NOTI: Se il farmaco è stato aspirato dal CAP (porta di accesso al catetere) prima dello
studio del rullo, quando di esegue il primo bolo, si devono considerare sia il volume di
farmaco aspirato dal CAP che il bolo dello studio del rullo.
AWERTENZA
La programmazione di un bolo potrebbe comportare un sovradosaggio. Pertanto, si
raccomanda la massima cautela quando si calcolano e si programmano tutti le dosi del
bolo.
Procedura dello Studio del Rullo pag 3 di 3