Il Farmacista Ospedaliero
tra la Gestione dei Farmaci e la Clinica
Massimo Medaglia – Dipartimento Farmaceutico – AO Sacco Milano
Farmaci Anti HIV e Anti HCV: dalla ricerca farmacologica all’accesso alla clinica – Milano 19 novembre 2013
www.hsacco.it
Il Sistema Sanitario Regionale
di Regione Lombardia
SANITA’
BILANCIO ECONOMICO FINANZIARIO
ANNO 2013
•
•
RIDUZIONE COMPLESSIVA - 250.000.000€
INCREMENTO PER FARMACI INNOVATIVI + 50.000.000€
SOSTENIBILITA’ DEL SSN / SSR
GOVERNO DELL’INNOVAZIONE
FARMACI INNOVATIVI
(tracciabilità dei trattamenti farmacologici)
4
FARMACI
NUOVI
INNOVATIVI
IN AMBITO CLINICO
MISURARE L’INNOVAZIONE
1.
2.
TERAPEUTICA
COMUNE
•
•
•
NEC malattie senza trattamento;
NEC nuova classe farmacologica;
Farmaco già noto con nuova
indicazione
•
NEC in classe farmacologica già
nota per indicazioni simili;
Farmaco già noto ma ottenuto
con tecnologie innovative
•
•
3.
INDUSTRIALE
NEC = nuova entità chimica
Farmaco già noto con differente
grado di innovazione della forma
farmaceutica e/o modalità
somministrazione
COMPARATORI UTILIZZATI NEI PRINCIPALI TRIAL
PRE-REGISTRATIVI
70
60
50
40
30
PLACEBO
FARMACO
ASSENTE
20
10
0
Russo P, “La valutazione farmacoeconomica nel processo regolatorio: criticità e linee di sviluppo”
Economia e politica del farmaco – Anno 4, numero 10, luglio 2007
FARMACI INNOVATIVI
EMA
Le registrazioni centralizzate avvengono sulla
base della dimostrazione di sicurezza ed
efficacia (safe and effective) e
NON
necessariamente a seguito di studi
comparativi che dimostrino un profilo di
efficacia e/o sicurezza superiore rispetto a
quello delle alternative terapeutiche
disponibili.
FARMACI INNOVATIVI
EMA
LA REGISTRAZIONE EMA NON GARANTISCE DI
PER SE’ UN MARCHIO E UN CARATTERE DI
INNOVATIVITA’ CLINICO-TERAPEUTICA
VALUTAZIONE
EFFICACIA/SICUREZZA
EX ANTE
•
TRIAL CLINICI
EFFICACY
REGISTRAZIONE DEL FARMACO
EX POST
•
PRATICA CLINICA
EFFECTIVENESS
Agenzia Italiana Farmaco
Nessuna discrezionalità su valutazione
scientifica EMA
•AIC
•CLASSE RIMBORSABILITA’
•PREZZO AMMINISTRATO
“Comitato Prezzi e Rimborso”
E LE REGIONI ?
Scelte differenti:
• Molte Regioni adottano un
PRONTUARIO REGIONALE vincolante
• Regione Lombardia: nessun Prontuario
Regionale
TEMPI DI INSERIMENTO IN PTOR
POST AIFA
REGIONE
TEMPO (giorni)
Regione A
284
Regione B
210
Regione C
213
Regione D
278
Regione E
190
LOMBARDIA
0
Fonte: CERM, 2009
REGIONE LOMBARDIA
NO PTOR
MAGGIORE LIBERTA’ DECISIONALE
MAGGIORI RESPONSABILITA’ (PTO)
Nelle AZIENDE OSPEDALIERE
1. INSERIMENTO NEL PRONTUARIO
TERAPEUTICO AZIENDALE
2. MONITORAGGIO SULL’UTILIZZO
APPROPRIATO
APPROPRIATEZZA
Adeguatezza delle misure messe in pratica
per trattare una malattia.
È il risultato della convergenza di diversi aspetti:
quelli relativi alla salute del malato e
quelli concernenti un corretto impiego delle risorse.
Fonte: Glossario AIFA
REGIONE LOMBARDIA
COMPITI DEL FARMACISTA
16.11.2004 DG Sanità
“Ruolo del Servizio Farmaceutico Ospedaliero nella
verifica di appropriatezza d’uso del File F”
1.
Aderenza a indicazioni ministeriali e regionali
sull’uso dei farmaci a carico del SSN
2.
Interpretazione e valutazione dei dati prodotti
3.
Fornire alla DS gli elementi utili al governo del file
F, in relazione anche al budget assegnato.
File F: da strumento di monitoraggio
a strumento di governo del budget
•
•
•
•
•
•
Il File F, definito come una modalità di compensazione finanziaria
interregionale di farmaci somministrati in regime di assistenza diversa
dal ricovero (somministrazione diretta)
Il file F assicura la tracciabilità del trattamento al singolo paziente
in Lombardia la rendicontazione si effettua relativamente alla
compensazione della mobilità sia inter che intra regionale
il legislatore regionale ha recepito le disposizioni contenute nel Testo
Unico nazionale, integrandole successivamente in base alle esigenze
territoriali
Rappresenta quindi un efficace meccanismo di regolamentazione
dell’attività delle Aziende Ospedaliere
Viene così utilizzato come strumento di monitoraggio, di controllo e di
finanziamento
18
SANITA’
SOSTENIBILITA’ SSR
farmaci innovativi
Opzioni:
PTO REGIONALI
SCHEDE DI MONITORAGGIO REG
GARE PER CLASSE TERAPEUTICA OMOGENEA
LINEE GUIDA
PDTA
antiHIV e nuovi antiHCV
2 casi limite:
• antiHIV: no limitazioni AIFA
• n antiHCV: scheda monitoraggio AIFA
PDTA obiettivi
• Standardizzare ed ottimizzare i percorsi
• Validare nella pratica clinica l’efficacia e la
sicurezza degli interventi
• Sviluppare indicatori di efficacia ed
appropriatezza
• Ottimizzare gli aspetti gestionali che concorrono
alla determinazione dei costi
CASE HISTORY
IL PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO (PDT)
DEL PAZIENTE AFFETTO DA HIV/AIDS
L’ESPERIENZA IN REGIONE LOMBARDIA
Perché il controllo del costo del trattamento HIV è
importante per la spesa sanitaria pubblica?
The evolving burden of HIV infection compared with other chronic
diseases in northern Italy
M Magoni,1 C Scarcella,1 F Vassallo,1 F Lonati,1 G Carosi,2 F Castelnuovo,3 E Quiros-Roldan,2 L Albini,2 N Gennaro,4 D Bishai,5 A
Tramarin 4 wand C Torti 2w
1Local Health Agency of the Brescia Province, Brescia, Italy, 2Institute of Infectious and Tropical Diseases, University of Brescia,
Brescia, Italy, 3Spedali Civili, Brescia, Italy, 4Health Agency of the Veneto Region, Venice, Italy and 5Johns Hopkins School of
Public Health, Baltimore, MD, USA
2010 British HIV Association HIV Medicine (2011), 12, 129–137
La patologia HIV si classifica al terzo posto per costo medio del
paziente con patologie croniche, prima per costo del farmaco di
trattamento
SOSTENIBILITA’ SSN/SSR
In Lombardia
Farmaci Innovativi
File F
File F 2011: 787 milioni€, di cui
545 milioni€ a bdg Hosp, di cui
195 milioni€ farmaci HIV
“Percorso diagnostico terapeutico (PDT)
del paziente affetto da malattia HIV/AIDS”
Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011
ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013
“Percorso diagnostico terapeutico (PDT)
del paziente affetto da malattia HIV/AIDS”
Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011
ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013
“Percorso diagnostico terapeutico (PDT)
del paziente affetto da malattia HIV/AIDS”
Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011
ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013
“Percorso diagnostico terapeutico (PDT)
del paziente affetto da malattia HIV/AIDS”
Decreto della Direzione Generale Sanità RL n.7458 del 5 agosto 2011
ultimo aggiornamento Decreto 1725 del 01/03/2013
Oggi il sistema è sotto controllo?
NB: introduzione PDT 2011,
2012 stima su valore primi 6 mesi
Variazione % spesa/pazienti HIV
Lombardia 2008-2011
12,00%
10,00%
8,00%
6,00%
spesa
pazienti
4,00%
2,00%
0,00%
2008-2009
2009-2010
2010-2011
spesa
9,70%
10,70%
3,20%
pazienti
4,30%
5,10%
4,70%
E gli esiti ?
Il disegno dello studio BIAHIV
Stato immunologico
Conta dei CD4
≤ 50
51 - 199
200 - 349
350 - 499
≥ 500
Totale
Conta dei CD4
≤ 50
51 – 199
200 – 349
350 – 499
≥ 500
Totale
Arruolamento
9,73%
17,11%
42,62%
22,15%
8,39%
100,00%
Arruolamento
0,73%
7,33%
14,66%
23,61%
53,67%
100,00%
BENCHMARKING
N° pazienti Naive
Prima osservazione
0,63%
12,70%
22,86%
27,94%
35,87%
100,00%
N° pazienti Semplificazione
Prima osservazione
0,59%
5,61%
13,88%
23,78%
56,13%
100,00%
Follow up
0,00%
10,10%
18,24%
28,99%
42,67%
100,00%
Follow up
0,15%
6,24%
13,97%
20,36%
59,29%
100,00%
Stato virologico
Carica Virale
< 50
≥ 50
Totale
Carica Virale
< 50
≥ 50
Totale
Arruolamento
2,43%
97,57%
100,00%
Arruolamento
68,95%
31,05%
100,00%
BENCHMARKING
N° pazienti Naive
Prima osservazione
74,68%
25,32%
100,00%
N° pazienti Primo regime
Prima osservazione
84,87%
15,13%
100,00%
Follow up
87,01%
12,99%
100,00%
Follow up
87,04%
12,96%
100,00%
Nuovi antiHCV:
il percorso lombardo
• Dal 26 dicembre boceprevir e telaprevir
rimborsabili SSN (G.U. 287 10.12.2012)
• Individuazione Centri per prescrizione e
dispensazione e richiesta di previsione
• Scheda AIFA di arruolamento e follow up
• Rendicontazione file F tipologia 18
Nuovi antiHCV:
il percorso lombardo
Nelle more della definizione di un PDTA
regionale, si raccomanda:
Attuazione della DGR 4334/2012,
- FARMACEUTICA E PROTESICA
• Controllo dei farmaci innovativi
• A partire dal 2° semestre 2013 - controllo
dell’85% della prescrizione/erogazione in
File F dei farmaci oncologici, oftalmologici,
nuovi farmaci per HCV con scheda AIFA
indipendentemente dalla tipologia di
rendicontazione (5, 2, 1 o 18) con risultato
di record corretti pari al 100%.
4 casi:
3 casi:
Algoritmo terapeutico HCV
• http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/conten
t/modello-algoritmo-terapia-hcvuniversit%C3%A0-di-padova-aifa
HIV HCV :
STRATEGIA TERAPEUTICA
• Definire percorsi terapeutici condivisi
• Selezionare le differenti tipologie pazienti
• Ipotizzare ove possibile il ricorso a
trattamenti “brevi” o “semplificati”
• Valutare i costi differenti tra alternative
terapeutiche
Obiettivo Comune
Altri fattori
- fattori di rischio
Input
(Fattori produttivi o risorse)
- Lavoro
- Capitale
- Materiale di consumo
Sistema sanitario
(Processo produttivo)
Efficienza tecnica + efficienza allocativa
Efficienza economica
Output
(Prestazioni)
- visite
- esami
- analisi
- controlli
Outcome
Efficacia
