I casi di cronaca I casi Stamina e Di Bella: guru senza prove Franco Marchetti Cure miracolose… • Può qualcuno alzarsi al mattino sostenendo di aver avuto un colpo di genio e di aver trovato una terapia che sconfigge il cancro piuttosto che altre malattie incurabili? • No • Se mai dovesse accadere, il tutto deve essere dimostrato utilizzando il metodo scientifico • Eppure... … cure “miracolose” di efficacia non documentata sono state somministrate all’interno di strutture pubbliche, sono state effettuate in seguito a sentenze di tribunali sono state oggetto di sperimentazioni nello sconcerto della comunità scientifica nazionale e internazionale. dai servizi delle iene Pericoli di questo tipo di informazione • Il rischio è di dare un’informazione distorta (fantomatici interessi, Vannoni “eroe” contrapposto alla comunità scientifica che porta ai malati la nuova terapia anche senza sperimentazione perché mette davanti le vite dei pazienti) • Presentati casi di bambini malati per i quali si sosteneva vi fossero dei miglioramenti “certificati” da medici pubblici, cosa non vera • Non c’era una sola cartella clinica in cui si parlava di miglioramento • Non veniva detto che era stato bocciato negli USA dall’ufficio brevetti per insussistenza del metodo • Viene ammessa l’assenza di studi clinici, ma si sostiene l’uso come terapia compassionevole quando non aveva i requisiti • Non si racconta perché gli scienziati di tutto il mondo lo hanno bocciato • Anche quando vengono riportati gli interventi degli scienziati vengono centrati sulla polemica piuttosto che sui dati scientifici Il caso Di Bella Proponeva ai suoi pazienti una terapia antitumorale priva di riscontri scientifici che prevedeva la somministrazione di un mix di farmaci 1996 La Commissione Oncologica Nazionale, su richiesta delle autorità sanitarie, comunica che la terapia è priva di validazione scientifica Un'associazione di pazienti in cura con Di Bella (AIAN) richiede la gratuità della somatostatina 1997 Scoppia il caso: un bambino ammalato di tumore non era migliorato con la chemioterapia. I genitori si rivolgono al Professor Di Bella. Quando la prima scorta di somatostatina si esaurisce, i genitori si rivolgono al pretore chiedendo di poter usufruire gratuitamente della medicina, data la loro limitata disponibilità finanziaria. Il pretore di Maglie impone all’ Azienda Sanitaria Locale la fornitura gratuita della somatostatina Scoppia il caso • Il provvedimento trova un'eco immediata sugli organi di informazione. • Sia il Pretore, sia il Professore diventano immediatamente personaggi pubblici positivi ottenendo un notevole grado di esposizione mediatica. Il mondo politico e l'opinione pubblica si dividono in due campi • Chi sostiene la necessità di dimostrare con metodi scientifici l’eventuale efficacia del metodo e quindi sostiene la sperimentazione come premessa imprescindibile per giungere ad autorizzare la cura, fra cui il Ministro della Sanità Bindi. Dall’altra i fautori della libertà di cura senza controlli, anche a spese della collettività, posizione sostenuta da alcuni schieramenti politici e da alcuni quotidiani. • "Ero distrutto dalla chemioterapia I singoli casi presentati e la terapia Di Bella mi ha fatto come prova di efficacia risuscitare"; della terapia • "Mi avevano dato tre mesi di vita e con la terapia Di Bella è già passato Programmi televisivi come un anno"; "Moby Dick" e "Porta a • "Mio figlio era guarito con la Porta“ danno ampio risalto terapia Di Bella ma purtroppo è al caso. morto per un'altra causa"; Vengono invitati ammalati • "La terapia Di Bella mi ha guarito e loro familiari che portano da parecchi anni"; la testimonianza su singoli • "Mio marito era migliorato, ma è casi, aneddottici, ma di morto perché la terapia Di Bella è impatto emotivo sul arrivata troppo tardi"; pubblico. • "Il mio parente è purtroppo morto Si sentivano frasi del tipo ma almeno la terapia Di Bella gli ha dato una miglior qualità di vita". Scende in campo anche la Chiesa • I vescovi, per bocca del responsabile pastorale per la sanità, invocano la gratuità del metodo Di Bella in nome della centralità del malato come persona. • L’Osservatore Romano appoggia il metodo “perché Di Bella è un medico serio” che ha dedicato tutta la sua vita allo studio. • Sarà anche vero, ma credo che questa qualità non sia sufficiente per dimostrare l’efficacia di una cura. La sperimentazione • Una sperimentazione clinica è necessaria ed eticamente accettabile quando ci si trova innanzi a un interrogativo reale. • Ci sono presupposti biochimici, farmacologici e clinici, ma non si è in grado di stabilire se un nuovo trattamento sia più efficace e sicuro di quello tradizionale. • Nonostante questi presupposti fossero a dir poco scarsi nella vicenda Di Bella, sia a livello teorico, sia a livello sperimentale, sia a livello clinico, la sperimentazione venne fatta per rispondere a una "emergenza" di ordine pubblico. I risultati della sperimentazione Decessi Progressione Malati di malattia stazionari Risposte parziali Pazienti non Risposta rintracciabili completa 53% 33% 1% 6% 3% 0% Quali considerazioni fare su queste due storie? • hanno accelerato delle morti • hanno avuto un pesante impatto economico per molte famiglie • hanno creato illusioni e speranze del tutto infondate • a livello internazionale hanno dato del nostro Paese un'immagine di analfabetismo scientifico I media, stamina e Di Bella • Sebbene anche il caso Stamina sia stato provocato dall’uso scorretto di un mezzo di informazione, i servizi delle Iene, c’è una profonda differenza nel comportamento dei media rispetto al caso Di Bella. In quell’occasione parte dei media si erano schierati con una presa di posizione più vicina al tifo calcistico che alla scienza è stato un articolo di inchiesta sulle staminali a indurre il pretore Guariniello a indagare per chiarire la posizione di Vannoni in merito all'uso di cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge Viene seguito il metodo scientifico? • Quando non si sa se una terapia sia efficace o meno il modo per stabilirlo è quello di fare uno studio clinico controllato, ovvero una sperimentazione. E allora bisogna sempre chiedersi • Ci sono studi di ricerca di base • Esistono in letteratura pubblicazioni scientifiche che dimostrano la validità della terapia attraverso studi clinici controllati • È approvato dagli organi regolatori o è stato sottoposto al loro vaglio? • Libertà di cura non significa consentire l’uso di trattamenti di non provata efficacia e sicurezza • Riportare alla realtà, anche grazie a un’informazione fondata sulla conoscenza scientifica, chi non ha gli strumenti per farlo autonomamente e si affida alle illusioni e alle promesse di personaggi che ogni tanto giungono alla ribalta può anche significare salvare delle vite …perché purtroppo la storia continua GRAZIE! Decreto Ministeriale 8 maggio 2003, “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” (Gazzetta Ufficiale n.173/03) •al di fuori della sperimentazione clinica, il farmaco può essere richiesto all’impresa produttrice, quando non esiste una valida alternativa al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita; Ma deve rispettare precise condizioni: sia già in commercio in Paesi esteri, con la stessa indicazione o sia già oggetto di studi sperimentali (in corso o conclusi) di fase III, o – in casi particolari di malattia che ponga il paziente in pericolo di vita – di studi clinici già conclusi in fase II; •esistano già dati disponibili sufficienti per formulare un giudizio favorevole su efficacia e tollerabilità del farmaco richiesto. •la fornitura del medicinale è garantita dall’azienda farmaceutica produttrice •il protocollo di utilizzo del farmaco, definito dalla casa farmaceutica, deve avere approvazione del comitato etico competente per il “luogo sanitario” ove viene utilizzato, e deve essere accompagnato da una nota di assunzione di responsabilità del trattamento, secondo protocollo, da parte del medico richiedente •il farmaco è fornito gratuitamente dall’azienda autorizzata. I rischi della scienza interpretata per legge Stesso errore nei due casi I pretori hanno obbligato a fornire gratuitamente la somatostatine nel caso di bella dopo l’ordinanza dell’AIFA i giudici del lavoro, senza consultare l’Aifa, hanno autorizzato a proseguire le infusioni nel caso Stamina Mentre l’intera comunità scientifica metteva in discussione il metodo Stamina, la magistratura ha autorizzato la somministrazione di un trattamento di non provata sicurezza ed efficacia, contro cui si sono espressi poi anche i due comitati chiamati a valutarlo. La scienza non si fa in base alla fede politica e comunque • nel caso Di Bella Alleanza Nazionale si fosse schierata a favore • il decreto Balduzzi prevedeva una sperimentazione (3 milioni di euro) nonostante la comunità scientifica nazionale e internazionale fosse a dir poco sconcertata …perché purtroppo la storia continua