Il caso Di Bella - Federazione delle associazioni scientifiche e

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I casi di cronaca
I casi Stamina e Di Bella:
guru senza prove
Franco Marchetti
Cure miracolose…
• Può qualcuno alzarsi al
mattino sostenendo di
aver avuto un colpo di
genio e di aver trovato
una terapia che
sconfigge il cancro
piuttosto che altre
malattie incurabili?
• No
• Se mai dovesse
accadere, il tutto
deve essere
dimostrato
utilizzando il
metodo scientifico
• Eppure...
… cure “miracolose” di efficacia non documentata
sono state somministrate all’interno di strutture pubbliche,
sono state effettuate in seguito a sentenze di tribunali
sono state oggetto di sperimentazioni nello sconcerto della comunità
scientifica nazionale e internazionale.
dai servizi delle iene
Pericoli di questo tipo di informazione
• Il rischio è di dare un’informazione distorta (fantomatici interessi,
Vannoni “eroe” contrapposto alla comunità scientifica che porta ai
malati la nuova terapia anche senza sperimentazione perché mette
davanti le vite dei pazienti)
• Presentati casi di bambini malati per i quali si sosteneva vi fossero
dei miglioramenti “certificati” da medici pubblici, cosa non vera
• Non c’era una sola cartella clinica in cui si parlava di miglioramento
• Non veniva detto che era stato bocciato negli USA dall’ufficio
brevetti per insussistenza del metodo
• Viene ammessa l’assenza di studi clinici, ma si sostiene l’uso come
terapia compassionevole quando non aveva i requisiti
• Non si racconta perché gli scienziati di tutto il mondo lo hanno
bocciato
• Anche quando vengono riportati gli interventi degli scienziati
vengono centrati sulla polemica piuttosto che sui dati scientifici
Il caso Di Bella
Proponeva ai suoi pazienti una terapia
antitumorale priva di riscontri scientifici che
prevedeva la somministrazione di un mix di farmaci
1996
La Commissione Oncologica Nazionale,
su richiesta delle autorità sanitarie,
comunica che la terapia è priva di
validazione scientifica
Un'associazione di pazienti in cura con Di
Bella (AIAN) richiede la gratuità della
somatostatina
1997
Scoppia il caso: un bambino ammalato di tumore non era migliorato con la chemioterapia. I
genitori si rivolgono al Professor Di Bella. Quando la prima scorta di somatostatina si esaurisce,
i genitori si rivolgono al pretore chiedendo di poter usufruire gratuitamente della medicina,
data la loro limitata disponibilità finanziaria.
Il pretore di Maglie impone all’ Azienda Sanitaria
Locale la fornitura gratuita della somatostatina
Scoppia il caso
• Il provvedimento trova un'eco
immediata sugli organi di informazione.
• Sia il Pretore, sia il Professore
diventano immediatamente personaggi
pubblici positivi ottenendo un
notevole grado di esposizione
mediatica. Il mondo politico e
l'opinione pubblica si dividono in due
campi
• Chi sostiene la necessità di dimostrare
con metodi scientifici l’eventuale
efficacia del metodo e quindi sostiene
la sperimentazione come premessa
imprescindibile per giungere ad
autorizzare la cura, fra cui il Ministro
della Sanità Bindi.
Dall’altra i fautori della libertà di cura senza controlli, anche a
spese della collettività, posizione sostenuta da alcuni
schieramenti politici e da alcuni quotidiani.
• "Ero distrutto dalla chemioterapia
I singoli casi presentati
e la terapia Di Bella mi ha fatto
come prova di efficacia
risuscitare";
della terapia
• "Mi avevano dato tre mesi di vita e
con la terapia Di Bella è già passato
Programmi televisivi come
un anno";
"Moby Dick" e "Porta a
• "Mio figlio era guarito con la
Porta“ danno ampio risalto
terapia Di Bella ma purtroppo è
al caso.
morto per un'altra causa";
Vengono invitati ammalati
• "La terapia Di Bella mi ha guarito
e loro familiari che portano
da parecchi anni";
la testimonianza su singoli
• "Mio marito era migliorato, ma è
casi, aneddottici, ma di
morto perché la terapia Di Bella è
impatto emotivo sul
arrivata troppo tardi";
pubblico.
• "Il mio parente è purtroppo morto
Si sentivano frasi del tipo
ma almeno la terapia Di Bella gli ha
dato una miglior qualità di vita".
Scende in campo anche la Chiesa
• I vescovi, per bocca del
responsabile pastorale
per la sanità, invocano la
gratuità del metodo Di
Bella in nome della
centralità del malato
come persona.
• L’Osservatore Romano
appoggia il metodo
“perché Di Bella è un
medico serio” che ha
dedicato tutta la sua vita
allo studio.
• Sarà anche vero, ma
credo che questa qualità
non sia sufficiente per
dimostrare l’efficacia di
una cura.
La sperimentazione
• Una sperimentazione clinica è necessaria ed
eticamente accettabile quando ci si trova innanzi a un
interrogativo reale.
• Ci sono presupposti biochimici, farmacologici e clinici,
ma non si è in grado di stabilire se un nuovo
trattamento sia più efficace e sicuro di quello
tradizionale.
• Nonostante questi presupposti fossero a dir poco scarsi
nella vicenda Di Bella, sia a livello teorico, sia a livello
sperimentale, sia a livello clinico, la sperimentazione
venne fatta per rispondere a una "emergenza" di
ordine pubblico.
I risultati della sperimentazione
Decessi
Progressione Malati
di malattia
stazionari
Risposte
parziali
Pazienti non Risposta
rintracciabili completa
53%
33%
1%
6%
3%
0%
Quali considerazioni fare su queste
due storie?
• hanno accelerato delle morti
• hanno avuto un pesante impatto economico
per molte famiglie
• hanno creato illusioni e speranze del tutto
infondate
• a livello internazionale hanno dato del nostro
Paese un'immagine di analfabetismo
scientifico
I media, stamina e Di Bella
• Sebbene anche il caso Stamina sia stato
provocato dall’uso scorretto di un mezzo di
informazione, i servizi delle Iene, c’è una
profonda differenza nel comportamento dei
media rispetto al caso Di Bella. In
quell’occasione parte dei media si erano
schierati con una presa di posizione più vicina
al tifo calcistico che alla scienza
è stato un articolo di inchiesta sulle staminali a indurre il pretore Guariniello a
indagare per chiarire la posizione di Vannoni in merito all'uso di cellule staminali al
di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge
Viene seguito il metodo scientifico?
• Quando non si sa se una terapia sia efficace o meno il modo per stabilirlo
è quello di fare uno studio clinico controllato, ovvero una
sperimentazione. E allora bisogna sempre chiedersi
• Ci sono studi di ricerca di base
• Esistono in letteratura pubblicazioni scientifiche che dimostrano la validità
della terapia attraverso studi clinici controllati
• È approvato dagli organi regolatori o è stato sottoposto al loro vaglio?
• Libertà di cura non significa consentire l’uso di trattamenti di non provata
efficacia e sicurezza
• Riportare alla realtà, anche grazie a un’informazione fondata sulla
conoscenza scientifica, chi non ha gli strumenti per farlo autonomamente
e si affida alle illusioni e alle promesse di personaggi che ogni tanto
giungono alla ribalta può anche significare salvare delle vite
…perché purtroppo la storia continua
GRAZIE!
Decreto Ministeriale 8 maggio 2003, “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica” (Gazzetta Ufficiale n.173/03)
•al di fuori della sperimentazione clinica, il farmaco può essere richiesto all’impresa
produttrice, quando non esiste una valida alternativa al trattamento di patologie gravi,
o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita;
Ma deve rispettare precise condizioni:
sia già in commercio in Paesi esteri, con la stessa indicazione o sia già oggetto di studi
sperimentali (in corso o conclusi) di fase III, o – in casi particolari di malattia che ponga il
paziente in pericolo di vita – di studi clinici già conclusi in fase II;
•esistano già dati disponibili sufficienti per formulare un giudizio favorevole su efficacia
e tollerabilità del farmaco richiesto.
•la fornitura del medicinale è garantita dall’azienda farmaceutica produttrice
•il protocollo di utilizzo del farmaco, definito dalla casa farmaceutica, deve avere
approvazione del comitato etico competente per il “luogo sanitario” ove viene utilizzato,
e deve essere accompagnato da una nota di assunzione di responsabilità del trattamento,
secondo protocollo, da parte del medico richiedente
•il farmaco è fornito gratuitamente dall’azienda autorizzata.
I rischi della scienza interpretata per
legge
Stesso errore nei due casi
I pretori hanno obbligato a fornire gratuitamente la
somatostatine nel caso di bella
dopo l’ordinanza dell’AIFA i giudici del lavoro, senza
consultare l’Aifa, hanno autorizzato a proseguire le
infusioni nel caso Stamina
Mentre l’intera comunità scientifica metteva in
discussione il metodo Stamina, la magistratura ha
autorizzato la somministrazione di un trattamento di
non provata sicurezza ed efficacia, contro cui si sono
espressi poi anche i due comitati chiamati a valutarlo.
La scienza non si fa in base alla fede
politica e comunque
• nel caso Di Bella Alleanza Nazionale si fosse
schierata a favore
• il decreto Balduzzi prevedeva una
sperimentazione (3 milioni di euro)
nonostante la comunità scientifica nazionale e
internazionale fosse a dir poco sconcertata
…perché purtroppo la storia continua
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