25 Giugno 2007
DOMANDE E RISPOSTE SULLA RIVALUTAZIONE DI
PIROXICAM
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha recentemente completato la rivalutazione della
sicurezza del piroxicam, medicinale anti-infiammatorio non stereoideo (FANS).
Il comitato scientifico dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal
Products for Human Use – CHMP), ha concluso che i benefici di piroxicam superano ancora i relativi
rischi ma, sulla base di questioni di sicurezza, soltanto in determinate e limitate indicazioni
terapeutiche.
In aggiunta, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti piroxicam non devono essere più usati
per il trattamento del dolore e di stati infiammatori acuti (di breve durata). La revisione è stata
effettuata sotto l’articolo 31della procedura di Referral1.
Come per tutti i FANS, piroxicam deve essere sempre usato alla più bassa dose per la più breve durata
possibile per il controllo dei sintomi.
Cosa è piroxicam?
Piroxicam è un FANS, medicinale usato per il trattamento di stati infiammatori. È stato disponibile sul
mercato per molti anni ed è stato usato nel trattamento di molte condizioni dolorose. Piroxicam è noto
come FANS non selettivo perché esso agisce su tutti i tipi degli enzimi del sistema ciclo ossigenasi,
compreso quello che è coinvolto nel processo infiammatorio.
Perchè piroxicam è stato rivalutato?
Nel 2005 e nel 2006 l’EMEA ha rivalutato la sicurezza dei FANS non selettivi. Ha esaminato la
sicurezza gastrointestinale (stomaco e intestino) e cutanea dei medicinali e, quindi, la loro sicurezza
cardiovascolare. Durante questo processo, il piroxicam è stato sottoposto a una revisione speciale,
poichè esso è associato a maggiori effetti indesiderati gastrointestinali e a reazioni cutanee più gravi
rispetto agli altri FANS non selettivi.
Di conseguenza, la Commissione Europea ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa
del rapporto beneficio-rischio di piroxicam.
Quali dati ha riesaminato il CHMP?
In questo riesame il CHMP ha valutato le informazioni provenienti dalle revisioni precedenti dei dati
di sicurezza, come pure i nuovi dati provenienti dagli studi clinici e dagli studi epidemiologici (studi
sulle cause e sulla distribuzione delle malattie nella popolazione). Inoltre, ha esaminato le
informazioni provenienti dalla letteratura scientifica.
Quali sono le conclusioni del CHMP?
Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che
• Deve essere interrotto l’uso di piroxicam nel trattamento delle condizioni di dolore acuto e
negli stati infiammatori,
• L’uso di piroxicam deve essere limitato solo al trattamento sintomatico delle osteoartriti,
artrite reumatoide e spondilite anchilosante,
• Non deve essere usato come trattamento di prima scelta,
• La dose di piroxicam deve essere al massimo di 20 mg al giorno,
• La terapia con piroxicam deve essere sempre iniziata solo da medici con esperienza nel
trattamento del dolore cronico (a lungo termine) e stati infiammatori.
Inoltre, il CHMP ha aggiunto alcune controindicazioni e rinforzato le avvertenze del piroxicam, per
assicurare che non sia usato nei pazienti che sono a più alto rischio di sviluppare effetti indesiderati.
Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
I pazienti che stanno usando medicinali contenenti piroxicam per il trattamento a breve termine del
dolore acuto o di stati infiammatori devono interrompere la terapia. Questi pazienti dovranno
rivolgersi al proprio medico o al farmacista per trovare un alternativa terapeutica al piroxicam.
La scelta della terapia alternativa deve basarsi sul tipo di dolore da trattare.
I pazienti che stanno usando medicinali contenenti piroxicam per il trattamento a lungo termine del
dolore associato a condizioni croniche, devono rivolgersi al medico che glielo ha prescritto, in modo
da potere riesaminare il loro trattamento.
Attraverso questa rivalutazione il medico potrà considerare se il piroxicam rappresenta ancora il
trattamento più appropriato per le condizioni del paziente, e, se necessario, per determinare quali
medicinali devono essere usati in sostituzione al piroxicam.
Il medico potrà anche prendere in considerazione la possibilità di prescrivere un altro medicinale da
prendere insieme al piroxicam, per controllare gli effetti indesiderati gastrointestinali.
Questo vale solo per i pazienti che non hanno ancora ricevuto questo medicinale.
Se il medico decide di continuare la prescrizione di piroxicam, i pazienti non devono assumerlo
insieme a qualsiasi altro medicinale della stessa classe terapeutica. Ciò include l’acido acetilsalicilico
(aspirina), quando usato per il sollievo del dolore, così come gli altri FANS che possono essere
acquistati senza prescrizione (farmaci da banco – OTC, over-the-counter).
Queste raccomandazioni riguardano solo i pazienti che stanno assumendo piroxicam per uso sistemico
come compresse, capsule, iniezioni o supposte.
I pazienti che assumono piroxicam per uso topico, sulla pelle, possono continuare la terapia con
piroxicam come prima, senza tenere conto di queste raccomandazioni.
Quali sono le raccomandazioni per i medici?
I medici non devono più prescrivere piroxicam per il trattamento del dolore acuto. Ciò significa che il
piroxicam non può più essere utilizzato per alcune condizioni per le quali è stato in passato
autorizzato2.
I medici possono ancora prescrivere piroxicam per il sollievo dei sintomi del dolore e degli stati
infiammatori nei pazienti affetti da:
• osteoartrite,
• artrite reumatoide, o
• spondilite anchilosante
ma non come trattamento di prima scelta.
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Solo i medici che hanno esperienza nel trattamento di pazienti con malattia infiammatoria o
reumatica degenerative potranno iniziare la terapia a base di piroxicam. La prima prescrizione
deve coprire solo 2 settimane di terapie, dopo tale periodo il trattamento deve essere
riesaminato.
In ogni caso, i medici devono frequentemente riesaminare tutti i pazienti in trattamento con
piroxicam.
La prescrizione di piroxicam deve essere limitata a una dose massima di 20 mg al giorno
Deve essere sempre considerata la prescrizione di piroxicam in associazione a un agente
gastroprotettore, come misoprostolo o un inibitore di pompa protonica.
La prescrizione di piroxicam non deve essere effettuata a pazienti che hanno una maggiore
probabilità di sviluppare effetti indesiderati, come a quelli con una storia di disturbi
gastrointestinali associati a sanguinamento, o a quelli che hanno avuto reazioni cutanee causate
da altri medicinali.
Piroxicam non deve essere prescritto in associazione a qualsiasi altro FANS o a un
anticoagulante.
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1. Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC, e successive modifiche, Deferimento in ambito
Comunitario
2. Le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate nell’Unione Europea variano da paese a
paese e includono: gotta acuta, dismenorrea primaria, dolore post operatorio, dolore dentario e
dolore in corso di infezioni dentarie, febbre e dolore associato a infiammazione acuta del tratto
superiore respiratorio, disturbi acuti muscoloscheletrici (come borsiti e tendinite) disturbi acuti post
traumatici, radicolalgia (nevralgia della radice di un nervo)
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