FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L`UTILIZZATORE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STAMARIL®
polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino della febbre gialla (vivo)
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino siate vaccinati
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto per Lei o per il Suo bambino. Non lo dia ad altri.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è STAMARIL e a che cosa serve
2.
Prima di usare STAMARIL
3.
Come usare STAMARIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare STAMARIL
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È STAMARIL E A CHE COSA SERVE
STAMARIL è un vaccino che La protegge contro una grave malattia infettiva chiamata febbre gialla.
La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all’uomo attraverso la puntura
di zanzare infette.
STAMARIL viene somministrato a persone che:
-
-
sono in viaggio verso, stanno attraversando o vivono in un’area in cui è presente la febbre gialla;
sono in viaggio verso un qualsiasi paese che richiede un Certificato Internazionale di
Vaccinazione per l’ingresso (che può essere richiesto o meno anche in base al precedente
itinerario);
possono manipolare materiali infetti (ad es. personale di laboratorio).
Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la febbre gialla è necessario essere
vaccinati in un centro di vaccinazione autorizzato in grado di rilasciare un Certificato Internazionale
di Vaccinazione. Questo certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo
alla somministrazione della prima dose di vaccino. I certificati emessi dopo la somministrazione di
dosi di richiamo (vedere Paragrafo 3) sono validi immediatamente dopo l’iniezione.
2.
PRIMA DI USARE STAMARIL
E’ importante informare il medico o l’infermiere se uno qualsiasi dei punti sotto elencati si applica
al soggetto che riceve il vaccino. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o
all’infermiere.
Lei o il Suo bambino non dovete utilizzare STAMARIL:
-
se siete allergici (ipersensibili) alle uova, alle proteine del pollo o ad uno qualunque degli
eccipienti di STAMARIL.
Se avete manifestato una reazione grave in seguito alla somministrazione di una precedente dose
di un qualunque vaccino della febbre gialla.
Se avete un sistema immunitario carente o indebolito per un qualunque motivo, come a causa di
malattie o di trattamenti medici (per esempio corticoidi o chemioterapia).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
Se avete un sistema immunitario indebolito a causa di un’infezione da HIV. Il medico La
informerà se potrete ricevere STAMARIL sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Se siete infetti con HIV ed avete i sintomi attivi dovuti all’infezione.
se avete una storia di problemi con la vostra ghiandola del timo o se la ghiandola del timo è stata
asportata per un qualunque motivo.
Se avete una malattia con febbre alta o un’infezione acuta. La vaccinazione sarà posticipata fino
alla guarigione.
Se il Suo bambino è di età inferiore ai 6 mesi.
Faccia particolare attenzione con STAMARIL se:
-
ha un’età superiore ai 60 anni, poichè ha un aumentato rischio di sviluppare certi tipi di gravi
ma rare reazioni al vaccino (che comprendono reazioni gravi che interessano il cervello, i nervi
e gli organi vitali, vedere paragrafo 4). Le verrà somministrato il vaccino solo se è ben
riconosciuto il rischio di infezione con il virus nei paesi in cui Lei sta per recarsi.
-
Il Suo bambino ha un’età compresa tra i 6 e i 9 mesi. STAMARIL può essere somministrato ai
bambini di età compresa tra i 6 e i 9 mesi solo in situazioni particolari e sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
-
Lei o il Suo bambino siete infetti dal virus dell’HIV ma non avete sintomi attivi dovuti
all’infezione. Il medico la informerà se può ricevere STAMARIL sulla base dei risultati dei test
di laboratorio e del parere di uno specialista.
-
Soffre di un qualunque disordine della coagulazione (come emofilia o bassi livelli di piastrine) o
se sta prendendo qualsiasi farmaco che blocca la normale coagulazione del sangue. Lei può
ancora ricevere STAMARIL purchè il vaccino Le venga somministrato per via sottocutanea e
non per via intramuscolare (vedere paragrafo 3).
Assunzione di STAMARIL con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi
quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Se recentemente è stato sottoposto ad un qualsiasi trattamento o ha assunto un qualsiasi farmaco
che può avere indebolito il Suo sistema immunitario, la vaccinazione deve essere posticipata fino a
che i risultati di laboratorio non avranno indicato che il suo sistema immunitario si è ristabilito. Il
medico La informerà quando potrà ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino del morbillo o ai vaccini
contro il tifo (quelli contenenti il polisaccaride capsulare Vi) e/o dell’epatite A.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se Lei è incinta, se pensa di esserlo o se sta allattando. Lei non deve
prendere STAMARIL, a meno che questo non possa essere evitato. Il medico o l’infermiere la
informerà se è essenziale che Lei sia vaccinata durante la gravidanza o l’allattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMARIL
STAMARIL contiene una piccola quantità di sorbitolo. Il vaccino non deve essere somministrato a
soggetti intolleranti al fruttosio.
3.
COME USARE STAMARIL
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
STAMARIL viene somministrato mediante un’iniezione da un medico o operatore sanitario. Di solito
viene iniettato nello strato appena sotto la pelle, ma può essere somministrato per via intramuscolare
se tale via di somministrazione è prevista dalle raccomandazioni critiche per l’area nella quale Lei
vive.
Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Dosaggio
STAMARIL è somministrato come una dose singola da 0,5 ml negli adulti e nei bambini dai 6 mesi
di età. La prima dose deve essere somministrata almeno dieci giorni prima di esporsi al rischio di
infezione da febbre gialla. Questo poiché sono necessari almeno dieci giorni affinchè la prima dose
di vaccino inizi a funzionare e fornisca una buona protezione contro il virus della febbre gialla.
La protezione fornita da questa dose durerà dieci anni.
Una dose di richiamo (0,5 ml) è raccomandata ogni dieci anni se Lei pensa di essere ancora a rischio
di infezione da febbre gialla (ad es. se Lei ancora viaggia o vive in aree in cui la febbre gialla può
essere contratta o può essere infettato tramite il suo lavoro).
Se Lei ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo vaccino, chieda al medico.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati talvolta riportati:
Reazioni allergiche
- rash, prurito o orticaria della pelle;
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
- difficoltà nella deglutizione o nella respirazione;
- perdita di coscienza.
Reazioni che interessano il cervello e i nervi
Queste possono manifestarsi entro un mese dalla vaccinazione e possono talvolta essere fatali.
I sintomi comprendono:
- febbre alta con mal di testa e stato confusionale;
- affaticamento estremo;
- irrigidimento del collo;
- infiammazione del cervello o dei tessuti nervosi;
- convulsioni;
- perdita di movimento o della sensibilità di una parte o di tutto il corpo.
Reazioni gravi che colpiscono organi vitali
Questo può avvenire entro 10 giorni dalla vaccinazione e può avere esito fatale. La reazione può
somigliare all’infezione da virus della febbre gialla. Si manifesta all’inizio generalmente con
sensazione di stanchezza, febbre, mal di testa, dolore muscolare e occasionalmente diminuzione
della pressione sanguigna. Tali sintomi possono evolvere in un grave disturbo del fegato e dei
muscoli, riduzione dei valori di alcune cellule del sangue con conseguente inusuale comparsa di
lividi o sanguinamento, un rischio aumentato di infezioni e perdita del normale funzionamento dei
reni e dei polmoni.
Se nota la comparsa di UNO QUALSIASI dei sintomi sopraelencati contatti il Suo medico
IMMEDIATAMENTE.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (riportati da più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Aterazioni al sito di iniezione (quali arrossamento, livido, dolore o disagio, gonfiore o comparsa di
una massa dura) e mal di testa.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati comuni (riportati da meno di 1 soggetto vaccinato su 10):
Sensazione di malattia o sensazione di nausea, diarrea, dolore muscolare, febbre e debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (riportati da meno di 1 soggetto vaccinato su 100):
Dolore alle articolazioni e dolori allo stomaco.
Altri effetti indesiderati includono:
Rigonfiamento delle ghiandole.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente
tramite
il
sistema
nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5.
COME CONSERVARE STAMARIL
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza
indicata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare il flaconcino e la siringa nell’astuccio esterno per proteggerli dalla luce.
Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene STAMARIL
Principio attivo
Virus della febbre gialla 1 ceppo 17D-204 (vivo, attenuato)…………… non meno di 1000 UI
1
Prodotto in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni
Altri eccipienti
Lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato
dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato, e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di STAMARIL e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una polvere e solvente per sospensione iniettabile (polvere in un
flaconcino (dose da 0,5 ml) + solvente in una siringa preriempita (dose da 0,5 ml) con o senza ago).
Confezioni da 1, 10 o 20 unità.
Dopo la ricostituzione, la sospensione è di colore da beige a beige rosato.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sanofi Pasteur MSD Snc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Francia)
Rappresentata in Italia da:
Sanofi Pasteur MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15
00163 Roma - Italia
Produttore
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur 69007
Lione – Francia
SANOFI AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1(Harbor park) Hungary
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
STAMARIL: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia,
Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regna Unito.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione.
Prima dell’uso, la polvere di colore da beige a beige arancio viene mescolata con il solvente incolore
di sodio cloruro, contenuto in una siringa, in modo da ottenere una sospensione di colore da beige a
beige rosato.
Solo per le siringhe senza ago attaccato: dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, l’ago deve
essere posto fermamente sull’estremità della siringa e fissato mediante rotazione di un quarto di giro
(90°).
La polvere viene ricostituita aggiungendo alla fiala il solvente fornito nella siringa preriempita. La
fiala viene agitata, dopo la completa dissoluzione la sospensione ottenuta viene prelevata nella stessa
siringa utilizzata per l’iniezione.
Il contatto con i disinfettanti deve essere evitato dal momento che questi possono inattivare il virus.
Utilizzare subito dopo la ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente, preferibilmente dopo essere stati inattivati mediante calore
o incenerimento.
Vedere anche paragrafo 3. COME USARE STAMARIL.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).