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ANDROCUR 50 mg compresse
ciproterone acetato
•
Categoria farmacoterapeutica
Ormone antiandrogeno.
•
Indicazioni terapeutiche
Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini.
Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile.
NB: l’uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.
•
Controindicazioni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Malattie epatiche
Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor
Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico)
Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)
Grave depressione cronica
Processi tromboembolici in atto o pregressi
Gravi forme di diabete con vasculopatia
Anemia drepanocitica
Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
•
Precauzioni per l’uso
Androcur non è raccomandato per bambini e adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di età a causa
dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile
influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.
Fegato
Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state
osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati
segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi
affetti da carcinoma prostatico avanzato.
La epatotossicità è dose – correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del
trattamento.
Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento,
ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia
correlabile ad epatotossicità.
Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che
l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza
di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il
beneficio percepito supera il rischio connesso.
•
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli quelli senza prescrizione medica.
Documento
reso
Androcur
50disponibile
mg FI 06ada AIFA il 12/11/2013
1
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo medicinale
metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l’itraconazolo, il clotrimazolo, il
ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone
acetato. D’altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i
prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di
ciproterone acetato.
Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a
100 mg tre volte al giorno, è possibile un’inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e
2D6 del citocromo P450.
Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di
somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal
CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi
condividono la stessa via metabolica.
•
Avvertenze speciali
Fegato
A seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e
maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.
Se si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di
emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi
differenziale.
Meningioma
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso
prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato
un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere
“Controindicazioni”).
Anemia
Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di
effettuare controlli periodici dell’emocromo durante il trattamento.
Diabete mellito
Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di
insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche
“Controindicazioni”).
Funzionalità corticosurrenale
Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal
momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all’effetto simil corticoide di
Androcur somministrato ad alti dosaggi.
Mancanza di respiro
In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza
di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del
progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi
respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.
Eventi tromboembolici
E’ stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non
essendo stata accertata una relazione causale con il medicinale.
I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o
tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.
Altre condizioni
Nell’indicazione “riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale”, l’efficacia terapeutica di
Androcur può diminuire sotto l’effetto dell’alcol.
Documento
reso
Androcur
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Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il trattamento con Androcur non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di
macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e
riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANDROCUR
Androcur contiene 105,5 mg di lattosio per compressa: i pazienti che soffrono di intolleranza a
qualche zucchero devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
•
Dose, modo e tempo di somministrazione
Via di somministrazione
Uso orale
Posologia
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti.
La dose massima giornaliera è di 300 mg.
•
Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini
Generalmente il trattamento inizia con 1 compressa di Androcur 50 mg due volte al giorno. Può
rendersi necessario aumentare la dose a 2 compresse due volte al giorno, oppure fino a 2
compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo.
Una volta raggiunto un risultato soddisfacente si cercherà di mantenere l’effetto terapeutico con
il minor dosaggio possibile. Spesso ½ compressa due volte al giorno è sufficiente. Nel
raggiungere la dose di mantenimento o in caso di sospensione della terapia, si dovrà procedere ad
una riduzione graduale della posologia. A tal fine si consiglia di ridurre la dose giornaliera di 1 o
meglio ½ compressa ad intervalli di parecchie settimane.
Per stabilizzare l’effetto terapeutico è necessario assumere Androcur per un periodo di tempo
prolungato, se possibile adottando contemporaneamente opportune misure psicoterapeutiche.
•
Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile
2 compresse di Androcur 50 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni
del medico.
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti.
Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di
miglioramento o remissione.
-
Riduzione dell’incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamentoin
associazionecon GnRH agonisti
Per eliminare l’esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH
agonisti, iniziare con 2 compresse di solo Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg)
per 5 - 7 giorni, seguite da 2 compresse di Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg)
per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione
con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia:
1 - 3 compresse di Androcur 50 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente
fino a 2 compresse tre volte al giorno (= 300 mg) ove necessario.
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Androcur
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Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e neglia adolescenti maschi al si sotto di 18
anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile
influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli
indici di funzionalità epatica).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione della funzionalità renale.
•
Sovradosaggio
Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Androcur, rivolgersi al medico o al farmacista.
•
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Androcur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido,
la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi.
I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori
epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi
tromboembolici.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥
1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere
calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”.
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Androcur
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mg FI 06ada AIFA il 12/11/2013
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Effetti indesiderati e loro frequenza
Sede degli effetti
indesiderati
Molto
comune
Comune
Non
comune
Raro
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
Patologie
gastrointestinali
Patologie
epatobiliari
Patologie della
cute e del
tessuto
sottocutaneo
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto
connettivo
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e
della mammella
Non nota
Tumori
Meningiomi§)*)
epatici
benigni e
maligni *)
Anemia*)
Tumori benigni,
maligni e non
specificati
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
Disturbi del
sistema
immunitario
Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
Disturbi
Riduzione
psichiatrici
della libido,
disfunzione
erettile
Patologie
vascolari
Molto
raro
Reazione di
ipersensibilità
Aumento o
riduzione di
peso
Stato
depressivo,
agitazione
(temporanea)
Eventi
tromboembolici *) **)
Sensazione di
mancanza di
respiro *)
Emorragia
intraddominale
*)
Tossicità
epatica, inclusi
ittero, epatite,
insufficienza
epatica #)
Rash
(eruzioni
curanee)
Osteoporosi
Inibizione
Ginecomastia
reversibile
della
spermatogene
si
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Effetti indesiderati e loro frequenza
Sede degli effetti
indesiderati
Molto
comune
Comune
Non
comune
Raro
Molto
raro
Non nota
Patologie
Affaticamento
sistemiche e
Vampate di
condizioni
calore
relative alla sede
Sudorazione
di somministrazione
§)
Vedere “Controindicazioni”
#)
Per ulteriori informazioni vedere “Precauzioni per l’uso”
*) Per ulteriori informazioni vedere “Avvertenze speciali”
**) Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.
Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la
funzionalità delle gonadi viene inibita.
Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione
antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni
mesi dall’interruzione della terapia.
Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che
normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.
Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da
Androcur può causare osteoporosi.
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di
dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere “Controindicazioni” ed “Avvertenze
speciali”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
•
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
• Composizione
Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: ciproterone acetato 50 mg.
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Androcur
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Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, silice colloidale, magnesio
stearato.
• Forma farmaceutica e contenuto
Compressa per uso orale.
Compresse da bianche a leggermente giallastre, con linea di incisione su un lato e
con le lettere “BV” impresse in un esagono regolare sull’altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
15 e 25 compresse da 50 mg.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 – Milano
• Produttore
Delpharm Lille SAS, Lys-Lez-Lannoy, Francia
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germania.
• Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione del Febbraio 2011
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ANDROCUR 100 mg compresse
ciproterone acetato
•
Categoria farmacoterapeutica
Ormone antiandrogeno.
•
Indicazioni terapeutiche
Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile.
NB: l’uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.
•
Controindicazioni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Malattie epatiche
Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor
Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico)
Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)
Grave depressione cronica
Processi tromboembolici in atto o pregressi
Gravi forme di diabete con vasculopatia
Anemia drepanocitica
Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
•
Precauzioni per l’uso
Fegato
Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state
osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati
segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi
affetti da carcinoma prostatico avanzato.
La epatotossicità è dose – correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del
trattamento.
Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento,
ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia
correlabile ad epatotossicità.
Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che
l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza
di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il
beneficio percepito supera il rischio connesso.
•
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anchequelli senza prescrizione medica.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo medicinale
metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l’itraconazolo, il clotrimazolo, il
ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone
acetato. D’altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i
prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di
ciproterone acetato.
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disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
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Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a
100 mg tre volte al giorno, è possibile un’inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e
2D6 del citocromo P450.
Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di
somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal
CYP 3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi
condividono la stessa via metabolica.
•
Avvertenze speciali
Fegato
A seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e
maligni che, possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.
Se si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di
emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi
differenziale.
Meningioma
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso
prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato
un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere
“Controindicazioni”).
Anemia
Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di
effettuare controlli periodici dell’emocromo durante il trattamento.
Diabete mellito
Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di
insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche
“Controindicazioni”).
Funzionalità corticosurrenale
Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal
momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all’effetto simil corticoide di
Androcur somministrato ad alti dosaggi.
Mancanza di respiro
In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza
di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del
progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi
respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.
Eventi tromboembolici
E’ stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non
essendo stata accertata una correlazione causale con il medicinale.
I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) oppure anamnesi di ictus o
tumori in stadio avanzato sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi
di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente
trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere “Controindicazioni”).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il trattamento con Androcur non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
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disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
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I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di
macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e
riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANDROCUR
Androcur contiene 184,3 mg di lattosio per compressa: i pazienti che soffrono di intolleranza a
qualche zucchero devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
•
Dose, modo e tempo di somministrazione
Via di somministrazione
Uso orale
Posologia
1 compressa di Androcur 100 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg).
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti.
Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o
remissione.
Riduzione dell’incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con
GnRH agonisti
Per eliminare l’esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti
iniziare con 1 compressa di solo Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguita
da 1 compressa di Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un
GnRH agonista nella posologia raccomandatadal titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento con GnRH analoghi oppure
dopo orchiectomia
Da ½ compressa a 1 compressa e ½ di Androcur 100 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione
crescente fino a 1 compressa tre volte al giorno (= 300 mg), ove necessario.
Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al si sotto di 18
anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile
influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli
indici di funzionalità epatica).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione della funzionalità renale.
•
Sovradosaggio
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
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Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Androcur, rivolgersi al medico o al farmacista.
•
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Androcur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido,
la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi.
I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori
epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi
tromboembolici.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥
1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere
calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”.
Effetti indesiderati e loro frequenza
Sede degli effetti
indesiderati
Molto
comune
Comune
Non
comune
Raro
Tumori benigni,
maligni e non
specificati
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
Disturbi del
sistema
immunitario
Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
Disturbi
Riduzione
psichiatrici
della libido,
disfunzione
erettile
Patologie
vascolari
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
Patologie
gastrointestinali
Molto
raro
Non nota
Tumori
Meningiomi§)*)
epatici
benigni e
maligni *)
Anemia*)
Reazione di
ipersensibilità
Aumento o
riduzione di
peso
Stato
depressivo,
agitazione
(temporanea)
Eventi
tromboembolici *) **)
Sensazione di
mancanza di
respiro *)
Documento
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da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
Emorragia
intraddominale
*)
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Effetti indesiderati e loro frequenza
Sede degli effetti
indesiderati
Patologie
epatobiliari
Molto
comune
Comune
Non
comune
Raro
Molto
raro
Non nota
Tossicità
epatica, inclusi
ittero, epatite,
insufficienza
epatica #)
Patologie della
cute e del
tessuto
sottocutaneo
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto
connettivo
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e
della mammella
Rash
(eruzioni
cutanee)
Osteoporosi
Inibizione
Ginecomastia
reversibile
della
spermatogene
si
Patologie
Affaticamento
sistemiche e
Vampate di
condizioni
calore
relative alla sede
Sudorazione
di somministrazione
§)
Vedere “Controindicazioni”
#)
Per ulteriori informazioni vedere “Precauzioni per l’uso”
*) Per ulteriori informazioni vedere “Avvertenze speciali”
**) Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.
Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la
funzionalità delle gonadi viene inibita.
Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione
antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni
mesi dall’interruzione della terapia.
Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che
normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.
Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da
Androcur può causare osteoporosi.
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di
dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere “Controindicazioni” ed “Avvertenze
speciali”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
12
•
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
•
Composizione
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: ciproterone acetato 100 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato.
•
Forma farmaceutica e contenuto
Compressa per uso orale.
30 compresse da 100 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 –
Milano
Produttore
Delpharm Lille SAS, Lys-Lez-Lannoy, Francia
•
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco
Determinazione del Febbraio 2011
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
100
mg FI 05a
13
ANDROCUR 300 mg
soluzione iniettabile a rilascio prolungato
per uso intramuscolare
ciproterone acetato
•
Categoria farmacoterapeutica
Ormone antiandrogeno.
•
Indicazioni terapeutiche
Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile.
NB: l’uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.
•
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Malattie epatiche
• Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor
• Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico)
• Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)
• Grave depressione cronica
• Processi tromboembolici in atto o pregressi
• Gravi forme di diabete con vasculopatia
• Anemia drepanocitica
Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
•
Precauzioni per l’uso
Fegato
Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state
osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati
segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi
affetti da carcinoma prostatico avanzato.
La epatotossicità è dose-correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del
trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’inizio del
trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, ed ogniqualvolta si manifesti una
sintomatologia correlabile ad epatotossicità.
Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che
l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza
di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il
beneficio percepito supera il rischio connesso.
•
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anchequelli senza prescrizione medica.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco
metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l’itraconazolo, il clotrimazolo, il
ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone
acetato. D’altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i
prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di
ciproterone acetato.
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
300
mg FI 06a
14
Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a
100 mg tre volte al giorno, è possibile un’inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e
2D6 del citocromo P450.
Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di
somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal
CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi
condividono la stessa via metabolica.
•
Avvertenze speciali
Fegato
A seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e
maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.
Se si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di
emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi
differenziale.
Meningioma
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso
prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato
un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere
“Controindicazioni”).
Anemia
Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di
effettuare controlli periodici dell’emocromo durante il trattamento.
Diabete mellito
Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di
insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche
“Controindicazioni”).
Funzionalità corticosurrenale
Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal
momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all’effetto simil corticoide di
Androcur somministrato ad alti dosaggi.
Mancanza di respiro
In casi singoli può manifestarsi una sensazione di mancanza del respiro in pazienti trattati con
dosaggi elevati di Androcur. La diagnosi differenziale in tali casi deve includere il noto effetto
stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da
ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.
Eventi tromboembolici
E’ stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo
stata accertata una relazione causale con il farmaco.
I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) oppure anamnesi di ictus o
tumori in stadio avanzato sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.
Altre condizioni
Come tutte le soluzioni oleose, Androcur deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e
molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in alcuni casi, dare luogo a segni e
sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni
vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono
manifestarsi durante l’iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in
misure di supporto, come ad es. la somministrazione di ossigeno.
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
300
mg FI 06a
15
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il trattamento con Androcur 300 mg soluzione iniettabile non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di
macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e
riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANDROCUR
Il medicinale contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.
•
Dose, modo e tempo di somministrazione
Modi di somministrazione
Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (vedere anche “Avvertenze speciali”).
Androcur è destinato esclusivamente all’iniezione intramuscolare. Si dovrà prestare particolare
attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale.
Posologia
1 fiala alla settimana sotto forma di iniezione intramuscolare profonda.
Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di
miglioramento o remissione.
Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e neglia adolescenti maschi al si sotto di 18
anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile
influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli
indici di funzionalità epatica).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione della funzionalità renale.
•
Sovradosaggio
Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Androcur, rivolgersi al medico o al farmacista.
•
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Androcur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Documento
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da AIFA il 12/11/2013
Androcur
300
mg FI 06a
16
I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido,
la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi.
I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori
epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi
tromboembolici.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥
1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere
calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”
Sede degli
effetti
indesiderati
Effetti indesiderati e loro frequenza
Molto
comune
Tumori
benigni,
maligni e non
specificati
Patologie del
sistema
emolinfopoietic
o
Disturbi del
sistema
immunitario
Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
Disturbi
Riduzione
psichiatrici
della libido,
disfunzione
erettile
Patologie
vascolari
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
Patologie
gastrointestinali
Comune
Non
comune
Raro
Molto raro
Non nota
Tumori
epatici
benigni e
maligni *)
Meningiomi§)
*)
Anemia*)
Reazione di
ipersensibilità
Aumento o
riduzione di
peso
Stato
depressivo,
agitazione
(temporanea)
Microembolia
polmonare
oleosa* )
Reazioni
vasovagali* )
Eventi trombo
embolici *) **)
Sensazione di
mancanza di
respiro* )
Documento
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Androcur
300
mg FI 06a
Emorragia
intraddominale *)
17
Sede degli
effetti
indesiderati
Effetti indesiderati e loro frequenza
Molto
comune
Patologie
epatobiliari
Patologie della
cute e del
tessuto
sottocutaneo
Patologie del
sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto
connettivo
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e
della mammella
Comune
Non
comune
Raro
Molto raro
Non nota
Tossicità
epatica,
inclusi ittero,
epatite,
insufficienza
epatica #)
Rash
(eruzioni
cutanee)
Osteoporosi
Inibizione
reversibile
della
spermatoge
nesi
Ginecomastia
Patologie
Affaticamento
sistemiche e
Vampate di
condizioni
calore
relative alla
Sudorazione
sede di
somministrazione
§)
Vedere “Controindicazioni”
#)
Per ulteriori informazioni vedere “Precauzioni per l’uso”
*) Per ulteriori informazioni vedere “Avvertenze speciali”
**) Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.
Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la
funzionalità delle gonadi viene inibita.
Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione
antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni
mesi dall’interruzione della terapia.
Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che
normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.
Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur
può causare osteoporosi.
E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi
di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere “Controindicazioni” ed “Avvertenze speciali”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
300
mg FI 06a
18
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
•
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
•
Composizione
Ogni fiala di Androcur da 3 ml contiene:
Principio attivo: ciproterone acetato 300 mg in soluzione oleosa.
Eccipienti: Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.
•
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare.
Soluzione limpida, priva di particelle.
1 fiala da 3 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 – Milano
Produttore
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlino (Germania)
•
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione del Febbraio 2011
Documento
reso
disponibile
da AIFA il 12/11/2013
Androcur
300
mg FI 06a
19