modulo d`invio commenti riapertura public consultation sul

MODULO D’INVIO COMMENTI RIAPERTURA PUBLIC CONSULTATION SUL
POSITION PAPER AIFA “FARMACI BIOSIMILARI”
Da inviare a : [email protected]
Profilo del partecipante alla Public Consultation
Nome ANTONELLA
Cognome CELANO
Professione
Ente di appartenenza* APMAR ONLUS, ASSOCIAIZONE PERSONE CON MALATTIE REUMATICHE
(Associazione pazienti)
Tel 3393227227
E-mail [email protected] / [email protected]
* Specificare se si tratta di: Associazione pazienti, Associazione consumatori, Società Scientifica, Azienda
Farmaceutica, altro.
Informativa ex art. 13 D.lgs. 30 giugno 2003 n. 196
Desideriamo informare gli utenti della consultazione pubblica in oggetto che il D.lgs. 30 giugno 2003 n. 196 ("Codice
in materia di protezione dei dati personali") prevede la tutela delle persone fisiche rispetto al trattamento dei dati
personali. Secondo la normativa indicata, tale trattamento sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e
trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti. Ai sensi dell'articolo 13 del D.lgs. 30 giugno 2003 n.
196 , pertanto, Le forniamo le seguenti informazioni:
1. I dati da Lei forniti verranno trattati per la raccolta, analisi e valutazione dei commenti ricevuti, e per essere
eventualmente contattato.
2. Il trattamento sarà effettuato in modalità informatizzata.
3. Il conferimento dei dati personali richiesti nel Modulo è obbligatorio al fine di essere abilitati ad inviare
suggerimenti in merito al Position Paper sui farmaci biosimilari. Il mancato inserimento dei dati richiesti, non
consente l'invio di commenti e suggerimenti.
4. I dati identificativi del partecipante alla Consultazione Pubblica (esclusivamente Nome, Cognome ed eventuale
Ente di appartenenza) saranno visibili in calce al commento inviato e pubblicato, salvo che il partecipante abbia
preventivamente negato il consenso alla pubblicazione di propri dati identificativi, tramite l’apposita casella
riportata in calce alla presente informativa.
MODULO PER L’INVIO DI COMMENTI- Concept Paper AIFA
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AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it
5. Il Titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n.181, 00187 Roma, in
persona del Direttore generale p.t. quale legale rappresentante. Responsabile del suddetto trattamento, ai sensi
dell’art. 29 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, e della determina del Direttore Generale dell’AIFA n. 196/DG del 16
novembre 2010, è il Dott. Paolo Daniele Siviero Dirigente dell’Ufficio Centro Studi, che effettua il trattamento dei
dati nelle forme di cui all’art. 4, comma 1, lett. a), D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196.
6. In ogni momento potrà esercitare i Suoi diritti nei confronti del titolare del trattamento, ai sensi dell'art. 7 del
D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196.
Con l’invio del presente modulo dichiaro di aver preso visione della suddetta informativa resa ai sensi dell'art.13 D.
lgs. n. 196/2003 e di prestare il mio consenso al trattamento dei miei dati personali per le finalità indicate nella
suddetta informativa. Dichiaro inoltre di essere a conoscenza dei diritti di cui all'art. 7 del D.Lgs 196/03.
Il partecipante può esprimere il rifiuto alla pubblicazione dei propri dati identificativi - nome, cognome, professione,
ente di appartenenza - spuntando la casella sottostante.
Rifiuto la pubblicazione dei miei dati identificativi
MODULO PER L’INVIO DI COMMENTI
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Feedback AIFA
Commenti generali al documento
(da compilare a cura dell’AIFA)
APMAR ONLUS espone di seguito il proprio commento sul documento, e
nello specifico su “I biosimilari come alternativa ai prodotti originatori: la
questione della sostituibilità”. APMAR, in linea con quanto stabiliste il
documento, ribadisce la propria contrarietà alla cosiddetta “sostituibilità
automatica” (pratica con la quale il farmacista ha facoltà a dispensare, al
posto del farmaco prescritto, un farmaco equivalente senza consultare il
medico), da non applicare tra farmaci biosimilari e farmaco originari,
APMAR ONLUS, concorde sull’affidare la scelta del trattamento al medico
specialista proscrittore, considera però importante non solo approfondire
la posizione del paziente, ma soprattutto chiarire il rapporto tra medico e
paziente.
Nello specifico APMAR ONLUS ritiene che pazienti in buon controllo
terapeutico, ai quali viene variata la terapia con farmaci biotecnologici,
(sostituendo una molecola "brand" con una biosimilare) devono essere
adeguatamente avvertiti della modificazione del regime terapeutico con
la somministrazione di un nuovo consenso informato, che specifichi non
solo la similarità e l'equivalenza terapeutica della nuova molecola, ma
anche il livello delle conoscenze esistenti al momento della prescrizione
riguardo i possibili eventi avversi a lungo termine e gli eventuali eventi rari,
non studiati nel comparability exercise.
Per la sicurezza dei pazienti, la determinazione della intercambiabilità tra
biologici e farmaci originatori dovrebbe comprendere non solo gli studi
completi di safety e di efficacia, ma anche programmi di coinvolgimento
dei pazienti nel monitoraggio continuo non solo dei sintomi della malattia,
ma anche dei potenziali eventi avversi sia del farmaco biotecnologico in
uso, sia di tutti i trattamenti associati.
MODULO PER L’INVIO DI COMMENTI
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Feedback AIFA
Casi specifici
(da compilare a cura dell’AIFA)
Aggiungere altre righe se necessario
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Numero riga nel
testo
Commento e relativo razionale
Proposta di modifica
Feedback AIFA (se applicabile)
(da compilare a cura dell’AIFA)
(es. Righe 20-23)
Aggiungere altre righe se necessario
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Commenti generali al documento
(da compilare a cura dell’AIFA)
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