jetring - Medicontur

IT
10SR, 11SR, 12SR
anello di tensione capsulare
JETRING
11ACB destro, 12ACB
destro kit per iniezione anello di
tensione capsulare precaricato
Contenuto:
Anelli di tensione capsulare 10SR, 11SR, 12SR:
Una confezione contiene un anello di tensione
capsulare (CTR) sterile.
JETRING 11ACB destro, 12 ACB destro: l'anello di
tensione capsulare è precaricato in un sistema di
iniezione monouso. L’iniettore fornisce il CTR in senso
orario verso destra.
Il diametro dei CTR compressi è indicato sull’etichetta
della confezione primaria e secondaria.
Descrizione:
Tutti i CTR sono impianti non ottici sterili, fabbricati in
un solo pezzo di PMMA (Polimetilmetacrilato)
chirurgico.
Il corpo e la cartuccia dell’iniettore precaricato sono
fabbricati in policarbonato chirurgico e polipropilene,
rispettivamente.
Indicazioni:
Stabilizzazione del sacco capsulare in presenza di
zonule deboli o parzialmente assenti in pazienti adulti
sottoposti ad estrazione di cataratta con impianto di
lente intraoculare.
Le condizioni associate a zonule deboli o parzialmente
assenti possono includere:
• debolezza zonulare primaria (p. es. sindrome di
Marfan)
• debolezza zonulare secondaria (p. es. trauma o
vitrectomia)
• zonulasi
• sindrome da pseudo-esfoliazione (PEX) con
debolezza zonulare
• sindrome di Marchesani
Altri usi:
• prevenzione di possibili lussazioni della IOL
• prevenzione del restringimento unilaterale del sacco
capsulare
• dilatazione circolare del sacco capsulare
• semplificazione di complicazioni chirurgiche
• stabilizzazione della capsula in caso di miopia grave
Controindicazioni:
Non utilizzare i CTR nei seguenti casi
• danno zonulare più esteso di ore 4 (120°)
• bambini di etá inferiore ad 1 anno
• uveite cronica
• malattie progressive dell’occhio (p. es. retinopatia
diabetica, glaucoma non controllato)
• in caso di complicanze pre-operatorie precedenti
alla chirurgia della cataratta (es. prolasso del corpo
vitreo, emorragia)
• pazienti con capsule perforate o danneggiate
Confezione:
Anello di tensione capsulare 10SR, 11SR, 12SR: il CTR
è situato in un contenitore in polipropilene asciutto
confezionato in busta o blister sterili.
JETRING: il kit di iniezione dell’anello di tensione
capsulare precaricato viene fornito in una confezione
con doppio blister sterile.
La confezione completa contiene il presente foglietto
illustrativo, una serie di etichette adesive per
l'identificazione
del
prodotto
da
parte
dell'amministrazione sanitaria e un cartoncino
identificativo da compilare e consegnare al paziente.
Sterilizzazione:
Anello di tensione capsulare 10SR, 11SR, 12SR: il
presente impianto è stato sterilizzato con ossido di
etilene dopo il suo inserimento nella confezione in
camera pulita.
JETRING: il kit di iniezione dell’anello di tensione
capsulare precaricato viene sterilizzato con raggi
gamma.
La sterilità è garantita esclusivamente se la confezione
non è stata aperta o danneggiata. La procedura di
sterilizzazione utilizzata è indicata sulla scatola.
Conservazione:
Conservare a temperatura ambiente.
Non esporre alla luce solare diretta.
Non congelare.
Conservare in luogo asciutto, protetto da umidità o
presenza di acqua.
Scadenza:
Non usare il dispositivo medico dopo la data di
scadenza indicata sulla scatola/involucro/blister e sulla
confezione primaria.
La data di scadenza si riferisce al primo giorno del mese
di scadenza.
Condizioni di trasporto:
Manipolare con cautela.
Avvertenze:
• Non usare se la confezione sterile è stata aperta o
danneggiata.
• Non risterilizzare in alcun modo.
• Non utilizzare una volta superata la data di scadenza.
• Non riutilizzare. Deve essere evitato qualsiasi
riutilizzo occasionale poiché potrebbe provocare seri
rischi per la salute, sia per la mancanza della
condizione sterile che per eventuali difetti meccanici
causati dall'uso precedente.
Precauzioni:
Per un impianto corretto è necessaria una competenza
chirurgica di elevato livello.
Prima di effettuare l'impianto, il chirurgo deve leggere
tutto il materiale fornito da Medicontur per la
preparazione e per l'inserimento corretto del presente
impianto.
Allo stesso tempo, il chirurgo dovrà realizzare attente
valutazioni preoperatorie e cliniche per stabilire il
rapporto tra rischi e benefici associati all'impianto, in
presenza di pazienti con una o più delle seguenti
condizioni/malattie progressive del segmento anteriore
dell’occhio:
• microftalmia
• macroftalmia
• camera anteriore piatta
• pazienti con segmento anteriore appiattito, per
esempio in caso di microftalmia o forme particolari
di glaucoma cronico ad angolo ristretto
• IOL con anse a piatto, poiché l'aderenza capsulare
necessaria per il fissaggio della IOL viene impedita
dal CTR (pericolo di rotazione e inclinazione fuori
sede, nonché lussazione dopo un’eventuale
capsulotomia a raggi laser YAG)
• rottura posteriore del sacco capsulare, con o senza
prolasso del corpo vitreo
• emorragia persistente o altri impedimenti della vista
• bambini di età inferiore a 1 anno.
Trattamento laser:
Indirizzare il fascio laser in modo preciso sulla zona
d'azione situata dietro il CTR. Un fascio laser indirizzato
sull'impianto provocherà un danno dello stesso.
paziente che dovrà conservarlo accuratamente in
modo da poterlo presentare a qualsiasi oculista in
futuro.
Preparazione:
Prima dell’apertura della busta o del blister sterile,
controllare le indicazioni riportate su tutte le etichette
riferite al tipo, ai dati specifici e alla data di scadenza.
Anello di tensione capsulare 10SR, 11SR, 12SR:
Eseguire il prelievo del CTR in condizioni asettiche,
come specificato di seguito:
• Aprire la busta/blister dai punti indicati e prelevare il
contenitore in plastica contenente il CTR.
• Prendere, tenere ed estrarre il CTR con cautela.
• Controllare il CTR prima dell’uso, utilizzare
esclusivamente un impianto non danneggiato.
Sciacquare il CTR con una soluzione sterile per
irrigazione intraoculare (BSS) prima dell'impianto o
prima di caricare l'iniettore.
JETRING 11ACB destro, 12ACB destro:
Prelevare l’iniettore in condizioni asettiche, come
specificato di seguito:
• Aprire il blister esterno dai punti indicati e prelevare
il contenitore primario.
• Togliere con cautela il sigillo della seconda
confezione in blister.
Estrarre con cautela l’iniettore.
• L'estremità posteriore del CTR è già agganciata con
un occhiello all’estremità del pistone dell’iniettore.
• Il CTR dev’essere caricato nell’iniettore ritraendo il
gancio a C collegato al pistone fino a quando la sua
estremità aperta non si trovi sul corpo dell’iniettore.
• Rimuovere il gancio a C dall'iniettore.
Impianto:
Per la scelta delle dimensioni del CTR, è necessario
considerare l’anatomia dell’occhio, soprattutto la
lunghezza del bulbo; sono disponibili diverse misure.
Il diametro del sacco capsulare e la lunghezza del
bulbo sono in stretta relazione.
CTR
tipo
10SR
11SR
12SR
Espanso
diametro
(mm)
12,45
13,7
15,0
Compresso
diametro
(mm)
10,0
11,0
12,0
JETRING – CTR precaricati
tipo
Espanso
Compresso
diametro
diametro
(mm)
(mm)
JETRING
11ACB
13,0
11,0
JETRING
12ACB
14,5
12,0
Spessore
(mm)
0,15x0,2
0,15x0,2
0,15x0,2
Spessore
(mm)
0,17
0,17
Informazioni per il paziente:
Il chirurgo che effettua l'intervento deve informare il
paziente circa la procedura utilizzata per l'impianto e
tutti i rischi e gli effetti collaterali conosciuti.
Il paziente deve essere in grado di informare in modo
opportuno il medico responsabile in modo adeguato
sugli eventuali effetti collaterali presenti dopo
l'intervento.
Assicurarsi che il sacco capsulare venga allargato
completamente con una soluzione viscoelastica
oftalmica (OVD).
Quando inizia l’estrusione, la parte esposta del CTR
risulta corta e rigida, le sue estremità principali formano
un angolo eccessivo nel punto in cui incontrano
l’equatore capsulare. Questa situazione può portare ad
un notevole stress zonulare localizzato che diminuisce
gradualmente mantendendo la pressione sulla molla
mentre il CTR viene estruso. Durante l’avanzamento
dell’estremità distale il CTR può restare incarcerato in
una piega capsulare.
Durante l’impianto, il CTR viene inserito lentamente nel
sacco capsulare attraverso l’incisione corneale e la
capsuloressi, sia con una pinza (“tecnica a mano
libera”) che tramite iniettore.
La direzione dell’inserimento del CTR (“in senso orario
o antiorario”) dipende dalla posizione del danno
zonulare, pertanto è necessario che, durante
l’inserimento, l’estremità dell’anello sostenga la regione
in cui è presente la debolezza/deiscenza zonulare
anziché un’ulteriore allungamento dello stesso.
Attenzione: Un impianto che viene danneggiato durante
l’innesto non deve rimanere nell’occhio!
Cartoncino paziente:
Il cartoncino paziente allegato deve essere compilato
con tutte le informazioni necessarie. Sul suo retro deve
essere applicata una delle etichette adesive presenti
nella confezione, contenente le informazioni dettagliate
del CTR. Il cartoncino deve essere consegnato al
CTR 10SR/11SR/12SR
“Tecnica a mano libera”
• Utilizzare una pinza a branche piatte per inserire
delicatamente l’anello nel sacco capsulare: questo,
grazie alla sua forma, tenderà a seguire la curva
naturale del sacco capsulare.
Interazioni:
Non è nota nessuna interazione diretta dell'impianto
con farmaci.
L'uso di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti
potrebbe aumentare il rischio di emorragie da anestesia
e complicanze perioperatorie.
In condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili,
non sono note interazioni significative o danni eventuali
causati dall'esposizione a campi magnetici, influenze
elettriche esterne, scariche elettrostatiche, pressione o
variazioni di essa, fonti di combustione termica e
accelerazione.
• Può essere utile inserire un uncino tipo Sinskey
nell’occhiello finale dell’anello per effettuare
l’inserimento e il posizionamento definitivo nella
capsula.
Uso dell’iniettore
• Caricare il CTR in modo corretto nell’iniettore.
• Seguire le istruzioni per l’uso del fabbricante.
• Introdurre l’estremità dell’iniettore nel sacco
capsulare e premere con cautela il pistone per
iniettare il CTR che scivolerà nel sacco capsulare e
si espanderà spontaneamente.
Iniettori JETRING 11ACB destro/12ACB destro
• La dicitura presente sull'iniettore deve essere visibile
durante l'impianto. Ciò garantisce il posizionamento
corretto dell’iniettore.
• Introdurre l’estremità dell’iniettore nel sacco
capsulare e premere con cautela il pistone per
iniettare il CTR che scivolerà nel sacco capsulare in
senso orario.
• Assicurarsi che il CTR sia posizionato correttamente
e che il pistone si trovi nella sua posizione finale.
• Liberare quindi l’impianto dall’iniettore rimuovendo con
cautela il gancio dell’iniettore dall’occhiello del CTR.
• Tirare quindi nuovamente il gancio nell’iniettore. In
questo modo ci si assicurerà di non danneggiare
nessun tessuto durante la rimozione dell’iniettore.
In caso di uso inappropriato potrebbe verificarsi una
perforazione
del
sacco
capsulare
o
un
danneggiamento delle fibre della zonula!
Occhi con sindrome da pseudo-esfoliazione e camera
anteriore appiattita comportano un rischio maggiore di
difetti della zonula o altre complicazioni intraoperatorie.
Durante l’impianto deve essere utilizzato sufficiente
materiale viscoelastico ad alta viscosità.
Per evitare un eventuale incarceramento dell’ansa
distale, l’impianto deve essere eseguito con una
direzione di avanzamento il più tangenziale possibile.
Se necessario, ritrarre leggermente il CTR e distendere
il fornice del sacco capsulare con una ulteriore
iniezione di soluzione viscoelastica ad alta viscosità.
Responsabilità:
Medicontur non si assume nessuna responsabilità per
la scelta errata del modello da parte del medico, per
manipolazione, uso o tecnica chirurgica applicata
inadeguati o per qualsiasi altro errore iatrogeno
causato dal chirurgo impiantatore.
Il prodotto è soggetto a modifiche con o senza avviso.
Potrebbero essere apportati miglioramenti a
caratteristiche tecniche, forma e materiale.
Diversi tipi dei prodotti elencati nelle presenti Istruzioni
per l’uso potrebbero non essere commercializzati.
Si prega di conservare le Istruzioni per l’uso e di
leggerle attentamente prima di utilizzare il dispositivo
medico che accompagnano. Nel caso di perdita delle
Istruzioni per l’uso, richiederne una copia.
Tutte le versioni nazionali sono state tradotte dal testo
principale in inglese. Nel caso in cui si dovessero
riscontrare discrepanze o problemi d'interpretazione,
si prega di leggere la versione in inglese.
Gestione dei rifiuti:
Il prodotto o i suoi materiali di scarto devono essere
smaltiti in conformità con le norme e i regolamenti
locali e nazionali.
Data di pubblicazione:
11/2012
Il contenuto del presente documento è soggetto a
modifiche con o senza preavviso.
Il simbolo * indica le sezioni modificate rispetto
all'ultima versione.
2
STERILIZE
Monouso
Tenere lontano dalla luce solare
Utilizzare entro il (data)
Restituzione del prodotto:
Se possibile, restituire il dispositivo medico e/o il suo
contenitore originale e/o qualsiasi parte della
confezione a Medicontur o al proprio distributore locale.
Contatto per i reclami:
Medicontur Medical Engineering Ltd.
Garanzia di qualità
Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungheria
Telefono: +36 23 56 55 50
Fax: +36 23 56 55 56
Email: [email protected]
11ACB destro, 12ACB
destro kit per iniezione
anello di tensione capsulare
precaricato
Consultare le istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
SN
Sterilizzazione per radiazione
Sterilizzazione a ossido di etilene
IT
Possibili complicanze perioperatorie e postoperatorie
ed effetti indesiderati
Come per qualsiasi procedura chirurgica, sono
presenti rischi. Il rischio può essere ridotto in modo
significativo attenendosi scrupolosamente alle
istruzioni fornite dal fabbricante.
Comunicazione reclami clienti, reclami sulla qualità
inclusi, effetti indesiderati e osservazioni collegate
ad altri dispositivi medici:
Le segnalazioni dei clienti, reclami sulla qualità inclusi,
effetti indesiderati ed eventi collegati ad altri dispositivi
medici, devono essere comunicati a Medicontur senza
indugi. È necessario produrre un rapporto dettagliato
del reclamo/evento, terapia applicata, tipo di prodotto
e numero di serie o di lotto del dispositivo medico
utilizzato.
10SR, 11SR, 12SR
anello di tensione capsulare
Conservare in luogo asciutto
Rimozione del CTR:
Il CTR è progettato per permanere negli occhi per tutta
la vita.
• Tuttavia, talvolta risulta difficile impiantare il CTR in
modo soddisfacente nel sacco capsulare al primo
tentativo e potrebbe essere necessaria la sua
rimozione. Nel caso in cui sia necessario rimuovere
l’anello dalla capsula in qualsiasi momento, si
raccomanda di utilizzare un uncino per sollevare una
estremità dell’anello oltre la capsuloressi ed estrarlo
dal sacco. In alcune situazioni potrebbe essere
consigliabile tagliare l'anello in due parti con delle
forbici ed estrarre ognuna di esse separatamente.
Riferimenti:
Menapace M, Findl M, Georgopoulos M, Rainer G,
Vass C, Schmetterer M: The capsular tension ring:
Designs, applications, and techniques J Cataract
Refract Surg 2000, 26, 898–912
Non risterilizzare
Istruzioni d’Uso
Lotto n.
Fabbricante
Certificazione CE
10SR, 11SR, 12SR
anello di tensione capsulare
JETRING 11ACB destro,
12ACB destro
kit per iniezione anello di tensione capsulare
precaricato
Istruzioni per l’uso
Fabbricante:
Medicontur Medical Engineering Ltd.
[email protected]
www.medicontur.com
Sede
Herceghalmi Road
2072 Zsámbék
Ungheria
Ufficio esportazioni
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Ginevra / Svizzera
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Manufacturer:
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[email protected]
www.medicontur.com
Head Office
Herceghalmi Road
2072 Zsámbék
Hungary
Export Office
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Geneva / Switzerland