EMA/305904/2010
EMEA/H/C/252
Sintesi destinata al pubblico
Ziagen
abacavir
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ziagen.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Ziagen.
Che cos’è Ziagen?
Ziagen è un farmaco contenente il principio attivo abacavir. È disponibile in compresse a forma di
capsula di colore giallo (300 mg) e in soluzione orale (20 mg/ml).
Per che cosa si usa Ziagen?
Ziagen è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti affetti dal virus
dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita
(AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Ziagen?
Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV.
Prima di iniziare la terapia con Ziagen è opportuno accertare in tutti i pazienti l’eventuale presenza di
un gene denominato “HLA-B (tipo 5701)”. Nei pazienti in cui detto gene è presente sussiste un rischio
maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui dovrebbero assumere Ziagen solo laddove non vi
siano terapie alternative. Il test è anche raccomandato nei pazienti che in passato hanno tollerato
abacavir e che stanno per assumerlo di nuovo.
La dose raccomandata di Ziagen per pazienti con più di 12 anni di età è di 600 mg al giorno,
somministrata in dosi di 600 mg una volta al giorno oppure in dosi di 300 mg due volte al giorno. Nei
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bambini (di età inferiore ai 12 anni), il dosaggio è in funzione del peso corporeo. È necessario
monitorare attentamente i bambini che assumono le compresse di Ziagen per rilevare l’eventuale
comparsa di effetti indesiderati.
Si consiglia di ingerire le compresse intere, senza masticarle. Nel caso di pazienti che non siano in
grado di deglutire le compresse intere è preferibile somministrare la soluzione orale oppure frantumare
le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima della loro
assunzione. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Ai pazienti in cura con Ziagen deve essere consegnata una scheda speciale che riporta le avvertenze
principali sulla sicurezza del farmaco.
Come agisce Ziagen?
Il principio attivo di Ziagen, abacavir, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Esso
blocca l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di infettare
le cellule dell’organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Ziagen, assunto in associazione con
altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Ziagen non
cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l’insorgenza di
infezioni e malattie associate all’AIDS.
Quali studi sono stati effettuati su Ziagen?
Ziagen è stato esaminato nell’ambito di sei studi principali, condotti su 1 843 pazienti adulti affetti da
HIV (dai 18 anni in su). Ziagen è stato assunto in monoterapia o è stato aggiunto alla combinazione di
lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali) o alla terapia in corso per l’HIV del paziente. In uno
studio è stata confrontata l’efficacia di Ziagen assunto una e due volte al giorno, in combinazione con
lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali) su 784 pazienti.
Ziagen è stato inoltre esaminato in tre studi realizzati su 489 pazienti affetti da HIV di età compresa
tra tre mesi e 18 anni.
Gli effetti di Ziagen sono stati confrontati con quelli di altri farmaci antivirali, con placebo (trattamento
fittizio) o con nessun trattamento.
I principali parametri di efficacia erano costituiti dai livelli di HIV nel sangue (carica virale) e dal
numero di cellule-T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4). Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che
svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono uccise dall’HIV.
Quali benefici ha mostrato Ziagen nel corso degli studi?
In tutti gli studi Ziagen ha fatto registrare una riduzione delle cariche virali, in particolare se assunto in
associazione con altri farmaci antivirali. È stato più efficace del placebo nel ridurre le cariche virali in
tutte le fasce di età e altrettanto efficace rispetto ad altri farmaci antivirali. In uno degli studi su adulti,
il 77% degli adulti in cura con Ziagen associato a lamivudina e zidovudina ha registrato cariche virali
inferiori a 400 copie/ml dopo 16 settimane (67 soggetti su 87), rispetto al 38% degli adulti trattati solo
con lamivudina e zidovudina senza Ziagen (33 soggetti su 86). Ziagen somministrato una volta e due
volte al giorno ha avuto effetti analoghi sulla carica virale. Nei pazienti trattati con Ziagen si sono
osservati inoltre incrementi della conta delle cellule CD4.
Ziagen
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Qual è il rischio associato a Ziagen?
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ziagen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono perdita di
appetito, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, febbre, letargia (mancanza di
energia) e stanchezza. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ziagen, si rimanda al
foglio illustrativo.
Circa il 3% dei soggetti in trattamento con Ziagen sviluppa reazioni di ipersensibilità (reazioni
allergiche) potenzialmente letali, che generalmente si presentano entro le prime sei settimane di
trattamento. Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701). Le
reazioni di ipersensibilità sono caratterizzate quasi sempre da sintomi quali febbre o eruzioni cutanee,
ma anche spesso da nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (mal di stomaco), dispnea (difficoltà di
respirazione), tosse, febbre, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel
sangue e mialgia (dolore muscolare). Ai pazienti trattati con Ziagen è fornita una scheda in cui sono
elencati questi sintomi in dettaglio, affinché ne siano a conoscenza. Qualora sviluppino una reazione
allergica, i pazienti devono contattare immediatamente il medico curante. Per maggiori informazioni, si
rimanda al foglio illustrativo.
Ziagen non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad abacavir
o a qualsiasi altro eccipiente. Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Ziagen possono essere a rischio di lipodistrofia
(alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome
da riattivazione immunitaria (sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
I pazienti con problemi di fegato (compresa l’epatite B o C) possono essere esposti a un rischio
maggiore di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Ziagen. Come tutti gli altri NRTI, Ziagen può
causare l’insorgenza di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo) e, nei neonati di madri
trattate con Ziagen in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti che fungono da
centrali energetiche all’interno delle cellule, che possono provocare problemi al sangue).
Perché è stato approvato Ziagen?
Il CHMP ha notato che la dimostrazione dell’efficacia di Ziagen si basava sui risultati di studi condotti
principalmente sul medicinale assunto due volte al giorno in combinazione con altri farmaci in pazienti
adulti non trattati in precedenza per l’infezione da HIV. Il comitato ha deciso che i benefici di Ziagen
sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Altre informazioni su Ziagen:
L’8 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per
Ziagen, valida in tutta l’Unione europea. L’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio è la ViiV Healthcare Limited UK. Dopo 10 anni, l’autorizzazione all’immissione in commercio
è stata rinnovata per altri cinque anni.
Per la versione completa dell’EPAR di Ziagen cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con
Ziagen, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2010.
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