VigiFarmaco piattaforma informatica:
nuova modalità per segnalare le
reazioni avverse da farmaci.
Azienda Ulss n.13 Mirano (Ve)
Servizio farmaceutico territoriale
Settembre 2015
https://vigifarmaco.it
Come utilizzare
VigiWork_VigiFarmaco
E’ sufficiente collegarsi all’indirizzo:
https://vigiwork.vigifarmaco.it/
oppure solo https://www.vigifarmaco.it/
Non è necessario registrarsi
Cliccando sul collegamento si apre l’Home page (vedi
diapositiva successiva)
Scegliere l’opzione > Sono un operatore sanitario , e
poi cliccare > Invia una segnalazione
VIGIWORK – VIGIFARMACO
Di cosa si tratta?
La segnalazione si completa in 4 passaggi
Paziente, Reazione avversa, Farmaco e Dettagli
aggiuntivi
Sono presenti menu a tendina e box di testo di
guida alla compilazione
Solo i campi con l’asterisco sono
obbligatori
Controllo interattivo dei dati incompleti o mancanti
L’ultimo
passaggio
offre
l’anteprima…
… di tutti i
dati inseriti
… se tutto è corretto si invia la segnalazione
…ed è tutto..
…non c’è nulla da firmare né da stampare !
E-MAIL DI RICEVUTA
VigiFarmaco
Invio della segnalazione
Il segnalatore riceve
una prima mail di
conferma al momento
dell’inserimento della
segnalazione in
VigiFarmaco ….
Segnalazione V-201509-000BBE-4
Data: 22/09/2015
Eseguita da: Mario Rossi <[email protected] - [ASL] MIRANO (Mirano)
Indirizzata a:
•
•
Ugo Moretti <[email protected]> (Direttore del Centro Regionale di Farmacovigilanza)
Luisa Cordella <[email protected]> (Responsabile di Farmacovigilanza)
Una copia completa della segnalazione è disponibile in allegato a questa email.
Questa email contiene una notifica di una segnalazione di reazione avversa da farmaci effettuata online con il sistema
VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it). La segnalazione è stata effettuata il giorno 22/09/2015 alle ore 13:31,
dall'indirizzo IP . E' possibile segnalare errori nei dati, anche per malfunzionamento o utilizzo fraudolento del software,
contattando l'indirizzo [email protected].
VigiFarmaco
Trasferimento della segnalazione
Gentile segnalatore,
con riferimento alla segnalazione V-201509-000BBE-4 da te inviata in data 22/09/2015 ti
comunichiamo l'avvenuto inserimento in data odierna nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
In accordo con quanto previsto dalle normative nazionali ed europee la tua segnalazione verrà
trasmessa anche a Eudravigilance (Agenzia Europea dei medicinali) e a Vigibase (Organizzazione
Mondiale della Sanità).
Ti ringraziamo ancora per aver inviato la segnalazione che, nell'ambito del sistema di
farmacovigilanza, favorirà la conoscenza delle reazioni avverse da farmaci e vaccini rendendo più
sicuro il loro utilizzo.
Cordiali saluti
Il Responsabile di Farmacovigilanza della ASL/Azienda Ospedaliera MIRANO
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (Veneto)
…. ed una seconda mail
al momento del
trasferimento della
segnalazione in Rete
Nazionale di
Farmacovigilanza
COMPATIBILITA’ CON I BROWSER
N.B. VigiWork-VigiFarmaco è compatibile con
tutti i browser più diffusi
purché aggiornati alle ultime versioni
(es. Mozilla Firefox, Google Chrome , Internet
Explorer versione ≥9, Safari, Opera)
Nuovo flusso
Operatore
Sanitario
Operatori sanitari e
cittadini inviano via web
le segnalazioni
collegandosi a VigiWork e
compilando un modulo
online
Vigiwork carica
il file XML nella
Rete Nazionale
di FV.
AIFA
A
Cittadini
C
Rete Nazionale
di FV (AIFA)
B
Il Responsabile di FV della
ditta produttrice:
riceve e-mail di notifica delle
nuove segnalazioni
Il Responsabile di FV
dell’Azienda Sanitaria:
riceve e-mail di notifica delle
nuove segnalazioni
si collega a VigiWork per
codificare la scheda e validarla
Responsabile di FV
Tramite la RETE NAZIONALE di
FARMACOVIGILANZA la Ditta produttrice del
farmaco sospetto riceve un’e-mail che notifica
l’inserimento della segnalazione.
LA DITTA PRODUTTRICE NON VIENE A
CONOSCENZA DEL NOME DEL
SEGNALATORE
Perché segnalare
Farmacovigilanza: le regole prima e dopo la nuova
normativa europea
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/FAQ_Maggio_2014_0.pdf
PRIMA : Direttiva 2001/83/CE
(D.Lgs. 219/2006 )
DOPO : Direttiva 2010/84/UE (da luglio 2012)
(D.M. 30/04/2015)
ADR: “reazione nociva e non
intenzionale a un medicinale
impiegato allo dosi normalmente
somministrate all’uomo[…]”
ADR: reazione nociva e non voluta
conseguente anche agli errori terapeutici,
abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed
esposizione professionale
Segnalare ADR sospette gravi e/o
inattese
Segnalare tutte le ADR sospette
(attese, inattese, gravi, non gravi)
Segnalare tutte le ADR sospette da
farmaci e vaccini sottoposti a
monitoraggio intensivo
Eliminato l’elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo
La normativa europea attualmente in vigore prevede che si segnalino tutte
le reazioni avverse , comprese quelle dovute a errore terapeutico, abuso,
misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale
Contatti per assistenza VigiFarmaco e informazioni
Servizio Farmaceutico territoriale
041 579 5545 S. Rossignoli
041 579 5543 L. Cordella
[email protected]
