REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA” DELIBERAZIONE n. 614 del 28-8-2015 OGGETTO Fornitura gratuita di fluorodesossiglucosio 18 necessario all’esecuzione di esami di diagnostica PET presso l’Unità Operativa di Medicina Nucleare dell’Ospedale S. Bortolo: convenzione con l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar – spesa prevista € 19.983,60 IVA 22% inclusa, per il solo trasporto, periodo 01/09/2015 – 30/11/2015. Proponente: Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 731 Servizio Approvvigionamenti/2015/731 1 IL RESPONSABILE del Servizio “Approvvigionamenti” riferisce: “In data 31/08/2015 scade il contratto con l’ATI Elettronica Bio Medicale srl e Medipass srl relativo al service per l’esecuzione di esami di Positron Emission Tomography (di seguito PET), presso l’U.O. di Medicina Nucleare dell’Ospedale S. Bortolo; Con decorrenza 1/9/2015, l’attività relativa alla diagnostica PET dell’ULSS di Vicenza viene pertanto completamente internalizzata; A tale proposito è in fase di collaudo il nuovo tomografo e sono in corso di acquisizione da parte dell’U.O. di Medicina Nucleare le nuove risorse necessarie per lo svolgimento dell’attività (radiofarmacisti, tecnici di radiologia e personale amministrativo); Per lo svolgimento degli esami sono utilizzati radiofarmaci, tra i quali, il più rilevante anche dal punto di vista del costo, è il fluorodesossiglucosio 18 o, più semplicemente, FDG 18; Con DGR 286 del 10/3/2015, la Regione Veneto ha adottato lo schema di convenzione tra le Aziende sanitarie e l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar che prevede l’acquisizione a titolo gratuito del FDG 18, prodotto dallo stesso Ospedale, da parte delle Aziende Sanitarie della Regione per il periodo di tre anni; Relativamente alle spese di trasporto la DGR 286/2015 prevede che lo stesso sia organizzato dall’Ospedale Don Calabria di Negrar con oneri a carico delle singole Aziende Sanitarie; Con note formulate nelle date 28/5/2015 e 17/8/2015, l’Ospedale di Negrar ha comunicato le condizioni di fornitura; Tali condizioni prevedono la fornitura dal lunedì al venerdì di n. 8 Gigabecquerel (di seguito Gbq) alle ore 8.00, con taratura alle ore 8.30, e di n° 5 Gbq alle ore 12.30, con taratura alle ore 13.30 nei giorni di martedì e giovedì; Per i fermi macchina programmati viene data la disponibilità di incrementare le consegne nelle settimane precedenti e successive a quelle di manutenzione; Relativamente invece ai fermi macchina accidentali, alle fallite sintesi e alle forniture per le sedute del sabato mattina, l’Ospedale di Negrar non è in grado di fornire garanzie e si rimane in attesa di eventuali soluzioni che la Regione dovesse individuare mediante l’utilizzo del ciclotrone regionale di Castelfranco Veneto; In data 20/8/2015 e in data 24/8/2015 il Direttore dell’U.O. di Medicina Nucleare e la Direzione Medica hanno rispettivamente espresso, per gli aspetti di propria competenza, il parere favorevole alla fornitura secondo le condizioni proposte dall’Ospedale di Negrar; Relativamente al trasporto del FDG 18 dall’Ospedale di Negrar a quello di Vicenza, la bozza di convenzione di cui alla sopracitata DGR 286, prevede un costo di € 180,00 oltre IVA 22% per ciascun invio, costo che sulla base di una specifica ricerca di mercato è da ritenersi congruo alla luce anche della DGR 286/2015 che ha indicato in € 200,00 il costo medio sostenuto attualmente dalle Aziende Sanitarie del Veneto per ogni singolo trasporto; Servizio Approvvigionamenti/2015/731 2 Il totale dell’onere per il servizio di trasporto, relativo al triennio di durata della convenzione, è pari ad € 200.000,00 oltre iva 22%. In data 26/08/2015 l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar ha comunicato quanto segue: “L'Ospedale Sacro Cuore, per il servizio di trasporto radiofarmaci, ha attivato una convenzione con la Società ACOM Servizi Srl con sede a Montecosaro (MC) 62010, loc. Cavallino P. IVA 01615050430. La Società ACOM Servizi Srl ha delegato il servizio di trasporto ad un'altra Società: Barbieri Logistics Group SpA con sede a Milano 20122 in via Fontana 5 P. IVA 06897590961. La fattura sarà emessa direttamente dalla Società Barbieri Logistics Group SpA”; Considerato che l’ammontare dell’onere per il servizio di trasporto relativo al triennio di durata della convenzione è pari a circa € 200.000,00 + IVA e che l’assegnazione dello stesso impone l’espletamento dell’idonea procedura di affidamento secondo le prescrizioni del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i., per la quale sono necessari circa tre mesi, si ritiene necessario stipulare un contratto iniziale in regime di urgenza con affidamento diretto alla citata Ditta Barbieri Logistics Group SpA per un periodo di tre mesi dal 01/09/2015 al 30/11/2015. Nel corso di tale periodo sarà espletata la procedura descritta o in alternativa si recepiranno eventuali indicazioni regionali in merito; Si propone pertanto: • di approvare e sottoscrivere la convenzione tra l’Azienda U.L.S.S. n. 6 e l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar, redatta sulla base dello schema adottato dalla Regione Veneto con DGR 286 del 10/3/2015, per la fornitura gratuita di FDG 18 nel periodo dal 1/9/2015 al 31/8/2018, fatte salve le spese di trasporto che nel triennio di vigenza contrattuale si stimano in € 200.000,00 oltre iva 22%; • di stipulare, in regime di urgenza, un contratto per l’affidamento del servizio di trasporto con la Ditta Barbieri Logistics Group SpA, per un periodo di tre mesi dal 01/09/2015 al 30/11/2015, nelle more dell’espletamento di apposita procedura negoziata ai sensi del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i.; • di dare atto che l’affidamento in regime di urgenza alla Ditta Barbieri Logistics Group SpA comporterà una spesa stimata in € 16.380,00 + IVA 22%; • di nominare ai sensi dell’art. 10 “Responsabile delle procedure di affidamento e di esecuzione dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture”, comma 6 del D.lgs. 163/2006 “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE”, il responsabile della gestione del contratto.” Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza; Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE Servizio Approvvigionamenti/2015/731 3 DELIBERA 1. di prendere atto di quanto espresso in premessa e qui integralmente richiamato; 2. di approvare e sottoscrivere la convenzione tra l’Azienda U.L.S.S. n. 6 e l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar, redatta sulla base dello schema adottato dalla Regione Veneto con DGR 286 del 10/3/2015, per la fornitura gratuita di FDG 18 nel periodo dal 1/9/2015 al 31/8/2018, fatte salve le spese di trasporto che nel triennio di vigenza contrattuale si stimano in € 200.000,00 oltre iva 22%; 3. di allegare quale parte integrante della presente la convenzione tra l’Azienda U.L.S.S. n. 6 e l’Ospedale Classificato Don Calabria di Negrar (allegato 1); 4. di stipulare, in regime di urgenza, un contratto per l’affidamento del servizio di trasporto con la Ditta Barbieri Logistics Group SpA, per un periodo di tre mesi dal 01/09/2015 al 30/11/2015, nelle more dell’espletamento di apposita procedura ai sensi del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. o di eventuali indicazioni regionali in merito; 5. di dare atto che l’affidamento in regime di urgenza alla Ditta Barbieri Logistics Group SpA comporterà una spesa stimata in € 16.380,00 + IVA 22%; 6. di nominare quale responsabile dell’esecuzione del contratto il Dr. Pierluigi Zanco, Direttore dell’U.O. di Medicina; 7. di prescrivere che il seguente atto venga pubblicato all’Albo on-line dell’Azienda; 8. di dare atto che l’importo di spesa pari ad € 19.983,60 IVA 22% inclusa, sarà a carico del conto 5507000105 CDEL 15DG731R00 nel seguenti Bilanci Sanitari: Bilancio sanitario 2015 € 19.983,60 ***** Servizio Approvvigionamenti/2015/731 4 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to per il Dr. Roberto Toniolo – Dr. Giorgio Miotto) Il Direttore Sanitario (App.to per il Dr. Francesco Buonocore – Dr. Ennio Cardone) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Ermanno Angonese Digitally signed by Ermanno Angonese Date: 2015.08.28 14:29:54 CEST Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, ________________ Copia conforme all’originale, amministrativo. _________________________________ composta di n. fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, ________________ Servizio Approvvigionamenti/2015/731 _________________________________ 5 CONVENZIONE PER LA FORNITURA E IL TRASPORTO DEL RADIOFARMACO 18F-FDG TRA L’OSPEDALE CLASSIFICATO “SACRO CUORE – DON CALABRIA” DI NEGRAR (VR) E L’AZIENDA U.L.S.S. N.6 DI VICENZA AI SENSI DEL DM 19.11.2003 PREMESSO • che Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, riconosciuto Presidio Ospedaliero con DGR n. 2122/2013, è stato autorizzato con DGR n. 1334 del 28 luglio 2014 all’installazione di un Ciclotrone, con energia fino a 19 MeV, con l’ampliamento della già esistente radiofarmacia; • che l’Ospedale medesimo, nell’istanza di autorizzazione accolta con la citata DGR n. 1334/2014, si è dichiarato disponibile a fornire gratuitamente il radiofarmaco 18 F-Fluoro- Desossi-Glucosio (18F-FDG); • che la capacità produttiva della struttura ospedaliera è idonea a soddisfare il fabbisogno del radiofarmaco 18 F-FDG della Regione nei limiti massimi dei consumi rilevati nel 2013 da parte delle UO di Medicina Nucleare del Veneto dotate di tomografo PET; • che l’art. 1, comma 5, del DM 19.11.2003 stabilisce che “Con apposite convenzioni, stipulate tra le Direzioni generali delle aziende sanitarie interessate, sono regolati i corrispettivi per la produzione e il trasporto del radiofarmaco, tra la struttura produttiva e la struttura ricevente delle aziende sanitarie interessate”; • che Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria ha ottenuto tutte le autorizzazioni di legge ai fini dell’esercizio dell’attività di produzione inclusa da ultimo l’autorizzazione rilasciata con Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico prot. n. 0023563 del 5/12/2014; • che l’Azienda ULSS 6 di Vicenza è autorizzata all’impiego di radiofarmaci per diagnostica PET, ai sensi del D.M. 19/11/2003 nonché alla detenzione, all’impiego e allo smaltimento del radionuclide oggetto della presente convenzione; • che l’Azienda ULSS 6 di Vicenza ha verificato la convenienza economica dell’acquisizione del radiofarmaco dall’Ospedale Classificato. TRA Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria (di seguito Ospedale Classificato), con sede in Negrar, via Don A. Sempreboni n. 5 CF/PI 00280090234, rappresentato dal Direttore Amministrativo dott. Mario Piccinini 1 6 E L’ Azienda Azienda U.L.S.S. n. 6 “Vicenza” (C.F. e P.IVA 02441500242), di seguito denominata ULSS 6, con sede legale in Vicenza, via Rodolfi 37, nella persona dell’Ing. Ermanno Angonese rappresentante legale dell’Ente nella sua qualità di Direttore Generale SI CONVIENE E STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Ospedale Classificato si impegna a produrre il radiofarmaco 18 F-FDG, soluzione iniettabile per via endovenosa per attività diagnostica, in base alle norme di buona preparazione dei radiofarmaci per Medicina Nucleare e corrispondenti alle specifiche contenute nella monografia della Farmacopea Europea VI edizione, e dalla F.U.I. XI^ edizione e relativi aggiornamenti, e fornirlo gratuitamente, salvo quanto stabilito nell’art. 9 relativamente al trasporto, all’Azienda ULSS 6 in fiala multi dose, per una quantità massima corrispondente a 10 GBq ( 270..mCi) oltre che in base alla autorizzazione massima di detenzione di radioattivo. Art. 2 La fornitura di 18 F-FDG, di norma giornaliera e nei giorni dal lunedì al venerdì, deve avvenire secondo le seguenti modalità: • LUNEDÌ: consegna ore 8.00, 8 (otto) Gbq (taratura ore 8.30) • MARTEDÌ: o prima consegna ore 8.00, 8 (otto) Gbq (taratura ore 8.30) o seconda consegna ore 12.30, 5 (cinque) Gbq (taratura ore 13.30) • MERCOLEDÌ: consegna ore 8.00, 8 (otto) Gbq (taratura ore 8.30) • GIOVEDÌ: o prima consegna ore 8.00, 8 (otto) Gbq (taratura ore 8.30) o seconda consegna ore 12.30, 5 (cinque) Gbq (taratura ore 13.30) • VENERDÌ: consegna ore 8.00, 8 (otto) Gbq (taratura ore 8.30) Entro le ore 12 del giorno precedente rispetto alla fornitura potrà essere revocata la fornitura richiesta per singole giornate. 2 7 Potranno essere concordate richieste di ulteriori forniture entro 3 giorni dalla consegna. Tali richieste di forniture urgenti per singola giornata inoltrate dall’Azienda all’Ospedale Classificato oltre il suddetto limite temporale potranno essere accolte a condizione che non compromettano la regolare fornitura del preparato già programmata a favore di altri utenti. Art. 3 • il confezionamento primario (flaconcino/fiala) dovrà risultare idoneo all’utilizzo con il frazionatore automatico in dotazione presso la UOC di Medicina Nucleare dell’ULSS di Vicenza, della ditta Tema Sinergie (frazionatore automatico di dose µ-DDSA).; • Il prodotto offerto dovrà essere fornito in un’unica fiala/flacone con volume non superiore a 10 cc. • Il radiofarmaco deve essere utilizzabile per almeno 10 ore dalla produzione. Art. 4 In relazione all’attività di backup, in attesa della definizione dei rapporti con il secondo ciclotrone regionale di Castelfranco Veneto, viene data la disponibilità di incrementare le consegne nelle settimane precedente e successiva alla manutenzione programmata. Per quanto riguarda le manutenzioni straordinarie e i fallimenti di sintesi si garantisce lo stesso trattamento (es. seconda sintesi) riservato al nostro centro. Art. 5 La fornitura verrà attuata secondo le specifiche modalità di seguito indicate: a) l’Azienda farà pervenire la richiesta del radiofarmaco mediante modulo di preparazione galenica magistrale (art. 5, DL 23/98, convertito con modificazioni nella legge n. 94 dell’8/04/1998) con inoltro via fax o posta elettronica all’indirizzo [email protected]; b) il modulo dovrà contenere dettagliatamente le informazioni relative al numero di dosi richieste, iniziali del paziente, ULSS di provenienza del paziente e alla patologia, alla quantità di attività necessaria, alla modalità di somministrazione, al giorno ed ora di taratura e di arrivo previsto ( in caso contrario, i dati verranno forniti successivamente per l’aggiornamento del Registro Nazionale di cui all’art. 3 del D.M. 19/11/2003); c) L’Ospedale Classificato provvederà a registrare le richieste effettuando le verifiche di conformità alla presente convenzione, provvederà altresì, ad assegnare un numero identificativo alla richiesta e ad aggiornare il registro dei pazienti; d) A seguito della richiesta l’Ospedale Classificato provvederà alla preparazione del radiofarmaco con assegnazione di un numero di lotto di produzione. 3 8 Ove sussistano cause di forza maggiore o ritardi significativi nella produzione che pregiudichino la fornitura del radiofarmaco, non potranno essere vantati compensi o indennità di sorta nei confronti del fornitore. Art. 6 Il radiofarmaco preparato verrà sottoposto ai controlli di qualità previsti dalla monografia in vigore della Farmacopea Europea, in particolare: a) purezza chimica: il controllo consiste nell’identificazione e determinazione mediante tecniche cromatografiche e test colorimetrici della natura e qualità di composti chimici non radioattivi eventualmente presenti nel prodotto finale a seguito di processo di produzione; b) purezza radionuclidica (percentuale di attività totale dovuta al radionuclide considerato): il controllo consiste nell’identificazione e determinazione mediante spettrometria gamma della natura e quantità di radionuclidi diversi da quello previsto nella composizione di utilizzo; c) purezza radiochimica (percentuale di attività totale dovuta al radionuclide considerato presente nella forma chimica specificata): il controllo consiste nell’identificazione e determinazione mediante tecniche cromatografiche della natura e quantità delle specie radiomarcate; d) controlli di qualità farmaceutica: consistono nei test di sterilità e delle endotossine batteriche, e nella determinazione di pH, osmolarità e stabilità del preparato nel tempo. e) Il nullaosta all’impiego clinico sottintende il superamento del Controllo Qualità obbligatorio da Farmacopea Ufficiale Europea e sarà l’unico documento che l’Azienda riceverà per poter iniziare l’attività clinica. Viene indicato il seguente numero di fax 0444752737 a cui inviare il nullaosta all’uso clinico. Art. 7 Il radiofarmaco verrà, di norma, fornito in flacone multidose. Questo sarà abbinato al numero di lotto di produzione e al numero identificativo della richiesta e riporterà su apposite etichette, oltre tali dati, anche quelli contenuti nel modulo allegato di preparazione galenica magistrale secondo quanto previsto dall’art. 5, DL 23/98 convertito con modificazioni nella legge n. 94 dell’8/04/1998. Il flacone verrà sistemato in contenitore idoneo al trasporto e affidato, unitamente alla bolla di consegna, al vettore autorizzato. L’orario di arrivo verrà concordato tra le due strutture secondo la necessità di servizio. 4 9 Art. 8 L’Azienda si impegna a restituire a Ospedale Classificato i contenitori schermati e valigette portacontenitori, nelle condizioni in cui si trovano al momento della consegna. In caso di smarrimento e/o danno ai contenitori o alle valigette, l’intero costo relativo alla sostituzione verrà imputato dall’Ospedale Classificato all’Azienda. Lo smaltimento dei flaconi dopo la somministrazione e ogni altro rifiuto conseguente alla fornitura sarà a carico dell’Azienda. Art. 9 L’Ospedale Classificato provvederà ad organizzare il trasporto del radiofarmaco con vettore autorizzato. Per ciascun viaggio verrà riconosciuto dall’ULSS 6 al vettore autorizzato che ha effettuato il trasporto organizzato dall’Ospedale Classificato un importo non superiore ad € 180,00 + IVA per ciascun invio. Ogni inconveniente derivante dal trasporto non potrà essere imputato ad Ospedale Classificato. L’importo verrà corrisposto dall’ULSS 6 entro la fine del mese successivo a quello di fornitura. Art. 10 La presente convenzione ha la durata triennale con decorrenza dal 1/9/2015 fatta salva la facoltà di recesso per entrambe le parti, da comunicare con un preavviso di almeno 30 giorni tramite posta elettronica certificata (PEC). L’ULSS 6 non deve considerarsi obbligata a richiedere nessun quantitativo minimo né giornaliero né per periodi più lunghi. Art. 11 Tutte le comunicazioni di cui alla presente convenzione dovranno essere inviate mediante mail ai seguenti indirizzi: a) per Ospedale Classificato: [email protected] b) per ULSS 6: [email protected] Art. 12 Il presente atto è soggetto ad imposta di bollo, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642, con oneri a carico di entrambe le parti equamente ripartiti; verrà registrato solo in caso d’uso, ai sensi del D.P.R. n. 131 del 26 aprile 1986. 5 10 Art. 13 Le parti convengono che il foro competente per qualsiasi eventuale controversia è esclusivamente quello di Vicenza. Letto, confermato e sottoscritto con firma digitale, ai sensi della normativa vigente. Data Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Mario Piccinini Azienda U.L.S.S. n. 6 “Vicenza” IL DIRETTORE GENERALE Ing. Ermanno Angonese 6 11 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 6 “VICENZA” Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA COD. REGIONE 050 – COD. U.L.SS. 106 – COD.FISC. E P.IVA 02441500242 – Cod. iPA AUV Tel. 0444 753111 - Fax 0444 753809 Mail [email protected] PEC [email protected] www.ulssvicenza.it ____________________________________________________________________________ Azienda U.L.S.S. Dipartimento……………. Unità Operativa Medicina Nucleare Direttore: Dott……….. Tel. ……………………. Fax……………………. Data………………………….. Spett.le Radiofarmacia-Ciclotrone Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar Fax: 045.601.4583 Email: [email protected] Oggetto: richiesta di fornitura di 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio (18F-FDG) per il giorno…… A seguito della convenzione con l’Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore – Don Calabria – Regione Veneto, Via don A. Sempreboni, 5 – 37024 Negrar (Verona) e l’Azienda ULSS n° ……………, delibera n° ……… del ……………….. relativa alla fornitura di radiofarmaco 18F-FDG prodotto come galenico magistrale da codesta struttura sanitaria, il sottocritto, responsabile dell’U.O.C. di medicina Nucleare dell’Azienda U.L.S.S. n° …. – Ospedale ………….., Via ……………. n°….., tel. ………………………, fax ………….., e-mail …………….., richiede che gli sia inviato il seguente farmaco: 18 F – Fluoro-Desossi- Glucosio (18F-FDG) soluzione iniettabile per via endovenosa per attività diagnostica in flacone multi dose, con attività pari a MBq ……, taratura ore …………, necessario per eseguire l’esame diagnostico PET a n …………….. (in lettere) pazienti di seguito elencati. Tale radiofarmaco si riferisce ad un farmaco indispensabile, che il sottoscritto si impegna a impiegare sotto la propria responsabilità per quanto riguarda le indicazioni ed il risultato clinico e si richiede che sia disponibile in reparto al momento dell’esecuzione dell’esame dei pazienti ammessi all’indagine. 7 12 Per contatti urgenti: Tel-………………fax-…………………………………… e-mail-……………………. N Iniziali del paziente ULSS di appartenenza patologia oggetto di diagnosi 1 2 3 4 5 6 Il Direttore 8 13