Lettera Informativa e Consenso Informato PROGETTO DIAGNOSI

Modulo da RESTITUIRE: via fax al numero 02 2390 3008
oppure via mail all’indirizzo [email protected]
oppure via posta ordinaria all’indirizzo:
Progetto BIOMILD - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via G. Venezian 1 - 20133 Milano
Lettera Informativa e Consenso Informato
PROGETTO DIAGNOSI PRECOCE DEL TUMORE POLMONARE
Adesione al percorso diagnostico e Consenso al trattamento dei dati personali
Egr. Sig.re / Gentile Sig.ra,
La invitiamo a partecipare ad un progetto di diagnosi precoce del tumore polmonare rivolto a persone con
un’età > 50 anni che siano fumatori o ex fumatori da non più di 10 anni.
L’incidenza del tumore polmonare continua ad aumentare e rappresenta la principale causa di morte per
cancro. La prognosi è migliore se il tumore viene scoperto in una fase iniziale quando ancora suscettibile di
un trattamento chirurgico radicale, con danno funzionale limitato. Oggi noi sappiamo che la TAC spirale è
uno strumento efficace per la diagnosi precoce del tumore polmonare, essendo in grado di scoprire lesioni
molto piccole nei polmoni, con un basso dosaggio di radiazioni ed una rapida esecuzione (2-3 minuti), senza
iniezione di contrasto nelle vene. Infatti, uno studio condotto negli Stati Uniti su oltre 50.000 persone ha
dimostrato che la TAC del torace può ridurre del 20% la mortalità per tumore polmonare e del 7% la
mortalità globale nei forti fumatori. Tuttavia, lo stesso studio ha messo in evidenza che la gran parte delle
lesioni individuate dalla TAC sono di natura benigna, e che gli accertamenti necessari per giungere ad una
diagnosi certa di malignità sono lunghi e complessi. Per questo è necessario migliorare l'efficacia della TAC
con altri test più accurati e meno invasivi.
Recentemente, i ricercatori dell'Istituto Tumori di Milano hanno messo a punto un test sul sangue che appare
molto efficace nel diagnosticare la presenza di un tumore polmonare, anche quando la TAC non mostra
nessuna immagine sospetta. Per verificare se questo test è realmente efficace, abbiamo deciso di promuovere
un nuovo progetto di ricerca destinato a forti fumatori di età uguale o superiore a 50 anni.
Se Lei acconsente a partecipare a questo studio sarà sottoposta ad una TAC spirale e ad un semplice esame
del sangue. In occasione della prima visita eseguirà anche una spirometria, esame semplice e rapido che
misura la quantità di aria che entra ed esce dai polmoni durante un respiro, e che permette di valutare lo stato
di salute dei Suoi polmoni. Inoltre, se Lei è ancora fumatore o fumatrice, Le parleremo dei vantaggi che
potrà ottenere smettendo di fumare e dei farmaci che possono aiutarla a smettere.
Se l'esito della TAC spirale e dell'esame del sangue risulterà negativo, Le sarà proposto un controllo a
distanza di due o tre anni. Se invece sarà riscontrata un'immagine sospetta alla TAC o dei valori anormali nel
sangue, Lei sarà informato e Le verrà dato un appuntamento per eseguire ulteriori accertamenti diagnostici.
Ad esempio, potrà essere programmata una nuova TAC con mezzo di contrasto endovenoso, o una risonanza
magnetica, oppure una scintigrafia ad emissione di positroni (PET).
Questo studio si propone anche di migliorare il trattamento dei tumori polmonari diagnosticati precocemente,
utilizzando le informazioni di tipo biologico che derivanti dal nuovo esame del sangue. In particolare,
cercheremo di ridurre i danni causati dall'intervento chirurgico, con un accesso mini-invasivo che non
richiede l'apertura del torace, e con una resezione più limitata del polmone, in tutti i tumori che si presentano
meno aggressivi. Nei tumori che invece si presentano biologicamente più aggressivi, anche se di piccole
dimensioni, Le proporremo un trattamento di chemioterapia precauzionale, prima o dopo la resezione
chirurgica.
Versione 11 aprile 2011
Modulo da RESTITUIRE: via fax al numero 02 2390 3008
oppure via mail all’indirizzo [email protected]
oppure via posta ordinaria all’indirizzo:
Progetto BIOMILD - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via G. Venezian 1 - 20133 Milano
Una parte dei campioni di sangue sarà congelata e tenuta a disposizione per future analisi genetiche o
molecolari che potrebbero migliorare la diagnosi precoce del tumore polmonare, e di altre malattie polmonari
croniche o legate al fumo. Su questi campioni non verrà eseguita alcuna analisi che riguardi altre condizioni
o malattie.
L'Ente promotore di questo Studio è la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e la
struttura responsabile di questo studio è la Chirurgia Toracica.
Non è necessaria un’apposita assicurazione per la responsabilità civile a copertura dei rischi derivanti dalla
partecipazione dei volontari a questo Studio, in quanto ente promotore è la Fondazione IRCCS Istituto
Nazionale dei Tumori.
Garanzie a tutela del Volontario

L’effettuazione di questo studio è stata approvata dal Comitato Etico Indipendente presso l’Istituto
Nazionale Tumori di Milano.

La partecipazione dei volontari allo studio è totalmente libera. Questo significa che essi possono
liberamente decidere di non partecipare allo studio, dunque di non firmare questo consenso, senza
pregiudicare in nulla l’assistenza che riceveranno in seguito presso questa istituzione. Inoltre, i
volontari che accettano di partecipare ad uno studio possono ritirare in ogni momento il loro
consenso, con ciò uscendo immediatamente dallo studio. In questo caso, ovviamente, verranno loro
proposti, nel loro esclusivo interesse, tutti gli esami diagnostici e tutti i trattamenti che siano
necessari in relazione a quanto già effettuato fino a quel punto.

La partecipazione di un volontario allo studio non comporta costi aggiuntivi direttamente collegati
alla partecipazione allo studio stesso.

Quando il volontario firma il proprio consenso all’ingresso in studio, esprime anche il suo consenso
al fatto che informazioni sanitarie che lo riguardano vengano utilizzate per gli scopi dello studio e
vengano visionate da tutti coloro che sono coinvolti nell’effettuazione dello studio (personale
sanitario, data manager, statistici, personale ispettivo di organismi regolatori e quant’altri abilitati dal
protocollo di studio e/o dalle normative vigenti). Qualunque informazione che riguardi un volontario
partecipante allo studio viene pubblicata solo in forma anonima, evitando accuratamente e
rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo consentire a terzi di risalire alla sua
identità. Inoltre, i dati vengono conservati nel rispetto della normativa vigente.

Una copia di questa Scheda Informativa e una copia dell’eventuale Consenso restano in possesso del
volontario che accetti di partecipare allo studio.
Recepita l’informazione ricevuta, AUTORIZZO* il personale sanitario ed amministrativo dell’Istituto
Nazionale Tumori, ciascuno per le proprie competenze, al
 trattamento diagnostico con TAC spirale ed esame del sangue
 trattamento dei dati che mi riguardano, in formato cartaceo ed elettronico, ai fini di diagnosi, cura e
ricerca scientifica nel rispetto delle normative vigenti, ai sensi, fra l’altro, del Decreto Lgs. 196/2003 e
sue successive modificazioni ed integrazioni.
*Le ricordiamo che, per consentire la Sua partecipazione allo studio, è necessario che Lei barri con una X
entrambe le caselle indicate.
Data
Nome e Firma del Partecipante
Nome e Firma del Rappresentante dello Studio
Versione 11 aprile 2011