ABSTRACT Aclasta Rotarix Clopidogrel

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA su Aclasta® (Acido Zoledronico)
- Comunicato stampa EMEA su ROTARIX®
- Comunicato stampa EMEA su interazioni tra Clopidogrel e Inibitori di Pompa
- Ulteriori precisazioni EMEA sulla sicurezza d’uso di ROTARIX®
PAROLE CHIAVE: ACLASTA® – ROTARIX® - CLOPIDOGREL
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
ACLASTA®: specialità medicinale classificata “H”, a base del principio attivo Acido Zoledronico, indicata per il trattamento
dell’osteoporosi e del Morbo di Paget osseo.
Si segnala che, a seguito alla somministrazione di Aclasta® in pazienti con preesistenti problemi renali, sono stati osservati casi di
insufficienza renale.
ROTARIX®: vaccino orale pediatrico per la protezione dalla gastroenterite.
L’EMEA è a conoscenza di nuove informazioni segnalate dal produttore di Rotarix®, GlaxoSmithKline Biologicals, relative alla
presenza inattesa di DNA di un ceppo virale (di circovirus porcino), in lotti di vaccino orale. Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali
per uso umano (CHMP) ha voluto approfondire la questione, visto che il DNA non deve essere presente.
In seguito alle ulteriori valutazioni di sicurezza per il vaccino orale Rotarix®, l’EMEA ha concluso che la presenza di DNA di un
ceppo virale, non rappresenta un rischio per la salute pubblica.
CLOPIDOGREL: antiaggregante piastrinico presente come principio attivo nella specialità medicinale Plavix®.
E’ stato evidenziato che gli inibitori di pompa, farmaci che vengono utilizzati per prevenire i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica,
possono ridurre l’efficacia di Clopidogrel.
ADEMPIMENTI
ACLASTA®: i Medici non devono somministrare il farmaco a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.
I Medici devono inoltre monitorare la creatinina serica nei pazienti a rischio.
ROTARIX®: i Medici devono essere informati circa le valutazioni di sicurezza relative al vaccino orale Rotarix®.
CLOPIDOGREL: i Medici devono evitare l’uso concomitante di Clopidogrel con Omeprazolo ed Esomeprazolo.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Nota informativa importante concordata l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “
Aggiornamento delle informazioni di sicurezza riguardanti segnalazioni di compromissione renale e insufficienza renale con
Aclasta® (Acido Zoledronico, 5 mg soluzione per infusione)”
- Dichiarazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali sui nuovi dati relativi al vaccino orale Rotarix®
- Comunicato stampa “Interazioni tra il principio attivo Clopidogrel e gli inibitori di pompa”
- Nota EMEA: “ L’Agenzia Europea dei Medicinali non ravvisa problemi di sicurezza per il vaccino orale Rotarix”
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]