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Per un pieno
controllo dei
valori ematici:
Tecnologia 5-elettrodi
Glicemia - Ematocrito
Emoglobina - Chetoni
Tecnologia ASSI (Advanced Superior Sip-In)
Ampio range di ematocrito (0-70%)
Test su campioni di sangue venoso, capillare,
arterioso e neonatale
Risultati in 5 secondi
Sistema di espulsione della striscia
reattiva in sicurezza
Misurazioni possibili
in ogni momento della giornata
- Prima dei pasti principali (AC)
- 2 h dopo il pasto (PC)
- In qualsiasi momento (Gen)
Facilità di lettura
- Grande dimensione e contrasto dei caratteri di testo
1000
Elevata capacità di memorizzazione
dei valori glicemici, facilmente recuperabili
- Tiene in memoria fino a 1000 risultati,
con date, ore e modalità di misurazione
Avviso di controllo sui chetoni
- In condizioni particolari di iperglicemia
Un laboratorio
in un palmo di mano
NEL CONTROLLO
DELLA GLICEMIA
Il sistema di controllo della glicemia Bruno GD40 Delta è conforme alle nuove
norme ISO 15197:20131 relative all’accuratezza della misurazione del valore della glicemia,
in quanto è stato dimostrato dagli studi clinici che:
- Il 100% dei risultati rientrano in un intervallo di ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)
per concentrazione di glucosio <100 mg/dL (5,55 mmol/L)
- Il 99,8% dei risultati rientrano entro ±15% per concentrazione di glucosio
≥100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Griglia degli errori di Clarke2
120
90
15%
60
10%
30
0
-30
-60
-10%
-90
-15%
-120
0
100
200
300
400
500
Concentrazione di glucosio con YSI 2300 (mg/dL)
600
Concentrazione di glucosio con GD40 Delta (mg/dL)
Concentrazione di glucosio con GD40 Delta (mg/dL)
Accuratezza di GD40 Delta*
600
E D
500
C
B
A
A
400
B
300
200
C
100
D
0
0
100
200
300
400
500
600
Concentrazione di glucosio con YSI 2300 (mg/dL)
A: accuratezza clinica
B: deviazione dal valore di riferimento >20%, errore lieve potrebbe o meno essere necessario un trattamento
C: deviazione dal valore di riferimento >20%, potrebbe sussistere errore per trattamento non necessario
D: errore, potenzialmente pericoloso, nell’individuare e quindi nel non trattare livelli glicemici superiori ai valori target
E: trattamento non corretto
* sangue capillare
Risultati dello studio clinico condotto dall’IDT (Institute for Diabetes Technology),
di Ulm in Germania, per concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L).
ACCURATEZZA
CLINICA
GARANTITA
Bruno GD40 Delta - Ripetibilità dei risultati
Concentrazione
(mg/dL)
N
Media
(mg/dL)
DS
CV%
DS
(95% IC)
30-50
100
37,0
3,12
-
2,39-3,86
51-110
100
93,8
3,22
3,43%
-
111-150
100
131,7
4,06
3,09%
-
151-250
100
198,0
8,46
4,27%
-
251-400
100
368,2
8,74
2,37%
-
Regressione:
N=146
Y=1,0969 x-10,108
R2=0,9949
Range=32-512 mg/dL
Bruno GD40 Delta presenta un’accuratezza clinica eccellente su campioni di
sangue capillare. Il 99,8% dei risultati dei test concordano con ±15% dei valori di
riferimento ottenuti con il sistema YSI 2300, rispettando i parametri di accuratezza
richiesti dalle Linee Guida FDA e da EN ISO 15197.
Con la completa fiducia nell’accuratezza
di Bruno GD40 Delta è ora possibile ottimizzare
la terapia del paziente diabetico migliorando
la gestione della malattia e gli outcomes clinici,
attraverso il counseling, l’educazione e la
comunicazione con il paziente.
Per campioni di sangue intero, capillare, venoso e arterioso
Bruno GD40 Delta risponde ai criteri ISO 15197:2013
CONTROLLO
DEI VALORI
DELL’ EMATOCRITO
Vaso sanguigno
Parete vasale
Tunica avventizia
Tunica media
Tunica intima
Lo scopo dei globuli rossi è
di trasportare ossigeno dai polmoni
agli altri tessuti del corpo.
Il test per la misurazione dei valori di
ematocrito è utile ad indicare se
il soggetto ha troppi globuli rossi nel
sangue o troppo pochi, condizioni
che possono manifestarsi in occasione
di alcune patologie.
L’ematocrito è un indice espresso
attraverso una percentuale.
Per esempio, un valore di
ematrocrito del 45% vuol
dire che ci sono 45 ml
di globuli rossi in 100 ml di sangue.
Globulo rosso
Globulo bianco
Piastrina
I valori normali dell’ematocrito
possono variare in base ad età, genere,
gravidanza, altitudine.
I seguenti sono i parametri relativi a valori normali di ematocrito:
Neonati: 55%-68% / 1 settimana di vita: 47%-65%
1 mese di età: 37%-49% / 3 mesi di età: 30%-36%
1 anno di età: 29%-41%
10 anni di età: 36%-40%
Uomini adulti: 42%-54%
Donne adulte: 38%-46%
Donne in gravidanza: circa 30%-34% come limiti bassi e 46%
come limiti alti
Residenti ad alta quota: circa 45%-61% nei maschi; 41%-56% nelle femmine
AFFIDABILITA’
GARANTITA
I valori dell’ematocrito possono inficiare sensibilmente l’accuratezza
delle misurazioni, in quanto fanno variare l’area disponibile della superficie
di lavoro dell’elettrodo. Come conseguenza, elevati valori di ematocrito
determinano una sottostima della glicemia; al contrario, valori bassi
possono generare una sovrastima.
Bruno GD40 Delta è in grado di misurare sulla goccia di sangue
analizzata il valore di ematocrito ed operare successivamente una
correzione al valore di glicemia ottenuto.
Uno scarto superiore del 5% sui valori dell’ematocrito è stato riscontrato
solo su 2 soggetti su 102 (ovvero il 98% delle misurazioni sono ricadute
all’interno di una normale distribuzione statistica)
Non sono stati riscontrati scarti superiori al ±10%: 102/102 (ovvero il 100%
delle misurazioni è ricaduto in questo range)
Risultati: il 98% delle differenze individuali sono comprese in uno scarto del 5%
(p≤0,05) per tutti i valori di ematocrito, confrontati con le misurazioni effettuate
con la procedura MicroHCT
HCT EGA Scatter Plot
Difference plot (meter HCT against microHCT)
20
60
TD-4272 meter HCT vs. microHCT
10
5
0
30
35
40
45
50
-5
55
60
65
n=102
v=0.85x6.55
2
R =0.6402
p<0.001
30
B
20
10
-15
0
MicroHCT (%)
A
C
40
-10
-20
A
50
meter HCT (% PCV)
Difference (meter HCT - microHCT, %)
15
B
A
C
A
0
10
20
30
MicroHCT (% PCV))
I grafici rappresentano le differenze di distribuzione dei valori
HCT (ematocrito) misurati da BRUNO GD40 Delta comparati con
valori definiti dalla procedura MicroHCT
40
50
60
NEL CONTROLLO
DELL’EMOGLOBINA
L’emoglobina (HB) è una molecola a struttura proteica presente nei globuli rossi
che trasporta ossigeno dai polmoni ai tessuti e diossido di carbonio dai tessuti
verso i polmoni.
Trasporto di O2
97% con emoglobina
3% nel plasma
Globulo rosso con emoglobina
plasma
Sangue
Polmoni
SCAMBI GASSOSI POLMONARI
Trasporto di CO2
70% con bicarbonato
23% con emoglobina
7% nel plasma
Tessuto
SCAMBI GASSOSI TISSUTALI
I valori normali dell’emoglobina possono
variare tra gli adulti, ma in generale sono:
Maschi: da 13,8 a 17,2 g/dL
Femmine: da 12,1 a 15,1 g/dL
I valori normali dell’emoglobina possono
variare tra i bambini, ma in generale sono:
Neonati: da 14 a 24 g/dL
Infanti: da 9,5 a 13 g/dL
Il test per l’emoglobina viene quasi
sempre prescritto come parte di un
completo esame del sangue.
UNA MISURAZIONE
ESSENZIALE
L’emoglobina si dovrebbe sempre misurare in presenza di:
Sintomi quali fatica, spossatezza, fiacca, perdita di peso
Segnali di sanguinamento facile
Prima e dopo chirurgia
Durante la gravidanza
In presenza di patologie croniche del rene
o di altri problemi clinici cronici (es. diabete)
Monitoraggio dell’anemia e sue cause
Monitoraggio durante le terapie anti-cancro
Monitoraggio durante le terapie con farmaci
che possono causare anemia o una bassa conta
dei globuli rossi nel sangue
CHETOACIDOSI
DIABETICA
CHETOACIDOSI DIABETICA
Che cos’è la chetoacidosi
diabetica (CAD):
Insulina insufficiente
o assente
Cellula muscolare
Cellula grassa
Glucagone aumentato
Aminoacidi
Glicerolo
Acidi grassi
Conversione
a glucosio
Altri substrati
Fegato
Catena
di glicogeno
Conversione
a chetoni
Glicogenolisi
gluconeogenesi
chetogenesi
Aumentata produzione
di chetoni e glucosio
Vaso ematico
Aumento di chetoni
e glucosio nel sangue
La chetoacidosi diabetica è
una complicanza seria che può
affliggere il paziente diabetico.
Essa compare quando il corpo
umano non riesce ad utilizzare lo
zucchero (glucosio) come riserva
di energia perchè non c’è insulina
o non ce n’è abbastanza.
Viene utilizzato il grasso invece
del glucosio come riserva di
energia. Durante il metabolismo
lipidico, avviene la formazione
terminale di metaboliti chetonici
come prodotti di scarto, che vanno
ad aumentare progressivamente
nell’organismo.
Sintomi:
Sintomi comuni possono includere:
Se la chetoacidosi
non è trattata, può portare
a complicanze serie
o addirittura al decesso. 3
Perdita dell’attenzione
Respirazione rapida e difficoltosa
Secchezza di pelle e bocca
Arrossamento del viso
Minzioni frequenti o bisogno frequente di bere
che dura per un giorno o più
Alitosi
Cefalea
Spossatezza muscolare o dolenzia
Nausea e vomito
Gastralgia
UN ESAME
IMPORTANTE
Cause della chetoacidosi diabetica
Quando i lipidi sono metabolizzati, metaboliti chetonici acidi si
accumulano nel sangue e nelle urine. Ad alti livelli, i chetoni sono tossici.
Questa condizione è conosciuta come chetoacidosi. La chetoacidosi
diabetica è spesso il primo segnale del diabete di tipo I, in quei pazienti
ai quali non è stato ancora diagnosticato. Può anche insorgere in pazienti
a cui è già stato diagnosticato il diabete di tipo I, infatti infezioni, traumi,
una malattia concomitante, mancate somministrazioni di insulina o la
chirurgia, possono portare alla chetoacidosi diabetica nei pazienti con
diabete di tipo I. Anche i pazienti con diabete di tipo II possono sviluppare
chetoacidosi diabetica, ma è meno comune. Di solito è innescata da un
mancato controllo della glicemia nel sangue, utilizzo dei farmaci non
aderente alla terapia, o una malattia concomitante.
Esami e Test:
Il test per i chetoni può essere usato nei pazienti con diabete tipo I
per monitorare prematuramente la chetoacidosi. Il test per i chetoni
di solito viene fatto con campioni di sangue.
Il test per i chetoni di solito viene fatto:
Quando il glucosio nel sangue è più alto di 240 mg/dL
Durante patologie quali polmoniti, scompenso cardiaco o infarto
In presenza di nausea o vomito
Durante la gravidanza
Altri test per la chetoacidosi:
Test dell’analisi ematica
Emogasanalisi arteriosa
Test glicemico
Misurazioni pressione
Test della potassiemia
ACCURATEZZA
DI MISURAZIONE E
AFFIDABILITA’
GARANTITA
Bruno GD40 Delta fornisce la più alta
accuratezza di misurazione e supera
le limitazioni dovute ai diversi livelli
di ematocrito nel sangue, grazie
alle misurazioni con l’innovativa
tecnologia a 5 elettrodi.
L’accuratezza superiore è raggiunta
grazie all’utilizzo dell’enzima GDHFAD con correttore delle interferenze
da ematocrito, in quanto supporta
misurazioni del sangue in presenza
del più ampio ventaglio di livelli
di ematocrito (0-70%).
Il sistema riconosce automaticamente
il tipo di striscia reattiva inserita
per misurare: Glicemia/Ematocrito/
Emoglobina
Per utilizzare la striscia reattiva per la
misurazione dei chetoni bisogna
inserire il chip contenuto all’interno
della scatola delle strisce dedicate
per i chetoni
TECNOLOGIA DELLA
STRISCIA REATTIVA
Tecnologia 5 elettrodi
Il campione di sangue per la misurazione di glicemia (BG),
ematocrito (HCT) ed emoglobina (HB) è di soli 1,1 µL
Il tempo occorrente per la misurazione è di soli 5 secondi.
Fornisce la più alta accuratezza di misurazione utilizzando
una tecnologia a 5 elettrodi per le strisce reattive,
la quale minimizza le interferenze derivanti da diversi livelli
di ematocrito nel sangue.
Il livello individuale di ematocrito è misurato al contatto
e non interferisce con la misurazione della glicemia.
Ogni misurazione della glicemia è corretta da un fattore
dipendente dal suo stesso livello di ematocrito, ed è il suo
equivalente calibrato sul plasma.
Il sistema brevettato a 5 elettrodi (punti per il rilevamento)
garantisce la massima precisione di misurazione minimizzando
le interferenze da diversi livelli di ematocrito.
Elettrodi 1-2 - Prima rilevazione
Gli elettrodi 1-2 rilevano il livello di ematocrito del paziente
Elettrodi 3-4 - Determinazione della glicemia
Il glucometro BRUNO GD40 Delta misura l’intensità della corrente elettrica
generata a livello degli elettrodi 3 e 4 dalla reazione tra glucosio del campione
e reagente presente sulla striscia. La reazione elettrochimica è altamente
specifica per il glucosio e non c’è alcuna interferenza con l’ossigeno
Elettrodo 5 - Garanzia di volume ematico adeguato
Il glucometro inizia l’elaborazione del risultato solo se il volume del campione
è adeguato, effettuando un doppio controllo sui valori inviati dagli elettrodi 3 e 4
TECNOLOGIA DELLA
STRISCIA REATTIVA
Tecnologia ASSI (Advanced Superior Sip-In Technology)
La tecnologia ASSI garantisce protezione
completa del sito di reazione
Strato superiore che riveste tutta l’area di reazione
Striscia reattiva: visione generale
Barre di contatto
Foro assorbente
Assenza di interruzioni nell’assorbimento del campione
per garantire l’accuratezza
Ottimizzazione dell’assorbimento del campione ottenuta
con uno strato idrofilo aggiuntivo
Impugnatura della striscia
Finestra di conferma
Striscia reattiva: visione frontale
Strato idrofilo
aggiuntivo
Enzima
Assorbe facilmente il sangue fino alla finestra di conferma
della striscia aumentando l’accuratezza del risultato e
riducendo la necessità di dover utilizzare un’altra
striscia reattiva
Correzione individuale dell’ematocrito per risultati più
accurati e per permettere a una gamma più ampia di
pazienti di utilizzare il dispositivo per il monitoraggio
della glicemia
Tecnologia avanzata GDH - Strisce reattive enzimatiche
Le strisce reattive Bruno GD40 Delta utilizzano come reagente l’enzima FAD-GDH*
altamente specifico per il glucosio ematico, con la caratteristica di non essere
influenzato da altri glucidi, come maltosio e galattosio e da altre possibili interferenze,
quali l’ossigeno, garantendo la massima accuratezza del risultato.
Le strisce reattive Bruno GD40 Delta utilizzano una piccola quantità di sangue
(1,1 µL) aspirata automaticamente per capillarità fino all’estremità reattiva della
striscia: dopo un conto alla rovescia di 5 secondi, sul visualizzatore appare automaticamente il risultato del test (concentrazione di glucosio del campione)
*FAD-GDH Flavin adenina dinucleotide glucosio deidrogenasi
TECNOLOGIA DELLA
STRISCIA REATTIVA
1. BG/HCT/HB
2. Chetoni
Inserimento in
Bruno GD40 Delta
BG/HCT/HB
Solo Chetoni
Calibrazione
One Code
Code Card
Confezionamento
Pack 25/box
Pack 10/box
Retro
Fronte
Striscia reattiva: visione in dettaglio
Strato superiore
di rivestimento
della striscia
Strato idrofilo
aggiuntivo
Strato superiore di rivestimento della striscia
Enzima
Elettrodi
Strato inferiore
di rivestimento
della striscia
Retro
Fronte
ASSENZA DI
INTERFERENZE
Il sistema Bruno GD40 Delta non è sensibile a 59 sostanze chimiche comuni che
interferiscono con il dato glicemico per alte concentrazioni fisiologiche o terapeutiche.
Sostanze chimiche comuni e concentrazioni testate
Sostanza
Aciclovir
Acidi biliari (acido colico)
Acido acetilsalicilico
Acido gentisico
Allopurinolo
Amitriptilina
Amoxicillina
Ampicillina
Aspirina (acido salicilico)
Atenololo
Bicarbonato
Caffeina
Calcio
Clonidina
Cloride
Colesterolo
Creatinina
Difenidramina
Digossina
Efedrina HCI
Emoglobina
Enalapril
Eparina (Li)
Eparina (Na)
Eritromicina
Estrone
Famotidina
Fenitoina
Fluxetina
Fruttosio
Furosemide
Galattosio
Gliburide
Ibuprofene
Isomalto
Lattosio
Lattosio
Lidocaina
Magnesio
Mannitolo
Maltosio
Metaproterenolo
Metformina HCI
Metoprololo
Naprossene
Nifedipina
Nortriptilina
Penicillina
Piroxicam
Potassio
Sodio
Solfato
Sorbitolo
Sulfametossazolo
Terfenadina
Tetraciclina
Teofillina
Tolbutamide
Valore pH
Alta concentrazione
terapeutica (mg/dL)
Concentrazione
massima accettabile
Bruno GD40 Delta
0,23-0,31
0,7
2-10
0,2-0,6
0,5
0,012-0,025
0,55-1,1
0,5
10-30
0,1-0,2
244 (29 mM)
0,3-1,5
2,8 mM
0,0001-0,0002
108 mM
300
1,7
0,01-0,1
0,0001-0,00025
1,8
2,5
0,012-0,015
35-100 U/dL
35-100 U/dL
0,2-2,0
0,0011
0,008-0,013
1-2
0,08
7,5
0,1-0,3
<5
0,018-0,025
1-7
N/A
<0,5
N/A
0,15-0,6
1,1 mM
0,0128
N/A
0,0022-0,00130
0,5-4
0,005-0,027
3-12
0,017
0,005-0,015
1,2
0,3-0,5
5,9 mM
135-145 mM
1 mM
0,044
5-12
0,00015-0,00045
0,4
1,0-2,0
4,32-24
7,35-7,45
3,1
6
50
2
5
0,25
11
5
60
10
336 (40 mM)
10
5 mM
2
140 mM
500
5
1
0,16
50
500
0,15
6800 U/dL
6800 U/dL
20
0,1
0,13
10
0,8
1000
2
1000
1,07
55
1000
1000
1000
6
5 mM
1000
1000
1,81
50
0,3
100
0,17
0,15
12
5
10 mM
200 mM
5 mM
1000
120
0,45
10
25
64
6,85-10,35
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
Nessuna interferenza
UNIVERSAL TONE
Il 2% circa diviene cieco
e il 10% circa sviluppa
insufficienza visiva severa
Cenni epidemiologici:
di tutte le persone con il diabete,
il 10% sviluppa severi danni alla vista.
I danni accumulati nel lungo termine
sui piccoli vasi sanguigni dell’occhio
possono portare alla retinopatia
diabetica, un’importante causa
di cecità. Dopo 15 anni di diabete,
approssimativamente il 2% dei
pazienti diviene cieco, e circa il 10%
sviluppa seri danni alla vista. 4
Universal Tone™ è la modalità di
avviso acustico presente nel device.
Fornisce all’utilizzatore la certezza
che la misurazione ematica sia stata
effettuata correttamente attraverso
un avviso sonoro.
GDH-FAD
UN LABORATORIO
IN UN PALMO DI
MANO:
Elevata accuratezza e ripetibilità
delle misurazioni, ottima maneggevolezza,
eccellente praticità d’uso, facilità di lettura.
Bruno GD40 Delta offre un’innovativa piattaforma
ideata per un controllo glicemico rapido, accurato e
affidabile.
GLICEMIA
Grazie alle dimensioni ridotte e al semplice
funzionamento consente al paziente di monitorare
i propri livelli di glicemia, ematocrito, emoglobina
e chetoni in modo autonomo, in qualsiasi
momento e luogo.
Estrema accuratezza, con tecnologia GDH
EMATOCRITO
Ampio intervallo di ematocrito (0-70%)
Fessura della striscia reattiva illuminata
Schermo LCD retroilluminato
per una lettura più facile
EMOGLOBINA
Affidabilità dimostrata clinicamente,
validata da IDT*
Grande display
Un solo pulsante per tutte le funzioni
* Institute for Diabetes Technology
MISURAZIONE
DEI CHETONI:
CON STRISCIA
REATTIVA DEDICATA
BIBLIOGRAFIA
1. International Organization for Standardization. ISO 15197: 2013.
In vitro diagnostic test systems requirements for
blood-glucose monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus. http://www.iso.org/iso.
2. Clarke WL, et al. Evaluating clinical accuracy of systems for
self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care 1987; 10(5): 622-8.
3. Cherubini V, et al. Epidemiologia della chetoacidosi diabetica
in Italia, G it Diabetol. Metab. 2014; 34: 110-116.
4. WHO, Prevention of blindness from diabetes mellitus, 2006.
COMUNICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI
Sistema di rimozione della striscia di sicurezza