Reggio Emilia, 6 Febbraio 2013 A cura del Dr. Marco Ternelli

Reggio Emilia, 6 Febbraio 2013
A cura del Dr. Marco Ternelli - [email protected]
• Le verità dei fatti e «fact
checking» online non sono
sufficienti per far cambiare le
opinioni precostituite.
• È un problema per chi si
impegna nel fare chiarezza
sulle bufale e i dati fasulli.
• Correggere false
convinzioni richiede una
vera e propria persuasione,
non è sufficiente dare una
informazione accurata.
• Il brevetto sui farmaci, arriva in Italia nel 1978.
• Dal 1991 al 1993, il Certificato Complementare di Protezione
(CPC) estendeva il brevetto di altri 18 anni.
• Dal 1993 al 2002, il Certificato Supplementare di Protezione
(SPC) estendeva il brevetto di altri 5 anni.
• Risultato? Mentre in Europa «uscivano» gli equivalenti
guadagnando mercato, in Italia rimaneva il brand originator
poiché ancora coperti da brevetto.
• Complice l’estensione dei brevetti, il medico
italiano è abituato a prescrivere per brand.
• Il paziente italiano è abituato a conoscere i farmaci per nome del
brand e non per principio attivo; inoltre a vedere sempre la stessa
scatola (forma – colore – dimensione).
• Al pari di qualsiasi prodotto commerciale, un farmaco viene percepito
dal medico e dal paziente secondo variabili culturali ed emotive che
possono modificarne il profilo di efficacia e di tollerabilità.
Questo significa che anche un prodotto farmaceutico è caratterizzato
da significati simbolici correlati alla "fiducia" attribuitigli dal medico e
dal paziente. Un prodotto percepito come prodotto non-brand desta
perplessità, abbassa la compliance, aumenta la probabilità di effetti
«nocebo».
• Revisione di 70 studi clinici di farmaci
contro l’emicrania:
conoscere in anticipo quali potrebbero essere gli effetti
collaterali di un farmaco, può aumentare il rischio che quegli
effetti si presentino realmente (effetto nocebo).
• Questo fenomeno è osservabile sia nel rapporto con il proprio
medico, sia all'interno degli studi clinici nei quali si fa uso del
placebo.
• Quando scade il brevetto, il medico cessa di prescrivere il
farmaco a brevetto scaduto e ne prescrive un altro ancora sotto
brevetto.
Es. ACE-inibitori => sartani
• Oppure, l’industria con piccole modifiche
chimiche, registra un nuovo brevetto con
una molecola sostanzialmente simile
(ora non più possibile).
Es. cetirizina => levocetirizina
• Farmaco a brevetto scaduto NON significa farmaco vecchio!
• P.P. DILATREND® 30CPR DIV 25MG: 7,51 €
• Prezzo di rimborso per Carvedilolo 30cpr 25mg: 6,06 €
• Sia che il medico prescriva Dilatrend che Carvedilolo, il SSN
«paga» sempre 6,06. La differenza di 1,50 € è carico del
paziente.
• Quindi nessun risparmio per l’SSN.
• Proprio nessuno?
• Nessuno nessuno?
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Simuliamo le vendite di un’industria farmaceutica di originator
Stimiamo 1.000.000 di confezioni vendute all’anno
Consideriamo il prezzo PRIMA e DOPO l’uscita dell’equivalente
Per semplicità, immaginiamo che gli importi rappresentino il
ricavo netto.
• Prezzo al pubblico nel 2004:
26,27 € * 1.000.000 = 26.270.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2009
• Prezzo al pubblico nel 2013
9,57 € * 1.000.000 = 9.570.000 €
• Calo del 64%
• Prezzo di rimborso SSN: 7,79 €
Spesa del SSN nel 2013 x 1.000.000: 7.790.000 €
• Risparmio per SSN del 70%
• Prezzo al pubblico nel 2002:
52,68 € * 1.000.000 = 52.680.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2012
• Prezzo al pubblico nel 2013
18,59 € * 1.000.000 = 18.590.000 €
• Calo del 65%
• Prezzo di rimborso SSN: 16,70 €
Spesa del SSN nel 2013 x 1.000.000: 16.700.000 €
• Risparmio per SSN del 68%
• Prezzo al pubblico nel 2001:
10,23 € * 1.000.000 = 10.230.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2001
• Prezzo al pubblico nel 2013
4,40 € * 1.000.000 = 4.400.000 €
• Calo del 57%
• Prezzo di rimborso SSN: 2,36 €
Spesa del SSN nel 2013 x 1.000.000: 2.360.000 €
• Risparmio per SSN del 77%
• Prezzo al pubblico nel 2005:
36,33 € * 1.000.000 = 36.330.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2007
• Prezzo al pubblico nel 2013
7,54 € * 1.000.000 = 7.540.000 €
• Calo del 79,4%
• Prezzo di rimborso SSN: 5,64 €
Spesa del SSN nel 2013 x 1.000.000: 5.640.000 €
• Risparmio per SSN del 85%
• E’ legittimo sostenere
che, a fronte di riduzioni
così consistenti di prezzo,
una ditta di originator
abbia tutto l’interesse a:
1. screditare
l’equivalente
2. ricorrere presso
tribunali per mantenere
valido il brevetto?
1. 2010: in commercio in
dose da 4mg perindopril
erbumina.
2. In vista della scadenza
del brevetto, la ditta
cambia la composizione
del sale: 5 mg di
perindopril arginina,
rinnovando il brevetto.
3. Le ditte di generico (4mg
perindopril erbumina)
fanno causa.
4. Vincono la causa
(«mancanza di novità e
ovvietà»)
5. La ditta dell’originator
viene «punita» con il
blocco del prezzo:
differenza a carico del
paziente di 15 € =>
Brand perde il mercato.
• Fino al 2005 era commercializzato il N----x® a base di
rifaximina amorfa.
• Nel 2005 scade il brevetto, ma viene richiesto un nuovo brevetto
per la rifaximina polimorfa-a: il farmaco si chiama sempre con lo
stesso nome, N----x®.
• CONFUSIONE!!!
• Ricorso al TAR: vinto dai «genericisti», poiché il la rifaximina
polimorfa-a è un brevetto «leggero»
• Ricorso al C. d. S: vinto da A. W.. Non si parla di brevetti, ma
del fatto che le AIC rilasciate non sono regolari perchè non
hanno rispettato le linee guida Europee sulla produzione dei
generici/equivalenti.
• Introduciamo un nuovo parametro: la Quota/Volumi di Mercato
• Prezzo al pubblico nel 2004:
26,27 € * 1.000.000 = 26.270.000 € [QUOTA 100%]
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2009
• Prezzo al pubblico nel 2013
9,57 € * 1.000.000 = 9.570.000 €
• Calo del 64%
• Quota Equivalenti: 20%
Ricavo finale Brand: 7.656.000 €
Calo del 71% rispetto a scadenza brevetto
• Prezzo al pubblico nel 2002:
52,68 € * 1.000.000 = 52.680.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2012
• Prezzo al pubblico nel 2013
18,59 € * 1.000.000 = 18.590.000 €
• Calo del 65%
• Quota Equivalenti: 20%
Ricavo finale Brand: 14.872.000 €
Calo del 72% rispetto a scadenza brevetto
• Prezzo al pubblico nel 2001:
10,23 € * 1.000.000 = 10.230.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2001
• Prezzo al pubblico nel 2013
4,40 € * 1.000.000 = 4.400.000 €
• Calo del 57%
• Quota Equivalenti: 20%
Ricavo finale Brand: 3.520.000 €
Calo del 66% rispetto a scadenza brevetto
• Prezzo al pubblico nel 2005:
36,33 € * 1.000.000 = 36.330.000 €
• Esce l’EQUIVALENTE nel 2007
• Prezzo al pubblico nel 2013
7,54 € * 1.000.000 = 7.540.000 €
• Calo del 79,4%
• Quota Equivalenti: 20%
Ricavo finale Brand: 6.032.000 €
Calo del 84% rispetto a scadenza brevetto
• Errato sostenere a spada
tratta che l’equivalente è
SENZA PROBLEMI
• Ha i «suoi» problemi
• Ma praticamente sono gli
stessi degli originator
• Siamo noi che tendiamo a
usare 2 pesi e 2 misure.
• SI TRATTA DI CAMBIARE
MENTALITÀ
• Se l'originale ha qualche problema... pazienza, càpita.
Se il generico ha qualche problema... !@%?*#
• Se l'originale “non funziona”... pazienza, non c'era nulla da fare.
Se il generico “non funziona”... non c’è p.a.!!
• Se l'originale cambia scatola... pazienza, è la novità!
Se il generico cambia scatola... c'è troppa confusione.
• Se l'originale è di una ditta sconosciuta... pazienza, è di qualità
Se il generico è di una ditta sconosciuta... c'è la segatura dentro!
• «Se volete vendere i generici fate in modo che essi siano
semplicemente identici ai brand e non “equivalenti”»
• Li fanno in Cina
• Il farmacista compra dalle ditte più schifose
che fanno lo sconto più alto
• C’è (fino a) il -20% di principio attivo
• Ci sono troppe ditte
• Le scatole diverse fanno confusione
• La biodisponibilità del +-20% si «somma» tra
ditte di equivalenti diversi (si arriva fino al 40%)
• Gli eccipienti sono possono essere diversi, quindi cambia la
biodisponibilità
• Di alcuni farmaci non esistono gli equivalenti perché l’indice
terapeutico è troppo stretto.
●
●
1996: “Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da
brevetto, a denominazione generica del principio seguita dal nome
del titolare della AIC”
1996: “Medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto
industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo
complementare, identificato dalla denominazione comune
internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla
denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del
titolare dell'AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità
medicinale già autorizzata con la stessa composizione qualiquantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche”
2006: “Medicinale che ha la stessa
composizione quali-quantitativa di
sostanze attive e la stessa forma
farmaceutica del medicinale di riferimento
nonché una bioequivalenza con il
medicinale di riferimento dimostrata da
studi appropriati di biodisponibilità”.
La velocità e la
quantità di principio attivo che viene
ceduta (dalla forma farmaceutica)
e resa disponibile a livello sistemico.
“I farmaci, quando vengono somministrati alla
stessa persona con il medesimo regime di
dosaggio, danno origine essenzialmente allo
stesso effetto terapeutico o alla stessa tossicità.
È logico attendersi che le preparazioni
bioequivalenti siano anche terapeuticamente
equivalenti”
MSD, Manuale Merck 2012
I parametri da considerare:
• Cmax, concentrazione
plasmatica di picco
• Tmax, tempo necessario al
raggiungimento della
concentrazione di picco
• AUC (Area Under the Curve),
area sottesa alla curva che
indica l’andamento della
concentrazione plasmatica nel
tempo
Si stabilisce che gli intervalli di confidenza al 90% (IC
90%) dei quozienti della media delle AUC e delle
Cmax (o dei Tmax) del farmaco originale e del suo
equivalente rientrino nel limite prefissato del +/20%, che equivale ad un limite da 0,8 a 1,25 se la
scala considerata è logaritmica.
SEMPLICE NO?
Il valore ± 20% è stato scelto
perché i fenomeni biologici
sono variabili, infatti due unità
posologiche dello stesso
farmaco (es. ORIGINATOR),
somministrate a due differenti
soggetti o in diversi momenti,
danno curve di biodisponibilità
differenti entro un range del ±
20%.
Fonte: http://www.galenotech.org/farmcodin7.htm
• Sono farmaci a base di principi
attivi non più coperti da
brevetto, di uso consolidato
(oltre 10 anni in Europa).
• È un farmaco che a differenzia
del generico
1. ha un proprio brand (nome
commerciale)
2. per ottenere AIC deve
presentare SOLO i DATI di
LETTERATURA
• NON deve presentare
(necessariamente) studi di
BIOEQUIVALENZA
Pur accettando su base documentale che i
2 medicinali (farmaco originator e farmaco
copia) possiedano gli stessi effetti clinici,
non è provato che siano anche
bioequivalenti e quindi interscambiabili, al
contrario del farmaco equivalente.
Nimesulide docet
Legge n. 49 del 2005
Legge n. 27 del 24 marzo 2012
Legge n. 221 del 17 dicembre 2012
Il medico che curi un paziente, per la
prima volta, per una patologia
cronica, ovvero per un nuovo
episodio di patologia non cronica,
per il cui trattamento sono disponibili
più medicinali equivalenti, indica nella
ricetta
del Servizio
sanitario
nazionale la denominazione del
principio attivo contenuto nel
farmaco oppure la denominazione di
uno specifico medicinale a base dello
stesso principio attivo accompagnato
dalla denominazione di quest'ultimo.
L'indicazione dello specifico medicinale è
vincolante per il farmacista ove nella
ricetta sia inserita, corredata
obbligatoriamente da una sintetica
motivazione, la clausola di non
sostituibilità di cui all'articolo 11,
[omiss…].
L'indicazione è vincolante per
il farmacista anche quando il
farmaco indicato abbia un
prezzo pari a quello di
rimborso, fatta comunque
salva la diversa richiesta del
cliente.
• “Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che
contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui
alla lettera c) del comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre
1993 n. 537 (non SOP e OTC che appartengono alla classe C-bis), è
tenuto ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di
medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio
unitario uguali” (anche se con diverso numero di unità posologiche).
• “Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della
non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del
cliente, è obbligato sulla base della sua specifica competenza
professionale a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello
del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per
unità posologica e quantità unitaria di principio attivo.”
• Non ha competenze di
medicina
• Non ha conoscenze di
chimica/farmacologia
• Non conosce i meccanismi
di farmacoeconomia
• Non sa cos'è un brevetto
farmaceutico o un CCP
• È abitudinario
• Quasi sempre ha già
“sentito parlare” degli
equivalenti
• Ma è proprio uguale?
• Ma è sicuro (che sia
uguale)?
• Ma fa la stessa cosa?
• Come l'originale?
• Ma sono proprio proprio
la stessa cosa?
• Ma se è uguale perché
costa meno?
• Cosa ci guadagna la
casa farmaceutica?
• Cosa ci guadagna il
farmacista?
• Perché il medico non ha
scritto direttamente
quello che non pagava?
• Non so, faccia lei!
• Mi dia quello che vuole,
purché funzioni
• Am dìa còl bòn!!
• Chiedo al medico se
sono uguali, poi la
prossima volta ...
• È molta la differenza?
• Per 2-3 confezioni?
• E quanto costa
l'originale?
• Ma si può detrarre?
• Ehh, per così poco...
•Io sono esente
(assente) dal
TIC!!!
• Non è il ticket!!
… li fanno in Cina!!!
• Marzo 2008: l'EMEA era stata avvertita dalla FDA americana di
un problema di contaminazione con Condroitin Solfato
Ipersolfatato (OSCS) dei farmaci contenenti eparina. La
contaminazione era stata individuata nell'eparina di origine
cinese.
• Ottobre 2008: A*trote*, riferimento rapid alert message
agenzia inglese dei medicinali concernente ispezione officina
cinese Yong Zip non risulta in compliance con le normative GMP
per la produzione di materia prima Diclofenac sodico utilizzato
per la produzione del medicinale […]
• 2007: carenza mondiale di mifepristone per problemi di
produzione da parte del fornitore (unico) cinese del p. a.,
risultato contaminato da Tungsteno.
… io prendo solo roba italiana
… io prendo solo roba italiana
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ABIS (Agips Farmaceutici)
ALMIDIS (Epifarma)
AMLOPOL (Polifarma)
AMLOSYL (KRKA D. D.)
ANTACAL (Errekappa
Euroterapici)
BALARM (S.F. Group)
KRUDIPIN (Krugher Pharma)
LOSEDIN (La Farmacochimica
Italiana)
MAKADIP (CSO Pharmaitalia)
MONOPINA (Pfizer)
NORVASC (Pfizer)
ZAURIS ( I.G. Farmaceutici)
• Legge 24 giugno 2009, comma b: per i medicinali equivalenti di
cui all'art. [omiss, fascia A ndr.], le quote di spettanza sul prezzo di
vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto,
stabilite dal primo periodo del comma [omiss], sono cosi'
rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i
grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. [omiss].
• Per il farmacista non c'è nessuna differenza o convenienza ad
acquistare da una ditta piuttosto che un'altra: lo sconto massimo
è livellato per legge.
• DITTA: riduzione del 20% del prezzo al pubblico dei farmaci
interessati dalla violazione. In caso di reiterazione, riduzione del
50%.
• GROSSISTA: obbligo di versare al SSR una somma pari al
doppio dell'importo dello sconto non dovuto. In caso di
reiterazione, la somma è pari al quintuplo dell'importo.
• FARMACIA: sanzione amministrativa da 500€ a 3.000€. In caso
di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa
competente può ordinare la chiusura della farmacia per un
periodo di tempo non inferiore a 15 giorni.
• Il MINSAL ha autorizzato tutte le ditte allo stesso modo.
• Ormai il mercato si sta dividendo principalmente su poche ditte
di equivalenti: tante nate all’inizio sono fuse con grandi gruppi
per creare volumi di vendita.
• Ditta di bassa qualità (?) = cattiva pubblicità.
• Il mercato italiano non è privilegiato: le ditte/equivalenti sono gli
stessi degli altri paesi (problema culturale).
Aggiornato al 31/12/2011
• Se fosse vero che il farmacista acquista dalle ditte «schifose»
con sconti esorbitanti (illegali…), com’è possibile che quasi il
90% del mercato italiano sia in mano a sole 5 ditte, più grosse
ed importanti?
- Teva/Dorom/Ratiopharm: 1° ditta mondiale di equivalenti.
- Mylan: divisione della Merck (top 10 BigPharma)
- Sandoz/Hexal: divisione della Novartis (top 10 BigPharma)
- EG (Eurogenerics): ditta tedesco
- Doc Generics: ditta italiana
• Nei grafico precedente mancano gli equivalenti Pfizer e ZentivaWhintrop/Sanofi usciti nel 2012.
• Vendo il brand? La ditta
XYZ guadagna mercato.
• Vendo l’equivalente? La
ditta XYZ guadagna
comunque mercato.
• E lo toglie ai
competitor…
• Winthrop/Zentiva:
equivalenti SANOFI
AVENTIS (top 10
BigPharma)
• ANGENERICO: divisione
ANGELINI
• Pfizer Generics
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ABC
Actavis <= ditta di equivalenti più prescritta
Almus <= ditta di equivalenti più prescritta
Alter
Dr. Reddy
Germed
Pensa
Ranbaxy
… prendo quelli che ho sempre preso
… prendo quelli “normali”
… gli originali li riconosco dalla scatola.
… le scatole dei generici si assomigliano.
• Scrivere sulla scatola dell'equivalente il nome dell'originator.
• Mettere il blister dell'equivalente nella confezione primaria
dell'originator (sconsigliato).
• Imparare il nuovo nome del farmaco.
• (farmacista) Assegnare le ditte per gruppo terapeutico.
… preferisco pagare.
… se costano di più vuol dire che sono migliori.
MEDICINA
A Dan Ariely della Duke University (USA) per
aver dimostrato che i medicinali placebo dal
prezzo elevato sono più efficaci di quelli che
costano poco.
(“Commercial Features of Placebo and Therapeutic Efficacy”, Rebecca L. Waber, Baba Shiv,
Ziv Carmon, Dan Ariely, da “Journal of the American Medical Association”, 5 marzo 2008;
299: 1016-1017)
Costa POCO?
• Vuol dire che è di scarsa
qualità!
• Vuol dire che il farmacista ha
lo sconto più alto!
Costa TANTO?
• In Italia costa tutto di più
rispetto al resto d’Europa.
• Vuol dire che il farmacista ci
guadagna di più!
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Studio della «Bocconi» di Milano (2012)
Italia, Germania, Spagna, Francia e Inghilterra
Analisi dei Top 150 fascia A e Top 50 fascia H
Italia: costo medio -18% (MAX Germania: -51% MIN Spagna: 0,6%)
… mi ha dato una reazione allergica
… ci mette troppo tempo a comparire l'effetto
… mi torna su!
… non si spezzano bene
… il sapore è diverso
… non fa lo stesso effetto
L'equivalenza “passa” anche per gli eccipienti.
Tendenzialmente l'equivalente contiene gli stessi eccipienti
(magari in quantità differenti), l'importante è che ci sia
sempre equivalenza farmacologica e terapeutica.
Per quanto riguarda edulcoranti o aromatizzanti vale quanto
sopra, anche se la scelta finale è della ditta che produce
l'equivalente.
• Grandi dibattiti e polemiche su chi
deve gestire* la scelta degli
eccipienti.
• Prima di affrontare l’argomento:
- culturalmente e professionalmente,
la scelta dell’eccipiente appartiene al
farmacista (galenica docet => f. s.
a.)
- il medico diagnostica e decide il
principio attivo, di cui ha piena
competenza e conoscenza. Ma la
conoscenza degli eccipienti?
- «competenza del medico per
eccipiente» è «il paziente non è
allergico a xyz»?
Si-----or 28CPR 20MG
• Interno: butilidrossianisolo,
acido ascorbico, acido citrico
monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido
pregelatinizzato, magnesio
stearato, lattosio monoidrato.
• Rivestimento: ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio
diossido, talco, ferro ossido
giallo, ferro ossido rosso.
Simvastatina 28CPR 20MG
• Interno: lattosio anidro,
cellulosa microcristallina,
amido di mais
pregelatinizzato,
butilidrossianisolo, magnesio
stearato, talco.
• Rivestimento:
idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio diossido,
talco.
Zi--x 12CPR 1G
• sodio carbossimetilamido,
silice colloidale, magnesio
stearato, cellulosa
microcristallina.
Amoxicillina 12CPR 1G
• Talco, sodio
carbossimetilamido, magnesio
stearato, silice precipitata,
cellulosa microcristallina.
Ta-------a SCIR 120MG/5ML
• Saccarosio, sodio citrato,
saccarina sodica, metile
paraidrossibenzoato, potassio
sorbato, Macrogol 6000,
acido citrico monoidrato,
aroma fragola, aroma
mandarino, acqua depurata
Paracetamolo SCIR 120MG/5ML
• Saccarosio, macrogol 6000,
sodio citrato, acido citrico
anidro, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato,
aroma fragola/mandarino,
acqua depurata.
Nella valutazione della bioequivalenza tra equivalente e brand, non si
considera dissoluzione e assorbimento: se il dossier di registrazione
documenta la bioequivalenza tra i 2 farmaci, vuol dire che
indipendentemente dagli eccipienti presenti nei due farmaci, i profili di
Area Sotto la Curva (AUC) e di Concentrazione di picco (Cmax)
dell'equivalente e dell'originator soddisfano i requisiti della normativa.
In poche parole: si misura il profilo farmacocinetico direttamente a livello
ematico, cioè si misura il risultato finale.
… dire che nel generico, gli eccipienti diversi modificano l'effetto
terapeutico del farmaco rispetto al brand è una …
… MOVSTRUOSA!!
Uno studio osservazionale condotto in Ontario, Canada, tra il
Aprile '97 e il Marzo '02, su una popolazione di circa 1,4
milioni di persone di età superiore a 66 anni, ha dimostrato
che la sostituzione di medicinali branded a base di Warfarin
(farmaco con ristretto indice terapeutico) con medicinali
equivalenti NON ha determinato differenze cliniche
significative, in termini di frequenza dei test INR e delle
ospedalizzazioni dovute alle emorragie maggiori o a
tromboembolismo cerebrale.
Equivalenti : tra legittimi quesiti e leggende metropolitane, BIF XIV n.4/ 2007
• I problemi di sicurezza legati agli eccipienti sono invece
reali: un equivalente può contenere (es.) amido al posto di
lattosio o contenere acesulfame al posto di saccarosio e
dare problemi in persone allergiche/intolleranti.
• Caso di paziente che assume Fluoxetina RAT senza
problemi. Passa a Fluoxetina EG => problemi di stomaco
per l'aroma di menta presente nell'equivalente dell'altra
ditta. [Pure l'originator conteneva l'aroma di menta]
• Ora invertiamo il problema: l’originator causa una reazione
allergica.
• Per «cultura» si dichiara «La paziente è allergica al p.a.»,
con risultati a volte paradossali.
• Perché non pensare ad un’allergia/intolleranza ad un
eccipiente dell’originator (es. colorante XYZ)?.
• Utilizzare un equivalente privo del colorante XYZ permette
al paziente di accedere al farmaco.
... c'è il 20% di principio attivo in meno
±20%?
100 % ==> 120 % - 80 %
SBAGLIATO
La domanda di AIC [dell'equivalente] viene
considerata dall'AIFA anche per quanto
riguarda la classificazione ai fini della
rimborsabilità SSN: se il generico ha un
prezzo inferiore almeno del 20% rispetto al
corrispondente originatore viene collocato
nella stessa fascia.
DLgs 49/2006
… i generici non funzionano!!
“La maggior parte dei farmaci
che produciamo, più del 90%,
funziona solo tra il 30% e il
50% delle persone”
Connor Steve, "Glaxo chief: Our drugs do not work on most patients", in The Independent, 8 dicembre
2003
• Quasi tutte le molecole di largo uso (antiipertensivi, analgesici
minori, antinfiammatori, ipocolesterolemizzanti, anticoagulanti,
antibiotici, ipoglicemizzanti, antidepressivi, BDZ, ecc…) sono
«genericate».
• Tutti usano ALMENO 1 equivalente, ma non lo sanno.
• Se non nel cronico, almeno nell’acuto…
• E quando «non si sa»… MAI NESSUN PROBLEMA!
• Paziente in terapia con Furosemide, Allopurinolo, Lortaan®,
Cardioaspirin®, Simvastatina.
Rifiuta sostituzione con il Losartan perchè NON USA I GENERICI.
• Paziente con prescrizione di Diclofenac e Muscoril®.
Rifiuta sostituzione con Tiocolchiside perchè non usa i generici ma
SOLO QUELLI CHE HA DATO IL MEDICO.
• Paziente che utilizza solo Zirtec® perché usando il “generico”
non ha avuto gli stessi risultati. “Generico” utilizzato: Formistin®
(farmaco copia).
• Paziente in terapia con Triatec®, sostituito con Ramipril SanofiAventis.
Il giorno dopo chiede Triatec® perché ha sentito delle differenze.
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il generale
il genetico
l'anormale
il tarocco
il transgenico
il comparativo
il compatibile
quello «col principio
attivo»
la sottomarca
il biologico
l'analgesico
il somiglio
Fonte: www.progettoasco.it