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Medicine letali e crimine organizzato.
Come le grandi aziende farmaceutiche
hanno corrotto il sistema sanitario
di Peter C. Gøtzsche
traduzione di Giuseppe Tibaldi
Vincitore del Primo Premio
BMA 2014 della British Medical Association nella categoria
Basis of medicine
Questo libro non prende in considerazione i noti effetti positivi di farmaci come quelli che ci hanno portato a
grandi successi nel campo delle patologie infettive, dei disturbi cardiovascolari, di alcuni tumori e dei
disturbi endocrini come il diabete di tipo 1. Il libro affronta, invece, il fallimento di un intero sistema
provocato da comportamenti criminali, dalla corruzione e dall’impotenza degli enti regolatori (che vanno
riformati in modo radicale). Qualcuno lo troverà troppo partigiano e polemico, ma non ha molto senso
descrivere le cose che funzionano in un sistema che è fuori da ogni controllo. Se un criminologo conduce
una ricerca sui rapinatori, nessuno si aspetta un resoconto “equilibrato”, che metta in luce che molti
rapinatori sono buoni padri di famiglia.
… il contenuto di questo libro può essere traumatizzante... perché dimostra quanto la ricerca possa essere
condizionata e corrotta dal desiderio di far trionfare determinate convinzioni e perché indica, come
principali motivi di corruzione, il denaro, la carriera professionale, la fama.
Richard Smith Direttore del British Medical Journal (dal 1979 al 2004)
Che cos’ha di nuovo e di interessante questo libro? La risposta è molto semplice: le straordinarie capacità
scientifiche, l’integrità morale, l’amore per la verità e il coraggio dell’autore.
Drummond Rennie Vice Direttore del Journal of American Medical Association (JAMA)
… le riforme proposte per affrontare alcune delle problematiche che emergono in questo libro avvincente
potrebbero aiutare a migliorare lo stato attuale dei sistemi sanitari.Farhat Yaqub
www.thelancet.com Vol 383 February 1, 2014
La capacità dell’autore di questo libro è soprattutto quella di chiarire che questo massiccio inquinamento
della letteratura medica, della formazione, dell’aggiornamento e della pratica quotidiana degli operatori
sanitari, è avvenuto in tutti i campi della medicina contemporanea.
Giuseppe Tibaldi Coordinatore Scientifico del Centro Studi e Ricerche in Psichiatria
Peter Gøtzsche è laureato in Chimica e in Medicina. Ha partecipato, come co-fondatore, alla creazione della Cochrane
Collaboration nel 1993. È Professore di Clinical Research Design and Analysis, presso l’Università di Copenhagen. Ha pubblicato
più di 70 articoli scientifici nelle cinque principali riviste mediche (BMJ, Lancet, JAMA, Annals of Internal Medicine e New
England Journal of Medicine).
Indice
Prefazione
Richard Smith
IX
2
Prefazione
L’indignazione basata sulle prove
Drummond Rennie
XV
1. Introduzione
1
2. Le rivelazioni di un infiltrato
6
Le morti nei soggetti asmatici erano provocate
dagli spray nasali
La pubblicità ingannevole e la ricerca
3. Il modello aziendale di riferimento nel campo dei farmaci:
le organizzazioni criminali
14
16
29
Hoffman-La Roche, il più potente spacciatore di droga
Le peggiori infamie delle grandi multinazionali del farmaco
Questi reati vengono commessi in modo ripetuto
Questo non è altro che crimine organizzato
31
34
43
51
4. Sono molto pochi i pazienti che traggono reale beneficio
dai farmaci che assumono
58
5. Gli studi clinici randomizzati e controllati:
la violazione di un contratto con i pazienti
70
6. I conflitti di interesse delle riviste medico-scientifiche
88
7. Il potere corruttivo del guadagno facile
97
8. Cosa ci fanno migliaia di medici sul libro paga delle aziende
farmaceutiche?
Gli studi clinici “di semina”
Pagare un esperto di fama come consulente
Pagare un esperto di fama per “fare formazione”
9. Strategie commerciali aggressive
Gli studi clinici randomizzati sono operazioni commerciali
sotto mentite spoglie
Gli autori invisibili (ghostwriters)
La macchina del marketing
Vendere (fino al) la nausea
Farmaci terribilmente costosi
Gli eccessi nel caso dell’ipertensione
Le organizzazioni dei pazienti
Il Novoseven per i soldati feriti
10. L’impotenza delle agenzie del farmaco
103
106
108
111
120
120
124
126
132
135
138
140
141
148
I conflitti di interesse all’interno delle agenzie del farmaco
La corruzione all’interno delle agenzie del farmaco
L’insostenibile leggerezza del politico
La regolamentazione dei farmaci si fonda sulla fiducia
La valutazione inadeguata dei nuovi farmaci
Troppi farmaci e troppe avvertenze
149
153
158
166
170
178
11. L’accessibilità dei dati in possesso delle agenzie del farmaco
190
La nostra incursione all’EMA, nel 2010
L’accessibilità dei dati presso altre agenzie del farmaco
Pillole dimagranti, ma letali
12. Il Neurontin, un farmaco antiepilettico
trasformato in una panacea
192
197
200
210
3
13. Merck: con noi i pazienti muoiono prima
216
14. La truffa dello studio clinico sul celecoxib
e altre menzogne
229
La promozione dei farmaci è nociva
15. Far transitare i pazienti da un farmaco economico
a uno più costoso
La Novo Nordisk fa passare i pazienti a un’insulina
più costosa
L’AstraZeneca fa passare i pazienti a una nuova versione
dell’omeprazolo, più costosa
16. La glicemia andava bene, ma il paziente è morto
La Novo Nordisk tenta di impedire la pubblicazione
di un articolo
17. La psichiatria è il paradiso, per le aziende farmaceutiche
Siamo tutti pazzi?
Gli psichiatri che diventano spacciatori
La bufala dello squilibrio chimico
Gli screening per verificare la presenza di un
disturbo psichiatrico
Le pillole dell’infelicità
Il Prozac, un farmaco terribile della Eli Lilly, trasformato
in un campione d’incassi
L’attività fisica è un trattamento efficace
Ulteriori bugie sulle pillole della felicità
235
239
239
241
245
261
266
266
275
277
280
281
282
290
291
18. Le pillole della felicità che spingono i ragazzi al suicidio
303
Lo studio Glaxo 329
Come si nascondono i suicidi e i tentati suicidi
negli studi clinici controllati
L’obiettivo della Lundbeck: il citalopram è per sempre
I farmaci antipsicotici
Lo Zyprexa, un altro farmaco terribile della Eli Lilly
che è diventato un campione di incassi
Tiriamo le somme sugli psicofarmaci
303
19. Le intimidazioni, le minacce e le violenze
per proteggere i profitti
Il caso del talidomide
Altre situazioni simili
20. Le favole che le aziende ci raccontano
I farmaci sono cari perché i costi per la loro
scoperta e il loro sviluppo sono molto alti
Se non usassimo i farmaci più cari, le capacità di innovazione
ne uscirebbero indebolite
I risparmi superano i costi, nel caso dei farmaci molto cari
I farmaci fortemente innovativi nascono dalle ricerche svolte
dalle aziende
Le aziende farmaceutiche competono in un libero mercato
La collaborazione pubblico-privato garantisce grandi benefici
per i pazienti
Gli studi clinici controllati vengono realizzati per migliorare
il trattamento dei pazienti
308
313
321
323
326
330
332
333
349
349
352
354
354
356
357
359
4
C’è bisogno di molti farmaci simili, perché i pazienti
rispondono in modo diverso
Non usate i generici, perché la loro potenza non è costante
Le aziende finanziano la formazione e l’aggiornamento dei
medici perché il sistema sanitario nazionale non ha i soldi
per farlo
21. La crisi strutturale dei sistemi sanitari impone
scelte rivoluzionari
I nostri farmaci ci uccidono
Di quanti farmaci abbiamo davvero bisogno e a quali costi?
Il modello centrato sui profitti è sbagliato
Gli studi clinici controllati
Le agenzie del farmaco
Commissioni terapeutiche e comitati per la preparazione
di linee guida
La promozione pubblicitaria dei farmaci
I medici e le loro organizzazioni
I pazienti e le loro organizzazioni
Le riviste mediche
I giornalisti scientifici
22. Proviamo a seppellire le aziende farmaceutiche
sotto una risata
Il denaro non puzza
La creazione di nuove malattie
360
360
360
363
363
368
369
372
376
383
387
389
394
398
399
406
410
413
Post fazione
Giuseppe Tibaldi
421
Indice analitico
425
Prefazione
Richard Smith*
Sono tante le persone a cui vengono i brividi quando scoprono che Peter Gøtzsche parlerà al Congresso al quale
stanno per partecipare o quando trovano un suo articolo nell’indice della rivista che stanno per leggere. Peter somiglia
a quel bambino che vede che l’imperatore è nudo e ha anche il coraggio di dirlo apertamente. Molti di noi non sono in
grado di vedere che l’imperatore è nudo e molti altri non sono in grado di dirlo apertamente, anche se vedono che è
nudo: questo è lo scomodo motivo per cui abbiamo bisogno di persone come lui. Non gli piacciono i compromessi né
le ipocrisie: preferisce usare termini forti e trasparenti come pure le metafore colorite. È possibile che una parte di voi
possa scegliere di non continuare a leggere questo libro, vista l’insistenza con cui Peter paragona le aziende
farmaceutiche alle organizzazioni criminali; chi deciderà di non continuarne la lettura si perderà, però, una grande
opportunità: quella di capire come funziona il mondo e di esserne traumatizzato.
Peter conclude il suo libro con il racconto di quando la Società Danese di Reumatologia gli ha chiesto di intervenire a
un suo congresso: il titolo iniziale dell’evento doveva essere “La collaborazione con le aziende farmaceutiche: è
dannosa?”, ma molti membri della Società lo avevano considerato troppo aggressivo. Il titolo era diventato, allora: “La
collaborazione con le aziende: è davvero dannosa?”: Peter ha cominciato la sua presentazione facendo un elenco dei
“crimini” commessi dalle aziende che avevano finanziato quel Congresso. La Roche si era arricchita vendendo eroina
illegalmente; la Abbott gli aveva impedito di accedere ai dati di studi clinici controllati che non erano stati pubblicati e
che dimostravano che una pillola per dimagrire era pericolosa; l’UCB aveva tenuto nascosti i veri risultati degli studi
effettuati; la Pfizer aveva mentito alla Food and Drug Administration (FDA) ed era stata multata per 2,3 miliardi di
dollari per aver promosso l’utilizzo di quattro farmaci al di fuori delle indicazioni autorizzate (off-label); la Merck,
infine, aveva provocato la morte di migliaia di pazienti con il suo comportamento omissivo rispetto agli effetti
collaterali di un farmaco per l’artrite. E questo era solo l’inizio della sua presentazione...
Provate a immaginare di essere nella sala di quel Congresso e pensate alle reazioni dei rappresentanti degli sponsor,
che soffocano dalla rabbia, o agli organizzatori dell’evento, travolti dall’imbarazzo. Peter ricorda che un collega gli ha
5
poi riferito la sensazione che “quell’approccio così esplicito avesse fatto fuggire una buona parte degli incerti”. In
realtà, la maggioranza dei presenti non aveva rifiutato le sue osservazioni, che considerava legittime.
Molti dei colleghi che hanno abbracciato senza esitazioni la proposta di una mammografia di routine come strategia di
prevenzione del cancro al seno non possono che sentirsi più vicini agli sponsor industriali che a Peter, che è sempre
stato molto critico verso questa proposta e ha anche pubblicato un libro su questo tema. La cosa importante, dal mio
personale punto di vista, è che Peter è stato uno dei pochi a sollevare dubbi sulla mammografia di routine, dopo aver
iniziato a valutarne l’efficacia, e che ora – nonostante gli attacchi che ha subìto – questi suoi dubbi sono stati in gran
parte confermati. Quando le autorità sanitarie danesi gli avevano chiesto di valutare la letteratura scientifica al
riguardo, Peter non aveva un’idea precostituita sull’argomento: dopo aver analizzato gli studi disponibili, però, ha
rapidamente scoperto che erano di qualità scadente. La principale conclusione cui è giunto è che la mammografia di
routine può consentire di salvare alcune vite (anche se in un numero di casi sensibilmente più basso di quello previsto
dagli “entusiasti”), ma che i costi nascosti sono legati al grande numero di “falsi positivi”: donne, cioè, che vanno
incontro a interventi chirurgici invasivi e ansiogeni, senza veri benefici, in funzione di una diagnosi facilitata ed
eccessiva di tumori benigni. I conflitti che si sono scatenati sulla mammografia di routine sono stati sgradevoli e
aggressivi, ma bisogna constatare che – al momento attuale – le posizioni di Peter possono essere considerate le più
corrette. Il suo libro su questo argomento specifico mostra in modo chiaro quanto alcuni ricercatori possano distorcere
i risultati degli studi scientifici per farli coincidere con le loro convinzioni.
Io sono convinto, da tempo, che la ricerca è gestita da esseri umani e non da robot neutrali e questo comporta tutti i
rischi connessi alle fragilità umane, ma devo ammettere di essere stato davvero traumatizzato dalle vicende raccontate
nel libro di Peter sulla mammografia.
Anche il contenuto di questo libro può essere traumatizzante, per le stesse ragioni: perché dimostra quanto la ricerca
possa essere condizionata e corrotta dal desiderio di far trionfare determinate convinzioni e perché indica, come
principali motivi di corruzione, il denaro, la carriera professionale, la fama.
Peter non ha difficoltà nel riconoscere che alcuni farmaci hanno determinato enormi effetti positivi. Lo ammette
esplicitamente in questa frase: “Il mio libro non prende in considerazione i noti effetti positivi di farmaci come quelli
che ci hanno portato a grandi successi nel campo delle patologie infettive, dei disturbi cardiovascolari, di alcuni tumori
e dei disturbi endocrini come il diabete di tipo 1”. Qualche lettore può pensare che questa sola frase sia insufficiente,
ma l’obiettivo dell’autore è molto chiaro: il libro affronta gli aspetti negativi dell’intero sistema che sovraintende alla
scoperta, alla produzione, alla commercializzazione e alla regolamentazione dei farmaci. Non è un libro che si occupa
dei loro effetti benefici.
Molti lettori si chiederanno se Peter non ci sia andato un po’ troppo pesante nell’accostare le attività delle aziende
farmaceutiche a quelle della criminalità organizzata. Il crimine organizzato, secondo la legislazione americana, è
contraddistinto dalla reiterazione di alcuni reati specifici, come l’estorsione, la frode, i reati contro le leggi federali, la
corruzione, l’appropriazione indebita, l’intralcio alle indagini, l’intralcio all’applicazione delle leggi, la manomissione
delle prove e la corruzione dei politici. Peter fornisce prove concrete, per lo più molto dettagliate, a sostegno della tesi
che alle aziende farmaceutiche sono attribuibili molti di questi reati.
Tra l’altro, non è neppure il primo a proporre questa analogia tra le aziende farmaceutiche e la criminalità organizzata.
Viene citata, ad esempio, la dichiarazione di un ex vice-presidente della Pfizer, che ha detto:
fa paura pensare a tutte le analogie che ci sono tra queste aziende e la criminalità organizzata. La criminalità
organizzata guadagna oscene montagne di denaro dalle sue attività, esattamente come queste aziende. Gli effetti
collaterali del crimine organizzato sono gli omicidi e le morti di molti, esattamente come per queste aziende. La
criminalità organizzata corrompe gli uomini politici e molti altri, esattamente come fanno queste stesse aziende...
Le aziende farmaceutiche sono sicuramente entrate – molte volte – in rotta di collisione con il Dipartimento della
Giustizia e sono state oggetto di sanzioni finanziare per miliardi di dollari. Peter prende in dettagliata considerazione
le vicende giudiziarie delle dieci aziende più importanti, ma ve ne sono molte altre. È sicuramente vero che esse hanno
commesso ripetutamente determinati reati, basandosi – presumibilmente – sul calcolo degli enormi profitti che
avrebbero comunque ottenuto, facendosi beffe delle leggi e pagando poi le sanzioni economiche per averle violate.
Queste sanzioni possono essere state considerate come un “costo inevitabile delle proprie attività commerciali” (come
l’affitto e le bollette del gas e della luce).
Molte persone sono state uccise sull’altare dei profitti delle aziende: molte di più di quelle che sono state uccise dalla
criminalità organizzata. È indubbio che sono centinaia di migliaia, ogni anno, le persone che vengono uccise dai
farmaci che assumono. Molti sono portati a pensare che questo sia un costo inevitabile, visto che questi farmaci
vengono usati per curare malattie che possono essere – a loro volta – letali. La lettura alternativa è quella secondo cui i
benefici dei farmaci sono sovra-stimati, spesso per le gravi distorsioni presenti nelle ricerche di valutazione della loro
efficacia: questo è un “crimine” che può essere attribuito – senza alcun dubbio – alle aziende produttrici.
Il famoso medico William Osler ha sostenuto la tesi secondo la quale sarebbe stato molto meglio per il genere umano,
e molto peggio per i pesci, se tutti i farmaci fossero stati gettati in mare. Questa tesi l’ha formulata prima della
rivoluzione terapeutica della metà del secolo scorso (che ha portato alla penicillina, agli altri antibiotici e a molti altri
farmaci di sicura efficacia), ma Peter arriva molto vicino alle sue stesse conclusioni, quando sostiene che sarebbe
6
molto meglio fare a meno degli psicofarmaci, visto che i loro benefici sono minimi, i loro danni sono rilevanti e il
loro utilizzo è eccessivo.
Il nucleo centrale del libro è la raccolta delle prove a sostegno della tesi accusatoria secondo cui le aziende
farmaceutiche hanno sistematicamente favorito la corruzione delle ricerche di valutazione, al fine di accentuare gli
effetti benefici e di minimizzare gli effetti negativi dei propri farmaci. Siccome Peter è un epidemiologo con un
curriculum scientifico ineccepibile e con una grande passione per i dettagli, al punto da diventare un leader nella
valutazione critica della qualità degli studi clinici controllati, possiede fondamenta molto solide per muoversi su
questo terreno. Il suo contributo, inoltre, si aggiunge a quelli di altre figure autorevoli (come alcuni ex-direttori del
New England Journal of Medicine) che hanno dimostrato la presenza di queste attività di corruzione. Egli mostra fino
a che punto si siano spinte le aziende nella campagna acquisti di medici, di professori universitari, di riviste mediche,
di associazioni di professionisti e di utenti, di interi dipartimenti universitari, di giornalisti, di membri degli enti
regolatori e di politici. Questo è il modo di procedere della criminalità organizzata.
Certamente il libro non offre nessuna scappatoia ai medici e ai docenti universitari. È chiaro che si può affermare che
le aziende farmaceutiche non fanno altro che perseguire i loro obiettivi (cioè massimizzare i profitti per i propri
azionisti), ma è altrettanto chiaro che i medici e i professori universitari dovrebbero rispondere a ben altre priorità. Le
leggi che impongono alle aziende farmaceutiche di rendere pubblici gli emolumenti ai medici stanno mettendo in luce
che è notevole la percentuale di professionisti che sono sul libro paga delle aziende e che alcuni di loro ricevono cifre
a sei zeri per offrire le proprie consulenze o per intervenire nei congressi scientifici. Non è difficile arrivare alla
conclusione che questi “opinion leader” sono stati comprati. Essi diventano, in qualche modo, i sicari ingaggiati dalle
aziende.
Come nel caso della criminalità organizzata, chi decide di rivelare certi segreti delle aziende va incontro a grossi guai.
Peter racconta le vicende di numerose “talpe” che sono state colpite; il romanzo di John Le Carrè (The Constant
Gardener), che descrive quanto possano essere spietate le aziende farmaceutiche, è diventato un bestseller e un film
hollywoodiano di grande successo.
Non è quindi il frutto di una fervida immaginazione il parallelo tra la criminalità organizzata e le aziende
farmaceutiche: l’opinione pubblica, anche se apparentemente entusiasta all’idea di prendere farmaci, mostra notevole
scetticismo nei confronti delle aziende produttrici. Un’indagine demoscopica condotta in Danimarca ha messo in
evidenza che le aziende farmaceutiche sono al penultimo posto in termini di livelli di fiducia dei consumatori;
un’analoga indagine, condotta negli Stati Uniti, le ha collocate sul gradino più basso, insieme all’industria del tabacco
ed a quella dei prodotti petroliferi. Ben Goldacre, che è medico e ha scritto il libro Bad Pharma ha espresso questa
interessante convinzione: i medici sono arrivati a considerare “normali” le proprie relazioni pericolose con le aziende
farmaceutiche. Queste relazioni sono invece totalmente inaccettabili da parte dei loro pazienti, appena se ne rendono
conto. Nel Regno Unito i medici possono fare la stessa fine ingloriosa che fanno i giornalisti, i parlamentari e i
banchieri quando venisse a galla il livello di corruzione esistente. In questo momento, l’opinione pubblica tende ad
avere fiducia dei medici e a diffidare delle aziende farmaceutiche, ma la fiducia è un bene volatile.
Il libro di Peter non si limita a presentare i problemi, ma anche molte soluzioni: alcune di esse sembrano più facili da
mettere in pratica di altre. È piuttosto improbabile che le aziende farmaceutiche possano essere nazionalizzate, mentre
è più probabile che vengano resi disponibili i dati delle ricerche che sono alla base della richiesta di
commercializzazione. Il livello di indipendenza di coloro che fanno parte delle agenzie del farmaco deve essere
garantito. In alcuni paesi si può arrivare ad affidare la valutazione dei farmaci a organizzazioni indipendenti ed è
molto cresciuto il sostegno alle iniziative che consentono di porre in piena luce i rapporti economici tra le aziende
farmaceutiche e i singoli medici, le associazioni degli specialisti e dei pazienti e le riviste scientifiche. Le modalità di
gestione dei conflitti di interesse devono sicuramente migliorare. Le attività di marketing possono essere ulteriormente
limitate, come pure la pubblicità diretta ai consumatori, viste le resistenze sempre più forti.
Coloro che formulano queste critiche alle aziende farmaceutiche sono diventati sempre più numerosi, più autorevoli e
più determinati: Peter è andato molto più avanti di tutti, quando ha proposto questo parallelo tra le aziende
farmaceutiche e la criminalità organizzata. Mi auguro che questo parallelo così forte non trattenga nessuno dal leggere
il libro e che la schiettezza dei suoi contenuti possa favorire qualche salutare riforma del sistema attuale.
Giugno 2013
Collana: naviganti diretta da Anna Angelucci
prezzo: € 28,00 Formato 16×24 Pubblicazione: Giugno 2015 - ISBN: 978-88-99318-01-7