AZIENDA USL N. 6
DI LIVORNO
UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
P.O. di Livorno
Il Responsabile:
Dott.G. Niccoli
Data: dicembre 2012 – Rev. 0.0
PARTE I – MODULO INFORMATIVO PER IL CONSENSO INFORMATO PER L’UTILIZZO
DI FARMACI BIOLOGICI
1. Cosa è questo modulo?
Questo è il modulo attraverso il quale viene raccolta la volontà del paziente di sottoporsi o meno
ad un atto sanitario, diagnostico e/o terapeutico, che gli è stato proposto.
2. A cosa serve e come va usato questo modulo?
In conformità con quanto previsto dalla Costituzione Italiana, tutti i trattamenti medici sono
volontari. Pertanto, prima di ogni atto medico, è necessario che il paziente venga adeguatamente
informato e questo modulo aiuta il medico e il paziente ad ottemperare a questa disposizione.
L'informazione circa l'atto proposto viene fornita durante un colloquio; il modulo informativo serve
di aiuto affinché l'informazione fornita sia adeguata e completa. Durante il colloquio è possibile
integrare e chiarire ogni aspetto dell'atto sanitario proposto. Il modulo di consenso vero e proprio
serve invece ad attestare in forma scritta la sua volontà di sottoporsi o meno all'atto proposto.
3. Di cosa dobbiamo informarla?
Con la lettura del modulo e con il colloquio le saranno fornite informazioni circa la natura dell'atto
proposto, le sue indicazioni e controindicazioni, i rischi ad esso connessi e le eventuali reazioni
avverse, nonché le terapie alternative laddove esistenti.
4. Cosa proponiamo per il suo caso?
Alcune malattie infiammatorie croniche intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa), devono
essere curate con farmaci che modulano o riducono le difese immunitarie, detti immunomodulatori
o immunosoppressori. Alcuni di questi farmaci agiscono su particolari sostanze (mediatori) o
cellule che provocano infiammazione, e vengono chiamati farmaci biologici perchè sintetizzati con
specifiche metodiche di tipo biotecnologico. I farmaci che Le sono stati proposti sono i più indicati
secondo le più accreditate linee-guida ed esperienze disponibili, e la loro efficacia dipende anche
dalle corrette modalità di assunzione e di somministrazione, oltre che dalle dosi opportune.
Prima dell’inizio del trattamento il medico Le chiederà sempre, se Lei presenta allergia a
determinati farmaci, se in passato o di recente ha avuto infezioni, in particolare se ha mai avuto la
tubercolosi, se è o è stato di recente in trattamento con farmaci antibiotici, antivirali, antimicotici,
se negli ultimi cinque anni ha avuto un tumore o una qualunque forma neoplastica.
Il corretto uso di questi farmaci prevede che, prima dell’inizio della terapia e successivamente con
cadenza periodica, decisa dal medico di volta in volta, Lei si dovrà sottoporre a controlli clinici,
strumentali e di laboratorio utili e necessari per la somministrazione di questi farmaci in condizioni
di sicurezza oltre che per valutarne l’efficacia.
I farmaci biologici possono essere utilizzati per via endovenosa, nel qual caso la terapia, con
periodica cadenza, verrà eseguita presso la nostra struttura con personale qualificato ed esperto
nell’utilizzo di questo tipo di farmaci. Il farmaco verrà infuso tramite una pompa infusionale, per
decidere l’esatta quantità e velocità di infusione. L’infusione può essere preceduta dalla
somministrazione di farmaci per evitare reazioni allergiche, di solito cortisone e/o antistaminici. La
durata totale della procedura compreso l’eventuale periodo di osservazione dura dalle 2 alle 6 ore
a meno che non si manifestino delle complicanze.
Infusione endovenosa con pompa
Iniezione sottocutanea
In altri casi la somministrazione avviene per via sottocutanea, modalità utilizzata anche per
farmaci quali l’insulina o l’eparina calcica o a basso peso molecolare. In questo caso, è nostra
prassi che le prime somministrazioni avvengano presso la nostra struttura e siano seguite da un
periodo di osservazione che va dai 30 minuti a qualche ora a secondo dei casi.
In questo primo periodo le infermiere della nostra struttura, se lo ritiene necessario, istruiranno Lei
o un suo familiare, all’esecuzione delle iniezioni sottocutanee.
Farmaco
Lo specialista che la cura ritiene che il farmaco adatto al suo caso e che Le viene proposto è il
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Modalità di Somministrazione e dosi
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Possibili Complicanze
Le complicanze a seguito di una terapia biologica possono essere sia locali, di solito
arrossamento nel punto di iniezione, sia sistemiche, cioè complicanze che possono interessare
tutto l’organismo.
Le complicanze sistemiche possono insorgere durante o poco tempo dopo l’infusione o
l’iniezione sottocute. Sono rappresentate da sudorazione, disturbi respiratori, palpitazioni, in rari
casi queste reazioni possono essere anche gravi. Lei dovrà sempre informare il medico di questi
sintomi o se si trovasse al suo domicilio recarsi al pronto soccorso.
Le altre complicanze possibili che si possono avere in seguito dell’uso di questi farmaci, sono le
infezioni più o meno gravi. Lei dovrà subito informare il suo medico curante nel caso di comparsa
di febbre, stanchezza, tosse persistente, affanno, diarrea, bruciore quando urina o qualunque
altro sintomo che possa far pensare ad una possibile infezione o che in ogni caso non presentava
prima del trattamento con il farmaco che Le è stato prescritto.
La lista completa degli effetti indesiderati del singolo farmaco la troverà nel foglietto illustrativo del
singolo farmaco che può richiedere al medico anche prima dell’inizio del trattamento.
Ulteriori informazioni Lei le troverà sulla scheda di allerta che Le verrà consegnata e sul foglio
illustrativo del farmaco che troverà all’interno della confezione. Potrà quindi chiedere ulteriori
delucidazioni al medico che la cura.
Dopo la somministrazione del farmaco
Dopo aver eseguito la somministrazione del farmaco se eseguita presso la nostra struttura Lei
verrà tenuto in osservazione per un tempo variabile da pochi minuti a qualche ora in rapporto alle
singole condizioni e al singolo caso. Nella maggior parte dei casi il tempo di osservazione è di
circa 30 minuti successivamente, salvo complicazioni, potrà fare ritorno a casa.
Cosa succede se non accetta di effettuare la terapia?
Se non accetta di eseguire la terapia proposta Lei verrà in curato con altri tipi di farmaci la cui
efficacia potrebbe essere minore.
Casistica U.O. di Livorno:
I medici dell'UO di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva e gli operatori del settore
ambulatoriale che Le propongono ed eseguono questa terapia utilizzano farmaci i biologici
da circa 10 anni.
Complicazioni :
Le complicanze che si sono verificate presso la nostra U.O. sono conformi a quanto riportate dalla
letteratura internazionale e che potrà ritrovare nel foglietto illustrativo del singolo farmaco.
Il colloquio esplicativo
Con la scheda informativa possiamo fornirLe solo le spiegazioni generali sulla metodica,
valide per tutti i pazienti ma non sempre esaurienti. Nel colloquio esplicativo approfondiremo ogni
ulteriore dettaglio inerente la terapia che Le è stata proposta.
La preghiamo di chiederci tutto ciò che ritiene importante e tutto ciò che non Le risulti chiaro.
Consigliamo di evitare la gravidanza durante il trattamento usando una adeguata misura
contraccettiva durante il periodo di somministrazione del farmaco e nei mesi successivi ( circa 6
mesi) dopo la sospensione del farmaco o di informare tempestivamente il medico nel caso
rimanesse incinta o desiderasse una gravidanza.
Dopo il colloquio Le chiederemo se ritiene che la spiegazione sia stata soddisfacente.
6. Cosa vuol dire “accettare”?
Accettare significa decidere, in piena libertà, di sottoporsi al trattamento proposto. L'accettazione
può essere revocata in qualunque momento prima dell'inizio o durante il trattamento senza alcun
onere da parte del paziente.
7. Cosa vuol dire “rifiutare”?
Rifiutare significa decidere, in piena libertà, di NON sottoporsi alla terapia proposta. Il rifiuto è
vincolante per il medico ma, come per l'accettazione, anch'esso può essere revocato e il paziente
può chiedere un nuovo appuntamento per eseguire terapia, sempre che le condizioni cliniche non
siano cambiate. Tuttavia, le saranno prestate tutte le cure possibili con altri tipi di farmaci la cui
efficacia potrebbe essere minore rispetto alla terapia che Lei ha rifiutato.
8. L'acquisizione formale del suo consenso
Nella successiva parte III di questo modulo il paziente sottoscrive formalmente una dichiarazione
che conferma che è avvenuto un colloquio nel corso del quale ha ricevuto tutte le informazioni
sopra citate, e che ha avuto risposta alle ulteriori delucidazioni che ha richiesto e pertanto
sottoscrive l'accettazione ovvero il rifiuto alla procedura proposta. Anche il medico deve
sottoscrivere il modulo.
PARTE II – DATI IDENTIFICATIVI
Dati identificativi del paziente: ..........................................................................................
Dati dei genitori (in caso di minori di età): ............................................................................
Dati del legale rappresentante (in caso di soggetto privo in tutto o in parte di autonomia
decisionale):
…...............................................................................................................................
PARTE III – MODULO DI CONSENSO ALLA TERAPIA CON FARMACI BIOLOGICI
Io sottoscritto/a …..................................................................................... dichiaro di aver ricevuto
un'informazione comprensibile ed esauriente sull'atto sanitario proposto, attraverso l'informativa
fornita ed il colloquio con il medico e quindi di (barrare la scelta):
□ ACCETTARE
□ NON ACCETTARE
liberamente, spontaneamente e in piena coscienza l'atto sanitario proposto. Dichiaro di essere a
conoscenza della possibilità di REVOCARE il presente consenso in qualsiasi momento prima
dell'intervento;
Osservazioni: ….............................................................................................................
Ora di inizio del colloquio …...................... Ora di conclusione del colloquio ….............................
Data …....................... Firma/e …...................................................................................
Dichiaro di aver fornito l'informazione sull'atto sanitario proposto, secondo quanto previsto dalla
procedura aziendale del consenso informato relativamente all'atto sanitario riportato nel punto 4
della PARTE I.
Data: …........................
Timbro e firma del medico: …......................................................
PARTE III.a – ESPRESSIONE DI REVOCA DEL CONSENSO INFORMATO
Io sottoscritto/a: …........................................................................................................
in data: ........................ dichiaro di voler REVOCARE il consenso. Firma/e …..............................
Dati del legale rappresentante (in caso di soggetto privo in tutto o in parte di autonomia
decisionale):
Timbro e firma del medico: …............................................................................................
