SCHEDA DI LETTURA CRITICA DI UNO STUDIO CLINICO

SCHEDA DI LETTURA CRITICA DI UNO STUDIO CLINICO Refer enze Efficacy and Safety of Four Doses of Lumiracoxib Versus Diclofenac in Patients With Knee or Hip Primar y Osteoarthritis: A Phase II, Four­Week, Multicenter, Randomized, Double­Blind, Placebo­Controlled Trial. Thomas J. Schnitzer, Jannie Beier, Piet Geusens, Paul Hasler, Sanjay K. Patel, Ingo Senftleber, Xavier Gitton, Alan Moore, Victor S. Sloan, and Gyula Poòr. Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2004, 51(4): 549–57 Riassunto Obiettivo dello studio e razionale: Valutazione delle efficacia di 4 dose di Lumiracoxib vs placebo, il Diclofenac essendo preso come controllo interno allo studio. Razionale pertinente rispetto alla patologia e chiaro rispetto alla proposta. Criterio Principale: conservativo, non riportato in maniera adeguata e coerente nelle varie sezioni del paper. Tipi di trattamenti/interventi comparati: Descritti bene i bracci non chiaro come viene effettuata la randomizzazione. Disegno dello studio, metodo di attribuzione dei trattamenti: Gruppi di trattamento: 6; placebo: si; Centri: 50; Disegno: parallelo Efficacia Descrizione della popolazione e numeri di pazienti: Chiaramente descritti criteri di eleggibilità ed esclusione, criteri di diagnosi definiti, descritto chiaramente il periodo di baseline. Sample size : Manca test statistico di riferimento. Statistical method descritta bene. Svolgimento dello studio: Lo studio è stato condotto in maniera etica e corrispondente ai metodi. Risultati principali Descrizione della popolazione incompleta (manca % pazienti che usano paracetamolo nei diversi gruppi). Flow chart dei pazienti : manca chi entra nell’analisi statistica. Nell’outcome primario la valutazione viene effettuata sommando l’effetto del diclofenac con il Lumiracoxib. Lettura critica (vedi allegato) Commenti generali: L’interpretazione dei risultati : ­Tendono a comparar gli effetti del coxib con Diclofenac, e non viene confrontato l’effetto del coxib con il diclofenac (mai fatto nei risultati). ­ADRs: tendono a evidenziare la gastrolesività Diclofenac (Utilizzato a max dosaggio, dunque i eventi osservati erano attesi). ­ Due paragrafi non pertinenti rispetto ai risultati mostrati : aderenza pazienti anziani (non mostrata nei dati) ad unico dosaggio ­Discussione su PK non pertinente Generabilità : scarsa validità esterna. Conclusioni: Molto buono  Buono Debole ma accettabile Non accettabile X Criteri Romano Arcieri/ISS Si No Incom 1/2 Non Non si Commenti
SCHEDA DI LETTURA CRITICA DI UNO STUDIO CLINICO Disegno dello studio Obiettivo chiaro Pertinenza dello studio pleto si applica può dir e X X         Trattamento/Intervento definito e X giustificato (e anche posologia, durata) “Random allocation” descritta      X    X     X     X X         X      X    Blind &Random procedure X rispettate Withdrawn non troppo numerosi,  eguali tra i gruppi     X    Durata del follow­up appropriata X Analisi dei dati Confronto tra gruppi al momento X dell’inclusione Analisi “intent to treat” X             Come sono analyse le Missing Data , lost to follow­up. Descrizione terapie /interventi concomitanti Descrizione eventi avversi Compliance al trattamento/intervento Verifica dei dati presentati Altr i elementi Si può usare il risultato fuori del contesto sperimentale X     X     X   X       X      X    Pr ocedur e per la selezione Criteri di inclusione descritti e appropriati Procedure identiche in tutti gruppi “Sample size” adatto Principi di etica rispettati Svolgimento dello studio Descrizione della modalità di somministrazione del trattamento/intervento Outcome definiti e pertinenti Romano Arcieri/ISS 2/2 Razionale pertinente rispetto alla patologia e chiaro rispetto alla proposta. Non viene descritta la procedura di randomizzazione (es. centralizzata o no) L’endpoint primario non trova coerenza durante le varie sezioni del paper La percentuale di withdraw è superiore a quella attesa e pertanto riduce la potenza dello studio Viene utilizzata una analisi ITT modificata. Non vengono segnalati il numero di soggetti che fanno parte di questa analisi L’unica terapia permessa è l’assunzione del paracetamolo Non viene riportata nessuna notizia nei risultati. Il diclofenac in termini di risposta clinica è superiore in qualsiasi valutazione al coxib