SCHEDA DI LETTURA CRITICA DI UNO STUDIO CLINICO Refer enze Efficacy and Safety of Four Doses of Lumiracoxib Versus Diclofenac in Patients With Knee or Hip Primar y Osteoarthritis: A Phase II, Four­Week, Multicenter, Randomized, Double­Blind, Placebo­Controlled Trial. Thomas J. Schnitzer, Jannie Beier, Piet Geusens, Paul Hasler, Sanjay K. Patel, Ingo Senftleber, Xavier Gitton, Alan Moore, Victor S. Sloan, and Gyula Poòr. Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2004, 51(4): 549–57 Riassunto Obiettivo dello studio e razionale: Valutazione delle efficacia di 4 dose di Lumiracoxib vs placebo, il Diclofenac essendo preso come controllo interno allo studio. Razionale pertinente rispetto alla patologia e chiaro rispetto alla proposta. Criterio Principale: conservativo, non riportato in maniera adeguata e coerente nelle varie sezioni del paper. Tipi di trattamenti/interventi comparati: Descritti bene i bracci non chiaro come viene effettuata la randomizzazione. Disegno dello studio, metodo di attribuzione dei trattamenti: Gruppi di trattamento: 6; placebo: si; Centri: 50; Disegno: parallelo Efficacia Descrizione della popolazione e numeri di pazienti: Chiaramente descritti criteri di eleggibilità ed esclusione, criteri di diagnosi definiti, descritto chiaramente il periodo di baseline. Sample size : Manca test statistico di riferimento. Statistical method descritta bene. Svolgimento dello studio: Lo studio è stato condotto in maniera etica e corrispondente ai metodi. Risultati principali Descrizione della popolazione incompleta (manca % pazienti che usano paracetamolo nei diversi gruppi). Flow chart dei pazienti : manca chi entra nell’analisi statistica. Nell’outcome primario la valutazione viene effettuata sommando l’effetto del diclofenac con il Lumiracoxib. Lettura critica (vedi allegato) Commenti generali: L’interpretazione dei risultati : ­Tendono a comparar gli effetti del coxib con Diclofenac, e non viene confrontato l’effetto del coxib con il diclofenac (mai fatto nei risultati). ­ADRs: tendono a evidenziare la gastrolesività Diclofenac (Utilizzato a max dosaggio, dunque i eventi osservati erano attesi). ­ Due paragrafi non pertinenti rispetto ai risultati mostrati : aderenza pazienti anziani (non mostrata nei dati) ad unico dosaggio ­Discussione su PK non pertinente Generabilità : scarsa validità esterna. Conclusioni: Molto buono Buono Debole ma accettabile Non accettabile X Criteri Romano Arcieri/ISS Si No Incom 1/2 Non Non si Commenti
SCHEDA DI LETTURA CRITICA DI UNO STUDIO CLINICO Disegno dello studio Obiettivo chiaro Pertinenza dello studio pleto si applica può dir e X X Trattamento/Intervento definito e X giustificato (e anche posologia, durata) “Random allocation” descritta X X X X X X X Blind &Random procedure X rispettate Withdrawn non troppo numerosi, eguali tra i gruppi X Durata del follow­up appropriata X Analisi dei dati Confronto tra gruppi al momento X dell’inclusione Analisi “intent to treat” X Come sono analyse le Missing Data , lost to follow­up. Descrizione terapie /interventi concomitanti Descrizione eventi avversi Compliance al trattamento/intervento Verifica dei dati presentati Altr i elementi Si può usare il risultato fuori del contesto sperimentale X X X X X X Pr ocedur e per la selezione Criteri di inclusione descritti e appropriati Procedure identiche in tutti gruppi “Sample size” adatto Principi di etica rispettati Svolgimento dello studio Descrizione della modalità di somministrazione del trattamento/intervento Outcome definiti e pertinenti Romano Arcieri/ISS 2/2 Razionale pertinente rispetto alla patologia e chiaro rispetto alla proposta. Non viene descritta la procedura di randomizzazione (es. centralizzata o no) L’endpoint primario non trova coerenza durante le varie sezioni del paper La percentuale di withdraw è superiore a quella attesa e pertanto riduce la potenza dello studio Viene utilizzata una analisi ITT modificata. Non vengono segnalati il numero di soggetti che fanno parte di questa analisi L’unica terapia permessa è l’assunzione del paracetamolo Non viene riportata nessuna notizia nei risultati. Il diclofenac in termini di risposta clinica è superiore in qualsiasi valutazione al coxib
