PRATICHE DI BUONA FABBRICAZIONE

PRATICHE DI BUONA FABBRICAZIONE – ELISA LEONARDI
UNI EN ISO 22716.2008 (VERSIONE ITALIANA 2014) è UN INCROCIO TRA 9001 E HACCP
Le GMP vengono applicate in tutti gli ambiti (laboratori farmaceutici, aziende cosmetiche, integratori
alimentari).
COSMETICO: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulla superficie esterna del corpo,
oppure sui denti, sulla bocca allo scopo esclusivamente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto. Un
cosmetico ha un proprio ciclo di vita che segue in parte il ciclo di DEMING (dalla progettazione del prodotto,
all’attuazione, alle modifiche e quindi il controllo per il miglioramento continuo del prodotto);
CICLO DI INNOVAZIONE: ascolto delle esigenze del consumatore, definizione del concetto, sviluppo del
prodotto, industrializzazione, distribuzione, valutazione post lancio del prodotto.
Panel test (in Italia ci sono 2 centri che si occupano di questo) ogni prodotto prima che si rende a
disposizione del cliente subisce questa prova. Il Panel test lo posso fare con gli esperti del settore o con la
clientela (casalinghe, età diverse, esigenze diverse, sesso diverso, etnie differenti); è un test che si effettua
su ampia gamma, generalmente statistico.
LE GMP sono un insieme di regole che descrivono i metodi, l’attrezzatura, i mezzi e la gestione delle
produzioni per assicurarne degli standard appropriati. Le norme di buona fabbricazione corrispondono a
quella parte della assicurazione di qualità che ha lo scopo di assicurare che i prodotti vengono fabbricati in
modo da risultare consistentemente di qualità adeguata all’uso che se ne intende fare. Esse hanno per
oggetto sia la produzione che il controllo qualità.
Il controllo finale dei prodotti cosmetici è statistico (a campione) di conseguenza non è sufficiente in quanto
non tiene conto dell’interno iter di produzione. La qualità di un prodotto deve essere costruita durante.
Lo scopo del GMP è quello di – prevenire errori, prevenire contaminazioni microbiche, mantenere sotto
controllo il processo, permettere un risparmio sui costi, assicurare la sicurezza e la qualità del prodotto.
Stabilire i DPI e i PUNTI DI CONTROLLO DI UN PROCESSO è fondamentale per ridurre lo spreco di processo
e spreco di costi.
Le GMP si esplicano tramite:
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Documentare tramite registrazioni ogni aspetto del processo;
Utilizzare personale che abbia ricevuto una apposita formazione – (attraverso una procedura) –
pianificazione annuale suddivisa per reparto e per mansione, format di verbale di formazione,
attestato di formazione.
Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
Verificare il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
Conoscere e controllare i processi
Gestire i reclami
La pianificazione è il piano annuale che vado a fare in una azienda; il piano è il dettaglio dell’evento (ossia
da che ora a che ora faccio una determinata attività); le GMP VENNERO EMANATE NEL 1962. NEL 2009 IN
GAZZETTA UFFICIALE è STATO PUBBLLICATO IL REGOLAMENTO 1223 che prevede per i prodotti cosmetici
l’utilizzo delle GMP. Esso indirizza il produttore ha certificarsi 22716:2008.
La 22716 è una norma armonizzata con la 9001 che fissa le linee guida per la produzione, il controllo, la
conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici con finalità di garantire al consumatore la sicurezza. È
applicabile a tutti i prodotti cosmetici.
1. Scopo e campo di applicazione ù
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Termini e definizioni
Personale
Locali
Apparecchiature
Materie prime e materiali di imballaggi
Produzione
Prodotti finiti
Laboratorio di controllo della qualità
Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche (mi gestisco anche le NON
CONFORMITA’).
Rifiuti
Subappalto
Deviazioni
Reclami e ritiri
Controllo delle modifiche
Audit interno
Documentazione
Quando entro in una azienda devo avere una planimetria, flussi produttivi, flussi di tutti i processi (legati
alla gestione di un input, responsabilità, output). Anche qui devo valutare i PRP, O-prp, CP e CCP.
3) PERSONALE – FORMAZIONE adeguata, con organigramma, garantire un personale adeguato in base alle
attività produttive. Nel caso delle GMP il responsabile è L’alta Direzione. Ogni documento deve essere
Redatto, verificato e approvato. Le conoscenze acquisite devono essere valutate durante e dopo
3) IGINE E SALUTE DEL PERSONALE – dovrebbero essere definiti i programmi.
Gli elementi variabili di una etichetta sono il lotto e la scadenza. Tutti gli altri sono degli elementi invariabili.
Le etichette sono già prestampate prima ancora del riempimento effettivo del cosmetico. Se vi è errore
questo rientra nella frode a livello penale e non è più solo di competenza amministrativo.
IFS-HPC specifica per il cosmetico.
Modello di una procedura: INPUT – ATTIVITA’ – RESPONSABILITA’ - OUTPUT (FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI
PROCESSO).
4) LOCALI: garantire la protezione del prodotto, consentire una pulizia l’igienizzazione e manutenzione. La
manutenzione deve comprendere quelle ordinarie, quelle straordinarie, elenco dei macchinari, eventuali
tarature. Per l’igienizzazione devo sapere come pulire, il responsabile, un piano di pulizie, elenco dei
prodotti da utilizzare, chi lo fa, che tempo di contatto deve avere il detergente con la superficie. Per la
validazione si possono usare dei tamponi, oppure una a analisi delle acque di lavaggio. Per i macchinari è
necessario stabilire anche dove fare i tamponi e soprattutto capire che i microrganismi sono resistenti
anche ai detergenti e che questi devono essere modificati a rotazione.
Gli indici prestazionali ci devono stare sempre a fine di ogni formazione per monitorare il processo. Deo
definire i tipi di area e gli spazi. Per quanto riguarda la planimetria questa deve contenere i flussi
dell’edificio. Dobbiamo anche specificare pavimenti, soffitti, pareti e finestre. Il pavimento deve essere
sanificabile e non assorbente. Illuminazione, le aree devono essere progettate in modo tale da non
modificare il colore del prodotto e devono essere protette. La ventilazione deve essere adeguata, tetti,
tubazioni, scoli e condotti devono non essere esposti.
MONITORAGGIO DEGLI INSETTI NOCIVI: FREQUENZA DEI CONTROLLI; DITTA ESTERNA CHE ogni 3 mesi
viene in azienda a fare i controlli; vado a segnare in planimetria dove ha inserito le trappole e che ci sia
l’indicazione. L’obiettivo è la garanzia e il controllo, attraverso un monitoraggio che viene fatto anche da un
responsabile qualità che controlla l’efficacia del pest control.
5) LE APPARECCHIATURE – in acciaio, facilmente lavabile, non assorbente. I macchinari devono essere
anche smontabili per permettere la sanificazione., inoltre è necessario un piano di taratura. Se i risultati
della taratura sono fuori specifica, ovvero non rientrano nei criteri di accettazione gli strumenti devono
essere rimossi. Generalmente si può usare un termometro primario che può essere usato per procedere
alle tarature interne degli strumenti. Ogni 5 anni questo termometro primario viene portato presso una
azienda esterna accreditata LAT. Così si abbattono anche i costi relativi alle tarature. Inoltre, generalmente,
il termometro primario viene usato su 3 punti specifici dello strumento. In caso di guasto o rottura del
macchinario devo essere in possesso di un altro macchinario.
6) GESTIONE MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO – DEFINIZIONE delle sostanze usate per
ottenere il prodotto finito. È necessario avere le ricette, con i quantitativi e le modalità di controllo. Il
materiale di imballaggio deve essere sottoposto a controllo e deve essere richiesta la specifica tecnica e il
test di migrazione del materiale a contatto con il prodotto. Le materie prime destinate ai prodotti cosmetici
devono essere approvvigionate, ricevute, identificate nel suo stato, rilasciate, conservate, rivalutate
(estendere la self life del prodotto) nuova valutazione della materia prima, qualità dell’acqua utilizzata nella
produzione (acqua di processo, dobbiamo accertarci che quell’acqua deve avere delle determinate
caratteristiche, ad esempio un’acqua distillata).
APPROVIGGIONAMENTO: dovrà essere fatta una valutazione del fornitore, oltre ad avere dei criteri definiti
di accettazione dell’etichetta. Il rapporto con i fornitori deve essere un rapporto attivo, compreso di audit
con il fornitore. La ricezione deve avvenire con l’ordine di acquisto, la bolla di accompagnamento e i
materiali consegnati dovrebbero corrispondere, l’accettazione dovrebbe avvenire mediante una ispezione
visiva.
IDENTIFICAZIONE DELLO STATO: I CONTENITORI delle materie prime e dei materiali di imballo dovrebbero
essere etichettati per identificare le informazioni sul materiale e sul lotto. IDENTIFICAZIONE DELLO STATO:
le materie prime possono essere accettate, respinti o in quarantena. Il rilascio dei materiali dovrebbe
essere eseguito dal personale autorizzato responsabile della qualità. Le materie prime e i materiali di
imballaggio possono essere accettati sulla base del certificato di analisi, esperienza e conoscenza del
fornitore, attraverso degli audit o metodi di analisi particolari. Le analisi effettuate sugli imballaggi sono
importanti così come la materia prima.
Conservazione: devo avere un’area di stoccaggio dedicata, mentre la nuova valutazione deve avvenire dopo
un periodo di quarantena; l’acqua deve avere dei requisiti ideali alle necessità e valutata con monitoraggi.
7) PRODUZIONE deve essere presente il processo di fabbricazione e il processo di imballaggio. Il processo di
fabbricazione deve avere il batch record è un documento che deve contenere tutta una serie di
informazioni che mi raccontano la storia del prodotto. La documentazione dovrà essere disponibile in ogni
fase, i processi di fabbricazione.
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CONTROLLO ALL’AVVIO- prima di iniziare devo vedere se c’è tutta la documentazione, siano
disponibile le ricette e le materie prime, siano disponibili le condizioni operative.
ASSEGNAZIONE DEL NUMERO DI LOTTO- devo riuscire ad identificare tutte le apparecchiature,
tutte le materie prime
Controllo di processo: devono essere definiti in base al processo produttivo e i limiti di accettazione
(ad esempio 0-4 gradi) ma in questo devo inserire anche dei limiti di accettabilità (+/- 1 grado).
Matrice MTA (Sito regione Piemonte). inserire il responsabile.
PROCESSI DI IMBALLAGGIO – CON SCHEDA DI CONFEZIONAMENTO
CONTROLLI ALL’AVVIO – dopo aver effettuato il check passo all’avvio
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PROCESSI DI IMBALLAGGIO
ATTENZIONE AI MIX UP
8) PRODOTTI FINITI – prima del rilascio controllo il mio prodotto e faccio un’analisi di almeno 3 parametri, il
rilascio deve avvenire da parte di responsabile qualificato e nominato. La spedizione deve garantire le
condizioni ideali e successivamente devo andare a fare un piano di reso. I prodotti vengono rilasciati solo se
soddisfano tutti i criteri.
9) RISULTATI CHE NON RIENTRANO NELLE SPECIFICHE- in questo caso si procede al riesame da parte di
personale autorizzato;
9) CAMPIONAMENTO ATTRAVERSO LABORATORIO DI CONTROLLO QUALITA’- DEVONO ESSERE DEFINITI:
METODO DI CAMPIONAMENTO; APPARECCHIATURE DA UTILIZZARE; QUANTITA’ DA PRELEVARE; TUTTE LE
PRECAUZIONI DA OSSERVARE PER EVITARE LA CONTAMINAZIONE O IL DETERIORAMENTO;
IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE; FREQUENZA. I Campioni prelevati devono essere identificati per mezzo di
nome. I contro campioni devono essere conservati in modo appropriato e in aree ben disegnate;
10) TRATAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE
11) PER I RIFIUTI IN UNA AZIENDA AGROALIMENTARE I RIFIUTI SONO ASSIMILABILI AGLI URBANI E
VENGONO DEFINITI ISOA (grasso e ossa rientrano nella categoria 3) e non attraverso un codice CER;
12) tra l’appaltante e l’appaltatore si dovrebbe definire un contratto o un accordo scritto. Il tipo di
subappalto (fabbricazione, imballaggio, analisi, pulizia e igienizzazione dei locali; controllo degli insetti
nocivi; manutenzione dell’apparecchiatura e dei locali); l’appaltatore è soggetto ad audit da parte
dell’azienda appaltatrice.
13) DEVIAZIONI – si dovrebbero assumere delle azioni correttive per impedire il ricorrere alla deviazione.
Devo avere la sicurezza prima di tutto, monitorata, preventivata, intervenire, verificare, risolvere (nel mio
sistema di gestione devo fare il business continued plan). Nell’IFS- hpc è NECESSARIO DESIGNARE UN
GRUPPO CHE SI OCCUPA SOLO DELLE EMERGENZE.
14) reclami e ritiro – reclami sul prodotto (tutti i reclami riguardano un difetto del prodotto) dovrebbero
essere conservati con i dettagli originali e le informazioni di seguito. Le indagini e il seguito dei reclami
devono essere sottoposti a trattamento e a seguito azione correttiva (un trattamento e qualcosa che faccio
nell’immediato, una a zione correttiva è qualcosa che mi pianifica un metodo per evitare che si riverifichi);
15) CONTROLLO DELLE MODIFICHE:
16) piano di audit, nomina del gruppo di Audit interno e responsabile (16 ore di formazione); pianificazione
dell’audit e su tutti i punti norma e poi verbale di audit – processi critici controllare 2 volte l’anno i non
critici devo controllarli almeno 1 volta l’anno. L’audit è la fotografia della situazione di tutti i punti norma e
se le evidenze sono conformi o non conformi (gestione del personale);
17) GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE – REVISONE E ARCHIVIAZIONE
Etichettatura dei prodotti cosmetici
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Nome o ragione sociale e sede legale
data di durata minima;
precauzioni particolari per l’impiego;
contenuto nominale espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un
contento di 5g o 5 ml
numero del lotto di fabbricazione
paese di origine,
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inci- denominazione internazionale per gli ingredienti presenti nel cosmetico – gli ingredienti
indicati in farmacopea devono essere indicati con il nome in latino; le sostanze di sintesi nome
tecnico in inglese; derivanti vegetali dopo trasformazione chimica (nome in inglese); per dimostrare
la conformità, prima dell’immissione in commercio bisogna valutarne la sicurezza e quindi tramite
una relazione.
pao (periodo dopo l’apertura) – è definito come il tempo dopo l’apertura del prodotto cosmetico
durante il quale questo prodotto non sia tossico per il consumatore;
elenco degli ingredienti- vi deve essere sempre la dicitura ingredienti e anche questa deve avvenire
in modo decrescente;
GAZZETTA UFFICIALE 16 SETTEMBRE 2022/c355/01 – NUOVA NORMATIVA PER SCRIVERE IL MANUALE
HACCP