Registri per patologia, dispositivi medici, procedure e farmaci

Registri per patologia, dispositivi medici,
procedure e farmaci
Anna Covezzoli
14 Giugno 2013
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Il contesto
Le attività di indirizzo, pianificazione e programmazione
sanitaria di ASL/AUSL, AOSP, Regioni, devono disporre di sistemi e
servizi
in
grado
di
garantire
le
attività
di
monitoraggio
dell’appropriatezza dei percorsi diagnostico-terapeutici e di
controllo della spesa.
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Registri di Monitoraggio Farmaci per Patologia
•
Per alcune patologie che prevedono la terapia con farmaci innovativi e/o ad alto costo
è necessario attuare interventi strutturati per verificare l’appropriatezza d’uso, per
monitorarne l’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza, attraverso iniziative che completano
i percorsi individuati dagli enti regolatori nazionali.
•
E’ necessario avvalersi di servizi che consentano il fattivo monitoraggio in tempo reale
dell’utilizzo dei farmaci per le aree terapeutiche di interesse.
•
L’inserimento dati, ove possibile, sarà facilitato dall’utilizzo di banche dati esterne
(anagrafiche assistibili, farmaci, ICDIX, ISTAT,..) consentendo una compilazione più
agile, veloce e con immediata codifica dell’informazione
•
I dati acquisiti nei Registri potranno essere consultati ed analizzati per finalità
scientifiche, in dettaglio o in forma aggregata, dalle diverse figure preposte al
monitoraggio (farmacisti, responsabili azienda ospedaliera, Assessorato regionale).
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Registri di monitoraggio
• Registri di patologia (es. Morbo di Crohn; Leucemia mieloide cronica)
• Registri per la gestione dei Piani Terapeutici richiesti dall’Agenzia
regolatoria (es: PT lamivudina) o da direttive regionali
• Registro per utilizzo off label di farmaci
• Registri / Osservatori sull’utilizzo di dispositivi medici
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Esperienze
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Registri di patologia: Schema dei Flussi Informativi
I medici ed i farmacisti registrano i dati direttamente nel data base
Farmacia
Specialista
Ospedaliera
•Registrazione nuovo paziente
•Diagnosi/ Valutazione
•Inserisce i dati del
•Richiesta farmaco
farmaco dispensato
Registro dei
farmaci per
patologia
Farmacia
Ospedaliera e Territoriale
•Rivalutazione stato malattia
•Successive richieste Farmaco
•Riceve dal paziente il
•Fine trattamento
modulo di Richiesta farmaco
•Inserisce i dati del
farmaco dispensato
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Registro morbo di Crohn, colite ulcerosa
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Registro morbo di Crohn, colite ulcerosa:
scheda di valutazione approntata dalla Regione Veneto
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RETE EMATOLOGICA TOSCANA
Registro regionale per lo studio e la gestione del paziente affetto da Leucemia
Mieloide Cronica in Toscana . Centri regionali partecipanti: 8 ; 125 pazienti
registrati
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Registri di monitoraggio
• Registri di patologia (es. Morbo di Crohn; Leucemia mieloide cronica)
• Registri per la gestione dei Piani Terapeutici richiesti dall’Agenzia
regolatoria (es: PT lamivudina) o da direttive regionali
• Registro per utilizzo off label di farmaci
• Registri / Osservatori sull’utilizzo di dispositivi medici
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Modulo per la gestione dei Piani Terapeutici
• Il Modulo consente la redazione del Piano Terapeutico elettronico ai singoli
centri autorizzati alla prescrizione (per singolo farmaco), e la generazione del
Piano Terapeutico.
• I dati inseriti nel sistema possono essere consultati ed analizzati, in dettaglio
o in forma aggregata, dalle diverse figure di riferimento (specialisti) a livello
regionale, Servizio Farmaceutico ASL, potrebbero essere integrati con altre
banche dati regionali per condurre analisi di outcome, di sicurezza, di
costo-efficacia e di programmazione economico-sanitaria
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Piani Terapeutici: Schema dei Flussi Informativi
Specialista
MMG
• Registrazione nuovo paziente
• Diagnosi
• Fine terapia
• Stampa del Piano Terapeutico
• Rinnovo PT annuale
• Stampa della lettera per MMG
• Sospetta reazione avversa
Registro dei
Piani Terapeutici
• Rinnovo PT
• Fine/cambio terapia
• Sospetta reazione avversa
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I vantaggi di un sistema web
•
•
disponibilità di un archivio centralizzato on-line
dematerializzazione dei flussi documentali, attraverso l’eliminazione di almeno due
copie cartacee per ogni PT
• standardizzazione delle procedure e delle funzionalità per tutti gli operatori
• verifica in tempo reale dell’appropriatezza prescrittiva
• acquisizione dei dati relativi alla dispensazione del farmaco erogato sia in ambito
ospedaliero che DPC
• nessun applicativo da installare a livello locale
• facilità del rinnovo del PT alla scadenza
• condivisione immediata del PT del paziente e tracciatura dei rinnovi tra specialista,
medico MMG, ASL
• compilazione delle schede utilizzando le anagrafiche degli assistibili per facilitare
l’inserimento dei dati, sia al basale che ai successivi follow-up
• disponibilità immediata dei dati e degli indicatori, fruibili tramite cruscotti
informativi, per effettuare il monitoraggio sistematico dell’uso dei farmaci a livello
regionale in tempo reale e per singola unità operativa (centri clinici, divisioni,
specialisti)
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Registri di monitoraggio
• Registri di patologia (es. Morbo di Crohn; Leucemia mieloide cronica)
• Registri per la gestione dei Piani Terapeutici richiesti dall’Agenzia
regolatoria (es: PT lamivudina) o da direttive regionali
• Registro per utilizzo off label di farmaci
• Registri / Osservatori sull’utilizzo di dispositivi medici
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Prescrizione Off-label
• Nella
pratica clinica, il ricorso all’uso “off-label” dei farmaci per usi
personalizzati e individuali è molto frequente e l’iter autorizzativo per
ottenere il consenso coinvolge diverse figure professionali, che devono
effettuare valutazioni di ordine scientifico, etico ed economico.
• La gestione del flusso con moduli cartacei rallenta l’iter, non consente il
necessario
monitoraggio
in
tempo
reale,
né
la
condivisione
delle
informazioni.
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Registro Off-Label: ReFOL
Cineca propone una infrastruttura applicativa web based integrata, un Registro
informatizzato dell’utilizzo off-label dei farmaci che permette la gestione
di tutto il flusso documentale, la registrazione di tutti i casi di impiego con
l’acquisizione delle informazioni relative al paziente, al farmaco (dosaggio,
durata prevista della terapia), alla indicazione per cui se ne richiede l’uso,
alla documentazione scientifica, alle informazioni sull’esito del trattamento,
ai costi associati al trattamento.
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ReFOL: il flusso informativo… base
Farmacia
ospedaliera
Medico
− Modulo farmaco fuori indicazione
− Relazione clinica sul caso
− Documentazione clinica a
supporto
- Valutazione della
richiesta
DB
OFF LABEL
- Ottenimento consenso informato
Regole personalizzate (es:
dopo 5 gg vale
silenzio/assenso)
Inserimento dati
Notifiche via email
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Direzione
Sanitaria
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ReFOL Home page - Profilo Medico
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Modulo richiesta farmaco
Profilo: Medico
La compilazione del
modulo avverrà
avvalendosi di
banche dati: es
AUSL
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La compilazione assistita con impiego di dizionari
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Profilo: Medico
Lista/schema dello stato della ‘pratica’ dei pazienti trattati nel Reparto
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Le peculiarità del Registro
•
centralizzazione dei flussi relativi alle richieste dei clinici, alle valutazioni delle
richieste, alle autorizzazioni
•
monitoraggio dell’uso off-label dei farmaci per singola indicazione e condivisione
dei dati relativi all’esito ed alle eventuali reazioni avverse del farmaco
•
monitoraggio della spesa indotta dall’uso per farmaco, per indicazione, per
categorie di pazienti
•
condivisione immediata e standardizzata dell’utilizzo off-label di un farmaco e
della documentazione scientifica a supporto della richiesta
•
monitoraggio in tempo reale tramite la consultazione di reports on-line aggiornati
quotidianamente, dell’impiego off label per singolo farmaco, per categoria, per
indicazione terapeutica, per classe di età (es: uso pediatrico)
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Registri di monitoraggio
• Registri di patologia (es. Morbo di Crohn; Leucemia mieloide cronica)
• Registri per la gestione dei Piani Terapeutici richiesti dall’Agenzia
regolatoria (es: PT lamivudina) o da direttive regionali
• Registro per utilizzo off label di farmaci
• Registri / Osservatori sull’utilizzo di dispositivi medici
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Modulo per la gestione dei dispositivi medici
…consente di:
•
Governare i processi di adozione di nuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche
•
Monitorare l’acquisizione, l’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici
•
Definire il processo della valutazione dell'appropriatezza d'uso di tecnologie innovative
..con l’obiettivo di:
•
garantire l’appropriatezza d’uso, monitorare la spesa, condividere l’esperienza,
vigilare sui prodotti e sulla sicurezza
•
condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto
efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie
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Registri sull’utilizzo di dispositivi medici: progetti attivi
RIPO : Registro dell'implantologia Protesica Ortopedica
Regione Emilia Romagna
Registro delle chirurgie e degli impianti protesici articolari in chirurgia ortopedica, in
particolare di anca e ginocchio (spalla) per numerosi ospedali e case di cura
dell’Emilia Romagna. I dati sono raccolti in un database sul quale opera un sistema di
sorveglianza e di verifica della qualità dell’implantologia ortopedica, con lo scopo di
fornire una validazione pre-chirurgica degli impianti protesici.
Registro attivo dal 1990, oltre 70.000 protesi di anca (relative a 100 diversi tipi di
protesi), oltre 55.000 del ginocchio (relative a 70 diversi tipi di protesi)
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Registri sull’utilizzo di dispositivi medici: progetti attivi
Modality “MOnocoil and Dual coil, AnodicaL and catodical DefIbrillaTIon”
ULSS 15 Alta Padovana
Registro osservazionale trasversale multicentrico che prevede la registrazione dei pazienti che
sono stati sottoposti ad un impianto ICD (defibrillatore impiantabile), per valutare il tasso di
successo al test di defibrillazione in relazione al tipo di catetere impiantato (mono e dual coil) e
alla polarità di shock (anodica e catodica).
Registro attivo da: maggio 2010, centri attivi: 20, Pazienti: 1.109
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Personalizzazioni
I Registri possono essere istituiti a livello di singola AUSL / Azienda Ospedaliera / Area
Vasta / Regione e possono essere personalizzati e integrati:
•
•
•
personalizzati con funzionalità che rispondono allo specifico modello organizzativo del
committente
integrati con applicativi in uso a livello locale o Regionale => INTEROPERATIVITA’
integrati con ulteriori flussi informativi disponibili in ambito regionale o di singola ASL
(ad esempio farmaceutica territoriale, ospedaliera, …), andando così a costituire un
Data Warehouse Regionale sull’impiego dei farmaci e di dispositivi. I dati potranno
essere analizzati facilmente attraverso la creazione di un Cruscotto Informativo
analogo a quello presentato nel corso della presentazione odierna.
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Come aderire
Per poter usufruire dei servizi proposti è necessario stipulare un contratto con il
Cineca
Gli importi sono determinati in funzione della numerosità degli utenti, delle
eventuali personalizzazioni e dal tipo di servizio richiesto (es: help desk di
primo livello)
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Grazie per l’attenzione
[email protected]
Per informazioni:
[email protected]
051 6171 973
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