Istruzioni sterile Fully Automatic Biopsy Gun monouso Cod

Istruzioni
Fully Automatic Biopsy Gun
Cod. art. 9896-032-0295x,
9896-032-0298x, 9896-032-0528x
sterile
monouso
Breve descrizione:
Fully Automatic Biopsy Gun di Invivo è un ago per biopsia a taglio laterale completamente automatico (Fig.). È costituito da
una cannula affilata e un otturatore dotato di un incavo per il prelievo del tessuto. Entrambi i componenti dell’ago sono fissati
all’interno dell’impugnatura e sono dotati di un tubo protettivo. Sul lato esterno dell’impugnatura sono presenti una leva di
tensionamento (1), un fermo di sicurezza (2), un pulsante a scatto (3) e una leva di controllo (4). Il tensionamento del dispositivo
Fully Automatic Biopsy Gun viene eseguito manualmente mediante l’apposita leva (1); il rilascio viene eseguito mediante il
pulsante a scatto (3).
Cannula e otturatore sono realizzati con una speciale lega di titanio adatta per l’uso in applicazioni tomografiche a risonanza
magnetica fino a 1,5 T. Il trattamento superficiale brevettato della cannula consente una localizzazione sicura nel tessuto che
genera il segnale. Fully Automatic Biopsy Gun è sterile e monouso.
1
60°
4
Fire
Lock
3
2
Applicazione:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Biopsia di tessuti molli con dispositivo automatico
Praticare un’incisione nel punto di ingresso con un bisturi.
Rimuovere il cappuccio protettivo e verificare che la leva di controllo (4) si trovi nella posizione base.
Tensionare l’ago sollevando l’apposita leva (1) (ca. 60°) finché non scatta in posizione e chiudendola nuovamente (se non
è correttamente posizionata, la leva di controllo si blocca)
Afferrando l'impugnatura di Fully Automatic BiopsyGun, sotto controllo dell’immagine, inserire l’ago con l’angolo richiesto
posizionando la punta direttamente davanti alla lesione. Per prevenire rotture al contatto con tessuti duri durante
l’inserimento, se di calibro inferiore a 16 gauge, è necessario introdurre l’ago con estrema cautela oppure utilizzare aghi
coassiali prodotti da Invivo.
Rilasciare il meccanismo di bloccaggio spostando il fermo di sicurezza (2) dalla posizione di bloccaggio (“Lock”) alla
posizione di rilascio (“Fire”), quindi premere il pulsante a scatto (3) per attivare l’otturatore. Premere a fondo il pulsante a
scatto in modo da far scattare in avanti la cannula di taglio e recidere il tessuto presente nell’incavo.
Spostando il fermo di sicurezza (2) sulla posizione centrale, è possibile attivare separatamente l’otturatore e la cannula.
Per attivare la cannula, il fermo di sicurezza (2) deve essere riportato in posizione di rilascio (“Fire”)
Rimuovere Fully Automatic Biopsy Gun dal paziente. Tirando nuovamente all’indietro la leva di controllo (4), l’incavo
viene scoperto ed è possibile esaminare e rimuovere il campione.
Prima di procedere a un nuovo tensionamento del dispositivo, la leva di controllo (4) deve essere riportata nella
posizione base (se necessario, attivare nuovamente (3) e spingere in avanti manualmente il fermo di sicurezza).
L’uso sicuro di Fully Automatic Biopsy Gun è garantito solo in combinazione con sistemi di diagnostica per immagini (MRI,
TC, raggi X, ecc.).
Attenzione:
-
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il prodotto e controllare che la confezione sterile e lo strumento siano
in perfette condizioni. Non utilizzare strumenti danneggiati.
Non utilizzare per applicazioni cardiache, sul sistema circolatorio centrale o sul sistema nervoso centrale.
Fully Automatic Biopsy Gun può essere utilizzato solo da professionisti medici autorizzati.
Periodo di utilizzo max: 24 ore in vivo.
Fully Automatic BiopsyGun è un dispositivo monouso che non deve essere risterilizzato e deve essere correttamente
smaltito dopo l’uso a causa del potenziale rischio di lesioni e infezioni.
Attenersi alle istruzioni seguenti per prevenire lesioni causate da accoppiamento elettrico e riscaldamento locale durante
4598-009-71681
0123
1/2
Rev 1
procedure di imaging:
a) Durante la procedura, toccare solo le parti in plastica dello strumento.
b) Non aumentare la lunghezza effettiva dell’ago inserendo o collegando elementi conduttivi durante lo svolgimento della
procedura di imaging.
L’inosservanza delle istruzioni sopra riportate può causare gravi lesioni.
In linea di massima, l’ago può essere utilizzato per tutte le tomografie a risonanza magnetica con un’intensità di campo di 0,2 1,5 T; tuttavia è necessario osservare alcune linee guida generali per garantire una buona immagine dell’ago nelle procedure
MRT (ampiezza dell’artefatto indotto dall’ago di circa 5 -10 mm). Occorre inoltre tenere in considerazione il fatto che la posizione
effettiva della punta dell’ago non corrisponde esattamente alla posizione della punta dell’artefatto nelle procedure MRT.
Raccomandazioni per l’uso di Fully Automatic BiopsyGun 14G/16G MRT
Dispositivi a bassa intensità di campo (0,2 T): Sono consigliate sequenze in eco di gradiente pesate T1 con tempi di
eco di circa 9 ms e un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico. Inoltre, è possibile utilizzare sequenze
in turbo spin echo pesate T1 con un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico a condizione che
l’orientamento del gradiente di codifica di frequenza sia ortogonale all’ago. Evitare in qualsiasi caso angolazioni dell’ago di 0°
rispetto al campo magnetico statico, in quanto l’artefatto indotto dall’ago non è sufficientemente visibile.
Seguendo le raccomandazioni sopra riportate per imaging RM su dispositivi da 0,2 Testa, la punta dell’artefatto dell’ago
può risultare 3-4 mm più in profondità nel tessuto rispetto alla posizione effettiva della punta dell’ago.
Dispositivi ad alta intensità di campo (1,5 T): Sono consigliate sequenze in turbo spin echo pesate T1 con una gradiente
di codifica di frequenza parallelo all’ago e un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico. Si osservi che:
questo orientamento richiede nella maggior parte dei casi uno ‘swap’ del gradiente, con conseguente artefatto di copertura. In
tale evenienza, è possibile utilizzare il “sovracampionamento di fase” (se possibile con il proprio scanner), un campo di vista
maggiore o un’altra sequenza con un’adattabilità più limitata rispetto al quella descritta.
Le sequenze in turbo spin echo pesate T1 con un gradiente di codifica di frequenza ortogonale all’ago e le sequenze
in eco di gradiente pesate T1 con tempi di eco molto brevi (ca. 4 ms) e un'elevata larghezza di banda (ca. 350 Hz/pixel) hanno
un’adattabilità limitata. Un angolo dell’ago di ca. 30° rispetto al campo magnetico statico produce un’ampiezza dell’artefatto
idonea; un angolo dell’ago di 60-90° determina un’ampiezza dell’artefatto leggermente superiore alla dimensione auspicabile
(fino a circa 12-16 mm).
Evitare angolazioni dell’ago di 0° rispetto al campo magnetico statico, in quanto la visibilità dell’artefatto indotto dall’ago
potrebbe essere critica o insufficiente.
Sequenze in eco di gradiente con tempi di eco di o superiori a 9 ms non possono essere utilizzate.
Seguendo le raccomandazioni sopra riportate per imaging RM su dispositivi da 1,5 Tesla, la punta dell’artefatto dell’ago
può risultare 3-5 mm più in profondità nel tessuto rispetto alla posizione effettiva della punta dell’ago.
Raccomandazioni per l’uso di Fully Automatic BiopsyGun 18G
Dispositivi a bassa intensità di campo (0,2 T): Sono consigliate sequenze in eco di gradiente pesate T1 con tempi di
eco relativamente estesi (ca. 17 ms) e un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico, oltre a sequenze
in eco di gradiente pesate T1 con tempi di eco più brevi (ca. 9 ms) e angolazione dell’ago di 60-90°. Inoltre, è possibile utilizzare
sequenze in turbo spin echo pesate T1 con un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico, a condizione
che l’orientamento del gradiente di codifica di frequenza sia ortogonale all’ago. Evitare in qualsiasi caso angolazioni dell’ago di
0° rispetto al campo magnetico statico, in quanto l’artefatto indotto dall’ago non è sufficientemente visibile.
Seguendo le raccomandazioni sopra riportate per imaging RM su dispositivi da 0,2 Tesla, la punta dell’artefatto dell’ago
può risultare 2-4 mm più in profondità nel tessuto rispetto alla posizione effettiva della punta dell’ago.
Dispositivi ad alta intensità di campo (1,5 T): Sono consigliate sequenze in eco di gradiente pesate T1 con tempi di eco
molto brevi (ca. 4 ms), una larghezza di banda elevata (ca. 350 Hz/pixel) e un’angolazione dell’ago di 30-90°. Inoltre, è possibile
utilizzare sequenze in turbo spin echo pesate T1 con un’angolazione dell’ago di 30-90° rispetto al campo magnetico statico, a
condizione che l’orientamento del gradiente di codifica di frequenza sia ortogonale all’ago. Evitare angolazioni dell’ago di 0°
rispetto al campo magnetico statico, in quanto la visibilità dell’artefatto indotto dall’ago potrebbe essere critica o insufficiente.
Seguendo le raccomandazioni sopra riportate per imaging RM su dispositivi da 1,5 Tesla, la punta dell’artefatto dell’ago
può risultare 2-4 mm più in profondità nel tessuto rispetto alla posizione effettiva della punta dell’ago.
0123
European Authorized Representative:
GMB Authorized Representative Ltd.
The White House, 2 Meadrow
Godalming, Surrey GE7 3HN United Kingdom
Tel: +44(0) 7710 039 721
Web: www.mba-gbm.com
4598-009-71681
2/2
Rev. 1