SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1. Identificatore del prodotto
Nome commerciale o
designazione della miscela
SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
Numero di registrazione
-
Sinonimi
Data di emissione
ADVAIR DISKUS 50/100 MCG * ADVAIR DISKUS 50/250 MCG * ADVAIR DISKUS 50/500 MCG *
SERETIDE ACCUHALER 100, 60 Dosi * SERETIDE ACCUHALER 250, 60 Dosi * SERETIDE
ACCUHALER 500, 60 Dosi * SERETIDE DISKUS * SERETAIDE DISKUS * VIANI MITE 50
MCG/100 MCG DISKUS * VIANI 50 MCG/250 MCG DISKUS * VIANI FORTE 50 MCG/500 MCG
DISKUS * SALMETEROL XINAFOATE (SALMETEROL HYDROXYNAPHTHOATE) AND
FLUTICASONE PROPIONATE, prodotto formulato
08-Giugno-2016
Numero di versione
19
Data di revisione
08-Giugno-2016
1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Prodotto medicinale.
Usi identificati
Usi sconsigliati
Questa scheda di sicurezza intende fornire informazioni su salute, sicurezza e ambiente alle
persone che, nei luoghi di lavoro, manipolano questo prodotto formulato. Non intende pertanto
fornire informazioni pertinenti all'uso medicinale del prodotto. A tale scopo, i pazienti devono
consultare le informazioni della ricetta / il foglietto illustrativo / l'etichetta del prodotto o consultare
il proprio medico o farmacista. Per informazioni sulla salute e la sicurezza dei singoli ingredienti
utilizzati durante la produzione, consultare la scheda di sicurezza dei materiali per ogni
ingrediente.
Non sono consigliati altri usi.
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informazioni generali (orario di lavoro normale): +44-20-8047-5000
Indirizzo e-mail: [email protected]
sito web: www.gsk.com
1.4 Telefono di emergenza
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call:
+(44)-870-8200418
International toll call:
+1 703 527 3887
disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana; servizio multilingue
SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli
2.1. Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione ai sensi della direttiva 67/548/EEC o dalla 1999/45/CE modificata
Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medicale.
Classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato
Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medicale.
2.2. Elementi dell’etichetta
Etichetta secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato
Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medicale.
Attenzione - Agente farmaceutico. Consultare anche la sezione 11 della scheda di dati di
2.3. Altri pericoli
sicurezza dei materiali per ulteriori informazioni sui pericoli per la salute.
SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2. Miscele
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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Informazioni generali
%
Numero CAS /
Numero CE
Numero di registrazione
REACH
Numero della
sostanza
0,8 - 4,0
80474-14-2
-
-
-
Nome Chimico
FLUTICASONE PROPIONATE
Classificazione:
Acute Tox. 4;H302, Repr. 1B;H360Df, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 4;H413
SALMETEROL XINAFOATE
Classificazione:
Note
0,6
94749-08-3
-
-
-
Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319
Altri componenti sotto i livelli di sicurezza
97
Elenco di eventuali abbreviazioni e simboli usati sopra
#: Per questa sostanza sono stati fissati a livello dell'Unione limiti d'esposizione sul luogo di lavoro.
M: Fattore moltiplicatore
PBT: sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica.
vPvB: sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile.
Il testo completo di tutte le indicazioni H è visualizzato nella sezione 16.
Informazioni sulla
composizione
SEZIONE 4: Misure di primo soccorso
Informazioni generali
In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli
l'etichetta). Accertarsi che il personale medico sia a conoscenza del materiale o dei materiali
coinvolti e che vengano prese le opportune precauzioni di protezione.
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
Portare all'aria aperta. In caso di difficoltà respiratorie, il personale deve somministrare ossigeno.
Inalazione
Chiamare un medico se i sintomi compaiono o sono persistenti. Nelle normali condizioni d'uso
previsto, questo materiale non è pericoloso se inalato.
Risciacquare immediatamente la pelle con molta acqua. Spogliarsi degli indumenti contaminati e
Contatto con la pelle
lavarli prima di riutilizzarli. Consultare un medico se si presentano sintomi.
Sciacquare accuratamente ed abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti e rivolgersi ad
Contatto con gli occhi
un medico.
In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente). Nel
Ingestione
caso di una ingestione in grande quantità consultare un medico. Non provocare il vomito senza
previe istruzioni mediche.
Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi:
4.2. Principali sintomi ed
aumento della predisposizione alle infezioni; cefalea; cavità nasale infiammata; mal di schiena;
effetti, sia acuti che ritardati
dolore articolare; tosse; nausea; vomito.
Non sono consigliati specifici antidoti. Trattare secondo i protocolli locali riconosciuti. Per ulteriori
4.3. Indicazione dell'eventuale
informazioni, fare riferimento alle informazioni di prescrizione o al centro informativo di controllo
necessità di consultare
veleni locale.
immediatamente un medico e
di trattamenti speciali
SEZIONE 5: Misure antincendio
Pericolo generale d'incendio
Non sono indicati rischi d'incendio o di esplosione particolari.
5.1. Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei
Acqua. Gomma espansa. Sostanza chimica secca in polvere. Anidride carbonica (CO2).
Agenti di estinzione non
idonei
5.2. Pericoli speciali derivanti
dalla sostanza o dalla miscela
Non conosciuti.
In caso d'incendio possono crearsi gas nocivi.
5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi
In caso d'incendio indossare autorespiratore e indumenti protettivi completi.
Sistemi di protezione
speciali per i vigili del
fuoco
Procedure speciali per
l'estinzione degli incendi
Metodi specifici
Spostare i contenitori dall'area dell'incendio se tale spostamento può essere compiuto senza
rischi.
Usare procedure antincendio standard e considerare i pericoli degli altri materiali coinvolti.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Allontanare il personale non necessario. Tenere le persone lontane dalla perdita, sopravento.
Per chi non interviene
Indossare un equipaggiamento protettivo adeguato e indumenti adeguati durante la rimozione.
direttamente
Prevedere una ventilazione adeguata. Le autorità locali devono essere informate se le perdite non
possono essere circoscritte. Per informazioni sulla protezione individuale, consultare la sezione 8
della scheda di dati di sicurezza dei materiali.
Allontanare il personale non necessario. Utilizzare i dispositivi di protezione individuale consigliati
Per chi interviene
nella sezione 8 della scheda dati di sicurezza.
direttamente
6.2. Precauzioni ambientali
Vietato scaricare in fognature, nei corsi d'acqua o nel terreno.
6.3. Metodi e materiali per il
contenimento e per la bonifica
Interrompere il flusso di materiale se questo non comporta rischi. Una volta recuperato il prodotto,
sciacquare l'area con acqua.
6.4. Riferimento ad altre
sezioni
Per informazioni sulla protezione individuale, consultare la sezione 8 della scheda di dati di
sicurezza dei materiali. Per informazioni sullo smaltimento, consultare la sezione 13 della scheda
di dati di sicurezza dei materiali.
SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento
7.1. Precauzioni per la
manipolazione sicura
Evitare l'esposizione prolungata.
7.2. Condizioni per lo
stoccaggio sicuro, comprese
eventuali incompatibilità
Conservare nel contenitore originale ben chiuso. Conservare lontano da materiali incompatibili
(vedere la Sezione 10 della scheda dati di sicurezza).
7.3. Usi finali particolari
Prodotto medicinale.
SEZIONE 8: Controllo dell’esposizione/protezione individuale
8.1. Parametri di controllo
Valori limite di esposizione professionale
GSK
Componenti
FLUTICASONE
PROPIONATE (CAS
80474-14-2)
SALMETEROL
XINAFOATE (CAS
94749-08-3)
Tipo
Valore
Nota
OHC
4
Pericolo inerente alla
riproduttività
4
10 µg/giorno
3 mcg/m3
5
Pelle
PDE
TWA di 8 ore
OHC
TWA di 8 ore
1 mcg/m3
Valori limite biologici
Nessun valore limite biologico di esposizione annotato per l'ingrediente/gli ingredienti.
Procedure di monitoraggio
suggerite
Seguire le procedure standard di monitoraggio.
Livello derivato senza effetto
(DNEL)
Non disponibile.
Prevedibili concentrazioni
prive di effetti (PNEC)
Non disponibile.
Linee di condotta per
l'esposizione
8.2. Controlli dell’esposizione
Controlli d'impiantistica
adeguati
Aerazione generale di norma adeguata.
Misure di protezione individuale, quali dispositivi di protezione individuale
L’attrezzatura protettiva personale deve essere scelta conformemente alle norme CEN e insieme
Informazioni generali
al fornitore dell’attrezzatura protettiva personale. Seguire tutte le normative locali se si utilizzano
dispositivi di protezione individuali (DPI) sul luogo di lavoro.
Di norma non necessaria. In caso di contatto probabile, si raccomanda l'uso di occhiali di
Protezione degli occhi/del
sicurezza con protezioni laterali. (per esempio EN 166).
viso
Protezione della pelle
- Protezione delle mani
Di norma non necessaria. Per contatti sulla pelle prolungati o ripetuti, usare guanti protettivi adatti.
Scegliere dei guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche adatti (EN 374), con indice di
protezione 6 (tempo di permeazione >480 min).
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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- Altro
Protezione respiratoria
Pericoli termici
Misure di igiene
Di norma non necessaria. Indossare indumenti protettivi adatti per proteggersi da schizzi o
contaminazioni. (EN 14605 per schizzi, EN ISO 13982 per polvere).
Normalmente non è richiesto alcun dispositivo di protezione per le vie respiratorie. Quando si
verificano concentrazioni superiori ai limiti di esposizione, è obbligatorio l'uso di adeguati sistemi di
protezione delle vie respiratorie. Nei luoghi caratterizzati da formazione di aerosol/polvere
respirabile, utilizzare filtri combinati adatti per gas/vapori di composti organici, inorganici, acidi
inorganici, alcalini e particelle tossiche (ad es., EN 14387).
Indossare opportuni indumenti termoprotettivi, quando necessario.
Osservare sempre le misure standard di igiene personale, come per esempio il lavaggio delle
mani dopo aver maneggiato il materiale e prima di mangiare, bere e/o fumare. Lavare
regolarmente gli indumenti da lavoro e l'equipaggiamento di protezione per rimuovere agenti
contaminanti. Per consigli sui metodi di monitoraggio adatti, informarsi presso un professionista
qualificato in ambito ambientale, sanitario e della sicurezza.
Controlli dell'esposizione ambientale
Il responsabile ambientale deve essere informato di tutte le emissioni importanti.
Hazard guidance and
control recommendations
SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche
9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Aspetto
Stato fisico
Solido.
Forma fisica
Diskus.
Colore
Non disponibile.
Odore
Non disponibile.
Soglia olfattiva
Non disponibile.
pH
Non disponibile.
Punto di fusione/punto di
congelamento
Non disponibile.
Punto di ebollizione iniziale e
intervallo di ebollizione
Non disponibile.
Punto di infiammabilità
Non disponibile.
Velocità di evaporazione
Non disponibile.
Infiammabilità (solidi, gas)
Non disponibile.
Limiti superiori/inferiori di infiammabilità o di esplosività
Non disponibile.
Limite di infiammabilità inferiore (%)
Limite di infiammabilità superiore (%)
Non disponibile.
Pressione di vapore
Non disponibile.
Densità di vapore
Non disponibile.
Densità relativa
Non disponibile.
Solubilità (le solubilità)
Solubilità (Acqua)
Non disponibile.
Solubilità (altro)
Non disponibile.
Coefficiente di ripartizione:
n-ottanolo/acqua
Non disponibile.
Temperatura di
autoaccensione
Non disponibile.
Temperatura di
decomposizione
Non disponibile.
Viscosità
Non disponibile.
Proprietà esplosive
Non esplosivo.
Proprietà comburenti
Non ossidante.
9.2. Altre informazioni
Non sono disponibili informazioni supplementari pertinenti.
SEZIONE 10: Stabilità e reattività
10.1. Reattività
Il prodotto è stabile e non reattivo nelle normali condizioni d’uso, conservazione e trasporto.
10.2. Stabilità chimica
Il materiale è stabile in condizioni normali.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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10.3. Possibilità di reazioni
pericolose
Non si conosce nessuna reazione pericolosa se usato in condizioni normali.
10.4. Condizioni da evitare
Contatto con materiali non compatibili.
10.5. Materiali incompatibili
Agenti ossidanti forti.
10.6. Prodotti di
decomposizione pericolosi
Non conosciuti. La decomposizione dei prodotti può generare fumi e gas irritanti e/o tossici.
SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche
Informazioni generali
Attenzione - Agente farmaceutico. L'esposizione professionale alla sostanza o alla miscela può
provocare effetti nocivi.
Informazioni sulle vie probabili di esposizione
L'inalazione prolungata può essere dannosa. Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute
Inalazione
nell'utilizzo normale.
Contatto con la pelle
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Contatto con gli occhi
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Ingestione
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi:
aumento della predisposizione alle infezioni; cefalea; cavità nasale infiammata; mal di schiena;
dolore articolare; tosse; nausea; vomito.
Sintomi
11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici
Tossicità acuta
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Componenti
Specie
Risultati del test
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Acuto
Orale
DL50
ratto
> 1000 mg/kg
ratto
0,2 mcg/L/giorno, 28 Giorno
Inalazione
LOEL
ratto
3 mcg/kg/day, 26 settimane
NOAEL
cane
68 mcg/kg/day, 26 settimane
ratto
14 mcg/kg/day, 26 settimane
Subacuta
Inalazione
NOAEL
Subcronico
SALMETEROL XINAFOATE (CAS 94749-08-3)
Acuto
Inalazione
CL50
ratto
> 75 mg/l
Orale
DL50
ratto
> 1000 mg/kg
Inalazione
LOEL
ratto
>= 0,16 mg/kg/giorno, 26 settimane
adrenergic effects
Orale
NOAEL
ratto
0,2 mg/kg/giorno, 26 settimane adrenergic
effects
Subcronico
* Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati.
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Erosione/irritazione della pelle
Corrosività
FLUTICASONE PROPIONATE
Irritazione/corrosione - Pelle
SALMETEROL XINAFOATE
OECD 404
Risultato: negativo
Acute dermal irritation; OECD 404
Risultato: Leggermente irritante.
Specie: su coniglio
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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Irritazione/corrosione - Pelle
SALMETEROL XINAFOATE
Occupational exposure.
Risultato: Irritante per la pelle.
Specie: Umano
Irritazione/corrosione - Pelle: P.I.I. Valore
FLUTICASONE PROPIONATE
0
Il contatto diretto con gli occhi può causare irritazione momentanea
Grave lesione oculare/
irritazione oculare
Occhio
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
OECD 405
Risultato: Grave
Specie: su coniglio
OECD 405
Risultato: negativo
Specie: su coniglio
Sensibilizzazione delle vie
respiratorie
Basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti.
Sensibilizzazione cutanea
Non conosciuti. Non si prevede che questo prodotto provochi sensibilizzazione della pelle.
Saggio di massimizzazione (Magnusson & Kligman)
SALMETEROL XINAFOATE
Risultato: negativo
Specie: Porcellino d'India
Sensibilizzazione
FLUTICASONE PROPIONATE
Mutagenicità delle cellule
germinali
0 % OECD 406
Risultato: negativo
Specie: Porcellino d'India
Basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti.
Mutagenicità
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
Cancerogenicità
SALMETEROL XINAFOATE
Ames
Risultato: negativo
Ames - Screen
Risultato: negativo
Bacterial High Throughput Fluctuation Test
Risultato: negativo
Chinese Hamster Ovarian Cell Test
Risultato: negativo
Chromosomal aberration assay
Risultato: negativo
GreenScreen Assay
Risultato: negativo
HPRT gene mutation in human lymphocytes
Risultato: negativo
High throughput fluctuation test (HTFT)
Risultato: negativo
In vitro cytogenetic Assay
Risultato: negativo
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Risultato: negativo
Lievito
Risultato: negativo
Micronucleus Assay
Risultato: negativo
Specie: topo
Micronucleus Test
Risultato: negativo
Specie: topo
Rat Micronucleus Assay
Risultato: negativo
SOS/umu Assay
Risultato: negativo
Questo prodotto non è considerato cancerogeno da IARC, ACGIH, NTP o OSHA. Non
classificabile in relazione alla cancerogenicità per l'uomo.
>= 0,15 mg/kg/giorno, Species-specific
Risultato: Positivo
Specie: ratto
Organo: Pituitary/ Uterus
>= 1,4 mg/kg/giorno, Species-specific
Risultato: Positivo
Specie: topo
Organo: utero
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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Cancerogenicità
FLUTICASONE PROPIONATE
Tossicità riproduttiva
Dermico
Risultato: negativo
Specie: topo
Inalazione
Risultato: negativo
Specie: ratto
Orale
Risultato: negativo
Specie: topo
È stato dimostrato che i componenti di questo prodotto causano difetti di nascita e disordini
riproduttivi in animali da laboratorio.
Riproduttività
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
FLUTICASONE PROPIONATE
0,1 mg/kg/giorno Reproductive performance and
development of two untreated generations, NOEL
Specie: ratto
Note: GR33343X
1 mg/kg/giorno Reproductive performance and development
of two untreated generations
Specie: ratto
Organo: Skeletal effects
Note: GR33343X
100 mcg/kg/day Embryofetal Development
Risultato: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variation
s Specie: ratto
100 mcg/kg/day Female fertility (Segment I)
Risultato: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variation
s Specie: ratto
2 mg/kg/giorno Reproductive performance and development
of two untreated generations, NOAEL
Specie: ratto
Note: GR33343G
50 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development
Risultato: maternal toxicity
Specie: ratto
>= 1 mg/kg/giorno Embryo-foetal development- Oral,
Species-specific
Specie: su coniglio
Organo: Skeletal effects, open eye, cleft palate
Note: GR33343G
>= 25,7 mcg/kg/day Embryofetal Development
Risultato: maternal toxicity, reduced foetal body weight; no
malformations or other variations
Specie: ratto
>= 45 mcg/kg/day Embryofetal Development
Risultato: cleft palate
Specie: topo
>= 50 mcg/kg/day Embryofetal Development
Risultato: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal
resorptions
Specie: su coniglio
SAR / QSAR, Glucocorticoide
Tossicità specifica per organi
bersaglio (STOT) —
esposizione singola
Cuore. Basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti.
Tossicità specifica per organi
bersaglio (STOT) —
esposizione ripetuta
Ghiandole surrenali. Tessuto osseo. Sistema immunitario. Può essere dannoso per gli organi in
seguito ad esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo d'aspirazione
I dati non sono conclusivi, per cui i criteri di classificazione non sono soddisfatti.
Informazioni sulle miscele
rispetto alle informazioni sulle
sostanze
Nessuna informazione disponibile.
Altre informazioni
Attenzione - Agente farmaceutico. L'esposizione professionale alla sostanza o alla miscela può
provocare effetti nocivi.
SEZIONE 12: Informazioni ecologiche
12.1. Tossicità
Il prodotto contiene una sostanza che può provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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Componenti
Specie
Risultati del test
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Acuto
IC50
melma resa attiva
> 1000 mg/l, 3 ore
Acquatico
Acuto
Crostacei
EC50
Pulce d'acqua (Daphnia magna)
> 0,55 mg/l, 48 ore Test statico
Terrestre
Acuto
Lombrico
EC50
Manure worm (Eisenia foetida)
> 1000 mg/kg, 28 Giorni
SALMETEROL XINAFOATE (CAS 94749-08-3)
Acquatico
Acuto
Alga
EC50
NOEC
Alghe verdi (Scenedesmus subspicatus) 1,9 mg/l
Crostacei
EC50
Pulce d'acqua (Daphnia pulex)
20 mg/l, 48 ore OECD 202
NOEC
Pulce d'acqua (Daphnia pulex)
6,7 mg/l, 48 ore
EC50
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
35 mg/l, 96 ore Static renewal test,
OCSE 203
NOEC
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
7,5 mg/l
IC50
Residential sludge
> 998 mg/l, 3 ore OCSE 209
LOEC
Pulce d'acqua (Ceriodaphnia dubia)
5 mg/l, 8 Giorni Static renewal test, EPA
Method 1002
NOEC
Pulce d'acqua (Ceriodaphnia dubia)
1,6 mg/l, 8 Giorni
EC50
Manure worm (Eisenia foetida)
334 mg/kg, 28 Giorni OECD 222
NOEC
Manure worm (Eisenia foetida)
209 mg/kg, 28 Giorni
Pesci
Respirazione di fanghi
attivi
Cronico
Crostacei
Terrestre
Acuto
Lombrico
Alghe verdi (Scenedesmus subspicatus) 4 mg/l, 72 ore Misurato, OECD 201
* Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati.
12.2. Persistenza e
degradabilità
Fotolisi
UV/spettro visibile lunghezza d'onda
SALMETEROL XINAFOATE
338 nm
Idrolisi
Emivita (Idrolisi-neutro)
FLUTICASONE PROPIONATE
SALMETEROL XINAFOATE
> 1 Anni Misurato
> 1 Anni Misurato
Biodegradabilità
Percentuale di biodegradazione (biodegradazione
aerobica - biodegradabilità rapida)
FLUTICASONE PROPIONATE
< 44 %, 28 giorni
Percentuale di biodegradazione (biodegradazione
aerobica - suolo)
FLUTICASONE PROPIONATE
9 - 50 %, 64 giorni
SALMETEROL XINAFOATE
29,9 - 49,9 %, 64 giorni
Percentuale di degradazione (biodegradazione aerobica
intrinseca)
SALMETEROL XINAFOATE
50 %, 12,8 giorni Modified Zahn-Wellens, Biodegradazione
primaria, loss of parent.
12.3. Potenziale di
bioaccumulo
Coefficiente di partizione
n-ottanolo/acqua (log Kow)
FLUTICASONE PROPIONATE
2,78
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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SALMETEROL XINAFOATE
2,1 (Misurato).
12.4. Mobilità nel suolo
Adsorbimento
Adsorbimento al suolo e a sedimenti - Log Koc
FLUTICASONE PROPIONATE
3,41 - 3,83 Misurato
SALMETEROL XINAFOATE
3,84 - 4,52
Coefficiente di distribuzione fanghi/biomassa - Log Kd
FLUTICASONE PROPIONATE
3,13 - 3,55 valutato
Mobilità in generale
Distribuzione
Coefficiente di distribuzione ottanolo/acqua log dow
SALMETEROL XINAFOATE
12.5. Risultati della
valutazione PBT e
vPvB
Non disponibile.
12.6. Altri effetti avversi
Non disponibile.
1,32, pH 9
1,71, pH 7
2,06, pH 5
SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento
13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti
Rifiuti residui
Contenitori contaminati
Codice Europeo dei Rifiuti
Metodi di
smaltimento/informazioni
Precauzioni speciali
Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia. I contenitori o i rivestimenti di contenitori
vuoti potrebbero contenere residui di prodotto. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non
con le dovute precauzioni (consultare le: Istruzioni per lo smaltimento). Vietato scaricare in corsi
d'acqua o nel terreno.
Poiché i contenitori vuoti possono conservare residui di prodotto, seguire le avvertenze riportate
sull’etichetta anche dopo avere svuotato il contenitore. I contenitori vuoti dovrebbero essere
trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Il codice rifiuto dovrebbe essere assegnato seguito a discussione tra l'utilizzatore, il produttore e
la compagnia di smaltimento dei rifiuti.
Raccogliere, contenere o smaltire in contenitori sigillati in discariche autorizzate. Non scaricare
nelle fognature, nei corsi d'acqua o nel terreno. Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle
norme vigenti.
Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle norme vigenti.
SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto
ADR
Non regolamentati come prodotti pericolosi.
IATA
Non regolamentati come prodotti pericolosi.
IMDG
Non regolamentati come prodotti pericolosi.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione
15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela
Regolamenti UE
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, Allegato I e II e successive modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 850/2004 relativo agli inquinanti organici persistenti, Allegato I e successivi adeguamenti
Non listato.
Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I,
Parte 1 e successive modifiche
Non listato.
Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I,
Parte 2 e successive modifiche
Non listato.
Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I,
Parte 3 e successive modifiche
Non listato.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
121956 Versione n°: 19 Data di revisione: 08-Giugno-2016 Data di emissione: 08-Giugno-2016
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Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato V e
successive modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 166/2006 Allegato II Registro delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti e successive
modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH, Articolo 59(10), Elenco di sostanze candidate così come attualmente pubblicato
dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
Non listato.
Autorizzazioni
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH Allegato XIV - Sostanze soggette ad autorizzazione, modificata
Non listato.
Limitazioni sull'uso
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH Allegato XVII, Sostanze soggette a restrizioni in materia di immissione sul
mercato e di uso e successivi adeguamenti
Non listato.
Direttiva 2004/37/CE: sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni e
mutageni durante il lavoro e successive modifiche
Non listato.
Direttiva 92/85/CEE: sulla sicurezza e salute delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento e successive
modifiche
Non listato.
Altri regolamenti UE
Direttiva 2012/18/UE sugli incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose
Non listato.
Direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici
durante il lavoro e successive modifiche
Non listato.
Direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro e successive modifiche
Non listato.
Il prodotto è etichettato e classificato secondo le direttive CEE o le normative nazionali. Le donne
Altre legislazione
in gravidanza non devono lavorare a contatto con il prodotto, se c'è il minimo rischio di
esposizione. Questa scheda di dati di sicurezza è conforme ai requisiti del Regolamento (CE) n.
1907/2006 e successive modifiche.
Per i lavori con sostanze chimiche attenersi alle normative nazionali. Ai minori di 18 anni non è
Regolamenti nazionali
consentito lavorare con questo prodotto conformemente alla Direttiva UE 94/33/CE relativa alla
protezione dei giovani sul lavoro e successive modifiche.
15.2. Valutazione della
sicurezza chimica
Non è stata effettuata alcuna valutazione della sicurezza chimica.
SEZIONE 16: Altre informazioni
Elenco delle abbreviazioni
Non disponibile.
Riferimenti
Determinazione pericolo GSK
Informazioni sul metodo di
valutazione che consente di
classificare le miscele
La classificazione per i pericoli per la salute e per l'ambiente è ottenuta mediante una
combinazione di metodi di calcolo e dati sperimentali delle prove, se disponibili.
Testo completo delle eventuali
indicazioni H non riportate per
esteso nelle sezioni dalla 2 alla
15
Informazioni di revisione
Informazioni formative
H302 Nocivo per ingestione.
H315 Provoca irritazione della pelle.
H319 Provoca gravi irritazioni oculari.
H360Df Può nuocere al feto. Sospettato di nuocere alla fertilità
H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
H413 Può provocare effetti nocivi durevoli nel tempo per gli organismi acquatici.
Prodotto e la Società Identificazione: Prodotto e la Società Identificazione
COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI: Ingredienti
Fisico & Proprietà Chimiche:
INFORMAZIONI ECOLOGICHE: Rapporti
Informazioni sul trasporto: Informazioni trasporto materiale
Informazioni sulla regolamentazione: Stati Uniti
Seguire le istruzioni di formazione durante la manipolazione di questo materiale.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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Diniego
Alla data di emissione le informazioni e le raccomandazioni contenute in questa scheda di
sicurezza sono accurate. Nulla di quanto qui riportato può essere ritenuto garanzia espressa o
implicita. L'utente ha la responsabilità di accertare l'applicabilità di queste informazioni e l'idoneità
del materiale o prodotto per uno scopo particolare.
Nome materiale: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE DISKUS
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