L’utilizzatore finale ha la responsabilità di stabilire i propri risultati target per ciascuno dei
pannelli molecolari ‘Q’ utilizzando le procedure molecolari del laboratorio per i propri
specifici saggi diagnostici molecolari e l’appropriato controllo statistico.
Avvertenze e precauzioni
Il Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1 contiene un intero ceppo virale di HSV1 e deve essere
trattato esclusivamente da personale di laboratorio qualificato in conformità alle Buone
Pratiche di Loboratorio, che devono includere l’uso di dispositivi di protezione individuale
(DPI). Tutti i materiali residui devono essere trattati come potenzialmente pericolosi e smaltiti
di conseguenza. Tali azioni devono essere intraprese in base alle procedure previste dal
laboratorio e in conformità alle norme nazionali e internazionali.
Non pipettare con la bocca. Non mangiare, bere o fumare durante il trattamento dei
campioni o all’interno degli spazi del laboratorio. Rispettare la data di scadenza dei pannelli
molecolari ‘Q’.
HSV1 Molecular ‘Q’ Panel
Ulteriori attrezzature necessarie ma non incluse
Le seguenti attrezzature non sono incluse:
Per la valutazione e il monitoraggio di saggi
molecolari per l’individuazione di acido
nucleico di HSV1.
qualsiasi dispositivo di protezione individuale (DPI)-appropriato, camici da
laboratorio e guanti
cabina di sicurezza biologica
kit di estrazione di acidi nucleici utilizzato in conformità alle istruzioni del
produttore
saggio di amplificazione molecolare specifico per HSV1 e, dove appropriato,
utilizzato in base alle istruzioni del produttore
vortex da banco
microcentrifuga (12-14.000 RPM)
pipette calibrate e puntali sterili con filtro
Procedura
Qnostics, Block 4.01, Kelvin Campus, West of Scotland Science Park
Glasgow, G20 0SP, Scozia, UK
Leggere le seguenti istruzioni prima di utilizzare questo prodotto
Il Pannello molecolare ‘Q’ deve essere scongelato a temperatura ambiente
Agitare brevemente con movimento rotatorio e centrifugare a 12.000 RPM
per 30 secondi prima di aprire il tubo del campione.
Il campione deve poi essere trattato nella maniera richiesta dalla procedura
di test diagnostico molecolare che viene seguita.
IMPORTANTE: ogni pannello presente all’interno del Pannello molecolare ‘Q’ è
esclusivamente monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo lo
scongelamento. Successivamente allo scongelamento e allo svolgimento del test,
qualsiasi materiale residuo deve essere smaltito in base alle procedure di laboratorio.
Questo manuale è disponibile nelle seguenti lingue su: www.qnostics.com
EN | FR | DE | IT | ES
Per informazioni tecniche, contattare [email protected]
RPBL072IT-REV02
Conservazione
Il Pannello molecolare ‘Q’ deve essere adeguatamente conservato in un intervallo di
temperatura tra-20 e 80°C
Tutti i campioni presenti all’interno del Pannello molecolare ‘Q’ sono esclusivamente
monouso. Si sconsigliano il ricongelamento e lo scongelamento ripetuti o la
conservazione fuori scheda tecnica del Pannello molecolare ‘Q’ al fine di evitare la
variabilità dei risultati ottenuti.
Utilizzo previsto
I Pannelli molecolari ‘Q’ per Herpes Simplex Virus 1 (HSV1) di Qnostics hanno lo scopo di aiutare i
laboratori a valutare e monitorare le procedure dei saggi diagnostici molecolari per
l’individuazione di acido nucleico di HSV1.
I pannelli possono inoltre essere utilizzati per agevolare la formazione del personale di laboratorio
e per il controllo e lo sviluppo di saggi diagnostici molecolari dalla fase di estrazione fino
all’amplificazione e all’individuazione.
Principi del Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1
I campioni del Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1 sono prodotti in base allo standard ISO
13485:2012. I pannelli sono stati prodotti effettuando diluizioni quantitative di un intero
ceppo virale di HSV1 di tipo 95 in VTM testato inferiore al limite di individuazione per acidi
nucleici di HSV1, HCV, HBV e HIV.
Tutti i pannelli sono rappresentativi di campioni clinici umani e, per agevolare le
procedure di verifica e validazione dei saggi, sono forniti in una serie di diluizioni
logaritmiche tracciabili con una preparazione interna di riferimento. I campioni sono
forniti in forma liquida congelata in un tubo monouso e devono essere estratti
immediatamente dopo lo scongelamento.
I Pannelli molecolari ‘Q’ per HSV1 sono adatti per l’uso con la maggior parte dei metodi
molecolari commerciali e in-house. Possono inoltre essere utilizzati per agevolare la
formazione e il monitoraggio di nuovi operatori nel rispetto dei requisiti di gestione della
qualità dei laboratori.
Descrizione del prodotto e caratteristiche di performance
Il Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1 è composto da 4 pannelli, di cui un campione
negativo, uno basso positivo, uno medio positivo e uno alto positivo (Tabella 1). I pannelli
sono forniti in formato monouso “pronto all’uso”. Le concentrazioni target del Pannello
molecolare ‘Q’ per HSV1 sono state assegnate per coprire l’intervallo dinamico della
maggior parte dei saggi molecolari e vi è coerenza all’interno di ciascun lotto e tra i lotti.
Limitazioni
Il Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1 non deve essere utilizzato in sostituzione
di controlli e/o calibratori di processo (standard) forniti dal produttore del
saggio diagnostico molecolare.
Questo prodotto non rappresenta un materiale di riferimento assoluto. Il
laboratorio deve stabilire i propri risultati target utilizzando il PMQ per HSV1 per il
proprio sistema di saggi molecolari.
Applicazioni
Il Pannello molecolare ‘Q’ per HSV1 può essere utilizzato per verificare le procedure
analitiche per l’individuazione di HSV1, in aggiunta a materiale di riferimento al fine di
assicurare l’adeguato controllo della qualità. Si raccomanda l’uso del Pannello
molecolare ‘Q’ almeno una volta al mese, in particolare ad ogni variazione della
procedura diagnostica o quando vengono cambiati i lotti di reagenti. Si consiglia inoltre
l’uso per la formazione di nuovi operatori.
Riferimenti bibliografici
1.
Manuale di biosicurezza dei laboratori – Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS), 3a ed. 2004 ISBN 92 4 154650 6 (classificazione LC/NLM: QY 25)
2.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for the prevention of HIV
transmission in healthcare settings. MMWR 1987; 36, supplemento n. 2S.
3.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal guidelines for the
prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus
and other blood borne pathogens in health-care settings. MMWR;37:377-388
4.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to healthcare and
public-safety workers. MMWR 1989; 38(S6):1-36.
Tabella 1: Componenti e caratteristiche del Pannello Molecolare ‘Q’ per HSV1
Simboli
Descrizione dei
campioni
HSV1MQP01- Negativo
HSV1MQP01- Basso
HSV1MQP01- Medio
HSV1MQP01- Alto
Concentrazione
target log10
copie/ml
Concentrazione
target
copie/ml
Volume per
fiala (µl)
Numero di
fiale
0
3
4
5
0
1000
10000
100000
1000µl
1000µl
1000µl
1000µl
1
1
1
1
IMPORTANTE: i valori forniti in Tabella 1 si riferiscono specificamente al target di riferimento
di Qnostics utilizzato per la qualificazione del Pannello molecolare ‘Q’. I valori effettivi di
quantificazione dei pannelli possono variare rispetto a quelli riportati e dipendono dalla
procedura analitica, dall’estrazione dell’acido nucleico e dal saggio molecolare
utilizzato, così come dagli standard utilizzati per calibrare e convalidare la procedura
molecolare specificata.
I simboli utilizzati per l’etichettatura del prodotto sono conformi alla norma BS EN ISO
15223-1:2012 “Dispositivi medici - simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo
medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite”.
Codice del prodotto
Limitazioni di temperatura
Codice del lotto
Data di scadenza (ultimo giorno
del mese)
Dispositivo diagnostico in vitro
Solo monouso
Contiene una quantità
sufficiente per "N" test
Attenzione: consultare le istruzioni
per l’uso
Rischio biologico
Produttore
