Purevax Rabies - EMA
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EMA/CVMP/513682/2010 EMEA/V/C/002003 Sintesi destinata al pubblico Purevax Rabies Vaccino ricombinante contro l’infezione rabbica Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale. Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all’EPAR). Che cos’è Purevax Rabies? Purevax Rabies è un vaccino antirabbico che contiene il virus del vaiolo del canarino (vCP65) ricombinante. Il farmaco si presenta in forma di sospensione liquida per iniezione. Per che cosa si usa Purevax Rabies? Purevax Rabies è usato per vaccinare i gatti a partire da 12 settimane di vita allo scopo di proteggerli dall’infezione rabbica. Il vaccino è iniettato sotto la cute dell’animale a una dose di 1 ml. Si raccomanda di non somministrare la prima iniezione prima della dodicesima settimana di vita. La protezione inizia entro quattro settimane dall’iniezione e dura un anno. La vaccinazione dovrebbe essere ripetuta nei gatti ogni anno. Come agisce Purevax Rabies? Purevax Rabies è un vaccino. Questi farmaci agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell’organismo) come difendersi da determinate malattie. Il ceppo vaccinale vCP65 presente in Purevax Rabies è un vettore (o carrier) del virus del vaiolo del canarino nel quale è stato inserito un gene che lo rende in grado di produrre la “glicoproteina G” ossia una componente del virus della rabbia. All’interno dell’organismo dei gatti i virus del vaiolo del canarino non si diffondono né si moltiplicano, pur producendo la glicoproteina G del virus della rabbia. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail [email protected] Website www.emaeuropaeu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Quando a un gatto viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce la glicoproteina G della rabbia come “estranea” e produce anticorpi per combatterla. Il sistema immunitario sarà quindi in grado di creare anticorpi più rapidamente ogni volta che, in seguito, entrerà in contatto con il virus della rabbia. Tutto ciò aiuta a prevenire la mortalità dovuta all’infezione rabbica. Quali studi sono stati effettuati su Purevax Rabies? La serie di studi di laboratorio e di prove sul campo, condotti su cuccioli di gatto e su gatti adulti, puntava a stabilire l’efficacia di Purevax Rabies sia da solo sia miscelato con altri vaccini per gatti per la vaccinazione di base e di richiamo. Il principale indicatore dell’efficacia era la capacità del vaccino di innescare una risposta immunitaria contro la rabbia. Quali benefici ha mostrato Purevax Rabies nel corso degli studi? Gli studi di laboratorio hanno mostrato che Purevax Rabies protegge dalla rabbia e che tale protezione dura fino a un anno. Le prove sul campo hanno indicato che il vaccino è sicuro e che determina un aumento significativo del numero di anticorpi contro la rabbia. Il vaccino può accrescere la risposta immunitaria nei gatti che hanno ricevuto la vaccinazione di base con un altro vaccino contro la rabbia. Qual è il rischio associato a Purevax Rabies? In qualche caso può insorgere nel gatto una leggera apatia transitoria (perdita di interesse nell’ambiente circostante) e anoressia moderata (perdita di appetito) o ipertermia (temperatura corporea elevata) per uno o due giorni. Sono inoltre possibili reazioni localizzate nel punto dell’iniezione, con leggera dolorabilità alla palpazione o edema (gonfiore), che scompaiono nell’arco di una o due settimane al massimo. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax Rabies, si rimanda al foglio illustrativo. Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale? I virus del vaiolo del canarino ricombinanti, del tipo contenuto in Purevax Rabies, sono notoriamente sicuri per gli esseri umani. Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all’iniezione stessa. In caso di iniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto. Perché è stato approvato Purevax Rabies? Il CVMP ha concluso che i benefici di Purevax Rabies superano i rischi nell’immunizzazione attiva dei gatti a partire da 12 settimane di vita contro la mortalità da infezione rabbica e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino. Il rapporto rischi/benefici è illustrato nella sezione dell’EPAR dedicata alla discussione scientifica. Altre informazioni su Purevax Rabies: Il 18.02.2011 la Commissione europea ha rilasciato a MERIAL un’autorizzazione all’immissione in commercio per Purevax Rabies, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18.02.2011. Purevax Rabies EMA/CVMP/513682/2010 Pagina 2/2
