A cura del Nucleo Tecnico Health Technology Assessment (HTA) A.Re.S.S. Piemonte
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1. Descrizione della tecnologia
Recentemente, anche la chirurgia maxillo facciale ha iniziato ad adottare sistemi di progettazione e
navigazione
computer
assistiti.
Software
inizialmente
progettati
per
le
applicazioni
in
neurochirurgia, radioterapia ed ortopedia oggi contribuiscono alla progettazione e realizzazione di
complesse procedure di chirurgia maxillo-facciale. I software CAD / CAM consentono al medico di
importare immagini di tomografia computerizzata (CT) e generare un’accurata rappresentazione
tridimensionale dell'anatomia dei tessuti e dello scheletro nel setting preoperatorio. L’ insieme dei
dati possono poi essere utilizzati per una stereolitografia, oppure manipolati attraverso
segmentazione, inserimenti o mirroring di specifiche regioni anatomiche ai fini della pianificazione
del trattamento.
La chirurgia computer assistita può essere divisa in 3 categorie principali: 1) pianificazione
preoperatoria 2) la navigazione intraoperatoria e 3) CT / risonanza magnetica intraoperatoria.
Il software del navigatore permette al chirurgo di importare i dati CT, fornendo un rendering
tridimensionale dello scheletro facciale utile per diagnosi il più accurate possibile delle patologie da
trattare, della fabbricazione di device impiantabili e della successiva informazione del paziente
rispetto ai trattamenti a cui verrà sottoposto.
I dati virtuali ottenuti in sede pre operatoria possono poi essere importati su un sistema di
navigazione (stereotassia senza cornice) utilizzato per guidare il posizionamento preciso e sicuro
di innesti ossei o hardware, il movimento dei segmenti ossei, la resezione del tumore, e/o la
progettazione dell’osteotomia. La navigazione chirurgica real time consiste in differenti passi che
includono l’acquisizione di immagini (Tc, RMN o PET), il planning (ovvero la manipolazione delle
immagini virtuali al fine di definire la traiettoria corretta degli strumenti chirurgici), la registrazione,
ovvero il matching delle immagini virtuali con il paziente in seduta operatoria, e la navigazione
intraoperatoria vera e propria che consiste nell’esatta visualizzazione degli strumenti utilizzati dal
chirurgo sullo schermo del computer in real time.
Infine, di nuova concezione, la TC mobile intraoperatoria può essere usata per confermare
l'accuratezza della ricostruzione prima che il paziente lasci la sala operatoria [Bell 2011].
2. Inquadramento clinico delle patologie di riferimento
La chirurgia maxillo facciale si occupa del trattamento di condizioni acquisite e congenite della
testa e della faccia, che possano determinare anche significative distruzioni dello scheletro osseo
facciale e la distorsione dei tessuti molli sottostanti. Tali eventi possono determinare considerevoli
alterazioni delle funzioni vitali quali la masticazione, la deglutizione e il linguaggio. La ricostruzione
delle strutture di questa regione rappresenta un delicatissimo compito della chirurgia maxillo
facciale.
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Le tecnologie di navigazione virtuale computer assistita offrono la possibilità di ricostruire in 3D la
morfologia dell’area da trattare, costruendo un prototipo in sede pre operatoria e anticipando
“l’inaspettato” che spesso si riscontra durante l’intervento chirurgico e che determina
l’allungamento dei tempi operatori nonché la qualità degli esiti dello stesso.
Le informazioni ottenute in sede pre operatoria grazie all’acquisizione e manipolazione delle
immagini CT possono essere poi caricate su vari software che con l’aiuto di modelli stereolitografici
, consentono di trasferire il planning pre chirurgico in sala operatoria, attraverso sistemi di
navigazione virtuale. Esistono ad oggi differenti sistemi di navigazione con altrettanti strategie di
registrazione. La scelta dei sistemi di navigazione è operatore dipendente, mentre il tipo di
registrazione si basa sulla tipologia di danno su cui si deve intervenire.
3. Ricerca della letteratura
Per quanto riguarda la ricerca della letteratura scientifica, non si riportano le ricerche effettuate su
database di letteratura di sintesi, in quanto non hanno dato risultati utili. Si riportano le ricerche
effettuate su Embase, nella tabella che segue:
DATABASE
PAROLE
DATA RICERCA
LIMITI
N. RISULTATI
CHIAVE
EMBASE
'intraoperative
Periodo
navigation'
pubblicazione
AND 06/09/2011
maxillofacial
anno
di 11
2009
-
presente
EMBASE
‘Brainlab’
06/09/2011
review
4
‘Vectorvision’
Altre parole chiave utilizzate nella ricerca, e inserite per l’interrogazione di diversi database,
restituiscono come risultati le stesse pubblicazioni sopra riportate.
Alcune ricerche sono state eseguite non ponendo limiti temporali alle pubblicazioni. I risultati
ottenuti sono stati prevalentemente non pertinenti, a causa della recente introduzione della
tecnologia in questione. Si sono comunque selezionate per la lettura le pubblicazioni ritenute
rilevanti.
4. Risultati
•
La ricerca della letteratura scientifica da noi effettuata non ha consentito il reperimento di
letteratura secondaria significativa (revisioni sistematiche, Report HTA, linee guida), ma di
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un solo report di Horizon Scanning prodotto dalla Australian and New Zealand Horizon
Scanning Network nel 2006. Tale documento si riferisce peraltro esclusivamente all’utilizzo
della tecnologia in oggetto in ambito ortopedico e per alcune limitate procedure sul setto
nasale.
•
La ricerca sul sito “Clinical trial.gov” non ha consentito di reperire informazioni riguardanti
eventuali studi clinici in corso che prevedano l’utilizzo del navigatore in chirurgia maxillo
facciale.
•
Non esistono ad oggi studi clinici randomizzati e controllati che mostrino prove di
superiorità di efficacia dello strumento di navigazione rispetto ad altri utilizzati nello stesso
ambito.
•
Gli studi primari analizzati, in particolare una recente revisione narrativa (Yasas S.N., 2010)
riferiscono i vantaggi dell’utilizzo dei sistemi di progettazione e navigazione computer
assistiti: la possibilità della ricostruzione 3D preoperatoria della zona da trattare, attraverso
la manipolazione delle immagini CT o RMN; la possibilità di creare un modello virtuale per
la visualizzazione e l’analisi delle malformazioni maxillo-facciali e per la programmazione
della ricostruzione chirurgica delle deformazioni, la possibilità di utilizzare i modelli virtuali
preoperatori in sede intraoperatoria, con l’ausilio di differenti sistemi di navigazione.
•
Sono state reperite alcune pubblicazioni classificabili come ‘letteratura grigia’, in quanto
non indicizzate in alcun database di letteratura biomedica. In particolare, è stato
considerato il report del AO maxillofacial (CMF) International Specialty Board (2008), con
sede in Svizzera, per un riferimento delle società scientifiche a livello europeo, e per un più
preciso inquadramento dell’utilizzo della tecnologia.
•
Restano tuttavia poco chiari gli eventuali eventi avversi correlati all’uso di tale tecnologia e
non vi sono indicazioni internazionali o linee guida fondate su prove di efficacia che
riportino:
- specifiche caratteristiche cliniche dei pazienti da sottoporre alla chirurgia maxillo facciale
con sistema di Navigazione computer assistita;
- patologie specifiche da trattare con sistema di navigazione;
- impatto dell’uso di tale sistema su outcome di salute e qualità della vita;
- requisiti organizzativi per l’introduzione di tale sistema in ambito ospedaliero
- requisiti di formazione, necessaria agli operatori per eseguire tali interventi.
5. Conclusioni e raccomandazioni
In conclusione, come si evince da differenti pubblicazioni, sebbene l’utilizzo delle nuove tecnologie
consenta oggi di pianificare in modo molto preciso, dal punto di vista tecnico, l’intervento
chirurgico, esiste ancora una scarsa correlazione con gli esiti funzionali sia periferici che centrali
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delle modificazioni chirurgicamente apportate. Si rende necessario dunque lo sviluppo di un set di
outcome funzionali, condiviso a livello internazionale, che supporti la selezione dei pazienti eligibili
per questo tipo di intervento chirurgico. Sono necessari inoltre trial clinici che comparino gli
outcome di salute condivisi tra la metodica chirurgica tradizionale e quella computer assistita.
A tal fine, nel caso si decida di acquisire l’apparecchiatura in oggetto, si suggerisce l’applicazione
di un rigoroso protocollo di ricerca clinica, con un registro di raccolta dati regionale e la redazione
di un consenso informato di adeguato materiale informativo per i pazienti eligibili a tale intervento
chirurgico.
Si ritiene carattere peculiare e degno di considerazione l’eventuale possibilità di condividere la
tecnologia con operatori di altra branca chirurgica, anche al fine della maggior saturazione
possibile della capacità operativa dell’apparecchiatura stessa.
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