27 febbraio 2017
STUDI CLINICI
CRO Aviano
Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è sede di numerose sperimentazioni cliniche in grado di offrire
un’assistenza oncologica d’alta qualità; in oncologia la ricerca clinica è parte integrante della cura.
Alla luce dei progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e della disponibilità di nuove molecole e tecniche
diagnostiche ed interventistiche, alcune di queste dirette a specifici bersagli molecolari, il CRO ritiene molto
importante offrire ai propri pazienti l’opportunità di partecipare ad uno studio clinico.
Il presente documento include tutti i protocolli clinici attualmente attivi presso l’Istituto e costituisce una rilevante fonte
di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca
condivise dalla comunità scientifica.
Per informazioni e comunicazioni contattare la Dott.ssa Da Ros Valentina all’indirizzo mail [email protected] o al
seguente numero di telefono 0434 659079
Ufficio Studi Clinici
Numero Fax: 0434 659453
Gastrointestinale, Genitourinario: Dr Canton Enrica 0434 659052 [email protected]
Dr Gussetti Daniela 0434 659601 [email protected]
Dr Tabaro Gianna 0434 659066 [email protected]
Polmone, Rene: Dr Berto Eleonora 0434 659103 [email protected]
Dr Da Ros Valentina 0434 659079 [email protected]
Mammella: Dr Quitadamo Daniela 0434 659077 [email protected]
Dr Spada Antonella 0434 659076 [email protected]
Ematologia: Dr Ravaioli Elena 0434 659078 [email protected]
INDICE
-
Studi clinici patologia Gastrointestinale
1
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Studi clinici patologia Polmonare
3
-
Studi clinici Sarcoma - Testa-collo - Melanoma - Tumori rari
5
-
Studi clinici patologia Mammaria
6
-
Studi clinici patologia Ginecologica
8
-
Studi clinici patologia Genitourinaria
9
-
Studi clinici Ematologici
11
-
Studi clinici Pediatrici e Adolescenziali
13
-
Studi clinici in pazienti Geriatrici
15
-
Altro
16
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Studi clinici patologia Gastrointestinale
Colon-retto
METABOLOMICA: ricerca di biomarcatori metabolomici predittivi dello sviluppo di rash cutaneo conseguente al
trattamento con cetuximab in pazienti affetti da carcinoma colon rettale metastatico (mCRC).
Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo
Colon-retto I linea
IOV-CAR-CRC-1-2012: chirurgia citoriduttiva associata a chemioterapia ipertermia intraperitoneale versus
chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colon rettale resecabile. Studio clinico randomizzato,
multicentrico, in aperto.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Colon-retto I linea metastatico
TRIBE 2: studio di fase III, randomizzato, di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di
FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da
FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
CETOFFO: studio di fase I guidato dal genotipo dell'irinotecano in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorina
(FOLFIRI) e cetuximab in pazienti con carcinoma colon rettale metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna e Dr. Toffoli
Radiochemioterapia colon-retto
RectumSIB: studio randomizzato, di fase III, fra sola radioterapia con simoultaneous boost (IMRT-IGRT) versus
chemioradioterapia standard nel carcinoma del retto operabile, stadio T3-T4.
Valutazione prospettica della qualità di vita nei pazienti affetti da neoplasia del retto sottoposti a radioterapia con
simultaneous boost (IMRT-IGRT_SIB) o chemio radioterapia preoperatoria e chirurgia nell’ambito dello studio Rectum
SIB di fase III.
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Colon-retto osservazionale
Valutazione della qualità di vita, della funzione sessuale e della funzione intestinale, nei pazienti con tumore del retto
sottoposti ad intervento di escissione locale trans-anale dopo chemio radioterapia preoperatoria, rispetto a quelli
sottoposti a chirurgia radicale convenzionale per via addominale.
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Gastrico
QoL in IMBO A-93-52030-279: studio controllato, di fase II, multicentrico, randomizzato, di valutazione della qualità di
vita in pazienti con occlusione intestinale maligna inoperabile, trattati con lanreotide Autogel 120 mg associato alla
terapia standard verso la sola terapia standard.
Ricercatore Responsabile: Dr. Martella
Gastrico I linea
DOC2: studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da
carcinoma gastrico non pre-trattati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
SCOOP: osservatorio internazionale sull’uso di Teysuno®(S-1) nel carcinoma gastrico avanzato nella pratica
quotidiana.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Gastrico III linea metastatica
TAIHO-TO-TAS-102-302: studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare il TAS-102 associato alla
migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC in pazienti affetti da carcinoma gastrico
metastatico refrattario alle terapie standard.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
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Gastrico - Pancreas
EPACA IRST 100.08: il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le cure palliative precoci a richiesta nel
corso di trattamenti oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o pancreatica: studio randomizzato,
controllato, multicentrico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolussi
Pancreas adiuvante
GIP 2: studio italiano multicentrico, randomizzato, di fase III, di confronto tra la combinazione di 5-flurouracile/acido
folinico, oxaliplatino e irinotecan (folfoxiri) verso gemcitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del pancreas.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Pancreas I linea metastatica
HALO-109-301: studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia
con ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20) in associazione a nab-paclitaxel più gemcitabina rispetto a
placebo più nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio IV con alta
espressione di acido ialuronico non precedentemente trattato. (EudraCT 2015-004068-13)
Principal Investigator: Dr. Buonadonna (CRO)
Fegato I linea e superiori - pazienti HIV positivi
Sorafenib-HAART: studio di fattibilità che valuta l’efficacia e la tolleranza del sorafenib (NEXAVAR) associato alla
terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART) nei pazienti con infezione da epatocarcinoma avanzato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
Fegato II linea
RELIVE: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l’efficacia e la sicurezza di infusioni
e.v. lente, ripetute di 2 dosi di doxorubicina transdrug (DT) (20 mg/m² o 30 mg/m²) rispetto alla miglior terapia
standard in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo il fallimento o l’intolleranza al sorafenib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
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Studi clinici patologia Polmonare
Polmone adiuvante
BR31: studio prospettico, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dell’adiuvante MEDI4736
nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone I linea
GO29431: studio di fase III, in aperto, randomizzato, di confronto tra il trattamento con MPDL3280A (anticorpo antiPD-L1) rispetto a cisplatino o carboplatino + pemetrexed, in pazienti con espressione PD-L1 e non precedentemente
trattati con chemioterapia, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, di stadio IV.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
BEVERLY: studio randomizzato, in aperto, di fase III, di confronto tra bevacizumab+erlotinib vs erlotinib in ionoterapia
come trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non
squamoso e mutazione attivante l’EGFR.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
ARIAD 2: studio di fase III,multicentrico,in aperto su Brigatinib (AP261113) in confronto a Crizotinib in pazienti con
cancro polmonare avanzato ALK positivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
XALT3 396CLI301: studio di fase III, randomizzato volto a confrontare X-396 rispetto a crizotinib nel trattamento di
pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla chinasi del linfoma anaplastico
(ALK).
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone I linea anziani
EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la
chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio
avanzato/metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone II linea e successive
ASCEND 7: studio di fase II, multicentrico, in aperto, a 5 bracci, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del
trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
ASCEND 8: studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l’esposizione sistemica e la sicurezza
d’impiego di ceritinib 450 mg, assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e ceritinib 600 mg assunto con un
pasto a basso contenuto di grassi, in confronto a ceritinib 750 mg assunto a digiuno, in pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo).
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
SOLAR: studio di fase 3, randomizzato, in aperto, sull’efficacia di ASP8273 rispetto a erlotinib o gefitinib nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinomi polmonari non a piccole cellule allo stadio IIIB/IV con mutazioni
attivanti il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone II linea
CEGF: studio di fase II, multicentrico, in aperto, con INC280 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule cMet positivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Radioterapia in pazienti affetti da mesotelioma pleurico
Radioterapia radicale versus radioterapia palliativa in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno non operato
radicalmente. Studio di fase III.
Ricercatore Responsabile: Dr. Minatel
Compassionevole II linea e successive
BRIGATINIB: programma con brigatinib per pazienti affetti da tumore del polmone con riarrangiamento di ALK, che
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abbiano ricevuto almeno un precedente inibitore di ALK.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
NINTEDANIB: uso terapeutico per singolo paziente (NPP) per la fornitura del farmaco nintedanib in pazienti con
adenocarcinoma del polmone candidati a seconda linea di chemioterapia con docetaxel (+ nintedanib).
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
CERITINIB: programma di uso compassionevole con ceritinib per pazienti affetti da tumore del polmone con
riarrangiamento di ALK, pretrattati con crizotinib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
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Studi clinici Sarcoma - Testa collo - Melanoma - Tumori rari
Sarcoma neoadiuvante
STRASS: studio randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia preoperatoria e intervento chirurgico versus
solo intervento chirurgico nei pazienti affetti da sarcoma retro peritoneale (RPS).
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Sarcoma dei tessuti molli
TRASTS: studio prospettico, di fase I-II, multicentrico, in aperto che esplora la combinazione di trabectedina in
associazione a radioterapia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
TRABOL - METABOL-STS: ricerca di biomarcatori metabolomici predittivi del profilo farmacocinetico della
trabectidina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) localmente avanzato o metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo
Sarcoma I linea
MYOCET: studio prospettico, di fase II con doxorubicina liposomiale non pegilata TLC D-99 in associazione a
ifosfamide in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase metastatica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Sarcoma II linea
GIST AB11002: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli,
di fase III per confrontare l’efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali
gastrointestinali in progressione dopo trattamento di prima linea con imatinib 400mg.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
TRAVELL-ISG-STS-TRAB-2012: studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ben
differenziato/dedifferenziato retroperitoneale localmente avanzato o metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Sarcoma
FERTILITY: studio della fertilità in giovani donne adulte affette da Linfoma o da Sarcoma che scelgono di sottoporsi
alla procedura di preservazione della fertilità mediante crioconservazione di ovociti maturi
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Tumore desmoide osservazionale
Studio clinico osservazionale: approccio personalizzato basato sull’analisi mutazionale di beta-catenin nei pazienti con
tumore desmoide sporadico.
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Testa collo
B490: cetuximab e cisplatino con o senza paclitaxel nel carcinoma capo collo in recidiva/metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
Cavo orale
HN10/01: studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinoma del cavo orale localmente avanzati, con
l’obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
Melanoma resecato
IEOS 480-209: protocollo randomizzato, di fase III, in doppio cieco basato sull’assunzione di vitamina D in pazienti
con melanoma stadio II sottoposti a resezione chirurgica (MelaViD).
Ricercatore Responsabile: Dr. Pizzichetta
Melanoma metastatico
RIMMEL: radioterapia e Ipilimumab nel melanoma. Sperimentazione clinica di fase II in pazienti con melanoma
metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Furlan
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Studi clinici patologia Mammaria
Mammella alto rischio neoadiuvante, I, II, III linea metastatica
BROCADE 3 (M12-914): studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III per valutare carboplatino e paclitaxel con o
senza l’Inibitore del PARP veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico
o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella I linea
COLET WO29479: studio multistadio, di fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia di cometinib in combinazione con
paclitaxel, come trattamento di I linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo-negativo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
SOLAR-1 CBYL719C2301: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con Alpesilib in
associazione a Fulvestrant in uomini e donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore
ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato che ha manifestato progressione durante o dopo trattamento con
inibitore dell’aromatasi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella II linea
METRIC: studio cardine, randomizzato, multicentrico di CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti affetti da carcinoma
mammario triplo negativo metastatico con sovraespressione di gpNMB.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella metastatica III linea
MM-302-02-02-03–HERMIONE: studio multicentrico, randomizzato, in aperto su MM-302 più trastuzumab vs il regime
chemioterapico scelto dal medico più trastuzumab in pazienti affette da carcinoma mammario HER2-positivo
localmente avanzato/metastatico naïve alle antracicline. (EudraCT 2014-003159-73)
Principal Investigator: Dr. Spazzapan (CRO)
Mammella III linea o successive
GYM12-TYPHER: studio di fase II, randomizzato in aperto, multicentrico mirato a valutare l’attività della chemioterapia
in associazione a trastuzumab e del lapatinib in associazione a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario
metastatico HER2-positivo (MBC), refrattari alle terapie anti-HER2.
Ricercatore Responsabile: Dr. Militello
Mammella osservazionale
Studio osservazionale longitudinale di coorte sulle scelte terapeutiche del carcinoma mammario metastatico HER2negativo nella pratica clinica italiana.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
A5481031: studio non interventistico volto a caratterizzare gli schemi terapeutici reali e i risultati ottenuti in Italia da
pazienti donne affette da carcinoma mammario metastatico o avanzato ER+ e HER1-.
Ricercatore Responsabile: Dr. Lombardi
Mammella radioterapia
Radioterapia stereotassica nel carcinoma della mammella oligometastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Trovò
Irradiazione parziale della mammella.
Ricercatore Responsabile: Dr. Trovò
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27 febbraio 2017
Studi clinici patologia Ginecologica
Ovaio II linea
MITO 23: studio di Fase III con Trabectedina versus la migliore chemioterapia a scelta del curante nelle pazienti con
recidiva di tumore ovarico, delle tube di Falloppio o primitivo del peritoneo che presentino una mutazione del BRCA o
il fenotipo BRCAness. (EudraCT 2015-004472-30)
Principal Investigator: Dr. Sorio (CRO)
Ovaio III linea o successive
Studio di fase I guidato dal genotipo per il paclitaxel settimanale in pazienti affette da tumore ovarico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Toffoli e Dr. Sorio
Ovaio osservazionale
BRCA mutati: studio retrospettivo multicentrico: correlazione tra genotipo, fenotipo e outcome clinico nei tumori
ovarici ereditari BRCA1 e BRCA2 mutati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone
NIMES ET-D-031-14: studio osservazionale europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire
l’efficacia di trabectedina + PDL nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer,
ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio
S-AVANT: follow-up dello studio AVANT a 8 e 10 anni (mediana del follow-up) nei pazienti con tumore al colon.
Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio
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27 febbraio 2017
Studi clinici patologia Genitourinaria
Rene I linea
CTC: ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato
in trattamento di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
TARIBO: terapie targeted con o senza nefrectomia citoriduttiva nel carcinoma renale metastatico: biopsia liquida per
la ricerca di biomarcatori.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Rene I linea dopo resezione radicale metastasi
RESORT: studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II teso a valutare l’efficacia di sorafenib in pazienti
affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Rene III o IV linea
AVEO: studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto, per la valutazione di tivozanib cloridrato vs
sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato refrattario.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Prostata I linea ormonosensibili
ATLAS: studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ-56021927 in soggetti con
carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, sottoposti al trattamento con radioterapia
primaria. Protocollo 56021927PCR3003.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus
ARCHES: studio multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di valutazione
dell’efficacia e della sicurezza di enzalutamide associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a
placebo associato ad ADT in pazienti affetti da carcinoma alla prostata ormone-sensibile metastatico (mHSPC).
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata I linea ormonoresistenti
CHEIRON: chemioterapia ed enzalutamide come terapia di I linea in pazienti con carcinoma della prostata resistente
alla castrazione. Studio multicentrico, randomizzato, di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
ACIS: abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione.
Studio osservazionale italiano sugli outcome clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a
trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
SP005: studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Multicentrico, a Gruppi Paralleli, di Fase III per la valutare l’efficacia e
la sicurezza del DCVAC/PCa rispetto al Placebo in uomini con carcinoma metastatico della prostata resistente alla
castrazione eleggibili alla chemioterapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata terapia di mantenimento dopo I linea di chemioterapia
MED-GX301-02: studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase II per la valutazione degli effetti
immunologici di tre regimi di vaccino GX301 in pazienti con tumore della prostata resistente alla terapia ormonale che
hanno ottenuto una risposta ad una I linea di trattamento.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata I linea e successive
PEARL-P: patterns di risposta in I linea e linee di trattamento successive alla prima (2a, 3a, 4a, ecc.) in pazienti affetti
da carcinoma prostatico metastatico castration resistant (mCRPC) trattati con docetaxel, cabazitaxel, abiraterone
acetato e enzalutamide. Studio osservazionale retrospettivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
WeCabE: cabazitaxel settimanale nei pazienti anziani con MCRPC (cancro della prostata metastatico resistente alla
castrazione) in progressione dopo trattamento con docetaxel: uno studio di fase II. (EudraCT 2014-001647-20)
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
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27 febbraio 2017
Prostata prevenzione metastasi ossee
Efficacia trattamento con Acido Zoledronico nella prevenzione delle metastasi ossee da prostata ad alto rischio.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus
Prostata osservazionale
PROS-IT CNR: progetto per il monitoraggio dei tumori della prostata in Italia.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus
PREMISE: studio europeo, osservazionale, Prospettico per valutare l’efficacia e gli esiti associati al trattamento con
Enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico Metastatico resIstente alla caStrazionE (mCRPC).
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Uroteliale mantenimento dopo I linea
B9991001: studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto a gruppi paralleli di Avelumab
(MSB0010718C) in aggiunta alla terapia di supporto ottimale a confronto con la sola terapia di supporto ottimale come
trattamento di mantenimento in pazienti con cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato che non abbiano
avuto progressione della malattia dopo il completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
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27 febbraio 2017
Studi clinici Ematologici
Linfoma di Hodgkin II linea pazienti anziani
FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano
in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea
ROBUST CC-5013-DLC-002: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico RCHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi
cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
FIL_GAEL: trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a Grandi Cellule B con la
combinazione GA101-miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti
al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino I linea
IELSG37 FIL: studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della
radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di
linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare grado IIIB, linfoma a grandi cellule B di tipo Tcell rich I linea
FIL_DLCL10: studio prospettico, multicentrico, di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellule B II linea
FIL_VERAL12: studio di fase II, randomizzato con R-DHAP +/- bortezomib nei linfomi diffusi a grandi cellule B
(DLBCL) recidivate/refrattari come terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di
cellule staminali periferiche autologhe (ASCT)-BR-DHAP+BEAM+ASCT versus R-DHAP+BEAM+ASCT.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma a grandi cellule (diffuso a grandi cellule B, immunoblastico, plasmablastico, anaplastico) I
linea HIV pos
Ema-2: protocollo di terapia di prima linea in pazienti HIV+ con linfoma non Hodgkin a grandi cellule ad “alto rischio”,
comprendente un consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali periferiche.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma T periferico II linea e successive
AB10004: studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, di fase 2-3 per valutare l’efficacia e la
sicurezza di masitinib con desametasone, gemcitabina con desametasone e la combinazione di masitinib,
gemcitabina e desametasone in pazienti affetti da linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma follicolare I linea
FIL_MIRO: studio “MIRO” (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico, di fase II, per il
trattamento su base molecolare dei linfomi follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza ofatumumab”.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
CT-P10 3.4: studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare
l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10 e rituxan in pazienti affetti da linfoma follicolare con basso carico tumorale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
JASMINE: studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ABP 798
rispetto a Rituximab in soggetti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B CD20 positivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
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Linfoma follicolare II e III linea
RENOIR12: studio randomizzato, multicentrico, di fase III, con combinazione di rituximab e lenalidomide vs solo
rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con rituximab e bendamustina per pazienti affetti
da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule
staminali.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea
RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali
periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla
terapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma non Hodgkin indolente II linea e successive
ONC-2011-004: ofatumumab-bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
NF2010 (osservazionale): progetto prognostico sui linfomi indolenti non follicolari.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom
FIL_BRB: studio di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustina BRB- in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin
linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina (CRO)
Linfoma non Hodgkin indolente + epatite C
FIL_BArt: studio multicentrico per valutare l’attività antivirale di un trattamento senza interferone con sofosbuvir più
lepidasvir con o senza ribaravina (genotipi 1, 3 e 4) e sofosbuvir più ribaravina (genotipo 2) in pazienti affetti da
linfoma indolente a cellule B associato ad infezione da virus dell’epatite C.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma di Hodgkin e non Hodgkin a qualsiasi stadio e istotipo
FERTILITY: studio della fertilità in giovani donne adulte affette da Linfoma o da Sarcoma che scelgono di sottoporsi
alla procedura di preservazione della fertilità mediante crioconservazione di ovociti maturi
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma radioterapia
Radioterapia per la palliazione dei linfomi mirata su meccanismi molecolari onco-soppressori.
Ricercatore Responsabile: Dr. Furlan
Mieloma multiplo
AB 06002: studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2
gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in associazione con bortezomib e
desametasone verso placebo in associazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con
mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una terapia precedente.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
MM-SDX-105-01: studio di fase II, prospettico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di
bendamustina-melfalan come regime preparatorio al trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti affetti da
mieloma multiplo che sono recidivati dopo precedenti terapie ad alte dosi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Rupolo
Leucemia linfatica cronica I linea
ACE-CL-007: studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a
clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia
linfatica cronica precedentemente non trattata.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
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27 febbraio 2017
Studi clinici Pediatrici e Adolescenziali
Sarcoma di Ewing non metastatico
ISG/AIEOP EW-1: studio di fase III sull’efficacia dell’intensificazione della dose in pazienti con saroma di Ewing non
metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Sarcoma di Ewing metastatico
ISG/AIEOP EW-2: protocollo terapeutico con chemioterapia ad alte dosi, radioterapia, terapia di mantenimento con
ciclofosfamide a basse dosi e anti-COX 2 per sarcoma di Ewing metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Sarcoma delle parti molli adiuvante accesso allargato
EpSSG RMS2005 European Pediatric Soft Tissue Sarcoma Group: per i pazienti con rabdomiosarcoma (RMS)
non metastatico dell’età pediatrica; per i pazienti con sarcoma non-rabdo (non-RMS) non metastatico dell’età
pediatrica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Osteosarcoma
ISG/OS-2: espressione di ABCB1/P-glycoprotein come fattore per la stratificazione biologica dell’osteosarcoma non
metastatico delle estremità: studio prospettico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
ISG Oss/Os/A: studio clinico osservazionale per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico delle estremità.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Glioma accesso allargato
SIOP LGG 2004: studio cooperativo multicentrico sui gliomi a basso grado dell’età pediatrica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Ependimoma
2° protocollo di diagnosi e cura degli ependimomi dell’età pediatrica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Medulloblastoma
Studio randomizzato, prospettico di confronto tra la radioterapia convenzionale versus quella iperfrazionata nel
trattamento del medulloblastoma rischio standard – PNET 4.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Linfoma di Hodgkin
EuroNet-PHL-C2: studio clinico sul trattamento di I linea per il linfoma di Hodgkin.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
AIEOP-LH-2004: protocollo terapeutico AIEOP-LH-2004 per la terapia del linfoma di Hodgkin in età pediatrica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
EuroNet-PHL-LP-1: primo studio intergruppo internazionale per il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria
nodulare nei bambini e adolescenti. Studio osservazionale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bulian e Mascarin
Linfoma non Hodgkin
IGR2009/1953: trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o a LLA-B: valutazione dell’efficacia
e della sicurezza del rituximab nei pazienti ad alto rischio.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bulian
Radioterapia Pediatrica
Sviluppo di un modello predittivo dell’outcome cognitivo in pazienti pediatrici trattati con radioterapia encefalica. Studio
osservazionale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
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27 febbraio 2017
Tumori rari dell’età pediatrica
Progetto TREP: linee guida per i tumori rari in età pediatrica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
Altro
protocollo di studio osservazionale, retrospettivo-prospettico, sui soggetti arruolati nei centri AIEOP e IPINETMod.1.01 – Banca Dati Ospedaliera dei Centri della Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica (AIEOP) e
Italian Primary Immunodeficiency Network (IPINET).
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
ONCOREUM: protocollo di studio multicentrico, prosettico, osservazionale, sui sintomi muscolo scheletrici all’esordio
in oncologia pediatrica e fattori predittivi nelle diagnosi differenziali con l’Artrite Idiopatica Giovanile.
Ricercatore Responsabile: Dr. Mascarin
AlbaOne: una APP come filo diretto tra medico e giovane paziente con tumore. Gestione degli effetti collaterali e delle
urgenze in adolescenti e giovani adulti in trattamento chemio-radioterapico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Coassin
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27 febbraio 2017
Studi clinici in pazienti Geriatrici
Polmone I linea anziani
EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la
chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio
avanzato/metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Prostata II linea
WeCabE: cabazitaxel settimanale nei pazienti anziani con MCRPC (cancro della prostata metastatico resistente alla
castrazione) in progressione dopo trattamento con docetaxel: uno studio di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Linfoma di Hodgkin II linea pazienti anziani
FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano
in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina (CRO)
Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea
FIL_GAEL: Trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a Grandi Cellule B con la
combinazione GA101-miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti
al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea
RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali
periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla
terapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
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27 febbraio 2017
Altro
Linfoma lungo-sopravviventi osservazionale
RENOIR12: sviluppo di un nuovo modello di prevenzione delle patologie correlate ai trattamenti anti-tumorali nei
pazienti lungo-sopravviventi affetti da linfoma.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
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