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S.O.C. Farmacia Territoriale
NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE
AI FARMACISTI AI MEDICI DI MEDICINA GENERALE E
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
Marzo – anno 2014
PRESCRIZIONE DI ISOTRETINOINA
L’isotretinoina viene prescritta per il trattamento di
forme gravi di acne nei pazienti di entrambi i
sessi.
La prima prescrizione deve essere effettuata su
modulo AIFA da uno specialista dermatologo di
struttura pubblica, mentre quelle successive
possono essere effettuate anche dal MMG.
Il trattamento non deve superare le 16-24
settimane.
Compiti per lo specialista dermatologo:
compilare il modulo per la prescrizione di
isotretinoina per uso sistemico ed
acquisire il consenso informato al
trattamento sia per le pazienti di sesso
femminile che di sesso maschile.
verificare che la paziente abbia adottato
una contraccezione efficace un mese
prima
dell'inizio
del
trattamento
farmacologico.
registrare sul modulo data e risultato
del test della paziente
inviare il/la paziente presso la
Farmacia Ospedaliera per il ritiro dei
primi 30 giorni di terapia.
Compiti per il MMG (se la
paziente dopo la prima visita dal
dermatologo decide di rivolgersi
al MMG):
datare e firmare il
modulo AIFA indicando i
risultati del test di
gravidanza.
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Nella prescrizione medica (sia su ricetta SSN sia
su ricetta bianca), che ha validità sette giorni
dalla data di emissione o certificazione del test
di gravidanza (se queste due non coincidono),
devono essere riportati:
1. nome e cognome del/della paziente;
2. nome commerciale del farmaco;
3. posologia/die;
4. data
di
certificazione
(data
di
effettuazione del test di gravidanza
negativo e copertura contraccettiva ) .
E' obbligatorio porre la data di
certificazione anche quando questa
coincide con la data di prescrizione. La
data di certificazione del test di
gravidanza è obbligatoria solo per le
pazienti di sesso femminile;
5. il fabbisogno del farmaco per un
massimo di 30 giorni di terapia
(espresso in mg /die)
N.B. l’ultimo test deve essere effettuato un mese
dopo la fine del trattamento con isotretinoina.
Nel caso di prescrizione a paziente di sesso
maschile vale sia la limitazione relativa alla
terapia per un massimo di 30 giorni, sia quella
relativa ai 7 giorni di validità della ricetta dalla
data di compilazione.
Compiti per il farmacista:
- verificare la presenza sulla ricetta
della data di certificazione e del
dosaggio giornaliero.
Se la data di certificazione e di
prescrizione sono diverse, il
Farmacista dovrebbe contattare il
Medico per chiarimenti e, comunque, considerare
cautelativamente i 7 giorni di validità della ricetta
dalla data meno recente.
MEMO al PAZIENTE
- non assumere vitamina A e tetracicline
- non donare il proprio sangue
- non dare isotretinoina a nessuno
- non prendere il sole senza adeguata foto
protezione
- non sottoporsi ad abbronzatura artificiale.
EBPM
Modalità distributive in DPC
A partire dal 18 marzo 2014 sono distribuite in
modalità DPC applicando l’onorario relativo, le
eparine prescritte per la “profilassi della TVP
(Trombosi Venosa Profonda) e continuazione
della terapia iniziata in ospedale, sia dopo
intervento ortopedico maggiore che dopo
intervento di chirurgia generale”.
Per evidenziare tale specifica volontà prescrittiva,
il medico deve barrare nei casi sopra indicati
la
casella
H
della
ricetta
SSN.
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EBPM con indicazione per profilassi della TVP (Trombosi Venosa Profonda) e
continuazione della terapia iniziata in ospedale, sia dopo intervento
ortopedico maggiore che dopo intervento di chirurgia generale”.
Modalità distributive in CONVENZIONATA
Continuano ad essere distribuite in regime di
convenzionata, le EBPM prescritte per le altre
indicazioni
terapeutiche
approvate.
Escitalopram e prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT
Escitalopram è un inibitore selettivo della
ricaptazione della serotonina (SSRI), indicato per
il trattamento di episodi depressivi maggiori,
del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia, del disturbo d’ansia sociale (fobia
sociale) e del disturbo d’ansia generalizzato.
Nella nota informativa del 5 dicembre 2011
Lundbeck Italia S.p.A. e RECORDATI Industria
Chimica e Farmaceutica S.p.A., in accordo con
l’Agenzia Italiana del Farmaco, hanno ribadito gli
effetti a carico dell’intervallo QT e hanno reso note
alcune raccomandazioni:
• Escitalopram è associato ad un prolungamento
dose dipendente dell’intervallo QT
• La dose massima di Escitalopram per i
pazienti anziani, di età superiore ai 65 anni, è
stata ridotta a 10 mg al giorno
• La dose massima di Escitalopram per gli adulti
con meno di 65 anni rimane di 20 mg al giorno
• Escitalopram è controindicato per i pazienti
affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT
o da una sindrome congenita del QT lungo
• L’utilizzo di Escitalopram è controindicato in
associazione ad altri farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT:
- antiaritmici di classe IA e III
- antipsicotici (come derivati fenotiazinici,
pimozide, aloperidolo)
- antidepressivi triciclici
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- alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina,
moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,
trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina)
alcuni
antistaminici
(come
astemizolo,
mizolastina)
• Si raccomanda cautela con i pazienti a più alto
rischio di sviluppare Torsione di Punta; per
esempio quelli affetti da insufficienza cardiaca non
compensata, recente infarto del miocardio,
radiaritmie o predisposti all’ipopotassemia o
all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie
concomitanti
• I pazienti devono essere invitati a contattare
immediatamente un medico se dovessero
manifestare un’anomalia della frequenza o del
ritmo
cardiaco
durante
l’assunzione
di
Escitalopram.
Associazione paracetamolo-codeina
L’AIFA ha aggiornato le schede tecniche dei farmaci che associano
paracetamolo e codeina, limitando a 3 giorni la durata massima del
trattamento.
La ragione alla base di tali provvedimenti degli
Enti regolatori risiede nel rischio di epatotossicità
legato all’assunzione di dosi elevate di
paracetamolo. Diversi studi condotti negli ultimi
anni hanno fornito dati a supporto di una relazione
tra paracetamolo e danni al fegato.
Le specialità medicinali più note che associano
paracetamolo
e
codeina
(COEFFERALGAN*16CPR 500+30MG
- TACHIDOL*16CPR 500MG+30MG)
contengono un dosaggio di paracetamolo tale che
se impiegati a lungo nel trattamento di un dolore
moderato-severo rischiano di diventare molto
pericolosi per il fegato. L’AIFA ha pertanto
rivisto la scheda tecnica di questi medicinali,
indicando in 3 giorni (72 ore) la durata
massima della terapia.
Si ricorda inoltre che:
la codeina non deve essere usata nei
bambini di età inferiore ai 12 anni a
causa del rischio di tossicità da
oppioidi, in ragione del variabile e
imprevedibile metabolismo della codeina
in morfina;
la posologia è
di 1–2 compresse a
seconda dell’entità del dolore, 1–3 volte al
giorno ad intervalli di almeno 4 ore; in
caso di grave insufficienza renale
l’intervallo tra due somministrazioni deve
essere di almeno 8 ore;
non devono essere usati in tutti i pazienti
pediatrici (0-18 anni di età) che si
sottopongono a interventi di tonsillectomia
e/o adenoidectomia per la sindrome da
apnea ostruttiva del sonno;
non devono essere usati in pazienti,
bambini e adulti, noti per essere
metabolizza tori CYP2D6 ultra-rapidi;
non devono essere usati in donne che
allattano (perché la codeina può passare
al neonato attraverso il latte materno);
non sono raccomandati in bambini, di età
tra i 12 e i 18 anni, con compromissione
della funzionalità respiratoria;
nelle persone anziane la dose iniziale
deve essere dimezzata in funzione del
dosaggio raccomandato per gli adulti e
può essere, successivamente, aumentato
in funzione della tolleranza e dei requisiti.
.
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NUOVI GENERICI IN COMMERCIO
RIVASTIGMINA MY*30CER 4,6MG
RIVASTIGMINA MY*30CER 9,5MG
G.U n. 28 del 04 febbraio 2014
Principio attivo: Rivastigmina
dal: 05/03/2014
Ditta/Titolare AIC: Mylan Spa
Rimborsabilità: Classe A limitatamente a Indicazione terapeutica
pazienti con Malattia di Alzheimer di grado Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da
lieve a moderatamente grave.
lieve e moderato
Tipo ricetta: Rrl - limitativa ripetibile
Prescrivibilità: Prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (neurologo,
geriatra, psichiatra).
MMG su diagnosi e piano terapeutico delle
UVA individuate dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e Bolzano
Dispensazione: Distribuzione per conto
ASL
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NUOVE ENTITA’ TERAPEUTICHE
BYDUREON*SC 4KIT FL+SIR 2MG RP
G.U n. 281 del 30 novembre 2013
Principio attivo: Exenatide
dal: 14/03/2014
Ditta/Titolare AIC: Bristol-myers Squibb Srl
Indicazione terapeutica
BYDUREON è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 in associazione a:
– Metformina
– Sulfonilurea
Tipo ricetta: Rrl - limitativa ripetibile
– Tiazolidindione
– Metformina e sulfonilurea
Prescrivibilità: MMG
– Metformina e tiazolidindione
Dispensazione: Distribuzione per conto in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato
controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste
ASL
terapie orali.
Rimborsabilità: FASCIA A/PHT
Piano Terapeutico dedicato web based
6 mesi
G.U n. 283 del 3 dicembre 2013
TANDEMACT*28CPR 30MG+2MG
TANDEMACT*28CPR 30MG+4MG
dal: 24/03/2014
Principio attivo: Pioglitazone
cloridrato/glimepiride
Indicazione terapeutica
Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano
Ditta/Titolare AIC: Takeda Italia Spa
intolleranza a metformina o per i quali metformina è
controindicata e che sono già trattati con una combinazione di
Rimborsabilità: FASCIA A/PHT
pioglitazione e glimepiride.
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
Tipo ricetta: RR- ricetta ripetibile
essere rivalutati dopo 3–6 mesi per verificare l’adeguatezza
della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della
Prescrivibilità: MMG
HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il
Dispensazione: Distribuzione per conto trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce
dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori
ASL
devono confermare, in occasione delle visite successive, che i
benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.
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COMUNICAZIONI MINISTERIALI
Dalle Agenzie regolatorie
Raccomandazioni PRAC su Zolpidem
Il PRAC ha completato la revisione dei medicinali
contenenti Zolpidem, utilizzati per il trattamento a
breve termine dell’insonnia. Il rapporto beneficiorischio di questi medicinali rimane positivo,
tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche
al RCP, che mirano a minimizzare ulteriormente i
rischi già noti di alterata capacità nella guida e
ridotta
prontezza
mentale
(compreso
sonnambulismo)
nel
mattino
successivo
all’assunzione.
DIACEREINA: nuove raccomandazioni per i
rischi di diarrea grave ed effetti sul fegato
In seguito all’opinione espressa a Novembre 2013
dal PRAC, e la recente riesamina, sono state
approvate le raccomandazioni per limitare l'uso
dei medicinali contenenti diacereina per gestire i
rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato.
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la
Diacereina non è più raccomandata in pazienti
con età uguale o maggiore a 65 anni.
É anche consigliato ai pazienti di iniziare il
trattamento con metà della dose (i.e. 50mg al
giorno invece di 100 mg) e di interrompere
l’assunzione di Diacereina in caso di diarrea.
L'uso di diacereina è limitata a trattare i sintomi
dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il
ginocchio. Il trattamento deve essere iniziato solo
da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Per le formulazioni liquide sarà incluso un
dispositivo
per
dosare
accuratamente
il
medicinale in base al peso corporeo. La
somministrazione
non
deve
normalmente
superare una settimana.
Il Domperidone, non deve essere somministrato a
pazienti con insufficienza moderata o grave della
funzionalità epatica, o in coloro che hanno
preesistenti anomalie dell’attività elettrica del
cuore o del ritmo cardiaco, o che sono a rischio
per tali effetti. Inoltre, non deve essere usato con
altri medicinali che hanno effetti simili sul cuore o
che riducono l’eliminazione del Domperidone
dall’organismo.
DOMPERIDONE:
limitazioni
d’utilizzo
e
riduzione delle dosi raccomandate e della
durata del trattamento per minimizzare i rischi
Il PRAC dopo aver completato la revisione dei
medicinali a base di Domperidone ha
raccomandato di limitare l’utilizzo di questi
medicinali al solo trattamento dei sintomi di
nausea e vomito, e di limitare la dose, negli
adulti e negli adolescenti con un peso maggiore o
uguale a 35 Kg, a 10 mg fino a tre volte al giorno
per via orale. A questi pazienti può essere
somministrata anche una dose di 30 mg in
supposte due volte al giorno. Nel caso in cui il
medicinale sia autorizzato anche nei bambini e
negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg, deve
essere somministrato per bocca alla dose di 0,25
mg per chilo di peso corporeo, fino a tre volte al
giorno.
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