Sintesi del foglietto illustrativo di 037868015

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 17/02/2017
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Sintesi del foglietto illustrativo di 037868015 - ZOVIRAXLABIALE*CREMA 2G 5%
DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina
bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propile
nico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp
es labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' supe
riore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsi
asi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: il farm
aco deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 o
re omettendo l'applicazione notturna. Il medicinale deve essere applic
ato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi pi
u' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere
iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattame
nto deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione
, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. I pa
zienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema e
d evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asci
ugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'inf
ezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficac
ia del prodotto non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore
ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir vi
ene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemi
co di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguen
za, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insuff
icienza renale o epatica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; non refrigerare.
AVVERTENZE
Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presen
te sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane muco
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se come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel tr
attamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione p
er evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che l
e persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente
consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' da
re luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre inte
rrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda
che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del
virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per e
sempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vede
re Posologia e modo di somministrazione ). Non e' raccomandato l'uso d
el medicinale nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali p
azienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infe
zione. Il medicinale contiene glicole propilenico. Puo' causare irrita
zione cutanea. La crema contiene alcool cetostearilico. Puo' causare r
eazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per il medicinale, sono elencati se
condo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comun
e (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/1
00), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Pa
tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o
dolore transitori dopo applicazione del medicinale, moderata secchezza
o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da con
tatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di se
nsibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di
reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'acicl
ovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' i
mmediata che include angioedema e orticaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formul
azione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno
studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir
somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6
mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e
sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Si dovrebbe considerare
l'uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la po
ssibilita' di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad ac
iclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto
bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza do
po la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanz
a nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osser
vazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nasci
ta tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione g
enerale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcu
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na particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una caus
a unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazi
one topica di aciclovir crema e' molto bassa. Sebbene alcuni dati indi
chino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministr
azione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impieg
o nella madre del medicinale, dovrebbe essere insignificante. In gravi
danza e nell'allattamento il prodotto deve essere usato solo dopo cons
ulto medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio nel singolo
caso.
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