sorafenib

Informazioni dal CRO per una cura consapevole
a supporto di pazienti e familiari
SORAFENIB
(NEXAVAR®)
Informazioni sui farmaci
a
uide
m
for
g
le
CROin
Picco
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (Pn) - www.cro.it
Tel. 0434 659467 - E-mail: [email protected]
Tutti i diritti sono riservati.
La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo
sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte.
L’eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite
previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte.
Questa guida fornisce un’informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla
storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso.
Le informazioni dedotte da terapie prescitte ad altri pazienti o da documentazione divulgativa
possono essere utili per confrontarsi con il medico. Con questa guida, si intende favorire la
comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia
reciproca.
Informazioni sui farmaci
SORAFENIB (NEXAVAR®)
a cura di
Dott.ssa Alessandra Bearz
Dott.ssa Angela Buonadonna
Dott. Paolo Baldo
Dott.ssa Emanuela Ferrarin
Dott.ssa Maria Aliberti
Seconda Edizione riveduta
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014
CROinforma. Piccole guide
Serie CIFAV
INFORMAZIONE SUL FARMACO
4
Testi
Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Paolo Baldo, Dott.ssa Maria Aliberti, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Emanuela Ferrarin, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e Centro d’informazione
sul farmaco per l’Area Vasta (CIFAV).
Progetto del gruppo di lavoro “Targeted Therapy”, composto da:
Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano.
Immagini © Shutterstock
Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità,
dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO di Aviano
composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari.
Daniela Michilin, gruppo Patient Education CRO di Aviano
Luisa Piovesana, Associazione INSIEME
Raffaella Gandelli, Giulia Fornasier, Farmacia CRO di Aviano
Nicolas Gruarin, Biblioteca CRO di Aviano
Seconda Edizione riveduta: Ottobre 2014
CROin
g
le
a
uide
m
for
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto
Nazionale Tumori
Picco
Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifico CRO)
Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO)
Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)
Indice
Gentile paziente, Gentile familiare...........................................................pag. 6
Che cos’è Sorafenib ...................................................................................pag. 9
Come agisce Sorafenib ..............................................................................pag. 10
Come e quando assumere Sorafenib .....................................................pag. 11
Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti ...................................pag. 13
Ulteriori informazioni ................................................................................pag. 19
• Cos’è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri
medicinali................................................................................................pag. 19
• Gravidanza e allattamento .................................................................pag. 20
• Alimentazione........................................................................................pag. 20
• Utilizzo di terapie complementari ...................................................pag. 21
Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali ................................pag. 22
Scheda di segnalazione ...............................................................................pag. 24
• Per il personale sanitario ....................................................................pag. 24
• Per il cittadino .......................................................................................pag. 26
• Per i prodotti a base di piante officinali
e integratori alimentari .......................................................................pag. 28
Bibliografia . ..................................................................................................pag. 29
Annotazioni personali ................................................................................pag. 30
5
Gentile paziente,
Gentile familiare
Con questa piccola guida il Centro di Riferimento
Oncologico di Aviano intende fornire
informazioni ai pazienti e ai loro familiari sulle
caratteristiche del farmaco prescritto.
L’informazione rappresenta infatti un supporto
utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente.
Attualmente la terapia antitumorale non si basa
più soltanto sui medicinali somministrati per via
endovenosa (quella che conosciamo con il termine
“chemioterapia”), ma può contare anche su una
serie di farmaci che vengono assunti per via orale
(per bocca).
Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono
in modo mirato e specifico dei “bersagli” presenti
all’interno delle cellule tumorali (da questo
deriva il nome “Targeted-Therapy” – Targeted =
“sul bersaglio” in inglese), limitando i danni alle
cellule sane dell’organismo e ostacolando
l’evoluzione della malattia.
Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci
per via orale, il paziente può beneficiare di una
terapia più confortevole a domicilio.Va però detto
che, per la per la buona riuscita della cura, è
richiesta al paziente una collaborazione molto
responsabile e attenta: infatti è necessario seguire
fedelmente le indicazioni date dall’oncologo per
ottenere la massima efficacia dalla terapia.
6
L’assunzione di questi medicinali innovativi può
comunque dar luogo a effetti non desiderati,
talvolta meno intensi e fastidiosi rispetto alla
“chemioterapia classica”, ma che vanno ugualmente
segnalati quanto prima a un medico oppure a un
farmacista.
Ci auguriamo che quanto riportato sia un
supporto che si aggiunge – ma non sostituisce –
il rapporto personale tra i pazienti o i loro familiari
e gli operatori sanitari (oncologi, infermieri e
farmacisti).
Le informazioni riportate in questa guida sono
tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia
Europea per i Medicinali e Banche Dati
d’informazione indipendente.
Sono quindi state selezionate e riviste da
oncologi e farmacisti che, all’interno del CRO,
curano la rilevazione degli effetti non desiderati dei
nuovi medicinali e l’informazione al paziente.
7
Le indicazioni terapeutiche del medicinale Sorafenib
riportate in questa breve guida sono quelle effettivamente
autorizzate in Italia e in Europa alla data della sua
pubblicazione.
Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella
presente guida sono prive
di conflitti di interesse.
8
Che cos’è Sorafenib
Sorafenib (nome commerciale: Nexavar®) è un
medicinale utilizzato per la cura di alcuni tumori
nell’adulto.
Le Autorità sanitarie europee (inclusa quella italiana)
ne hanno autorizzato l’impiego nel 2006, in seguito
a una valutazione dei benefici rilevati da studi clinici,
per le seguenti forme di tumore:
• Carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del
fegato),
• Carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene), quando si ritiene che non
possano essere utilizzate cure con interferone alfa o con interleuchina-2,
• Carcinoma della tiroide differenziato (un tipo di
tumore che origina dalle cellule follicolari della
ghiandola tiroide), quando si è diffuso localmente
o ad altre parti del corpo e le cure con iodio
radioattivo non sono efficaci.
Sorafenib si presenta in forma di compresse per uso
orale e viene assunto fino a quando si rileva un
beneficio con il suo utilizzo o fino a indicazione
dell’oncologo.
La terapia con Sorafenib previene la moltiplicazione
delle cellule tumorali e rallenta la crescita e la
progressione del tumore.
9
Come agisce Sorafenib
Sorafenib inibisce l’attività di alcuni enzimi,
chiamati protein-chinasi, presenti nelle cellule
del nostro organismo. Questi sono coinvolti nella
regolazione di diverse attività delle cellule comprese
la crescita/moltiplicazione e la formazione di nuovi vasi
sanguigni.
Bloccando l’attività di questi enzimi, Sorafenib può
ridurre la crescita delle cellule tumorali e limitare
l’apporto di sangue a loro necessario per svilupparsi
e diffondersi.
Protein-chinasi
Sono una famiglia di
proteine presenti nelle
cellule. Svolgono la
funzione di enzimi e
regolano diverse
attività delle cellule.
10
Come e quando assumere
Sorafenib
Prima di iniziare il trattamento è importante che
il medico sia a conoscenza di alcune informazioni
affinché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura.
È bene ad esempio, risalendo alla propria storia medica,
segnalare se si hanno allergie (a ingredienti alimentari
o a sostanze ambientali), se in passato si sono avute
reazioni allergiche a uno o più ingredienti presenti nel
medicinale e se ci sono altre malattie concomitanti.
In alcune persone, infatti, Sorafenib può essere
controindicato per i motivi sopra riportati.
Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco
senza modificare di propria iniziativa il dosaggio indicato
favorisce una buona riuscita della terapia.
A questo proposito, informare l’oncologo degli
eventuali effetti collaterali e ricevere i relativi consigli
per gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione
e l’esito della cura.
11
Al momento della valutazione con l’oncologo, verrà
indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale;
il trattamento potrà proseguire sino a quando si
manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti
indesiderati troppo marcati o non accettabili.
Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua
e lontano dai pasti. Se si assumono cibi grassi, il
medicinale va assunto almeno un’ora prima del pasto
oppure due ore dopo, in quanto gli alimenti grassi
possono ridurne l’assorbimento e quindi il suo effetto.
è importante anche ricordarsi di assumere il medicinale
regolarmente alla stessa ora, in questo modo si
manterrà ottimale la sua presenza nell’organismo.
Se si dimentica di prendere una dose, e non si è vicini
all’assunzione della dose successiva, è possibile
assumere la dose “dimenticata”. Diversamente si dovrà
tralasciare la dose “dimenticata” e proseguire con
l’assunzione del medicinale come di consueto.
Se casualmente viene assunta una quantità di medicinale
superiore alla dose prescritta, il medico dovrà essere
prontamente informato, poichè una dose maggiore può
accentuare gli effetti collaterali.
Si raccomanda di non modificare la terapia di propria
iniziativa senza consultare il medico.
12
Quali sono gli effetti indesiderati
più frequenti
Gli effetti indesiderati o avversi (conosciuti come
“effetti collaterali”) possono variare da persona
a persona e non necessariamente quelli riportati
di seguito si manifesteranno in tutti coloro che
assumono Sorafenib. Inoltre possono variare se la
terapia è effettuata con una combinazione di medicinali
anziché con un medicinale solo.
Gli effetti indesiderati più comuni che si riscontrano
durante la terapia con Sorafenib sono:
Aumento della pressione (Ipertensione):
la pressione andrebbe controllata regolarmente durante
la terapia con Sorafenib e, in caso di ipertensione,
possono essere utilizzati dei farmaci che la correggono.
Da quanto si è riscontrato a oggi, questo effetto tende
a regredire alla sospensione della cura.
Nausea e vomito:
è possibile che si manifestino, generalmente in forma
lieve. Possono essere più severi nel caso in cui si stia
ricevendo anche una chemioterapia.
Per contrastarli può essere utile provare ad assumere
cibi secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci
o speziati. Si possono anche provare a fare pasti piccoli
e frequenti, masticando lentamente, bevendo a piccoli
sorsi. I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori
neutri generalmente riducono la nausea. Nell’eventualità
non bastassero questi accorgimenti è bene riferire
i disturbi all’oncologo, che potrà prescrivere dei farmaci
efficaci per controllare questi effetti.
13
Diarrea:
si potrebbe presentare in forma lieve (una o due
scariche al giorno). Nel caso fosse più severa potrà
essere controllata con i comuni farmaci antidiarroici,
come la Loperamide, assumendone una compressa
dopo ogni scarica. Se si manifestano dolori addominali,
potranno essere indicati dei medicinali antispastici.
In ogni caso si raccomanda di bere molto ed
eventualmente assumere fermenti lattici
(probiotici).
Probiotici
Secondo la
definizione ufficiale di
FAO e OMS
(Organizzazione
Mondiale della Sanità), i
probiotici sono
“organismi vivi che,
somministrati in
quantità adeguata,
apportano un beneficio
alla salute dell’ospite”.
Sanguinamento (Emorragia):
durante l’assunzione di Sorafenib potrebbero verificarsi
degli episodi di sanguinamento. Sono raramente severi,
tuttavia vanno comunicati all’oncologo.
Il rischio di sanguinamento può aumentare nelle
persone che assumono anche farmaci anticoagulanti (ad
esempio il warfarin). In questo caso, per una perdita di
sangue eccessiva va contattato prontamente l’oncologo,
recandosi, se il caso, ad un pronto soccorso.
Se si notano dei sanguinamenti importanti e questi
richiedono un intervento medico, la terapia andrebbe
rivalutata.
è bene però sapere
che attualmente
nessun probiotico
viene prescritto per
precise indicazioni
mediche/cliniche.
14
Eruzione cutanea e desquamazione:
durante l’assunzione di Sorafenib si potrebbe
manifestare un’eruzione cutanea, simile all’acne, che
può dare prurito. Se si manifesta sul cuoio capelluto, la
rimozione delle piccole croste può coinvolgere anche i
capelli di quell’area.
La desquamazione della pelle è un effetto che
potrebbe insorgere con una certa frequenza, ma
raramente è severa.
Durante la terapia con Sorafenib è consigliato l’utilizzo
di saponi o detergenti neutri, senza profumi o aromi
aggiunti. Per le eruzioni cutanee, invece, possono essere
indicate delle creme antistaminiche.
Solitamente questi effetti compaiono durante le prime
sei settimane di terapia. Nel caso diventino severi,
l’oncologo provvederà a rivalutare il dosaggio o la
terapia con Sorafenib.
Arrossamento e dolore al palmo delle mani
e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede):
è un effetto che può manifestarsi dopo un certo tempo
che si assume Sorafenib e di solito inizia con formicolio
o bruciore ai palmi delle mani e, meno frequentemente,
alle piante dei piedi. Dopo alcuni giorni può anche
comparire dolore e la pelle può presentare delle
piccole lesioni. Per dare sollievo a questi fastidi possono
essere adottati gli accorgimenti che seguono:
• utilizzare calzature e calze comode;
15
Desquamazione
Distacco dalla
superficie della pelle di
piccole lamelle bianche,
costituite da cellule
non più vitali.
• lavarsi solo con acqua tiepida o fresca ed evitare di strofinare la pelle quando ci si asciuga;
• tenere la pelle idratata e curata;
• evitare il contatto diretto della pelle con fonti di calore (termosifoni, stufe, caminetto ecc.) e la sua esposizione a forti sbalzi di temperatura;
• non esporsi in maniera intensa e prolungata al sole;
• non consumare cibi o bevande troppo caldi;
• evitare attività che possono causare traumi alla
pelle sia in casa (facendo attenzione agli strumenti
da taglio, eventualmente usando guanti comodi) sia
fuori casa (sport o attività che possono nuocere
alle mani o ai piedi).
Quando si manifestano questi fastidi possono giovare
anche delle applicazioni di creme a base di urea e,
al bisogno, si possono assumere dei farmaci per
il dolore. In presenza di lesioni della pelle bisogna
provvedere a un loro adeguato trattamento, per dare
sollievo e prevenire le infezioni.
Quando si sospende la terapia questi sintomi
generalmente regrediscono in una o due settimane.
Dolore alla bocca e modificazioni del gusto:
la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca o arrossata e potrebbero comparire delle piccole
ulcere. è importante mantenere una buona igiene orale
usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per
mantenersi idratati e al bisogno fare degli sciacqui con
acqua e bicarbonato. L’oncologo andrebbe informato
di questo disturbo e, se necessario, prescriverà dei
medicinali a uso locale per alleviarlo.
16
Temporanea diminuzione della produzione di
cellule del sangue da parte del midollo osseo:
questa diminuzione si può manifestare in forma lieve
e riguardare soprattutto i granulociti neutrofili, che
appartengono alla famiglia dei globuli bianchi. La loro
diminuzione può facilitare l’insorgere di infezioni, con
comparsa di febbre.
Per quanto possibile durante la terapia è opportuno
prevenire le situazioni (in casa o fuori) in cui c’è
maggior rischio di ferirsi o di contrarre infezioni in
generale.
Modificazione dei valori di alcuni esami di
laboratorio:
durante l’assunzione di Sorafenib, si potrebbero
riscontrare delle variazioni dei valori di alcuni enzimi
prodotti dal pancreas (amilasi e lipasi) e una
diminuzione dei livelli di fosfato o di calcio nel sangue.
In tal caso l’oncologo valuterà la necessità di successivi
controlli, di cure (se sono presenti anche dei
sintomi importanti quali dolore addominale,
dimagrimento, cattiva digestione o debolezza
muscolare) o di modifiche alla terapia con Sorafenib.
Per le persone con carcinoma della tiroide i valori del
TSH potrebbero alterarsi con l’assunzione di Sorafenib.
All’occorrenza verranno programmati opportuni
controlli.
17
Amilasi
Sono enzimi prodotti
dal pancreas, che
facilitano la digestione
degli amidi e degli
zuccheri.
Lipasi
Sono enzimi
prodotti dal pancreas,
che facilitano la
digestione dei grassi.
Fosfato
Sostanza presente sia
nel sangue sia nelle
cellule. Partecipa alla
costituzione dei tessuti
e alla regolazione di
alcune proprietà del
sangue.
TSH
ormone che stimola
l’attività della tiroide
La consultazione del “foglietto illustrativo” permette
di conoscere altri – meno frequenti – effetti
indesiderati, che sono stati osservati durante l’utilizzo
di Sorafenib. Se si notano effetti o disturbi che
influiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla
propria qualità di vita, è bene segnalarlo quanto prima
all’oncologo.
In questo caso è possibile compilare e inviare al
Ministero della Salute la “scheda di segnalazione degli
effetti indesiderati”, noti anche come ADR (Adverse
Drug Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco)
e segnalare così gli effetti indesiderati comparsi durante
la terapia con Sorafenib. Questo sarà utile alla ricerca
medica e alla società, al fine di consolidare le
conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti
effetti collaterali (per altre informazioni a riguardo
si veda il paragrafo a pag. 22).
ADR (in inglese:
Adverse Drug
Reaction, in italiano,
Reazione Avversa/
Indesiderata da
farmaco)
Una risposta ad un
prodotto medicinale
che è nociva o non
voluta. Questa è la
definizione ufficiale
riportata dalla nuova
normativa comunitaria
europea in materia di
Farmacovigilanza.
18
Ulteriori informazioni
Cos’ è utile sapere quando Sorafenib viene
assunto con altri medicinali
L’assunzione concomitante di altri medicinali può
interferire con la terapia con Sorafenib. Talvolta queste
interferenze, dette tecnicamente “interazioni”, possono
causare effetti indesiderati o compromettere l’efficacia
della cura. È opportuno informare sempre l’oncologo, il medico o il farmacista degli eventuali farmaci che si stanno
assumendo.
Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di
Sorafenib:
• Claritromicina, levofloxacina e antibiotici che
appartengono alle stesse famiglie;
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale (contenute in medicinali usati per l’epilessia);
• Desametasone (un medicinale cortisonico usato
per varie malattie).
Le seguenti sostanze, invece, possono aumentare la probabilità e l’intensità degli effetti indesiderati di
Sorafenib:
• Warfarin o fenprocomone (contenuti in medicinali
per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan (utilizzate nella cura dei tumori);
• Digossina (contenuta in medicinali utilizzati per
l’insufficienza cardiaca).
19
Gravidanza e allattamento
Molti medicinali possono influenzare la fertilità,
sia nell’uomo che nella donna, o alterare il corretto
sviluppo del feto dopo il concepimento. L’entità
dell’effetto è diversa da medicinale a medicinale
e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale
viene assunto il medicinale.
Nel caso di Sorafenib, va evitata una gravidanza e sono
raccomandati sistemi per una contraccezione efficace
durante il periodo di assunzione.
È ,in ogni caso, importante discutere con l’oncologo
delle proprie preferenze e necessità valutando così,
insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che
l’utilizzo del medicinale comporta.
Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno,
e quindi essere assunti indirettamente dal bambino.
Per questo motivo l’allattamento non è consigliato
durante il trattamento con Sorafenib.
Alimentazione
Se l’oncologo non ritiene di dare delle indicazioni
specifiche, è possibile continuare con la propria dieta
abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo
vario e seguendo le indicazioni per uno stile di vita
sano.
20
Utilizzo di terapie complementari
Il ricorso a cure complementari con sostanze
naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari
può talvolta interferire con l’efficacia dei
medicinali prescritti per curare una malattia.
Per questa ragione, per qualsiasi prodotto naturale,
erboristico o integratore alimentare che si intenda
utilizzare in concomitanza con Sorafenib, è
assolutamente opportuno consultarsi con
l’oncologo, oppure con il medico curante o con il
farmacista.
Durante la terapia con Sorafenib, si raccomanda
di non assumere prodotti contenenti Iperico (detto
anche “Erba di San Giovanni”).
Questi prodotti, utilizzati per la cura della
depressione, possono interagire con il medicinale,
diminuendone il suo effetto.
Se si notano degli effetti indesiderati durante
l’assunzione di sostanze naturali, integratori
alimentari o prodotti erboristici è possibile
segnalarlo all’Istituto Superiore di Sanità attraverso
una scheda predisposta (si veda pag 28), disponibile
al seguente link:
http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/
scheda_fito.pdf
21
Informazioni sulla sicurezza
d’uso dei medicinali
(FARMACOVIGILANZA)
Con il termine di “farmacovigilanza”, si indica un
sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza
d’uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa
di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti
dall’utilizzo di qualsiasi farmaco.
La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la
comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori
sanitari, aziende farmaceutiche e istituzioni.
Attraverso la “Segnalazione spontanea di una reazione
avversa” (o segnalazione di Farmacovigilanza)
si alimenta un’importante fonte di informazioni
che vengono poi trasmesse a Enti regolatori (ad es.
l’Agenzia Italiana per il Farmaco/il Ministero della
Salute), mantenendo così un controllo continuativo
sulla sicurezza d’uso dei farmaci.
Farmacovigilanza
(secondo OMS,
Organizzazione
Mondiale della
Sanità)
“La scienza e le
attività relative
all’ identificazione,
comprensione e
prevenzione degli
effetti avversi o di
qualsiasi altro
problema correlato
all’utilizzo di
medicinali”.
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse
può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario
ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l’apposita
scheda di segnalazione (di seguito è riportato un
fac-simile), che può essere inviata o consegnata:
• Al farmacista, che provvederà a inviarla all’Azienda
Sanitaria locale;
• Al responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria locale di appartenenza;
• Al proprio medico di medicina generale.
22
I responsabili della farmacovigilanza della propria
Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di
competenza nei modi e nei tempi previsti dalla
normativa.
I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca
Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), nell’interesse e a tutela della
salute della popolazione; questa banca dati infatti,
insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce
la fonte dove sono registrate tutte le Reazioni avverse
segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi
tutti i profili di rischio e tossicità correlati a ogni
specifico farmaco.
Aumentare le conoscenze è molto importante per
migliorare la qualità e l’efficacia delle terapie.
Il link del sito dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale
è possibile scaricare la scheda di segnalazione per l’operatore
sanitario e per il cittadino è il seguente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
23
Scheda di segnalazione
per il personale sanitario
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza
(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
1. INIZIALI PAZIENTE
Nome – Cognome
1.a. PESO (kg)
2. DATA di NASCITA o ETÀ
3. SESSO
M
1.b. ALTEZZA (cm)
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
F
1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE
1.d. GRAVIDANZA
1° trimestre
sconosciuta
2° trimestre
1.e. ALLATTAMENTO
SI
3° trimestre
NO
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)
INTERAZIONE
ERRORE TERAPEUTICO
ABUSO
MISUSO
OFF LABEL
OVERDOSE
E
L
I
8. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:
GRAVE
ESPOSIZIONE PROFESSIONALE
DECESSO
OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO
INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO
ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE
M
I
-S
NON GRAVE
9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti
sono stati eseguiti):
10. ESITO DATA:
RISOLUZIONE COMPLETA ADR
RISOLUZIONE CON POSTUMI
MIGLIORAMENTO
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):
C
FA
DECESSO
In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20
dovuto alla reazione avversa
il farmaco può avere contribuito
non dovuto al farmaco
causa sconosciuta
NON DISPONIBILE
INFORMAZIONI SUI FARMACI
12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
B)
NO
SI
NO
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
SI
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
C)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
24
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
Prego, girare il foglio 
21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):
A:
B:
C:
22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
E
L
I
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
B)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
M
I
-S
26. DURATA DELL'USO:
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
DAL
AL
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
C
FA
31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra):
A:
B:
32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):
33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
precedenti alla somministrazione)
34. ALTRE INFORMAZIONI
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE
35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI:
Studio Osservazionale, specificare: titolo studio
36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
MEDICO MEDICINA GENERALE
SPECIALISTA
MEDICO DISTRETTO
FARMACISTA
CAV
MEDICO OSPEDALIERO
PEDIATRA LIBERA SCELTA
Progetto di Farmacovigilanza Attiva
tipologia
Registro Farmaci
numero
37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)
NOME E COGNOME:
INFERMIERE
ALTRO (specificare):
INDIRIZZO:
TEL E FAX:
38. ASL DI APPARTENENZA:
39. REGIONE:
40. DATA DI COMPILAZIONE:
41. FIRMA DEL SEGNALATORE
E-MAIL:
25
Scheda di segnalazione
per il cittadino
Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini
1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa
Chi ha avuto la reazione?
Io
Iniziali (Nome e cognome)
Peso (kg)
Mio figlio/a
Altezza (cm)
Gravidanza: 1° trimestre
Altra persona
Data di nascita o età
Sesso M
F
2° trimestre
E
L
I
Data ultima mestruazione
3° trimestre
Allattamento
Sconosciuta
2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa
Quale reazione avversa è stata osservata?
SI
NO
M
I
-S
La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione)
La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco
Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data)
Quanto grave è stata la reazione?
C
A
F
Ricovero in ospedale
Difetto alla nascita
Non grave
Pericolo di vita
Invalidità permanente
Morte
Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo):
Scegliere valore
Quanto è durata?
Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione?
Adesso la reazione avversa è?
Risolta
Risolta con conseguenze
Migliorata
Non ancora risolta
Non so
3. Informazioni sui farmaci assunti
Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione
Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo
1. Nome del farmaco
N. Lotto (se conosciuto)
Prescritto dal medico?
Sì
No
Data inizio assunzione
Data fine assunzione
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
2. Nome del farmaco
Prescritto dal medico?
Data inizio assunzione
26
N. Lotto (se conosciuto)
Sì
No
Data fine assunzione
Sì
No
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
Sì
E
L
I
No
Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti (es: integratori,
erbe medicinali) assunti contemporaneamente:
4. Informazioni sul medico curante
M
I
-S
Il medico curante è stato informato di questa reazione?
Nel caso in cui fosse necessario approfondire il suo caso,
possiamo contattare il suo medico curante?
Sì
No
Sì
No
Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti informazioni relative al suo medico curante:
C
A
F
Nome
Cognome
Indirizzo
Numero di telefono
5. Altre informazioni mediche rilevanti
Indicare eventuali altre malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche)
6. Informazioni sul compilatore della scheda
Nome
Cognome
Indirizzo e telefono
Indirizzo e-mail
ASL di appartenenza
Data compilazione
Regione
Firma
COME INVIARE LA SCHEDA
•
Per FAX o E-MAIL o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono
presenti sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it  Sicurezza  Responsabili di farmacovigilanza).
27
Scheda di segnalazione
per prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari
Istituto Superiore di Sanità
Ministero della Salute
Agenzia Italiana del Farmaco
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E A INTEGRATORI ALIMENTARI
INFORMAZIONI SUL PAZIENTE
1. INIZIALI
2. ETA’
6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA
ALLATTAMENTO
3. SESSO
❏ NO ❏ SI
❏ NO ❏ SI
_________ settimana
8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI
4. PESO CORPOREO
5. ORIGINE ETNICA
7. DATA INSORGENZA REAZIONE
11. LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE?
❏ NO
E
L
I
❏ SI
12. E’ STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA?
❏ NO
❏ SI
QUALE?
________________________________
________________________________________________________________
9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI:
13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE
M
I
-S
❏ OSPEDALIZZAZIONE
❏ INVALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE
❏ PERICOLO DI VITA
❏ MORTE
10. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE
❏ CERTA
❏ PROBABILE
C
A
F
❏ POSSIBILE
❏ DUBBIA
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
15. PRODOTTO SOSPETTO
(indicare la denominazione e la composizione come descritte in etichetta)
15-a QUALIFICA DEL PRODOTTO
❏ GALENICO
❏ ALIMENTO
14. ESITO
❏ RISOLUZIONE COMPLETA
❏ RISOLUZIONE CON POSTUMI
❏ REAZIONE PERSISTENTE
❏ MORTE
❏ SCONOSCIUTA
15-b PRODUTTORE
❏ PRODOTTO ERBORISTICO ❏ INTEGRATORE
❏ ALTRO: _________________________________
16. DOSAGGIO / DIE
17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
18. DURATA DELL’USO
DAL
19. RIPRESA DELL’ USO
AL
❏ SI
❏ NO
RICOMPARSA DEI SINTOMI
❏ SI
❏ NO
20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO
21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (specificare)
_______________________________________________________________________________________________________________________
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI
INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE
24. QUALIFICA
25. DATI DEL SEGNALATORE
NOME E COGNOME
❏ MEDICO DI MEDICINA GENERALE
❏ FARMACISTA
INDIRIZZO
❏ MEDICO OSPEDALIERO
❏ ALTRO
TEL. FAX
❏ SPECIALISTA
26. DATA DI COMPILAZIONE
E-MAIL
27. FIRMA
Inviare la scheda compilata al fax n. 06 49904248
28
Bibliografia
Micromedex, Truven Health Analytics Inc. :
Monografia Sorafenib, (consultato: settembre 2014)
Banca Dati Online, Farmadati Italia:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
(consultato: settembre 2014)
Agenzia Europea per i Medicinali:
Sorafenib, riassunto destinato al pubblico
(consultato: settembre 2014)
ASCO, M. K. Accordino, D.L. Hershman, Disparities
and Challanges in Adherence to Oral Antineoplastic Agents,
Educational book 2013
29
Annotazioni personali
30
31
CROinforma è la collana di informazione divulgativa del Centro
di Riferimento Oncologico di Aviano, rivolta a pazienti e cittadini.
Tratta argomenti inerenti alla ricerca, prevenzione, cura dei tumori.
Prevede tre sezioni Piccole Guide, Pieghevoli, Atti.
Si articola in diverse serie: LA RICERCA CHE CURA; INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE; PERCORSI DI CURA; ISTRUZIONI ALL’USO DI...; AREA GIOVANI;
CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO
CROinforma. Piccole guide
Serie
LA RICERCA
CHE CURA
1
Dalla biologia
alla medicina. Perché
la ricerca è necessaria
per curare i tumori.
2
La Biobanca del CRO.
Guida per un contributo
consapevole alla Ricerca.
Serie
INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE
1
2
Registro tumori
ereditari del colon
retto. Hereditary
nonpolyposis colorectal
cancer (HNPCC): aspetti
clinici.
La predisposizione
ereditaria allo sviluppo
di tumori della
mammella e dell’ovaio.
Informazioni e suggerimenti
per famiglie a elevato
rischio genetico.
3
I Tumori in Friuli
Venezia Giulia.
Conoscere per Prevenire.
4
La guarigione dal
tumore: aumentano
le persone che vivono
dopo la diagnosi di malattia.
5
Anziani e tumori.
Prendersi cura del paziente
anziano con malattie
neoplastiche.
6
Proteggi te stesso e
gli altri: lavati le mani.
L’igiene delle mani è la
misura più efficace per
evitare la trasmissione delle
infezioni.
7
Predisposizione
ereditaria allo sviluppo
dei tumori colo-rettali:
Sindrome di Lynch
Serie
PERCORSI
DI CURA
1
Dopo il cancro: aspetti
psicosociali e qualità di vita.
2
La Chemioterapia
ad Alte Dosi con
reinfusione di cellule
staminali emopoietiche.
parte prima
Che cos’è e come nasce:
informazione per il paziente.
parte seconda
Raccolta di cellule staminali.
parte terza
Il trapianto. in press
parte quarta
Dalla dimissione alla
gestione ambulatoriale
del follow up. in press
3
La terapia
anticoagulante orale.
Guida pratica per
il paziente.
4
Il percorso del paziente
in chirurgia oncologica.
Serie
ISTRUZIONI
ALL’USO DI...
1
Guida ai servizi
della Biblioteca
Scientifica e per
i Pazienti del CRO.
CROinforma. Piccole guide
Serie
AREA GIOVANI
1
Colora la tua linfa.
2
Radio Trolla. Un viaggio
tra sogno e realtà.
3
Diabolik. Zero negativo:
un colpo speciale.
4
La storia di Pe, Scio
e Lino.
Serie
CIFAV
INFORMAZIONE
SUL FARMACO
1
La mucosite orale
(stomatite). Guida pratica
per limitare i disturbi del
cavo orale (bocca, gola)
che si possono manifestare
durante la terapia
oncologica.
2
Conosciamo
e utilizziamo bene
gli antibiotici.
3
Everolimus (Afinitor®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
4
Sorafenib (Nexavar®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
5
Sunitinib (Sutent®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
5MILLE
PER
AL
CRO
Il contribuente che, con il 5 per mille
della dichiarazione dei redditi, vuole
sostenere la ricerca scientifica al CRO
dovrà inserire il Codice Fiscale del
CRO nello spazio“FINANZIAMENTO
DELLA
RICERCA
SANITARIA”
e firmare nel riquadro corrispondente.
Le scelte di destinazione dell’otto per mille dell’Irpef
e del cinque per mille dell’Irpef sono indipendenti tra loro
e possono essere espresse entrambe.
Codice Fiscale CRO Aviano:
00623340932
Questa pubblicazione è stata realizzata
grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO
destinate alla ricerca che cura
CROinforma. Serie CIFAV
4
Piccole guide
Contatti