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NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE
AI FARMACISTI AI MEDICI DI MEDICINA GENERALE E
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
Aprile/Maggio – anno 2015
Epatite C: verso un approccio terapeutico clinicamente appropriato ed
economicamente sostenibile
Luca Pani, Aifa Focus - 29 maggio 2015
L’epatite C cronica è una patologia con una
mortalità complessivamente bassa, parlare quindi
di farmaci miracolosi in quanto salvavita è vero
solo per una minoranza, seppure importantissima,
dei malati, così Luca Pani, direttore generale
dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nell’ultimo
focus pubblicato sul sito dell’Agenzia. Il numero
totale (peraltro non completamente conosciuto =
dato incerto) dei pazienti affetti da infezione HCV
rappresenta un problema di salute importante in
tutte le regioni con qualche debita differenza nella
distribuzione percentuale della malattia che, si
calcola, sia responsabile di circa 8-10 mila
decessi all’anno. Gli esperti del settore stimano
che circa il 40-50% dei pazienti seguiti dal
Sistema Sanitario Nazionale affetti da HCV si trovi
in uno stato di malattia avanzata (dato
ragionevolmente certo). Con queste premesse
l’approccio terapeutico, mirato a rimborsare le
terapie dell’epatite C, deve essere centrato sulla
malattia e non sull’infezione virale. Affermare che
oggi negativizzare la viremia in maniera
persistente (cioè raggiungere la “risposta
virologica sostenuta”, SVR) ovvero eradicare il
virus HCV corrisponda a curare la malattia per
tutti i pazienti non è corretto, ed è
farmacologicamente e clinicamente improprio
(oltre che rappresentare un danno economico per
il SSN). Ciò è dovuto al fatto che le esigenze di
salute differiscono in maniera molto rilevante nel
caso di pazienti con un danno epatico lieve o
moderato rispetto a quelli con un danno avanzato
o con cirrosi epatica. Mentre la funzione epatica si
mantiene integra nel paziente con malattia
lieve/moderata, i rischi principali in termini di
sviluppo di complicanze, di epatocarcinoma e di
mortalità si manifestano nelle persone con cirrosi
epatica. È ormai consolidato, dal punto di vista
clinico e scientifico, che nel paziente cirrotico il
70% della mortalità a 5 anni è dovuto alla malattia
epatica, così come la comparsa di una
complicanza riduce del 50% la probabilità di
sopravvivenza a 5 anni (dati certi).
Con questi elementi l’introduzione delle nuove
terapie per l’infezione del virus dell’epatite C
rappresenta dunque un’occasione storica per
modificare l’immediata sorte di alcuni pazienti. Ma
non di tutti e non nello stesso momento perché ciò
rappresenterebbe un errore clinico ed economico.
Le due considerazioni principali che devono allora
essere fatte per inquadrare il significato di queste
terapie sono:
1.La progressiva introduzione di più principi
terapeutici;
2.La conoscenza della malattia di fegato e
dell’impatto che ha su di essa l’eradicazione
dell’infezione.
L’eradicazione dell’infezione manifesta il suo
massimo beneficio nel paziente cirrotico perché
riduce quasi completamente (per quanto non lo
annulli) il rischio di sviluppo di complicanze e la
mortalità. Il beneficio della terapia è anche
considerevole nel paziente non cirrotico ma con
fibrosi avanzata, per il quale, la probabilità di
evoluzione
verso
la
cirrosi
epatica
è
principalmente sostenuta dalla persistenza
dell’infezione virale. La terapia ha un valore, ma
molto diverso, anche per i pazienti con malattia
lieve, perché in quel caso esso è funzione della
probabilità di evoluzione nel lungo periodo,
piuttosto che non dal danno epatico di per sé e
tantomeno della SVR-12 come tale. Ecco perché
in questo scenario e viste le condizioni ancora in
piena evoluzione farmacologica e quindi
terapeutica, considerati i margini d’incertezza e la
variabilità individuale, la strategia più sostenibile
sul piano clinico e finanziario è quella indicata
dalle Commissioni dell’AIFA che viene ora imitata
da altre nazioni Europee. La logica clinica e non
politica impone di voler considerare la malattia,
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le sue caratteristiche e il suo stadio di
avanzamento, e non di porre al centro del
ragionamento l’infezione. In termini clinici,
insomma, il valore della terapia varia al variare
del rischio corso dal paziente e su questo
principio si è basata la scelta di sostenere
costi più elevati, ma mai spropositati, per far
accedere rapidamente alla terapia chi rischia
di più. Questo percorso intrapreso dall’AIFA ha
anche una forte connotazione etica, perché
riduce significativamente il rischio di
complicanze e morte del paziente.
L’eradicazione di massa indiscriminata non ha
significato scientifico ed è inutilmente costosa
in un momento in cui nuove terapie stanno già
entrando in concorrenza tra loro con costi
presumibilmente più bassi. È certamente
auspicabile la predisposizione di piani per
l’eradicazione dell’HCV, ma per poterli elaborare
sarebbe necessario un numero elevato di
informazioni sui nuovi farmaci di cui ancora non
siamo in possesso. Grazie ai nuovi Registri AIFA
possiamo tracciare in tempo reale e in maniera
granulare, a livello del singolo paziente, l’efficacia
verosimilmente elevata dei nuovi anti-HCV.
Al momento però non possiamo affermare con
certezza quale degli schemi terapeutici sia
migliore dell’altro, in assenza di studi di
confronto. Un altro elemento significativo è
rappresentato dall’indisponibilità di dati rispetto a
cosa accada ai pazienti che non rispondono alla
terapia, sia in termini di evoluzione della malattia
epatica sia, soprattutto, in termini di sensibilità del
virus a successivi trattamenti, in quanto i profili di
resistenza
sono
ancora
sostanzialmente
sconosciuti. Ora, anche nell’ipotesi realistica che
la quota di pazienti che non rispondono ammonti
solo al 5-7% dei casi, questa percentuale
rappresenta una quota ridotta se relativa alla
coorte dei pazienti con malattia avanzata, ad alto
rischio in caso di mancato trattamento. È invece
una percentuale importante se riferita a un
numero molto ampio di persone, all’interno del
quale sono ricompresi soggetti la cui malattia
potrebbe non evolvere mai o farlo in maniera così
lenta da non arrecare problemi maggiori. Un
analogo discorso dovrebbe essere affrontato per
quanto riguarda gli effetti indesiderati:
verosimilmente sono e saranno pochi, ma la loro
entità varia, ancora una volta, a seconda della
gravità della malattia e del suo stadio di
avanzamento.
Nota informativa importante di farmacovigilanza sui farmaci antiepatite
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo
con l’autorità regolatoria europea (EMA), ha
pubblicato sul proprio sito una nota informativa
importante sul rischio di bradicardia grave (battito
cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di
conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando
il farmaco per l’epatite C Harvoni (Sofosbuvir con
ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi
(Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir) sono
utilizzati in pazienti che assumono anche il
medicinale amiodarone, che è un antiaritmico (un
farmaco usato per il trattamento del battito
cardiaco irregolare).
Per gestire questo rischio l'Agenzia raccomanda
che l’amiodarone debba essere utilizzato in
pazienti che assumono questi farmaci per l’epatite
C, solo se altri agenti antiaritmici non possono
essere somministrati. Se l'uso concomitante con
amiodarone non può essere evitato, i pazienti
devono essere strettamente monitorati. Poiché
l’amiodarone persiste a lungo nel corpo, è
necessario anche il monitoraggio se i pazienti
iniziano tali trattamenti per l'epatite C durante i
primi mesi successivi al termine della terapia con
amiodarone.
Comunicazione su medicinale DAKLINZA® (daclatasvir)
L’AIFA con propria Determina del 30 aprile 2015,
pubblicata in G.U. n. 101 del 4 maggio 2015, ha
stabilito il regime di rimborsabilità e il prezzo del
medicinale
Daklinza®
(daclatasvir).
Tale
provvedimento è entrato in vigore il 5 maggio
2015 e dalla stessa data è attivo anche il relativo
Registro di monitoraggio AIFA. Daklinza è indicato
in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell’infezione cronica da virus
dell’epatite C (HCV) negli adulti.
Al medicinale Daklinza®, classificato in A-PHT e
prescrivibile con ricetta non ripetibile limitativa
(RNRL)
da
internisti,
infettivologi
e
gastroenterologi, è stato attribuito il requisito
dell’innovatività terapeutica.
In analogia a quanto deciso per i medicinale
Sovaldi® e Olysio® , anche per il medicinale
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Daklinza® i Centri specialistici autorizzati alla
-
prescrizione sono:
ASL TO2 - Ospedale Amedeo di Savoia - Malattie infettive
AO Santa Croce e Carle di Cuneo - Gastroenterologia
AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria - Gastroenterologia
AO Ordine Mauriziano di Torino - Gastroenterologia
AOU S. Luigi di Orbassano - Gastroenterologia
AOU Maggiore della Carità di Novara - Medicina Interna
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - San Giovanni Battista - Gastroenterologia
ASL BI - Ospedale degli Infermi di Biella - Medicina Interna
ASL VCO - Ospedale di Omegna - Medicina Interna
ASL AT - Ospedale Cardinal Massaia di Asti - Gastroenterologia
La dispensazione del medicinale Daklinza®,
avverrà direttamente da parte delle Aziende
Sanitarie Regionali in cui operano i Centri
prescrittori individuati, attraverso i competenti
Servizi
di
Farmacia
Ospedaliera.
Comunicazione sui medicinali VIEKIRAV® e EXVIERA®
L’AIFA con proprie Determine del 18 maggio
2015, pubblicate in G.U. n. 118 del 23 maggio
2015, ha stabilito il regime di rimborsabilità e il
prezzo dei medicinali Viekirax® (ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir) e Exviera® (dasabuvir). Tali
provvedimenti sono entrati in vigore il 24 maggio
2015 e dalla stessa data è attivo anche il relativo
Registro di monitoraggio AIFA.
Ai medicinali in questione, classificati in A-PHT e
prescrivibili con ricetta non ripetibile limitativa
(RNRL)
da
internisti,
infettivologi
e
gastroenterologi, è stato attribuito il requisito
dell’innovatività terapeutica importante.
In analogia a quanto deciso per i medicinali
Sovaldi®, Olysio®, Daklinza® e Harvoni® anche
per i medicinali Viekirax® e Exviera® i Centri
specialistici autorizzati alla prescrizione sono:
- ASL TO2 - Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie infettive
- AO Santa Croce e Carle di Cuneo, Gastroenterologia
- AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria, Gastroenterologia
- AO Ordine Mauriziano di Torino, Gastroenterologia
- AOU S. Luigi di Orbassano, Gastroenterologia
- AOU Maggiore della Carità di Novara, Medicina Interna
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, San Giovanni Battista, Gastroenterologia
- ASL BI - Ospedale degli Infermi di Biella, Medicina Interna
- ASL VCO - Ospedale di Omegna, Medicina Interna
- ASL AT - Ospedale Cardinal Massaia di Asti, Gastroenterologia
La dispensazione dei medicinali avverrà
individuati, attraverso i competenti Servizi di
direttamente da parte delle Aziende Sanitarie
Farmacia Ospedaliera.
Regionali in cui operano i Centri prescrittori
Controlli sulle prescrizioni farmaceutiche ai sensi della legge 425/96
La legge 425, 8 agosto 1996, stabilisce, per le
prescrizioni farmaceutiche, l’obbligo da parte di
tutti i medici del rispetto delle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti dell’AIFA e
le relative conseguenze del mancato rispetto, fino
all’obbligo da parte del medico di rimborsare al
SSN il farmaco indebitamente prescritto. Il comma
7 dell’articolo 27 prevede che la prescrizione
farmaceutica sia valutata tenendo conto dei
seguenti elementi:
a. sia oggetto di occasionale, e non ripetuta,
inosservanza delle norme prescrittive
dovuta ad errore scusabile;
b. sia stata determinata da un eccezionale
stato di necessità attuale al momento della
prescrizione, con pericolo di grave danno
alla vita o all’integrità della persona che non
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c.
possa essere evitato con il ricorso alle
competenti strutture o servizi del SSN;
sia stata determinata dalla novità del farmaco
prescritto e/o dalla novità della nota AIFA, o di
altra legittima norma, e comunque, per un
periodo non superiore a 30 gg dall’immissione
alla vendita, dall’emanazione ufficiale della
nota AIFA o di altra legittima norma.
In caso di prescrizione in assenza di Piano
Terapeutico, nei casi previsti dal comma 7, punto
b, ed in ottemperanza del protocollo operativo
dell’ASL AT, approvato con deliberazione del
Direttore Generale n.9 del 3/3/2006, è giustificata
la prescrizione di massimo 1 confezione per la
gestione della terapia urgente.
Raccomandazione n. 17
Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica
Gli errori in corso di terapia farmacologica
riguardano tutto il processo di gestione del
farmaco, sia in ospedale che sul territorio. In
particolare, nei momenti cosiddetti di Transizione
di cura (ricovero del paziente in ospedale,
dimissione, trasferimento tra reparti della stessa
struttura o ad altra struttura sanitaria) gli errori
correlati a differenze non intenzionali nella terapia,
possono causare danni al paziente con un
prolungamento della permanenza in ospedale o
ricoveri ripetuti e l’utilizzo di ulteriori risorse
sanitarie.
Risulta dunque essenziale effettuare, nelle
Transizioni di cura, una revisione accurata dei
medicinali assunti dal paziente e di quelli previsti
per l’attuale condizione clinica.
La Riconciliazione della terapia farmacologica è
un processo formale che permette, in modo chiaro
e completo, di rilevare e conoscere la terapia
farmacologica
seguita
assieme
ad
altre
informazioni relative al paziente e consente al
medico prescrittore di valutare con attenzione se
proseguirla, variarla o interromperla del tutto o in
parte.
La Raccomandazione n. 17, " Raccomandazione
per la riconciliazione farmacologica", a cura
dell'Ufficio III della ex Direzione generale della
programmazione sanitaria del Ministero della
Salute, ha come obiettivo la prevenzione degli
errori in terapia nei momenti in cui il paziente
viene ricoverato o dimesso o trasferito tra reparti
della stesso ospedale o ad altra struttura
ospedaliera o extraospedaliera (territoriale).
La
Raccomandazione
è
centrata
sulla
Riconciliazione
della
terapia
in
ambito
ospedaliero; alcuni aspetti sono validi per avviare
questa buona pratica sul territorio coinvolgendo gli
studi/ambulatori dei medici di medicina generale
(MMG) e dei pediatri di famiglia (PLS) e le
Farmacie di comunità.
Il documento è a tutela dei pazienti che:
• devono assumere farmaci prescritti sia nei
passaggi tra ambiti di cura diversi sia nelle
consulenze ospedaliere;
• seguono trattamenti di cura protratti.
La Raccomandazione è rivolta alle Direzioni
aziendali e agli operatori sanitari, coinvolti nel
processo di cura del paziente, delle Aziende
Sanitarie Locali (ASL), delle Aziende Ospedaliere
(AO), degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico (IRCCS), delle Strutture sanitarie
private accreditate, delle Residenze Sanitarie
Assistenziali (RSA) nonché ai medici di medicina
generale (MMG) e pediatri di famiglia (PLS).
www.salute.gov.it
Firmato dal Ministro della Salute il decreto che recepisce le direttive
europee sulla farmacovigilanza
Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha
firmato il decreto che, con nuove procedure
operative e soluzioni tecniche, attua un’azione più
efficace di farmacovigilanza.
Nel provvedimento viene previsto che i medici e
gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria
attività sono tenuti a segnalare, in modo completo
e secondo le modalità individuate in un modello di
segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana
del farmaco:
• entro due giorni, le sospette reazioni avverse da
medicinali;
• non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a
conoscenza, le sospette reazioni avverse da
medicinali di origine biologica (vaccini per
esempio).
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Vietate le preparazioni magistrali a base di
fenilpropanolamina/norefedrina
Il ministero della Salute, con il
DM 20 maggio 2015, ha “fatto
divieto ai medici di prescrivere
preparazioni
magistrali
contenenti il principio attivo
fenilpropanolamina/norefedrin
a e ai farmacisti di eseguire
preparazioni magistrali contenenti il predetto
principio attivo”. Il decreto, emanato come
provvedimento cautelativo a tutela della salute
pubblica, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale
n. 118 del 23 maggio ed è entrato in vigore il
giorno stesso della sua pubblicazione.
VARIAZIONI PRESCRIVIBILITA’
AIFA dispone il rimborso a carico SSN di tutti i farmaci a base di ciclosporina
L'AIFA, in considerazione del parere formulato
dalla propria Commissione
Tecnico Scientifica nella
seduta di mercoledì 22
aprile, in risposta ad
un'istanza sollevata da
alcune
Associazioni
Scientifiche e di Pazienti
(ACTI, ANED, AITF, Liverpool), ha deciso di
mantenere tutti i medicinali a base di
ciclosporina nella lista di trasparenza, ossia
nell'elenco dei farmaci equivalenti con i relativi
prezzi di riferimento rimborsati al cittadino dal
Servizio
Sanitario
Nazionale.
Contemporaneamente, AIFA ha disposto che il
costo rimborsato dal SSN dei farmaci
distribuiti in convenzione presso le farmacie
territoriali coincida con il prezzo al pubblico
del medicinale prescritto.
Tale disposizione, che avrà valore per un periodo
di sei mesi fino al 15 ottobre 2015, è motivata
dal fatto che la CTS ritiene che tutti i farmaci
contenenti ciclosporina abbiano pari valore
terapeutico ed ha l'obiettivo di evitare di far
ricadere sui pazienti l'aggravio economico dovuto
alla differenza di prezzo tra farmaco "branded" e il
suo equivalente.
Quindi non sarà applicata a carico del paziente
nessuna differenza di prezzo tra il farmaco di
marca e il suo generico.
Comunicazione sul medicinale FORXIGA® (dapagliflozin)
L'AIFA con propria Determina 13 marzo 2015,
pubblicata sulla G.U. n. 73 del 28.03.2015, ha
definito la classificazione ai fini della rimborsabilità
ed il regime di fornitura del medicinale Forxiga®
(dapagliflozin). Tale provvedimento è in vigore dal
12 aprile 2015.
Per quanto riguarda il regime di rimborsabilità il
medicinale è in classe A PHT, soggetto a diagnosi e
piano terapeutico AIFA.
Ai fini della fornitura il medicinale è soggetto a
prescrizione medica limitativa (RRL), vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti internisti, geriatri, endocrinologi.
Il medicinale Forxiga® (dapagliflozin), in Regione
Piemonte, è erogato in modalità distributiva DPC.
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Comunicazione sul medicinale JARDIANCE® (empagliflozin)
L'AIFA con propria Determina n 382/2015,
pubblicata sulla G.U. n. 93 del 22.04.2015, ha
definito la classificazione ai fini della rimborsabilità
ed il regime di fornitura del medicinale Jardiance®
(empagliflozin). Per quanto riguarda il regime di
rimborsabilità il medicinale è in classe A PHT,
soggetto a diagnosi e piano terapeutico AIFA.
Ai fini della fornitura il medicinale è soggetto a
prescrizione medica limitativa (RRL), vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti internisti, geriatri, endocrinologi.
Il medicinale Jardiance® (empagliflozin), in
Regione Piemonte, è erogato in modalità
distributiva
DPC.
KALYDECO (IVACAFTOR) nuovo farmaco per la fibrosi cistica
AIFA informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio
che, a partire dal 5 maggio 2015, è disponibile
sulla piattaforma web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco il Registro del medicinale Kalydeco
(ivacaftor).
Prescrivibilità e rimborso del nuovo medicinale
riguardano
esclusivamente
l’indicazione
terapeutica “Trattamento della fibrosi cistica (FC)
in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che
hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di
classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E,
G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P,
S549N o S549”.
La classificazione prevista ai fini della fornitura del
medicinale è “Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –
centri di cura Fibrosi Cistica ed erogazione tramite
i centri stessi o le farmacie convenzionate
(distribuzione diretta e per conto) (RRL)”.
Modalità di dispensazione del farmaco EllaOne
Il medicinale EllaOne* è un contraccettivo
d’emergenza a base di ulipristal, da assumersi
entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale
non protetto o dal fallimento di altro metodo
contraccettivo. L’AIFA con determina n° 105, G.U.
08/05/2015,
ha
previsto
la
seguente
classificazione ai fini della fornitura:
a) per le pazienti di età pari o superiore ai
diciotto anni, medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco
(SOP)
Il medicinale EllaOne, come medicinale SOP, può
essere dispensato, nelle farmacie e negli
appositi spazi vendita o parafarmacie, alle
donne di età pari o superiore ai diciotto anni,
previa esibizione di un documento di identità
in corso di validità, che ne attesti la maggior età.
Il medicinale può anche essere dispensato ad altri
soggetti maggiorenni muniti di delega che
comunque dovranno esibire copia del documento
di identità, in corso di validità, della donna
maggiorenne, che intende assumere il medicinale
in questione.
b) per le pazienti di età inferione ai diciotto
anni, medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR)
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Il medicinale in quanto medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
(RNR) può essere dispensato, esclusivamente
nelle farmacie, alle donne minorenni, previa
esibizione della prescrizione medica o a soggetti
maggiorenni muniti di delega che forniscano in
originale la prescrizione medica.
Il Ministero della Salute ha vietato la vendita del
medicinale on line, per motivi di precauzione
legati alla tutela del diritto alla salute, anche
nell’accezione di medicinale SOP.
Si ricorda, invece, che i medicinali a base di
levonorgestrel,
Norlevo*- Lonel*,
sono
contraccettivi d’emergenza da usare entro 72 ore
da un rapporto sessuale non protetto o in caso di
mancato
funzionamento
di
un
sistema
anticoncezionale e richiedono sempre ricetta
medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Nuova indicazione rimborsabile per ELIQUIS® (apixaban)
Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
n.118 del 23-5-2015, a partire dal 23/05/2015 sarà
possibile utilizzare in regime di rimborsabilità SSN
il medicinale ELIQUIS per la seguente nuova
indicazione terapeutica:
•
Trattamento della trombosi venosa
profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione
delle recidive di TVP ed EP negli
adulti
Introduzione del PT AIFA per la prescrizione di indacaterolo/glicopirronio
L’AIFA con la Determina 13 aprile 2015,
pubblicata sulla G.U. n. 96 del 27.04.2015, ha
riclassificato il medicinale Ultibro Breezhaler*,
Xoterna Breezhaler* (indacaterolo/glicopirronio): il
provvedimento è in vigore dal 12 maggio 2015. I
medicinali a base di indacaterolo/glicopirronio, ai
fini della rimborsabilità, sono classificati in classe
A e prescrivibili su diagnosi e PT AIFA valido per
6 mesi redatto da specialisti in allergologia,
geriatria, medicina interna, pneumologia.
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AIFA: OSTEOPOROSI, AGGIORNATA LA NOTA 79
È stata pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale la
nuova nota 79 AIFA,
riguardante la terapia
dell’osteoporosi,
che
contiene
importanti
aggiornamenti, tra cui
l’accesso al rimborso per un maggior numero di
pazienti, e una maggiore appropriatezza
terapeutica. Tra i punti chiave dell’aggiornamento,
si segnala il riconoscimento dell’importanza, al
pari della pregressa frattura di polso, anche di
fratture osteoporotiche di altre sedi scheletriche,
vertebrali o di femore, e l’accesso al trattamento a
carico del SSN di pazienti a rischio perché in
blocco ormonale adiuvante, la possibilità di
trattare donne in post menopausa anche prima
dei 50 anni se a elevato rischio di frattura.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota79
Introduzione del PT AIFA per la prescrizione di ranelato di stronzio
L’AIFA con propria determina 11 maggio 2015
(GU n° 115 del 20 /05/2015) ha modificato le
modalità prescrittive dei medicinali a basi di
ranelato di stronzio (OSSEOR® /PROTELOS®)
utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi:
- modifica del regime di dispensazione, da ricetta
ripetibile limitativa (RRL) a ricetta ripetibile (RR)
- Introduzione del Piano terapeutico ( internista,
reumatologo, geriatra, endocrinologo)
Osseor ® e Protelos® possono essere
prescritti dal Medico di medicina Generale
(MMG) su Piano Terapeutico in corso di
validità.
Il ranelato di stronzio va riservato ai pazienti affetti da
osteoporosi severa ad elevato rischio di frattura, nei quali,
il beneficio del trattamento, dopo aver considerato le
alternative terapeutiche disponibili, giustifica il rischio di
incorrerere in gravi effetti collaterali. L’uso del ranelato di
stronzio è controindicato in presenza di: malattia trombo
embolica
venosa,
malattie
cardiovascolari,
cerebrovascolari, vascolari periferiche o pazienti ad alto
rischio di eventi coronarici. I pazienti che presentano
significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari
quali:
- ipercolesterolemia familiare, disbetalipoproteinemie o
gravi ipertrigliceridemie/iperchilomicronemie
- IRC in stadio 3 o 4
- fumo attivo o fattori di rischio CV non controllati in modo
ottimale dalla terapia
- diabete mellito tipo 1 e/o 2
- soggetti a rischio di eventi CV elevato (carta del rischio)
possono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo
attenta valutazione del beneficio/rischio.
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Modifica del regime di fornitura del farmaco PROLIA® (denosumab)
L’AIFA con la Determina 12 novembre 2014,
pubblicata sulla G.U. n. 115 del 20.05.2015, ha
modificato il regime di fornitura del medicinale
Prolia® (denosumab), aggiungendo il nefrologo
tra gli specialisti prescrittori. Tale provvedimento è
in vigore dal 21 maggio 2015.
Prolia è indicato nel:
- trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa e in uomini ad aumentato rischio di
fratture. Nelle donne in post-menopausa, Prolia
riduce significativamente il rischio di fratture
vertebrali, non vertebrali e di femore.
- trattamento della perdita ossea associata a
terapia ormonale ablativa in uomini con cancro
alla prostata ad aumentato rischio di fratture.
Ai fini della fornitura il medicinale Prolia®
(denosumab) è soggetto a prescrizione medica
limitativa, (RRL), vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
internisti, ortopedici, reumatologi, fisiatri,
geriatri, endocrinologi, ginecologi e nefrologi.
Nulla è cambiato per quanto riguarda le altre
condizioni negoziali. Prolia potrà essere quindi
prescritto su ricetta SSN dagli specialisti sopra
elencati o dal MMG, sempre su ricetta SSN, su
Piano Terapeutico Web-based in corso di validità.
Si ricorda che il medicinale Prolia®, in Regione
Piemonte è erogato in modalità distributiva DPC.
NUOVI FARMACI IN DPC
FORXIGA*28CPR RIV 10MG
PT-RP: 12/04/2015
Principio attivo: Dapagliflozin
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Prescrivibilità:
RRL: internista, endocrinologo, geriatra
MMG su PT in corso di validità
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
12/04/2015
Indicazioni:
Forxiga è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete
mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
Monoterapia
Quando la dieta e l’esercizio fisico non forniscono da soli un controllo
adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l’impiego di metformina è
ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Terapia di associazione aggiuntiva (add–on)
In associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l’insulina, quando
questi insieme a dieta e esercizio fisico, non forniscono un controllo
adeguato della glicemia.
PT-RP: 12/04/2015
XIGDUO*56CPR RIV 5MG+850MG
XIGDUO*56CPR RIV 5MG+1000MG
Principio attivo:
Metformina+Dapagliflozin
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Prescrivibilità:
RRL: internista, endocrinologo, geriatra
MMG su PT in corso di validità
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
28/04/2015
Indicazioni:
Xigduo è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete
mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico
• nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose
di metformina in monoterapia
massima tollerata
• in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l’insulina, nei
pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
• nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e metformina,
assunti in compresse separate.
JARDIANCE*28CPR RIV 10MG
PT-RP: 07/05/2015
Indicazioni:
JARDIANCE*28CPR RIV 25MG
Jardiance è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per
Principio attivo: empagliflozin
migliorare il controllo della glicemia negli adulti, utilizzato come:
Monoterapia
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato
Prescrivibilità:
controllo della glicemia nei pazienti per i quali l’uso della metformina non è
RRL: internista, endocrinologo, geriatra appropriato a causa di intolleranza.
Terapia di associazione aggiuntiva
MMG su PT in corso di validità
Dispensazione:
In associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l’insulina, quando
Distribuzione per conto ASL dal
questi uniti alla dieta e all’esercizio fisico non forniscono un controllo
07/05/2015
adeguato della glicemia.
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COMUNICAZIONI MINISTERIALI
Dalle Agenzie regolatorie
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SU
MEDICINALI
CONTENENTI
SU IMNOVID (POMALIDOMIDE)
Nuove e importanti raccomandazioni su Imnovid
IDROSSIZINA
AIFA rende disponibili importanti informazioni di
sicurezza riguardanti nuove restrizioni sui
medicinali contenenti idrossizina per ulteriore
minimizzazione
del
rischio
accertato
di
prolungamento dell’intervallo QT, a seguito del
completamento di una revisione a livello europeo.
Idrossizina è controindicata nei pazienti con
accertato prolungamento dell’intervallo QT
acquisito o congenito o con fattori di rischio noti
per prolungamento dell’intervallo QT.
Idrossizina non è raccomandata nei pazienti
anziani. Negli adulti la dose massima giornaliera
deve essere di 100 mg.
Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima
giornaliera deve essere di 2mg/kg/die.
Idrossizina deve essere usata alla dose minima
efficace e per il minor tempo possibile.
Fonte: AIFA. 13 aprile 2015
EMA: COMUNICAZIONE SU IBUPROFENE
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza
(Pharmacovigilance
Risk
Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una
revisione che conferma un piccolo aumento del
rischio di problemi cardiovascolari, come infarto
del miocardio o ictus nei pazienti che assumono
alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg
al giorno).
La revisione chiarisce che il rischio con alte dosi
di ibuprofene è simile al rischio osservato con
alcuni altri farmaci anti-infiammatori non steroidei
(FANS), tra cui gli inibitori COX-2 e il diclofenac.
Fonte: AIFA. 13 aprile 2015
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SU KETOROLAC TROMETAMINA
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili
nuove
e
importanti
informazioni
sulle
raccomandazioni d'uso da seguire nella
prescrizione di medicinali a base di ketorolac
trometamina per uso sistemico.
Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di
attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla
posologia indicata per non pregiudicare la
sicurezza dei pazienti e di non usare
contemporaneamente ketorolac trometamina con
altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Fonte: AIFA. 13 aprile 2015
(pomalidomide) e i nuovi rischi identificati di grave
epatotossicità, malattia polmonare interstiziale
(ILD) e insufficienza cardiaca.
Fonte: AIFA. 23 aprile 2015
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SU GILENYA (FINGOLIMOD)
E’
stato
segnalato
il
primo
caso
di
Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
in un paziente con sclerosi multipla in trattamento
con fingolimod (Gilenya), in assenza di
precedente trattamento con natalizumab o con
altri medicinali immunosoppressivi.
Si raccomanda ai medici di prestare particolare
attenzione riguardo al rischio di insorgenza di
PML nei pazienti in trattamento con fingolimod.
Fonte: AIFA. 21 aprile 2015
EMA: COMUNICAZIONE SUI MEDICINALI
CONTENENTI CODEINA
Il CMDH (organismo di regolamentazione per i
medicinali che rappresenta gli Stati membri
dell'Unione europea, l'Islanda, il Liechtenstein e la
Norvegia) ha adottato all'unanimità nuove misure
per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti
indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con
l'uso di medicinali contenenti codeina quando
vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei
bambini.
Fonte: AIFA. 24 aprile 2015
EMA: PRIMO TRATTAMENTO PER UN
RARO DISTURBO DEL CICLO SONNOVEGLIA NEI NON VEDENTI
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
raccomandato il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di tasimelteon per il
trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia
alterato (non-24-hour sleep disorder) nei pazienti
non vedenti. Attualmente nell'Unione Europea non
esiste un trattamento approvato per questa
sindrome.
Fonte AIFA: 29/04/2015
EMA: NUOVO TRATTAMENTO
MELANOMA AVANZATO
PER
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
raccomandato il rilascio di un'autorizzazione
all'immissione
in
commercio
di
Opdivo
(nivolumab) in monoterapia per il trattamento di
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pazienti adulti con melanoma avanzato (non
resecabile o metastatico).
Fonte AIFA: 04/05/2015
CHMP: parere positivo
antitrombotico edoxaban
per
l’agente
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMA) ha rilasciato parere positivo per
l’approvazione di edoxaban per la prevenzione
dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti
adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e
la prevenzione della trombosi venosa profonda e
dell’embolia polmonare.
Edoxaban è un agente antitrombotico, un inibitore
reversibile, diretto e altamente selettivo del fattore
Xa. Gli effetti collaterali più comuni per edoxaban
sono emorragia cutanea dei tessuti molli (fino al
5,9%), epistassi (fino al 4,7%) ed emorragia
vaginale. Gli eventi emorragici possono essere
gravi e persino fatali. Altre reazioni avverse
comuni sono anemia, rash e alterazione dei test di
funzionalità epatica.
Fonte AIFA: 08/05/2015
Comunicazione EMA sui
contenenti corticosteroidi
medicinali
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha
avviato una revisione dei medicinali contenenti
corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel
trattamento della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO). Il rischio noto di polmonite sarà
esaminato dettagliatamente.
Fonte AIFA: 08 maggio 2015
Comunicazione
(natalizumab)
EMA
su
Tysabri
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato
una revisione del prodotto medicinale Tysabri
(natalizumab) impiegato nel trattamento della
Sclerosi Multipla. Lo scopo di questa revisione è
quello di valutare se i suggerimenti forniti agli
operatori sanitari e ai pazienti, su come gestire il
rischio noto di Leucoencefalopatia Multifocale
Progressiva (PML) con questo farmaco, debbano
essere rivalutati alla luce delle nuove evidenze
scientifiche.
Fonte AIFA: 08 maggio 2015
La codeina non deve essere utilizzata nei
bambini al di sotto dei 12 anni di età per la
tosse e il raffreddore
Il CMDh (Coordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures –
Human) ha adottato all'unanimità nuove misure
per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti
indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con
l'uso di medicinali contenenti codeina quando
vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei
bambini.
A seguito di queste nuove misure:
• L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è
ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12
anni di età. Questo significa che non deve essere
utilizzata in questo gruppo di pazienti.
• L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore
non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono
di problemi respiratori.
Fonte AIFA: 11 maggio 2015
EMA
raccomanda
di
evitare
la
somministrazione di alcuni farmaci per
l’epatite C con amiodarone
L’EMA ha confermato il rischio di bradicardia
grave (battito cardiaco rallentato) o blocco
cardiaco (problemi di conduzione dei segnali
elettrici nel cuore) quando il farmaco per l’ epatite
C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una
combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza
(Daclatasvir) sono utilizzati in pazienti che
assumono anche il medicinale amiodarone, che è
un antiaritmico (un farmaco usato per il
trattamento del battito cardiaco irregolare).
L’ Agenzia raccomanda che l’amiodarone debba
essere utilizzato in pazienti che assumono questi
farmaci per l’epatite C solo se altri agenti
antiaritmici non possono essere somministrati. Se
l'uso concomitante con amiodarone non può
essere evitato, i pazienti devono essere
strettamente monitorati. Poiché l’amiodarone
persiste a lungo nel corpo, è necessario anche il
monitoraggio se i pazienti iniziano tali trattamenti
per l'epatite C durante i primi mesi successivi al
termine della terapia con amiodarone.
FDA approva trattamento antibatterico
aggiuntivo per la peste
La Food and Drug Administration ha approvato
Avelox (moxifloxacina) per il trattamento di
pazienti affetti dalla peste, un’infezione batterica
rara e potenzialmente fatale. L'approvazione
comprende l'uso del farmaco per il trattamento
della peste polmonare (infezione a livello dei
polmoni) e della peste setticemica (infezione del
sangue). Avelox è stato inoltre approvato per la
prevenzione della peste in pazienti adulti.
Fonte AIFA: 20 maggio 2015
Prescrizione di codeina nel post-partum
prima e dopo le raccomandazioni dalle
agenzie regolatorie: un’analisi su JAMA
Uno studio di alcuni ricercatori canadesi
pubblicato lo scorso 12 maggio su JAMA ha preso
in
considerazione
il
cambiamento
nella
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prescrizione di codeina per il trattamento del
dolore
post-partum
prima
e
dopo
le
raccomandazioni diffuse sui potenziali rischi per il
bambino in allattamento, emesse dalla Food and
Drug Administration e dall’Agenzia regolatoria
canadese, Health Canada, rispettivamente nel
mese di agosto 2007 e nell’ottobre 2008. I
ricercatori hanno verificato una significativa
riduzione delle prescrizioni di codeina a seguito
degli annunci di sicurezza delle agenzie del
farmaco.
FDA approva due terapie per il trattamento
della sindrome dell’intestino irritabile
Fonte AIFA: 21 maggio 2015
La Food and Drug Administration (FDA) ha
approvato sirolimus per il trattamento della
linfangioleiomiomatosi (LAM), una malattia
polmonare progressiva rara che colpisce
soprattutto le donne in età fertile. È il primo
farmaco approvato per il trattamento di questa
patologia.
Il bambino al centro della ricerca clinica
per trattamenti adatti a lui
Un recente report a cura di un centro di ricerca
britannico, il Nuffield Council of Bioethics, ha
analizzato il tema della sperimentazione clinica in
età pediatrica, con il contributo di un gruppo di
lavoro dedicato e oltre 500 diversi interlocutori, fra
cui gli stessi bambini, gli adolescenti e i loro
familiari, chiamati a discutere su aspetti etici e
pratici della ricerca medica condotta sugli under
18. Un tema particolarmente sentito in ambito
globale, come più volte evidenziato anche
dall’AIFA che lo scorso anno ha infatti realizzato
una
campagna
di
comunicazione
per
sensibilizzare
la
popolazione
generale
sull’importanza di un uso corretto dei medicinali
nei bambini e sulla necessità di studi clinici che li
coinvolgano direttamente, per poter avere farmaci
adatti alle loro diverse caratteristiche fisiche e
metaboliche.
Fonte AIFA: 22 maggio 2015
Primo
anticorpo
monoclonale
abbassare il colesterolo
per
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
raccomandato
l’autorizzazione
di
Repatha
(evolocumab) come trattamento per ridurre i livelli
elevati di colesterolo nel sangue in soggetti che
non riescono a controllare il colesterolo
nonostante l’assunzione di dosi ottimali di statine
o che non possono assumere statine.
Fonte AIFA: 01 giugno 2015
EMA raccomanda primo farmaco per il
trattamento della macroglobulinemia di
Waldenstrӧm
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha
raccomandato l’estensione delle indicazioni di
Ibrutinib al fine di includere il trattamento dei
pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrӧm,
un tumore raro delle cellule del sangue. Ibrutinib è
il primo farmaco ad essere raccomandato per
questa malattia.
La Food and Drug Administration (FDA) ha
approvato due nuovi trattamenti per la sindrome
dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D), in
uomini e donne adulte. Si tratta di un medicinale a
base di un nuovo principio attivo, eluxadoline, e di
uno a base di rifaximina.
Fonte AIFA: 04 giugno 2015
FDA approva sirolimus per trattare la
linfangioleiomiomatosi (LAM)
Fonte AIFA: 05 giugno 2015
TGA su nuovi anticoagulanti orali:
nessuna evidenza per raccomandare il
monitoraggio di routine del sangue
La Therapeutic Goods Administration (TGA),
agenzia regolatoria australiana, ha reso noto il
risultato di una sua recente revisione da cui è
emerso che, sulla base delle informazioni
attualmente disponibili, non vi sono evidenze per
raccomandare il monitoraggio di routine del
sangue per migliorare la sicurezza dei nuovi
anticoagulanti orali (NOACs).
Fonte AIFA: 10 giugno 2015
Uso di antidepressivi nell’ultimo trimestre
di gravidanza e rischio di ipertensione
polmonare persistente del neonato. Studio
statunitense pubblicato su JAMA
Un ampio studio condotto negli Stati Uniti sulle
donne in gravidanza con assicurazione sanitaria
pubblica ha prodotto evidenze coerenti con un
potenziale aumento del rischio di ipertensione
polmonare persistente del neonato (PPHN)
associato all’uso materno di antidepressivi della
classe degli SSRI (inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina) nell’ultima parte
della gravidanza. Tuttavia, il rischio assoluto è
stato basso e l’aumento del rischio è apparso più
modesto di quanto suggerito da precedenti studi.
Fonte AIFA: 10 giugno 2015
Fonte AIFA: 03 giugno 2015
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