Foglio illustrativo: Informazioni per l`utilizzatore

Assunzione di altri medicinali
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
MAG3 ROTOP 0,2 mg
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Mercaptoacetiltriglicina (Mertiatide)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe
essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, oppure se lei
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è MAG3 ROTOP e a che cosa serve
2. Prima di usare MAG3 ROTOP
3. Come usare MAG3 ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAG3 ROTOP
6. Altre informazioni.
1. CHE COS’È MAG3 ROTOP E A CHE COSA SERVE
Il MAG3 ROTOP è un radiofarmaco diagnostico per il sistema renale.
Questo medicinale consiste in un kit per la preparazione di una soluzione iniettabile radioattiva. Per questo motivo, la sua preparazione si
svolge in un reparto specializzato di radiofarmacia. La soluzione iniettabile finale viene usata in una procedura diagnostica che consente di ottenere immagini dei suoi reni e del suo tratto urinario.
La soluzione di tecnezio (99mTc) mertiatide è preparata con una sostanza
radioattiva appropriata. Questa soluzione è indicata nei neonati, nei
bambini e negli adulti, per effettuare indagini diagnostiche dei reni, del
tratto urinario e del flusso urinario. Utilizzando una apposita apparecchiatura, il medico potrà ottenere delle immagini che gli consentiranno
di osservare la sua attività renale e di diagnosticare la forma e la funzione
dei suoi reni e dell’intero tratto urinario. Si valuta il modo in cui i suoi reni
siano in grado di depurare il sangue dalla sostanza iniettata (clearance)
ed il modo in cui il suo sistema urinario sia in grado di eliminare successivamente la sostanza stessa.
2. PRIMA DI USARE MAG3 ROTOP
Non sono note interazioni di tecnezio (99mTc) mertiatide con i farmaci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano delle indagini diagnostiche sopra menzionate (ad es. farmaci antiipertensivi oppure medicinali usati per il trattamento o la prevenzione del rigetto nel trapianto
di organo).
Assunzione di MAG3 ROTOP con cibi e bevande
Per favorire ottimi risultati dell’indagine diagnostica, deve assumere notevoli quantità di acqua prima di iniziare l’esame ed urinare il più spesso
possibile nelle prime ore dopo l’esame, in modo da ridurre la dose di
radiazioni assorbite.
Gravidanza e allattamento
Le procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano anche dosi di radiazioni per il feto, che potrebbero
mettere in pericolo il suo sviluppo normale. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini diagnostiche ritenute indispensabili, nei casi in cui i benefici previsti superino i rischi cui vanno
incontro la madre ed il feto. Ci devono essere ragioni mediche urgenti
ed importanti per giustificare le indagini diagnostiche durante la gravidanza.
Si deve presumere che lei sia incinta qualora abbia saltato un ciclo mestruale. In questo caso si deve prendere in considerazione la possibilità
di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti.
Se lei è una madre che allatta, deve sospendere l’allattamento per 24
ore e scartare il latte prodotto. Inoltre, per proteggerlo dalle radiazioni,
si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato con il bambino durante
le prime 24 ore dopo l’iniezione.
Chieda al suo dottore per consigli specifici.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Lei può guidare ed utilizzare macchinari dopo l’indagine diagnostica.
3. COME USARE MAG3 ROTOP
Il suo medico preparerà la soluzione iniettabile radioattiva e le farà
un’iniezione per via endovenosa in una singola dose, immediatamente
prima di iniziare l’indagine diagnostica.
Se assume più MAG3 ROTOP di quanto deve
Il medicinale è somministrato in condizioni molto controllate. In tal modo
è difficile attendersi qualunque cosa in termini di effetti negativi. Il rischio
di sovradosaggio radioattivo è molto improbabile. L’assunzione di grandi
quantità di acqua e lo svuotamento frequente della vescica le permetterà sempre di ridurre la dose di radiazioni nel suo corpo. Se necessario,
il suo medico può stimolare la diuresi con l’aiuto di qualche altro farmaco
(diuresi forzata).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Non usi MAG3 ROTOP
Non usi MAG3 ROTOP se è allergico (ipersensibile) al mertiatide o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di MAG3 ROTOP. Se durante una precedente somministrazione fossero comparsi sintomi allergici come orticaria, prurito, nausea o difficoltà di respiro deve essere valutata la necessità di un intervento.
Faccia particolare attenzione con MAG3 ROTOP
Deve sapere che per qualche ora dopo l’iniezione del radiofarmaco, può
provocare dei rischi ad altre persone a causa di radiazioni esterne o di
contaminazione attraverso spruzzi di urine, vomito, ecc. Viceversa, lei
potrebbe essere sottoposto a rischi da parte degli altri pazienti. Faccia
attenzione soprattutto quando viene in contatto stretto con bambini.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il tecnezio (99mTc) mertiatide può causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sono verificate soprattutto reazioni anafilattiche di lieve intensità, caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse; queste reazioni sono
state riportate molto raramente, in meno di 1 su 10.000 pazienti. Occasionalmente, sono stati riportati disturbi circolatori lievi (caratterizzati
da capogiri improvvisi o svenimento).
Se necessario, il suo medico sarà pronto ad intervenire per trattare rapidamente queste reazioni.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro
e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni as-
sorbita è probabilmente molto inferiore alla radioattività a cui lei è naturalmente sottoposto durante un periodo di un anno, nel suo ambiente
normale. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile, a causa delle
basse dosi di radiazioni impiegate.
Se la sua funzione renale è ridotta, può risultare un’aumento dell’esposizione a radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.
gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
COME CONSERVARE MAG3 ROTOP
Dal momento che in genere questo farmaco richiede particolari precauzioni, viene conservato in locali idonei dal suo medico.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla luce.
Conservare in frigorifero a 2 – 8°C.
Per ragioni di asetticità conservare la preparazione marcata a 2 – 8°C.
Per la conservazione del medicinale marcato, devono essere rispettate
le norme nazionali in materia di materiali radioattivi.
6.
ALTRE INFORMAzIONI
Cosa contiene MAG3 ROTOP
Il principio attivo è 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide) in un
flaconcino (1). Gli altri ingredienti sono stagno dicloruro diidrato, sodio
tartrato diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, sodio fosfato dibasico
diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato.
Descrizione dell’aspetto di MAG3 ROTOP e contenuto della confezione
MAG3 ROTOP consiste di 2 flaconcini diversi, 5 di ogni tipo in una scatola. Il flaconcino (1) contiene una polvere con 0,2 mg di principio attivo
mertiatide; il flaconcino (2) contiene 2,5 mL di soluzione tampone fosfato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
ROTOP Pharmaka AG
GmbH
Bautzner Landstrasse 45
400
D-01454 Radeberg,
D-01328
Dresden
Repubblica Federale di Germania
Tel +49 351 26 95
Tel.:
310395
210
Fax
+49
351
26
95
Fax:
310311
313
E-Mail: [email protected]
E-Mail:
[email protected]
Bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni
Benché MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza clinica
indica che per l'uso pediatrico l’attivitá deve essere ridotta.
Un approccio di tipo pratico consiste nell’adottare le raccomandazioni
del Gruppo di ricerca pediatrico dell’Associazione Europea di Medicina
Nucleare (EANM). Vedere la tabella riportata di seguito.
Una riduzione della radioattività a meno del 10 % della dose somministrata agli adulti non consente, in genere, di ottenere risultati tecnicamente soddisfacenti.
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,5
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg
= 0,78
44 kg
= 0,80
46 kg
= 0,82
48 kg
= 0,85
50 kg
= 0,88
52 – 54 kg = 0,90
56 – 58 kg = 0,92
60 – 62 kg = 0,96
64 – 66 kg = 0,98
68 kg
= 0,99
Frazione dell’attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM, 1990).
Modo di Somministrazione
Il radiofarmaco viene preparato immediatamente prima dell’uso, secondo le istruzioni riportate di seguito:
La marcatura deve essere effettuata in condizioni asettiche.
Posizionare il flaconcino (1) dentro un contenitore schermato di piombo.
Pulire il setto di gomma con un disinfettante appropriato e lasciarlo
asciugare.
Iniettare 2 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel flaconcino (1),
utilizzando una siringa.
Prima di ritirare la siringa dal flaconcino aspirare un uguale volume di
azoto dal flaconcino, per compensare la pressione.
Agitare delicatamente il flaconcino per assicurare la completa dissoluzione della polvere nel flaconcino.
Dopo un tempo di reazione di 15 minuti, trasferire un volume di 2 mL
di soluzione tampone dal flaconcino (2) nel flaconcino (1), utilizzando
un’altra siringa.
Estrarre quindi, con la stessa siringa, un uguale volume di azoto dal flaconcino, per compensare la pressione.
Agitare con cura il flaconcino per dissolvere tutto il suo contenuto.
Determinare la radioattività totale e calcolare il volume da iniettare.
Se necessario, diluire con soluzione salina isotonica sterile fino ad un
volume totale di 10 mL.
Agitare di nuovo per ottenere una miscela omogenea.
La soluzione iniettabile preparata viene somministrata per via endovenosa.
Il tecnezio (99mTc) mertiatide deve essere iniettato entro 6 ore dalla preparazione.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Ungheria
Finlandia
Francia
Svezia
Norvegia
MAG-3 Kit
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
Nephromag
Spagna
Paesi Bassi
Grecia
Portogallo
Belgio
Italia
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
Mertioscan
NephroMAG
MAG3 ROTOP
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici
o operatori sanitari:
Posologia
Gli adulti ricevono di solito 40 – 200 MBq, a seconda del tipo di patologia e del metodo impiegato. Per l’esame del flusso ematico renale o
del trasporto negli ureteri, generalmente sono necessarie dosi maggiori
che per l’esame del trasporto intrarenale, mentre per la renografia sono
necessarie dosi minori che per la scintigrafia sequenziale.
PL-MAG3-IT-ita-02
PL-MAG3-IT-ita-03
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Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Novembre
Novembre 2013
2014