ketamina _ketanest s

SCHEDA DI VALUTAZIONE PER L’INSERIMENTO DI FARMACI NON PRESENTI NEL PTR
Approvata nella seduta della Commissione PTR del 21.11.2007
RICHIESTA DI INSERIMENTO IN PTR DI KETAMINA N01AX03
(KETANEST®-S)
Presentata da
Commissione Terapeutica Provinciale di Olbia- Tempio
In data Maggio 2007
Per le seguenti motivazioni (sintesi):
“Sedazione (in pediatria) per indagini diagnostiche o piccoli interventi che si potrebbero effettuare
senza alcun supporto ipnotico nell’adulto. Nei bambini è inoltre utile la possibilità di utilizzare la via
intramuscolare ed un farmaco che assommi in sé un effetto ipnotico con un effetto analgesico di
pronta instaurazione e di lunga durata, senza deprimere il centro del respiro e l’apparato
cardiocircolatorio.”
INQUADRAMENTO GENERALE DELLA PATOLOGIA DA TRATTARE CON LA KETAMINA:
L’anestesia nel paziente pediatrico presenta diverse criticità in quanto la soglia del dolore è inferiore a quella
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degli adulti per una mielinizzazione ancora incompleta . I bambini sono più sensibili all'azione farmacologica
degli stupefacenti e soprattutto presentano una vivace reazione colinergica anche a stimoli non intensi.
La ketamina è un farmaco ad azione anestetica generale rapida, ad uso prevalentemente parenterale, non
barbiturico, che trova applicazione come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche.
STANDARD TERAPEUTICO ATTUALE
L’anestesia generale in pediatria viene effettuata con gas alogenati (flurani in particolare), propofol, analgesici
oppioidi, ketamina. Non sono state rinvenute linee guida univoche circa l’uso di un farmaco di riferimento.
INDICAZIONI REGISTRATE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Il farmaco non è più in commercio in Italia e viene ordinato all’estero (Svizzera).
Indicazioni:
La ketamina è indicata come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche.
Nonostante sia più indicato per interventi brevi, può essere usata, con dosi addizionali, per interventi di maggiore
durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si dovrebbe impiegare un miorilassante.
Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali, come supplemento ad altri anestetici.
La ketamina a dosaggi sub anestetici ha un buon effetto analgesico.
Dosaggio:
Assessorato alla Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma Sardegna
Commissione PTR c/o Via Roma 223 09123 -CagliariTel. 070-6065336 Fax: 070-6065459
Email: [email protected]
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SCHEDA DI VALUTAZIONE PER L’INSERIMENTO DI FARMACI NON PRESENTI NEL PTR
Approvata nella seduta della Commissione PTR del 21.11.2007
Una dose di 2 mg/kg endovenosa solitamente provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l'iniezione, e
l'effetto anestetico generalmente si protrae per 5-10 minuti.
Una dose di 10 mg/kg, intramuscolo, solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione,
e l'effetto anestetico si protrae per 12-25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.
Effetti avversi e controindicazioni:
Il farmaco determina stimolazione cardiovascolare e possono manifestarsi rialzi pressori e tachicardia. Lo
svantaggio maggiore è l’alta incidenza di allucinazioni e di altre sequele psicotiche transitorie, anche se si ritiene
che queste siano meno significative nei bambini. L’incidenza di questi effetti può essere ridotta dalla
somministrazione contemporanea di diazepam. La ketamina è controindicata in pazienti ipertesi e dovrebbe
essere evitata in pazienti a rischio per episodi allucinatori. E’ utilizzata soprattutto in anestesia pediatrica, in
particolare quando siano necessarie somministrazioni ripetute. Il risveglio è abbastanza lento.
EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI SULL’EFFICACIA:
Studi clinici disponibili sull’impiego della Ketamina in età pediatrica:
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Una revisione ha valutato la letteratura disponibile per la definizione dell’efficacia e del profilo di rischio della
ketamina, specificamente per la sedazione in età pediatrica. Sono stati considerati 12 studi (10 prospettici e due
retrospettivi) dai quali è emerso che il farmaco è efficace nel conseguire la sedazione nel 94% dei casi (valore
medio). Gli effetti avversi di varia entità hanno evidenziato una maggiore incidenza statistica di lieve agitazione
(17,6%) ed emesi (5,9%). La manifestazione di altri effetti collaterali è compresa fra l’1 e il 2%.
Da sottolineare che alcuni degli studi considerati hanno disegni eterogenei e piccole dimensioni, che non
consentono una valutazione comparata dei risultati.
La ketamina è assolutamente controindicata in pazienti di età inferiore a tre mesi, nei quali sono state osservate
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complicazioni respiratorie (ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, apnea) . Deve essere evitata inoltre la
somministrazione in pazienti psicotici o sospettati di esserlo, soprattutto quando in trattamento farmacologico
concomitante.
VALUTAZIONE COMPARATIVA CON FARMACI IMPIEGATI PER LE STESSE INDICAZIONI
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E’ stato pubblicato uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco , che ha valutato l’efficacia della
ketamina rispetto all’associazione di meperidina, prometazina e clorpromazina. La ketamina ha mostrato
un’azione più rapida (3 minuti vs 18 minuti) ed un’efficacia del 100% vs 83% nel gruppo di controllo, ma i
risultati non hanno raggiunto la significatività statistica.
VALORE AGGIUNTO DEL FARMACO ALL’ATTUALE STANDARD TERAPEUTICO:
Il farmaco offre il vantaggio di essere impiegato come unico agente con elevata efficacia per conseguire
rapidamente la sedazione in pazienti pediatrici. Gli effetti avversi sono risultati essere più rilevanti (disturbi
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motori, allucinazioni, ipertensione, vomito) in pazienti con età maggiore di 10 anni e si sono ridotti
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significativamente con l’associazione di midazolam .
VALUTAZIONE DEI COSTI:
Assessorato alla Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma Sardegna
Commissione PTR c/o Via Roma 223 09123 -CagliariTel. 070-6065336 Fax: 070-6065459
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SCHEDA DI VALUTAZIONE PER L’INSERIMENTO DI FARMACI NON PRESENTI NEL PTR
Approvata nella seduta della Commissione PTR del 21.11.2007
Il farmaco non è commercializzato in Italia e deve essere acquisito secondo quanto previsto dalla normativa
vigente. Il costo di una fiala da 50 mg è di € 6,28
Espressione circa l’inserimento in PTR :
= proposta di inserimento non accolta
Per le seguenti motivazioni:
Da una indagine sui consumi di ketamina nei reparti di pediatria risulta un uso molto limitato del farmaco, per
questa ragione la Commissione non ritiene necessario inserirla in PTR.
BIBLIOGRAFIA
1. A.Pigna: Trattamento del dolore nel neonato e nel bambino in Terapia Intensiva. Acta Anaesthesiologica
Italica 2005 vol. 56 pp. 494-497;
2. Ketamine for Conscious Sedation in Pediatric Emergency Care Rakhee B. Mistry; Milap C. Nahata
Pharmacotherapy. 2005;25(8):1104-1111;
3. Steven M. Grren, Baruch Krauss: Clinical practice guideline for emergency department ketamine
dissociative sedation in children. 2004 november Annals of Emergency Medicine 44:5;
4. Petrack EM, Marx CM, Wright MS. Intramuscular ketamine is superior to meperidine, promethazine, and
chlorpromazine for pediatric emergency department sedation. Arch Pediatr Adolesc Med 1996;150:67681;
5. Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of
intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency
department trial. Ann Emerg Med 2000;36: 579-88;
6. Cheuk DK et al. Use of midazolam and ketamine as sedation for children undergoing in minor operative
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Assessorato alla Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma Sardegna
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