FMEA_di denia 2010

Gestione del rischio clinico. Analisi dei
processi diagnostici-terapeutici
mediante la tecnica FMEA/FMECA
Patrizio Di Denia
Responsabile Ufficio Risk management
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
[email protected]
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
L’approccio sistemico
MODALITA’ REATTIVA
Analisi dei fattori latenti
ORGANIZZAZIONE
CONTESTO
Fallimenti Latenti Fallimenti Latenti
Organizzazione
del lavoro,
Decisioni
manageriali
Condizioni che
innescano
errori e
violazioni
PERSONE
Barriere
Fallimenti Attivi
(atti insicuri)
Errori
Violazioni
Incidente
Identificazione delle
misure di sicurezza
MODALITA’ PROATTIVA
I due approcci sono complementari e si combinano per rispondere alle
esigenze di breve, medio e lungo periodo dell’organizzazione
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Analisi proattiva
• Parte dal presupposto che sia possibile
prevenire gli errori
• È l’analisi del processo nelle sue fasi, al fine di
individuare le sue criticità di sistema ed i
possibili ambiti di errore umano, al fine di
porvi un tempestivo rimedio.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
La tecnica FMEA/FMECA
• La Failure Mode and Effect (Criticality)
Analysis è una tecnica di tipo
previsionale per l’identificazione e la
classificazione di priorità del rischio e si
può tradurre con “Analisi dei Modi di
Guasto /Errore e dei loro Effetti”.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
La Fmea/Fmeca: un po’ di storia
• Nacque negli anni ’60
nell’ambito
dell’industria
missilistica, per valutare
l’affidabilità degli
strumenti elettronici.
• È utilizzata
nell’industria
aereonautica ed in
quella automobilistica.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Da FMEA a HFMEA
• Negli Stati Uniti, si usa la sigla
H(ealth)FMEA per indicare l’applicazione
della FMEA nel contesto sanitario ed è
definita come “una valutazione prospettica che
identifica e migliora step di processo in modo
tale da assicurare un outcome ragionevolmente
sicuro e clinicamente desiderabile”.
(Veteran Affairs and National Center for
Patient Safety) in
http://www.patientsafety.gov/
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
•
Cosa è la Fmea?
La Failure Mode and
Effects Analysis è una
tecnica specialistica per
la valutazione preventiva
dei rischi di prodotto o di
processo
Permette l’analisi
qualitativa e quantitativa
dei rischi potenziali (i
failure mode) per
l’individuazione delle
priorità di intervento
L’applicazione della metodologia
FMEA è prevista:
•dagli Standard 2001 for Patient
Safety della Joint Commission
per l’accreditamento delle
organizzazioni sanitarie
•dalle norme ISO 9004:2000 per
il controllo della qualità dei
processi
Patrizio Di Denia - IRCCS
IOR
Bologna
A cosa si può applicare la FMEA?
Si può distinguere:
• Una FMEA applicabile ai progetti per
l’abbassamento del rischio di difetti/errori
determinati da una cattiva progettazione.
• Una FMEA applicabile sui processi per
abbassare il rischio di difetti/errori in un
bene o servizio determinati da attività mal o
non eseguite nel corso del processo di
produzione/erogazione.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Quando applicare FMEA?
• Quando si vuole progettare o
modificare un processo e verificarne
l’impatto in termini di sicurezza
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Quando applicare FMEA?
• Un processo è noto per essere ad alto
rischio ma non lo si conosce nel
dettaglio
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Perché FMEA ?
• Previene i bias insiti nei diversi sistemi di
rilevazione
• Elimina le problematiche relative alla paura,
all’imbarazzo ed alle implicazioni legali che
possono insorgere in caso di un evento avverso
realmente accaduto
• È un ottimo strumento per “rompere il ghiaccio”
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Come si usa la FMEA/FMECA?
• Con la FMEA si realizza un’analisi di tipo
qualitativa di un progetto/processo che
permette di identificare i possibili Modi di
Guasto/Errori, i loro Effetti e le Cause potenziali.
• Con la FMECA si aggiunge un’analisi di tipo
quantitativa che permette di classificare i Modi
di Guasto/Errori in base ad un Indice di
Priorità di Rischio (IPR) utilizzabile per
intervenire successivamente sui rischi
prioritari.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Il percorso metodologico
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 1. Scelta del processo critico
• Innanzitutto è necessario selezionare il
processo “critico” a cui applicare la
tecnica Fmea. Possono essere
considerati processi “critici” quelli
rilevanti (rischiosi per il cliente o
l’organizzazione, quelli in cui sono già
accaduti eventi avversi, ecc.).
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 2. Formazione del team di lavoro
• La costituzione del team di lavoro Fmea
è un momento importante per la buona
riuscita dell’analisi. Il team deve essere
multidisciplinare e prevedere la
presenza di esperti delle professionalità
coinvolte nel processo scelto.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 3. Analisi del processo
•Analizzare il processo descrivendone fasi e
attività (mediante diagrammi, flow-chart,
ecc.)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempio di analisi del processo: Percorso
di paziente in PS
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 4. Identificazione dei
potenziali rischi (failure mode)
• In questa fase il gruppo di lavoro deve
individuare i potenziali rischi (i “failure
mode”) per il cliente.
COSA POTREBBE ANDARE STORTO
NELL’ATTIVITA’ ESAMINATA?
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 5. Descrizione degli effetti e delle
misure di controllo
• L’attività successiva è quella di descrivere per
ogni failure mode, le possibili conseguenze (gli
“effect”), quindi i danni che potrebbe subire il
cliente in caso di accadimento dell’evento
indesiderato e le misure di controllo presenti
(barriere) che permettono di
intercettare/impedire l’evento (procedure,
check-list, doppi controlli, sistemi di allarme,
ecc.) .
QUALE DANNO SI PUO’ PROVOCARE
AL CLIENTE?
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step.6 Stimare la gravità, la probabilità e
la rilevabilità dei failure modes
• Ad ogni failure mode si attribuiscono tre valori
relativi a: :
G rappresenta la gravità delle conseguenze in
caso di errore
P rappresenta la frequenza o probabilità che si
verifichi l’errore
R rappresenta la possibilità che l’errore sia
rilevato prima che esso si verifichi. Si valuta il
livello delle misure di controllo (procedure,
check-list, doppi controlli, sistemi di allarme,
ecc.) presenti.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempio di scale di valutazione del rischio
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempi di scale
di valutazione
Step 7. Determinare l’Indice di Priorità di
Rischio (IPR)
GRAVITA’
1-10
PROBABILITA’
1-10
RILEVABILITA’
10-1
G x P x R = IPR
1-1000
Gravità delle conseguenze dell’errore
Probabilità o frequenza di accadimento dell’errore
Rilevabilità dell’errore
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempio di calcolo degli IPR
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempio di analisi
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Creare la “Master list” delle priorità
•Ordinare i failure
modes di tutto il
processo
analizzato in base
alle priorità di
intervento (IPR
decrescenti)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 8. Individuare le possibili cause
• A questo punto, è necessario
determinare le cause dei failure mode,
conducendo un’analisi delle cause.
PERCHE’ SI POTREBBE VERIFICARE
QUESTO ERRORE?
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Step 9. Definire le azioni di
miglioramento e gli indicatori di
monitoraggio (Action plan)
• In considerazione delle cause
individuate, si deciderà di intervenire
sui failure mode “prioritari” (quelli con il
valore IPR più elevato) con azioni di
miglioramento per ridurre la
probabilità di accadimento di eventi
indesiderati.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Schema di analisi FMECA
Step 10. Valutazione della efficacia delle
azioni intraprese
•
L’ultima fase è quella della valutazione delle azioni
intraprese, per verificare se hanno prodotto
miglioramenti sulla sicurezza.
• La verifica può essere effettuata:
1. rivalutando il processo dopo un adeguato periodo
di tempo con la tecnica Fmea/Fmeca
2. con la valutazione di appropriati indicatori di
processo (attuazione di progetti formativi,
elaborazione di procedure, ecc.) e di esito (n. eventi
indesiderati, livello di soddisfazione dei clienti, ecc.)
precedentemente individuati.
FOGLIO DI LAVORO
FMEA/FMECA RELATIVO ALL’ANALISI DI UN PROCESSO
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Esempio di applicazione FMEA/FMECA
Sezione di Chemioterapia
Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
1°step
(definire il processo che deve essere studiato)
Processo identificato:
Preparazione e
somministrazione del
ciclo di trattamento
chemioterapico al
paziente con tumore
primitivo dell’osso.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
2°step
(descrivere il modo di realizzazione o di funzionamento)
Scomposizione del processo in funzioni/attività:
1. preparazione della terapia antiblastica;
2. preparazione dei liquidi di idratazione;
3. somministrazione del ciclo chemioterapico;
4. assunzione di responsabilità dell’infermiere.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
3°step
(effettuare l’analisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le
possibili cause)
Per ogni attività sono state identificate le
possibili modalità di errore (Failure mode),
che rappresentano tutti i possibili incidenti
(danno al paziente).
In totale sono state individuate 14
modalità di errore (ME)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Failure mode individuate
ATTIVITA’ 1: Preparazione della terapia antiblastica
1.01 Scambio del farmaco
1.02 Errata identificazione sacca
1.03 Errato dosaggio farmaco
ATTIVITA’ 2: Preparazione dei liquidi di idratazione
2.01
2.02
2.03
2.04
Quantità liquidi da infondere
Scambio tipo di sacca
Errata identificazione sacca
Errata indicazione velocità di infusione
ATTIVITA’ 3: Somministrazione del ciclo chemioterapico
3.01
3.02
3.03
3.04
Scambio paziente terapia antiblastica
Scambio paziente liquidi idratazione
Inversione sequenza sacche di infusione
Errata programmazione della pompa di infusione
ATTIVITA’ 4: Documentazione delle attività
4.01 Mancata firma infermiere diluitore
4.02 Mancata firma infermiere controllore
4.03 Mancata firma infermiere somministratore
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
4°step
(scelta e adattamento delle scale di valutazione necessarie: gravità,
probabilità e rilevabilità)
Per ogni ME è stato individuato l’effetto, ossia il danno che può scaturire
all’assistito.
Per ogni ME sono stati predisposti strumenti di raccolta dati (probabilità o
frequenza che si verifichi l’errore)
Per ogni ME sono state definite le misure di controllo già presenti
nell’organizzazione (rilevabilità)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Tabella 2. Classificazioni delle Probabilità
Probabilità dell’errore/guasto
Remota
0%
Bassa
fra 5‰ e 1 ‰
Moderata
fra 0,5 ‰ e 0,5%
Alta
fra 1% e 5%
Molto alta
fra 10% e 50%
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
punteggio
1
2-3
4-5-6
7-8
9-10
Strumento di raccolta dati degli errori (probabilità)
GESTIONE DEL RISCHIO PERSONALE INFERMIERISTICO SEZIONE DI CHEMIOTERAPIA I.O.R.
MESE………………………..
Errore DOSAGGIO
Senza conseguenze
XXXXX
Con conseguenze per il paz. X
Errore PAZIENTE
Senza conseguenze XX
Con conseguenze
Errore quantità di liquidi
Errore qualità di liquidi
XXXXXXX
XXXX
Errore VELOCITA’ POMPA con MTX
Senza MTX
XXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXX
Non firmato cambio sacca XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Totale antiblastici…………………..totale pazienti…………………………totali cambi……………………
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
5°step
(Effettuare le valutazioni quantitative in riferimento ai 3 elementi
precedenti)
6°step
(calcolare l’indice di priorità di rischio: IPR)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
L’IPR – indice di priorità di rischio - è
stato determinato mediante il prodotto
dei punteggi assegnati per ogni ME, da
parte di ogni membro dell’equipe, alle
seguenti variabili:
IPR = GXPXR
G = gravità o severità delle conseguenze dell’errore
P = probabilità o frequenza con cui si verifica l’errore
R = possibilità che l’errore possa venire individuato dalle
misure di controllo presenti nel sistema
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Imputazione velocità pompa
infusione
Scambio del farmaco
Identificazione sacca
Dosaggio farmaco
Scambio pz
terapia
antiblastica
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
7°step
(Ordinare per IPR decrescente)
8°step
(Assumere decisioni per abbassare il livello di rischio: controllo, riduzione,
eliminazione)
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
• Poiché non esiste un valore assoluto
dell’IPR per determinare a quale soglia
si decide di intervenire, il principio su
cui si deve basare la strategia degli
interventi correttivi è quello di
abbassare le ME a più alto valore di
IPR, indipendentemente dal loro valore
assoluto.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
• La prima fase della sperimentazione si
è quindi conclusa con l’individuazione
e l’analisi delle cause e l’attivazione
delle azioni di miglioramento.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
9°step
(rivalutazione IPR)
• Nella seconda fase della
sperimentazione, dopo aver continuato
a monitorare le ME per circa un anno,
sono stati rivalutati tutti gli IPR relativi.
Si è verificato che gli interventi
correttivi hanno apportato una
riduzione degli IPR più elevati e quindi
una diminuzione del livello di rischio.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Revisione criticità
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Conclusioni
VANTAGGI:
• Individuazione dei punti critici del
processo con un approccio ‘bottom up’.
• Valutazione delle priorità di rischio per
l’attivazione dei trattamenti (ridisegno
di attività, doppi controlli, checklist,….).
• Coinvolgimento attivo degli operatori
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
sanitari nei percorsi
Bolognadi miglioramento.
Conclusioni
CRITICITA’:
• Necessità di un training specifico degli
operatori per la sua applicazione.
• Possono esserci iniziali resistenze da parte
degli operatori.
• L’efficacia dei risultati dipende dalla
competenza e dalla qualità di valutazioni
soggettive.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
Bibliografia di riferimento
• Spath PL. Using failure mode and effects analysis to
improve patient safety. AORN J 2003; 78 (1): 16-32
• Burgmeier J. Failure mode and effects analysis: an
application in redicing risk in blood transfusion. Jt
Comm J Qual Improv 2002; 28 (6): 331-9
• Fmea-Fmeca Analisi dei modi di errore/guasto e dei
loro effetti nelle organizzazioni sanitarie. Sussidi per
la Gestione del Rischio- Dossier n. 75-2002 Regione
Emilia Romagna.
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna